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出境医 / 临床实验 / Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌

Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌

研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估与医疗标准 - 多西他赛治疗相比，在被诊断为转移性，耐受性耐药的前列腺腺癌的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺的转移性cast割前列腺癌腺癌药物：Selegiline药物：多西他赛阶段2

详细说明：
前列腺癌是全球男性癌症死亡的主要原因之一。该阶段II的目的，随机，受控的开放标签研究是评估MAO-B（单胺氧化酶-B）抑制剂Selegiline Plus Docetaxel疗法的有效性和安全性。被诊断为转移性，耐Castrate前列腺腺癌的患者被随机分为两组。一组（对照组）接收多西他赛（每3周一次75 mg/m2 IV，最多12个周期）。另一组（实验组）接收多西他赛（每3周，每3周，最多12个循环）加上塞莱吉林（每日10 mg片剂）。由于其他原因，患者进行了36个月或直到试验，死亡或退出本研究的结束。这项研究的主要终点是第9个月没有进展的患者的比例。次要终点是在第12/18月没有进展的患者的比例，无进展生存期，总生存期，PSA反应的持续时间，放射学反应率，PSA响应率，与健康相关的生活质量和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌
实际学习开始日期 ： 2020年5月18日
估计初级完成日期 ： 2025年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Selegiline+ Docetaxel
Selegiline和Plus Docetaxel
药物：Selegiline
每天10毫克的塞勒因平板电脑

药物：多西他赛
每3周每3周输注75mg/m2多西他赛，最多12个周期

主动比较器：多西他赛
多西他赛
药物：多西他赛
每3周每3周输注75mg/m2多西他赛，最多12个周期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第9个月没有进展的患者比例[时间范围：12个月]

    基于PCWG2标准，可以通过临床症状，PSA水平或放射学成像来确定进展的患者比例。

    1. 基于临床症状的进展：

      1. ECOG性能状况下降（≥3级），
      2. 新调整的慢性阿片类镇痛疗法的启动，这可能是

      i。至少3周口服阿片类药物。使用肠胃外阿片类药物至少7天C.启动替代性细胞毒性化学疗法或其他活跃的全身性肿瘤治疗的必要性D. IMMMIDIDE对辐射或手术干预的需求，以治疗肿瘤进展或治疗肿瘤的进展

    2. PSA进展：与NADIR相比，相对于NADIR，PSA水平至少提高至少25％，至少2 ng / ml的绝对增加日期。 4-6周后通过测试确认值。

      或者

    3. 放射学

      1. recist 1.1的进展。
      2. 骨扫描进展：与基线相比，总计≥2个新病变


次要结果度量 ：
  1. 第12个月没有进展的患者比例[时间范围：15个月]
  2. 第18个月没有进展的患者比例[时间范围：21个月]
  3. 无进展生存期（生化，临床，放射学[时间范围：5年]
  4. 总体生存[时间范围：5年]
  5. PSA响应的持续时间[时间范围：5年]
  6. 放射响应率[时间范围：5年]
  7. PSA响应率[时间范围：5年]
  8. 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁或年龄的男性患者，
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌
  3. 放射学确认的转移性疾病，
  4. 有资格接受口服疗法，
  5. 适合多西他赛治疗，
  6. 有资格接受一线多西他赛治疗或耐Castration抗性前列腺癌患者的患者患者有资格，在第二代激素治疗（阿比特酮或恩扎拉妥胺）后进展，并具有化学疗法预示剂，并有资格获得第二线二线持续治疗的患者。
  7. 在最后的抗雄性疗法和纳入（至少6周的情况下），至少有4周已经过去4周。
  8. 计划中的多西他赛治疗，
  9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态：≤2，
  10. 估计预期寿命超过12周，
  11. 根据需要进行足够的镇痛疗法；
  12. 患者必须能够遵循饮食和医疗指导，
  13. 在生育年龄的男性中使用有效的避孕药
  14. 提供已签名的书面信息同意

排除标准：

  1. 需要立即进行多西他赛治疗的从头转移性患者；
  2. 在随机化前的4周内，患者已接受其他研究药物或未能从先前给药的研究药物引起的任何不良事件中恢复过来
  3. ≥2级抗癌治疗相关的毒性（脱发除外），
  4. 在治疗前4周内进行了放疗或免疫疗法，
  5. 在治疗前4周内进行了手术，
  6. 已知或怀疑的脑转移（稳定的局部治疗，无症状脑转移的患者不排除），

