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出境医 / 临床实验 / 一项伞研究，以确定新辅助尿路上皮癌（Optimus）的各种单一疗法或联合疗法的安全性和功效

一项伞研究，以确定新辅助尿路上皮癌（Optimus）的各种单一疗法或联合疗法的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的，随机的，第二阶段的雨伞研究，对具有膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌并且拒绝顺铂治疗和等待自由治疗的参与者中的各种新辅助治疗组合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌药物：Retifanlimab药物：epacadostat阶段2

详细说明：
参与者将基于程序性细胞死亡凸（PD-L1）组合阳性评分（CPS）<10和PD-L1CPS≥10进行分层。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：针对膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌的各种新辅助疗法的开放标签，随机，第二阶段，伞研究，这些疗法是肌肉炎性的，这些疗法是顺铂不合格或拒绝顺铂疗法和进行自由基囊切除术
估计研究开始日期 ： 2021年6月10日
估计初级完成日期 ： 2024年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A
epacadostat将与Retifanlimab结合使用。
药物：乙状结肠
每28天周期的第1天，将在30分钟内（+ 15分钟）在30分钟（+ 15分钟）中施用Retifanlimab，最多3个周期

药物：epacadostat
epacadostat将每天每天口服两次，直到手术一天和包括手术。

实验：治疗组B
Retifanlimab将作为单一疗法进行管理。
药物：乙状结肠
每28天周期的第1天，将在30分钟内（+ 15分钟）在30分钟（+ 15分钟）中施用Retifanlimab，最多3个周期

实验：治疗组C
epacadostat将作为单一疗法给药。
药物：epacadostat
epacadostat将每天每天口服两次，直到手术一天和包括手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免疫学内变化[时间范围：最多3个月]
    定义为在切除的肿瘤中CD8+淋巴细胞中基线的变化


次要结果度量 ：
  1. 治疗新兴事件的治疗数量（TEAE）[时间范围：最多6个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。

  2. 病理完全反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤的参与者的百分比，以及在新辅助治疗和术前的淋巴结中未观察到的肿瘤。

  3. 主要病理反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤细胞确定淋巴结和无转移酶中肿瘤细胞的原位缺乏。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实的过渡细胞尿路上皮癌。混合组织学的参与者必须具有主导性（即至少50％）过渡细胞模式。

CT（或MRI） +正电子发射断层扫描（PET）/CT临床T2-T3B，N0，M0肌肉侵入性尿路癌（美国癌症联合委员会II-IIIIA（AJCC），2018年II-IIIIA（II-II-IIIA）） ）。

