| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法免疫疗法分子靶向治疗 | 药物:apatinib加上camrelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 57名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:apatinib加上camrelizumab臂 受试者接受apatinib加上camrelizumab | 药物:apatinib加上camrelizumab 受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:
| 联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士 | 86-20-8734-3361 | chmingy@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:1年] 定义为肿瘤收缩以完成反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例,并根据RECIST 1.1保留一定时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apatinib和Camrelizumab在复发或转移性鼻咽癌中,具有一线治疗失败 | ||||
| 官方标题ICMJE | apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性II期临床试验,旨在评估Apatinib和Camrelizumab在反复或转移性鼻咽癌中的功效和安全性,至少失败了一线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物:apatinib加上camrelizumab 受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:apatinib加上camrelizumab臂 受试者接受apatinib加上camrelizumab 干预:药物:apatinib加CAMRelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC-CMY-2020-2103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明·杨(Ming-Yuan Chen) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法免疫疗法分子靶向治疗 | 药物:apatinib加上camrelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 57名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:apatinib加上camrelizumab臂 受试者接受apatinib加上camrelizumab | 药物:apatinib加上camrelizumab 受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:1年] 定义为肿瘤收缩以完成反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例,并根据RECIST 1.1保留一定时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apatinib和Camrelizumab在复发或转移性鼻咽癌中,具有一线治疗失败 | ||||
| 官方标题ICMJE | apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性II期临床试验,旨在评估Apatinib和Camrelizumab在反复或转移性鼻咽癌中的功效和安全性,至少失败了一线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物:apatinib加上camrelizumab 受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:apatinib加上camrelizumab臂 受试者接受apatinib加上camrelizumab 干预:药物:apatinib加CAMRelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC-CMY-2020-2103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明·杨(Ming-Yuan Chen) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||