| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨头巨细胞肿瘤 | 药物:XGEVA® | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年10月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年11月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手术不可抗解的疾病 患有手术性不可抗衡疾病的参与者(例如,骨,骨骼的脊柱巨细胞肿瘤[GCTB]或包括肺转移在内的多个病变)。 | 药物:XGEVA® 参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。 其他名称:denosumab |
| 实验:手术可挽救的疾病 有手术可挽救的疾病的参与者计划进行研究的手术与严重的发病率有关(例如,关节切除,肢体截肢或半卵形切除术)。 | 药物:XGEVA® 参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。 其他名称:denosumab |
| 符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
| 研究主任: | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观肿瘤反应[时间范围:最多36个月] 客观肿瘤反应定义为根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)标准和实体瘤的反应评估标准(RECIST)评估的具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | XGEVA®(Denosumab)的中国成年人和骨骼巨大细胞肿瘤的骨骼成熟青少年的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估XGEVA®在骨骼巨细胞肿瘤(GCTB)中的疗效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨头巨细胞肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:XGEVA® 参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。 其他名称:denosumab | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586660 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180119 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨头巨细胞肿瘤 | 药物:XGEVA® | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年10月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年11月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手术不可抗解的疾病 患有手术性不可抗衡疾病的参与者(例如,骨,骨骼的脊柱巨细胞肿瘤[GCTB]或包括肺转移在内的多个病变)。 | 药物:XGEVA® 参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。 其他名称:denosumab |
| 实验:手术可挽救的疾病 有手术可挽救的疾病的参与者计划进行研究的手术与严重的发病率有关(例如,关节切除,肢体截肢或半卵形切除术)。 | 药物:XGEVA® 参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。 其他名称:denosumab |
| 符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观肿瘤反应[时间范围:最多36个月] 客观肿瘤反应定义为根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)标准和实体瘤的反应评估标准(RECIST)评估的具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | XGEVA®(Denosumab)的中国成年人和骨骼巨大细胞肿瘤的骨骼成熟青少年的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估XGEVA®在骨骼巨细胞肿瘤(GCTB)中的疗效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨头巨细胞肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:XGEVA® 参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。 其他名称:denosumab | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586660 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180119 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||