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出境医 / 临床实验 / Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy (SASS)

Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy (SASS)

研究描述
简要摘要：
SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy) will be a multicenter, prospective, randomized, single-blind non-inferiority trial.

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁骨盆底疾病设备：RP吊索设备：SIS不适用

详细说明：
SASS aims to compare the efficacy of a single-incision (SIS) versus a retropubic mid-urethral sling (RP) placed at the time of minimally invasive sacrocolpopexy in women with pelvic organ prolapse and objectively confirmed stress urinary incontinence (SUI).
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者将在五年的随访期间掩盖。将采取预防措施以最大程度地减少揭露研究组。由于RP（腹膜后）吊索需要两个座椅刺切口，因此在SIS（单个切口吊索）组中也将进行相同的假切口。
主要意图：治疗
官方标题： SASS: Randomized Trial of Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for Concomitant Management of Stress Urinary Incontinence During Minimally Invasive Sacrocolpopexy
实际学习开始日期 ： 2020年12月23日
估计初级完成日期 ： 2028年6月
估计 学习完成日期 ： 2028年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RP吊索组
分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序
设备：RP吊索
分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序。
其他名称：优势RP吊索

实验：SIS组
分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序
设备：SIS
分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序。
其他名称：Solyx Sis系统

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后6周]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多

  2. 具有主观压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后1年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多

  3. 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后3年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多

  4. 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后5年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多


次要结果度量 ：
  1. VAS（视觉模拟量表外科医生的易用性）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，2年级，第3年和5年级]
    这将使用数字评级量表（NRS）进行评估。分数为0-10，得分较高，表示更高的满意度。

  2. 骨盆器官脱垂/尿失禁性功能短形式（PISQ-IR）[时间范围：基线，手术，前OP：第2周，第6周，第6期，第1年，2年级，3年级和5年级]
    问卷包含有关性功能的20个问题。 PISQ-IR由两个部分组成。第1部分，没有性活跃（NSA）女性，而SA女性则是2杆。响应值从1到5不等。第1部分，而不是SA（NSA）女性，其中较高的分数表明该状况对性不活动的影响更大。第2部分，对于SA女性，分数较高，表明性能更好。

  3. 骨盆底撞击（PFIQ-SF7）[时间范围：基线，手术，op op：第2周，第6周，第1年，第2年，第3年和5年级]
    由3个量表组成，每7个问题，将用于评估有关骨盆底相关生活质量的生活质量。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰

  4. 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第2年，第2年和5年级]
    7点量表要求临床医生评估患者疾病的相对基线的改善或恶化 - 分数较低表示改善 - 1 =好得多到7 =非常差

  5. 评估多个后残差（PVR）卷[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和第5年]
    空隙后残留/PVR测量 - （通过膀胱扫描或CIC收集）（清洁间歇性导管插入术）。 PVR的平均膀胱容量的最低最低为0mL 400ml

