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出境医 / 临床实验 / 对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者中Talquetamab和Teclistamab的组合的研究
对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者中Talquetamab和Teclistamab的组合的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定建议的研究治疗方案（RP2R [S）（RP2R [s]）和研究治疗时间表（第1部分），并表征RP2R（s）的安全性（第2部分） ）。 RP2R将描述Talquetamab和Teclistamab的组合剂量和时间表，将在第2阶段进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：Talquetamab药物：Teclistamab | 阶段1 |
详细说明：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是产生单克隆蛋白（M蛋白），由病理免疫球蛋白（Ig）或此类片段组成，随后失去了正常功能。 Talquetamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5成员D（GPRC5D）和在T淋巴细胞（T细胞）上发现的CD3分子。 Teclistamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和在T细胞上发现的CD3分子。结合Talquetamab和teclistamab的理由是，这些药物促进了T细胞的激活，并诱导由分泌的穿孔蛋白和各种颗粒酶介导的骨髓瘤细胞裂解，并储存在细胞毒性T细胞的分泌囊泡中。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物管理，一直持续到治疗结束[EOT]访问结束）；以及治疗后的随访阶段（治疗结束后和每位参与者最后剂量的研究药物后长达16周）。研究终结被定义为最后一个研究参与者的最后一项研究评估。总研究持续时间长达1年。在本研究期间，将在指定的时间点评估功效，安全性，药代动力学（PK），免疫原性和生物标志物。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中受到监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双特异性T细胞重定向抗体Talquetamab和Teclistamab的1B剂量升级研究研究患者具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：加速剂量和剂量升级 参与者将在第1天第1天之前接受升级剂量的Talquetamab和Teclistamab；此后，参与者将在28天的周期中接受治疗剂量的Talquetamab和Teclistamab。 | 药物：Talquetamab Talquetamab将通过皮下（SC）注射来给药。 其他名称：JNJ-64407564 药物：Teclistamab Teclistamab将通过SC注入进行管理。 其他名称：JNJ-64007957 |
| 实验：第2部分：剂量扩展 参与者将接受治疗剂量（Talquetamab和Teclistamab的组合），这些剂量将由第1部分中确定的研究治疗的RP2R确定。 | 药物：Talquetamab Talquetamab将通过皮下（SC）注射来给药。 其他名称：JNJ-64407564 药物：Teclistamab Teclistamab将通过SC注入进行管理。 其他名称：JNJ-64007957 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：最多1年]剂量限制毒性基于与药物相关的不良事件，并定义为以下任何事件：3级或更高级的血液学或非血液学毒性。
- 第1部分：由国家癌症研究所共同术语标准（NCI-CTCAE）评估的DLT严重程度[时间范围：最多1年]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
- 第2部分：有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多1年]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者服用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。 SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性的异常/先天性缺陷，并怀疑通过药物传播任何药物产品。
- 第2部分：有不良事件和SAE的参与者数量[时间范围：最多1年]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分：Talquetamab的血清浓度[时间范围：最多1年]将使用经过验证，特异性和敏感的免疫测定法来分析血清样品以确定Talquetamab的浓度。
- 第1部分和第2部分：Teclistamab的血清浓度[时间范围：最多1年]将使用经过验证，特异性和敏感的免疫测定法来分析血清样品以确定teclistamab的浓度。
- 第1部分和第2部分：具有抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多1年]将评估具有抗毒塔抗体抗体抗体的参与者的数量。
- 第1部分和第2部分：抗毒剂抗体的参与者数量[时间范围：最多1年]将评估具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。
- 第1部分和第2部分：总响应率（ORR）[时间范围：最多1年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：非常好的部分响应（VGPR）或更好的响应率[时间范围：最多1年]VGPR或更高的响应率（SCR+CR+VGPR）定义为根据IMWG标准获得VGPR或更好响应的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：完全响应（CR）或更好的响应率[时间范围：最多1年]CR或更高的响应率（SCR+CR）定义为根据IMWG标准获得CR或更好响应的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多1年]SCR率定义为根据IMWG标准获得SCR的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]从IMWG标准中定义的，将在响应（PR或更好）的初始记录（PR或更好）的初始记录日期（PR或更好的日期）之间计算DOR（具有PR或更好的）。
