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出境医 / 临床实验 / 跨性别灌溉的随机临床试验
跨性别灌溉的随机临床试验
研究描述
简要摘要：
目的的主要目标是与标准护理相比，证明骨锥导管的优势。
次要目标是研究生活质量以及治疗的不同益处和方面以及对骨锥导管的满意度。
研究的设计这是一项随机，开放标签的平行研究，将大量LARS的受试者（LARS得分≥30）进行比较的蛋白酶导管与护理标准进行了比较。每个受试者将在研究期限为12周内招收。受试者将被随机分为通过新辅助放射疗法分层的治疗方法。
这项研究中的比较器将是当前的护理标准，即LARS患者，即保守的肠道管理。这被定义为：根据每个参与站点可用的个人治疗方案的支持疗法。
主要终点和次要终点
主要终点：
•LARS得分，从LARS分数问卷中获得*
次要终点：
- 大拉尔斯的受试者数量*
- FIQL分数 - 比例1，修改了美国大肠外科医生问卷调查社会*
- FIQL得分 - 量表2，修改了美国结直肠外科医生问卷调查**
- FIQL得分 - 量表3，修改了美国结直肠外科医生调查表*
- FIQL得分 - 量表4，修改了美国结直肠外科医生调查表*
- EQ-5D-5L-实用程序得分*
- EQ-5D-5L- VAS得分（比例0-10 cm）*
- 对治疗的满意度（比例0-10 cm）*
- 不良事件的数量 * *所有终点是在研究终止时每个受试者测量的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低前切除综合症 | 设备：骨锥导管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 随机临床试验评估锥体导管与保守肠道治疗对直肠切除后低前切除综合征症状的跨跨灌溉作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Peristeen 受试者使用新开发的Peristeen Cone Catherter设备 | 设备：骨锥导管 主动干预是骨锥导管装置。该调查中的比较器是当前的护理标准，适用于LARS的患者，即保守的肠道管理。 |
| 没有干预：护理标准 受试者继续进行护理标准治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LARS分数[时间范围：研究终止时测量的PR受试者] 12周后]从LARS得分问卷中获得
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lone Pedersen，博士 | +4549113259 | dklgjp@coloplast.com | |
| 联系人：Andreas W. Hansen | +4549111187 | dkandwh@coloplast.com |
位置
| 丹麦 | |
| coloplast a/s | |
| Humlebæk，丹麦，3050 | |
赞助商和合作者
coloplast a/s
Medpass国际
调查人员
| 首席研究员： | Guillaume Meurette，医学博士 | 法国楚南特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LARS分数[时间范围：研究终止时测量的PR受试者] 12周后] 从LARS得分问卷中获得 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 跨性别灌溉的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验评估锥体导管与保守肠道治疗对直肠切除后低前切除综合征症状的跨跨灌溉作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的的主要目标是与标准护理相比，证明骨锥导管的优势。 次要目标是研究生活质量以及治疗的不同益处和方面以及对骨锥导管的满意度。 研究的设计这是一项随机，开放标签的平行研究，将大量LARS的受试者（LARS得分≥30）进行比较的蛋白酶导管与护理标准进行了比较。每个受试者将在研究期限为12周内招收。受试者将被随机分为通过新辅助放射疗法分层的治疗方法。 这项研究中的比较器将是当前的护理标准，即LARS患者，即保守的肠道管理。这被定义为：根据每个参与站点可用的个人治疗方案的支持疗法。 主要终点和次要终点 主要终点： •LARS得分，从LARS分数问卷中获得* 次要终点：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低前切除综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：骨锥导管 主动干预是骨锥导管装置。该调查中的比较器是当前的护理标准，适用于LARS的患者，即保守的肠道管理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cp327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | coloplast a/s | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | coloplast a/s | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpass国际 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | coloplast a/s | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的的主要目标是与标准护理相比，证明骨锥导管的优势。
次要目标是研究生活质量以及治疗的不同益处和方面以及对骨锥导管的满意度。
研究的设计这是一项随机，开放标签的平行研究，将大量LARS的受试者（LARS得分≥30）进行比较的蛋白酶导管与护理标准进行了比较。每个受试者将在研究期限为12周内招收。受试者将被随机分为通过新辅助放射疗法分层的治疗方法。
这项研究中的比较器将是当前的护理标准，即LARS患者，即保守的肠道管理。这被定义为：根据每个参与站点可用的个人治疗方案的支持疗法。
主要终点和次要终点
主要终点：
•LARS得分，从LARS分数问卷中获得*
次要终点：
- 大拉尔斯的受试者数量*
- FIQL分数 - 比例1，修改了美国大肠外科医生问卷调查社会*
- FIQL得分 - 量表2，修改了美国结直肠外科医生问卷调查**
- FIQL得分 - 量表3，修改了美国结直肠外科医生调查表*
- FIQL得分 - 量表4，修改了美国结直肠外科医生调查表*
- EQ-5D-5L-实用程序得分*
- EQ-5D-5L- VAS得分（比例0-10 cm）*
- 对治疗的满意度（比例0-10 cm）*
- 不良事件的数量 * *所有终点是在研究终止时每个受试者测量的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低前切除综合症 | 设备：骨锥导管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 随机临床试验评估锥体导管与保守肠道治疗对直肠切除后低前切除综合征症状的跨跨灌溉作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Peristeen 受试者使用新开发的Peristeen Cone Catherter设备 | 设备：骨锥导管 主动干预是骨锥导管装置。该调查中的比较器是当前的护理标准，适用于LARS的患者，即保守的肠道管理。 |
| 没有干预：护理标准 受试者继续进行护理标准治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LARS分数[时间范围：研究终止时测量的PR受试者] 12周后]从LARS得分问卷中获得
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LARS分数[时间范围：研究终止时测量的PR受试者] 12周后] 从LARS得分问卷中获得 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 跨性别灌溉的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验评估锥体导管与保守肠道治疗对直肠切除后低前切除综合征症状的跨跨灌溉作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的的主要目标是与标准护理相比，证明骨锥导管的优势。 次要目标是研究生活质量以及治疗的不同益处和方面以及对骨锥导管的满意度。 研究的设计这是一项随机，开放标签的平行研究，将大量LARS的受试者（LARS得分≥30）进行比较的蛋白酶导管与护理标准进行了比较。每个受试者将在研究期限为12周内招收。受试者将被随机分为通过新辅助放射疗法分层的治疗方法。 这项研究中的比较器将是当前的护理标准，即LARS患者，即保守的肠道管理。这被定义为：根据每个参与站点可用的个人治疗方案的支持疗法。 主要终点和次要终点 主要终点： •LARS得分，从LARS分数问卷中获得* 次要终点：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低前切除综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：骨锥导管 主动干预是骨锥导管装置。该调查中的比较器是当前的护理标准，适用于LARS的患者，即保守的肠道管理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cp327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | coloplast a/s | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | coloplast a/s | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpass国际 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | coloplast a/s | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
