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出境医 / 临床实验 / TAS0612在晚期或转移性实体瘤癌的参与者中的研究
TAS0612在晚期或转移性实体瘤癌的参与者中的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看患有晚期或转移性实质性癌症的参与者中的TAS0612是否安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性实体瘤 | 药物：TAS0612 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS0612对局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS0612升级 TAS0612口服 | 药物：TAS0612 口服片剂 |
| 实验：TAS0612扩展 TAS0612口服 | 药物：TAS0612 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：基线至周期1（28天周期）]在周期1期间具有DLT的参与者数量
- 客观应答率[时间范围：通过测量的进行性疾病基线（估计长达24个月）]由实体瘤（RECIST）v1.1的响应评估标准定义的具有部分反应（PR）或完全反应（CR）的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过进行性疾病的基线（估计长达24个月）]DCR：表现稳定疾病（SD），PR或CR的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：估计长达22个月]DOR：PR或CR的日期或由于任何原因导致客观进展或死亡的日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计长达24个月]基线到任何原因引起的客观进展或死亡。
- 药代动力学（PK）：TAS0612的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：1天到周期至周期1天15（28天周期）]TAS0612的CMAX
- 药代动力学（PK）：TAS0612的血浆浓度[时间范围：1天至周期1天（28天周期）]TAS0612的血浆浓度
- PK：血浆浓度曲线下的面积（AUC）[时间范围：1天至周期1天1天（28天周期）]TAS0612的AUC
- PK：达到TAS0612的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：1天至周期1天15（28天周期）]TAS0612的TMAX
- PK：血浆浓度需要降低其原始值（T1/2）的TAS0612 [时间范围：第1天至周期1天（28天周期）]]TAS0612的T1/2
- 安全性和耐受性[时间范围：估计长达24个月]每CTCAE v5.0的所有不良事件（AES）
- 药效学：TAS0612的生化效应[时间范围：1天至周期1天15（28天周期）]总蛋白质和磷酸蛋白质将在不同时间点收集的血液样本中测量。将评估和报告TAS0612的生化作用的磷酸蛋白质的水平/变化（剂量和浓度依赖性）。
- 药效学：TAS0612的肿瘤组织中的分子作用[时间范围：基线到第1天周期2（28天周期）]选定的磷酸蛋白将在基线时在肿瘤组织中进行分析，并在剂量升级中进行治疗。将评估并报告磷酸蛋白质的水平/变化，以进行目标调节。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士吉尔·克雷默 | 609-250-7336 | ClinicalTrialInfo@taihooncology.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 法国 | |
| 中心De Lutte Contre Le Cancer Gustave Roussy | 招募 |
| Vilejuif，法国Cedex，94805 | |
赞助商和合作者
太极肿瘤学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TAS0612在晚期或转移性实体瘤癌的参与者中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TAS0612对局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看患有晚期或转移性实质性癌症的参与者中的TAS0612是否安全。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TAS0612 口服片剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586270 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAS0612-101 2020-002304-39（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看患有晚期或转移性实质性癌症的参与者中的TAS0612是否安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性实体瘤 | 药物：TAS0612 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS0612对局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS0612升级 TAS0612口服 | 药物：TAS0612 口服片剂 |
| 实验：TAS0612扩展 TAS0612口服 | 药物：TAS0612 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：基线至周期1（28天周期）]在周期1期间具有DLT的参与者数量
- 客观应答率[时间范围：通过测量的进行性疾病基线（估计长达24个月）]由实体瘤（RECIST）v1.1的响应评估标准定义的具有部分反应（PR）或完全反应（CR）的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过进行性疾病的基线（估计长达24个月）]DCR：表现稳定疾病（SD），PR或CR的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：估计长达22个月]DOR：PR或CR的日期或由于任何原因导致客观进展或死亡的日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计长达24个月]基线到任何原因引起的客观进展或死亡。
- 药代动力学（PK）：TAS0612的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：1天到周期至周期1天15（28天周期）]TAS0612的CMAX
- 药代动力学（PK）：TAS0612的血浆浓度[时间范围：1天至周期1天（28天周期）]TAS0612的血浆浓度
- PK：血浆浓度曲线下的面积（AUC）[时间范围：1天至周期1天1天（28天周期）]TAS0612的AUC
- PK：达到TAS0612的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：1天至周期1天15（28天周期）]TAS0612的TMAX
- PK：血浆浓度需要降低其原始值（T1/2）的TAS0612 [时间范围：第1天至周期1天（28天周期）]]TAS0612的T1/2
- 安全性和耐受性[时间范围：估计长达24个月]每CTCAE v5.0的所有不良事件（AES）
- 药效学：TAS0612的生化效应[时间范围：1天至周期1天15（28天周期）]总蛋白质和磷酸蛋白质将在不同时间点收集的血液样本中测量。将评估和报告TAS0612的生化作用的磷酸蛋白质的水平/变化（剂量和浓度依赖性）。
- 药效学：TAS0612的肿瘤组织中的分子作用[时间范围：基线到第1天周期2（28天周期）]选定的磷酸蛋白将在基线时在肿瘤组织中进行分析，并在剂量升级中进行治疗。将评估并报告磷酸蛋白质的水平/变化，以进行目标调节。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士吉尔·克雷默 | 609-250-7336 | ClinicalTrialInfo@taihooncology.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 法国 | |
| 中心De Lutte Contre Le Cancer Gustave Roussy | 招募 |
| Vilejuif，法国Cedex，94805 | |
赞助商和合作者
太极肿瘤学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TAS0612在晚期或转移性实体瘤癌的参与者中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TAS0612对局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看患有晚期或转移性实质性癌症的参与者中的TAS0612是否安全。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TAS0612 口服片剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586270 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAS0612-101 2020-002304-39（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
