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出境医 / 临床实验 / 远程医疗和记忆研究（TAMS）

远程医疗和记忆研究（TAMS）

研究描述
简要摘要：
该试验的总体目的是确认记忆和注意力适应训练的功效（MAAT），这是一种认知行为疗法（CBT），用于治疗（雌性或男性）乳腺癌幸存者（雌性或男性）乳腺癌幸存者的化学疗法相关认知功能障碍。这是一项多中心的多阵容随机对照试验（MAAT与支持治疗的注意控制条件）。该试验还将在工作记忆任务中使用功能性磁共振成像（fMRI）评估幸存者的子样本，以评估脑部治疗前的脑激活模式，以阐明临床治疗变化的潜在机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与化学疗法相关的认知功能障碍行为：记忆和注意适应训练（MAAT）行为：支持治疗（ST）不适用

详细说明：
这项多站点多阵容的随机对照试验的主要目的是确定记忆和注意力适应训练（MAAT）（一种认知行为疗法（CBT）干预措施（MAAT）是否可以改善自我报告和客观测量的乳腺认知功能以前接受化疗的癌症幸存者。乳腺癌幸存者（I-III期）在入学前1 - 5年接受化学疗法治疗，并且具有主观认知投诉的人可能有资格参加这项研究。确认资格后，参与者将完成对主观和客观记忆以及注意力功能以及行为评级量表的基线评估，并将随机分为MAAT或支持疗法（ST；以控制治疗师的时间和注意力）8周。两种处理（MAAT和ST）将通过使用移动电话（智能手机，笔记本电脑或其他电子设备）进行视频会议来交付，以减少幸存者的旅行或远离工作或家庭的时间。数据收集方法将包括主观和客观认知功能的电话和网络管理方法，以及各种行为评级。结果评估将进行治疗后和6个月的随访。假设MAAT参与者将在治疗后进行自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）和与随机与ST的参与者相比，将显着提高自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）。此外，将要求愿意且符合条件的参与者在基线和处理后完成功能性的MRI工作记忆任务，以检查接受MAAT的人是否比接受ST的人显示出大脑网络激活的增加。这可能会提高对化疗后客观和自我报告的认知功能的改善的神经机制的理解。样本量（n = 100/组）将允许下降10-15％的外部速率，并且仍然提供80％的功率，以使用两个（组：MAAT与ST）检测组差异（时间：时间：基线，后处理后） ，在alpha = 0.05处的6个月随访）ANCOVA。 MAAT和ST组之间的潜在基线差异在主要结果变量或可能影响认知的其他因素（例如，焦虑，疲劳或抑郁症）的其他因素中被评估为潜在的协变量，尽管没有预期由于随机分配而引起的这种差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：用于化学疗法相关的认知功能障碍的移动设备CBT：多中心随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：记忆和注意力适应训练（MAAT）
癌症幸存者中的视频会议传达的认知行为疗法（CBT），用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括每周45分钟的访问，由幸存者工作簿进行8分钟，该访问簿，该访问簿，目标：1）发生记忆失败的“处于风险”情况下； 2）通过修改幸存者因果归因和记忆失败的负面认知评估来调节情绪； 3）培训补偿性策略，以提高记忆日常任务的绩效。
行为：记忆和注意力适应训练（MAAT）
癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的认知行为疗法（CBT）。

主动比较者：支持疗法（ST）
癌症幸存者中的标准注意力控制疗法用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括8个，45分钟的访问。 ST强调了临床医生参与者联盟的“非特异性”心理治疗因素：同理心，支持和温暖。 ST将针对癌症生存和CRCD的担忧。临床医生将与ST参与者设定期望，他们将通过直接被问及如何解决认知问题的经验，支持和鼓励建立自己的应对资源的验证。 ST强调反思性的倾听，以帮助加深对参与者的情感体验的了解。
行为：支持治疗（ST）
癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的标准注意力控制疗法。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Fact-Cog PCI [时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    Fact-Cog是一种37个项目的自我报告措施，使用5点（0-4）Likert型评级产生四个量表：1）对生活质量的影响； 2）感知的认知障碍； 3）其他人的评论； 3）感知的认知能力。更高的分数表明每个量表上的生活质量和生活质量更好。虽然每个量表都得到分别评分和解释，但它们构成了总体cog评估。事实cog具有可靠性和构建有效性的良好证据。我们正在评估PCI的变化 - 从基线到治疗后至6个月的随访 - 是我们对结果的主要衡量标准。


