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出境医 / 临床实验 / XGEVA®(Denosumab)的中国成年人和骨骼巨大细胞肿瘤的骨骼成熟青少年的研究

XGEVA®(Denosumab)的中国成年人和骨骼巨大细胞肿瘤的骨骼成熟青少年的研究

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估XGEVA®在骨骼巨细胞肿瘤(GCTB)中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨头巨细胞肿瘤药物:XGEVA®第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究
估计研究开始日期 2021年10月11日
估计初级完成日期 2025年11月7日
估计 学习完成日期 2025年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术不可抗解的疾病
患有手术性不可抗衡疾病的参与者(例如,骨,骨骼的脊柱巨细胞肿瘤[GCTB]或包括肺转移在内的多个病变)。
药物:XGEVA®
参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。
其他名称:denosumab

实验:手术可挽救的疾病
有手术可挽救的疾病的参与者计划进行研究的手术与严重的发病率有关(例如,关节切除,肢体截肢或半卵形切除术)。
药物:XGEVA®
参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。
其他名称:denosumab

结果措施
主要结果指标
  1. 客观肿瘤反应[时间范围:最多36个月]
    客观肿瘤反应定义为根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)标准和实体瘤的反应评估标准(RECIST)评估的具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 骨(GCTM)不可抗拒的巨细胞肿瘤的参与者的疾病进展或复发时间(仅组1)[时间范围:从基线到治疗结束,最多36个月]
  2. 治疗后的骨骼可挽救的巨细胞肿瘤的参与者人数(仅1群1)[时间范围:36个月36]
  3. 从手术时间(仅组2)(时间范围:从手术时间到治疗结束,最长36个月)开始的参与者(CR)的参与者的疾病进展或复发时间(CR)
  4. 不需要手术的参与者的参与者人数(GCTB)(只有队列2)[时间范围:最多36个月]
  5. 可挽救的巨型骨骼肿瘤(GCTB)(仅组2)的参与者的外科手术降低参与者人数[时间范围:长达36个月]
  6. 骨转换标记中的基线(尿液N-甲基肽[UNTX]/肌酐比率)[时间范围:基线与36个月]
  7. 通过短暂疼痛清单评估的疼痛严重程度的基线变化 - 短形式(BPI -SF)得分[时间范围:基线到36个月]
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单进行评估 - 简短形式。最小分数为0(无疼痛),最大分数为10(最痛苦的疼痛)。分数越高意味着疼痛的结果越糟。

  8. 经历一个或多个治疗急剧不良事件的参与者数量(TEAES)[时间范围:安全跟进的基线,最多37个月]
  9. 经历了特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围:安全跟进终止的基线,大约37个月]
    特别感兴趣的不利事件包括低钙血症,研究产品中断后高钙血症,非典型股骨骨折和颌骨的骨坏死。

  10. 血清XGEVA浓度水平[时间范围:最多36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
  • 中国男性或女性成年人年龄≥18岁或骨骼成熟的青少年(即,射线照相证据至少有1个成熟的长骨(例如,具有闭合生长epiphyseal板的肱骨))≥12岁。
  • 骨骼成熟的青少年必须重至少45公斤。
  • 在研究入学前1年内,病理证实的骨骼(GCTB)巨大细胞肿瘤(中央病理评论)。
  • 在研究入学前1年内,可测量的活性疾病证据。
  • 患有手术不可抗衡疾病的参与者(例如,s骨,脊髓GCTB或包括肺转移(包括肺转移)的多个病变)或计划手术的参与者包括关节切除,肢体截肢,半腹切除术或外科手术程序,导致严重发病率。
  • 东部合作肿瘤群体绩效状态([ECOG PS]≤2)。

排除标准:

