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出境医 / 临床实验 / 基于社区的职业治疗干预对获得的脑损伤患者的心理健康干预（COT-MHABI）
基于社区的职业治疗干预对获得的脑损伤患者的心理健康干预（COT-MHABI）
研究描述
简要摘要：
该研究项目的主要目的是分析基于社区的职业疗法干预对脑损伤患者的心理健康干预措施的有效性。为此，将衡量诸如生活质量，职业绩效和平衡，重要角色和社区融合等变量。
这项研究将作为一项非随机对照试验研究进行，在该研究中，实验组的参与者将基于人类职业模型的重新投入过程的阶段接受基于社区的职业治疗干预措施（住所和远程医疗干预课程）。控制部门的参与者将为此人口概况获得常规（公共或私人）服务。
预计它可以根据变量变化的积极结果来证明干预措施的有效性，从而增加获得后脑损伤后职业参与的机会和表现。此外，旨在使家庭和社区是代理和职业参与方面的支持的关键要素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤心理健康问题 | 行为：基于社区的职业疗法行为：基于社区的标准干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于社区的职业疗法干预心理健康的脑损伤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于社区的职业治疗 实验研究小组将基于人类职业模型开发，该小组将接受针对心理健康的住所和社区职业疗法。 | 行为：基于社区的职业治疗 基于人类职业模型开发的针对心理健康和ABI干预的住所和社区职业疗法。 |
| 主动比较器：基于社区的标准干预 该研究的对照组将接受基于社区的干预措施，公共或私人层面（例如社区护理，社会教育和/或心理学）。 | 行为：基于社区的标准干预 在社区，公共或私人一级接受干预措施（例如社区护理，社会教育和/或心理学）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 世界卫生组织质量生命质量，西班牙版（WHOQOL-BREF）[时间范围：1年]该规模提供了主题所感知的生活质量的概况。
- 加拿大职业绩效指标，西班牙版（COPM）[时间范围：1年]该量表是一种基于证据的结果指标，旨在随着时间的流逝而捕捉客户对日常生活中表现的自我感知。
次要结果度量 ：
- 社区集成问卷，西班牙版本（CIQ）[时间范围：1年]在创伤性脑损伤后，提供了个人与家庭和社区的整合水平的衡量标准。
- 活动卡排序，西班牙语版本（ACS）[时间范围：1年]一种职业疗法量表，该量表可以通过使用反映日常活动的照片来衡量人所感知的参与水平。
- 对日常职业和职业余额的满意度，西班牙语版本（SOD-EO）[时间范围：1年]一种职业疗法措施，提供有关主题活动水平的信息，对职业表现的职业满意度和对职业平衡的自我认知。
- 角色清单版本3（RCV3）[时间范围：1年]一种职业疗法措施，提供有关所需和有意义角色表现的参与和满意的信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marco A Raya-Ruiz | +34934977700 EXT 2273 | maraya@guttmann.com | |
| 联系人：BeatrizCastaño-Monsalve | +34934977700 EXT 3225 | bcastano@guttmann.com |
位置
| 西班牙 | |
| 古特曼研究院 | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：BeatrizCastaño-Monsalve +34934977700 EXT 3225 bcastano@guttmann.com | |
| 首席研究员：马可（Marco）A Raya-Ruiz | |
赞助商和合作者
Guttmann研究所
维克大学 - 加泰罗尼亚中央大学
调查人员
| 研究主任： | Joséamerchán-baeza | 维克 - 美国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于社区的职业疗法干预心理健康的脑损伤患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于社区的职业疗法干预心理健康的脑损伤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究项目的主要目的是分析基于社区的职业疗法干预对脑损伤患者的心理健康干预措施的有效性。为此，将衡量诸如生活质量，职业绩效和平衡，重要角色和社区融合等变量。 这项研究将作为一项非随机对照试验研究进行，在该研究中，实验组的参与者将基于人类职业模型的重新投入过程的阶段接受基于社区的职业治疗干预措施（住所和远程医疗干预课程）。控制部门的参与者将为此人口概况获得常规（公共或私人）服务。 预计它可以根据变量变化的积极结果来证明干预措施的有效性，从而增加获得后脑损伤后职业参与的机会和表现。此外，旨在使家庭和社区是代理和职业参与方面的支持的关键要素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586842 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 252136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Guttmann研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Guttmann研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 维克大学 - 加泰罗尼亚中央大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Guttmann研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究项目的主要目的是分析基于社区的职业疗法干预对脑损伤患者的心理健康干预措施的有效性。为此，将衡量诸如生活质量，职业绩效和平衡，重要角色和社区融合等变量。
这项研究将作为一项非随机对照试验研究进行，在该研究中，实验组的参与者将基于人类职业模型的重新投入过程的阶段接受基于社区的职业治疗干预措施（住所和远程医疗干预课程）。控制部门的参与者将为此人口概况获得常规（公共或私人）服务。
预计它可以根据变量变化的积极结果来证明干预措施的有效性，从而增加获得后脑损伤后职业参与的机会和表现。此外，旨在使家庭和社区是代理和职业参与方面的支持的关键要素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤心理健康问题 | 行为：基于社区的职业疗法行为：基于社区的标准干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于社区的职业疗法干预心理健康的脑损伤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于社区的职业治疗 实验研究小组将基于人类职业模型开发，该小组将接受针对心理健康的住所和社区职业疗法。 | 行为：基于社区的职业治疗 基于人类职业模型开发的针对心理健康和ABI干预的住所和社区职业疗法。 |
| 主动比较器：基于社区的标准干预 该研究的对照组将接受基于社区的干预措施，公共或私人层面（例如社区护理，社会教育和/或心理学）。 | 行为：基于社区的标准干预 在社区，公共或私人一级接受干预措施（例如社区护理，社会教育和/或心理学）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 世界卫生组织质量生命质量，西班牙版（WHOQOL-BREF）[时间范围：1年]该规模提供了主题所感知的生活质量的概况。
- 加拿大职业绩效指标，西班牙版（COPM）[时间范围：1年]该量表是一种基于证据的结果指标，旨在随着时间的流逝而捕捉客户对日常生活中表现的自我感知。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于社区的职业疗法干预心理健康的脑损伤患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于社区的职业疗法干预心理健康的脑损伤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究项目的主要目的是分析基于社区的职业疗法干预对脑损伤患者的心理健康干预措施的有效性。为此，将衡量诸如生活质量，职业绩效和平衡，重要角色和社区融合等变量。 这项研究将作为一项非随机对照试验研究进行，在该研究中，实验组的参与者将基于人类职业模型的重新投入过程的阶段接受基于社区的职业治疗干预措施（住所和远程医疗干预课程）。控制部门的参与者将为此人口概况获得常规（公共或私人）服务。 预计它可以根据变量变化的积极结果来证明干预措施的有效性，从而增加获得后脑损伤后职业参与的机会和表现。此外，旨在使家庭和社区是代理和职业参与方面的支持的关键要素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586842 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 252136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Guttmann研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Guttmann研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 维克大学 - 加泰罗尼亚中央大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Guttmann研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
