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出境医 / 临床实验 / 一项评估慢性乙型肝炎病毒感染（Insight）中免疫学和病毒标志物的肝内和外周变化的研究（Insight）
一项评估慢性乙型肝炎病毒感染（Insight）中免疫学和病毒标志物的肝内和外周变化的研究（Insight）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估基线和治疗肝活检之间的肝内肝炎表面抗原（HBSAG）的变化，以响应基于JNJ-3989的组合治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 药物：JNJ-73763989药物：JNJ-56136379药物：Entecavir（ETV）药物：Tenofovir disoproxil药物：Tenofovir alafenamide（TAF） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 2阶段2随机，开放标签，平行组，多中心研究，以评估免疫学和病毒学标志物的肝内和外围变化，以响应含有JNJ-73763989的组合方案，并在患者中含有JNJ-73763989和核（t）IDE类似物（T）IDE类似物（T）慢性丙型肝炎病毒感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板1 ARM 1：JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA 参与者将每4周（第44周的最后一次注射）以及JNJ-56136379片剂每天接受JNJ-73763989皮下（SC）注射一次（最后一次注射），每天一次和NucleOS（T）IDE Abalog（Na）治疗（Entecavir [Etv]，Tenofovir disoprovir disoproxil或Tenofovir alafenamide [TAF]片剂）每天一次最多48周。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379平板电脑将每天口服一次最多48周。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil Tenofovir disoproxil将每天口服一次最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
| 实验：面板1：ARM 2：JNJ-73763989 + NA 参与者每4周（第44周的最后一次注射）将每天接受JNJ-73763989 SC注射一次（第44周的最后一次注射）（ETV，Tenofovir disoproxil或TAF片剂），每天每天一次每天48周一次。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil Tenofovir disoproxil将每天口服一次最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
| 实验：面板2：ARM 1：JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA 参与者将每天接受JNJ-73763989 SC注射一次（第44周的最后一次注射），每天一次JNJ-56136379平板电脑，核（T）IDE Analog（NA）治疗（ETV，Tenofovir Disoproxil或TAF片剂）到48周。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379平板电脑将每天口服一次最多48周。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil Tenofovir disoproxil将每天口服一次最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
| 实验：面板2：ARM 2：JNJ-73763989 + NA 参与者每4周（第44周的最后一次注射）将每天接受JNJ-73763989 SC注射一次（第44周的最后一次注射）（ETV，Tenofovir disoproxil或TAF片剂），每天每天一次每天48周一次。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil Tenofovir disoproxil将每天口服一次最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比（时间范围：基线和第40周）的基线变化。将报道第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比的基线变化。
次要结果度量 ：
- 肝内免疫反应中的基线变化[时间范围：基线和第40周]肝内免疫反应中的基线变化将在第40周报告。
- 肝内病毒参数的基线变化：HBSAG和HBV DNA [时间范围：基线到第48周]将报告HBSAG和HBV DNA（单位：IU/ML）的肝内病毒参数的基线变化。
- 肝内CCCDNA和PGRNA水平的基线变化[时间范围：基线到第48周]将报道肝内CCCDNA和PGRNA水平的基线变化。
- 在第72周没有重新启动核（T）IDE类似物（NA）治疗的HBSAG血清清除参与者的百分比[时间范围：第72周]将报告在第72周没有重新启动NA治疗的HBSAG血清清除率的参与者的百分比。
- （持续）减少，抑制和/或血清清除率的参与者百分比[时间范围：96周]将报告（持续）减少，抑制和/或血清清除的参与者的百分比。
- HBSAG和HBEAG血清转化的参与者的百分比[时间范围：最多96周]将报道患有HBSAG和丙型肝炎抗原（HBEAG）血清转化的参与者的百分比。
- 耀斑的参与者的百分比[时间范围：最多最高第96周]耀斑的参与者（病毒学，生化和临床耀斑）的百分比将被报道。
- 是时候获得第一个HBSAG血清清除率[时间范围：最多到第96周]将报道达到第一个HBSAG血清清除率的时间。
- 具有病毒学突破的参与者的百分比[时间范围：最多延长第48周]将报道有病毒学突破的参与者的百分比。
- 在研究干预和随访阶段，HBV特异性外周血T细胞反应的基线变化[时间范围：基线至第48周]在研究干预期间，HBV特异性外周血T细胞反应的基线变化将报道。
- 有不良事件（AES）和严重AE的参与者的百分比[时间范围：最多截至第102周]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- 临床实验室测试，心电图（ECG），生命体征和身体检查异常的参与者比例[时间范围：96周]将报告临床实验室测试，心电图，生命体征和体格检查中异常的参与者百分比。
- JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）的血浆浓度，JNJ-56136379和/或核（T）血浆样品将进行分析以确定JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924），JNJ-56136379和/或NA的浓度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据体格检查，病史，生命体征和一式三份铅心电图（ECG）在筛查时进行的医学稳定
- 肝炎病毒（HBV）感染至少在筛查前6个月，参与者目前未接受HBEAG阳性状态或病毒学（nucleos [t] IDE类似物[Na]）的治疗，并被HBEAG负面状态抑制
- 筛查时，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）大于（>）100个国际单位（IU/mL）
- 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m^2）之间，包括极端
- 为生育潜力的女性参与者或具有生育潜力的女性伴侣的女性参与者制定了高效的避孕措施
- 纤维斯坦肝脏刚度测量小于筛查前6个月或筛查时6个月内（<=）9千巴（KPA）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 比利时 | |
| UZ Antwerpen | 招募 |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 加拿大 | |
| 多伦多综合医院 | 尚未招募 |
| 加拿大多伦多，在M5G 2C4上 | |
| 法国 | |
| HôpitalBeaujon | 招募 |
| 法国陈词滥调，92110 | |
| 德国 | |
| 大学医学中心 | 尚未招募 |
| 德国汉堡，D-20246 | |
| 意大利 | |
| Irccs Ospedale Maggiore di Milano | 招募 |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰临床研究 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，1010 | |
| 波兰 | |
| ID诊所 | 招募 |
| 迈斯洛（Myslowice），波兰，41-400 | |
| 英国 | |
| 格雷厄姆·海顿（Grahame Hayton）单位 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，E1 1BB | |
| 国王学院医院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RF | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比（时间范围：基线和第40周）的基线变化。 将报道第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比的基线变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估慢性肝炎病毒感染中免疫学和病毒标志物的肝内和外周变化的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段2随机，开放标签，平行组，多中心研究，以评估免疫学和病毒学标志物的肝内和外围变化，以响应含有JNJ-73763989的组合方案，并在患者中含有JNJ-73763989和核（t）IDE类似物（T）IDE类似物（T）慢性丙型肝炎病毒感染 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基线和治疗肝活检之间的肝内肝炎表面抗原（HBSAG）的变化，以响应基于JNJ-3989的组合治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，意大利，新西兰，波兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585789 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108790 2019-004475-39（Eudract编号） 73763989HPB2003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估基线和治疗肝活检之间的肝内肝炎表面抗原（HBSAG）的变化，以响应基于JNJ-3989的组合治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 药物：JNJ-73763989药物：JNJ-56136379药物：Entecavir（ETV）药物：Tenofovir disoproxil药物：Tenofovir alafenamide（TAF） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 2阶段2随机，开放标签，平行组，多中心研究，以评估免疫学和病毒学标志物的肝内和外围变化，以响应含有JNJ-73763989的组合方案，并在患者中含有JNJ-73763989和核（t）IDE类似物（T）IDE类似物（T）慢性丙型肝炎病毒感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板1 ARM 1：JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379平板电脑将每天口服一次最多48周。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
| 实验：面板1：ARM 2：JNJ-73763989 + NA | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
| 实验：面板2：ARM 1：JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379平板电脑将每天口服一次最多48周。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
| 实验：面板2：ARM 2：JNJ-73763989 + NA | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将每4周延续到第44周一次地皮下处理一次。 药物：Entecavir（ETV） ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：Tenofovir disoproxil 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比（时间范围：基线和第40周）的基线变化。将报道第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比的基线变化。
次要结果度量 ：
- 肝内免疫反应中的基线变化[时间范围：基线和第40周]肝内免疫反应中的基线变化将在第40周报告。