次要结果度量 ：
  1. 加利福尼亚语言学习测试-3（CVLT-3）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    加利福尼亚语言学习测试是对情节性口头和工作记忆和处理速度的神经心理学评估。参与者听一系列单词，然后被要求回忆起他们所属的术语和类别。这项评估试图衡量受试者学习的程度，并揭示所采用的策略和错误的类型。更高的CVLT-3分数与更好的内存和处理功能相关联。

  2. 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    受控的口腔单词关联测试（COWAT）是口头流利度的神经心理学度量。该叶子由三个单词条件组成。要求参与者在1分钟的时间内产生以F，A或S开头的尽可能多的单词。个人能够产生的单词总数提供了分数。通常，如果某人得分少于17个单词，则测试管理员将使用其他测试来进一步评估认知。

  3. 数字跨度测试[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    数字跨度测试是评估工作记忆的Wechsler成人智能量表（WAIS）和Wechsler记忆量表（WMS）的神经认知子集。参与者读取一系列数字，并要求按顺序（向前）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列回到检查员。该评估产生了三个“原始”分数和一个总体适合年龄的标准（标准）得分。较高的分数表明工作记忆和神经认知功能更好。

  4. 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    符号数模式测试（SDMT）是一种用于评估神经功能障碍的神经认知筛查仪器。参与者必须使用编码键来匹配九个抽象符号与数值数字。在开始测试之前，十（10）个练习项目。最终得分是在90秒内正确的替换数量，分数范围为0到110。较高的分数表明更好的神经认知功能。

  5. 功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：基线和处理后（8周）]
    FMRI对工作记忆任务（N-BACK）的评估将通过检测血流变化来评估大脑激活模式。 fMRI N-BACK的工作记忆任务已被证明反映了脑外伤性脑损伤的MAAT治疗的激活增加。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. I-III期乳腺癌的诊断
  2. 治疗后1 - 5年，目前没有疾病
  3. 治疗涉及辅助或新辅助化疗
  4. 报告记忆和浓度的认知问题归因于化学疗法，得分为10或以下，对事实cog对生活质量量表的影响（低于化学疗法治疗质量的评分〜1SD）；在我们先前的R21研究中使用了此标准，确保认知问题的临床意义水平，41，并在先前的研究中区分高和低PCI分数42）
  5. 能够说和阅读英语
  6. 年龄> 18
  7. 能够提供IRB批准的书面知情同意书
  8. 愿意使用视频会议。