  7. 实验室功能不足：

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109 /l（每mm3 1,500），
    2. 血小板计数<100 x 109 /l（每mm3 100000），
    3. 血红蛋白≤9.0g/dL，
    4. 血清胆红素> ULN，
    5. AST或ALT

    i。> 2.5 x ULN无肝转移的患者，肝转移患者II。> 5x ULN。

  8. 心脏病状态：

    1. 不受控制的高血压（BP≥150/95进行高血压治疗）
    2. 心力衰竭（NYHA III或更高），
    3. 心肌病的当前或以前的诊断，
    4. lvef≤50％，
    5. 脉搏> 100bpm的房颤，
    6. 不稳定的缺血性心脏病（在6个月内的心肌梗塞或每周需要多种硝酸盐治疗的心绞痛）。
  9. 其他不受控制或严重的全身性疾病，主动感染，乙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病毒，艾滋病毒，
  10. 不受控制的癫痫发作，
  11. 活性胃和十二指肠溃疡，
  12. 复发性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病或肠切除，可防止适当吸收，
  13. 严重的精神疾病（包括但不限于躁狂精神病，精神分裂症，躁郁症，需要住院的严重抑郁症）或社会障碍，限制了检查的资格，
  14. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除了经过适当治疗的皮肤和原位癌的胸骨瘤或鳞状细胞癌除外）
  15. 对苯嗪，塞勒嗪或其他单胺氧化酶抑制剂（MAOIS）生物学剂或类似化学成分的过敏反应史
  16. 对多西他赛治疗或其成分的过敏反应史，
  17. 明显的周围神经病（≥2级），

  18. Selegiline与以下方式相互使用：

    1. 某些麻醉镇痛药（例如pethidine），
    2. 增强交感神经系统的药物，
    3. 其他MAO抑制剂，
    4. 类似于毛抑制剂的药物，
    5. 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS），
    6. 三环抗抑郁药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：LászlóMangel，MD教授+36-72-536-480 mangel.laszlo@pte.hu

位置
位置表的布局表
匈牙利
Pécs大学，临床中心，癌疗法系招募
Pécs，Baranya，匈牙利，7624
联系人：LászlóMangel，MD +36-72-536-480 Mangel.laszlo@pte.hu
赞助商和合作者
LászlóMangel
电子组ICT软件Informatikai Zrt。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计初级完成日期2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		第9个月没有进展的患者比例[时间范围：12个月]
基于PCWG2标准，可以通过临床症状，PSA水平或放射学成像来确定进展的患者比例。
  1. 基于临床症状的进展：
    1. ECOG性能状况下降（≥3级），
    2. 新调整的慢性阿片类镇痛疗法的启动，这可能是
    i。至少3周口服阿片类药物。使用肠胃外阿片类药物至少7天C.启动替代性细胞毒性化学疗法或其他活跃的全身性肿瘤治疗的必要性D. IMMMIDIDE对辐射或手术干预的需求，以治疗肿瘤进展或治疗肿瘤的进展
  2. PSA进展：与NADIR相比，相对于NADIR，PSA水平至少提高至少25％，至少2 ng / ml的绝对增加日期。 4-6周后通过测试确认值。或者
  3. 放射学
    1. recist 1.1的进展。
    2. 骨扫描进展：与基线相比，总计≥2个新病变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 第12个月没有进展的患者比例[时间范围：15个月]
  • 第18个月没有进展的患者比例[时间范围：21个月]
  • 无进展生存期（生化，临床，放射学[时间范围：5年]
  • 总体生存[时间范围：5年]
  • PSA响应的持续时间[时间范围：5年]
  • 放射响应率[时间范围：5年]
  • PSA响应率[时间范围：5年]
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌
官方标题ICMJE Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌
简要摘要这项临床研究的目的是评估与医疗标准 - 多西他赛治疗相比，在被诊断为转移性，耐受性耐药的前列腺腺癌的患者中。
详细说明前列腺癌是全球男性癌症死亡的主要原因之一。该阶段II的目的，随机，受控的开放标签研究是评估MAO-B（单胺氧化酶-B）抑制剂Selegiline Plus Docetaxel疗法的有效性和安全性。被诊断为转移性，耐Castrate前列腺腺癌的患者被随机分为两组。一组（对照组）接收多西他赛（每3周一次75 mg/m2 IV，最多12个周期）。另一组（实验组）接收多西他赛（每3周，每3周，最多12个循环）加上塞莱吉林（每日10 mg片剂）。由于其他原因，患者进行了36个月或直到试验，死亡或退出本研究的结束。这项研究的主要终点是第9个月没有进展的患者的比例。次要终点是在第12/18月没有进展的患者的比例，无进展生存期，总生存期，PSA反应的持续时间，放射学反应率，PSA响应率，与健康相关的生活质量和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Selegiline
    每天10毫克的塞勒因平板电脑
  • 药物：多西他赛
    每3周每3周输注75mg/m2多西他赛，最多12个周期
研究臂ICMJE
  • 实验：Selegiline+ Docetaxel
    Selegiline和Plus Docetaxel
    干预措施：
    • 药物：Selegiline
    • 药物：多西他赛
  • 主动比较器：多西他赛
    多西他赛
    干预：药物：多西他赛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月1日
估计初级完成日期2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁或年龄的男性患者，
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌
  3. 放射学确认的转移性疾病，
  4. 有资格接受口服疗法，
  5. 适合多西他赛治疗，
  6. 有资格接受一线多西他赛治疗或耐Castration抗性前列腺癌患者的患者患者有资格，在第二代激素治疗（阿比特酮或恩扎拉妥胺）后进展，并具有化学疗法预示剂，并有资格获得第二线二线持续治疗的患者。
  7. 在最后的抗雄性疗法和纳入（至少6周的情况下），至少有4周已经过去4周。
  8. 计划中的多西他赛治疗，
  9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态：≤2，
  10. 估计预期寿命超过12周，
  11. 根据需要进行足够的镇痛疗法；
  12. 患者必须能够遵循饮食和医疗指导，
  13. 在生育年龄的男性中使用有效的避孕药
  14. 提供已签名的书面信息同意

