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出境医 / 临床实验 / 运动相关脑震荡之后的心血管运动模式之间的比较

运动相关脑震荡之后的心血管运动模式之间的比较

研究描述
简要摘要:

主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。

次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡,轻度运动损伤其他:有氧运动(跑步机)练习其他:动态(敏捷性)练习不适用

详细说明:
运动测试是与运动有关的脑震荡临床评估的新兴组成部分。尽管越来越多的经验证据表明,在受伤后的初始休息期之后的早期活动对恢复有益,但可修改的运动处方因子(例如,运动模式,持续时间和强度)的影响尚不清楚。鉴于融合了同步头体运动的动态劳累可能会比跑步机的跑步机对负责平衡和平衡的功能途径的信息处理需求更大,因此在劳累期间可能会引起症状。因此,在受到诊断为运动有关的脑震荡之前,身体活跃(> 150分钟/周的中度强度体育锻炼)将随机分配,以完成受伤后的1个研究访问时完成有氧运动或动态运动任务。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估
主要意图:诊断
官方标题:运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较
实际学习开始日期 2020年9月27日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:有氧运动(跑步机)练习
参与者将佩戴心率监测器,并完成布法罗脑震荡跑步机测试
其他:有氧运动(跑步机)练习

个人开始以5.8 km/hr的速度行走。 (3.6 mph)以0.0%的倾斜度(5.1 km/hr。[3.2 mph]高于5'10英寸低于5'10”),在前15分钟内,跑步机倾斜度每分钟增加1度,然后速度增加0.64 km/hr 。(0.4 mph)之后每分钟。

如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)超过18.5的感知劳累(RPE)等级。


实验:动态运动
参与者将佩戴心率监测器并完成动态劳累评估,该评估结合了方向变化,逐步增加运动强度
其他:动态(敏捷性)练习

参与者将以2.5米外的等距锥体开始从中心圆圈开始。管理员介绍一张卡后,参与者将接触相应的锥体并返回起始位置。卡将以越来越多的频率与节拍器应用同步呈现,直到确定运动终止标准为止。

如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)感知的劳累等级大于18.5。


结果措施
主要结果指标
  1. 脑震荡症状从锻炼前的变化[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟后才进行。
    脑震荡症状将通过脑震荡后症状量表(PCSS)进行测量,这是对22种脑震荡相关症状的患者报告调查,以0-6的Likert量表(0“无”至6'严重')。报告的症状数量(范围:0-22)和总症状严重程度(范围:0-132),因此将检查较高的症状负担。调查大约需要5分钟才能完成

  2. 心率[时间范围:在脑震荡后的30天内,在开始运动后的15分钟内进行1次研究访问,直到停止锻炼后约15分钟]
    以每分钟为单位测量的年龄估计的心率的实际和百分比将在(约5分钟)之前记录(大约5分钟),在(大约5分钟),(约5分钟)通过非侵入性心率监测器进行记录。将记录休息时的心率,运动停止及其差异(最大心率 - 静息心率)。

  3. 收缩压和舒张压[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1个研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟内进行访问]
    在运动干预之前和之后,将记录用非侵入性血压袖口在MMHG中测量的收缩压和舒张压。

  4. 运动时间[时间范围:在脑震荡后30天内完成的1个研究访问期间完成]
    运动持续时间,锻炼开始和戒烟之间的时间间隔,将在几秒钟内记录(范围:0-900)

  5. 临床恢复[时间范围:通过研究完成,大约在脑震荡后3至30天之间]
    临床恢复的持续时间是在几天内测量的,是损伤发作之间的间隔,直到医疗清除恢复不受限制的运动参与。