排除标准：

  1. 以前的中枢神经系统辐射，鞘内治疗或中枢神经系统涉及手术
  2. 以前的癌症病史除非非黑色素瘤皮肤癌
  3. 先前因其他癌症或其他疾病而暴露于化学疗法（例如，用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤暴露）
  4. 重要的神经发育，神经行为或医学危险因素可能会影响认知功能（例如，神经系统疾病的史或TBI的病史大于轻度严重程度，例如意识丧失> 30分钟，医学障碍是不稳定或可能影响认知的医学障碍，例如代谢障碍，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍）
  5. 目前符合DSM-5的精神障碍标准，包括但不限于神经发育，滥用药物，情绪（例如，少校DEP），焦虑症或精神病性疾病
  6. 在6个项目的认知屏幕上得分3或以下，旨在检测严重的记忆障碍； 43
  7. 严重未经校正的感觉障碍（严重的听力或视觉障碍）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：奥黛丽·克雷兹（Audrey Kreitz） 412-623-5975 kreitza@upmc.edu
联系人：Ella Choban 412-864-7527 chobanem@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
联系人：Brenna C McDonald，Psyd 317-963-7502 mcdonalb@iupui.edu
联系人：杰西卡·贝利（Jessica Bailey），BS 317-963-7516 jnadkins@iupui.edu
首席研究员：Brenna C McDonald，Psyd
美国，宾夕法尼亚州
UPMC Hillman癌症中心招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年
联系人：Robert J Ferguson，博士412-623-5888 fergusonrj2@upmc.edu
联系人：Audrey Kreitz，BS 412-623-5975 kreitza@upmc.edu
首席研究员：罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson），博士
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国立卫生研究院（NIH）
国家癌症研究所（NCI）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 Fact-Cog PCI [时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
Fact-Cog是一种37个项目的自我报告措施，使用5点（0-4）Likert型评级产生四个量表：1）对生活质量的影响； 2）感知的认知障碍； 3）其他人的评论； 3）感知的认知能力。更高的分数表明每个量表上的生活质量和生活质量更好。虽然每个量表都得到分别评分和解释，但它们构成了总体cog评估。事实cog具有可靠性和构建有效性的良好证据。我们正在评估PCI的变化 - 从基线到治疗后至6个月的随访 - 是我们对结果的主要衡量标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 加利福尼亚语言学习测试-3（CVLT-3）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    加利福尼亚语言学习测试是对情节性口头和工作记忆和处理速度的神经心理学评估。参与者听一系列单词，然后被要求回忆起他们所属的术语和类别。这项评估试图衡量受试者学习的程度，并揭示所采用的策略和错误的类型。更高的CVLT-3分数与更好的内存和处理功能相关联。
  • 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    受控的口腔单词关联测试（COWAT）是口头流利度的神经心理学度量。该叶子由三个单词条件组成。要求参与者在1分钟的时间内产生以F，A或S开头的尽可能多的单词。个人能够产生的单词总数提供了分数。通常，如果某人得分少于17个单词，则测试管理员将使用其他测试来进一步评估认知。
  • 数字跨度测试[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    数字跨度测试是评估工作记忆的Wechsler成人智能量表（WAIS）和Wechsler记忆量表（WMS）的神经认知子集。参与者读取一系列数字，并要求按顺序（向前）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列回到检查员。该评估产生了三个“原始”分数和一个总体适合年龄的标准（标准）得分。较高的分数表明工作记忆和神经认知功能更好。
  • 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    符号数模式测试（SDMT）是一种用于评估神经功能障碍的神经认知筛查仪器。参与者必须使用编码键来匹配九个抽象符号与数值数字。在开始测试之前，十（10）个练习项目。最终得分是在90秒内正确的替换数量，分数范围为0到110。较高的分数表明更好的神经认知功能。
  • 功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：基线和处理后（8周）]
    FMRI对工作记忆任务（N-BACK）的评估将通过检测血流变化来评估大脑激活模式。 fMRI N-BACK的工作记忆任务已被证明反映了脑外伤性脑损伤的MAAT治疗的激活增加。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗和记忆研究
官方标题ICMJE用于化学疗法相关的认知功能障碍的移动设备CBT：多中心随机对照试验
简要摘要该试验的总体目的是确认记忆和注意力适应训练的功效（MAAT），这是一种认知行为疗法（CBT），用于治疗（雌性或男性）乳腺癌幸存者（雌性或男性）乳腺癌幸存者的化学疗法相关认知功能障碍。这是一项多中心的多阵容随机对照试验（MAAT与支持治疗的注意控制条件）。该试验还将在工作记忆任务中使用功能性磁共振成像（fMRI）评估幸存者的子样本，以评估脑部治疗前的脑激活模式，以阐明临床治疗变化的潜在机制。
详细说明这项多站点多阵容的随机对照试验的主要目的是确定记忆和注意力适应训练（MAAT）（一种认知行为疗法（CBT）干预措施（MAAT）是否可以改善自我报告和客观测量的乳腺认知功能以前接受化疗的癌症幸存者。乳腺癌幸存者（I-III期）在入学前1 - 5年接受化学疗法治疗，并且具有主观认知投诉的人可能有资格参加这项研究。确认资格后，参与者将完成对主观和客观记忆以及注意力功能以及行为评级量表的基线评估，并将随机分为MAAT或支持疗法（ST；以控制治疗师的时间和注意力）8周。两种处理（MAAT和ST）将通过使用移动电话（智能手机，笔记本电脑或其他电子设备）进行视频会议来交付，以减少幸存者的旅行或远离工作或家庭的时间。数据收集方法将包括主观和客观认知功能的电话和网络管理方法，以及各种行为评级。结果评估将进行治疗后和6个月的随访。假设MAAT参与者将在治疗后进行自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）和与随机与ST的参与者相比，将显着提高自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）。此外，将要求愿意且符合条件的参与者在基线和处理后完成功能性的MRI工作记忆任务，以检查接受MAAT的人是否比接受ST的人显示出大脑网络激活的增加。这可能会提高对化疗后客观和自我报告的认知功能的改善的神经机制的理解。样本量（n = 100/组）将允许下降10-15％的外部速率，并且仍然提供80％的功率，以使用两个（组：MAAT与ST）检测组差异（时间：时间：基线，后处理后） ，在alpha = 0.05处的6个月随访）ANCOVA。 MAAT和ST组之间的潜在基线差异在主要结果变量或可能影响认知的其他因素（例如，焦虑，疲劳或抑郁症）的其他因素中被评估为潜在的协变量，尽管没有预期由于随机分配而引起的这种差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE与化学疗法相关的认知功能障碍
干预ICMJE
  • 行为：记忆和注意力适应训练（MAAT）
    癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的认知行为疗法（CBT）。
  • 行为：支持治疗（ST）
    癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的标准注意力控制疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验：记忆和注意力适应训练（MAAT）
    癌症幸存者中的视频会议传达的认知行为疗法（CBT），用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括每周45分钟的访问，由幸存者工作簿进行8分钟，该访问簿，该访问簿，目标：1）发生记忆失败的“处于风险”情况下； 2）通过修改幸存者因果归因和记忆失败的负面认知评估来调节情绪； 3）培训补偿性策略，以提高记忆日常任务的绩效。
    干预：行为：记忆和注意适应训练（MAAT）
  • 主动比较者：支持疗法（ST）
    癌症幸存者中的标准注意力控制疗法用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括8个，45分钟的访问。 ST强调了临床医生参与者联盟的“非特异性”心理治疗因素：同理心，支持和温暖。 ST将针对癌症生存和CRCD的担忧。临床医生将与ST参与者设定期望，他们将通过直接被问及如何解决认知问题的经验，支持和鼓励建立自己的应对资源的验证。 ST强调反思性的倾听，以帮助加深对参与者的情感体验的了解。
    干预：行为：支持治疗（ST）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. I-III期乳腺癌的诊断
  2. 治疗后1 - 5年，目前没有疾病
  3. 治疗涉及辅助或新辅助化疗
  4. 报告记忆和浓度的认知问题归因于化学疗法，得分为10或以下，对事实cog对生活质量量表的影响（低于化学疗法治疗质量的评分〜1SD）；在我们先前的R21研究中使用了此标准，确保认知问题的临床意义水平，41，并在先前的研究中区分高和低PCI分数42）
  5. 能够说和阅读英语
  6. 年龄> 18
  7. 能够提供IRB批准的书面知情同意书
  8. 愿意使用视频会议。

