主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。
次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡,轻度运动损伤 | 其他:有氧运动(跑步机)练习其他:动态(敏捷性)练习 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(护理提供者) |
| 掩盖说明: | 护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:有氧运动(跑步机)练习 参与者将佩戴心率监测器,并完成布法罗脑震荡跑步机测试 | 其他:有氧运动(跑步机)练习 个人开始以5.8 km/hr的速度行走。 (3.6 mph)以0.0%的倾斜度(5.1 km/hr。[3.2 mph]高于5'10英寸低于5'10”),在前15分钟内,跑步机倾斜度每分钟增加1度,然后速度增加0.64 km/hr 。(0.4 mph)之后每分钟。 如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)超过18.5的感知劳累(RPE)等级。 |
| 实验:动态运动 参与者将佩戴心率监测器并完成动态劳累评估,该评估结合了方向变化,逐步增加运动强度 | 其他:动态(敏捷性)练习 参与者将以2.5米外的等距锥体开始从中心圆圈开始。管理员介绍一张卡后,参与者将接触相应的锥体并返回起始位置。卡将以越来越多的频率与节拍器应用同步呈现,直到确定运动终止标准为止。 如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)感知的劳累等级大于18.5。 |
| 符合研究资格的年龄: | 14年至35岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Aaron M Sinnott,MS | 1412-246-0460 | ams626@pitt.edu | |
| 联系人:Cynthia Holland,MPH | 412-904-1298 | clh197@pitt.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 神经肌肉研究实验室水平人类绩效研究中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
| 联系人:Aaron Sinnott,MS ATC 412-246-0460 AMS626@PITT.EDU | |
| 联系人:辛西娅·荷兰(Cynthia Holland),MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu | |
| 首席研究员:Aaron M Sinnott,ATC女士 | |
| 子注册者:Anthony P Kontos,博士 | |
| 次级评论者:Christopher Connaboy,博士 | |
| 子注视器:维多利亚·科奇克(Victoria Kochick),DPT PT | |
| 子注视器:Shawn R Eagle,博士ATC | |
| 研究主任: | Anthony P Kontos博士 | UPMC运动医学脑震荡计划 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 前庭眼运动筛查(VOM)症状的变化从运动前到运动后[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在启动运动后15分钟内,直到运动后大约15分钟后才进行。 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动相关脑震荡之后的心血管运动模式之间的比较 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。 次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 运动测试是与运动有关的脑震荡临床评估的新兴组成部分。尽管越来越多的经验证据表明,在受伤后的初始休息期之后的早期活动对恢复有益,但可修改的运动处方因子(例如,运动模式,持续时间和强度)的影响尚不清楚。鉴于融合了同步头体运动的动态劳累可能会比跑步机的跑步机对负责平衡和平衡的功能途径的信息处理需求更大,因此在劳累期间可能会引起症状。因此,在受到诊断为运动有关的脑震荡之前,身体活跃(> 150分钟/周的中度强度体育锻炼)将随机分配,以完成受伤后的1个研究访问时完成有氧运动或动态运动任务。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单人(护理提供者) 掩盖说明: 护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至35岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586179 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20010091 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学安东尼·P·康托斯博士 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 匹兹堡大学医学中心 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。
次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡,轻度运动损伤 | 其他:有氧运动(跑步机)练习其他:动态(敏捷性)练习 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(护理提供者) |
| 掩盖说明: | 护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:有氧运动(跑步机)练习 参与者将佩戴心率监测器,并完成布法罗脑震荡跑步机测试 | 其他:有氧运动(跑步机)练习 个人开始以5.8 km/hr的速度行走。 (3.6 mph)以0.0%的倾斜度(5.1 km/hr。[3.2 mph]高于5'10英寸低于5'10”),在前15分钟内,跑步机倾斜度每分钟增加1度,然后速度增加0.64 km/hr 。(0.4 mph)之后每分钟。 如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)超过18.5的感知劳累(RPE)等级。 |
| 实验:动态运动 参与者将佩戴心率监测器并完成动态劳累评估,该评估结合了方向变化,逐步增加运动强度 | 其他:动态(敏捷性)练习 参与者将以2.5米外的等距锥体开始从中心圆圈开始。管理员介绍一张卡后,参与者将接触相应的锥体并返回起始位置。卡将以越来越多的频率与节拍器应用同步呈现,直到确定运动终止标准为止。 如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)感知的劳累等级大于18.5。 |
| 符合研究资格的年龄: | 14年至35岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Aaron M Sinnott,MS | 1412-246-0460 | ams626@pitt.edu | |
| 联系人:Cynthia Holland,MPH | 412-904-1298 | clh197@pitt.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 神经肌肉研究实验室水平人类绩效研究中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
| 联系人:Aaron Sinnott,MS ATC 412-246-0460 AMS626@PITT.EDU | |
| 联系人:辛西娅·荷兰(Cynthia Holland),MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu | |
| 首席研究员:Aaron M Sinnott,ATC女士 | |
| 子注册者:Anthony P Kontos,博士 | |
| 次级评论者:Christopher Connaboy,博士 | |
| 子注视器:维多利亚·科奇克(Victoria Kochick),DPT PT | |
| 子注视器:Shawn R Eagle,博士ATC | |
| 研究主任: | Anthony P Kontos博士 | UPMC运动医学脑震荡计划 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 前庭眼运动筛查(VOM)症状的变化从运动前到运动后[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在启动运动后15分钟内,直到运动后大约15分钟后才进行。 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动相关脑震荡之后的心血管运动模式之间的比较 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。 次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 运动测试是与运动有关的脑震荡临床评估的新兴组成部分。尽管越来越多的经验证据表明,在受伤后的初始休息期之后的早期活动对恢复有益,但可修改的运动处方因子(例如,运动模式,持续时间和强度)的影响尚不清楚。鉴于融合了同步头体运动的动态劳累可能会比跑步机的跑步机对负责平衡和平衡的功能途径的信息处理需求更大,因此在劳累期间可能会引起症状。因此,在受到诊断为运动有关的脑震荡之前,身体活跃(> 150分钟/周的中度强度体育锻炼)将随机分配,以完成受伤后的1个研究访问时完成有氧运动或动态运动任务。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单人(护理提供者) 掩盖说明: 护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至35岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586179 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20010091 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学安东尼·P·康托斯博士 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 匹兹堡大学医学中心 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||