次要结果度量
  1. 前庭眼运动筛查(VOM)症状的变化从运动前到运动后[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在启动运动后15分钟内,直到运动后大约15分钟后才进行。
    前庭/眼运动筛选(VOM)工具是脑震荡后的前庭和眼运动障碍的筛查的患者报告评估的简短(约5分钟)。参与者在7个VOMS子测试中和关注之前和关注每个VOM的每一个中报告了0-10 Likert量表(0'NONE'至10“严重”):光滑的追求,水平扫视,垂直扫视,近点的收敛,水平前庭 - 眼反射,垂直前庭 - 眼反射,视觉运动灵敏度;并接近收敛点(NPC)距离。症状将在所有症状和子测试中总计总计(最大= 240),因此得分更高,表明症状负担较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 14-35岁
  • 在受伤之前,参与者履行了ACSM的定期有氧运动指南(每周30分钟的中度强度运动5天或每周3天的剧烈运动3天)。
  • 在完成第一次学习访问前3-30天,在受伤后的14天内被诊断出与运动相关的脑震荡,并且也是一集。
  • 参与者提到了匹兹堡大学医学中心(UPMC)运动医学脑震荡计划的训练临床医生的劳累疗法,该计划解释了神经认知,前庭和临床访谈结果

排除标准:

  • 脑外科手术或创伤性脑损伤病史(基于格拉斯哥昏迷量<13)
  • 神经系统障碍的史(癫痫发作,癫痫,脑肿瘤或畸形)
  • 当前存在的前庭障碍病史[良性阵发性位置眩晕(BPPV),迷宫炎或前庭神经炎]
  • 先前诊断为眼运动状况(眼运动失调)目前服用抗凝剂,β受体阻滞剂和抗惊厥药物药物
  • 被诊断出患有心脏,周围或脑血管疾病(1型或2型糖尿病或肾脏疾病。
  • 休息或轻度劳累时经历了胸痛或呼吸急促
  • 由于头晕或失去意识(除了脑震荡)而失去平衡
  • 诊断出患有慢性病或服用药物
  • 目前的体育锻炼会加剧精神或身体障碍,导致无法完成30分钟的中度至剧烈运动
  • 医生告诉医生仅在医疗监督下进行体育活动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aaron M Sinnott,MS 1412-246-0460 ams626@pitt.edu
联系人:Cynthia Holland,MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
神经肌肉研究实验室水平人类绩效研究中心招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Aaron Sinnott,MS ATC 412-246-0460 AMS626@PITT.EDU
联系人:辛西娅·荷兰(Cynthia Holland),MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu
首席研究员:Aaron M Sinnott,ATC女士
子注册者:Anthony P Kontos,博士
次级评论者:Christopher Connaboy,博士
子注视器:维多利亚·科奇克(Victoria Kochick),DPT PT
子注视器:Shawn R Eagle,博士ATC
赞助商和合作者
匹兹堡大学
匹兹堡大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Anthony P Kontos博士UPMC运动医学脑震荡计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月27日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
  • 脑震荡症状从锻炼前的变化[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟后才进行。
    脑震荡症状将通过脑震荡后症状量表(PCSS)进行测量,这是对22种脑震荡相关症状的患者报告调查,以0-6的Likert量表(0“无”至6'严重')。报告的症状数量(范围:0-22)和总症状严重程度(范围:0-132),因此将检查较高的症状负担。调查大约需要5分钟才能完成
  • 心率[时间范围:在脑震荡后的30天内,在开始运动后的15分钟内进行1次研究访问,直到停止锻炼后约15分钟]
    以每分钟为单位测量的年龄估计的心率的实际和百分比将在(约5分钟)之前记录(大约5分钟),在(大约5分钟),(约5分钟)通过非侵入性心率监测器进行记录。将记录休息时的心率,运动停止及其差异(最大心率 - 静息心率)。
  • 收缩压和舒张压[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1个研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟内进行访问]
    在运动干预之前和之后,将记录用非侵入性血压袖口在MMHG中测量的收缩压和舒张压。
  • 运动时间[时间范围:在脑震荡后30天内完成的1个研究访问期间完成]
    运动持续时间,锻炼开始和戒烟之间的时间间隔,将在几秒钟内记录(范围:0-900)
  • 临床恢复[时间范围:通过研究完成,大约在脑震荡后3至30天之间]
    临床恢复的持续时间是在几天内测量的,是损伤发作之间的间隔,直到医疗清除恢复不受限制的运动参与。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
前庭眼运动筛查(VOM)症状的变化从运动前到运动后[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在启动运动后15分钟内,直到运动后大约15分钟后才进行。
前庭/眼运动筛选(VOM)工具是脑震荡后的前庭和眼运动障碍的筛查的患者报告评估的简短(约5分钟)。参与者在7个VOMS子测试中和关注之前和关注每个VOM的每一个中报告了0-10 Likert量表(0'NONE'至10“严重”):光滑的追求,水平扫视,垂直扫视,近点的收敛,水平前庭 - 眼反射,垂直前庭 - 眼反射,视觉运动灵敏度;并接近收敛点(NPC)距离。症状将在所有症状和子测试中总计总计(最大= 240),因此得分更高,表明症状负担较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动相关脑震荡之后的心血管运动模式之间的比较
官方标题ICMJE运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较
简要摘要

