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出境医 / 临床实验 / 免疫检查点抑制剂（AMICI）的不良心肌和血管副作用
免疫检查点抑制剂（AMICI）的不良心肌和血管副作用
研究描述
简要摘要：
我们对免疫检查点抑制剂（ICI）心血管副作用的了解仅限于观察回顾性数据（主要是病例系列和PharamCovigilance分析）。我们旨在通过使用多个生物标志物的前瞻性介入单中心研究来评估ICIS心血管不良副作用的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症免疫缺陷心血管异常 | 诊断测试：心脏MRI设备：智能布其他：生物库 |
详细说明：
免疫检查点抑制剂（ICIS）极大地改善了癌症的预后。 ICI的心血管不良副作用虽然很少见，但可能导致约50％的死亡率。
对心血管和肌肉免疫相关的副作用的预期筛查并非独立于该行业进行。
目的是通过在接受ICI癌症治疗的患者中通过连续评估来描述这些副作用的发生率。生物标志物作为ECG，超声心动图，心脏磁共振成像和长期ECG监测（在开始启动ICI治疗之前）以及在第一个周期治疗期间以及6个月的随访期。
平均终点包括第二个ICI周期之间的心血管和肌肉不良副作用。次要终点包括6个月随访时的心血管和肌肉不良副作用，以及单个副作用的发生率。
还计划了4个基于患者血液生物群的辅助研究。他们的目标是：
- 评估心力衰竭生物标志物在预测ICI下心血管事件时的敏感性，
- 为了评估细胞因子生物标志物在预测ICI下心血管事件时的敏感性，
- 到银行细胞诱导干细胞的心肌细胞
- 到银行DNA以识别与ICI下心血管事件发生有关的遗传因素
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | atteintes心肌，péricardiqueset and vasculaire sous simple et/ou doubleImmunothérapieanti-cancéreuse抗PD1，antipdl1 et antimctla4 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 | 诊断测试：心脏MRI 在化学疗法的第一个周期之前 设备：智能布 患者将在42天内佩戴智能布记录心脏和血液动力学参数 其他：生物群 作为研究一部分的血液样本（血浆，血清，DNA，干细胞，免疫细胞）将存储在生物样品收集中。这些样本可用于进一步的分析，未在初始协议中描述，而是对研究或科学知识的进步有用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有主要心血管ADVSESE药物反应的患者数量[时间范围：6周]
次要结果度量 ：
- 患有主要心血管ADVSESE药物反应的患者数量[时间范围：6个月]
- 患有其他心血管ADVSESE药物反应的患者人数[时间范围：6周和6个月]复合终点的发生率，包括血管炎或肌炎。
- 孤立CMR异常的患者数量[时间范围：6周和6个月]连续评估
- 节奏异常的患者人数不完整，这些患者不完整填充主要的ADVSERE事件标准[时间范围：6周和6个月]外部束缚的负担，低度传导障碍
- 心血管不良药物事件的危险因素[时间范围：6周零6个月]表征出现心血管不良药物事件的风险预测因子，其中包括：社会人口统计学特征，肿瘤学特征，先前的治疗方法，血清生物标志物，ESC-SCORE和ACC/AHA ASCVD风险评分系统的患者评估，免疫特征，免疫特征，免疫特征在成像上。
其他结果措施：
- 生物标志物的心力衰竭水平[时间范围：基线]
- 细胞因子生物标志物水平[时间范围：基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在开始治疗之前，接受ICI治疗的癌症治疗。
标准
纳入标准：
- 免疫检查点抑制剂（ICI）的癌症治疗
排除标准：
- 任何ICI的先前治疗
- 心脏共振磁成像的任何禁忌症
- Gadoteric酸，巨蛋白或任何基于Gadolinium的对比剂的禁忌症
- 速度制造商或自动植入式除纤维
- 怀孕，母乳喂养
- 不使用以下节育方法之一的生育潜力的妇女：荷尔蒙避孕药或宫内装置或双侧管阻塞
- 法律保护的患者
- 肌酐清除率<30ml/min/m²（CKD-EPI）定义的肾衰竭
- 另一项介入临床研究的当前参与或排除期
辅助研究的排除标准：
- 血红蛋白血症<9 g/dl
联系人和位置
联系人
| 联系人：AurélieGuimfack | aurelie.guimfack@aphp.fr | ||
| 联系人：Yvann Frigout | yvann.frigout@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| AP-HP-HôpitalEuropéenGeorges-Pompidou | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Mariana Mirabel，MD Mariana.mirabel@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
fédérationfrançaisede cardiologie
