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出境医 / 临床实验 / PECS阻滞对乳房切除术后疼痛综合征的影响

PECS阻滞对乳房切除术后疼痛综合征的影响

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS块对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛综合征疼痛,术后慢性疼痛乳腺癌乳房软组织肿瘤肿瘤乳腺癌女性乳房疼痛麻醉其他:PECS块其他:无PECS块不适用

详细说明:

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。

本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。

在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。

静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。

所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年10月6日
估计 学习完成日期 2021年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究组
在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。在特定的情况下,使用平面内插入技术,将整个针视为明亮的高回声线并在第三肋骨水平上瞄准胸大肌和胸肌之间,将首先注入2 mL正常盐水09%,以验证针的正确位置。接下来,将注射10 ml ropivacaine 0.5%,以阻断外侧和内侧胸神经。最后,在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间,在第4和第5肋骨的水平上,将在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间注射另外15毫升的Ropivacaine,加4 mg的地塞米松,以阻止骨间和术间神经。使用颜色多普勒,将确定容器,以便在过程中避免穿刺。
其他:PECS块
在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。

假比较器:对照组
不会执行任何区域障碍
其他:没有PECS块
这个手臂不会执行任何区域障碍

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛评分6小时[时间范围:手术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  2. 术后12小时疼痛评分[时间范围:手术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  3. 术后24小时疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”


次要结果度量
  1. 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间

  2. 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间

  3. 第一次要求镇痛的时间[时间范围:术后24小时]
    手术后首次要求镇痛的时间

  4. 吗啡毫克的镇痛消耗[时间范围:术后24小时]
    手术后的头24小时内的额外镇痛药消耗

  5. 术后镇痛的满意度[时间范围:术后24小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度

  6. PECS块相关并发症[时间范围:术后48小时]
    局部麻醉注射部位的PEC与阻滞相关的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III患者
  • 乳腺癌患者
  • 接受手术治疗的患者

排除标准:

  • 由于语言障碍或认知功能障碍而无法同意研究 -
  • 穿刺部位的皮肤感染
  • 扑热息痛管理的禁忌症
  • 由患者的病史和常规生化标记评估的先前肝或肾功能障碍已知
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

位置
位置表的布局表
塞浦路斯
利马索尔综合医院招募
利马索尔,塞浦路斯
联系人:Nektaria Lekka,博士Nektale@yahoo.gr
尼科西亚综合医院招募
尼科西亚,塞浦路斯
联系人:Nektaria Lekka,博士Nektale@yahoo.gr
希腊
Aretaieion大学医院招募
雅典,希腊,115 28
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,DESA#306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 术后疼痛评分6小时[时间范围:手术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后12小时疼痛评分[时间范围:手术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后24小时疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间
  • 第一次要求镇痛的时间[时间范围:术后24小时]
    手术后首次要求镇痛的时间
  • 吗啡毫克的镇痛消耗[时间范围:术后24小时]
    手术后的头24小时内的额外镇痛药消耗
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后24小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度
  • PECS块相关并发症[时间范围:术后48小时]
    局部麻醉注射部位的PEC与阻滞相关的并发症
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间
  • 第一次要求镇痛的时间[时间范围:术后24小时]
    手术后首次要求镇痛的时间
  • 镇痛消费[时间范围:术后24小时]
    手术后的头24小时内的额外镇痛药消耗
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后24小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度
  • PECS块相关并发症[时间范围:术后48小时]
    局部麻醉注射部位的PEC与阻滞相关的并发症
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PECS阻滞对乳房切除术后疼痛综合征的影响
官方标题ICMJE PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响
简要摘要本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS块对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响
详细说明