  • 已知或怀疑的目前对潜在恶性肿瘤的诊断,包括高级肉瘤,骨肉瘤,纤维肉瘤,恶性巨细胞肉瘤。
  • 在过去的5年中,已知的源自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤(允许患有定义治疗的基底细胞癌宫颈癌的参与者)。
  • 已知或怀疑骨骼或paget病的棕色细胞肿瘤的当前诊断。
  • 非GCTB巨细胞肿瘤的已知或怀疑诊断。
  • 颌骨的骨坏死/骨髓炎的当前病史或目前的证据。
  • 需要口腔手术的活动牙齿或下颌状况,包括拔牙。
  • 牙科/口腔手术后的非治疗伤口。
  • 研究过程中计划的侵入性牙科程序。
  • 在研究期间,任何计划接受静脉注射(IV)或口服双膦酸盐的治疗。
  • 目前正在接受其他GCTB特异性治疗(例如放射线,化学疗法或栓塞)。
  • 当前或以前的XGEVA处理
  • 并发双膦酸盐治疗
  • 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗,或者以来在另一项研究设备或药物研究(IES)上结束治疗以来不到30天。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
  • 女性参与者怀孕,母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养,XGEVA最后剂量后五个月。
  • 育儿潜力的女性参与者不愿使用2种高效的避孕方法或在XGEVA最后剂量后的5个月内又有5个月的有效避孕方法。
  • 通过血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验评估育儿潜力的女性参与者,并在筛查时进行了阳性妊娠试验。
  • 男性参与者具有育儿潜力的女性伴侣,他们不愿意进行性欲(避免异性恋性交)或在治疗期间使用避孕措施,并在最后一剂XGEVA剂量后再使用避孕措施5个月。
  • 男性参与者患有孕妇伴侣,他们不愿意在治疗期间练习禁欲或使用避孕套,并在最后一次XGEVA剂量之后再持续5个月。
  • 男性参与者不愿放弃治疗期间的精子,并在最后一次XGEVA剂量后额外捐赠了5个月。
  • 参与者已知对剂量期间要施用的任何产品的敏感性。
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序(例如,临床结果评估),以了解参与者和研究者的知识。
  • 不稳定的全身性疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞,在入学前6个月内。
  • 研究人员或安哥尔医师认为,如果咨询了任何其他临床意义,病情或疾病的病史或证据(上面概述的疾病或疾病),如果咨询了,将对参与者的安全或干扰研究评估构成风险,程序或完成。
  • 参与者有任何一种疾病,损害了参与者给予书面知情同意和/或遵守学习程序的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月11日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
客观肿瘤反应[时间范围:最多36个月]
客观肿瘤反应定义为根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)标准和实体瘤的反应评估标准(RECIST)评估的具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 骨(GCTM)不可抗拒的巨细胞肿瘤的参与者的疾病进展或复发时间(仅组1)[时间范围:从基线到治疗结束,最多36个月]
  • 治疗后的骨骼可挽救的巨细胞肿瘤的参与者人数(仅1群1)[时间范围:36个月36]
  • 从手术时间(仅组2)(时间范围:从手术时间到治疗结束,最长36个月)开始的参与者(CR)的参与者的疾病进展或复发时间(CR)
  • 不需要手术的参与者的参与者人数(GCTB)(只有队列2)[时间范围:最多36个月]
  • 可挽救的巨型骨骼肿瘤(GCTB)(仅组2)的参与者的外科手术降低参与者人数[时间范围:长达36个月]
  • 骨转换标记中的基线(尿液N-甲基肽[UNTX]/肌酐比率)[时间范围:基线与36个月]
  • 通过短暂疼痛清单评估的疼痛严重程度的基线变化 - 短形式(BPI -SF)得分[时间范围:基线到36个月]
