连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究
鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究
研究描述
简要摘要：
剂量调查研究比较鼻内咪达唑仑的剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg的儿童接受裂缝修复以实现以下目的：
具体目的1：确定最有效的鼻内咪达唑仑，以产生足够的镇静状态和时间，以发作与每种剂量相关的最小镇静剂。
特定目的＃2：确定恢复的时间并描述与每种剂量相关的不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 程序焦虑 | 药物：鼻内咪达唑仑 | 第1阶段2 |
详细说明：
鼻内咪达唑仑是一种常见且有效的镇静剂，在向急诊室展示的儿童中的使用已被描述。然而，鼻内咪达唑仑的剂量差异很大，没有确定的最佳剂量。文献评论，研究和临床指南中最常见的剂量范围为0.2至0.5 mg/kg。只有一项研究，回顾性，可以比较剂量，并表明临床疗效通过较高的剂量提高，没有任何安全性差异。需要进行严格的试验来确定鼻内咪达唑仑的剂量，该试验优化了镇静状态的充分性，而不会导致不良事件或损害以急诊室为中心的结果，例如镇静和恢复时间的时间。为了填补知识的这一重要和持续的差距，研究人员将使用自适应试验设计进行剂量调查研究，以比较鼻内咪达唑仑剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg，在经历裂缝的儿童中，其中之一是一项。在急诊室治疗的最常见的小型创伤类型。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 顺序选择过程 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.2 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.2 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
| 实验：0.3 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.3 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
| 实验：0.4 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.4 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
| 实验：0.5 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.5 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小儿镇静状态评分[时间范围：从研究药物管理到手术完成（约60分钟）]小儿镇静状态尺度（PSSS）的评分从0到5，代表了镇静的连续体，该镇静范围从与生命体征变化（0）变化到不足镇静（5）相关的过度分析。
- 最小镇静的发作时间[时间范围：从研究药物管理到手术完成（约60分钟）]从鼻内咪达唑仑给药到密歇根大学镇静州（UMSS）得分为1的时间（分钟）。 UMSS代表镇静深度的范围，从无法透视（4）到醒来和警报（0）。
次要结果度量 ：
- 恢复时间[时间范围：从研究药物到患者出院（大约120分钟）]从过程完成到简化的ALDRETE分数（SAS）至少为6的时间（以分钟为单位）。分数范围从0（最低）到8（最高）。如果患者已经满足了在手术开始时恢复的标准，则恢复时间为0。
- 不良事件的发生率[时间范围：从研究药物到患者出院（约120分钟）]不良事件将使用加拿大儿科紧急研究和儿科紧急护理应用程序网络共识的建议来定义。这些不良事件包括氧气去饱和。呼吸暂停（中央，阻塞性，喉部）；临床上明显的肺抽吸；退缩/呕吐；心动过缓；低血压；兴奋运动；对镇静的反应；不愉快的恢复反应；和永久并发症（包括死亡）。
- OSBD-R量表得分[时间范围：从研究药物管理到手术完成（约60分钟）]程序疼痛和痛苦将使用行为困扰的观察量表（OSBD -R）来衡量。每个15秒的间隔从0（无疼痛或困扰）到23.5（最大疼痛和痛苦）。
- UMSS量表得分[时间范围：从研究药物管理到手术完成（约60分钟）]镇静深度将使用密歇根大学镇静量表（UMSS）衡量。这种镇静量表范围从零到四个，数量较高，表明更深的镇静。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 6个月至7岁的年龄（即他们8岁生日之前）
- 简单的间隙
- 主治医师已决定鼻内咪达唑仑，以促进修复
排除标准：
- 已知或确认的发展延迟
- 潜在的神经系统异常
- 自闭症谱系障碍
- 与慢性疼痛有关的疾病
- 已知对咪达唑仑或任何其他苯二氮卓的过敏
- 眼睑撕裂
- 舌或口腔撕裂
- 无法轻易清除的鼻阻塞
- 不会说英语或西班牙语
- 寄养儿童，州的病房
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Daniel S Tsze，医学博士 | 212-305-9825 | dst2141@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Raquel Shrager | 212-305-4687 | rs3823@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约长老会摩根士丹利儿童医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Daniel S Tsze，医学博士，MPH 212-305-9825 dst2141@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Raquel Shrager 212-305-4687 rs3823@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Daniel S Tsze，MPH | |
| 子注视器：医学博士Peter S Dayan，MSC | |
| 子注视器：Hilary A Woodward，MS，CCLS | |
| 子注视器：Cheng-Shiun Leu，博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
急诊医学基金会
邮政公共卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | Daniel S Tsze，医学博士，MPH | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 剂量调查研究比较鼻内咪达唑仑的剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg的儿童接受裂缝修复以实现以下目的： 具体目的1：确定最有效的鼻内咪达唑仑，以产生足够的镇静状态和时间，以发作与每种剂量相关的最小镇静剂。 特定目的＃2：确定恢复的时间并描述与每种剂量相关的不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻内咪达唑仑是一种常见且有效的镇静剂，在向急诊室展示的儿童中的使用已被描述。然而，鼻内咪达唑仑的剂量差异很大，没有确定的最佳剂量。文献评论，研究和临床指南中最常见的剂量范围为0.2至0.5 mg/kg。只有一项研究，回顾性，可以比较剂量，并表明临床疗效通过较高的剂量提高，没有任何安全性差异。需要进行严格的试验来确定鼻内咪达唑仑的剂量，该试验优化了镇静状态的充分性，而不会导致不良事件或损害以急诊室为中心的结果，例如镇静和恢复时间的时间。为了填补知识的这一重要和持续的差距，研究人员将使用自适应试验设计进行剂量调查研究，以比较鼻内咪达唑仑剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg，在经历裂缝的儿童中，其中之一是一项。在急诊室治疗的最常见的小型创伤类型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 顺序选择过程 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 程序焦虑 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至7岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS7996 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Daniel S Tsze，医学博士，MPH，哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
