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出境医 / 临床实验 / 用于实时检测和监测结直肠息肉的人工智能

用于实时检测和监测结直肠息肉的人工智能

研究描述
简要摘要：
研究人员假设AI系统的临床实施是监测，审核和改善结肠镜检查过程中息肉的检测和分类的最佳工具。这项研究的目标是生成初步数据，以评估AI辅助结肠镜检查的有效性：a）腺瘤的检测率； b）息肉的组织学分类（这将减少对息肉的病理评估的需求）； c）内镜医生在检测息肉和息肉分类的准确性方面的表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤息肉诊断测试：人工智能检测息肉不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关检测息肉，随访和预测病理学的其他信息。
诊断测试：人工智能检测息肉
AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈（息肉检测，跟踪和病理预测）将显示在常规内窥镜屏幕旁边的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规内窥镜图像和屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉或信息以预测病理的区域

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 检测腺瘤的功效[时间范围：第1天]
    AI的疗效辅助结肠镜检查可检测至少1个肿瘤息肉的患者比例。 AI的腺瘤检测率。


次要结果度量 ：
  1. 不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
    在手术过程中发生的腺瘤或癌率和癌症类型的患者的不完全息肉切除率的比例。

  2. 息肉组织学的预测[时间范围：第14天]
    评估基于光学诊断的监视间隔与基于病理的建议的一致性，以评估评估高级肿瘤比例的预测准确性，而在使用AI-AS辅助光学诊断时，可以直接提供结肠镜检查后立即监测建议的患者的预测准确性通过使用此策略，可以避免组织病理学息肉检查。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄45-80岁
  • 指示进行较低的GI内窥镜检查。

排除标准 ：

  • 凝血病
  • 一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉师学会（ASA）身体状况> 3
  • 紧急结肠镜检查
  • 住院的患者
  • 已知的炎症性肠病（IBD）
  • 目前在急诊室的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
蒙特利尔大学活跃，不招募
蒙特利尔，加拿大魁北克，QC H3T 1J4
中心医院蒙特利尔大学招募
加拿大魁北克蒙特利尔
联系人：Maureen Fontaine（514）890-8000分机。 30655 maureen.fontaine.chum@ssss.gouv.qc.ca
首席调查员：丹尼尔·冯·伦特恩（Daniel von Renteln），医学博士
子注视器：西蒙·布沙德（Simon Bouchard），医学博士
子注视器：医学博士Erik Deslandres
子注视器：医学博士Mickael Bouin
子注视器：马里兰州奥黛丽·韦伯（Audrey Weber）
子注视器：医学博士Sacha Sidani
法国
Ihu Strasbourg活跃，不招募
法国斯特拉斯堡，67000
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		检测腺瘤的功效[时间范围：第1天]
AI的疗效辅助结肠镜检查可检测至少1个肿瘤息肉的患者比例。 AI的腺瘤检测率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
    在手术过程中发生的腺瘤或癌率和癌症类型的患者的不完全息肉切除率的比例。
  • 息肉组织学的预测[时间范围：第14天]
    评估基于光学诊断的监视间隔与基于病理的建议的一致性，以评估评估高级肿瘤比例的预测准确性，而在使用AI-AS辅助光学诊断时，可以直接提供结肠镜检查后立即监测建议的患者的预测准确性通过使用此策略，可以避免组织病理学息肉检查。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
官方标题ICMJE用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
简要摘要研究人员假设AI系统的临床实施是监测，审核和改善结肠镜检查过程中息肉的检测和分类的最佳工具。这项研究的目标是生成初步数据，以评估AI辅助结肠镜检查的有效性：a）腺瘤的检测率； b）息肉的组织学分类（这将减少对息肉的病理评估的需求）； c）内镜医生在检测息肉和息肉分类的准确性方面的表现。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE腺瘤息肉
干预ICMJE诊断测试：人工智能检测息肉
AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈（息肉检测，跟踪和病理预测）将显示在常规内窥镜屏幕旁边的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规内窥镜图像和屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉或信息以预测病理的区域
研究臂ICMJE实验：用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关检测息肉，随访和预测病理学的其他信息。
干预：诊断测试：人工智能检测息肉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄45-80岁
  • 指示进行较低的GI内窥镜检查。