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单进行评估 - 简短形式。最小分数为0(无疼痛),最大分数为10(最痛苦的疼痛)。分数越高意味着疼痛的结果越糟。
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件的参与者数量(TEAES)[时间范围:安全跟进的基线,最多37个月]
  • 经历了特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围:安全跟进终止的基线,大约37个月]
    特别感兴趣的不利事件包括低钙血症,研究产品中断后高钙血症,非典型股骨骨折和颌骨的骨坏死。
  • 血清XGEVA浓度水平[时间范围:最多36个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 骨(GCTM)不可抗拒的巨细胞肿瘤的参与者的疾病进展或复发时间(仅组1)[时间范围:从基线到治疗结束,最多36个月]
  • 治疗后的骨骼可挽救的巨细胞肿瘤的参与者人数(仅1群1)[时间范围:36个月36]
  • 从手术时间(仅组2)(时间范围:从手术时间到治疗结束,最长36个月)开始的参与者(CR)的参与者的疾病进展或复发时间(CR)
  • 不需要手术的参与者的参与者人数(GCTB)(只有队列2)[时间范围:最多36个月]
  • 可挽救的巨型骨骼肿瘤(GCTB)(仅组2)的参与者的外科手术降低参与者人数[时间范围:长达36个月]
  • 骨转换标记中的基线(尿液N-甲基肽[UNTX]/肌酐比率)[时间范围:基线与36个月]
  • 简短疼痛清单中的基线变化 - 短形式(BPI -SF)得分[时间范围:基线到36个月]
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件的参与者数量(TEAES)[时间范围:安全跟进的基线,最多37个月]
  • 经历了特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围:安全跟进终止的基线,大约37个月]
    特别感兴趣的不利事件包括低钙血症,研究产品中断后高钙血症,非典型股骨骨折和颌骨的骨坏死。
  • 血清XGEVA浓度水平[时间范围:最多36个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XGEVA®(Denosumab)的中国成年人和骨骼巨大细胞肿瘤的骨骼成熟青少年的研究
官方标题ICMJE XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究
简要摘要该研究旨在评估XGEVA®在骨骼巨细胞肿瘤(GCTB)中的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨头巨细胞肿瘤
干预ICMJE药物:XGEVA®
参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。
其他名称:denosumab
研究臂ICMJE
  • 实验:手术不可抗解的疾病
    患有手术性不可抗衡疾病的参与者(例如,骨,骨骼的脊柱巨细胞肿瘤[GCTB]或包括肺转移在内的多个病变)。
    干预:药物:XGEVA®
  • 实验:手术可挽救的疾病
    有手术可挽救的疾病的参与者计划进行研究的手术与严重的发病率有关(例如,关节切除,肢体截肢或半卵形切除术)。
    干预:药物:XGEVA®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月7日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
  • 中国男性或女性成年人年龄≥18岁或骨骼成熟的青少年(即,射线照相证据至少有1个成熟的长骨(例如,具有闭合生长epiphyseal板的肱骨))≥12岁。
  • 骨骼成熟的青少年必须重至少45公斤。
  • 在研究入学前1年内,病理证实的骨骼(GCTB)巨大细胞肿瘤(中央病理评论)。
  • 在研究入学前1年内,可测量的活性疾病证据。
  • 患有手术不可抗衡疾病的参与者(例如,s骨,脊髓GCTB或包括肺转移(包括肺转移)的多个病变)或计划手术的参与者包括关节切除,肢体截肢,半腹切除术或外科手术程序,导致严重发病率。
  • 东部合作肿瘤群体绩效状态([ECOG PS]≤2)。