- 第1部分和第2部分：响应时间[时间范围：最多1年]响应的时间定义为研究药物的第一次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始诊断
- 参与者无法忍受或患有复发或难治性的疾病，包括既定疗法，包括最后的疗法。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂（pi）（例如Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib），一种免疫调节药物（IMID）（例如，Thalidomide，Thalidomide，Lenalidomide，Pomalidomide）和抗CD38治疗（示例，darat38疗法） ）按任何顺序
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）筛查时的性能状态级别为0或1，直接在学习药物管理局开始之前
- 有生育潜力的妇女必须在筛查和阴性的尿液或血清怀孕阴性时具有阴性高敏感的血清β-Human绒毛膜绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验（小于[<] 5个国际单位[IU/ml]）在第一次升级剂量和每个治疗周期的第一个剂量之前的24小时内测试
- 男性必须同意在研究期间不捐赠精子进行生殖，并在接受最后剂量的研究治疗后至少100天
排除标准：
- 先前的抗癌治疗如下：a）在21天或至少5个半衰期（以较少者为准）内，对靶向疗法，表观遗传疗法或通过研究治疗或侵入性研究的医疗装置进行治疗； b）在21天内用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗； c）21天内的细胞毒性疗法； d）蛋白酶体抑制剂（PI）疗法在14天内； e）7天内的免疫调节药物（IMID）治疗； f）21天内放疗。但是，如果辐射门户覆盖少于或等于骨髓储备的（<=），则参与者有资格，无论放射疗法的结束日期如何； g）基因修饰的产卵细胞疗法（例如，嵌合抗原受体修饰的T细胞，天然杀手[NK]细胞）3个月内
- 累积剂量的皮质类固醇等于或等于（> =）140毫克（> =）14天内的140毫克（mg）
- 除非赞助商批准
- 通过丙型肝炎病毒（HCV） - RNA测试测量的活性丙型肝炎感染。具有HCV抗体阳性史的参与者必须进行HCV RNA测试
- 已知的过敏，超敏反应或对塔尔奎塔姆，teclistamab或其赋形剂的不宽容性
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔省卫生服务 | 尚未招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 以色列 | |
| 哈达萨医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | 招募 |
| 以色列电视台，64239 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06591 | |
| 西班牙 | |
| 医院。大学。德国人Trias i Pujol | 招募 |
| 西班牙巴塔罗纳，08916 | |
| 医院。大学。基金。希门尼斯·迪亚兹（Jimenez Diaz） | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 临床大学。 de navarra | 招募 |
| 西班牙Pamplona，31008 | |
| 医院。临床大学。德萨拉曼卡 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 医院。大学。 Marques de Valdecilla | 招募 |
| 西班牙桑坦德，39008 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中Talquetamab和Teclistamab的组合的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双特异性T细胞重定向抗体Talquetamab和Teclistamab的1B剂量升级研究研究患者具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定建议的研究治疗方案（RP2R [S）（RP2R [s]）和研究治疗时间表（第1部分），并表征RP2R（s）的安全性（第2部分） ）。 RP2R将描述Talquetamab和Teclistamab的组合剂量和时间表，将在第2阶段进行。 | ||||||
| 详细说明 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是产生单克隆蛋白（M蛋白），由病理免疫球蛋白（Ig）或此类片段组成，随后失去了正常功能。 Talquetamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5成员D（GPRC5D）和在T淋巴细胞（T细胞）上发现的CD3分子。 Teclistamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和在T细胞上发现的CD3分子。结合Talquetamab和teclistamab的理由是，这些药物促进了T细胞的激活，并诱导由分泌的穿孔蛋白和各种颗粒酶介导的骨髓瘤细胞裂解，并储存在细胞毒性T细胞的分泌囊泡中。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物管理，一直持续到治疗结束[EOT]访问结束）；以及治疗后的随访阶段（治疗结束后和每位参与者最后剂量的研究药物后长达16周）。研究终结被定义为最后一个研究参与者的最后一项研究评估。总研究持续时间长达1年。在本研究期间，将在指定的时间点评估功效，安全性，药代动力学（PK），免疫原性和生物标志物。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中受到监控。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，以色列，韩国，西班牙共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108901 2019-004124-38（Eudract编号） 64007957MMY1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定建议的研究治疗方案（RP2R [S）（RP2R [s]）和研究治疗时间表（第1部分），并表征RP2R（s）的安全性（第2部分） ）。 RP2R将描述Talquetamab和Teclistamab的组合剂量和时间表，将在第2阶段进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：Talquetamab药物：Teclistamab | 阶段1 |