生物体性
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽安娜·米拉贝尔（Mariana Mirabel），医学博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月6日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患有主要心血管ADVSESE药物反应的患者数量[时间范围：6周] | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 免疫检查点抑制剂的不良心肌和血管副作用 | ||||||||||||
| 官方头衔 | atteintes心肌，péricardiqueset and vasculaire sous simple et/ou doubleImmunothérapieanti-cancéreuse抗PD1，antipdl1 et antimctla4 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 我们对免疫检查点抑制剂（ICI）心血管副作用的了解仅限于观察回顾性数据（主要是病例系列和PharamCovigilance分析）。我们旨在通过使用多个生物标志物的前瞻性介入单中心研究来评估ICIS心血管不良副作用的发生率。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 免疫检查点抑制剂（ICIS）极大地改善了癌症的预后。 ICI的心血管不良副作用虽然很少见，但可能导致约50％的死亡率。 对心血管和肌肉免疫相关的副作用的预期筛查并非独立于该行业进行。 目的是通过在接受ICI癌症治疗的患者中通过连续评估来描述这些副作用的发生率。生物标志物作为ECG，超声心动图，心脏磁共振成像和长期ECG监测（在开始启动ICI治疗之前）以及在第一个周期治疗期间以及6个月的随访期。 平均终点包括第二个ICI周期之间的心血管和肌肉不良副作用。次要终点包括6个月随访时的心血管和肌肉不良副作用，以及单个副作用的发生率。 还计划了4个基于患者血液生物群的辅助研究。他们的目标是：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 在开始治疗之前，接受ICI治疗的癌症治疗。 | ||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 免疫检查点抑制剂（ICI）的癌症治疗 排除标准：
辅助研究的排除标准： - 血红蛋白血症<9 g/dl | ||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04586894 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP191048 2020-A01502-37（其他标识符：Agence nationaledeSécuritéduMédicamentet des ProduitsdeSanté） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
研究描述
简要摘要：
我们对免疫检查点抑制剂（ICI）心血管副作用的了解仅限于观察回顾性数据（主要是病例系列和PharamCovigilance分析）。我们旨在通过使用多个生物标志物的前瞻性介入单中心研究来评估ICIS心血管不良副作用的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症免疫缺陷心血管异常 | 诊断测试：心脏MRI设备：智能布其他：生物库 |
详细说明：
免疫检查点抑制剂（ICIS）极大地改善了癌症的预后。 ICI的心血管不良副作用虽然很少见，但可能导致约50％的死亡率。
对心血管和肌肉免疫相关的副作用的预期筛查并非独立于该行业进行。
目的是通过在接受ICI癌症治疗的患者中通过连续评估来描述这些副作用的发生率。生物标志物作为ECG，超声心动图，心脏磁共振成像和长期ECG监测（在开始启动ICI治疗之前）以及在第一个周期治疗期间以及6个月的随访期。
平均终点包括第二个ICI周期之间的心血管和肌肉不良副作用。次要终点包括6个月随访时的心血管和肌肉不良副作用，以及单个副作用的发生率。
还计划了4个基于患者血液生物群的辅助研究。他们的目标是：
- 评估心力衰竭生物标志物在预测ICI下心血管事件时的敏感性，
- 为了评估细胞因子生物标志物在预测ICI下心血管事件时的敏感性，
- 到银行细胞诱导干细胞的心肌细胞
- 到银行DNA以识别与ICI下心血管事件发生有关的遗传因素
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | atteintes心肌，péricardiqueset and vasculaire sous simple et/ou doubleImmunothérapieanti-cancéreuse抗PD1，antipdl1 et antimctla4 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 | 诊断测试：心脏MRI 在化学疗法的第一个周期之前 设备：智能布 患者将在42天内佩戴智能布记录心脏和血液动力学参数 其他：生物群 作为研究一部分的血液样本（血浆，血清，DNA，干细胞，免疫细胞）将存储在生物样品收集中。这些样本可用于进一步的分析，未在初始协议中描述，而是对研究或科学知识的进步有用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有主要心血管ADVSESE药物反应的患者数量[时间范围：6周]