排除标准:

  • 已知或怀疑的目前对潜在恶性肿瘤的诊断,包括高级肉瘤,骨肉瘤,纤维肉瘤,恶性巨细胞肉瘤。
  • 在过去的5年中,已知的源自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤(允许患有定义治疗的基底细胞癌宫颈癌的参与者)。
  • 已知或怀疑骨骼或paget病的棕色细胞肿瘤的当前诊断。
  • 非GCTB巨细胞肿瘤的已知或怀疑诊断。
  • 颌骨的骨坏死/骨髓炎的当前病史或目前的证据。
  • 需要口腔手术的活动牙齿或下颌状况,包括拔牙。
  • 牙科/口腔手术后的非治疗伤口。
  • 研究过程中计划的侵入性牙科程序。
  • 在研究期间,任何计划接受静脉注射(IV)或口服双膦酸盐的治疗。
  • 目前正在接受其他GCTB特异性治疗(例如放射线,化学疗法或栓塞)。
  • 当前或以前的XGEVA处理
  • 并发双膦酸盐治疗
  • 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗,或者以来在另一项研究设备或药物研究(IES)上结束治疗以来不到30天。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
  • 女性参与者怀孕,母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养,XGEVA最后剂量后五个月。
  • 育儿潜力的女性参与者不愿使用2种高效的避孕方法或在XGEVA最后剂量后的5个月内又有5个月的有效避孕方法。
  • 通过血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验评估育儿潜力的女性参与者,并在筛查时进行了阳性妊娠试验。
  • 男性参与者具有育儿潜力的女性伴侣,他们不愿意进行性欲(避免异性恋性交)或在治疗期间使用避孕措施,并在最后一剂XGEVA剂量后再使用避孕措施5个月。
  • 男性参与者患有孕妇伴侣,他们不愿意在治疗期间练习禁欲或使用避孕套,并在最后一次XGEVA剂量之后再持续5个月。
  • 男性参与者不愿放弃治疗期间的精子,并在最后一次XGEVA剂量后额外捐赠了5个月。
  • 参与者已知对剂量期间要施用的任何产品的敏感性。
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序(例如,临床结果评估),以了解参与者和研究者的知识。
  • 不稳定的全身性疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞,在入学前6个月内。
  • 研究人员或安哥尔医师认为,如果咨询了任何其他临床意义,病情或疾病的病史或证据(上面概述的疾病或疾病),如果咨询了,将对参与者的安全或干扰研究评估构成风险,程序或完成。
  • 参与者有任何一种疾病,损害了参与者给予书面知情同意和/或遵守学习程序的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586660
其他研究ID编号ICMJE 20180119
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量,取消识别的个体患者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑,1)产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权,或2)产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准:合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求,Amgen产品和Amgen研究/研究范围,终点/感兴趣的结果,统计分析计划,数据需求,出版计划以及研究人员资格。通常,Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准,数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL: http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MD安进
PRS帐户安进
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估XGEVA®在骨骼巨细胞肿瘤(GCTB)中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨头巨细胞肿瘤药物:XGEVA®第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究
估计研究开始日期 2021年10月11日
估计初级完成日期 2025年11月7日
估计 学习完成日期 2025年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术不可抗解的疾病
患有手术性不可抗衡疾病的参与者(例如,骨,骨骼的脊柱巨细胞肿瘤[GCTB]或包括肺转移在内的多个病变)。
药物:XGEVA®
参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。
其他名称:denosumab

实验:手术可挽救的疾病
有手术可挽救的疾病的参与者计划进行研究的手术与严重的发病率有关(例如,关节切除,肢体截肢或半卵形切除术)。
药物:XGEVA®
参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。
其他名称:denosumab

结果措施
主要结果指标
  1. 客观肿瘤反应[时间范围:最多36个月]
    客观肿瘤反应定义为根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)标准和实体瘤的反应评估标准(RECIST)评估的具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 骨(GCTM)不可抗拒的巨细胞肿瘤的参与者的疾病进展或复发时间(仅组1)[时间范围:从基线到治疗结束,最多36个月]
  2. 治疗后的骨骼可挽救的巨细胞肿瘤的参与者人数(仅1群1)[时间范围:36个月36]
  3. 从手术时间(仅组2)(时间范围:从手术时间到治疗结束,最长36个月)开始的参与者(CR)的参与者的疾病进展或复发时间(CR)
  4. 不需要手术的参与者的参与者人数(GCTB)(只有队列2)[时间范围:最多36个月]
  5. 可挽救的巨型骨骼肿瘤(GCTB)(仅组2)的参与者的外科手术降低参与者人数[时间范围:长达36个月]
  6. 骨转换标记中的基线(尿液N-甲基肽[UNTX]/肌酐比率)[时间范围:基线与36个月]
  7. 通过短暂疼痛清单评估的疼痛严重程度的基线变化 - 短形式(BPI -SF)得分[时间范围:基线到36个月]
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单进行评估 - 简短形式。最小分数为0(无疼痛),最大分数为10(最痛苦的疼痛)。分数越高意味着疼痛的结果越糟。