排除标准：

  1. 以前的中枢神经系统辐射，鞘内治疗或中枢神经系统涉及手术
  2. 以前的癌症病史除非非黑色素瘤皮肤癌
  3. 先前因其他癌症或其他疾病而暴露于化学疗法（例如，用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤暴露）
  4. 重要的神经发育，神经行为或医学危险因素可能会影响认知功能（例如，神经系统疾病的史或TBI的病史大于轻度严重程度，例如意识丧失> 30分钟，医学障碍是不稳定或可能影响认知的医学障碍，例如代谢障碍，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍）
  5. 目前符合DSM-5的精神障碍标准，包括但不限于神经发育，滥用药物，情绪（例如，少校DEP），焦虑症或精神病性疾病
  6. 在6个项目的认知屏幕上得分3或以下，旨在检测严重的记忆障碍； 43
  7. 严重未经校正的感觉障碍（严重的听力或视觉障碍）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：奥黛丽·克雷兹（Audrey Kreitz） 412-623-5975 kreitza@upmc.edu
联系人：Ella Choban 412-864-7527 chobanem@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586530
其他研究ID编号ICMJE HCC 20-064
R01CA244673-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： NIH资助的研究 - 公共数据库
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：我们预计将在2025年12月左右完成一个完整的数据集，并将在同行评审期刊中发表主要结果后3年，向合格的调查人员提供去识别的数据。
访问标准：取消识别的数据共享标准包括（用于质量保证）：1）从其机构获得IRB批准的合格研究人员； 2）签署数据使用协议（DUA）； 3）同意NIH，IRB政策和HIPAA关于隐私，数据安全和道德实践的要求； 4）DUAS将确保数据仅用于DUA中概述的特定研究目的； 5）在匹兹堡大学/印第安纳大学研究人员之外，不会共享个人身份或受保护的健康信息，他们需要为了研究目的而了解此信息； 6）个人参与者的数据不会传播； 7）数据访问将受到安全措施的保护，包括加密和密码保护，并且在完成相关分析后，数据将被销毁或返回给匹兹堡大学/印第安纳大学研究团队。鼓励与项目调查人员进行协作分析。
责任方匹兹堡大学罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson）博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的总体目的是确认记忆和注意力适应训练的功效（MAAT），这是一种认知行为疗法（CBT），用于治疗（雌性或男性）乳腺癌幸存者（雌性或男性）乳腺癌幸存者的化学疗法相关认知功能障碍。这是一项多中心的多阵容随机对照试验（MAAT与支持治疗的注意控制条件）。该试验还将在工作记忆任务中使用功能性磁共振成像（fMRI）评估幸存者的子样本，以评估脑部治疗前的脑激活模式，以阐明临床治疗变化的潜在机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与化学疗法相关的认知功能障碍行为：记忆和注意适应训练（MAAT）行为：支持治疗（ST）不适用

