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出境医 / 临床实验 / NIV和咳嗽辅助过程中喉和膜片的超声成像
NIV和咳嗽辅助过程中喉和膜片的超声成像
研究描述
简要摘要：
该研究检查了喉和隔膜的诊断超声成像是否可以像跨肿瘤的喉镜一样准确，可在NIV期间可视化喉并进行机械辅助咳嗽干预时可视化喉部。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的人 | 诊断测试：诊断超声诊断测试：经鼻纤维喉镜检查 |
详细说明：
经鼻纤维喉镜检查（TFL）是可视化喉的金标准。 TFL已被用来可视化非侵入性治疗干预期间的喉反应模式，就像在机械辅助咳嗽的肌萎缩性侧索硬化症患者中一样。检查表明，在施加正压期间，喉部收益限制了气流并降低了治疗的功效。较高的治疗压力导致由于障碍流动而导致的干预措施无效。这些知识通过个性化喉反应引起的治疗压力和流动来改变可能上呼吸道不稳定的患者的治疗方法。
放置喉镜时，TFL可能会引起轻微的不适。诊断超声是非侵入性易于适用的技术，在最近的时间里，在诊断心肺和喉种状况方面越来越受欢迎。该研究的目的是研究在机械辅助咳嗽和非侵入性通气（NIV）期间，喉的诊断超声是否可以像TFL一样准确。本研究将包括健康的参与者。假设是，喉部的诊断超声可以提供机械辅助咳嗽和NIV期间喉反应模式的临床宝贵信息。
该研究的目的是：
- 为了评估喉部诊断超声成像的可行性，并与在健康受试者中进行的NIV和机械辅助咳嗽期间使用的TFL的黄金标准进行比较。
- 评估超声成像的可行性，如果正在进行的NIV期间的隔膜和机械辅助咳嗽在健康受试者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 可以使用上呼吸道和隔膜的超声成像来指导无创通气和咳嗽辅助的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的人 无创通气和咳嗽辅助 | 诊断测试：诊断超声检查 研究超声成像是否可以在NIV和咳嗽过程中可视化喉，并且与喉镜一样准确 诊断测试：经鼻纤维喉镜检查 研究超声成像是否可以在NIV和咳嗽过程中可视化喉，并且与喉镜一样准确 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 喉部的喉部运动喉镜检查（TFL）的开口运动在灵感[时间范围：第1天]参加人数。
- 在灵感期间，TFL上的喉部阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在咳嗽的压缩阶段，在TFL上的喉部闭合[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在TFL上的喉开放运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，TFL上的喉部运动较窄[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，TFL上的喉部阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在灵感[时间范围：第1天]期间，在喉部（美国）的喉部开放运动参加人数。
- 在灵感期间，美国喉部的阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在咳嗽的压缩阶段，在美国的喉部闭合[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在美国的喉头开放运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，美国喉部的运动较窄[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，美国喉部的阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在灵感[时间范围：第1天]中，在横向超声（USL）的喉部开放运动参加人数。
- 在灵感期间，USL的喉部障碍物运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在咳嗽的压缩阶段，在USL上的喉部闭合[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在USL上的喉头开放动作[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在USL上的喉部运动较窄[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在USL上的喉部运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在经肿瘤喉镜检查（TFL）和前超声（USA）成像上观察到的运动中观察到的运动的比较。 [时间范围：第1天]卡方检验将评估检查方法之间的差异。
- 在经肿瘤喉镜检查（TFL）和侧面超声（USL）成像上观察到的运动中观察到的运动的比较。 [时间范围：第1天]卡方检验将评估检查方法之间的差异。
- 在前超声（USA）和侧面超声（USL）成像上观察到的运动的比较。 [时间范围：第1天]卡方检验将评估检查方法之间的差异。
- 隔膜游览的超声成像[时间范围：第1天]测量将在安静的呼吸，NIV和咳嗽辅助下进行。隔膜偏移记录在M模式中，并将以毫米为单位。
次要结果度量 ：
- 受试者对TFL -VAS量表的检查感知[时间范围：第1天]参与者的考试经验将从0-10的视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中较高的数量表明更多的不适感。
- 受试者对喉超声 - VAS量表的检查感知[时间范围：第1天]参与者的考试经验将从0-10的视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中较高的数量表明更多的不适感。
- 气流注册[时间范围：第1天]在干预期间，插入Facemask和治疗装置之间的电路中的气动方向仪将注册气流。气流的中断将验证可能的喉部成收成。
- 压力注册[时间范围：第1天]面对面和治疗装置之间的电路中插入的压力传感器可测量压力并验证NIV和机械辅助咳嗽的设置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康的志愿者将在医疗保健专业人员以及医学和理疗学生中招募
标准
纳入标准：
- 健康的受试者
排除标准：
- 喉痉挛或气胸病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Kristine Brekka，MSC | +4790651406 | anne.kristine.brekka@sshf.no | |
| 联系人：Tiina M Andersen，博士 | +4795890460 | tiina.maarit.andersen@helse-bergen.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | |
| 卑尔根，挪威Vestlandet，5021 | |