  6. 需要撤退的参与者人数[时间范围：手术后5年6个月]
    手术后的任何时间

  7. 需要膀胱排水的参与者数量[时间范围：手术后6周以上]
    由于尿失禁或保留而导致的尿导管的要求

  8. 骨盆底遇险库存（PFDI-SF20）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和5年]
    PFDI-20共有20个问题和3个量表（尿遇险清单，骨盆脱垂遇险清单和结直肠抗痛苦的库存）。该问卷的结果将通过隔室进行分层评估。每个项目都会产生0到4的响应，每个比例尺中的平均响应乘以25以获得比例分数（范围0到100）。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：骨盆器官脱垂的女性患者。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 阴道隆起症状如> 1的肯定反应所表明的，对PFDI-SF20的问题3
  • POP≥II期根据骨盆器官脱垂定量（POP-Q）System45，并具有顶端的证据
  • 妇女被视为最小侵入性的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopope则
  • 客观SUI：临床检查或尿动力研究的阳性标准化咳嗽应力测试，脱垂降低
  • 了解和接受所有预定的后续访问的需要，并愿意完成学习问卷
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 尿液尿失禁的事先手术，包括尿道中部吊带； Burch/MMK;筋膜式冰血管吊带（自体，异种移植或同种异体移植）；和尿道散装注射
  • 任何可能干扰研究依从性的严重疾病或慢性病
  • 不愿意拥有合成吊索
  • 未经治疗和未解决的尿路感染
  • 控制不良的糖尿病（在手术日期的3个月内HGBA1C> 9）
  • 神经源性膀胱/术前自导入化
  • 升高的升高后残留/PVR（> 150 mL），该残留物无法通过减少脱垂测试（Pessary，脱垂减少或排尿研究）解决。
  • 先前的骨盆辐射
  • 炎症性肠病
  • 当前的泌尿瘘或尿道憩室
  • 计划的伴随肠相关手术，包括括约肌成形术和直肠脱垂手术，直肠阴道瘘修复，痔疮切除术
  • 怀孕或计划
  • 被监禁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sachin N Vyas，MS，博士336-713-4098 svyas@wakehealth.edu
联系人：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
奥古斯塔大学招募
奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912
联系人：朱莉·米勒（Julie Miller），LPN，CCRC 706-721-9680 jmiller7@augusta.edu
首席调查员：医学博士芭芭拉·R·亨利（B​​arbara R Henley）
美国，伊利诺伊州
西北医学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
联系人：Pooja Sharma，BS，BA，BMS，312-926-7846 POOJA.SHARMA@NM.org
首席调查员：医学博士金伯利·肯顿
美国，马萨诸塞州
波士顿泌尿瘤学伙伴招募
美国马萨诸塞州剑桥，美国，02138
联系人：Peter L Rosenblatt 617-354-5452
首席研究员：医学博士Peter L Rosenblatt
美国，北卡罗来纳州
中庭健康招募
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28207
联系人：凯利·卡兹玛斯基（Kelley Kaczmarski），RN，BSN 704-355-4891
首席研究员：医学博士Erinn M Myers
韦克森林浸信会医疗中心招募
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27101
联系人：Sachin N Vyas，MS，博士336-713-4098
首席研究员：马里兰州凯瑟琳·马修斯
南非
开普敦大学南非骨盆底基金会招募
南非开普敦，8001
联系人：Christelle de Koker 27-64-650-6199 Christelle.dekoker@uct.ac.za
首席研究员：医学博士Stephen Jeffery
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2028年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后6周]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
  • 具有主观压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后1年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
  • 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后3年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
  • 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后5年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • VAS（视觉模拟量表外科医生的易用性）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，2年级，第3年和5年级]
    这将使用数字评级量表（NRS）进行评估。分数为0-10，得分较高，表示更高的满意度。
  • 骨盆器官脱垂/尿失禁性功能短形式（PISQ-IR）[时间范围：基线，手术，前OP：第2周，第6周，第6期，第1年，2年级，3年级和5年级]
    问卷包含有关性功能的20个问题。 PISQ-IR由两个部分组成。第1部分，没有性活跃（NSA）女性，而SA女性则是2杆。响应值从1到5不等。第1部分，而不是SA（NSA）女性，其中较高的分数表明该状况对性不活动的影响更大。第2部分，对于SA女性，分数较高，表明性能更好。
  • 骨盆底撞击（PFIQ-SF7）[时间范围：基线，手术，op op：第2周，第6周，第1年，第2年，第3年和5年级]
    由3个量表组成，每7个问题，将用于评估有关骨盆底相关生活质量的生活质量。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰
  • 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第2年，第2年和5年级]