- 肝内病毒参数的基线变化：HBSAG和HBV DNA [时间范围：基线到第48周]将报告HBSAG和HBV DNA（单位：IU/ML）的肝内病毒参数的基线变化。
- 肝内CCCDNA和PGRNA水平的基线变化[时间范围：基线到第48周]将报道肝内CCCDNA和PGRNA水平的基线变化。
- 在第72周没有重新启动核（T）IDE类似物（NA）治疗的HBSAG血清清除参与者的百分比[时间范围：第72周]将报告在第72周没有重新启动NA治疗的HBSAG血清清除率的参与者的百分比。
- （持续）减少，抑制和/或血清清除率的参与者百分比[时间范围：96周]将报告（持续）减少，抑制和/或血清清除的参与者的百分比。
- HBSAG和HBEAG血清转化的参与者的百分比[时间范围：最多96周]将报道患有HBSAG和丙型肝炎抗原（HBEAG）血清转化的参与者的百分比。
- 耀斑的参与者的百分比[时间范围：最多最高第96周]耀斑的参与者（病毒学，生化和临床耀斑）的百分比将被报道。
- 是时候获得第一个HBSAG血清清除率[时间范围：最多到第96周]将报道达到第一个HBSAG血清清除率的时间。
- 具有病毒学突破的参与者的百分比[时间范围：最多延长第48周]将报道有病毒学突破的参与者的百分比。
- 在研究干预和随访阶段，HBV特异性外周血T细胞反应的基线变化[时间范围：基线至第48周]在研究干预期间，HBV特异性外周血T细胞反应的基线变化将报道。
- 有不良事件（AES）和严重AE的参与者的百分比[时间范围：最多截至第102周]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- 临床实验室测试，心电图（ECG），生命体征和身体检查异常的参与者比例[时间范围：96周]
- JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）的血浆浓度，JNJ-56136379和/或核（T）血浆样品将进行分析以确定JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924），JNJ-56136379和/或NA的浓度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据体格检查，病史，生命体征和一式三份铅心电图（ECG）在筛查时进行的医学稳定
- 肝炎病毒（HBV）感染至少在筛查前6个月，参与者目前未接受HBEAG阳性状态或病毒学（nucleos [t] IDE类似物[Na]）的治疗，并被HBEAG负面状态抑制
- 筛查时，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）大于（>）100个国际单位（IU/mL）
- 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m^2）之间，包括极端
- 为生育潜力的女性参与者或具有生育潜力的女性伴侣的女性参与者制定了高效的避孕措施
- 纤维斯坦肝脏刚度测量小于筛查前6个月或筛查时6个月内（<=）9千巴（KPA）
排除标准：
- 筛查时感染丙型肝炎A，C，D或E病毒感染或人类免疫缺陷的证据的证据
- 肝功能不便的临床体征/症状的病史或证据，包括但不限于：门静脉高压，腹水，肝脑病，食管静脉曲张
- 肝硬化或门静脉高血压的病史或迹象，肝细胞癌（HCC）的迹象或在筛查前6个月内或在筛查时进行的腹部超声对临床相关的肾脏异常
- 如下所示的凝血病或出血障碍的存在：（a）国际归一化比率（INR）大于或等于（> =）1.1*正常的上限（ULN）； （b）部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间> 1.1*uln; （c）长时间出血的任何迹象（> 10分钟）
- 血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病的存在（包括镰状细胞疾病，丘脑贫血）
- 筛查前进行的肝活检导致并发症，研究者认为将禁止另一次肝活检
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 比利时 | |
| UZ Antwerpen | 招募 |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 加拿大 | |
| 多伦多综合医院 | 尚未招募 |
| 加拿大多伦多，在M5G 2C4上 | |
| 法国 | |
| HôpitalBeaujon | 招募 |
| 法国陈词滥调，92110 | |
| 德国 | |
| 大学医学中心 | 尚未招募 |
| 德国汉堡，D-20246 | |
| 意大利 | |
| Irccs Ospedale Maggiore di Milano | 招募 |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰临床研究 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，1010 | |
| 波兰 | |
| ID诊所 | 招募 |
| 迈斯洛（Myslowice），波兰，41-400 | |
| 英国 | |
| 格雷厄姆·海顿（Grahame Hayton）单位 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，E1 1BB | |
| 国王学院医院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RF | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比（时间范围：基线和第40周）的基线变化。 将报道第40周的HBSAG阳性肝细胞百分比的基线变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估慢性肝炎病毒感染中免疫学和病毒标志物的肝内和外周变化的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段2随机，开放标签，平行组，多中心研究，以评估免疫学和病毒学标志物的肝内和外围变化，以响应含有JNJ-73763989的组合方案，并在患者中含有JNJ-73763989和核（t）IDE类似物（T）IDE类似物（T）慢性丙型肝炎病毒感染 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基线和治疗肝活检之间的肝内肝炎表面抗原（HBSAG）的变化，以响应基于JNJ-3989的组合治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，意大利，新西兰，波兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585789 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108790 2019-004475-39（Eudract编号） 73763989HPB2003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
