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出境医 / 临床实验 / apatinib和Camrelizumab在复发或转移性鼻咽癌中,具有一线治疗失败

apatinib和Camrelizumab在复发或转移性鼻咽癌中,具有一线治疗失败

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性II期临床试验,旨在评估Apatinib和Camrelizumab在反复或转移性鼻咽癌中的功效和安全性,至少失败了一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法免疫疗法分子靶向治疗药物:apatinib加上camrelizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 57名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗
实际学习开始日期 2020年5月5日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年5月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:apatinib加上camrelizumab臂
受试者接受apatinib加上camrelizumab
药物:apatinib加上camrelizumab
受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:1年]
    定义为肿瘤收缩以完成反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例,并根据RECIST 1.1保留一定时间


次要结果度量
  1. 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据Recist 1.1,定义为至少4周的CR+PR+稳定疾病(SD)的受试者的比例。

  2. 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    根据RECIST 1.1,定义为至少6个月保持CR+PR+SD的功效。

  3. 中值无进展生存[时间范围:1年]
    定义为从入学开始到任何原因的疾病进展或死亡的时期。

  4. 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从首次评估CR和PR到首次评估PD或死亡的时间。

  5. 不良事件[时间范围:1年]
    采用了NCI-CTC5.0标准,并主要通过临床实验室测试,ECOG-PS评分,身体检查,心电图和不良事件结果来评估安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断患有病理确认的转移性鼻咽癌的受试者,或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗
  3. 至少进行一线治疗失败
  4. ECOG性能状态为0或1。
  5. 预期寿命超过12周。
  6. 根据固体(recist)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  7. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能。
  8. 女性受试者同意从研究开始至少3个月内从研究开始筛查开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。
  9. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合症病史,包括但不限于以下一种:类风湿关节炎,肺炎,结肠炎(炎性肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下疾病的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退症稳定在激素替代,白癜风,Graves的疾病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 对CAMRelizumab制剂或其他单克隆抗体的任何成分的过敏性的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前4周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏的目的的皮质类固醇;
  4. 接受抗PD-1 /PD-L抗体或抗CTLA-4抗体的受试者(或作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体)和抗血管生成药物。
  5. 异常凝血函数(INR> 1.5×ULN,APTT> 1.5×ULN)具有出血趋势。
  6. 在入学前7天内的实验室测试值不符合相关标准。
  7. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  8. 被诊断出患有其他恶性肿瘤。
  9. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 降压药后不能降低到正常范围的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    5. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  10. 活跃的出血,溃疡,肠穿孔,上个月进行的重大手术;肿瘤的患者接近颈动脉或其他大血管,因此有大量出血的风险
  11. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或在剂量的第一天进行38.5°C(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者);
  12. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;主动结核病(TB),抗TB治疗正在进行中或筛查前的1年之内;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活的风险。测试可能包括以下内容:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
  13. 在入学前4周内接收了任何抗感染疫苗(例如流感疫苗,水痘疫苗等)。
  14. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统疾病),精神病或研究人员认为可能会干扰对象的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究或会干扰结果的解释;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
首席研究员:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
客观响应率[时间范围:1年]
定义为肿瘤收缩以完成反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例,并根据RECIST 1.1保留一定时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据Recist 1.1,定义为至少4周的CR+PR+稳定疾病(SD)的受试者的比例。
  • 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    根据RECIST 1.1,定义为至少6个月保持CR+PR+SD的功效。