剂量调查研究比较鼻内咪达唑仑的剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg的儿童接受裂缝修复以实现以下目的：
具体目的1：确定最有效的鼻内咪达唑仑，以产生足够的镇静状态和时间，以发作与每种剂量相关的最小镇静剂。
特定目的＃2：确定恢复的时间并描述与每种剂量相关的不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 程序焦虑 | 药物：鼻内咪达唑仑 | 第1阶段2 |
详细说明：
鼻内咪达唑仑是一种常见且有效的镇静剂，在向急诊室展示的儿童中的使用已被描述。然而，鼻内咪达唑仑的剂量差异很大，没有确定的最佳剂量。文献评论，研究和临床指南中最常见的剂量范围为0.2至0.5 mg/kg。只有一项研究，回顾性，可以比较剂量，并表明临床疗效通过较高的剂量提高，没有任何安全性差异。需要进行严格的试验来确定鼻内咪达唑仑的剂量，该试验优化了镇静状态的充分性，而不会导致不良事件或损害以急诊室为中心的结果，例如镇静和恢复时间的时间。为了填补知识的这一重要和持续的差距，研究人员将使用自适应试验设计进行剂量调查研究，以比较鼻内咪达唑仑剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg，在经历裂缝的儿童中，其中之一是一项。在急诊室治疗的最常见的小型创伤类型。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 顺序选择过程 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.2 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.2 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
| 实验：0.3 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.3 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
| 实验：0.4 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.4 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
| 实验：0.5 mg/kg 单个城市儿科急诊科（ED）的儿童随机分配以0.5 mg/kg的速度在咪达唑仑接受。 | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 恢复时间[时间范围：从研究药物到患者出院（大约120分钟）]从过程完成到简化的ALDRETE分数（SAS）至少为6的时间（以分钟为单位）。分数范围从0（最低）到8（最高）。如果患者已经满足了在手术开始时恢复的标准，则恢复时间为0。
- 不良事件的发生率[时间范围：从研究药物到患者出院（约120分钟）]不良事件将使用加拿大儿科紧急研究和儿科紧急护理应用程序网络共识的建议来定义。这些不良事件包括氧气去饱和。呼吸暂停（中央，阻塞性，喉部）；临床上明显的肺抽吸；退缩/呕吐；心动过缓；低血压；兴奋运动；对镇静的反应；不愉快的恢复反应；和永久并发症（包括死亡）。
- OSBD-R量表得分[时间范围：从研究药物管理到手术完成（约60分钟）]程序疼痛和痛苦将使用行为困扰的观察量表（OSBD -R）来衡量。每个15秒的间隔从0（无疼痛或困扰）到23.5（最大疼痛和痛苦）。
- UMSS量表得分[时间范围：从研究药物管理到手术完成（约60分钟）]镇静深度将使用密歇根大学镇静量表（UMSS）衡量。这种镇静量表范围从零到四个，数量较高，表明更深的镇静。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Daniel S Tsze，医学博士 | 212-305-9825 | dst2141@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Raquel Shrager | 212-305-4687 | rs3823@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约长老会摩根士丹利儿童医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Daniel S Tsze，医学博士，MPH 212-305-9825 dst2141@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Raquel Shrager 212-305-4687 rs3823@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Daniel S Tsze，MPH | |
| 子注视器：医学博士Peter S Dayan，MSC | |
| 子注视器：Hilary A Woodward，MS，CCLS | |
| 子注视器：Cheng-Shiun Leu，博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
急诊医学基金会
邮政公共卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | Daniel S Tsze，医学博士，MPH | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内咪达唑仑用于儿童程序性镇静的剂量调查研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 剂量调查研究比较鼻内咪达唑仑的剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg的儿童接受裂缝修复以实现以下目的： 具体目的1：确定最有效的鼻内咪达唑仑，以产生足够的镇静状态和时间，以发作与每种剂量相关的最小镇静剂。 特定目的＃2：确定恢复的时间并描述与每种剂量相关的不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻内咪达唑仑是一种常见且有效的镇静剂，在向急诊室展示的儿童中的使用已被描述。然而，鼻内咪达唑仑的剂量差异很大，没有确定的最佳剂量。文献评论，研究和临床指南中最常见的剂量范围为0.2至0.5 mg/kg。只有一项研究，回顾性，可以比较剂量，并表明临床疗效通过较高的剂量提高，没有任何安全性差异。需要进行严格的试验来确定鼻内咪达唑仑的剂量，该试验优化了镇静状态的充分性，而不会导致不良事件或损害以急诊室为中心的结果，例如镇静和恢复时间的时间。为了填补知识的这一重要和持续的差距，研究人员将使用自适应试验设计进行剂量调查研究，以比较鼻内咪达唑仑剂量为0.2、0.3、0.4和0.5 mg/kg，在经历裂缝的儿童中，其中之一是一项。在急诊室治疗的最常见的小型创伤类型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 顺序选择过程 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 程序焦虑 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鼻内咪达唑仑 咪达唑仑5 mg/ml浓度。最大剂量= 10 mg。使用粘膜雾化装置管理。 其他名称：在咪达唑仑 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至7岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS7996 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Daniel S Tsze，医学博士，MPH，哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
