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出境医 / 临床实验 / 携带p53 y220c突变的晚期实体瘤患者的PC14586评估
携带p53 y220c突变的晚期实体瘤患者的PC14586评估
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估含有p53 y220c突变的晚期实体瘤参与者中多剂量水平的PC14586的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤晚期恶性肿瘤转移性癌症转移性实体瘤 | 药物：PC14586 | 第1阶段2 |
详细说明：
PC14586是一类口服的小分子p53重新激活因子，对p53 y220c突变具有选择性。该试验将分为2个部分：剂量升级（阶段1）和剂量扩张（第2阶段）。
第1阶段的主要目标是建立最大耐受剂量 /推荐的PC14586剂量，以治疗带有p53 Y220C突变的晚期实体瘤的参与者。第1阶段的次要目标是表征研究药物的药代动力学特性，其安全性和耐受性，并评估总体反应率（ORR）。
第2阶段的主要目的是评估由独立放射学委员会确定的具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤参与者的ORR。第2阶段的次要目标包括在推荐剂量下的安全性，药代动力学特性和PC14586的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在第1阶段（剂量升级）期间，将在初始剂量队列中使用加速的滴定设计为参与者分配剂量水平，然后在随后的剂量队列中进行修改的毒性概率间隔（MTPI）设计。建议的2阶段剂量（RP2D）将在第1阶段结束时选择，在第2阶段（剂量扩展）中，RP2D将分配给所有参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段开放标签，多中心研究，用于评估PC14586对携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 将以升级的方式评估多种剂量水平的PC14586，以确定最大耐受剂量，并确保足够的安全经验，药代动力学信息以及PC14586临床活动的早期证据，以推荐2期剂量（RP2D）。 | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 |
| 实验：2阶段剂量扩展，队列A 参与者的额外（扩展）将在PC14586的RP2D上注册以进行持续评估。队列A参与者将采用携带p53 Y220C突变的实体瘤，这些突变符合所有资格标准，并且每个recist 1.1具有可测量的疾病。 | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 |
| 实验：2阶段剂量扩展，队列B 参与者的额外（扩展）将在PC14586的RP2D上注册以进行持续评估。队列B参与者将使携带p53 Y220C突变的实体肿瘤不符合所有资格标准（例如原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤），并且每个恢复1.1都没有可测量的疾病。 | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定不良事件的数量和类型，以表征PC14586的安全性[时间范围：48个月的研究（第1阶段和2阶段）]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- 建立最大耐受剂量（MTD）（阶段1）[时间范围：治疗的前21天（周期1）]PC14586的第21天周期中剂量限制毒性（DLTS）的发生率
- 建立推荐的2阶段剂量（RP2D）（第1阶段）[时间范围：研究20个月（第1阶段结束）]RP2D将使用可用的安全和药代动力学和药效学数据确定
- 评估PC14586（第2阶段）的临床活动 /功效的回应率评估[时间范围：48个月（第1阶段和2阶段）]根据独立审查委员会评估的实体瘤（RECIST）v.1.1的响应评估标准（RECIST）的总体响应率
次要结果度量 ：
- 血浆评估以表征PC14586和代谢物的药代动力学（PK）（第1阶段和2阶段）[时间范围：研究大约12个月（研究48个月）]血浆浓度
- 评估PC14586（第1阶段）的临床活性 /功效的应答率评估[时间范围：研究时间20个月（阶段结束）]根据实体瘤的响应评估标准的总体响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁或12至17岁的足够成人安全数据可用
- p53 y220c突变的晚期固体恶性肿瘤
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0或1
- 先前已接受一条或多种抗癌治疗和进行性疾病的治疗
- 足够的器官功能
排除标准：
- 在接受研究药物的21天（或5个半衰期）之内（或5个半衰期）之内的抗癌治疗
- 接受研究药物的28天内放疗
- 初级中枢神经系统肿瘤（第1阶段，第2阶段A）
- 瘦脑脑疾病或脊髓压缩病史
- 脑转移，除非无症状，并且在接受研究药物之前至少不需要类固醇
- 筛查前6个月内的中风或短暂性缺血发作
- 心脏病，例如不稳定的心绞痛，不受控制的高血压，筛查前6个月内的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，QT间隔的延长或其他节奏异常
- 强CYP3A4抑制剂或诱导剂，具有QT/QTC延长风险的药物或质子泵抑制剂
- 胃肠道（GI）疾病的病史可能会干扰研究药物或无法服用口服药物的患者
- 先前器官移植的历史
- 已知的活性恶性肿瘤，除了治疗的宫颈上皮内肿瘤或非黑色素瘤皮肤癌
- 已知的，主动的不受控制的丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：PMV Pharma临床研究信息中心 | （609）235-4038 | clinicaltrials@pmvpharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：医学博士Anthony El-Khoueiry | |
| 霍格纪念医院长老会 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 联系人：医学博士Anthony El-Khoueiry | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：医学博士Aparna Parikh | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：杰弗里·夏皮罗（Geoffrey Shapiro），医学博士，博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Alison Schram | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州希思与科学大学（OHSU） | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97210 | |