  • 根据修改的GALSKY标准，不符合顺铂治疗，排除东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 2参与者
  • 拒绝基于顺铂的治疗的参与者。
  • 有资格进行自由基切除术
  • TURBT后的残留疾病（例如，手术意见，膀胱镜检查或放射学存在）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  • 预处理肿瘤活检必须是肿瘤块或20个未染色的幻灯片，该玻璃有活检的原发性肿瘤至少20％肿瘤。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 参与任何其他研究，其中收到研究性研究药物或装置的任何研究都在28天或5个半衰期（以较长的速度为准）内发生。
  • 先前接受了用于膀胱癌的全身治疗或接受检查点抑制剂剂（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4）的事先治疗。
  • 可测量的淋巴结或转移性疾病的证据。
  • 并发抗癌治疗。
  • 在入学前4周内进行了大手术（C1D1）。
  • 除了进展或需要主动治疗的肌肉侵入性尿路上皮癌（MIUBC）外，还知道其他恶性肿瘤。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在研究治疗的第1天的2年内使用皮质类固醇（> 10 mg的每日泼尼松或同等剂量）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
  • 在协议定义范围之外的实验室值的参与者。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理性维持剂的全身免疫抑制皮质类固醇（泼尼松或同等剂量> 10 mg/天）。
  • 具有已知的活性丙型肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎或HIV，HBV，HCV或肝炎病毒感染。
  • HIV+疾病的参与者以及其他方案例外没有无法检测到的病毒载荷。
  • 已经知道癌性脑膜炎。
  • 从第一次剂量的研究药物开始需要全身性抗生素≤14天的活动感染。
  • 患有已知或疑似Covid-19感染的参与者。
  • 从第一次剂量的研究药物开始使用益生菌。
  • 根据方案目前使用禁止的药物。
  • 在研究者认为，异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 胃肠道疾病的病史（例如，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎）可能影响口服药物的吸收。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		免疫学内变化[时间范围：最多3个月]
定义为在切除的肿瘤中CD8+淋巴细胞中基线的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 CD3+淋巴细胞的变化[时间范围：最多3个月]
定义为在切除的肿瘤中CD3+淋巴细胞中基线的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 治疗新兴事件的治疗数量（TEAE）[时间范围：最多6个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
  • 病理完全反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤的参与者的百分比，以及在新辅助治疗和术前的淋巴结中未观察到的肿瘤。
  • 主要病理反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤细胞确定淋巴结和无转移酶中肿瘤细胞的原位缺乏。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 治疗新兴事件的治疗数量（TEAE）[时间范围：最多6个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
  • 病理完全反应[时间范围：最多3个月]
    定义为每个治疗组中YPT0N0参与者的百分比
  • 主要病理反应[时间范围：最多3个月]
    定义为残余YPT0/1​​/A/ISN0M0。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项伞研究，以确定新辅助尿路上皮癌对各种单一疗法或联合疗法的安全性和功效
官方标题ICMJE针对膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌的各种新辅助疗法的开放标签，随机，第二阶段，伞研究，这些疗法是肌肉炎性的，这些疗法是顺铂不合格或拒绝顺铂疗法和进行自由基囊切除术
简要摘要这是一项多中心，开放标签的，随机的，第二阶段的雨伞研究，对具有膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌并且拒绝顺铂治疗和等待自由治疗的参与者中的各种新辅助治疗组合。
详细说明参与者将基于程序性细胞死亡凸（PD-L1）组合阳性评分（CPS）<10和PD-L1CPS≥10进行分层。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 药物：乙状结肠
    每28天周期的第1天，将在30分钟内（+ 15分钟）在30分钟（+ 15分钟）中施用Retifanlimab，最多3个周期
  • 药物：epacadostat
    epacadostat将每天每天口服两次，直到手术一天和包括手术。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    epacadostat将与Retifanlimab结合使用。
    干预措施：
    • 药物：乙状结肠
    • 药物：epacadostat
  • 实验：治疗组B
    Retifanlimab将作为单一疗法进行管理。
    干预：药物：乙状结肠
  • 实验：治疗组C
    epacadostat将作为单一疗法给药。
    干预：药物：epacadostat
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 45
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 90
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实的过渡细胞尿路上皮癌。混合组织学的参与者必须具有主导性（即至少50％）过渡细胞模式。

CT（或MRI） +正电子发射断层扫描（PET）/CT临床T2-T3B，N0，M0肌肉侵入性尿路癌（美国癌症联合委员会II-IIIIA（AJCC），2018年II-IIIIA（II-II-IIIA）） ）。

  • 根据修改的GALSKY标准，不符合顺铂治疗，排除东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 2参与者
  • 拒绝基于顺铂的治疗的参与者。
  • 有资格进行自由基切除术
  • TURBT后的残留疾病（例如，手术意见，膀胱镜检查或放射学存在）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  • 预处理肿瘤活检必须是肿瘤块或20个未染色的幻灯片，该玻璃有活检的原发性肿瘤至少20％肿瘤。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 参与任何其他研究，其中收到研究性研究药物或装置的任何研究都在28天或5个半衰期（以较长的速度为准）内发生。
  • 先前接受了用于膀胱癌的全身治疗或接受检查点抑制剂剂（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4）的事先治疗。
  • 可测量的淋巴结或转移性疾病的证据。
  • 并发抗癌治疗。
  • 在入学前4周内进行了大手术（C1D1）。
  • 除了进展或需要主动治疗的肌肉侵入性尿路上皮癌（MIUBC）外，还知道其他恶性肿瘤。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在研究治疗的第1天的2年内使用皮质类固醇（> 10 mg的每日泼尼松或同等剂量）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
  • 在协议定义范围之外的实验室值的参与者。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理性维持剂的全身免疫抑制皮质类固醇（泼尼松或同等剂量> 10 mg/天）。
  • 具有已知的活性丙型肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎或HIV，HBV，HCV或肝炎病毒感染。
  • HIV+疾病的参与者以及其他方案例外没有无法检测到的病毒载荷。
  • 已经知道癌性脑膜炎。
  • 从第一次剂量的研究药物开始需要全身性抗生素≤14天的活动感染。
  • 患有已知或疑似Covid-19感染的参与者。
  • 从第一次剂量的研究药物开始使用益生菌。
  • 根据方案目前使用禁止的药物。
  • 在研究者认为，异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 胃肠道疾病的病史（例如，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎）可能影响口服药物的吸收。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586244
其他研究ID编号ICMJE INCB 24360-901
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的，随机的，第二阶段的雨伞研究，对具有膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌并且拒绝顺铂治疗和等待自由治疗的参与者中的各种新辅助治疗组合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌药物：Retifanlimab药物：epacadostat阶段2

