| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛综合征疼痛,术后慢性疼痛乳腺癌乳房软组织肿瘤肿瘤乳腺癌女性乳房疼痛麻醉 | 其他:PECS块其他:无PECS块 | 不适用 |
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。
本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。
在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。
静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。
所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:研究组 在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。在特定的情况下,使用平面内插入技术,将整个针视为明亮的高回声线并在第三肋骨水平上瞄准胸大肌和胸肌之间,将首先注入2 mL正常盐水09%,以验证针的正确位置。接下来,将注射10 ml ropivacaine 0.5%,以阻断外侧和内侧胸神经。最后,在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间,在第4和第5肋骨的水平上,将在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间注射另外15毫升的Ropivacaine,加4 mg的地塞米松,以阻止骨间和术间神经。使用颜色多普勒,将确定容器,以便在过程中避免穿刺。 | 其他:PECS块 在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。 |
| 假比较器:对照组 不会执行任何区域障碍 | 其他:没有PECS块 这个手臂不会执行任何区域障碍 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa | +306974634162 | ktheodoraki@hotmail.com |
| 塞浦路斯 | |
| 利马索尔综合医院 | 招募 |
| 利马索尔,塞浦路斯 | |
| 联系人:Nektaria Lekka,博士Nektale@yahoo.gr | |
| 尼科西亚综合医院 | 招募 |
| 尼科西亚,塞浦路斯 | |
| 联系人:Nektaria Lekka,博士Nektale@yahoo.gr | |
| 希腊 | |
| Aretaieion大学医院 | 招募 |
| 雅典,希腊,115 28 | |
| 联系人:Kassiani Theodoraki,博士,DESA#306974634162 ktheodoraki@hotmail.com | |
| 首席研究员: | Kassiani Theodoraki | Aretaieion大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PECS阻滞对乳房切除术后疼痛综合征的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS块对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响 | ||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。 本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。 在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。 静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。 所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 塞浦路斯,希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胸胸 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛综合征疼痛,术后慢性疼痛乳腺癌乳房软组织肿瘤肿瘤乳腺癌女性乳房疼痛麻醉 | 其他:PECS块其他:无PECS块 | 不适用 |
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。
本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。
在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。
静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。
所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:研究组 在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。在特定的情况下,使用平面内插入技术,将整个针视为明亮的高回声线并在第三肋骨水平上瞄准胸大肌和胸肌之间,将首先注入2 mL正常盐水09%,以验证针的正确位置。接下来,将注射10 ml ropivacaine 0.5%,以阻断外侧和内侧胸神经。最后,在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间,在第4和第5肋骨的水平上,将在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间注射另外15毫升的Ropivacaine,加4 mg的地塞米松,以阻止骨间和术间神经。使用颜色多普勒,将确定容器,以便在过程中避免穿刺。 | 其他:PECS块 在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。 |
| 假比较器:对照组 不会执行任何区域障碍 | 其他:没有PECS块 这个手臂不会执行任何区域障碍 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 首席研究员: | Kassiani Theodoraki | Aretaieion大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PECS阻滞对乳房切除术后疼痛综合征的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS块对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响 | ||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。 本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。 在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。 静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。 所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 塞浦路斯,希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胸胸 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||