排除标准：

  1. 需要立即进行多西他赛治疗的从头转移性患者；
  2. 在随机化前的4周内，患者已接受其他研究药物或未能从先前给药的研究药物引起的任何不良事件中恢复过来
  3. ≥2级抗癌治疗相关的毒性（脱发除外），
  4. 在治疗前4周内进行了放疗或免疫疗法，
  5. 在治疗前4周内进行了手术，
  6. 已知或怀疑的脑转移（稳定的局部治疗，无症状脑转移的患者不排除），

  7. 实验室功能不足：

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109 /l（每mm3 1,500），
    2. 血小板计数<100 x 109 /l（每mm3 100000），
    3. 血红蛋白≤9.0g/dL，
    4. 血清胆红素> ULN，
    5. AST或ALT

    i。> 2.5 x ULN无肝转移的患者，肝转移患者II。> 5x ULN。

  8. 心脏病状态：

    1. 不受控制的高血压（BP≥150/95进行高血压治疗）
    2. 心力衰竭（NYHA III或更高），
    3. 心肌病的当前或以前的诊断，
    4. lvef≤50％，
    5. 脉搏> 100bpm的房颤，
    6. 不稳定的缺血性心脏病（在6个月内的心肌梗塞或每周需要多种硝酸盐治疗的心绞痛）。
  9. 其他不受控制或严重的全身性疾病，主动感染，乙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病毒，艾滋病毒，
  10. 不受控制的癫痫发作，
  11. 活性胃和十二指肠溃疡，
  12. 复发性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病或肠切除，可防止适当吸收，
  13. 严重的精神疾病（包括但不限于躁狂精神病，精神分裂症，躁郁症，需要住院的严重抑郁症）或社会障碍，限制了检查的资格，
  14. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除了经过适当治疗的皮肤和原位癌的胸骨瘤或鳞状细胞癌除外）
  15. 对苯嗪，塞勒嗪或其他单胺氧化酶抑制剂（MAOIS）生物学剂或类似化学成分的过敏反应史
  16. 对多西他赛治疗或其成分的过敏反应史，
  17. 明显的周围神经病（≥2级），

  18. Selegiline与以下方式相互使用：

    1. 某些麻醉镇痛药（例如pethidine），
    2. 增强交感神经系统的药物，
    3. 其他MAO抑制剂，
    4. 类似于毛抑制剂的药物，
    5. 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS），
    6. 三环抗抑郁药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：LászlóMangel，MD教授+36-72-536-480 mangel.laszlo@pte.hu
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586543
其他研究ID编号ICMJE MAO201901
2019-002685-12（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方LászlóMangel，PECS大学
研究赞助商ICMJE LászlóMangel
合作者ICMJE电子组ICT软件Informatikai Zrt。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估与医疗标准 - 多西他赛治疗相比，在被诊断为转移性，耐受性耐药的前列腺腺癌的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺的转移性cast割前列腺癌腺癌药物：Selegiline药物：多西他赛阶段2