详细说明：
这项多站点多阵容的随机对照试验的主要目的是确定记忆和注意力适应训练（MAAT）（一种认知行为疗法（CBT）干预措施（MAAT）是否可以改善自我报告和客观测量的乳腺认知功能以前接受化疗的癌症幸存者。乳腺癌幸存者（I-III期）在入学前1 - 5年接受化学疗法治疗，并且具有主观认知投诉的人可能有资格参加这项研究。确认资格后，参与者将完成对主观和客观记忆以及注意力功能以及行为评级量表的基线评估，并将随机分为MAAT或支持疗法（ST；以控制治疗师的时间和注意力）8周。两种处理（MAAT和ST）将通过使用移动电话（智能手机，笔记本电脑或其他电子设备）进行视频会议来交付，以减少幸存者的旅行或远离工作或家庭的时间。数据收集方法将包括主观和客观认知功能的电话和网络管理方法，以及各种行为评级。结果评估将进行治疗后和6个月的随访。假设MAAT参与者将在治疗后进行自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）和与随机与ST的参与者相比，将显着提高自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）。此外，将要求愿意且符合条件的参与者在基线和处理后完成功能性的MRI工作记忆任务，以检查接受MAAT的人是否比接受ST的人显示出大脑网络激活的增加。这可能会提高对化疗后客观和自我报告的认知功能的改善的神经机制的理解。样本量（n = 100/组）将允许下降10-15％的外部速率，并且仍然提供80％的功率，以使用两个（组：MAAT与ST）检测组差异（时间：时间：基线，后处理后） ，在alpha = 0.05处的6个月随访）ANCOVA。 MAAT和ST组之间的潜在基线差异在主要结果变量或可能影响认知的其他因素（例如，焦虑，疲劳或抑郁症）的其他因素中被评估为潜在的协变量，尽管没有预期由于随机分配而引起的这种差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：用于化学疗法相关的认知功能障碍的移动设备CBT：多中心随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：记忆和注意力适应训练（MAAT）
癌症幸存者中的视频会议传达的认知行为疗法（CBT），用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括每周45分钟的访问，由幸存者工作簿进行8分钟，该访问簿，该访问簿，目标：1）发生记忆失败的“处于风险”情况下； 2）通过修改幸存者因果归因和记忆失败的负面认知评估来调节情绪； 3）培训补偿性策略，以提高记忆日常任务的绩效。
行为：记忆和注意力适应训练（MAAT）
癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的认知行为疗法（CBT）。

主动比较者：支持疗法（ST）
癌症幸存者中的标准注意力控制疗法用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括8个，45分钟的访问。 ST强调了临床医生参与者联盟的“非特异性”心理治疗因素：同理心，支持和温暖。 ST将针对癌症生存和CRCD的担忧。临床医生将与ST参与者设定期望，他们将通过直接被问及如何解决认知问题的经验，支持和鼓励建立自己的应对资源的验证。 ST强调反思性的倾听，以帮助加深对参与者的情感体验的了解。
行为：支持治疗（ST）
癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的标准注意力控制疗法。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Fact-Cog PCI [时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    Fact-Cog是一种37个项目的自我报告措施，使用5点（0-4）Likert型评级产生四个量表：1）对生活质量的影响； 2）感知的认知障碍； 3）其他人的评论； 3）感知的认知能力。更高的分数表明每个量表上的生活质量和生活质量更好。虽然每个量表都得到分别评分和解释，但它们构成了总体cog评估。事实cog具有可靠性和构建有效性的良好证据。我们正在评估PCI的变化 - 从基线到治疗后至6个月的随访 - 是我们对结果的主要衡量标准。


次要结果度量 ：
  1. 加利福尼亚语言学习测试-3（CVLT-3）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    加利福尼亚语言学习测试是对情节性口头和工作记忆和处理速度的神经心理学评估。参与者听一系列单词，然后被要求回忆起他们所属的术语和类别。这项评估试图衡量受试者学习的程度，并揭示所采用的策略和错误的类型。更高的CVLT-3分数与更好的内存和处理功能相关联。