  • 中值无进展生存[时间范围:1年]
    定义为从入学开始到任何原因的疾病进展或死亡的时期。
  • 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从首次评估CR和PR到首次评估PD或死亡的时间。
  • 不良事件[时间范围:1年]
    采用了NCI-CTC5.0标准,并主要通过临床实验室测试,ECOG-PS评分,身体检查,心电图和不良事件结果来评估安全性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib和Camrelizumab在复发或转移性鼻咽癌中,具有一线治疗失败
官方标题ICMJE apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗
简要摘要这是一项前瞻性II期临床试验,旨在评估Apatinib和Camrelizumab在反复或转移性鼻咽癌中的功效和安全性,至少失败了一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:apatinib加上camrelizumab
受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。
研究臂ICMJE实验:apatinib加上camrelizumab臂
受试者接受apatinib加上camrelizumab
干预:药物:apatinib加CAMRelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月5日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断患有病理确认的转移性鼻咽癌的受试者,或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗
  3. 至少进行一线治疗失败
  4. ECOG性能状态为0或1。
  5. 预期寿命超过12周。
  6. 根据固体(recist)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  7. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能。
  8. 女性受试者同意从研究开始至少3个月内从研究开始筛查开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。
  9. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合症病史,包括但不限于以下一种:类风湿关节炎,肺炎,结肠炎(炎性肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下疾病的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退症稳定在激素替代,白癜风,Graves的疾病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 对CAMRelizumab制剂或其他单克隆抗体的任何成分的过敏性的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前4周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏的目的的皮质类固醇;
  4. 接受抗PD-1 /PD-L抗体或抗CTLA-4抗体的受试者(或作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体)和抗血管生成药物。
  5. 异常凝血函数(INR> 1.5×ULN,APTT> 1.5×ULN)具有出血趋势。
  6. 在入学前7天内的实验室测试值不符合相关标准。
  7. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  8. 被诊断出患有其他恶性肿瘤。
  9. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 降压药后不能降低到正常范围的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    5. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  10. 活跃的出血,溃疡,肠穿孔,上个月进行的重大手术;肿瘤的患者接近颈动脉或其他大血管,因此有大量出血的风险
  11. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或在剂量的第一天进行38.5°C(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者);
  12. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;主动结核病(TB),抗TB治疗正在进行中或筛查前的1年之内;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活的风险。测试可能包括以下内容:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
  13. 在入学前4周内接收了任何抗感染疫苗(例如流感疫苗,水痘疫苗等)。
  14. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统疾病),精神病或研究人员认为可能会干扰对象的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究或会干扰结果的解释;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586088
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC-CMY-2020-2103
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·杨(Ming-Yuan Chen)
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性II期临床试验,旨在评估Apatinib和Camrelizumab在反复或转移性鼻咽癌中的功效和安全性,至少失败了一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法免疫疗法分子靶向治疗药物:apatinib加上camrelizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 57名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗
实际学习开始日期 2020年5月5日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年5月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:apatinib加上camrelizumab臂
受试者接受apatinib加上camrelizumab
药物:apatinib加上camrelizumab
受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:1年]
    定义为肿瘤收缩以完成反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例,并根据RECIST 1.1保留一定时间