次要结果度量 ：
- 患有主要心血管ADVSESE药物反应的患者数量[时间范围：6个月]
- 患有其他心血管ADVSESE药物反应的患者人数[时间范围：6周和6个月]复合终点的发生率，包括血管炎或肌炎。
- 孤立CMR异常的患者数量[时间范围：6周和6个月]连续评估
- 节奏异常的患者人数不完整，这些患者不完整填充主要的ADVSERE事件标准[时间范围：6周和6个月]外部束缚的负担，低度传导障碍
- 心血管不良药物事件的危险因素[时间范围：6周零6个月]表征出现心血管不良药物事件的风险预测因子，其中包括：社会人口统计学特征，肿瘤学特征，先前的治疗方法，血清生物标志物，ESC-SCORE和ACC/AHA ASCVD风险评分系统的患者评估，免疫特征，免疫特征，免疫特征在成像上。
其他结果措施：
- 生物标志物的心力衰竭水平[时间范围：基线]
- 细胞因子生物标志物水平[时间范围：基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在开始治疗之前，接受ICI治疗的癌症治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AurélieGuimfack | aurelie.guimfack@aphp.fr | ||
| 联系人：Yvann Frigout | yvann.frigout@aphp.fr |
位置
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
fédérationfrançaisede cardiologie
生物体性
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽安娜·米拉贝尔（Mariana Mirabel），医学博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月6日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患有主要心血管ADVSESE药物反应的患者数量[时间范围：6周] | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 免疫检查点抑制剂的不良心肌和血管副作用 | ||||||||||||
| 官方头衔 | atteintes心肌，péricardiqueset and vasculaire sous simple et/ou doubleImmunothérapieanti-cancéreuse抗PD1，antipdl1 et antimctla4 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 我们对免疫检查点抑制剂（ICI）心血管副作用的了解仅限于观察回顾性数据（主要是病例系列和PharamCovigilance分析）。我们旨在通过使用多个生物标志物的前瞻性介入单中心研究来评估ICIS心血管不良副作用的发生率。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 免疫检查点抑制剂（ICIS）极大地改善了癌症的预后。 ICI的心血管不良副作用虽然很少见，但可能导致约50％的死亡率。 对心血管和肌肉免疫相关的副作用的预期筛查并非独立于该行业进行。 目的是通过在接受ICI癌症治疗的患者中通过连续评估来描述这些副作用的发生率。生物标志物作为ECG，超声心动图，心脏磁共振成像和长期ECG监测（在开始启动ICI治疗之前）以及在第一个周期治疗期间以及6个月的随访期。 平均终点包括第二个ICI周期之间的心血管和肌肉不良副作用。次要终点包括6个月随访时的心血管和肌肉不良副作用，以及单个副作用的发生率。 还计划了4个基于患者血液生物群的辅助研究。他们的目标是：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 在开始治疗之前，接受ICI治疗的癌症治疗。 | ||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 免疫检查点抑制剂（ICI）的癌症治疗 排除标准：
辅助研究的排除标准： - 血红蛋白血症<9 g/dl | ||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04586894 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP191048 2020-A01502-37（其他标识符：Agence nationaledeSécuritéduMédicamentet des ProduitsdeSanté） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