排除标准 ：

  • 凝血病
  • 一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉师学会（ASA）身体状况> 3
  • 紧急结肠镜检查
  • 住院的患者
  • 已知的炎症性肠病（IBD）
  • 目前在急诊室的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586556
其他研究ID编号ICMJE 20.198
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
研究赞助商ICMJE中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员假设AI系统的临床实施是监测，审核和改善结肠镜检查过程中息肉的检测和分类的最佳工具。这项研究的目标是生成初步数据，以评估AI辅助结肠镜检查的有效性：a）腺瘤的检测率； b）息肉的组织学分类（这将减少对息肉的病理评估的需求）； c）内镜医生在检测息肉和息肉分类的准确性方面的表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤息肉诊断测试：人工智能检测息肉不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关检测息肉，随访和预测病理学的其他信息。
诊断测试：人工智能检测息肉
AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈（息肉检测，跟踪和病理预测）将显示在常规内窥镜屏幕旁边的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规内窥镜图像和屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉或信息以预测病理的区域

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 检测腺瘤的功效[时间范围：第1天]
    AI的疗效辅助结肠镜检查可检测至少1个肿瘤息肉的患者比例。 AI的腺瘤检测率。


次要结果度量 ：
  1. 不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
    在手术过程中发生的腺瘤或癌率和癌症类型的患者的不完全息肉切除率的比例。

  2. 息肉组织学的预测[时间范围：第14天]
    评估基于光学诊断的监视间隔与基于病理的建议的一致性，以评估评估高级肿瘤比例的预测准确性，而在使用AI-AS辅助光学诊断时，可以直接提供结肠镜检查后立即监测建议的患者的预测准确性通过使用此策略，可以避免组织病理学息肉检查。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄45-80岁
  • 指示进行较低的GI内窥镜检查。

排除标准 ：

  • 凝血病
  • 一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉师学会（ASA）身体状况> 3
  • 紧急结肠镜检查
  • 住院的患者
  • 已知的炎症性肠病（IBD）
  • 目前在急诊室的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
蒙特利尔大学活跃，不招募
蒙特利尔，加拿大魁北克，QC H3T 1J4
中心医院蒙特利尔大学招募
加拿大魁北克蒙特利尔
联系人：Maureen Fontaine（514）890-8000分机。 30655 maureen.fontaine.chum@ssss.gouv.qc.ca
首席调查员：丹尼尔·冯·伦特恩（Daniel von Renteln），医学博士
子注视器：西蒙·布沙德（Simon Bouchard），医学博士
子注视器：医学博士Erik Deslandres
子注视器：医学博士Mickael Bouin
子注视器：马里兰州奥黛丽·韦伯（Audrey Weber）
子注视器：医学博士Sacha Sidani
法国
Ihu Strasbourg活跃，不招募
法国斯特拉斯堡，67000
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		检测腺瘤的功效[时间范围：第1天]
AI的疗效辅助结肠镜检查可检测至少1个肿瘤息肉的患者比例。 AI的腺瘤检测率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
    在手术过程中发生的腺瘤或癌率和癌症类型的患者的不完全息肉切除率的比例。
  • 息肉组织学的预测[时间范围：第14天]
    评估基于光学诊断的监视间隔与基于病理的建议的一致性，以评估评估高级肿瘤比例的预测准确性，而在使用AI-AS辅助光学诊断时，可以直接提供结肠镜检查后立即监测建议的患者的预测准确性通过使用此策略，可以避免组织病理学息肉检查。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
官方标题ICMJE用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
简要摘要研究人员假设AI系统的临床实施是监测，审核和改善结肠镜检查过程中息肉的检测和分类的最佳工具。这项研究的目标是生成初步数据，以评估AI辅助结肠镜检查的有效性：a）腺瘤的检测率； b）息肉的组织学分类（这将减少对息肉的病理评估的需求）； c）内镜医生在检测息肉和息肉分类的准确性方面的表现。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE腺瘤息肉
干预ICMJE诊断测试：人工智能检测息肉
AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈（息肉检测，跟踪和病理预测）将显示在常规内窥镜屏幕旁边的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规内窥镜图像和屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉或信息以预测病理的区域
研究臂ICMJE实验：用于实时检测和监测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的人工智能
标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关检测息肉，随访和预测病理学的其他信息。
干预：诊断测试：人工智能检测息肉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄45-80岁
  • 指示进行较低的GI内窥镜检查。

排除标准 ：

  • 凝血病
  • 一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉师学会（ASA）身体状况> 3
  • 紧急结肠镜检查
  • 住院的患者
  • 已知的炎症性肠病（IBD）
  • 目前在急诊室的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586556
其他研究ID编号ICMJE 20.198
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
研究赞助商ICMJE中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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