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出境医 / 临床实验 / 对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读

对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估新的医疗设备(Atoldys/ Lexilens眼镜)对改善年轻阅读障碍受试者阅读技能的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阅读障碍设备:Atoldys/ Lexilens-假设备:假atoldys/ Lexilens不适用

详细说明:

阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。

从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍

迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。

最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。

这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读
实际学习开始日期 2021年1月19日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Atoldys/ Lexilens-假设备:Atoldys/ Lexilens-假
Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的玻璃,假手术:无频率的眼镜

实验:假Atoldys/ Lexilens设备:假Atoldys/ Lexilens
假:无频率的眼镜Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的眼镜

结果措施
主要结果指标
  1. 大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天]
    ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比


次要结果度量
  1. 通过法语贝尔测试大声朗读孤立的单词[时间范围:1天]
    贝尔测试(= Batdie Analytique de langage ecrit):百分位数

  2. 安全性:不良事件的发病率[时间范围:1天]
    通过质疑儿童和言语治疗师 - 对眼镜引起的不良反应的评估(是/否):头痛,恶心,头晕,疲劳和眼睛疲劳。根据患者的询问和临床检查,将完成不良事件表(描述,日期,严重性,含义,行动,...)。

  3. 安全:设备缺陷[时间范围:1天]
    通过质疑言语治疗师 - 对眼镜引起的缺陷的评估:设备最不足的可最大可缺陷(描述,不利影响的关系,采取了措施,...)。

  4. 孩子对阅读流利和理解的满意[时间范围:1天]
    儿童采访数字量表(0-10)和是/否答案

  5. 言语治疗师对眼镜的证券,性能和可用性的满意度[时间范围:1天]
    言语治疗师采访4分 - 李克特量表(非常好,好,中等,坏)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在CM1,CM2或6ème中受过教育,
  • 法国母语,
  • 专门从事这种学习障碍的卫生专业人员已经诊断出发展性阅读障碍的人
  • 近视,没有光学校正,相当于P5或根据Parinaud量表(距离:30-40 cm),
  • 根据心理学家进行的WISC-V测试,呈现智商≥80和≤130
  • 就其研究参与而获得了书面同意。

排除标准:

  • 有病史或呈现神经病理学,
  • 提出发育障碍(自闭症,多动症,...),
  • 表现出听力障碍
  • 提出多个未校正的屈光度的散光,
  • 呈现其他视觉障碍,
  • 卫生专业人员认为,任何其他条件都可能损害其完成研究的能力或可能带来重大风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:OphélieFlageul 2 99 12 19 62 ext +33 o.flageul@slbpharma.com

位置
位置表的布局表
法国
Laurence Derieux博士尚未招募
法国凯恩,14000
联系人:Laurence Derieux,博士
Luc-Marie Virlet博士招募
法国Faumont,59310
联系人:Luc-Marie Virlet,博士
楚雷恩斯招募
雷恩,法国,35000
联系人:PRFrédéricMouriaux
赞助商和合作者
abeye
SLB Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天]
ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 通过法语贝尔测试大声朗读孤立的单词[时间范围:1天]
    贝尔测试(= Batdie Analytique de langage ecrit):百分位数
  • 安全性:不良事件的发病率[时间范围:1天]
    通过质疑儿童和言语治疗师 - 对眼镜引起的不良反应的评估(是/否):头痛,恶心,头晕,疲劳和眼睛疲劳。根据患者的询问和临床检查,将完成不良事件表(描述,日期,严重性,含义,行动,...)。
  • 安全:设备缺陷[时间范围:1天]
    通过质疑言语治疗师 - 对眼镜引起的缺陷的评估:设备最不足的可最大可缺陷(描述,不利影响的关系,采取了措施,...)。
  • 孩子对阅读流利和理解的满意[时间范围:1天]
    儿童采访数字量表(0-10)和是/否答案
  • 言语治疗师对眼镜的证券,性能和可用性的满意度[时间范围:1天]
    言语治疗师采访4分 - 李克特量表(非常好,好,中等,坏)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读
官方标题ICMJE对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读
简要摘要这项研究的目的是评估新的医疗设备(Atoldys/ Lexilens眼镜)对改善年轻阅读障碍受试者阅读技能的功效和安全性。
详细说明

阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。

从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍

迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。

最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。

这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阅读障碍
干预ICMJE
  • 设备:Atoldys/ Lexilens-假
    Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的玻璃,假手术:无频率的眼镜
  • 设备:假Atoldys/ Lexilens
    假:无频率的眼镜Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的眼镜
研究臂ICMJE
  • 实验:Atoldys/ Lexilens-假
    干预:设备:Atoldys/ Lexilens-假手术
  • 实验:假Atoldys/ Lexilens
    干预:设备:假Atoldys/ Lexilens
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在CM1,CM2或6ème中受过教育,
  • 法国母语,
  • 专门从事这种学习障碍的卫生专业人员已经诊断出发展性阅读障碍的人
  • 近视,没有光学校正,相当于P5或根据Parinaud量表(距离:30-40 cm),
  • 根据心理学家进行的WISC-V测试,呈现智商≥80和≤130
  • 就其研究参与而获得了书面同意。

排除标准:

  • 有病史或呈现神经病理学,
  • 提出发育障碍(自闭症,多动症,...),
  • 表现出听力障碍
  • 提出多个未校正的屈光度的散光,
  • 呈现其他视觉障碍,
  • 卫生专业人员认为,任何其他条件都可能损害其完成研究的能力或可能带来重大风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:OphélieFlageul 2 99 12 19 62 ext +33 o.flageul@slbpharma.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586621
其他研究ID编号ICMJE Atoldys/ Lexilens
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方abeye
研究赞助商ICMJE abeye
合作者ICMJE SLB Pharma
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户abeye
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估新的医疗设备(Atoldys/ Lexilens眼镜)对改善年轻阅读障碍受试者阅读技能的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阅读障碍设备:Atoldys/ Lexilens-假设备:假atoldys/ Lexilens不适用