详细说明：
前列腺癌是全球男性癌症死亡的主要原因之一。该阶段II的目的，随机，受控的开放标签研究是评估MAO-B（单胺氧化酶-B）抑制剂Selegiline Plus Docetaxel疗法的有效性和安全性。被诊断为转移性，耐Castrate前列腺腺癌的患者被随机分为两组。一组（对照组）接收多西他赛（每3周一次75 mg/m2 IV，最多12个周期）。另一组（实验组）接收多西他赛（每3周，每3周，最多12个循环）加上塞莱吉林（每日10 mg片剂）。由于其他原因，患者进行了36个月或直到试验，死亡或退出本研究的结束。这项研究的主要终点是第9个月没有进展的患者的比例。次要终点是在第12/18月没有进展的患者的比例，无进展生存期，总生存期，PSA反应的持续时间，放射学反应率，PSA响应率，与健康相关的生活质量和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌
实际学习开始日期 ： 2020年5月18日
估计初级完成日期 ： 2025年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Selegiline+ Docetaxel
Selegiline和Plus Docetaxel
药物：Selegiline
每天10毫克的塞勒因平板电脑

药物：多西他赛
每3周每3周输注75mg/m2多西他赛，最多12个周期

主动比较器：多西他赛
多西他赛
药物：多西他赛
每3周每3周输注75mg/m2多西他赛，最多12个周期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第9个月没有进展的患者比例[时间范围：12个月]

    基于PCWG2标准，可以通过临床症状，PSA水平或放射学成像来确定进展的患者比例。

    1. 基于临床症状的进展：

      1. ECOG性能状况下降（≥3级），
      2. 新调整的慢性阿片类镇痛疗法的启动，这可能是

      i。至少3周口服阿片类药物。使用肠胃外阿片类药物至少7天C.启动替代性细胞毒性化学疗法或其他活跃的全身性肿瘤治疗的必要性D. IMMMIDIDE对辐射或手术干预的需求，以治疗肿瘤进展或治疗肿瘤的进展

    2. PSA进展：与NADIR相比，相对于NADIR，PSA水平至少提高至少25％，至少2 ng / ml的绝对增加日期。 4-6周后通过测试确认值。

      或者

    3. 放射学

      1. recist 1.1的进展。
      2. 骨扫描进展：与基线相比，总计≥2个新病变


次要结果度量 ：
  1. 第12个月没有进展的患者比例[时间范围：15个月]
  2. 第18个月没有进展的患者比例[时间范围：21个月]
  3. 无进展生存期（生化，临床，放射学[时间范围：5年]
  4. 总体生存[时间范围：5年]
  5. PSA响应的持续时间[时间范围：5年]
  6. 放射响应率[时间范围：5年]
  7. PSA响应率[时间范围：5年]
  8. 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁或年龄的男性患者，
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌
  3. 放射学确认的转移性疾病，
  4. 有资格接受口服疗法，
  5. 适合多西他赛治疗，
  6. 有资格接受一线多西他赛治疗或耐Castration抗性前列腺癌患者的患者患者有资格，在第二代激素治疗（阿比特酮或恩扎拉妥胺）后进展，并具有化学疗法预示剂，并有资格获得第二线二线持续治疗的患者。
  7. 在最后的抗雄性疗法和纳入（至少6周的情况下），至少有4周已经过去4周。
  8. 计划中的多西他赛治疗，
  9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态：≤2，
  10. 估计预期寿命超过12周，
  11. 根据需要进行足够的镇痛疗法；
  12. 患者必须能够遵循饮食和医疗指导，
  13. 在生育年龄的男性中使用有效的避孕药
  14. 提供已签名的书面信息同意

排除标准：

  1. 需要立即进行多西他赛治疗的从头转移性患者；
  2. 在随机化前的4周内，患者已接受其他研究药物或未能从先前给药的研究药物引起的任何不良事件中恢复过来
  3. ≥2级抗癌治疗相关的毒性（脱发除外），
  4. 在治疗前4周内进行了放疗或免疫疗法，
  5. 在治疗前4周内进行了手术，
  6. 已知或怀疑的脑转移（稳定的局部治疗，无症状脑转移的患者不排除），