  2. 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    受控的口腔单词关联测试（COWAT）是口头流利度的神经心理学度量。该叶子由三个单词条件组成。要求参与者在1分钟的时间内产生以F，A或S开头的尽可能多的单词。个人能够产生的单词总数提供了分数。通常，如果某人得分少于17个单词，则测试管理员将使用其他测试来进一步评估认知。

  3. 数字跨度测试[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    数字跨度测试是评估工作记忆的Wechsler成人智能量表（WAIS）和Wechsler记忆量表（WMS）的神经认知子集。参与者读取一系列数字，并要求按顺序（向前）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列回到检查员。该评估产生了三个“原始”分数和一个总体适合年龄的标准（标准）得分。较高的分数表明工作记忆和神经认知功能更好。

  4. 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    符号数模式测试（SDMT）是一种用于评估神经功能障碍的神经认知筛查仪器。参与者必须使用编码键来匹配九个抽象符号与数值数字。在开始测试之前，十（10）个练习项目。最终得分是在90秒内正确的替换数量，分数范围为0到110。较高的分数表明更好的神经认知功能。

  5. 功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：基线和处理后（8周）]
    FMRI对工作记忆任务（N-BACK）的评估将通过检测血流变化来评估大脑激活模式。 fMRI N-BACK的工作记忆任务已被证明反映了脑外伤性脑损伤的MAAT治疗的激活增加。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. I-III期乳腺癌的诊断
  2. 治疗后1 - 5年，目前没有疾病
  3. 治疗涉及辅助或新辅助化疗
  4. 报告记忆和浓度的认知问题归因于化学疗法，得分为10或以下，对事实cog对生活质量量表的影响（低于化学疗法治疗质量的评分〜1SD）；在我们先前的R21研究中使用了此标准，确保认知问题的临床意义水平，41，并在先前的研究中区分高和低PCI分数42）
  5. 能够说和阅读英语
  6. 年龄> 18
  7. 能够提供IRB批准的书面知情同意书
  8. 愿意使用视频会议。

