| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阅读障碍 | 设备:Atoldys/ Lexilens-假设备:假atoldys/ Lexilens | 不适用 |
阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。
从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍。
迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。
最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。
这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Atoldys/ Lexilens-假 | 设备:Atoldys/ Lexilens-假 Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的玻璃,假手术:无频率的眼镜 |
| 实验:假Atoldys/ Lexilens | 设备:假Atoldys/ Lexilens 假:无频率的眼镜Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的眼镜 |
| 符合研究资格的年龄: | 8年至13岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:OphélieFlageul | 2 99 12 19 62 ext +33 | o.flageul@slbpharma.com |
| 法国 | |
| Laurence Derieux博士 | 尚未招募 |
| 法国凯恩,14000 | |
| 联系人:Laurence Derieux,博士 | |
| Luc-Marie Virlet博士 | 招募 |
| 法国Faumont,59310 | |
| 联系人:Luc-Marie Virlet,博士 | |
| 楚雷恩斯 | 招募 |
| 雷恩,法国,35000 | |
| 联系人:PRFrédéricMouriaux | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天] ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的医疗设备(Atoldys/ Lexilens眼镜)对改善年轻阅读障碍受试者阅读技能的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。 从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍。 迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。 最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。 这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阅读障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至13岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Atoldys/ Lexilens | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | abeye | ||||
| 研究赞助商ICMJE | abeye | ||||
| 合作者ICMJE | SLB Pharma | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | abeye | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阅读障碍 | 设备:Atoldys/ Lexilens-假设备:假atoldys/ Lexilens | 不适用 |
阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。
从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍。
迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。
最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。
这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Atoldys/ Lexilens-假 | 设备:Atoldys/ Lexilens-假 Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的玻璃,假手术:无频率的眼镜 |
| 实验:假Atoldys/ Lexilens | 设备:假Atoldys/ Lexilens 假:无频率的眼镜Atoldys/ Lexilens:具有特定光频率的眼镜 |
| 符合研究资格的年龄: | 8年至13岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天] ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对Atoldys/ Lexilens眼镜的性能和安全性的评估,以改善阅读障碍受试者的阅读 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的医疗设备(Atoldys/ Lexilens眼镜)对改善年轻阅读障碍受试者阅读技能的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在缺乏智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷。 从最早的学习阶段以难以掌握阅读的学习形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过普遍犹豫的阅读来表现出来的,放慢了速度,到处都是错误,需要为孩子做大量努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(不良呼吸症),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有过度活跃的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍。 迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。 最近,在2017年发布的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。 这项研究的目的是评估一种新的医疗设备(标记I类),以补偿这一可能的解剖原因:Atoldys/ Lexilens眼镜 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阅读障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至13岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Atoldys/ Lexilens | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | abeye | ||||
| 研究赞助商ICMJE | abeye | ||||
| 合作者ICMJE | SLB Pharma | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | abeye | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||