  8. 经历一个或多个治疗急剧不良事件的参与者数量(TEAES)[时间范围:安全跟进的基线,最多37个月]
  9. 经历了特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围:安全跟进终止的基线,大约37个月]
    特别感兴趣的不利事件包括低钙血症,研究产品中断后高钙血症,非典型股骨骨折和颌骨的骨坏死。

  10. 血清XGEVA浓度水平[时间范围:最多36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
  • 中国男性或女性成年人年龄≥18岁或骨骼成熟的青少年(即,射线照相证据至少有1个成熟的长骨(例如,具有闭合生长epiphyseal板的肱骨))≥12岁。
  • 骨骼成熟的青少年必须重至少45公斤。
  • 在研究入学前1年内,病理证实的骨骼(GCTB)巨大细胞肿瘤(中央病理评论)。
  • 在研究入学前1年内,可测量的活性疾病证据。
  • 患有手术不可抗衡疾病的参与者(例如,s骨,脊髓GCTB或包括肺转移(包括肺转移)的多个病变)或计划手术的参与者包括关节切除,肢体截肢,半腹切除术或外科手术程序,导致严重发病率。
  • 东部合作肿瘤群体绩效状态([ECOG PS]≤2)。

排除标准:

  • 已知或怀疑的目前对潜在恶性肿瘤的诊断,包括高级肉瘤,骨肉瘤,纤维肉瘤,恶性巨细胞肉瘤。
  • 在过去的5年中,已知的源自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤(允许患有定义治疗的基底细胞癌宫颈癌的参与者)。
  • 已知或怀疑骨骼或paget病的棕色细胞肿瘤的当前诊断。
  • 非GCTB巨细胞肿瘤的已知或怀疑诊断。
  • 颌骨的骨坏死/骨髓炎的当前病史或目前的证据。
  • 需要口腔手术的活动牙齿或下颌状况,包括拔牙。
  • 牙科/口腔手术后的非治疗伤口。
  • 研究过程中计划的侵入性牙科程序。
  • 在研究期间,任何计划接受静脉注射(IV)或口服双膦酸盐的治疗。
  • 目前正在接受其他GCTB特异性治疗(例如放射线,化学疗法或栓塞)。
  • 当前或以前的XGEVA处理
  • 并发双膦酸盐治疗
  • 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗,或者以来在另一项研究设备或药物研究(IES)上结束治疗以来不到30天。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
  • 女性参与者怀孕,母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养,XGEVA最后剂量后五个月。
  • 育儿潜力的女性参与者不愿使用2种高效的避孕方法或在XGEVA最后剂量后的5个月内又有5个月的有效避孕方法。
  • 通过血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验评估育儿潜力的女性参与者,并在筛查时进行了阳性妊娠试验。
  • 男性参与者具有育儿潜力的女性伴侣,他们不愿意进行性欲(避免异性恋性交)或在治疗期间使用避孕措施,并在最后一剂XGEVA剂量后再使用避孕措施5个月。
  • 男性参与者患有孕妇伴侣,他们不愿意在治疗期间练习禁欲或使用避孕套,并在最后一次XGEVA剂量之后再持续5个月。
  • 男性参与者不愿放弃治疗期间的精子,并在最后一次XGEVA剂量后额外捐赠了5个月。
  • 参与者已知对剂量期间要施用的任何产品的敏感性。
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序(例如,临床结果评估),以了解参与者和研究者的知识。
  • 不稳定的全身性疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞,在入学前6个月内。
  • 研究人员或安哥尔医师认为,如果咨询了任何其他临床意义,病情或疾病的病史或证据(上面概述的疾病或疾病),如果咨询了,将对参与者的安全或干扰研究评估构成风险,程序或完成。
  • 参与者有任何一种疾病,损害了参与者给予书面知情同意和/或遵守学习程序的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月11日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
客观肿瘤反应[时间范围:最多36个月]
客观肿瘤反应定义为根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)标准和实体瘤的反应评估标准(RECIST)评估的具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 骨(GCTM)不可抗拒的巨细胞肿瘤的参与者的疾病进展或复发时间(仅组1)[时间范围:从基线到治疗结束,最多36个月]
  • 治疗后的骨骼可挽救的巨细胞肿瘤的参与者人数(仅1群1)[时间范围:36个月36]
