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出境医 / 临床实验 / 一项评估保守马赛克HIV-1疫苗的安全性和免疫原性的研究

一项评估保守马赛克HIV-1疫苗的安全性和免疫原性的研究

研究描述
简要摘要：

该研究的目的是评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，mva.thivconsv3和mva.thivcnsv4在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。

此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，MV.ThivConsv3和MVA.Thivconsv4在健康的HIV-1/2负成年志愿者中依次施用的免疫反应。

3健康，HIV-1负的成人志愿者将接受一种低剂量Chadox1.thivconsv1的疫苗接种。另外10个健康的HIV-1负成人志愿者将获得更高剂量的Chadox1.thivconsv1，然后在4周后每次接种MVA.Thivconsv3和MVA.Thivconsv4。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病病毒生物学：chadox1.thivconsv1（C1）生物学：MVA.THIVCONSV3（M3）生物学：mva.thivconsv4（M4）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 13名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：前三名参与者将仅收到低剂量的chadox1.thivconsv1。另外十名参与者将获得更高剂量的chadox1.thivconsv1和随后的MVA疫苗接种。Thivconsv3和Mva.thivconsv4
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项I期剂量升级开放标签试验，以评估候选人Chadox1和MVA-VECTORED的保守的赛车HIV-1疫苗的安全性和免疫原性
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：chadox1.thivconsv1低剂量
3参与者将在5 x 10^9 VP时收到一剂Chadox1.thivconsv1
生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
chadox1.thivconsv1 5 x 10^9 VP

实验：chadox1.thivconsv1较高剂量
10名参与者将在5 x 10^10 vp时接受一剂Chadox1.thivconsv1，并在1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4 in 0.9 x 10^8 pfu时，每剂量为1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4。
生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
chadox1.thivconsv1 5 x 10^10 VP

生物学：mva.thivconsv3（M3）
mva.thivconsv3 1 x 10^8 PFU

生物学：mva.thivconsv4（M4）
mva.thivconsv4 09. x 10^8 pfu

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收集不良事件的数据[时间范围：最多5个月]
    疫苗接种后7天的反应生成体征和症状的发生。在整个研究期间发生严重不良事件


次要结果度量 ：
  1. 评估Chadox1.thivconsv1和Mva.thivconsv3＆4疫苗的免疫原性。 [时间范围：最多5个月]
    通过IFN-GAMMA ELISPOT测定法测量的T-Cell响应的参与者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成人18-65岁
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  • 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史
  • 育儿潜力的妇女同意在研究期间练习持续有效的避孕，并在筛查和疫苗接种时对怀孕进行阴性测试
  • 对于性活跃的男人，愿意使用屏障方法来避孕的目的，从筛查到最后一次疫苗接种后4个月
  • 同意在研究过程中避免献血
  • 调查人员认为，志愿者已经了解了必须在执行与研究相关的程序之前给出提供的知情同意的信息
  • 愿意接受HCV，HBV，梅毒和艾滋病毒测试和咨询并获得测试结果

排除标准：

  • 确认的HIV-1或HIV-2感染
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  • 在入学之前，先前收到重组拟南芥腺病毒疫苗
  • 计划在与Chadox1疫苗接种后90天内收到另一种腺病毒载体疫苗。THIVCONSV1IMP
  • 收到任何研究性HIV-1/2疫苗
  • 在过去60天内接收现场衰减疫苗，或在接种IMP疫苗后60天内收到收据
  • 在过去的14天内接收其他疫苗，包括流感疫苗，或在接种IMP接种后14天内收到的收据
  • 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV-1/2感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  • 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  • 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  • 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  • 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  • 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
  • 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用

  • 报告了HIV-1/2感染的高风险行为。 HIV-1/2感染的高风险行为定义如下。在过去的12个月内，志愿者有：

    • 与感染艾滋病毒的人无保护的阴道或肛交，不接受有效的治疗，注射吸毒者或休闲伴侣（即没有继续，既定的关系）
    • 从事性工作或毒品
    • 使用的注射药物
    • 获得了以下性传播感染之一：衣原体，淋病和梅毒。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  • 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  • 未经处理的梅毒：treponemal IgG/IgM和阳性RPR/TPPA，没有适当治疗的文件
  • 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paola Cicconi 08165611413 paola.cicconi@ndm.ox.ac.uk

赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Paola Cicconi Paola Cicconi博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月25日）		收集不良事件的数据[时间范围：最多5个月]
疫苗接种后7天的反应生成体征和症状的发生。在整个研究期间发生严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）		收集不良事件的数据[时间范围：最多5个月]
疫苗接种后7天的反应生成体征和症状的发生。安全实验室措施的基线变化。在整个研究期间发生严重不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		评估Chadox1.thivconsv1和Mva.thivconsv3＆4疫苗的免疫原性。 [时间范围：最多5个月]
通过IFN-GAMMA ELISPOT测定法测量的T-Cell响应的参与者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估保守马赛克HIV-1疫苗的安全性和免疫原性的研究
官方标题ICMJE一项I期剂量升级开放标签试验，以评估候选人Chadox1和MVA-VECTORED的保守的赛车HIV-1疫苗的安全性和免疫原性
简要摘要

该研究的目的是评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，mva.thivconsv3和mva.thivcnsv4在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。

此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，MV.ThivConsv3和MVA.Thivconsv4在健康的HIV-1/2负成年志愿者中依次施用的免疫反应。

3健康，HIV-1负的成人志愿者将接受一种低剂量Chadox1.thivconsv1的疫苗接种。另外10个健康的HIV-1负成人志愿者将获得更高剂量的Chadox1.thivconsv1，然后在4周后每次接种MVA.Thivconsv3和MVA.Thivconsv4。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
前三名参与者将仅收到低剂量的chadox1.thivconsv1。另外十名参与者将获得更高剂量的chadox1.thivconsv1和随后的MVA疫苗接种。Thivconsv3和Mva.thivconsv4
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE艾滋病病毒
干预ICMJE
  • 生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
    chadox1.thivconsv1 5 x 10^9 VP
  • 生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
    chadox1.thivconsv1 5 x 10^10 VP
  • 生物学：mva.thivconsv3（M3）
    mva.thivconsv3 1 x 10^8 PFU
  • 生物学：mva.thivconsv4（M4）
    mva.thivconsv4 09. x 10^8 pfu
研究臂ICMJE
  • 实验：chadox1.thivconsv1低剂量
    3参与者将在5 x 10^9 VP时收到一剂Chadox1.thivconsv1
    干预：生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
  • 实验：chadox1.thivconsv1较高剂量
    10名参与者将在5 x 10^10 vp时接受一剂Chadox1.thivconsv1，并在1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4 in 0.9 x 10^8 pfu时，每剂量为1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4。
    干预措施：
    • 生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
    • 生物学：mva.thivconsv3（M3）
    • 生物学：mva.thivconsv4（M4）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 13
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成人18-65岁
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  • 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史
  • 育儿潜力的妇女同意在研究期间练习持续有效的避孕，并在筛查和疫苗接种时对怀孕进行阴性测试
  • 对于性活跃的男人，愿意使用屏障方法来避孕的目的，从筛查到最后一次疫苗接种后4个月
  • 同意在研究过程中避免献血
  • 调查人员认为，志愿者已经了解了必须在执行与研究相关的程序之前给出提供的知情同意的信息
  • 愿意接受HCV，HBV，梅毒和艾滋病毒测试和咨询并获得测试结果

排除标准：

  • 确认的HIV-1或HIV-2感染
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  • 在入学之前，先前收到重组拟南芥腺病毒疫苗
  • 计划在与Chadox1疫苗接种后90天内收到另一种腺病毒载体疫苗。THIVCONSV1IMP
  • 收到任何研究性HIV-1/2疫苗
  • 在过去60天内接收现场衰减疫苗，或在接种IMP疫苗后60天内收到收据
  • 在过去的14天内接收其他疫苗，包括流感疫苗，或在接种IMP接种后14天内收到的收据
  • 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV-1/2感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  • 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  • 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  • 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  • 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  • 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
  • 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用

  • 报告了HIV-1/2感染的高风险行为。 HIV-1/2感染的高风险行为定义如下。在过去的12个月内，志愿者有：

    • 与感染艾滋病毒的人无保护的阴道或肛交，不接受有效的治疗，注射吸毒者或休闲伴侣（即没有继续，既定的关系）
    • 从事性工作或毒品
    • 使用的注射药物
    • 获得了以下性传播感染之一：衣原体，淋病和梅毒。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  • 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  • 未经处理的梅毒：treponemal IgG/IgM和阳性RPR/TPPA，没有适当治疗的文件
  • 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Paola Cicconi 08165611413 paola.cicconi@ndm.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586673
其他研究ID编号ICMJE HIV核0052
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Paola Cicconi Paola Cicconi博士
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的目的是评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，mva.thivconsv3和mva.thivcnsv4在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。