| 联系人：Tiina Marit Andersen，博士+4795890460 tiina.maarit.andersen@helse-bergen.no | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
悉尼圣文森特医院
索兰特医院HF
调查人员
| 首席研究员： | Tiina M Andersen，博士 | Haukeland大学医院 | |
| 学习主席： | 乔治·恩托梅诺普洛斯（George Ntoumenopoulos），博士 | 悉尼圣文森特医院 | |
| 学习主席： | 玛丽亚·沃尔斯特（MariaVollsæter），博士 | Haukeland大学医院 | |
| 学习主席： | 安妮·克里斯汀·布雷卡（Anne Kristine Brekka），硕士 | 索兰特医院HF | |
| 学习主席： | OlaDRøksund，教授 | 卑尔根大学学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | NIV和咳嗽辅助过程中喉和膜片的超声成像 | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 可以使用上呼吸道和隔膜的超声成像来指导无创通气和咳嗽辅助的功效 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究检查了喉和隔膜的诊断超声成像是否可以像跨肿瘤的喉镜一样准确，可在NIV期间可视化喉并进行机械辅助咳嗽干预时可视化喉部。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 经鼻纤维喉镜检查（TFL）是可视化喉的金标准。 TFL已被用来可视化非侵入性治疗干预期间的喉反应模式，就像在机械辅助咳嗽的肌萎缩性侧索硬化症患者中一样。检查表明，在施加正压期间，喉部收益限制了气流并降低了治疗的功效。较高的治疗压力导致由于障碍流动而导致的干预措施无效。这些知识通过个性化喉反应引起的治疗压力和流动来改变可能上呼吸道不稳定的患者的治疗方法。 放置喉镜时，TFL可能会引起轻微的不适。诊断超声是非侵入性易于适用的技术，在最近的时间里，在诊断心肺和喉种状况方面越来越受欢迎。该研究的目的是研究在机械辅助咳嗽和非侵入性通气（NIV）期间，喉的诊断超声是否可以像TFL一样准确。本研究将包括健康的参与者。假设是，喉部的诊断超声可以提供机械辅助咳嗽和NIV期间喉反应模式的临床宝贵信息。 该研究的目的是：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 健康的志愿者将在医疗保健专业人员以及医学和理疗学生中招募 | |||||||||||||||
| 健康）状况 | 健康的人 | |||||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 健康的人 无创通气和咳嗽辅助 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 30 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04586855 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 97615 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | Haukeland大学医院 | |||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究检查了喉和隔膜的诊断超声成像是否可以像跨肿瘤的喉镜一样准确，可在NIV期间可视化喉并进行机械辅助咳嗽干预时可视化喉部。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的人 | 诊断测试：诊断超声诊断测试：经鼻纤维喉镜检查 |
详细说明：
经鼻纤维喉镜检查（TFL）是可视化喉的金标准。 TFL已被用来可视化非侵入性治疗干预期间的喉反应模式，就像在机械辅助咳嗽的肌萎缩性侧索硬化症患者中一样。检查表明，在施加正压期间，喉部收益限制了气流并降低了治疗的功效。较高的治疗压力导致由于障碍流动而导致的干预措施无效。这些知识通过个性化喉反应引起的治疗压力和流动来改变可能上呼吸道不稳定的患者的治疗方法。
放置喉镜时，TFL可能会引起轻微的不适。诊断超声是非侵入性易于适用的技术，在最近的时间里，在诊断心肺和喉种状况方面越来越受欢迎。该研究的目的是研究在机械辅助咳嗽和非侵入性通气（NIV）期间，喉的诊断超声是否可以像TFL一样准确。本研究将包括健康的参与者。假设是，喉部的诊断超声可以提供机械辅助咳嗽和NIV期间喉反应模式的临床宝贵信息。
该研究的目的是：
- 为了评估喉部诊断超声成像的可行性，并与在健康受试者中进行的NIV和机械辅助咳嗽期间使用的TFL的黄金标准进行比较。
- 评估超声成像的可行性，如果正在进行的NIV期间的隔膜和机械辅助咳嗽在健康受试者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 可以使用上呼吸道和隔膜的超声成像来指导无创通气和咳嗽辅助的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的人 无创通气和咳嗽辅助 | 诊断测试：诊断超声检查 研究超声成像是否可以在NIV和咳嗽过程中可视化喉，并且与喉镜一样准确 诊断测试：经鼻纤维喉镜检查 研究超声成像是否可以在NIV和咳嗽过程中可视化喉，并且与喉镜一样准确 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 喉部的喉部运动喉镜检查（TFL）的开口运动在灵感[时间范围：第1天]参加人数。
- 在灵感期间，TFL上的喉部阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在咳嗽的压缩阶段，在TFL上的喉部闭合[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在TFL上的喉开放运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，TFL上的喉部运动较窄[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，TFL上的喉部阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在灵感[时间范围：第1天]期间，在喉部（美国）的喉部开放运动参加人数。
- 在灵感期间，美国喉部的阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在咳嗽的压缩阶段，在美国的喉部闭合[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在美国的喉头开放运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，美国喉部的运动较窄[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间，美国喉部的阻塞性运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在灵感[时间范围：第1天]中，在横向超声（USL）的喉部开放运动参加人数。