  • 从手术时间(仅组2)(时间范围:从手术时间到治疗结束,最长36个月)开始的参与者(CR)的参与者的疾病进展或复发时间(CR)
  • 不需要手术的参与者的参与者人数(GCTB)(只有队列2)[时间范围:最多36个月]
  • 可挽救的巨型骨骼肿瘤(GCTB)(仅组2)的参与者的外科手术降低参与者人数[时间范围:长达36个月]
  • 骨转换标记中的基线(尿液N-甲基肽[UNTX]/肌酐比率)[时间范围:基线与36个月]
  • 通过短暂疼痛清单评估的疼痛严重程度的基线变化 - 短形式(BPI -SF)得分[时间范围:基线到36个月]
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单进行评估 - 简短形式。最小分数为0(无疼痛),最大分数为10(最痛苦的疼痛)。分数越高意味着疼痛的结果越糟。
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件的参与者数量(TEAES)[时间范围:安全跟进的基线,最多37个月]
  • 经历了特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围:安全跟进终止的基线,大约37个月]
    特别感兴趣的不利事件包括低钙血症,研究产品中断后高钙血症,非典型股骨骨折和颌骨的骨坏死。
  • 血清XGEVA浓度水平[时间范围:最多36个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 骨(GCTM)不可抗拒的巨细胞肿瘤的参与者的疾病进展或复发时间(仅组1)[时间范围:从基线到治疗结束,最多36个月]
  • 治疗后的骨骼可挽救的巨细胞肿瘤的参与者人数(仅1群1)[时间范围:36个月36]
  • 从手术时间(仅组2)(时间范围:从手术时间到治疗结束,最长36个月)开始的参与者(CR)的参与者的疾病进展或复发时间(CR)
  • 不需要手术的参与者的参与者人数(GCTB)(只有队列2)[时间范围:最多36个月]
  • 可挽救的巨型骨骼肿瘤(GCTB)(仅组2)的参与者的外科手术降低参与者人数[时间范围:长达36个月]
  • 骨转换标记中的基线(尿液N-甲基肽[UNTX]/肌酐比率)[时间范围:基线与36个月]
  • 简短疼痛清单中的基线变化 - 短形式(BPI -SF)得分[时间范围:基线到36个月]
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件的参与者数量(TEAES)[时间范围:安全跟进的基线,最多37个月]
  • 经历了特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围:安全跟进终止的基线,大约37个月]
    特别感兴趣的不利事件包括低钙血症,研究产品中断后高钙血症,非典型股骨骨折和颌骨的骨坏死。
  • 血清XGEVA浓度水平[时间范围:最多36个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XGEVA®(Denosumab)的中国成年人和骨骼巨大细胞肿瘤的骨骼成熟青少年的研究
官方标题ICMJE XGEVA®(denosumab)的开放标签,多中心,中国成年人和骨骼成熟的青少年的XGEVA®(denosumab)研究
简要摘要该研究旨在评估XGEVA®在骨骼巨细胞肿瘤(GCTB)中的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨头巨细胞肿瘤
干预ICMJE药物:XGEVA®
参与者将在第8天和第15天,每4周(Q4W)每4周(Q4W)接受XGEVA®120mg皮下(SC)。
其他名称:denosumab
研究臂ICMJE
  • 实验:手术不可抗解的疾病
    患有手术性不可抗衡疾病的参与者(例如,骨,骨骼的脊柱巨细胞肿瘤[GCTB]或包括肺转移在内的多个病变)。
    干预:药物:XGEVA®
  • 实验:手术可挽救的疾病
    有手术可挽救的疾病的参与者计划进行研究的手术与严重的发病率有关(例如,关节切除,肢体截肢或半卵形切除术)。
    干预:药物:XGEVA®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月7日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
  • 中国男性或女性成年人年龄≥18岁或骨骼成熟的青少年(即,射线照相证据至少有1个成熟的长骨(例如,具有闭合生长epiphyseal板的肱骨))≥12岁。
  • 骨骼成熟的青少年必须重至少45公斤。
  • 在研究入学前1年内,病理证实的骨骼(GCTB)巨大细胞肿瘤(中央病理评论)。
  • 在研究入学前1年内,可测量的活性疾病证据。
  • 患有手术不可抗衡疾病的参与者(例如,s骨,脊髓GCTB或包括肺转移(包括肺转移)的多个病变)或计划手术的参与者包括关节切除,肢体截肢,半腹切除术或外科手术程序,导致严重发病率。
  • 东部合作肿瘤群体绩效状态([ECOG PS]≤2)。