    7点量表要求临床医生评估患者疾病的相对基线的改善或恶化 - 分数较低表示改善 - 1 =好得多到7 =非常差
  • 评估多个后残差（PVR）卷[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和第5年]
    空隙后残留/PVR测量 - （通过膀胱扫描或CIC收集）（清洁间歇性导管插入术）。 PVR的平均膀胱容量的最低最低为0mL 400ml
  • 需要撤退的参与者人数[时间范围：手术后5年6个月]
    手术后的任何时间
  • 需要膀胱排水的参与者数量[时间范围：手术后6周以上]
    由于尿失禁或保留而导致的尿导管的要求
  • 骨盆底遇险库存（PFDI-SF20）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和5年]
    PFDI-20共有20个问题和3个量表（尿遇险清单，骨盆脱垂遇险清单和结直肠抗痛苦的库存）。该问卷的结果将通过隔室进行分层评估。每个项目都会产生0到4的响应，每个比例尺中的平均响应乘以25以获得比例分数（范围0到100）。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy
官方标题ICMJE SASS: Randomized Trial of Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for Concomitant Management of Stress Urinary Incontinence During Minimally Invasive Sacrocolpopexy
简要摘要SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy) will be a multicenter, prospective, randomized, single-blind non-inferiority trial.
详细说明SASS aims to compare the efficacy of a single-incision (SIS) versus a retropubic mid-urethral sling (RP) placed at the time of minimally invasive sacrocolpopexy in women with pelvic organ prolapse and objectively confirmed stress urinary incontinence (SUI).
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者将在五年的随访期间掩盖。将采取预防措施以最大程度地减少揭露研究组。由于RP（腹膜后）吊索需要两个座椅刺切口，因此在SIS（单个切口吊索）组中也将进行相同的假切口。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：RP吊索
    分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序。
    其他名称：优势RP吊索
  • 设备：SIS
    分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序。
    其他名称：Solyx Sis系统
研究臂ICMJE
  • 实验：RP吊索组
    分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序
    干预：设备：RP吊索
  • 实验：SIS组
    分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序
    干预：设备：SIS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月
估计初级完成日期2028年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 阴道隆起症状如> 1的肯定反应所表明的，对PFDI-SF20的问题3
  • POP≥II期根据骨盆器官脱垂定量（POP-Q）System45，并具有顶端的证据
  • 妇女被视为最小侵入性的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopope则
  • 客观SUI：临床检查或尿动力研究的阳性标准化咳嗽应力测试，脱垂降低
  • 了解和接受所有预定的后续访问的需要，并愿意完成学习问卷
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 尿液尿失禁的事先手术，包括尿道中部吊带； Burch/MMK;筋膜式冰血管吊带（自体，异种移植或同种异体移植）；和尿道散装注射
  • 任何可能干扰研究依从性的严重疾病或慢性病
  • 不愿意拥有合成吊索
  • 未经治疗和未解决的尿路感染
  • 控制不良的糖尿病（在手术日期的3个月内HGBA1C> 9）
  • 神经源性膀胱/术前自导入化
  • 升高的升高后残留/PVR（> 150 mL），该残留物无法通过减少脱垂测试（Pessary，脱垂减少或排尿研究）解决。
  • 先前的骨盆辐射
  • 炎症性肠病
  • 当前的泌尿瘘或尿道憩室
  • 计划的伴随肠相关手术，包括括约肌成形术和直肠脱垂手术，直肠阴道瘘修复，痔疮切除术
  • 怀孕或计划
  • 被监禁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：骨盆器官脱垂的女性患者。
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sachin N Vyas，MS，博士336-713-4098 svyas@wakehealth.edu
联系人：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士
列出的位置国家ICMJE美国南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586166
其他研究ID编号ICMJE IRB00068839
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：只有没有PHI的有限数据集将与研究生物统计组共享。
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE波士顿科学公司
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy) will be a multicenter, prospective, randomized, single-blind non-inferiority trial.

