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出境医 / 临床实验 / 对健康的中国成年参与者的JNJ-73763989的研究
对健康的中国成年参与者的JNJ-73763989的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估JNJ-73763976和JNJ-73763924的单剂量药代动力学后，在2种不同剂量，D剂量，D剂量1（JNJ-3989）皮下（SC）注射JNJ-73763989（SC）JNJ-73763989（JNJ-3989）之后，在2种不同的剂量，D剂量1（JNJ-3989）（JNJ-3989）1（面板A）或剂量2（面板B）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-73763989 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，平行的单剂量研究，用于研究JNJ-73763989在健康的中国成人参与者中的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板A：JNJ-73763989 参与者将在第1天接受单一皮下（SC）注射低剂量的JNJ-73763989。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将作为单SC注入（高剂量或低剂量）。 |
| 实验：面板B：J NJ-73763989 参与者将在第1天接受单次SC注入高剂量的JNJ-73763989。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将作为单SC注入（高剂量或低剂量）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多4周]不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
- JNJ-73763989的等离子体浓度[时间范围：perdose postdose后48小时（最新第3天）]血浆样品将进行分析以确定JNJ-73763989的浓度（作为2个触发JNJ-73763976和JNJ-73763924）。
- JNJ-73763989的尿液浓度[时间范围：predse postdose后48小时（最新第3天）]将分析尿液样品以确定JNJ-73763989的浓度（作为2个触发JNJ-73763976和JNJ-73763924）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须根据体格检查，实验室评估，生命体征和心电图（ECG）健康
- 育儿潜力的女性参与者必须在筛查时具有阴性高度敏感的血清（Beta -Human绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验，并且在-1时进行阴性尿液妊娠试验。
- 男性参与者必须同意在研究中入学后不捐赠精子（第1天），而女性参与者必须同意在研究期间不要捐赠卵（OVA，卵母细胞），直到至少在接受研究药物后的90天内
- 参与者不得在筛查之前至少3个月内使用含尼古丁的物质，直到完成研究
- 参与者必须有合适的静脉插入和/或重复静脉穿刺
排除标准：
- 患有心律不齐史（例如，过早的心室收缩），扭转型扭转症的危险因素的病史（例如低钾血症，长QT综合征家族史）
- 筛查时患有人类免疫缺陷病毒感染（通过抗体证实）的参与者
- 目前患有肝炎A感染的参与者（通过丙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实）或丙型肝炎感染（通过HBSAG证实）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（通过HCV抗体证实）或肝炎感染（确认（确认）筛查时通过丙型肝炎抗体IgM）
- 参与者在筛查和第1天，参与者对酒精和/或滥用药物（包括苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物和美沙酮）有阳性
- 参与者有任何疾病的病史，研究人员认为，研究结果可能会混淆研究结果，或者在向参与者使用研究药物时构成额外的风险，或者可以预防，限制或混淆规程指定的评估。这可能包括但不限于肾功能障碍估计的肾小球滤过率（GFR）<60毫米每分钟（ml /min） /1.73 m^2
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 中国北京，100089 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康的中国成年参与者的JNJ-73763989的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，平行的单剂量研究，用于研究JNJ-73763989在健康的中国成人参与者中的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估JNJ-73763976和JNJ-73763924的单剂量药代动力学后，在2种不同剂量，D剂量，D剂量1（JNJ-3989）皮下（SC）注射JNJ-73763989（SC）JNJ-73763989（JNJ-3989）之后，在2种不同的剂量，D剂量1（JNJ-3989）（JNJ-3989）1（面板A）或剂量2（面板B）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将作为单SC注入（高剂量或低剂量）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108867 73763989HPB1004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估JNJ-73763976和JNJ-73763924的单剂量药代动力学后，在2种不同剂量，D剂量，D剂量1（JNJ-3989）皮下（SC）注射JNJ-73763989（SC）JNJ-73763989（JNJ-3989）之后，在2种不同的剂量，D剂量1（JNJ-3989）（JNJ-3989）1（面板A）或剂量2（面板B）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-73763989 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，平行的单剂量研究，用于研究JNJ-73763989在健康的中国成人参与者中的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板A：JNJ-73763989 参与者将在第1天接受单一皮下（SC）注射低剂量的JNJ-73763989。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将作为单SC注入（高剂量或低剂量）。 |
| 实验：面板B：J NJ-73763989 参与者将在第1天接受单次SC注入高剂量的JNJ-73763989。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将作为单SC注入（高剂量或低剂量）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多4周]不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
- JNJ-73763989的等离子体浓度[时间范围：perdose postdose后48小时（最新第3天）]血浆样品将进行分析以确定JNJ-73763989的浓度（作为2个触发JNJ-73763976和JNJ-73763924）。
- JNJ-73763989的尿液浓度[时间范围：predse postdose后48小时（最新第3天）]将分析尿液样品以确定JNJ-73763989的浓度（作为2个触发JNJ-73763976和JNJ-73763924）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须根据体格检查，实验室评估，生命体征和心电图（ECG）健康
- 育儿潜力的女性参与者必须在筛查时具有阴性高度敏感的血清（Beta -Human绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验，并且在-1时进行阴性尿液妊娠试验。
- 男性参与者必须同意在研究中入学后不捐赠精子（第1天），而女性参与者必须同意在研究期间不要捐赠卵（OVA，卵母细胞），直到至少在接受研究药物后的90天内
- 参与者不得在筛查之前至少3个月内使用含尼古丁的物质，直到完成研究
- 参与者必须有合适的静脉插入和/或重复静脉穿刺
排除标准：
- 患有心律不齐史（例如，过早的心室收缩），扭转型扭转症的危险因素的病史（例如低钾血症，长QT综合征家族史）
- 筛查时患有人类免疫缺陷病毒感染（通过抗体证实）的参与者
- 目前患有肝炎A感染的参与者（通过丙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实）或丙型肝炎感染（通过HBSAG证实）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（通过HCV抗体证实）或肝炎感染（确认（确认）筛查时通过丙型肝炎抗体IgM）
- 参与者在筛查和第1天，参与者对酒精和/或滥用药物（包括苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物和美沙酮）有阳性
- 参与者有任何疾病的病史，研究人员认为，研究结果可能会混淆研究结果，或者在向参与者使用研究药物时构成额外的风险，或者可以预防，限制或混淆规程指定的评估。这可能包括但不限于肾功能障碍估计的肾小球滤过率（GFR）<60毫米每分钟（ml /min） /1.73 m^2
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 中国北京，100089 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康的中国成年参与者的JNJ-73763989的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，平行的单剂量研究，用于研究JNJ-73763989在健康的中国成人参与者中的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估JNJ-73763976和JNJ-73763924的单剂量药代动力学后，在2种不同剂量，D剂量，D剂量1（JNJ-3989）皮下（SC）注射JNJ-73763989（SC）JNJ-73763989（JNJ-3989）之后，在2种不同的剂量，D剂量1（JNJ-3989）（JNJ-3989）1（面板A）或剂量2（面板B）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将作为单SC注入（高剂量或低剂量）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108867 73763989HPB1004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
