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出境医 / 临床实验 / 双垫光纤设备与常规光疗的比较
双垫光纤设备与常规光疗的比较
研究描述
简要摘要：
新生儿高胆红素血症的光疗随机研究。干预组用双垫光纤设备和对照组处理，并从上方用常规的蓝色LIGT光疗。两种处理都是众所周知的和使用的。主要结果是通过问卷调查探索父母对两种不同治疗方式的经历。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿高胆红素血症 | 设备：使用BILI Cocoon装置的辐照度30 UW/CM2/NM的双面光纤纤维垫的光疗：使用BILI Cocoon设备：从上方使用Neoblue在30 UW/CM2/NM的辐照度上使用Neoblue | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双垫光纤设备与常规光疗的比较，用于治疗新生儿高胆红素血症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：比利茧 婴儿将使用称为BILI Cocoon的双面光纤垫对婴儿进行治疗，两侧的辐照度为30 UW/cm2/nm。 | 设备：使用BILI Cocoon在辐照度30 UW/CM2/NM处带有双面光纤的光疗，带有蓝光的光垫 婴儿将用bilicocoon治疗24小时。以后将评估总血清胆红素的总减少。 |
| 主动比较器：常规蓝光 婴儿将在30 UW/cm2/nm的上方用蓝光处理，这是标准治疗。 | 设备：从上方使用Neoblue的光疗，以30 UW/CM2/NM的辐照度 婴儿将从上面的光疗接受24小时的光疗治疗。以后将评估总血清胆红素的减少。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 父母对光疗治疗经历的问卷[时间范围：光疗的第1天]
父母经历了光疗。
开始光疗的问题（1）：
“当宝宝开始接受光疗治疗时，您感觉如何？”
光疗后的问题（2）：
“在光疗期间，您与婴儿经历了什么？”
父母从“我同意，我部分同意，不同意，我部分不同意，我不同意”的规模上回答。
问题的示例：
“我对光疗的迹象和使用感到非常了解”（答案：我同意，部分同意，不同意等）
“当我的宝宝接受光疗时，我很难母乳喂养”（如上所述的答案）
次要结果度量 ：
- 光疗的影响[时间范围：光疗前和24小时后的胆红素测量]更改总血清胆红素
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多14天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 光疗的新生儿黄松和总血清胆红素高于阈值。
- 胎龄≥33周
- 出生体重≥1800gr
- 产后年龄> 24小时和<2周
排除标准：
- 由于异种免疫引起的溶血
- 总血清胆红素很高或快速上升
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 父母对光疗治疗经历的问卷[时间范围：光疗的第1天] 父母经历了光疗。开始光疗的问题（1）：“当宝宝开始使用光疗治疗时，您感觉如何？”光疗后的问题（2）：“在光疗期间，您与婴儿经历了什么？”父母从“我同意，我部分同意，不同意，我部分地不同意，我不同意”问题的规模上回答：“我对光疗的迹象和使用感到非常了解”（答案：我同意，部分同意，部分同意，不同意等）：“我的宝宝正在接受光疗时我很难母乳喂养”（如上所述的答案） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 父母对光疗治疗经历的问卷[时间范围：光疗的第1天] 父母经历光疗 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 光疗的影响[时间范围：光疗前和24小时后的胆红素测量] 更改总血清胆红素 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双垫光纤设备与常规光疗的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双垫光纤设备与常规光疗的比较，用于治疗新生儿高胆红素血症 | ||||||
| 简要摘要 | 新生儿高胆红素血症的光疗随机研究。干预组用双垫光纤设备和对照组处理，并从上方用常规的蓝色LIGT光疗。两种处理都是众所周知的和使用的。主要结果是通过问卷调查探索父母对两种不同治疗方式的经历。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新生儿高胆红素血症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多14天（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 71051 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
新生儿高胆红素血症的光疗随机研究。干预组用双垫光纤设备和对照组处理，并从上方用常规的蓝色LIGT光疗。两种处理都是众所周知的和使用的。主要结果是通过问卷调查探索父母对两种不同治疗方式的经历。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿高胆红素血症 | 设备：使用BILI Cocoon装置的辐照度30 UW/CM2/NM的双面光纤纤维垫的光疗：使用BILI Cocoon设备：从上方使用Neoblue在30 UW/CM2/NM的辐照度上使用Neoblue | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双垫光纤设备与常规光疗的比较，用于治疗新生儿高胆红素血症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：比利茧 婴儿将使用称为BILI Cocoon的双面光纤垫对婴儿进行治疗，两侧的辐照度为30 UW/cm2/nm。 | 设备：使用BILI Cocoon在辐照度30 UW/CM2/NM处带有双面光纤的光疗，带有蓝光的光垫 婴儿将用bilicocoon治疗24小时。以后将评估总血清胆红素的总减少。 |
| 主动比较器：常规蓝光 婴儿将在30 UW/cm2/nm的上方用蓝光处理，这是标准治疗。 | 设备：从上方使用Neoblue的光疗，以30 UW/CM2/NM的辐照度 婴儿将从上面的光疗接受24小时的光疗治疗。以后将评估总血清胆红素的减少。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 父母对光疗治疗经历的问卷[时间范围：光疗的第1天]
父母经历了光疗。
开始光疗的问题（1）：
“当宝宝开始接受光疗治疗时，您感觉如何？”
光疗后的问题（2）：
“在光疗期间，您与婴儿经历了什么？”
父母从“我同意，我部分同意，不同意，我部分不同意，我不同意”的规模上回答。
问题的示例：
“我对光疗的迹象和使用感到非常了解”（答案：我同意，部分同意，不同意等）
“当我的宝宝接受光疗时，我很难母乳喂养”（如上所述的答案）
次要结果度量 ：
- 光疗的影响[时间范围：光疗前和24小时后的胆红素测量]更改总血清胆红素
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多14天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 光疗的新生儿黄松和总血清胆红素高于阈值。
- 胎龄≥33周
- 出生体重≥1800gr
- 产后年龄> 24小时和<2周
排除标准：
- 由于异种免疫引起的溶血
- 总血清胆红素很高或快速上升
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 父母对光疗治疗经历的问卷[时间范围：光疗的第1天] 父母经历了光疗。开始光疗的问题（1）：“当宝宝开始使用光疗治疗时，您感觉如何？”光疗后的问题（2）：“在光疗期间，您与婴儿经历了什么？”父母从“我同意，我部分同意，不同意，我部分地不同意，我不同意”问题的规模上回答：“我对光疗的迹象和使用感到非常了解”（答案：我同意，部分同意，部分同意，不同意等）：“我的宝宝正在接受光疗时我很难母乳喂养”（如上所述的答案） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 父母对光疗治疗经历的问卷[时间范围：光疗的第1天] 父母经历光疗 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 光疗的影响[时间范围：光疗前和24小时后的胆红素测量] 更改总血清胆红素 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双垫光纤设备与常规光疗的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双垫光纤设备与常规光疗的比较，用于治疗新生儿高胆红素血症 | ||||||
| 简要摘要 | 新生儿高胆红素血症的光疗随机研究。干预组用双垫光纤设备和对照组处理，并从上方用常规的蓝色LIGT光疗。两种处理都是众所周知的和使用的。主要结果是通过问卷调查探索父母对两种不同治疗方式的经历。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新生儿高胆红素血症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多14天（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 71051 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