- 在灵感期间，USL的喉部障碍物运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在咳嗽的压缩阶段，在USL上的喉部闭合[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在USL上的喉头开放动作[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在USL上的喉部运动较窄[时间范围：第1天]参加人数。
- 到期期间在USL上的喉部运动[时间范围：第1天]参加人数。
- 在经肿瘤喉镜检查（TFL）和前超声（USA）成像上观察到的运动中观察到的运动的比较。 [时间范围：第1天]卡方检验将评估检查方法之间的差异。
- 在经肿瘤喉镜检查（TFL）和侧面超声（USL）成像上观察到的运动中观察到的运动的比较。 [时间范围：第1天]卡方检验将评估检查方法之间的差异。
- 在前超声（USA）和侧面超声（USL）成像上观察到的运动的比较。 [时间范围：第1天]卡方检验将评估检查方法之间的差异。
- 隔膜游览的超声成像[时间范围：第1天]测量将在安静的呼吸，NIV和咳嗽辅助下进行。隔膜偏移记录在M模式中，并将以毫米为单位。
次要结果度量 ：
- 受试者对TFL -VAS量表的检查感知[时间范围：第1天]参与者的考试经验将从0-10的视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中较高的数量表明更多的不适感。
- 受试者对喉超声 - VAS量表的检查感知[时间范围：第1天]参与者的考试经验将从0-10的视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中较高的数量表明更多的不适感。
- 气流注册[时间范围：第1天]在干预期间，插入Facemask和治疗装置之间的电路中的气动方向仪将注册气流。气流的中断将验证可能的喉部成收成。
- 压力注册[时间范围：第1天]面对面和治疗装置之间的电路中插入的压力传感器可测量压力并验证NIV和机械辅助咳嗽的设置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康的志愿者将在医疗保健专业人员以及医学和理疗学生中招募
标准
纳入标准：
- 健康的受试者
排除标准：
- 喉痉挛或气胸病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Kristine Brekka，MSC | +4790651406 | anne.kristine.brekka@sshf.no | |
| 联系人：Tiina M Andersen，博士 | +4795890460 | tiina.maarit.andersen@helse-bergen.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | |
| 卑尔根，挪威Vestlandet，5021 | |
| 联系人：Tiina Marit Andersen，博士+4795890460 tiina.maarit.andersen@helse-bergen.no | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
悉尼圣文森特医院
索兰特医院HF
调查人员
| 首席研究员： | Tiina M Andersen，博士 | Haukeland大学医院 | |
| 学习主席： | 乔治·恩托梅诺普洛斯（George Ntoumenopoulos），博士 | 悉尼圣文森特医院 | |
| 学习主席： | 玛丽亚·沃尔斯特（MariaVollsæter），博士 | Haukeland大学医院 | |
| 学习主席： | 安妮·克里斯汀·布雷卡（Anne Kristine Brekka），硕士 | 索兰特医院HF | |
| 学习主席： | OlaDRøksund，教授 | 卑尔根大学学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | NIV和咳嗽辅助过程中喉和膜片的超声成像 | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 可以使用上呼吸道和隔膜的超声成像来指导无创通气和咳嗽辅助的功效 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究检查了喉和隔膜的诊断超声成像是否可以像跨肿瘤的喉镜一样准确，可在NIV期间可视化喉并进行机械辅助咳嗽干预时可视化喉部。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 经鼻纤维喉镜检查（TFL）是可视化喉的金标准。 TFL已被用来可视化非侵入性治疗干预期间的喉反应模式，就像在机械辅助咳嗽的肌萎缩性侧索硬化症患者中一样。检查表明，在施加正压期间，喉部收益限制了气流并降低了治疗的功效。较高的治疗压力导致由于障碍流动而导致的干预措施无效。这些知识通过个性化喉反应引起的治疗压力和流动来改变可能上呼吸道不稳定的患者的治疗方法。 放置喉镜时，TFL可能会引起轻微的不适。诊断超声是非侵入性易于适用的技术，在最近的时间里，在诊断心肺和喉种状况方面越来越受欢迎。该研究的目的是研究在机械辅助咳嗽和非侵入性通气（NIV）期间，喉的诊断超声是否可以像TFL一样准确。本研究将包括健康的参与者。假设是，喉部的诊断超声可以提供机械辅助咳嗽和NIV期间喉反应模式的临床宝贵信息。 该研究的目的是：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 健康的志愿者将在医疗保健专业人员以及医学和理疗学生中招募 | |||||||||||||||
| 健康）状况 | 健康的人 | |||||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 健康的人 无创通气和咳嗽辅助 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 30 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
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| NCT编号 | NCT04586855 | |||||||||||||||
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| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | Haukeland大学医院 | |||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | |||||||||||||||
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