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁骨盆底疾病设备：RP吊索设备：SIS不适用

详细说明：
SASS aims to compare the efficacy of a single-incision (SIS) versus a retropubic mid-urethral sling (RP) placed at the time of minimally invasive sacrocolpopexy in women with pelvic organ prolapse and objectively confirmed stress urinary incontinence (SUI).
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者将在五年的随访期间掩盖。将采取预防措施以最大程度地减少揭露研究组。由于RP（腹膜后）吊索需要两个座椅刺切口，因此在SIS（单个切口吊索）组中也将进行相同的假切口。
主要意图：治疗
官方标题： SASS: Randomized Trial of Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for Concomitant Management of Stress Urinary Incontinence During Minimally Invasive Sacrocolpopexy
实际学习开始日期 ： 2020年12月23日
估计初级完成日期 ： 2028年6月
估计 学习完成日期 ： 2028年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RP吊索组
分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序
设备：RP吊索
分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序。
其他名称：优势RP吊索

实验：SIS组
分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序
设备：SIS
分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序。
其他名称：Solyx Sis系统

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后6周]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多

  2. 具有主观压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后1年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多

  3. 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后3年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多

  4. 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后5年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多


次要结果度量 ：
  1. VAS（视觉模拟量表外科医生的易用性）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，2年级，第3年和5年级]
    这将使用数字评级量表（NRS）进行评估。分数为0-10，得分较高，表示更高的满意度。

  2. 骨盆器官脱垂/尿失禁性功能短形式（PISQ-IR）[时间范围：基线，手术，前OP：第2周，第6周，第6期，第1年，2年级，3年级和5年级]
    问卷包含有关性功能的20个问题。 PISQ-IR由两个部分组成。第1部分，没有性活跃（NSA）女性，而SA女性则是2杆。响应值从1到5不等。第1部分，而不是SA（NSA）女性，其中较高的分数表明该状况对性不活动的影响更大。第2部分，对于SA女性，分数较高，表明性能更好。

  3. 骨盆底撞击（PFIQ-SF7）[时间范围：基线，手术，op op：第2周，第6周，第1年，第2年，第3年和5年级]
    由3个量表组成，每7个问题，将用于评估有关骨盆底相关生活质量的生活质量。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰

  4. 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第2年，第2年和5年级]
    7点量表要求临床医生评估患者疾病的相对基线的改善或恶化 - 分数较低表示改善 - 1 =好得多到7 =非常差

  5. 评估多个后残差（PVR）卷[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和第5年]
    空隙后残留/PVR测量 - （通过膀胱扫描或CIC收集）（清洁间歇性导管插入术）。 PVR的平均膀胱容量的最低最低为0mL 400ml