详细说明：
参与者将基于程序性细胞死亡凸（PD-L1）组合阳性评分（CPS）<10和PD-L1CPS≥10进行分层。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：针对膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌的各种新辅助疗法的开放标签，随机，第二阶段，伞研究，这些疗法是肌肉炎性的，这些疗法是顺铂不合格或拒绝顺铂疗法和进行自由基囊切除术
估计研究开始日期 ： 2021年6月10日
估计初级完成日期 ： 2024年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A
epacadostat将与Retifanlimab结合使用。
药物：乙状结肠
每28天周期的第1天，将在30分钟内（+ 15分钟）在30分钟（+ 15分钟）中施用Retifanlimab，最多3个周期

药物：epacadostat
epacadostat将每天每天口服两次，直到手术一天和包括手术。

实验：治疗组B
Retifanlimab将作为单一疗法进行管理。
药物：乙状结肠
每28天周期的第1天，将在30分钟内（+ 15分钟）在30分钟（+ 15分钟）中施用Retifanlimab，最多3个周期

实验：治疗组C
epacadostat将作为单一疗法给药。
药物：epacadostat
epacadostat将每天每天口服两次，直到手术一天和包括手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免疫学内变化[时间范围：最多3个月]
    定义为在切除的肿瘤中CD8+淋巴细胞中基线的变化


次要结果度量 ：
  1. 治疗新兴事件的治疗数量（TEAE）[时间范围：最多6个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。

  2. 病理完全反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤的参与者的百分比，以及在新辅助治疗和术前的淋巴结中未观察到的肿瘤。

  3. 主要病理反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤细胞确定淋巴结和无转移酶中肿瘤细胞的原位缺乏。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实的过渡细胞尿路上皮癌。混合组织学的参与者必须具有主导性（即至少50％）过渡细胞模式。

CT（或MRI） +正电子发射断层扫描（PET）/CT临床T2-T3B，N0，M0肌肉侵入性尿路癌（美国癌症联合委员会II-IIIIA（AJCC），2018年II-IIIIA（II-II-IIIA）） ）。

