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出境医 / 临床实验 / Sasanlimab的伞研究与非小细胞肺癌参与者的靶向疗法结合

Sasanlimab的伞研究与非小细胞肺癌参与者的靶向疗法结合

研究描述
简要摘要：

阶段1B/阶段2开放标签，多中心，平行组的伞研究。

Sasanlimab（PD-1拮抗剂单克隆抗体）将与每个子研究中的靶向疗法不同。每个子研究的相位1b部分将评估组合的安全性，并为第2阶段部分选择剂量。每个子研究的第2阶段部分将评估组合的抗肿瘤活性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，非小细胞肺药物：Sasanlimab预填充注射器药物：Encorafenib药物：Binimetinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 375名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SASANLIMAB的1B/2期开放标签雨伞研究结合了靶向非小细胞肺癌参与者（NSCLC）参与者的多种分子机制的抗癌疗法（NSCLC）
实际学习开始日期 ： 2020年11月10日
估计初级完成日期 ： 2024年11月27日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：子研究
Sasanlimab将皮下管理。 Encorafenib＆Binimetinib将口服管理。治疗将进行治疗，直到进行性疾病，不可接受的AE，参与者退出或研究终止。
药物：Sasanlimab预填充注射器
预填充注射器

药物：Encorafenib
胶囊

药物：Binimetinib
平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：第一剂量（第1天）到第一次治疗周期结束（大约21-28天）]
    第1阶段的主要结果：DLT是一组预定义的观察到的不良事件，至少可能与至少1个研究剂有关。

  2. 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第2阶段的主要结果：根据实体瘤的反应评估标准，基于确认的完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的参与者的比例（Recist v1.1）。


次要结果度量 ：
  1. 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  2. 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  3. 接受治疗的实验室异常的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  4. 接受治疗的实验室异常的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  5. 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅1B阶段：根据RECIST v1.1，具有确认CR或PR的参与者的百分比

  6. 具有客观响应的参与者的客观响应率 /百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：CR或PR参与者的百分比，根据RECIST v1.1。

  7. 反应持续时间（DR）[时间范围：对进行性疾病或死亡的首次客观反应（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2

  8. 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：第一剂量（第1天周期）至第一个客观响应。每个周期大约28天]
    仅阶段2：从初次剂量到CR或PR的客观肿瘤反应的第一剂量。

  9. 无进展生存期（PFS）[时间范围：首次剂量（第1天周期）促进性疾病或死亡（长达24个月）。每个周期大约28天]
    仅阶段2

  10. 总生存期[时间范围：第一剂量（第1天周期）致死（长达40个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2

  11. SASANLIMAB的抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终止（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  12. SASANLIMAB的中性化抗体（NAB）滴度[时间范围：第一剂量（第1天1天），以终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  13. 基线时的客观反应与PD-L1表达之间的关联[时间范围：第一剂量（第1天周期）与研究终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2

  14. PK参数cortrough [时间范围：第一次剂量（第1天周期）治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib组合使用时，根据数据允许进行施用。

  15. 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天1天），以进行研究治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。

  16. 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）评分[时间范围：第一剂量（第1天1天）到研究终结（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。

  17. 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗终止（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。

  18. 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的基线变化，生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗的终结（最多可大约24个月）;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准1B和2阶段：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期/转移性（IIIB-IV期）NSCLC。
  • 筛选时，每个recist v1.1至少有一个可测量的病变。
  • ECOG性能状态0或1。
  • 对基线严重程度或CTCAE级≤1的任何先前疗法的急性影响解决了。
  • 足够的肝，肾脏和骨髓功能。

子研究A期1B和2的其他纳入标准：

-BRAFV600E肿瘤组织或血浆中的突变，由局部实验室PCR或NGS测定法确定，并在局部病理报告中记录。

仅针对亚阶段A期1B的其他纳入标准：

- 局部晚期/转移性NSCLC的任何治疗线。

仅针对亚第2阶段的其他纳入标准：

- 在本地/转移性NSCLC中未经治疗

排除标准1B和2阶段：

  • 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性或先前的自身免疫性疾病。
  • 活性，非感染性肺炎，肺纤维化或免疫介导的肺炎的已知史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 临床意义的心血管疾病。
  • 首次剂量的2年内其他恶性肿瘤，但例外。
  • 有症状的脑转移，例外。