主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。

次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡

详细说明运动测试是与运动有关的脑震荡临床评估的新兴组成部分。尽管越来越多的经验证据表明,在受伤后的初始休息期之后的早期活动对恢复有益,但可修改的运动处方因子(例如,运动模式,持续时间和强度)的影响尚不清楚。鉴于融合了同步头体运动的动态劳累可能会比跑步机的跑步机对负责平衡和平衡的功能途径的信息处理需求更大,因此在劳累期间可能会引起症状。因此,在受到诊断为运动有关的脑震荡之前,身体活跃(> 150分钟/周的中度强度体育锻炼)将随机分配,以完成受伤后的1个研究访问时完成有氧运动或动态运动任务。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:有氧运动(跑步机)练习

    个人开始以5.8 km/hr的速度行走。 (3.6 mph)以0.0%的倾斜度(5.1 km/hr。[3.2 mph]高于5'10英寸低于5'10”),在前15分钟内,跑步机倾斜度每分钟增加1度,然后速度增加0.64 km/hr 。(0.4 mph)之后每分钟。

    如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)超过18.5的感知劳累(RPE)等级。

  • 其他:动态(敏捷性)练习

    参与者将以2.5米外的等距锥体开始从中心圆圈开始。管理员介绍一张卡后,参与者将接触相应的锥体并返回起始位置。卡将以越来越多的频率与节拍器应用同步呈现,直到确定运动终止标准为止。

    如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)感知的劳累等级大于18.5。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:有氧运动(跑步机)练习
    参与者将佩戴心率监测器,并完成布法罗脑震荡跑步机测试
    干预:其他:有氧运动(跑步机)练习
  • 实验:动态运动
    参与者将佩戴心率监测器并完成动态劳累评估,该评估结合了方向变化,逐步增加运动强度
    干预:其他:动态(敏捷性)练习
出版物 *
  • Orr R,Bogg T,Fyffe A,Lam LT,Browne GJ。分级运动测试可以预测儿童和青少年脑震荡的恢复轨迹。 Clin J Sport Med。 2021年1月; 31(1):23-30。 doi:10.1097/jsm.0000000000000683。
  • Lal A,Kolakowsky-Hayner SA,Ghajar J,BalamaneM。脑震荡后体育锻炼的作用:系统评价和荟萃分析。 Am J Sports Med。 2018年3月; 46(3):743-752。 doi:10.1177/0363546517706137。 EPUB 2017年6月1日。
  • Lumba-Brown A,Teramoto M,Bloom OJ,Brody D,Chesnutt J,Clugston JR,Collins M,Gioia G,Kontos A,Kontos A,Lal A,Sills A,Ghajar J.脑震荡准则步骤2:Subtype分类的证据。神经外科。 2020年1月1日; 86(1):2-13。 doi:10.1093/neuros/nyz332。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 14-35岁
  • 在受伤之前,参与者履行了ACSM的定期有氧运动指南(每周30分钟的中度强度运动5天或每周3天的剧烈运动3天)。
  • 在完成第一次学习访问前3-30天,在受伤后的14天内被诊断出与运动相关的脑震荡,并且也是一集。
  • 参与者提到了匹兹堡大学医学中心(UPMC)运动医学脑震荡计划的训练临床医生的劳累疗法,该计划解释了神经认知,前庭和临床访谈结果

排除标准:

  • 脑外科手术或创伤性脑损伤病史(基于格拉斯哥昏迷量<13)
  • 神经系统障碍的史(癫痫发作,癫痫,脑肿瘤或畸形)
  • 当前存在的前庭障碍病史[良性阵发性位置眩晕(BPPV),迷宫炎或前庭神经炎]
  • 先前诊断为眼运动状况(眼运动失调)目前服用抗凝剂,β受体阻滞剂和抗惊厥药物药物
  • 被诊断出患有心脏,周围或脑血管疾病(1型或2型糖尿病或肾脏疾病。
  • 休息或轻度劳累时经历了胸痛或呼吸急促
  • 由于头晕或失去意识(除了脑震荡)而失去平衡
  • 诊断出患有慢性病或服用药物
  • 目前的体育锻炼会加剧精神或身体障碍,导致无法完成30分钟的中度至剧烈运动
  • 医生告诉医生仅在医疗监督下进行体育活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aaron M Sinnott,MS 1412-246-0460 ams626@pitt.edu
联系人:Cynthia Holland,MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586179
其他研究ID编号ICMJE研究20010091
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:共享声明:将提供当前协议的基础的个人参与者数据。研究方案,统计分析计划,知情同意书以及个人参与者的数据(包括数据字典),从研究完成和结束后36个月后开始12个月。 Investigators who provide a methodologically sound proposal to achieve individual participant data for meta-analyses should be directed to: https://www.nmrl.pitt.edu/ OR https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-中心/路线/脑震荡研究劳动力
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:完成学习和结束后的12个月后36个月结束
访问标准:提供方法论上有声音的建议,以实现荟萃分析的个别参与者数据
URL: http://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-anders-anders-anders/concussion-research-laboratory
责任方匹兹堡大学安东尼·P·康托斯博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE匹兹堡大学医学中心
研究人员ICMJE
研究主任: Anthony P Kontos博士UPMC运动医学脑震荡计划
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。

次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡,轻度运动损伤其他:有氧运动(跑步机)练习其他:动态(敏捷性)练习不适用

详细说明:
运动测试是与运动有关的脑震荡临床评估的新兴组成部分。尽管越来越多的经验证据表明,在受伤后的初始休息期之后的早期活动对恢复有益,但可修改的运动处方因子(例如,运动模式,持续时间和强度)的影响尚不清楚。鉴于融合了同步头体运动的动态劳累可能会比跑步机的跑步机对负责平衡和平衡的功能途径的信息处理需求更大,因此在劳累期间可能会引起症状。因此,在受到诊断为运动有关的脑震荡之前,身体活跃(> 150分钟/周的中度强度体育锻炼)将随机分配,以完成受伤后的1个研究访问时完成有氧运动或动态运动任务。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估
主要意图:诊断
官方标题:运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较
实际学习开始日期 2020年9月27日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:有氧运动(跑步机)练习
参与者将佩戴心率监测器,并完成布法罗脑震荡跑步机测试
其他:有氧运动(跑步机)练习

个人开始以5.8 km/hr的速度行走。 (3.6 mph)以0.0%的倾斜度(5.1 km/hr。[3.2 mph]高于5'10英寸低于5'10”),在前15分钟内,跑步机倾斜度每分钟增加1度,然后速度增加0.64 km/hr 。(0.4 mph)之后每分钟。

如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)超过18.5的感知劳累(RPE)等级。


实验:动态运动
参与者将佩戴心率监测器并完成动态劳累评估,该评估结合了方向变化,逐步增加运动强度
其他:动态(敏捷性)练习

参与者将以2.5米外的等距锥体开始从中心圆圈开始。管理员介绍一张卡后,参与者将接触相应的锥体并返回起始位置。卡将以越来越多的频率与节拍器应用同步呈现,直到确定运动终止标准为止。

如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)感知的劳累等级大于18.5。


结果措施
主要结果指标
  1. 脑震荡症状从锻炼前的变化[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟后才进行。
    脑震荡症状将通过脑震荡后症状量表(PCSS)进行测量,这是对22种脑震荡相关症状的患者报告调查,以0-6的Likert量表(0“无”至6'严重')。报告的症状数量(范围:0-22)和总症状严重程度(范围:0-132),因此将检查较高的症状负担。调查大约需要5分钟才能完成