详细说明:

阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。

从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍

迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。

最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。

这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读
实际学习开始日期 2021年1月19日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Atoldys/ Lexilens-假设备:Atoldys/ Lexilens-假
Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的玻璃,假手术:无频率的眼镜

实验:假Atoldys/ Lexilens设备:假Atoldys/ Lexilens
假:无频率的眼镜Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的眼镜

结果措施
主要结果指标
  1. 大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天]
    ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比


次要结果度量
  1. 通过法语贝尔测试大声朗读孤立的单词[时间范围:1天]
    贝尔测试(= Batdie Analytique de langage ecrit):百分位数

  2. 安全性:不良事件的发病率[时间范围:1天]
    通过质疑儿童和言语治疗师 - 对眼镜引起的不良反应的评估(是/否):头痛,恶心,头晕,疲劳和眼睛疲劳。根据患者的询问和临床检查,将完成不良事件表(描述,日期,严重性,含义,行动,...)。

  3. 安全:设备缺陷[时间范围:1天]
    通过质疑言语治疗师 - 对眼镜引起的缺陷的评估:设备最不足的可最大可缺陷(描述,不利影响的关系,采取了措施,...)。

  4. 孩子对阅读流利和理解的满意[时间范围:1天]
    儿童采访数字量表(0-10)和是/否答案

  5. 言语治疗师对眼镜的证券,性能和可用性的满意度[时间范围:1天]
    言语治疗师采访4分 - 李克特量表(非常好,好,中等,坏)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在CM1,CM2或6ème中受过教育,
  • 法国母语,
  • 专门从事这种学习障碍的卫生专业人员已经诊断出发展性阅读障碍的人
  • 近视,没有光学校正,相当于P5或根据Parinaud量表(距离:30-40 cm),
  • 根据心理学家进行的WISC-V测试,呈现智商≥80和≤130
  • 就其研究参与而获得了书面同意。

排除标准:

  • 有病史或呈现神经病理学,
  • 提出发育障碍(自闭症,多动症,...),
  • 表现出听力障碍
  • 提出多个未校正的屈光度的散光,
  • 呈现其他视觉障碍,
  • 卫生专业人员认为,任何其他条件都可能损害其完成研究的能力或可能带来重大风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:OphélieFlageul 2 99 12 19 62 ext +33 o.flageul@slbpharma.com

位置
位置表的布局表
法国
Laurence Derieux博士尚未招募
法国凯恩,14000
联系人:Laurence Derieux,博士
Luc-Marie Virlet博士招募
法国Faumont,59310
联系人:Luc-Marie Virlet,博士
楚雷恩斯招募
雷恩,法国,35000
联系人:PRFrédéricMouriaux
赞助商和合作者
abeye
SLB Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天]
ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 通过法语贝尔测试大声朗读孤立的单词[时间范围:1天]
    贝尔测试(= Batdie Analytique de langage ecrit):百分位数
  • 安全性:不良事件的发病率[时间范围:1天]
    通过质疑儿童和言语治疗师 - 对眼镜引起的不良反应的评估(是/否):头痛,恶心,头晕,疲劳和眼睛疲劳。根据患者的询问和临床检查,将完成不良事件表(描述,日期,严重性,含义,行动,...)。
  • 安全:设备缺陷[时间范围:1天]
    通过质疑言语治疗师 - 对眼镜引起的缺陷的评估:设备最不足的可最大可缺陷(描述,不利影响的关系,采取了措施,...)。
  • 孩子对阅读流利和理解的满意[时间范围:1天]
    儿童采访数字量表(0-10)和是/否答案
  • 言语治疗师对眼镜的证券,性能和可用性的满意度[时间范围:1天]
    言语治疗师采访4分 - 李克特量表(非常好,好,中等,坏)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读
官方标题ICMJE对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读
简要摘要这项研究的目的是评估新的医疗设备(Atoldys/ Lexilens眼镜)对改善年轻阅读障碍受试者阅读技能的功效和安全性。
详细说明

阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。

从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍

迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。

最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。

这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阅读障碍
干预ICMJE
  • 设备:Atoldys/ Lexilens-假
    Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的玻璃,假手术:无频率的眼镜
  • 设备:假Atoldys/ Lexilens
    假:无频率的眼镜Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的眼镜
研究臂ICMJE
  • 实验:Atoldys/ Lexilens-假
    干预:设备:Atoldys/ Lexilens-假手术
  • 实验:假Atoldys/ Lexilens
    干预:设备:假Atoldys/ Lexilens
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在CM1,CM2或6ème中受过教育,
  • 法国母语,
  • 专门从事这种学习障碍的卫生专业人员已经诊断出发展性阅读障碍的人
  • 近视,没有光学校正,相当于P5或根据Parinaud量表(距离:30-40 cm),
  • 根据心理学家进行的WISC-V测试,呈现智商≥80和≤130
  • 就其研究参与而获得了书面同意。

排除标准:

  • 有病史或呈现神经病理学,
  • 提出发育障碍(自闭症,多动症,...),
  • 表现出听力障碍
  • 提出多个未校正的屈光度的散光,
  • 呈现其他视觉障碍,
  • 卫生专业人员认为,任何其他条件都可能损害其完成研究的能力或可能带来重大风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:OphélieFlageul 2 99 12 19 62 ext +33 o.flageul@slbpharma.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586621
其他研究ID编号ICMJE Atoldys/ Lexilens
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方abeye
研究赞助商ICMJE abeye
合作者ICMJE SLB Pharma
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户abeye
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素