子研究A期1B和2的其他排除标准：

  • EGFR突变，ALK融合癌基因或ROS1重排。
  • 先前用任何BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。

仅针对亚第2阶段的其他排除标准：

- 抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂的优先治疗。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计初级完成日期2024年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：第一剂量（第1天）到第一次治疗周期结束（大约21-28天）]
    第1阶段的主要结果：DLT是一组预定义的观察到的不良事件，至少可能与至少1个研究剂有关。
  • 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第2阶段的主要结果：根据实体瘤的反应评估标准，基于确认的完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的参与者的比例（Recist v1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅1B阶段：根据RECIST v1.1，具有确认CR或PR的参与者的百分比
  • 具有客观响应的参与者的客观响应率 /百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：CR或PR参与者的百分比，根据RECIST v1.1。
  • 反应持续时间（DR）[时间范围：对进行性疾病或死亡的首次客观反应（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：第一剂量（第1天周期）至第一个客观响应。每个周期大约28天]
    仅阶段2：从初次剂量到CR或PR的客观肿瘤反应的第一剂量。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：首次剂量（第1天周期）促进性疾病或死亡（长达24个月）。每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 总生存期[时间范围：第一剂量（第1天周期）致死（长达40个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • SASANLIMAB的抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终止（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • SASANLIMAB的中性化抗体（NAB）滴度[时间范围：第一剂量（第1天1天），以终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 基线时的客观反应与PD-L1表达之间的关联[时间范围：第一剂量（第1天周期）与研究终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • PK参数cortrough [时间范围：第一次剂量（第1天周期）治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib组合使用时，根据数据允许进行施用。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天1天），以进行研究治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）评分[时间范围：第一剂量（第1天1天）到研究终结（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗终止（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的基线变化，生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗的终结（最多可大约24个月）;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅1B阶段：根据RECIST v1.1，具有确认CR或PR的参与者的百分比
  • 具有客观响应的参与者的客观响应率 /百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：CR或PR参与者的百分比，根据RECIST v1.1。
  • 反应持续时间（DR）[时间范围：对进行性疾病或死亡的首次客观反应（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：第一剂量（第1天周期）至第一个客观响应。每个周期大约28天]
    仅阶段2：从初次剂量到CR或PR的客观肿瘤反应的第一剂量。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：首次剂量（第1天周期）促进性疾病或死亡（长达24个月）。每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 总生存期[时间范围：第一剂量（第1天周期）致死（长达40个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • SASANLIMAB的抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终止（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • SASANLIMAB的中性化抗体（NAB）滴度[时间范围：第一剂量（第1天1天），以终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 基线时的客观响应与PD-L1表达之间的相关性[时间范围：第一剂量（第1天周期）与研究治疗末端（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段和第2阶段
  • PK参数AUC（曲线下的面积）[时间范围：第一次剂量（第1天周期）到治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib的AUC，并在数据允许的情况下组合给药。 AUC是随着时间的流逝的血清浓度的量度。它用于表征药物吸收。
  • PK参数cortrough [时间范围：第一次剂量（第1天周期）治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib组合使用时，根据数据允许进行施用。
  • PK参数CMAX（最大观察的血浆浓度）[时间范围：第一次剂量（第1天周期）到治疗末端（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib的CMAX组合施用时，根据数据允许。
  • PK参数TMAX（到达到最大观察的血浆浓度的时间）[时间范围：第一次剂量（第1天周期）到治疗末端（长达大约24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib的TMAX组合施用，按数据允许。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sasanlimab的伞研究与非小细胞肺癌参与者的靶向疗法结合
官方标题ICMJE SASANLIMAB的1B/2期开放标签雨伞研究结合了靶向非小细胞肺癌参与者（NSCLC）参与者的多种分子机制的抗癌疗法（NSCLC）
简要摘要