  2. 心率[时间范围:在脑震荡后的30天内,在开始运动后的15分钟内进行1次研究访问,直到停止锻炼后约15分钟]
    以每分钟为单位测量的年龄估计的心率的实际和百分比将在(约5分钟)之前记录(大约5分钟),在(大约5分钟),(约5分钟)通过非侵入性心率监测器进行记录。将记录休息时的心率,运动停止及其差异(最大心率 - 静息心率)。

  3. 收缩压和舒张压[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1个研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟内进行访问]
    在运动干预之前和之后,将记录用非侵入性血压袖口在MMHG中测量的收缩压和舒张压。

  4. 运动时间[时间范围:在脑震荡后30天内完成的1个研究访问期间完成]
    运动持续时间,锻炼开始和戒烟之间的时间间隔,将在几秒钟内记录(范围:0-900)

  5. 临床恢复[时间范围:通过研究完成,大约在脑震荡后3至30天之间]
    临床恢复的持续时间是在几天内测量的,是损伤发作之间的间隔,直到医疗清除恢复不受限制的运动参与。


次要结果度量
  1. 前庭眼运动筛查(VOM)症状的变化从运动前到运动后[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在启动运动后15分钟内,直到运动后大约15分钟后才进行。
    前庭/眼运动筛选(VOM)工具是脑震荡后的前庭和眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍的筛查的患者报告评估的简短(约5分钟)。参与者在7个VOMS子测试中和关注之前和关注每个VOM的每一个中报告了0-10 Likert量表(0'NONE'至10“严重”):光滑的追求,水平扫视,垂直扫视,近点的收敛,水平前庭 - 眼反射,垂直前庭 - 眼反射,视觉运动灵敏度;并接近收敛点(NPC)距离。症状将在所有症状和子测试中总计总计(最大= 240),因此得分更高,表明症状负担较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 14-35岁
  • 在受伤之前,参与者履行了ACSM的定期有氧运动指南(每周30分钟的中度强度运动5天或每周3天的剧烈运动3天)。
  • 在完成第一次学习访问前3-30天,在受伤后的14天内被诊断出与运动相关的脑震荡,并且也是一集。
  • 参与者提到了匹兹堡大学医学中心(UPMC)运动医学脑震荡计划的训练临床医生的劳累疗法,该计划解释了神经认知,前庭和临床访谈结果

排除标准:

  • 脑外科手术或创伤性脑损伤病史(基于格拉斯哥昏迷量<13)
  • 神经系统障碍的史(癫痫发作,癫痫,脑肿瘤或畸形)
  • 当前存在的前庭障碍病史[良性阵发性位置眩晕(BPPV),迷宫炎或前庭神经炎]
  • 先前诊断为眼运动状况(眼运动失调)目前服用抗凝剂,β受体阻滞剂和抗惊厥药物药物
  • 被诊断出患有心脏,周围或脑血管疾病(1型或2型糖尿病或肾脏疾病。
  • 休息或轻度劳累时经历了胸痛或呼吸急促
  • 由于头晕或失去意识(除了脑震荡)而失去平衡
  • 诊断出患有慢性病或服用药物
  • 目前的体育锻炼会加剧精神或身体障碍,导致无法完成30分钟的中度至剧烈运动
  • 医生告诉医生仅在医疗监督下进行体育活动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aaron M Sinnott,MS 1412-246-0460 ams626@pitt.edu
联系人:Cynthia Holland,MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
神经肌肉研究实验室水平人类绩效研究中心招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Aaron Sinnott,MS ATC 412-246-0460 AMS626@PITT.EDU
联系人:辛西娅·荷兰(Cynthia Holland),MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu
首席研究员:Aaron M Sinnott,ATC女士
子注册者:Anthony P Kontos,博士
次级评论者:Christopher Connaboy,博士
子注视器:维多利亚·科奇克(Victoria Kochick),DPT PT
子注视器:Shawn R Eagle,博士ATC
赞助商和合作者
匹兹堡大学
匹兹堡大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Anthony P Kontos博士UPMC运动医学脑震荡计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月27日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
  • 脑震荡症状从锻炼前的变化[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟后才进行。
    脑震荡症状将通过脑震荡后症状量表(PCSS)进行测量,这是对22种脑震荡相关症状的患者报告调查,以0-6的Likert量表(0“无”至6'严重')。报告的症状数量(范围:0-22)和总症状严重程度(范围:0-132),因此将检查较高的症状负担。调查大约需要5分钟才能完成
  • 心率[时间范围:在脑震荡后的30天内,在开始运动后的15分钟内进行1次研究访问,直到停止锻炼后约15分钟]
    以每分钟为单位测量的年龄估计的心率的实际和百分比将在(约5分钟)之前记录(大约5分钟),在(大约5分钟),(约5分钟)通过非侵入性心率监测器进行记录。将记录休息时的心率,运动停止及其差异(最大心率 - 静息心率)。
  • 收缩压和舒张压[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1个研究访问,在开始运动后的15分钟内,直到锻炼后约15分钟内进行访问]
    在运动干预之前和之后,将记录用非侵入性血压袖口在MMHG中测量的收缩压和舒张压。
  • 运动时间[时间范围:在脑震荡后30天内完成的1个研究访问期间完成]
    运动持续时间,锻炼开始和戒烟之间的时间间隔,将在几秒钟内记录(范围:0-900)
  • 临床恢复[时间范围:通过研究完成,大约在脑震荡后3至30天之间]
    临床恢复的持续时间是在几天内测量的,是损伤发作之间的间隔,直到医疗清除恢复不受限制的运动参与。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
前庭眼运动筛查(VOM)症状的变化从运动前到运动后[时间范围:在脑震荡后的30天内进行1次研究访问,在启动运动后15分钟内,直到运动后大约15分钟后才进行。
前庭/眼运动筛选(VOM)工具是脑震荡后的前庭和眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍的筛查的患者报告评估的简短(约5分钟)。参与者在7个VOMS子测试中和关注之前和关注每个VOM的每一个中报告了0-10 Likert量表(0'NONE'至10“严重”):光滑的追求,水平扫视,垂直扫视,近点的收敛,水平前庭 - 眼反射,垂直前庭 - 眼反射,视觉运动灵敏度;并接近收敛点(NPC)距离。症状将在所有症状和子测试中总计总计(最大= 240),因此得分更高,表明症状负担较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动相关脑震荡之后的心血管运动模式之间的比较
官方标题ICMJE运动相关脑震荡后心血管运动模式之间的生理和临床比较
简要摘要

主要目的:比较青少年和成年运动员(例如14-35岁)的生理(例如心率)和临床反应(例如,症状挑衅),完成了跑步的结构化跑步机或在亚急性阶段的动态有氧运动方案与运动有关的脑震荡恢复(受伤后3-30天)。

次要目的:检查影响有氧运动的症状反应的临床相关因素的潜在影响,例如年龄,体育锻炼模式,运动灵敏度,对伤害的心理反应和睡眠质量,在完成运动后有氧和动态劳累的受试者中 - 相关脑震荡

详细说明运动测试是与运动有关的脑震荡临床评估的新兴组成部分。尽管越来越多的经验证据表明,在受伤后的初始休息期之后的早期活动对恢复有益,但可修改的运动处方因子(例如,运动模式,持续时间和强度)的影响尚不清楚。鉴于融合了同步头体运动的动态劳累可能会比跑步机的跑步机对负责平衡和平衡的功能途径的信息处理需求更大,因此在劳累期间可能会引起症状。因此,在受到诊断为运动有关的脑震荡之前,身体活跃(> 150分钟/周的中度强度体育锻炼)将随机分配,以完成受伤后的1个研究访问时完成有氧运动或动态运动任务。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
护理提供者不会意识到小组分配;参与者将意识到干预评估
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:有氧运动(跑步机)练习

    个人开始以5.8 km/hr的速度行走。 (3.6 mph)以0.0%的倾斜度(5.1 km/hr。[3.2 mph]高于5'10英寸低于5'10”),在前15分钟内,跑步机倾斜度每分钟增加1度,然后速度增加0.64 km/hr 。(0.4 mph)之后每分钟。

    如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)超过18.5的感知劳累(RPE)等级。

  • 其他:动态(敏捷性)练习

    参与者将以2.5米外的等距锥体开始从中心圆圈开始。管理员介绍一张卡后,参与者将接触相应的锥体并返回起始位置。卡将以越来越多的频率与节拍器应用同步呈现,直到确定运动终止标准为止。