排除标准：

  1. 以前的中枢神经系统辐射，鞘内治疗或中枢神经系统涉及手术
  2. 以前的癌症病史除非非黑色素瘤皮肤癌
  3. 先前因其他癌症或其他疾病而暴露于化学疗法（例如，用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的甲氨蝶呤暴露）
  4. 重要的神经发育，神经行为或医学危险因素可能会影响认知功能（例如，神经系统疾病的史或TBI的病史大于轻度严重程度，例如意识丧失> 30分钟，医学障碍是不稳定或可能影响认知的医学障碍，例如代谢障碍，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍）
  5. 目前符合DSM-5的精神障碍标准，包括但不限于神经发育，滥用药物，情绪（例如，少校DEP），焦虑症' target='_blank'>焦虑症或精神病性疾病
  6. 在6个项目的认知屏幕上得分3或以下，旨在检测严重的记忆障碍； 43
  7. 严重未经校正的感觉障碍（严重的听力或视觉障碍）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：奥黛丽·克雷兹（Audrey Kreitz） 412-623-5975 kreitza@upmc.edu
联系人：Ella Choban 412-864-7527 chobanem@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
联系人：Brenna C McDonald，Psyd 317-963-7502 mcdonalb@iupui.edu
联系人：杰西卡·贝利（Jessica Bailey），BS 317-963-7516 jnadkins@iupui.edu
首席研究员：Brenna C McDonald，Psyd
美国，宾夕法尼亚州
UPMC Hillman癌症中心招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年
联系人：Robert J Ferguson，博士412-623-5888 fergusonrj2@upmc.edu
联系人：Audrey Kreitz，BS 412-623-5975 kreitza@upmc.edu
首席研究员：罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson），博士
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国立卫生研究院（NIH）
国家癌症研究所（NCI）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 Fact-Cog PCI [时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
Fact-Cog是一种37个项目的自我报告措施，使用5点（0-4）Likert型评级产生四个量表：1）对生活质量的影响； 2）感知的认知障碍； 3）其他人的评论； 3）感知的认知能力。更高的分数表明每个量表上的生活质量和生活质量更好。虽然每个量表都得到分别评分和解释，但它们构成了总体cog评估。事实cog具有可靠性和构建有效性的良好证据。我们正在评估PCI的变化 - 从基线到治疗后至6个月的随访 - 是我们对结果的主要衡量标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 加利福尼亚语言学习测试-3（CVLT-3）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    加利福尼亚语言学习测试是对情节性口头和工作记忆和处理速度的神经心理学评估。参与者听一系列单词，然后被要求回忆起他们所属的术语和类别。这项评估试图衡量受试者学习的程度，并揭示所采用的策略和错误的类型。更高的CVLT-3分数与更好的内存和处理功能相关联。
  • 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    受控的口腔单词关联测试（COWAT）是口头流利度的神经心理学度量。该叶子由三个单词条件组成。要求参与者在1分钟的时间内产生以F，A或S开头的尽可能多的单词。个人能够产生的单词总数提供了分数。通常，如果某人得分少于17个单词，则测试管理员将使用其他测试来进一步评估认知。
  • 数字跨度测试[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    数字跨度测试是评估工作记忆的Wechsler成人智能量表（WAIS）和Wechsler记忆量表（WMS）的神经认知子集。参与者读取一系列数字，并要求按顺序（向前）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列回到检查员。该评估产生了三个“原始”分数和一个总体适合年龄的标准（标准）得分。较高的分数表明工作记忆和神经认知功能更好。
  • 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：基线，治疗后（8周）和6个月的随访]
    符号数模式测试（SDMT）是一种用于评估神经功能障碍的神经认知筛查仪器。参与者必须使用编码键来匹配九个抽象符号与数值数字。在开始测试之前，十（10）个练习项目。最终得分是在90秒内正确的替换数量，分数范围为0到110。较高的分数表明更好的神经认知功能。
  • 功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：基线和处理后（8周）]
    FMRI对工作记忆任务（N-BACK）的评估将通过检测血流变化来评估大脑激活模式。 fMRI N-BACK的工作记忆任务已被证明反映了脑外伤性脑损伤的MAAT治疗的激活增加。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗和记忆研究
官方标题ICMJE用于化学疗法相关的认知功能障碍的移动设备CBT：多中心随机对照试验
简要摘要该试验的总体目的是确认记忆和注意力适应训练的功效（MAAT），这是一种认知行为疗法（CBT），用于治疗（雌性或男性）乳腺癌幸存者（雌性或男性）乳腺癌幸存者的化学疗法相关认知功能障碍。这是一项多中心的多阵容随机对照试验（MAAT与支持治疗的注意控制条件）。该试验还将在工作记忆任务中使用功能性磁共振成像（fMRI）评估幸存者的子样本，以评估脑部治疗前的脑激活模式，以阐明临床治疗变化的潜在机制。
详细说明这项多站点多阵容的随机对照试验的主要目的是确定记忆和注意力适应训练（MAAT）（一种认知行为疗法（CBT）干预措施（MAAT）是否可以改善自我报告和客观测量的乳腺认知功能以前接受化疗的癌症幸存者。乳腺癌幸存者（I-III期）在入学前1 - 5年接受化学疗法治疗，并且具有主观认知投诉的人可能有资格参加这项研究。确认资格后，参与者将完成对主观和客观记忆以及注意力功能以及行为评级量表的基线评估，并将随机分为MAAT或支持疗法（ST；以控制治疗师的时间和注意力）8周。两种处理（MAAT和ST）将通过使用移动电话（智能手机，笔记本电脑或其他电子设备）进行视频会议来交付，以减少幸存者的旅行或远离工作或家庭的时间。数据收集方法将包括主观和客观认知功能的电话和网络管理方法，以及各种行为评级。结果评估将进行治疗后和6个月的随访。假设MAAT参与者将在治疗后进行自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）和与随机与ST的参与者相比，将显着提高自我报告的认知障碍和客观的神经认知测试评分（以口头记忆和处理速度）。此外，将要求愿意且符合条件的参与者在基线和处理后完成功能性的MRI工作记忆任务，以检查接受MAAT的人是否比接受ST的人显示出大脑网络激活的增加。这可能会提高对化疗后客观和自我报告的认知功能的改善的神经机制的理解。样本量（n = 100/组）将允许下降10-15％的外部速率，并且仍然提供80％的功率，以使用两个（组：MAAT与ST）检测组差异（时间：时间：基线，后处理后） ，在alpha = 0.05处的6个月随访）ANCOVA。 MAAT和ST组之间的潜在基线差异在主要结果变量或可能影响认知的其他因素（例如，焦虑，疲劳或抑郁症）的其他因素中被评估为潜在的协变量，尽管没有预期由于随机分配而引起的这种差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE与化学疗法相关的认知功能障碍
干预ICMJE
  • 行为：记忆和注意力适应训练（MAAT）
    癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的认知行为疗法（CBT）。
  • 行为：支持治疗（ST）
    癌症幸存者中与化学疗法相关的认知功能障碍（CRCD）治疗的标准注意力控制疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验：记忆和注意力适应训练（MAAT）
    癌症幸存者中的视频会议传达的认知行为疗法（CBT），用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括每周45分钟的访问，由幸存者工作簿进行8分钟，该访问簿，该访问簿，目标：1）发生记忆失败的“处于风险”情况下； 2）通过修改幸存者因果归因和记忆失败的负面认知评估来调节情绪； 3）培训补偿性策略，以提高记忆日常任务的绩效。
    干预：行为：记忆和注意适应训练（MAAT）
  • 主动比较者：支持疗法（ST）
    癌症幸存者中的标准注意力控制疗法用于治疗化疗相关的认知功能障碍（CRCD），包括8个，45分钟的访问。 ST强调了临床医生参与者联盟的“非特异性”心理治疗因素：同理心，支持和温暖。 ST将针对癌症生存和CRCD的担忧。临床医生将与ST参与者设定期望，他们将通过直接被问及如何解决认知问题的经验，支持和鼓励建立自己的应对资源的验证。 ST强调反思性的倾听，以帮助加深对参与者的情感体验的了解。
    干预：行为：支持治疗（ST）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. I-III期乳腺癌的诊断
  2. 治疗后1 - 5年，目前没有疾病
  3. 治疗涉及辅助或新辅助化疗
  4. 报告记忆和浓度的认知问题归因于化学疗法，得分为10或以下，对事实cog对生活质量量表的影响（低于化学疗法治疗质量的评分〜1SD）；在我们先前的R21研究中使用了此标准，确保认知问题的临床意义水平，41，并在先前的研究中区分高和低PCI分数42）
  5. 能够说和阅读英语
  6. 年龄> 18
  7. 能够提供IRB批准的书面知情同意书
  8. 愿意使用视频会议。