排除标准:

  • 已知或怀疑的目前对潜在恶性肿瘤的诊断,包括高级肉瘤,骨肉瘤,纤维肉瘤,恶性巨细胞肉瘤。
  • 在过去的5年中,已知的源自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤(允许患有定义治疗的基底细胞癌宫颈癌的参与者)。
  • 已知或怀疑骨骼或paget病的棕色细胞肿瘤的当前诊断。
  • 非GCTB巨细胞肿瘤的已知或怀疑诊断。
  • 颌骨的骨坏死/骨髓炎的当前病史或目前的证据。
  • 需要口腔手术的活动牙齿或下颌状况,包括拔牙。
  • 牙科/口腔手术后的非治疗伤口。
  • 研究过程中计划的侵入性牙科程序。
  • 在研究期间,任何计划接受静脉注射(IV)或口服双膦酸盐的治疗。
  • 目前正在接受其他GCTB特异性治疗(例如放射线,化学疗法或栓塞)。
  • 当前或以前的XGEVA处理
  • 并发双膦酸盐治疗
  • 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗,或者以来在另一项研究设备或药物研究(IES)上结束治疗以来不到30天。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
  • 女性参与者怀孕,母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养,XGEVA最后剂量后五个月。
  • 育儿潜力的女性参与者不愿使用2种高效的避孕方法或在XGEVA最后剂量后的5个月内又有5个月的有效避孕方法。
  • 通过血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验评估育儿潜力的女性参与者,并在筛查时进行了阳性妊娠试验。
  • 男性参与者具有育儿潜力的女性伴侣,他们不愿意进行性欲(避免异性恋性交)或在治疗期间使用避孕措施,并在最后一剂XGEVA剂量后再使用避孕措施5个月。
  • 男性参与者患有孕妇伴侣,他们不愿意在治疗期间练习禁欲或使用避孕套,并在最后一次XGEVA剂量之后再持续5个月。
  • 男性参与者不愿放弃治疗期间的精子,并在最后一次XGEVA剂量后额外捐赠了5个月。
  • 参与者已知对剂量期间要施用的任何产品的敏感性。
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序(例如,临床结果评估),以了解参与者和研究者的知识。
  • 不稳定的全身性疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞,在入学前6个月内。
  • 研究人员或安哥尔医师认为,如果咨询了任何其他临床意义,病情或疾病的病史或证据(上面概述的疾病或疾病),如果咨询了,将对参与者的安全或干扰研究评估构成风险,程序或完成。
  • 参与者有任何一种疾病,损害了参与者给予书面知情同意和/或遵守学习程序的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586660
其他研究ID编号ICMJE 20180119
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量,取消识别的个体患者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑,1)产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权,或2)产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准:合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求,Amgen产品和Amgen研究/研究范围,终点/感兴趣的结果,统计分析计划,数据需求,出版计划以及研究人员资格。通常,Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准,数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL: http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MD安进
PRS帐户安进
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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