    如果参与者a)获得预测心率储备的90%(HRR = .90*[{{208-(。。7*age)} - 静止HR])或b)报告症状恶化3或点,将终止运动。 (0-10范围)头痛,头晕或恶心,d)持续运动的迅速投诉进展,或者e)感知的劳累等级大于18.5。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:有氧运动(跑步机)练习
    参与者将佩戴心率监测器,并完成布法罗脑震荡跑步机测试
    干预:其他:有氧运动(跑步机)练习
  • 实验:动态运动
    参与者将佩戴心率监测器并完成动态劳累评估,该评估结合了方向变化,逐步增加运动强度
    干预:其他:动态(敏捷性)练习
出版物 *
  • Orr R,Bogg T,Fyffe A,Lam LT,Browne GJ。分级运动测试可以预测儿童和青少年脑震荡的恢复轨迹。 Clin J Sport Med。 2021年1月; 31(1):23-30。 doi:10.1097/jsm.0000000000000683。
  • Lal A,Kolakowsky-Hayner SA,Ghajar J,BalamaneM。脑震荡后体育锻炼的作用:系统评价和荟萃分析。 Am J Sports Med。 2018年3月; 46(3):743-752。 doi:10.1177/0363546517706137。 EPUB 2017年6月1日。
  • Lumba-Brown A,Teramoto M,Bloom OJ,Brody D,Chesnutt J,Clugston JR,Collins M,Gioia G,Kontos A,Kontos A,Lal A,Sills A,Ghajar J.脑震荡准则步骤2:Subtype分类的证据。神经外科。 2020年1月1日; 86(1):2-13。 doi:10.1093/neuros/nyz332。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 14-35岁
  • 在受伤之前,参与者履行了ACSM的定期有氧运动指南(每周30分钟的中度强度运动5天或每周3天的剧烈运动3天)。
  • 在完成第一次学习访问前3-30天,在受伤后的14天内被诊断出与运动相关的脑震荡,并且也是一集。
  • 参与者提到了匹兹堡大学医学中心(UPMC)运动医学脑震荡计划的训练临床医生的劳累疗法,该计划解释了神经认知,前庭和临床访谈结果

排除标准:

  • 脑外科手术或创伤性脑损伤病史(基于格拉斯哥昏迷量<13)
  • 神经系统障碍的史(癫痫发作,癫痫,脑肿瘤或畸形)
  • 当前存在的前庭障碍病史[良性阵发性位置眩晕(BPPV),迷宫炎或前庭神经炎]
  • 先前诊断为眼运动状况(眼运动失调)目前服用抗凝剂,β受体阻滞剂和抗惊厥药物药物
  • 被诊断出患有心脏,周围或脑血管疾病(1型或2型糖尿病或肾脏疾病。
  • 休息或轻度劳累时经历了胸痛或呼吸急促
  • 由于头晕或失去意识(除了脑震荡)而失去平衡
  • 诊断出患有慢性病或服用药物
  • 目前的体育锻炼会加剧精神或身体障碍,导致无法完成30分钟的中度至剧烈运动
  • 医生告诉医生仅在医疗监督下进行体育活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aaron M Sinnott,MS 1412-246-0460 ams626@pitt.edu
联系人:Cynthia Holland,MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586179
其他研究ID编号ICMJE研究20010091
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:共享声明:将提供当前协议的基础的个人参与者数据。研究方案,统计分析计划,知情同意书以及个人参与者的数据(包括数据字典),从研究完成和结束后36个月后开始12个月。 Investigators who provide a methodologically sound proposal to achieve individual participant data for meta-analyses should be directed to: https://www.nmrl.pitt.edu/ OR https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-中心/路线/脑震荡研究劳动力
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:完成学习和结束后的12个月后36个月结束
访问标准:提供方法论上有声音的建议,以实现荟萃分析的个别参与者数据
URL: http://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-anders-anders-anders/concussion-research-laboratory
责任方匹兹堡大学安东尼·P·康托斯博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE匹兹堡大学医学中心
研究人员ICMJE
研究主任: Anthony P Kontos博士UPMC运动医学脑震荡计划
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

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