详细说明：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是产生单克隆蛋白（M蛋白），由病理免疫球蛋白（Ig）或此类片段组成，随后失去了正常功能。 Talquetamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5成员D（GPRC5D）和在T淋巴细胞（T细胞）上发现的CD3分子。 Teclistamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和在T细胞上发现的CD3分子。结合Talquetamab和teclistamab的理由是，这些药物促进了T细胞的激活，并诱导由分泌的穿孔蛋白和各种颗粒酶介导的骨髓瘤细胞裂解，并储存在细胞毒性T细胞的分泌囊泡中。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物管理，一直持续到治疗结束[EOT]访问结束）；以及治疗后的随访阶段（治疗结束后和每位参与者最后剂量的研究药物后长达16周）。研究终结被定义为最后一个研究参与者的最后一项研究评估。总研究持续时间长达1年。在本研究期间，将在指定的时间点评估功效，安全性，药代动力学（PK），免疫原性和生物标志物。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中受到监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双特异性T细胞重定向抗体Talquetamab和Teclistamab的1B剂量升级研究研究患者具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：加速剂量和剂量升级 | 药物：Talquetamab Talquetamab将通过皮下（SC）注射来给药。 其他名称：JNJ-64407564 药物：Teclistamab Teclistamab将通过SC注入进行管理。 其他名称：JNJ-64007957 |
| 实验：第2部分：剂量扩展 参与者将接受治疗剂量（Talquetamab和Teclistamab的组合），这些剂量将由第1部分中确定的研究治疗的RP2R确定。 | 药物：Talquetamab Talquetamab将通过皮下（SC）注射来给药。 其他名称：JNJ-64407564 药物：Teclistamab Teclistamab将通过SC注入进行管理。 其他名称：JNJ-64007957 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：最多1年]剂量限制毒性基于与药物相关的不良事件，并定义为以下任何事件：3级或更高级的血液学或非血液学毒性。
- 第1部分：由国家癌症研究所共同术语标准（NCI-CTCAE）评估的DLT严重程度[时间范围：最多1年]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
- 第2部分：有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多1年]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者服用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。 SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性的异常/先天性缺陷，并怀疑通过药物传播任何药物产品。
- 第2部分：有不良事件和SAE的参与者数量[时间范围：最多1年]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分：Talquetamab的血清浓度[时间范围：最多1年]将使用经过验证，特异性和敏感的免疫测定法来分析血清样品以确定Talquetamab的浓度。
- 第1部分和第2部分：Teclistamab的血清浓度[时间范围：最多1年]将使用经过验证，特异性和敏感的免疫测定法来分析血清样品以确定teclistamab的浓度。
- 第1部分和第2部分：具有抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多1年]将评估具有抗毒塔抗体抗体抗体的参与者的数量。
- 第1部分和第2部分：抗毒剂抗体的参与者数量[时间范围：最多1年]将评估具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。
- 第1部分和第2部分：总响应率（ORR）[时间范围：最多1年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：非常好的部分响应（VGPR）或更好的响应率[时间范围：最多1年]VGPR或更高的响应率（SCR+CR+VGPR）定义为根据IMWG标准获得VGPR或更好响应的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：完全响应（CR）或更好的响应率[时间范围：最多1年]CR或更高的响应率（SCR+CR）定义为根据IMWG标准获得CR或更好响应的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多1年]SCR率定义为根据IMWG标准获得SCR的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]从IMWG标准中定义的，将在响应（PR或更好）的初始记录（PR或更好）的初始记录日期（PR或更好的日期）之间计算DOR（具有PR或更好的）。