阶段1B/阶段2开放标签，多中心，平行组的伞研究。

Sasanlimab（PD-1拮抗剂单克隆抗体）将与每个子研究中的靶向疗法不同。每个子研究的相位1b部分将评估组合的安全性，并为第2阶段部分选择剂量。每个子研究的第2阶段部分将评估组合的抗肿瘤活性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，非小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：Sasanlimab预填充注射器
    预填充注射器
  • 药物：Encorafenib
    胶囊
  • 药物：Binimetinib
    平板电脑
研究臂ICMJE实验：子研究
Sasanlimab将皮下管理。 Encorafenib＆Binimetinib将口服管理。治疗将进行治疗，直到进行性疾病，不可接受的AE，参与者退出或研究终止。
干预措施：
  • 药物：Sasanlimab预填充注射器
  • 药物：Encorafenib
  • 药物：Binimetinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 375
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月27日
估计初级完成日期2024年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准1B和2阶段：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期/转移性（IIIB-IV期）NSCLC。
  • 筛选时，每个recist v1.1至少有一个可测量的病变。
  • ECOG性能状态0或1。
  • 对基线严重程度或CTCAE级≤1的任何先前疗法的急性影响解决了。
  • 足够的肝，肾脏和骨髓功能。

子研究A期1B和2的其他纳入标准：

-BRAFV600E肿瘤组织或血浆中的突变，由局部实验室PCR或NGS测定法确定，并在局部病理报告中记录。

仅针对亚阶段A期1B的其他纳入标准：

- 局部晚期/转移性NSCLC的任何治疗线。

仅针对亚第2阶段的其他纳入标准：

- 在本地/转移性NSCLC中未经治疗

排除标准1B和2阶段：

  • 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性或先前的自身免疫性疾病。
  • 活性，非感染性肺炎，肺纤维化或免疫介导的肺炎的已知史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 临床意义的心血管疾病。
  • 首次剂量的2年内其他恶性肿瘤，但例外。
  • 有症状的脑转移，例外。

子研究A期1B和2的其他排除标准：

  • EGFR突变，ALK融合癌基因或ROS1重排。
  • 先前用任何BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。

仅针对亚第2阶段的其他排除标准：

- 抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂的优先治疗。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585815
其他研究ID编号ICMJE B8011011
2020-002829-28（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

阶段1B/阶段2开放标签，多中心，平行组的伞研究。

Sasanlimab（PD-1拮抗剂单克隆抗体）将与每个子研究中的靶向疗法不同。每个子研究的相位1b部分将评估组合的安全性，并为第2阶段部分选择剂量。每个子研究的第2阶段部分将评估组合的抗肿瘤活性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，非小细胞肺药物：Sasanlimab预填充注射器药物：Encorafenib药物：Binimetinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 375名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SASANLIMAB的1B/2期开放标签雨伞研究结合了靶向非小细胞肺癌参与者（NSCLC）参与者的多种分子机制的抗癌疗法（NSCLC）
实际学习开始日期 ： 2020年11月10日
估计初级完成日期 ： 2024年11月27日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：子研究
Sasanlimab将皮下管理。 Encorafenib＆Binimetinib将口服管理。治疗将进行治疗，直到进行性疾病，不可接受的AE，参与者退出或研究终止。
药物：Sasanlimab预填充注射器
预填充注射器

药物：Encorafenib
胶囊

药物：Binimetinib
平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：第一剂量（第1天）到第一次治疗周期结束（大约21-28天）]
    第1阶段的主要结果：DLT是一组预定义的观察到的不良事件，至少可能与至少1个研究剂有关。

  2. 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第2阶段的主要结果：根据实体瘤的反应评估标准，基于确认的完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的参与者的比例（Recist v1.1）。


次要结果度量 ：
  1. 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  2. 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  3. 接受治疗的实验室异常的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  4. 接受治疗的实验室异常的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  5. 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅1B阶段：根据RECIST v1.1，具有确认CR或PR的参与者的百分比

  6. 具有客观响应的参与者的客观响应率 /百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：CR或PR参与者的百分比，根据RECIST v1.1。

  7. 反应持续时间（DR）[时间范围：对进行性疾病或死亡的首次客观反应（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2

  8. 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：第一剂量（第1天周期）至第一个客观响应。每个周期大约28天]
    仅阶段2：从初次剂量到CR或PR的客观肿瘤反应的第一剂量。

  9. 无进展生存期（PFS）[时间范围：首次剂量（第1天周期）促进性疾病或死亡（长达24个月）。每个周期大约28天]
    仅阶段2

  10. 总生存期[时间范围：第一剂量（第1天周期）致死（长达40个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2

  11. SASANLIMAB的抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终止（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  12. SASANLIMAB的中性化抗体（NAB）滴度[时间范围：第一剂量（第1天1天），以终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段

  13. 基线时的客观反应与PD-L1表达之间的关联[时间范围：第一剂量（第1天周期）与研究终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2