次要结果度量
  1. 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据Recist 1.1,定义为至少4周的CR+PR+稳定疾病(SD)的受试者的比例。

  2. 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    根据RECIST 1.1,定义为至少6个月保持CR+PR+SD的功效。

  3. 中值无进展生存[时间范围:1年]
    定义为从入学开始到任何原因的疾病进展或死亡的时期。

  4. 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从首次评估CR和PR到首次评估PD或死亡的时间。

  5. 不良事件[时间范围:1年]
    采用了NCI-CTC5.0标准,并主要通过临床实验室测试,ECOG-PS评分,身体检查,心电图和不良事件结果来评估安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断患有病理确认的转移性鼻咽癌的受试者,或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗
  3. 至少进行一线治疗失败
  4. ECOG性能状态为0或1。
  5. 预期寿命超过12周。
  6. 根据固体(recist)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  7. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能。
  8. 女性受试者同意从研究开始至少3个月内从研究开始筛查开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。
  9. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合症病史,包括但不限于以下一种:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,肺炎,结肠炎(炎性肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下疾病的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定在激素替代,白癜风,Graves的疾病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 对CAMRelizumab制剂或其他单克隆抗体的任何成分的过敏性的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前4周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏的目的的皮质类固醇
  4. 接受抗PD-1 /PD-L抗体或抗CTLA-4抗体的受试者(或作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体)和抗血管生成药物。
  5. 异常凝血函数(INR> 1.5×ULN,APTT> 1.5×ULN)具有出血趋势。
  6. 在入学前7天内的实验室测试值不符合相关标准。
  7. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  8. 被诊断出患有其他恶性肿瘤。
  9. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 降压药后不能降低到正常范围的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    5. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  10. 活跃的出血,溃疡,肠穿孔,上个月进行的重大手术;肿瘤的患者接近颈动脉或其他大血管,因此有大量出血的风险
  11. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或在剂量的第一天进行38.5°C(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者);
  12. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;主动结核病(TB),抗TB治疗正在进行中或筛查前的1年之内;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活的风险。测试可能包括以下内容:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
  13. 在入学前4周内接收了任何抗感染疫苗(例如流感疫苗,水痘疫苗等)。
  14. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统疾病),精神病或研究人员认为可能会干扰对象的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究或会干扰结果的解释;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
首席研究员:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
客观响应率[时间范围:1年]
定义为肿瘤收缩以完成反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例,并根据RECIST 1.1保留一定时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据Recist 1.1,定义为至少4周的CR+PR+稳定疾病(SD)的受试者的比例。
  • 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    根据RECIST 1.1,定义为至少6个月保持CR+PR+SD的功效。
  • 中值无进展生存[时间范围:1年]
    定义为从入学开始到任何原因的疾病进展或死亡的时期。
  • 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从首次评估CR和PR到首次评估PD或死亡的时间。
  • 不良事件[时间范围:1年]
    采用了NCI-CTC5.0标准,并主要通过临床实验室测试,ECOG-PS评分,身体检查,心电图和不良事件结果来评估安全性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib和Camrelizumab在复发或转移性鼻咽癌中,具有一线治疗失败
官方标题ICMJE apatinib与Camrelizumab结合在复发或转移性鼻咽癌中,至少失败了一线治疗
简要摘要这是一项前瞻性II期临床试验,旨在评估Apatinib和Camrelizumab在反复或转移性鼻咽癌中的功效和安全性,至少失败了一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:apatinib加上camrelizumab
受试者接受apatinib,250mg,QD和Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。
研究臂ICMJE实验:apatinib加上camrelizumab臂
受试者接受apatinib加上camrelizumab
干预:药物:apatinib加CAMRelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月5日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断患有病理确认的转移性鼻咽癌的受试者,或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗
  3. 至少进行一线治疗失败
  4. ECOG性能状态为0或1。
  5. 预期寿命超过12周。
  6. 根据固体(recist)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  7. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能。
  8. 女性受试者同意从研究开始至少3个月内从研究开始筛查开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。
  9. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合症病史,包括但不限于以下一种:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,肺炎,结肠炎(炎性肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下疾病的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定在激素替代,白癜风,Graves的疾病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 对CAMRelizumab制剂或其他单克隆抗体的任何成分的过敏性的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前4周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏的目的的皮质类固醇
  4. 接受抗PD-1 /PD-L抗体或抗CTLA-4抗体的受试者(或作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体)和抗血管生成药物。
  5. 异常凝血函数(INR> 1.5×ULN,APTT> 1.5×ULN)具有出血趋势。
  6. 在入学前7天内的实验室测试值不符合相关标准。
  7. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  8. 被诊断出患有其他恶性肿瘤。
  9. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 降压药后不能降低到正常范围的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    5. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  10. 活跃的出血,溃疡,肠穿孔,上个月进行的重大手术;肿瘤的患者接近颈动脉或其他大血管,因此有大量出血的风险
  11. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或在剂量的第一天进行38.5°C(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者);
  12. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;主动结核病(TB),抗TB治疗正在进行中或筛查前的1年之内;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活的风险。测试可能包括以下内容:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
  13. 在入学前4周内接收了任何抗感染疫苗(例如流感疫苗,水痘疫苗等)。
  14. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统疾病),精神病或研究人员认为可能会干扰对象的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究或会干扰结果的解释;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586088
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC-CMY-2020-2103
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·杨(Ming-Yuan Chen)
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素