  6. 需要撤退的参与者人数[时间范围：手术后5年6个月]
    手术后的任何时间

  7. 需要膀胱排水的参与者数量[时间范围：手术后6周以上]
    由于尿失禁或保留而导致的尿导管的要求

  8. 骨盆底遇险库存（PFDI-SF20）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和5年]
    PFDI-20共有20个问题和3个量表（尿遇险清单，骨盆脱垂遇险清单和结直肠抗痛苦的库存）。该问卷的结果将通过隔室进行分层评估。每个项目都会产生0到4的响应，每个比例尺中的平均响应乘以25以获得比例分数（范围0到100）。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：骨盆器官脱垂的女性患者。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 阴道隆起症状如> 1的肯定反应所表明的，对PFDI-SF20的问题3
  • POP≥II期根据骨盆器官脱垂定量（POP-Q）System45，并具有顶端的证据
  • 妇女被视为最小侵入性的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopope则
  • 客观SUI：临床检查或尿动力研究的阳性标准化咳嗽应力测试，脱垂降低
  • 了解和接受所有预定的后续访问的需要，并愿意完成学习问卷
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 尿液尿失禁的事先手术，包括尿道中部吊带； Burch/MMK;筋膜式冰血管吊带（自体，异种移植或同种异体移植）；和尿道散装注射
  • 任何可能干扰研究依从性的严重疾病或慢性病
  • 不愿意拥有合成吊索
  • 未经治疗和未解决的尿路感染
  • 控制不良的糖尿病（在手术日期的3个月内HGBA1C> 9）
  • 神经源性膀胱/术前自导入化
  • 升高的升高后残留/PVR（> 150 mL），该残留物无法通过减少脱垂测试（Pessary，脱垂减少或排尿研究）解决。
  • 先前的骨盆辐射
  • 炎症性肠病
  • 当前的泌尿瘘或尿道憩室
  • 计划的伴随肠相关手术，包括括约肌成形术和直肠脱垂手术，直肠阴道瘘修复，痔疮切除术
  • 怀孕或计划
  • 被监禁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sachin N Vyas，MS，博士336-713-4098 svyas@wakehealth.edu
联系人：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
奥古斯塔大学招募
奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912
联系人：朱莉·米勒（Julie Miller），LPN，CCRC 706-721-9680 jmiller7@augusta.edu
首席调查员：医学博士芭芭拉·R·亨利（B​​arbara R Henley）
美国，伊利诺伊州
西北医学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
联系人：Pooja Sharma，BS，BA，BMS，312-926-7846 POOJA.SHARMA@NM.org
首席调查员：医学博士金伯利·肯顿
美国，马萨诸塞州
波士顿泌尿瘤学伙伴招募
美国马萨诸塞州剑桥，美国，02138
联系人：Peter L Rosenblatt 617-354-5452
首席研究员：医学博士Peter L Rosenblatt
美国，北卡罗来纳州
中庭健康招募
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28207
联系人：凯利·卡兹玛斯基（Kelley Kaczmarski），RN，BSN 704-355-4891
首席研究员：医学博士Erinn M Myers
韦克森林浸信会医疗中心招募
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27101
联系人：Sachin N Vyas，MS，博士336-713-4098
首席研究员：马里兰州凯瑟琳·马修斯
南非
开普敦大学南非骨盆底基金会招募
南非开普敦，8001
联系人：Christelle de Koker 27-64-650-6199 Christelle.dekoker@uct.ac.za
首席研究员：医学博士Stephen Jeffery
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2028年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后6周]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
  • 具有主观压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后1年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
  • 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后3年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
  • 主观上的压力尿失禁的参与者人数[时间范围：手术后5年]
    通过在骨盆底部遇险库存中的问题17的正面响应> 1的正面响应衡量。响应量表从0到4。不存在症状=否0 =不存在症状=是的，是的，打扰的比例：1 =根本没有，2 =有点，3 =适度，4 =相当多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • VAS（视觉模拟量表外科医生的易用性）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，2年级，第3年和5年级]
    这将使用数字评级量表（NRS）进行评估。分数为0-10，得分较高，表示更高的满意度。
  • 骨盆器官脱垂/尿失禁性功能短形式（PISQ-IR）[时间范围：基线，手术，前OP：第2周，第6周，第6期，第1年，2年级，3年级和5年级]
    问卷包含有关性功能的20个问题。 PISQ-IR由两个部分组成。第1部分，没有性活跃（NSA）女性，而SA女性则是2杆。响应值从1到5不等。第1部分，而不是SA（NSA）女性，其中较高的分数表明该状况对性不活动的影响更大。第2部分，对于SA女性，分数较高，表明性能更好。
  • 骨盆底撞击（PFIQ-SF7）[时间范围：基线，手术，op op：第2周，第6周，第1年，第2年，第3年和5年级]
    由3个量表组成，每7个问题，将用于评估有关骨盆底相关生活质量的生活质量。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰
  • 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第2年，第2年和5年级]
    7点量表要求临床医生评估患者疾病的相对基线的改善或恶化 - 分数较低表示改善 - 1 =好得多到7 =非常差
  • 评估多个后残差（PVR）卷[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和第5年]
    空隙后残留/PVR测量 - （通过膀胱扫描或CIC收集）（清洁间歇性导管插入术）。 PVR的平均膀胱容量的最低最低为0mL 400ml
  • 需要撤退的参与者人数[时间范围：手术后5年6个月]
    手术后的任何时间
  • 需要膀胱排水的参与者数量[时间范围：手术后6周以上]
    由于尿失禁或保留而导致的尿导管的要求
  • 骨盆底遇险库存（PFDI-SF20）[时间范围：基线，手术，op：第2周，第6周，第1年，第1年，第2年，第3年和5年]
    PFDI-20共有20个问题和3个量表（尿遇险清单，骨盆脱垂遇险清单和结直肠抗痛苦的库存）。该问卷的结果将通过隔室进行分层评估。每个项目都会产生0到4的响应，每个比例尺中的平均响应乘以25以获得比例分数（范围0到100）。总分数是范围为0-300的三个比例分数的总和。较高的值表示更大程度的困扰。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy
官方标题ICMJE SASS: Randomized Trial of Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for Concomitant Management of Stress Urinary Incontinence During Minimally Invasive Sacrocolpopexy
简要摘要SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy) will be a multicenter, prospective, randomized, single-blind non-inferiority trial.
详细说明SASS aims to compare the efficacy of a single-incision (SIS) versus a retropubic mid-urethral sling (RP) placed at the time of minimally invasive sacrocolpopexy in women with pelvic organ prolapse and objectively confirmed stress urinary incontinence (SUI).
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者将在五年的随访期间掩盖。将采取预防措施以最大程度地减少揭露研究组。由于RP（腹膜后）吊索需要两个座椅刺切口，因此在SIS（单个切口吊索）组中也将进行相同的假切口。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：RP吊索
    分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序。
    其他名称：优势RP吊索
  • 设备：SIS
    分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序。
    其他名称：Solyx Sis系统
研究臂ICMJE
  • 实验：RP吊索组
    分配给腹膜后（RP）吊索组的参与者将具有RP吊索放置程序
    干预：设备：RP吊索
  • 实验：SIS组
    分配给单个单个吊索（SIS）组的参与者将具有SIS放置程序
    干预：设备：SIS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月
估计初级完成日期2028年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 阴道隆起症状如> 1的肯定反应所表明的，对PFDI-SF20的问题3
  • POP≥II期根据骨盆器官脱垂定量（POP-Q）System45，并具有顶端的证据
  • 妇女被视为最小侵入性的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopope则
  • 客观SUI：临床检查或尿动力研究的阳性标准化咳嗽应力测试，脱垂降低
  • 了解和接受所有预定的后续访问的需要，并愿意完成学习问卷
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 尿液尿失禁的事先手术，包括尿道中部吊带； Burch/MMK;筋膜式冰血管吊带（自体，异种移植或同种异体移植）；和尿道散装注射
  • 任何可能干扰研究依从性的严重疾病或慢性病
  • 不愿意拥有合成吊索
  • 未经治疗和未解决的尿路感染
  • 控制不良的糖尿病（在手术日期的3个月内HGBA1C> 9）
  • 神经源性膀胱/术前自导入化
  • 升高的升高后残留/PVR（> 150 mL），该残留物无法通过减少脱垂测试（Pessary，脱垂减少或排尿研究）解决。
  • 先前的骨盆辐射
  • 炎症性肠病
  • 当前的泌尿瘘或尿道憩室
  • 计划的伴随肠相关手术，包括括约肌成形术和直肠脱垂手术，直肠阴道瘘修复，痔疮切除术
  • 怀孕或计划
  • 被监禁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：骨盆器官脱垂的女性患者。
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sachin N Vyas，MS，博士336-713-4098 svyas@wakehealth.edu
联系人：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士
列出的位置国家ICMJE美国南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586166
其他研究ID编号ICMJE IRB00068839
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：只有没有PHI的有限数据集将与研究生物统计组共享。
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE波士顿科学公司
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·马修斯（Catherine A Matthews），医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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