  14. PK参数cortrough [时间范围：第一次剂量（第1天周期）治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib组合使用时，根据数据允许进行施用。

  15. 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天1天），以进行研究治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。

  16. 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）评分[时间范围：第一剂量（第1天1天）到研究终结（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。

  17. 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗终止（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。

  18. 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的基线变化，生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗的终结（最多可大约24个月）;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准1B和2阶段：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期/转移性（IIIB-IV期）NSCLC。
  • 筛选时，每个recist v1.1至少有一个可测量的病变。
  • ECOG性能状态0或1。
  • 对基线严重程度或CTCAE级≤1的任何先前疗法的急性影响解决了。
  • 足够的肝，肾脏和骨髓功能。

子研究A期1B和2的其他纳入标准：

-BRAFV600E肿瘤组织或血浆中的突变，由局部实验室PCR或NGS测定法确定，并在局部病理报告中记录。

仅针对亚阶段A期1B的其他纳入标准：

- 局部晚期/转移性NSCLC的任何治疗线。

仅针对亚第2阶段的其他纳入标准：

- 在本地/转移性NSCLC中未经治疗

排除标准1B和2阶段：

  • 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性或先前的自身免疫性疾病。
  • 活性，非感染性肺炎，肺纤维化或免疫介导的肺炎的已知史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 临床意义的心血管疾病。
  • 首次剂量的2年内其他恶性肿瘤，但例外。
  • 有症状的脑转移，例外。

子研究A期1B和2的其他排除标准：

  • EGFR突变，ALK融合癌基因或ROS1重排。
  • 先前用任何BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。

仅针对亚第2阶段的其他排除标准：

- 抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂的优先治疗。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计初级完成日期2024年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：第一剂量（第1天）到第一次治疗周期结束（大约21-28天）]
    第1阶段的主要结果：DLT是一组预定义的观察到的不良事件，至少可能与至少1个研究剂有关。
  • 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第2阶段的主要结果：根据实体瘤的反应评估标准，基于确认的完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的参与者的比例（Recist v1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅1B阶段：根据RECIST v1.1，具有确认CR或PR的参与者的百分比
  • 具有客观响应的参与者的客观响应率 /百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：CR或PR参与者的百分比，根据RECIST v1.1。
  • 反应持续时间（DR）[时间范围：对进行性疾病或死亡的首次客观反应（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：第一剂量（第1天周期）至第一个客观响应。每个周期大约28天]
    仅阶段2：从初次剂量到CR或PR的客观肿瘤反应的第一剂量。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：首次剂量（第1天周期）促进性疾病或死亡（长达24个月）。每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 总生存期[时间范围：第一剂量（第1天周期）致死（长达40个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • SASANLIMAB的抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终止（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • SASANLIMAB的中性化抗体（NAB）滴度[时间范围：第一剂量（第1天1天），以终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 基线时的客观反应与PD-L1表达之间的关联[时间范围：第一剂量（第1天周期）与研究终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • PK参数cortrough [时间范围：第一次剂量（第1天周期）治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib组合使用时，根据数据允许进行施用。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天1天），以进行研究治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）评分[时间范围：第一剂量（第1天1天）到研究终结（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗终止（最多24个月） ;每个周期大约28天]
    仅阶段2； EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻/腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点刻度（1“完全不'至4“非常”； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100级；更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的基线变化，生活质量问卷肺癌13（QLQ-LC13）得分[时间范围：第一剂量（第1天）到研究治疗的终结（最多可大约24个月）;每个周期大约28天]
    仅阶段2； QLQ-LC13由13个问题组成，该问题与肺癌特有的疾病症状以及治疗副作用典型的化学疗法和放疗。这13个问题包括1个多个项目级别的呼吸困难和10个单项症状和副作用（咳嗽，呼吸症，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸痛，手臂疼痛，其他疼痛，其他疼痛和疼痛药物）。召回期：上一周；响应范围：根本不是很大。量表得分范围：0到100。更高的症状评分=症状更高。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者人数[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 接受治疗的实验室异常的参与者百分比[时间范围：第一剂量（周期1天）至上次剂量后30天（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 持久的客观响应率 - 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）到研究终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅1B阶段：根据RECIST v1.1，具有确认CR或PR的参与者的百分比
  • 具有客观响应的参与者的客观响应率 /百分比[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终结（长达24个月）；每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：CR或PR参与者的百分比，根据RECIST v1.1。
  • 反应持续时间（DR）[时间范围：对进行性疾病或死亡的首次客观反应（长达24个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：第一剂量（第1天周期）至第一个客观响应。每个周期大约28天]
    仅阶段2：从初次剂量到CR或PR的客观肿瘤反应的第一剂量。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：首次剂量（第1天周期）促进性疾病或死亡（长达24个月）。每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • 总生存期[时间范围：第一剂量（第1天周期）致死（长达40个月）；每个周期大约28天]
    仅阶段2
  • SASANLIMAB的抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：第一剂量（第1天周期）治疗终止（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • SASANLIMAB的中性化抗体（NAB）滴度[时间范围：第一剂量（第1天1天），以终止治疗（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段1B和第2阶段
  • 基线时的客观响应与PD-L1表达之间的相关性[时间范围：第一剂量（第1天周期）与研究治疗末端（长达24个月）；每个周期大约28天]
    阶段和第2阶段
  • PK参数AUC（曲线下的面积）[时间范围：第一次剂量（第1天周期）到治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib的AUC，并在数据允许的情况下组合给药。 AUC是随着时间的流逝的血清浓度的量度。它用于表征药物吸收。
  • PK参数cortrough [时间范围：第一次剂量（第1天周期）治疗结束（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib组合使用时，根据数据允许进行施用。
  • PK参数CMAX（最大观察的血浆浓度）[时间范围：第一次剂量（第1天周期）到治疗末端（长达24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib的CMAX组合施用时，根据数据允许。
  • PK参数TMAX（到达到最大观察的血浆浓度的时间）[时间范围：第一次剂量（第1天周期）到治疗末端（长达大约24个月）。周期第2和第1天的第1、8和15天，第2和第3天的第1天和第8天。第7、10、13的第1天，然后每6个周期直至EOT。每个周期大约28天]
    第1阶段和第2阶段：Sasanlimab，Encorafenib和Binimetinib的TMAX组合施用，按数据允许。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sasanlimab的伞研究与非小细胞肺癌参与者的靶向疗法结合
官方标题ICMJE SASANLIMAB的1B/2期开放标签雨伞研究结合了靶向非小细胞肺癌参与者（NSCLC）参与者的多种分子机制的抗癌疗法（NSCLC）
简要摘要