- 第1部分和第2部分：响应时间[时间范围：最多1年]响应的时间定义为研究药物的第一次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始诊断
- 参与者无法忍受或患有复发或难治性的疾病，包括既定疗法，包括最后的疗法。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂（pi）（例如Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib），一种免疫调节药物（IMID）（例如，Thalidomide，Thalidomide，Lenalidomide，Pomalidomide）和抗CD38治疗（示例，darat38疗法） ）按任何顺序
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）筛查时的性能状态级别为0或1，直接在学习药物管理局开始之前
- 有生育潜力的妇女必须在筛查和阴性的尿液或血清怀孕阴性时具有阴性高敏感的血清β-Human绒毛膜绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验（小于[<] 5个国际单位[IU/ml]）在第一次升级剂量和每个治疗周期的第一个剂量之前的24小时内测试
- 男性必须同意在研究期间不捐赠精子进行生殖，并在接受最后剂量的研究治疗后至少100天
排除标准：
- 先前的抗癌治疗如下：a）在21天或至少5个半衰期（以较少者为准）内，对靶向疗法，表观遗传疗法或通过研究治疗或侵入性研究的医疗装置进行治疗； b）在21天内用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗； c）21天内的细胞毒性疗法； d）蛋白酶体抑制剂（PI）疗法在14天内； e）7天内的免疫调节药物（IMID）治疗； f）21天内放疗。但是，如果辐射门户覆盖少于或等于骨髓储备的（<=），则参与者有资格，无论放射疗法的结束日期如何； g）基因修饰的产卵细胞疗法（例如，嵌合抗原受体修饰的T细胞，天然杀手[NK]细胞）3个月内
- 累积剂量的皮质类固醇等于或等于（> =）140毫克（> =）14天内的140毫克（mg）
- 除非赞助商批准
- 通过丙型肝炎病毒（HCV） - RNA测试测量的活性丙型肝炎感染。具有HCV抗体阳性史的参与者必须进行HCV RNA测试
- 已知的过敏，超敏反应或对塔尔奎塔姆，teclistamab或其赋形剂的不宽容性
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔省卫生服务 | 尚未招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 以色列 | |
| 哈达萨医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | 招募 |
| 以色列电视台，64239 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06591 | |
| 西班牙 | |
| 医院。大学。德国人Trias i Pujol | 招募 |
| 西班牙巴塔罗纳，08916 | |
| 医院。大学。基金。希门尼斯·迪亚兹（Jimenez Diaz） | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 临床大学。 de navarra | 招募 |
| 西班牙Pamplona，31008 | |
| 医院。临床大学。德萨拉曼卡 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 医院。大学。 Marques de Valdecilla | 招募 |
| 西班牙桑坦德，39008 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中Talquetamab和Teclistamab的组合的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双特异性T细胞重定向抗体Talquetamab和Teclistamab的1B剂量升级研究研究患者具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定建议的研究治疗方案（RP2R [S）（RP2R [s]）和研究治疗时间表（第1部分），并表征RP2R（s）的安全性（第2部分） ）。 RP2R将描述Talquetamab和Teclistamab的组合剂量和时间表，将在第2阶段进行。 | ||||||
| 详细说明 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是产生单克隆蛋白（M蛋白），由病理免疫球蛋白（Ig）或此类片段组成，随后失去了正常功能。 Talquetamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5成员D（GPRC5D）和在T淋巴细胞（T细胞）上发现的CD3分子。 Teclistamab是一种人源化的IgG4PAA双特异性抗体，旨在靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和在T细胞上发现的CD3分子。结合Talquetamab和teclistamab的理由是，这些药物促进了T细胞的激活，并诱导由分泌的穿孔蛋白和各种颗粒酶介导的骨髓瘤细胞裂解，并储存在细胞毒性T细胞的分泌囊泡中。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物管理，一直持续到治疗结束[EOT]访问结束）；以及治疗后的随访阶段（治疗结束后和每位参与者最后剂量的研究药物后长达16周）。研究终结被定义为最后一个研究参与者的最后一项研究评估。总研究持续时间长达1年。在本研究期间，将在指定的时间点评估功效，安全性，药代动力学（PK），免疫原性和生物标志物。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中受到监控。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，以色列，韩国，西班牙共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108901 2019-004124-38（Eudract编号） 64007957MMY1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