  7. 实验室功能不足：

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109 /l（每mm3 1,500），
    2. 血小板计数<100 x 109 /l（每mm3 100000），
    3. 血红蛋白≤9.0g/dL，
    4. 血清胆红素> ULN，
    5. AST或ALT

    i。> 2.5 x ULN无肝转移的患者，肝转移患者II。> 5x ULN。

  8. 心脏病状态：

    1. 不受控制的高血压（BP≥150/95进行高血压治疗）
    2. 心力衰竭（NYHA III或更高），
    3. 心肌病的当前或以前的诊断，
    4. lvef≤50％，
    5. 脉搏> 100bpm的房颤，
    6. 不稳定的缺血性心脏病（在6个月内的心肌梗塞或每周需要多种硝酸盐治疗的心绞痛）。
  9. 其他不受控制或严重的全身性疾病，主动感染，乙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病毒，艾滋病毒，
  10. 不受控制的癫痫发作，
  11. 活性胃和十二指肠溃疡，
  12. 复发性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病或肠切除，可防止适当吸收，
  13. 严重的精神疾病（包括但不限于躁狂精神病，精神分裂症，躁郁症，需要住院的严重抑郁症）或社会障碍，限制了检查的资格，
  14. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除了经过适当治疗的皮肤和原位癌的胸骨瘤或鳞状细胞癌除外）
  15. 对苯嗪，塞勒嗪或其他单胺氧化酶抑制剂（MAOIS）生物学剂或类似化学成分的过敏反应史
  16. 对多西他赛治疗或其成分的过敏反应史，
  17. 明显的周围神经病（≥2级），

  18. Selegiline与以下方式相互使用：

    1. 某些麻醉镇痛药（例如pethidine），
    2. 增强交感神经系统的药物，
    3. 其他MAO抑制剂，
    4. 类似于毛抑制剂的药物，
    5. 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS），
    6. 三环抗抑郁药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：LászlóMangel，MD教授+36-72-536-480 mangel.laszlo@pte.hu

位置
位置表的布局表
匈牙利
Pécs大学，临床中心，癌疗法系招募
Pécs，Baranya，匈牙利，7624
联系人：LászlóMangel，MD +36-72-536-480 Mangel.laszlo@pte.hu
赞助商和合作者
LászlóMangel
电子组ICT软件Informatikai Zrt。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计初级完成日期2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		第9个月没有进展的患者比例[时间范围：12个月]
基于PCWG2标准，可以通过临床症状，PSA水平或放射学成像来确定进展的患者比例。
  1. 基于临床症状的进展：
    1. ECOG性能状况下降（≥3级），
    2. 新调整的慢性阿片类镇痛疗法的启动，这可能是
    i。至少3周口服阿片类药物。使用肠胃外阿片类药物至少7天C.启动替代性细胞毒性化学疗法或其他活跃的全身性肿瘤治疗的必要性D. IMMMIDIDE对辐射或手术干预的需求，以治疗肿瘤进展或治疗肿瘤的进展
  2. PSA进展：与NADIR相比，相对于NADIR，PSA水平至少提高至少25％，至少2 ng / ml的绝对增加日期。 4-6周后通过测试确认值。或者
  3. 放射学
    1. recist 1.1的进展。
    2. 骨扫描进展：与基线相比，总计≥2个新病变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 第12个月没有进展的患者比例[时间范围：15个月]
  • 第18个月没有进展的患者比例[时间范围：21个月]
  • 无进展生存期（生化，临床，放射学[时间范围：5年]
  • 总体生存[时间范围：5年]
  • PSA响应的持续时间[时间范围：5年]
  • 放射响应率[时间范围：5年]
  • PSA响应率[时间范围：5年]
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌
官方标题ICMJE Selegiline Plus多西他赛的临床试验，用于治疗转移性，耐Castrate的前列腺腺癌
简要摘要这项临床研究的目的是评估与医疗标准 - 多西他赛治疗相比，在被诊断为转移性，耐受性耐药的前列腺腺癌的患者中。
详细说明前列腺癌是全球男性癌症死亡的主要原因之一。该阶段II的目的，随机，受控的开放标签研究是评估MAO-B（单胺氧化酶-B）抑制剂Selegiline Plus Docetaxel疗法的有效性和安全性。被诊断为转移性，耐Castrate前列腺腺癌的患者被随机分为两组。一组（对照组）接收多西他赛（每3周一次75 mg/m2 IV，最多12个周期）。另一组（实验组）接收多西他赛（每3周，每3周，最多12个循环）加上塞莱吉林（每日10 mg片剂）。由于其他原因，患者进行了36个月或直到试验，死亡或退出本研究的结束。这项研究的主要终点是第9个月没有进展的患者的比例。次要终点是在第12/18月没有进展的患者的比例，无进展生存期，总生存期，PSA反应的持续时间，放射学反应率，PSA响应率，与健康相关的生活质量和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月1日
估计初级完成日期2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁或年龄的男性患者，
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌
  3. 放射学确认的转移性疾病，
  4. 有资格接受口服疗法，
  5. 适合多西他赛治疗，
  6. 有资格接受一线多西他赛治疗或耐Castration抗性前列腺癌患者的患者患者有资格，在第二代激素治疗（阿比特酮或恩扎拉妥胺）后进展，并具有化学疗法预示剂，并有资格获得第二线二线持续治疗的患者。
  7. 在最后的抗雄性疗法和纳入（至少6周的情况下），至少有4周已经过去4周。
  8. 计划中的多西他赛治疗，
  9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态：≤2，
  10. 估计预期寿命超过12周，
  11. 根据需要进行足够的镇痛疗法；
  12. 患者必须能够遵循饮食和医疗指导，
  13. 在生育年龄的男性中使用有效的避孕药
  14. 提供已签名的书面信息同意