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。

本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。

在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。

静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。

所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:PECS块
    在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。
  • 其他:没有PECS块
    这个手臂不会执行任何区域障碍
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究组
    在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。在特定的情况下,使用平面内插入技术,将整个针视为明亮的高回声线并在第三肋骨水平上瞄准胸大肌和胸肌之间,将首先注入2 mL正常盐水09%,以验证针的正确位置。接下来,将注射10 ml ropivacaine 0.5%,以阻断外侧和内侧胸神经。最后,在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间,在第4和第5肋骨的水平上,将在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间注射另外15毫升的Ropivacaine,加4 mg的地塞米松,以阻止骨间和术间神经。使用颜色多普勒,将确定容器,以便在过程中避免穿刺。
    干预:其他:PECS块
  • 假比较器:对照组
    不会执行任何区域障碍
    干预:其他:没有PECS块
出版物 *
  • Bashandy GM,Abbas DN。多模式镇痛的胸神经I和II块进行乳腺癌手术:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40(1):68-74。 doi:10.1097/aap.0000000000000163。
  • Thomas M,Philip FA,Mathew AP,Jagathnath Krishna KM。用于乳腺癌手术的术中胸神经阻滞(PEC):一项随机对照试验。 J Anaeesthesiol Clin Pharmacol。 2018年7月; 34(3):318-323。 doi:10.4103/joacp.joacp_191_17。
  • Sykioti P,Zis P,Vadalouca A,Siafaka I,Argyra E,Bouhassira D,Stavropoulou E,Karandreas N.验证DN4诊断诊断问卷的神经性疼痛的验证。疼痛实践。 2015年9月; 15(7):627-32。 doi:10.1111/papr.12221。 EPUB 2014年5月5日。
  • Bras M,DordevićV,Gregurek R,BulajićM。精神疾病与慢性疼痛之间的神经生物学和临床关系。 Psychiatr Danub。 2010 Jun; 22(2):221-6。审查。
  • DujmovićA,MarčinkoD,BulićK,KisićH,DudukovićM,MijatovićD。接受乳腺癌手术治疗的女性患者的生活质量和抑郁质量:一项前瞻性研究。 Psychiatr Danub。 2017年9月; 29(3):345-350。 doi:10.24869/psyd.2017.345。
  • Khan RS,Ahmed K,Blakeway E,Skapinakis P,Nihoyannopoulos L,Macleod K,Sevdalis N,Ashrafian H,Platt M,Darzi A,Athanasiou T.灾难性:术后疼痛的预测因素。 Am J Surg。 2011年1月; 201(1):122-31。 doi:10.1016/j.amjsurg.2010.02.007。 EPUB 2010年9月15日。
  • Najeeb HN,Mehdi SR,Siddiqui AM,Batool SK。胸腔神经I,II和Serratus平面在多模式镇痛中进行乳房切除术:一项随机临床试验。 J Coll医生Surg Pak。 2019年10月; 29(10):910-914。 doi:10.29271/jcpsp.2019.10.910。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月6日
估计初级完成日期2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III患者
  • 乳腺癌患者
  • 接受手术治疗的患者

排除标准:

  • 由于语言障碍或认知功能障碍而无法同意研究 -
  • 穿刺部位的皮肤感染
  • 扑热息痛管理的禁忌症
  • 由患者的病史和常规生化标记评估的先前肝或肾功能障碍已知
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯,希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586751
其他研究ID编号ICMJE胸胸
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS块对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛综合征疼痛,术后慢性疼痛乳腺癌乳房软组织肿瘤肿瘤乳腺癌女性乳房疼痛麻醉其他:PECS块其他:无PECS块不适用

详细说明:

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。

本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。

在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。

静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。

所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年10月6日
估计 学习完成日期 2021年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究组
在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。在特定的情况下,使用平面内插入技术,将整个针视为明亮的高回声线并在第三肋骨水平上瞄准胸大肌和胸肌之间,将首先注入2 mL正常盐水09%,以验证针的正确位置。接下来,将注射10 ml ropivacaine 0.5%,以阻断外侧和内侧胸神经。最后,在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间,在第4和第5肋骨的水平上,将在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间注射另外15毫升的Ropivacaine,加4 mg的地塞米松,以阻止骨间和术间神经。使用颜色多普勒,将确定容器,以便在过程中避免穿刺。
其他:PECS块
在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。

假比较器:对照组
不会执行任何区域障碍
其他:没有PECS块
这个手臂不会执行任何区域障碍

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛评分6小时[时间范围:手术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  2. 术后12小时疼痛评分[时间范围:手术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  3. 术后24小时疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”


次要结果度量
  1. 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间

  2. 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间

  3. 第一次要求镇痛的时间[时间范围:术后24小时]
    手术后首次要求镇痛的时间

  4. 吗啡毫克的镇痛消耗[时间范围:术后24小时]
    手术后的头24小时内的额外镇痛药消耗

  5. 术后镇痛的满意度[时间范围:术后24小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度

  6. PECS块相关并发症[时间范围:术后48小时]
    局部麻醉注射部位的PEC与阻滞相关的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III患者
  • 乳腺癌患者
  • 接受手术治疗的患者

排除标准:

  • 由于语言障碍或认知功能障碍而无法同意研究 -
  • 穿刺部位的皮肤感染
  • 扑热息痛管理的禁忌症
  • 由患者的病史和常规生化标记评估的先前肝或肾功能障碍已知
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

位置
位置表的布局表
塞浦路斯
利马索尔综合医院招募
利马索尔,塞浦路斯
联系人:Nektaria Lekka,博士Nektale@yahoo.gr
尼科西亚综合医院招募
尼科西亚,塞浦路斯
联系人:Nektaria Lekka,博士Nektale@yahoo.gr
希腊
Aretaieion大学医院招募
雅典,希腊,115 28
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,DESA#306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 术后疼痛评分6小时[时间范围:手术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后12小时疼痛评分[时间范围:手术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后24小时疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间
  • 第一次要求镇痛的时间[时间范围:术后24小时]
    手术后首次要求镇痛的时间
  • 吗啡毫克的镇痛消耗[时间范围:术后24小时]
    手术后的头24小时内的额外镇痛药消耗
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后24小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度
  • PECS块相关并发症[时间范围:术后48小时]
    局部麻醉注射部位的PEC与阻滞相关的并发症
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间
  • 慢性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间
  • 第一次要求镇痛的时间[时间范围:术后24小时]
    手术后首次要求镇痛的时间
  • 镇痛消费[时间范围:术后24小时]
    手术后的头24小时内的额外镇痛药消耗
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后24小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度
  • PECS块相关并发症[时间范围:术后48小时]
    局部麻醉注射部位的PEC与阻滞相关的并发症
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PECS阻滞对乳房切除术后疼痛综合征的影响
官方标题ICMJE PEC块对乳房切除术后慢性疼痛症状的出现的影响
简要摘要本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS块对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响
详细说明

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。慢性术后神经性疼痛可能在术后早期或后期(通常是术后3-6个月)出现。慢性术后疼痛综合征通常涉及19-57%的接受任何手术手术的患者,而其中5%的患者经历了强烈的症状。发展后切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小,体重指数增加(BMI),心理特征,其他疼痛状况的共存,术前放疗/化学疗法,手术类型和麻醉,持续性急性术后疼痛等等。因此,慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致明显的心身后遗症,对女性患者产生可变的社会影响。

本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率,发现其相关的危险因素,并探索PECS阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。

在术前访问期间,将向妇女了解这项研究,并指示使用从0到10分的疼痛数字评级量表(NRS)。所有患者将接受1000毫克的扑热息痛和0.07 mg/ kg的吗啡术中。在麻醉后护理单元(PACU)中,患者将根据要求获得额外的吗啡注,直到NRS评分较小或等于4。术后恶心和呕吐将用Ondansetron 4 mg IV治疗。从PACU出院后,根据医院方案,患者将根据要求获得对乙酰氨基甲莫尔1 GR/6H和IM Pethidine 75毫克的组合。

静止和移动的数值评分得分(NRS)将在术后6小时,12H和24H下测量。此外,将注意到手术后首先请求镇痛的时间。

所有患者还将在手术后3个月和6个月对使用NRS进行静止和移动,并通过使用Douleur Neuropathique(DN4)问卷来进行神经性疼痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:PECS块
    在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。
  • 其他:没有PECS块
    这个手臂不会执行任何区域障碍
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究组
    在实时超声指导下进行麻醉诱导后,PECS块将进行。在特定的情况下,使用平面内插入技术,将整个针视为明亮的高回声线并在第三肋骨水平上瞄准胸大肌和胸肌之间,将首先注入2 mL正常盐水09%,以验证针的正确位置。接下来,将注射10 ml ropivacaine 0.5%,以阻断外侧和内侧胸神经。最后,在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间,在第4和第5肋骨的水平上,将在胸甲小肌肉和前颈部肌肉之间注射另外15毫升的Ropivacaine,加4 mg的地塞米松,以阻止骨间和术间神经。使用颜色多普勒,将确定容器,以便在过程中避免穿刺。
    干预:其他:PECS块
  • 假比较器:对照组
    不会执行任何区域障碍
    干预:其他:没有PECS块
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月6日
估计初级完成日期2021年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III患者
  • 乳腺癌患者
  • 接受手术治疗的患者

排除标准:

  • 由于语言障碍或认知功能障碍而无法同意研究 -
  • 穿刺部位的皮肤感染
  • 扑热息痛管理的禁忌症
  • 由患者的病史和常规生化标记评估的先前肝或肾功能障碍已知
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯,希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586751
其他研究ID编号ICMJE胸胸
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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