此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，MV.ThivConsv3和MVA.Thivconsv4在健康的HIV-1/2负成年志愿者中依次施用的免疫反应。

3健康，HIV-1负的成人志愿者将接受一种低剂量Chadox1.thivconsv1的疫苗接种。另外10个健康的HIV-1负成人志愿者将获得更高剂量的Chadox1.thivconsv1，然后在4周后每次接种MVA.Thivconsv3和MVA.Thivconsv4。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病病毒生物学：chadox1.thivconsv1（C1）生物学：MVA.THIVCONSV3（M3）生物学：mva.thivconsv4（M4）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 13名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：前三名参与者将仅收到低剂量的chadox1.thivconsv1。另外十名参与者将获得更高剂量的chadox1.thivconsv1和随后的MVA疫苗接种。Thivconsv3和Mva.thivconsv4
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项I期剂量升级开放标签试验，以评估候选人Chadox1和MVA-VECTORED的保守的赛车HIV-1疫苗的安全性和免疫原性
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：chadox1.thivconsv1低剂量
3参与者将在5 x 10^9 VP时收到一剂Chadox1.thivconsv1
生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
chadox1.thivconsv1 5 x 10^9 VP

实验：chadox1.thivconsv1较高剂量
10名参与者将在5 x 10^10 vp时接受一剂Chadox1.thivconsv1，并在1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4 in 0.9 x 10^8 pfu时，每剂量为1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4。
生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
chadox1.thivconsv1 5 x 10^10 VP

生物学：mva.thivconsv3（M3）
mva.thivconsv3 1 x 10^8 PFU

生物学：mva.thivconsv4（M4）
mva.thivconsv4 09. x 10^8 pfu

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收集不良事件的数据[时间范围：最多5个月]
    疫苗接种后7天的反应生成体征和症状的发生。在整个研究期间发生严重不良事件


次要结果度量 ：
  1. 评估Chadox1.thivconsv1和Mva.thivconsv3＆4疫苗的免疫原性。 [时间范围：最多5个月]
    通过IFN-GAMMA ELISPOT测定法测量的T-Cell响应的参与者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成人18-65岁
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  • 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史
  • 育儿潜力的妇女同意在研究期间练习持续有效的避孕，并在筛查和疫苗接种时对怀孕进行阴性测试
  • 对于性活跃的男人，愿意使用屏障方法来避孕的目的，从筛查到最后一次疫苗接种后4个月
  • 同意在研究过程中避免献血
  • 调查人员认为，志愿者已经了解了必须在执行与研究相关的程序之前给出提供的知情同意的信息
  • 愿意接受HCV，HBV，梅毒和艾滋病毒测试和咨询并获得测试结果

排除标准：

  • 确认的HIV-1或HIV-2感染
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  • 在入学之前，先前收到重组拟南芥腺病毒疫苗
  • 计划在与Chadox1疫苗接种后90天内收到另一种腺病毒载体疫苗。THIVCONSV1IMP
  • 收到任何研究性HIV-1/2疫苗
  • 在过去60天内接收现场衰减疫苗，或在接种IMP疫苗后60天内收到收据
  • 在过去的14天内接收其他疫苗，包括流感疫苗，或在接种IMP接种后14天内收到的收据
  • 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV-1/2感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  • 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  • 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  • 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  • 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  • 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
  • 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用

  • 报告了HIV-1/2感染的高风险行为。 HIV-1/2感染的高风险行为定义如下。在过去的12个月内，志愿者有：

    • 与感染艾滋病毒的人无保护的阴道或肛交，不接受有效的治疗，注射吸毒者或休闲伴侣（即没有继续，既定的关系）
    • 从事性工作或毒品
    • 使用的注射药物
    • 获得了以下性传播感染之一：衣原体，淋病和梅毒。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  • 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  • 未经处理的梅毒：treponemal IgG/IgM和阳性RPR/TPPA，没有适当治疗的文件
  • 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paola Cicconi 08165611413 paola.cicconi@ndm.ox.ac.uk

赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Paola Cicconi Paola Cicconi博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月25日）		收集不良事件的数据[时间范围：最多5个月]
疫苗接种后7天的反应生成体征和症状的发生。在整个研究期间发生严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）		收集不良事件的数据[时间范围：最多5个月]
疫苗接种后7天的反应生成体征和症状的发生。安全实验室措施的基线变化。在整个研究期间发生严重不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		评估Chadox1.thivconsv1和Mva.thivconsv3＆4疫苗的免疫原性。 [时间范围：最多5个月]
通过IFN-GAMMA ELISPOT测定法测量的T-Cell响应的参与者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估保守马赛克HIV-1疫苗的安全性和免疫原性的研究
官方标题ICMJE一项I期剂量升级开放标签试验，以评估候选人Chadox1和MVA-VECTORED的保守的赛车HIV-1疫苗的安全性和免疫原性
简要摘要

该研究的目的是评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，mva.thivconsv3和mva.thivcnsv4在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。

此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.thivconsv1，MV.ThivConsv3和MVA.Thivconsv4在健康的HIV-1/2负成年志愿者中依次施用的免疫反应。

3健康，HIV-1负的成人志愿者将接受一种低剂量Chadox1.thivconsv1的疫苗接种。另外10个健康的HIV-1负成人志愿者将获得更高剂量的Chadox1.thivconsv1，然后在4周后每次接种MVA.Thivconsv3和MVA.Thivconsv4。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
前三名参与者将仅收到低剂量的chadox1.thivconsv1。另外十名参与者将获得更高剂量的chadox1.thivconsv1和随后的MVA疫苗接种。Thivconsv3和Mva.thivconsv4
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE艾滋病病毒
干预ICMJE
  • 生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
    chadox1.thivconsv1 5 x 10^9 VP
  • 生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
    chadox1.thivconsv1 5 x 10^10 VP
  • 生物学：mva.thivconsv3（M3）
    mva.thivconsv3 1 x 10^8 PFU
  • 生物学：mva.thivconsv4（M4）
    mva.thivconsv4 09. x 10^8 pfu
研究臂ICMJE
  • 实验：chadox1.thivconsv1低剂量
    3参与者将在5 x 10^9 VP时收到一剂Chadox1.thivconsv1
    干预：生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
  • 实验：chadox1.thivconsv1较高剂量
    10名参与者将在5 x 10^10 vp时接受一剂Chadox1.thivconsv1，并在1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4 in 0.9 x 10^8 pfu时，每剂量为1 x 10^8 pfu和mva.thivconsv4。
    干预措施：
    • 生物学：chadox1.thivconsv1（C1）
    • 生物学：mva.thivconsv3（M3）
    • 生物学：mva.thivconsv4（M4）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 13
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成人18-65岁
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  • 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史
  • 育儿潜力的妇女同意在研究期间练习持续有效的避孕，并在筛查和疫苗接种时对怀孕进行阴性测试
  • 对于性活跃的男人，愿意使用屏障方法来避孕的目的，从筛查到最后一次疫苗接种后4个月
  • 同意在研究过程中避免献血
  • 调查人员认为，志愿者已经了解了必须在执行与研究相关的程序之前给出提供的知情同意的信息
  • 愿意接受HCV，HBV，梅毒和艾滋病毒测试和咨询并获得测试结果

排除标准：

  • 确认的HIV-1或HIV-2感染
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  • 在入学之前，先前收到重组拟南芥腺病毒疫苗
  • 计划在与Chadox1疫苗接种后90天内收到另一种腺病毒载体疫苗。THIVCONSV1IMP
  • 收到任何研究性HIV-1/2疫苗
  • 在过去60天内接收现场衰减疫苗，或在接种IMP疫苗后60天内收到收据
  • 在过去的14天内接收其他疫苗，包括流感疫苗，或在接种IMP接种后14天内收到的收据
  • 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV-1/2感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  • 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  • 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  • 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  • 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  • 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
  • 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用

  • 报告了HIV-1/2感染的高风险行为。 HIV-1/2感染的高风险行为定义如下。在过去的12个月内，志愿者有：

    • 与感染艾滋病毒的人无保护的阴道或肛交，不接受有效的治疗，注射吸毒者或休闲伴侣（即没有继续，既定的关系）
    • 从事性工作或毒品
    • 使用的注射药物
    • 获得了以下性传播感染之一：衣原体，淋病和梅毒。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  • 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  • 未经处理的梅毒：treponemal IgG/IgM和阳性RPR/TPPA，没有适当治疗的文件
  • 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Paola Cicconi 08165611413 paola.cicconi@ndm.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586673
其他研究ID编号ICMJE HIV核0052
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Paola Cicconi Paola Cicconi博士
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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