排除标准：

  1. 需要立即进行多西他赛治疗的从头转移性患者；
  2. 在随机化前的4周内，患者已接受其他研究药物或未能从先前给药的研究药物引起的任何不良事件中恢复过来
  3. ≥2级抗癌治疗相关的毒性（脱发除外），
  4. 在治疗前4周内进行了放疗或免疫疗法，
  5. 在治疗前4周内进行了手术，
  6. 已知或怀疑的脑转移（稳定的局部治疗，无症状脑转移的患者不排除），

  7. 实验室功能不足：

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109 /l（每mm3 1,500），
    2. 血小板计数<100 x 109 /l（每mm3 100000），
    3. 血红蛋白≤9.0g/dL，
    4. 血清胆红素> ULN，
    5. AST或ALT

    i。> 2.5 x ULN无肝转移的患者，肝转移患者II。> 5x ULN。

  8. 心脏病状态：

    1. 不受控制的高血压（BP≥150/95进行高血压治疗）
    2. 心力衰竭（NYHA III或更高），
    3. 心肌病的当前或以前的诊断，
    4. lvef≤50％，
    5. 脉搏> 100bpm的房颤，
    6. 不稳定的缺血性心脏病（在6个月内的心肌梗塞或每周需要多种硝酸盐治疗的心绞痛）。
  9. 其他不受控制或严重的全身性疾病，主动感染，乙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病毒，艾滋病毒，
  10. 不受控制的癫痫发作，
  11. 活性胃和十二指肠溃疡，
  12. 复发性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病或肠切除，可防止适当吸收，
  13. 严重的精神疾病（包括但不限于躁狂精神病，精神分裂症，躁郁症，需要住院的严重抑郁症）或社会障碍，限制了检查的资格，
  14. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除了经过适当治疗的皮肤和原位癌的胸骨瘤或鳞状细胞癌除外）
  15. 对苯嗪，塞勒嗪或其他单胺氧化酶抑制剂（MAOIS）生物学剂或类似化学成分的过敏反应史
  16. 对多西他赛治疗或其成分的过敏反应史，
  17. 明显的周围神经病（≥2级），

  18. Selegiline与以下方式相互使用：

    1. 某些麻醉镇痛药（例如pethidine），
    2. 增强交感神经系统的药物，
    3. 其他MAO抑制剂，
    4. 类似于毛抑制剂的药物，
    5. 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS），
    6. 三环抗抑郁药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：LászlóMangel，MD教授+36-72-536-480 mangel.laszlo@pte.hu
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586543
其他研究ID编号ICMJE MAO201901
2019-002685-12（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方LászlóMangel，PECS大学
研究赞助商ICMJE LászlóMangel
合作者ICMJE电子组ICT软件Informatikai Zrt。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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