阶段1B/阶段2开放标签，多中心，平行组的伞研究。

Sasanlimab（PD-1拮抗剂单克隆抗体）将与每个子研究中的靶向疗法不同。每个子研究的相位1b部分将评估组合的安全性，并为第2阶段部分选择剂量。每个子研究的第2阶段部分将评估组合的抗肿瘤活性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，非小细胞肺
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：子研究
Sasanlimab将皮下管理。 Encorafenib＆Binimetinib将口服管理。治疗将进行治疗，直到进行性疾病，不可接受的AE，参与者退出或研究终止。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 375
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月27日
估计初级完成日期2024年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准1B和2阶段：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期/转移性（IIIB-IV期）NSCLC。
  • 筛选时，每个recist v1.1至少有一个可测量的病变。
  • ECOG性能状态0或1。
  • 对基线严重程度或CTCAE级≤1的任何先前疗法的急性影响解决了。
  • 足够的肝，肾脏和骨髓功能。

子研究A期1B和2的其他纳入标准：

-BRAFV600E肿瘤组织或血浆中的突变，由局部实验室PCR或NGS测定法确定，并在局部病理报告中记录。

仅针对亚阶段A期1B的其他纳入标准：

- 局部晚期/转移性NSCLC的任何治疗线。

仅针对亚第2阶段的其他纳入标准：

- 在本地/转移性NSCLC中未经治疗

排除标准1B和2阶段：

  • 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性或先前的自身免疫性疾病。
  • 活性，非感染性肺炎，肺纤维化或免疫介导的肺炎的已知史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 临床意义的心血管疾病。
  • 首次剂量的2年内其他恶性肿瘤，但例外。
  • 有症状的脑转移，例外。

子研究A期1B和2的其他排除标准：

  • EGFR突变，ALK融合癌基因或ROS1重排。
  • 先前用任何BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。

仅针对亚第2阶段的其他排除标准：

- 抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂的优先治疗。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585815
其他研究ID编号ICMJE B8011011
2020-002829-28（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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