排除标准：

  1. 以前的中枢神经系统辐射，鞘内治疗或中枢神经系统涉及手术
  2. 以前的癌症病史除非非黑色素瘤皮肤癌
  3. 先前因其他癌症或其他疾病而暴露于化学疗法（例如，用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的甲氨蝶呤暴露）
  4. 重要的神经发育，神经行为或医学危险因素可能会影响认知功能（例如，神经系统疾病的史或TBI的病史大于轻度严重程度，例如意识丧失> 30分钟，医学障碍是不稳定或可能影响认知的医学障碍，例如代谢障碍，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍）
  5. 目前符合DSM-5的精神障碍标准，包括但不限于神经发育，滥用药物，情绪（例如，少校DEP），焦虑症' target='_blank'>焦虑症或精神病性疾病
  6. 在6个项目的认知屏幕上得分3或以下，旨在检测严重的记忆障碍； 43
  7. 严重未经校正的感觉障碍（严重的听力或视觉障碍）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：奥黛丽·克雷兹（Audrey Kreitz） 412-623-5975 kreitza@upmc.edu
联系人：Ella Choban 412-864-7527 chobanem@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586530
其他研究ID编号ICMJE HCC 20-064
R01CA244673-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： NIH资助的研究 - 公共数据库
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：我们预计将在2025年12月左右完成一个完整的数据集，并将在同行评审期刊中发表主要结果后3年，向合格的调查人员提供去识别的数据。
访问标准：取消识别的数据共享标准包括（用于质量保证）：1）从其机构获得IRB批准的合格研究人员； 2）签署数据使用协议（DUA）； 3）同意NIH，IRB政策和HIPAA关于隐私，数据安全和道德实践的要求； 4）DUAS将确保数据仅用于DUA中概述的特定研究目的； 5）在匹兹堡大学/印第安纳大学研究人员之外，不会共享个人身份或受保护的健康信息，他们需要为了研究目的而了解此信息； 6）个人参与者的数据不会传播； 7）数据访问将受到安全措施的保护，包括加密和密码保护，并且在完成相关分析后，数据将被销毁或返回给匹兹堡大学/印第安纳大学研究团队。鼓励与项目调查人员进行协作分析。
责任方匹兹堡大学罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson）博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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