  • 根据修改的GALSKY标准，不符合顺铂治疗，排除东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 2参与者
  • 拒绝基于顺铂的治疗的参与者。
  • 有资格进行自由基切除术
  • TURBT后的残留疾病（例如，手术意见，膀胱镜检查或放射学存在）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  • 预处理肿瘤活检必须是肿瘤块或20个未染色的幻灯片，该玻璃有活检的原发性肿瘤至少20％肿瘤。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 参与任何其他研究，其中收到研究性研究药物或装置的任何研究都在28天或5个半衰期（以较长的速度为准）内发生。
  • 先前接受了用于膀胱癌的全身治疗或接受检查点抑制剂剂（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4）的事先治疗。
  • 可测量的淋巴结或转移性疾病的证据。
  • 并发抗癌治疗。
  • 在入学前4周内进行了大手术（C1D1）。
  • 除了进展或需要主动治疗的肌肉侵入性尿路上皮癌（MIUBC）外，还知道其他恶性肿瘤。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在研究治疗的第1天的2年内使用皮质类固醇（> 10 mg的每日泼尼松或同等剂量）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
  • 在协议定义范围之外的实验室值的参与者。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理性维持剂的全身免疫抑制皮质类固醇（泼尼松或同等剂量> 10 mg/天）。
  • 具有已知的活性丙型肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎或HIV，HBV，HCV或肝炎病毒感染。
  • HIV+疾病的参与者以及其他方案例外没有无法检测到的病毒载荷。
  • 已经知道癌性脑膜炎。
  • 从第一次剂量的研究药物开始需要全身性抗生素≤14天的活动感染。
  • 患有已知或疑似Covid-19感染的参与者。
  • 从第一次剂量的研究药物开始使用益生菌。
  • 根据方案目前使用禁止的药物。
  • 在研究者认为，异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 胃肠道疾病的病史（例如，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎）可能影响口服药物的吸收。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		免疫学内变化[时间范围：最多3个月]
定义为在切除的肿瘤中CD8+淋巴细胞中基线的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 CD3+淋巴细胞的变化[时间范围：最多3个月]
定义为在切除的肿瘤中CD3+淋巴细胞中基线的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 治疗新兴事件的治疗数量（TEAE）[时间范围：最多6个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
  • 病理完全反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤的参与者的百分比，以及在新辅助治疗和术前的淋巴结中未观察到的肿瘤。
  • 主要病理反应[时间范围：最多3个月]
    定义为缺乏肿瘤细胞确定淋巴结和无转移酶中肿瘤细胞的原位缺乏。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 治疗新兴事件的治疗数量（TEAE）[时间范围：最多6个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
  • 病理完全反应[时间范围：最多3个月]
    定义为每个治疗组中YPT0N0参与者的百分比
  • 主要病理反应[时间范围：最多3个月]
    定义为残余YPT0/1​​/A/ISN0M0。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项伞研究，以确定新辅助尿路上皮癌对各种单一疗法或联合疗法的安全性和功效
官方标题ICMJE针对膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌的各种新辅助疗法的开放标签，随机，第二阶段，伞研究，这些疗法是肌肉炎性的，这些疗法是顺铂不合格或拒绝顺铂疗法和进行自由基囊切除术
简要摘要这是一项多中心，开放标签的，随机的，第二阶段的雨伞研究，对具有膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌并且拒绝顺铂治疗和等待自由治疗的参与者中的各种新辅助治疗组合。
详细说明参与者将基于程序性细胞死亡凸（PD-L1）组合阳性评分（CPS）<10和PD-L1CPS≥10进行分层。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 药物：乙状结肠
    每28天周期的第1天，将在30分钟内（+ 15分钟）在30分钟（+ 15分钟）中施用Retifanlimab，最多3个周期
  • 药物：epacadostat
    epacadostat将每天每天口服两次，直到手术一天和包括手术。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    epacadostat将与Retifanlimab结合使用。
    干预措施：
    • 药物：乙状结肠
    • 药物：epacadostat
  • 实验：治疗组B
    Retifanlimab将作为单一疗法进行管理。
    干预：药物：乙状结肠
  • 实验：治疗组C
    epacadostat将作为单一疗法给药。
    干预：药物：epacadostat
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 45
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 90
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实的过渡细胞尿路上皮癌。混合组织学的参与者必须具有主导性（即至少50％）过渡细胞模式。

CT（或MRI） +正电子发射断层扫描（PET）/CT临床T2-T3B，N0，M0肌肉侵入性尿路癌（美国癌症联合委员会II-IIIIA（AJCC），2018年II-IIIIA（II-II-IIIA）） ）。

  • 根据修改的GALSKY标准，不符合顺铂治疗，排除东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 2参与者
  • 拒绝基于顺铂的治疗的参与者。
  • 有资格进行自由基切除术
  • TURBT后的残留疾病（例如，手术意见，膀胱镜检查或放射学存在）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  • 预处理肿瘤活检必须是肿瘤块或20个未染色的幻灯片，该玻璃有活检的原发性肿瘤至少20％肿瘤。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 参与任何其他研究，其中收到研究性研究药物或装置的任何研究都在28天或5个半衰期（以较长的速度为准）内发生。
  • 先前接受了用于膀胱癌的全身治疗或接受检查点抑制剂剂（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4）的事先治疗。
  • 可测量的淋巴结或转移性疾病的证据。
  • 并发抗癌治疗。
  • 在入学前4周内进行了大手术（C1D1）。
  • 除了进展或需要主动治疗的肌肉侵入性尿路上皮癌（MIUBC）外，还知道其他恶性肿瘤。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在研究治疗的第1天的2年内使用皮质类固醇（> 10 mg的每日泼尼松或同等剂量）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
  • 在协议定义范围之外的实验室值的参与者。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理性维持剂的全身免疫抑制皮质类固醇（泼尼松或同等剂量> 10 mg/天）。
  • 具有已知的活性丙型肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎或HIV，HBV，HCV或肝炎病毒感染。
  • HIV+疾病的参与者以及其他方案例外没有无法检测到的病毒载荷。
  • 已经知道癌性脑膜炎。
  • 从第一次剂量的研究药物开始需要全身性抗生素≤14天的活动感染。
  • 患有已知或疑似Covid-19感染的参与者。
  • 从第一次剂量的研究药物开始使用益生菌。
  • 根据方案目前使用禁止的药物。
  • 在研究者认为，异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 胃肠道疾病的病史（例如，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎）可能影响口服药物的吸收。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586244
其他研究ID编号ICMJE INCB 24360-901
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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