| 联系人：医学博士Shivaani Kummar | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农（Sarah Cannon）和HCA研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Melissa Johnson | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 新的实验疗法 - 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：医学博士Anthony Tolcher | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：医学博士Escaterina Dumbrava | |
| 圣安东尼奥的新实验疗法 - 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：医学博士Anthony Tolcher | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学西雅图癌症护理联盟（SCCA） | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：医学博士John Thompson | |
赞助商和合作者
PMV Pharmaceuticals，Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 携带p53 y220c突变的晚期实体瘤患者的PC14586评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段开放标签，多中心研究，用于评估PC14586对携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估含有p53 y220c突变的晚期实体瘤参与者中多剂量水平的PC14586的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | PC14586是一类口服的小分子p53重新激活因子，对p53 y220c突变具有选择性。该试验将分为2个部分：剂量升级（阶段1）和剂量扩张（第2阶段）。 第1阶段的主要目标是建立最大耐受剂量 /推荐的PC14586剂量，以治疗带有p53 Y220C突变的晚期实体瘤的参与者。第1阶段的次要目标是表征研究药物的药代动力学特性，其安全性和耐受性，并评估总体反应率（ORR）。 第2阶段的主要目的是评估由独立放射学委员会确定的具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤参与者的ORR。第2阶段的次要目标包括在推荐剂量下的安全性，药代动力学特性和PC14586的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在第1阶段（剂量升级）期间，将在初始剂量队列中使用加速的滴定设计为参与者分配剂量水平，然后在随后的剂量队列中进行修改的毒性概率间隔（MTPI）设计。建议的2阶段剂量（RP2D）将在第1阶段结束时选择，在第2阶段（剂量扩展）中，RP2D将分配给所有参与者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMV-586-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | PMV Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PMV Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | PMV Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估含有p53 y220c突变的晚期实体瘤参与者中多剂量水平的PC14586的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤晚期恶性肿瘤转移性癌症转移性实体瘤 | 药物：PC14586 | 第1阶段2 |
详细说明：
PC14586是一类口服的小分子p53重新激活因子，对p53 y220c突变具有选择性。该试验将分为2个部分：剂量升级（阶段1）和剂量扩张（第2阶段）。
第1阶段的主要目标是建立最大耐受剂量 /推荐的PC14586剂量，以治疗带有p53 Y220C突变的晚期实体瘤的参与者。第1阶段的次要目标是表征研究药物的药代动力学特性，其安全性和耐受性，并评估总体反应率（ORR）。
第2阶段的主要目的是评估由独立放射学委员会确定的具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤参与者的ORR。第2阶段的次要目标包括在推荐剂量下的安全性，药代动力学特性和PC14586的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在第1阶段（剂量升级）期间，将在初始剂量队列中使用加速的滴定设计为参与者分配剂量水平，然后在随后的剂量队列中进行修改的毒性概率间隔（MTPI）设计。建议的2阶段剂量（RP2D）将在第1阶段结束时选择，在第2阶段（剂量扩展）中，RP2D将分配给所有参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段开放标签，多中心研究，用于评估PC14586对携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 将以升级的方式评估多种剂量水平的PC14586，以确定最大耐受剂量，并确保足够的安全经验，药代动力学信息以及PC14586临床活动的早期证据，以推荐2期剂量（RP2D）。 | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 |
| 实验：2阶段剂量扩展，队列A 参与者的额外（扩展）将在PC14586的RP2D上注册以进行持续评估。队列A参与者将采用携带p53 Y220C突变的实体瘤，这些突变符合所有资格标准，并且每个recist 1.1具有可测量的疾病。 | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 |
| 实验：2阶段剂量扩展，队列B 参与者的额外（扩展）将在PC14586的RP2D上注册以进行持续评估。队列B参与者将使携带p53 Y220C突变的实体肿瘤不符合所有资格标准（例如原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤），并且每个恢复1.1都没有可测量的疾病。 | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定不良事件的数量和类型，以表征PC14586的安全性[时间范围：48个月的研究（第1阶段和2阶段）]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- 建立最大耐受剂量（MTD）（阶段1）[时间范围：治疗的前21天（周期1）]PC14586的第21天周期中剂量限制毒性（DLTS）的发生率
- 建立推荐的2阶段剂量（RP2D）（第1阶段）[时间范围：研究20个月（第1阶段结束）]RP2D将使用可用的安全和药代动力学和药效学数据确定
- 评估PC14586（第2阶段）的临床活动 /功效的回应率评估[时间范围：48个月（第1阶段和2阶段）]根据独立审查委员会评估的实体瘤（RECIST）v.1.1的响应评估标准（RECIST）的总体响应率
次要结果度量 ：
- 血浆评估以表征PC14586和代谢物的药代动力学（PK）（第1阶段和2阶段）[时间范围：研究大约12个月（研究48个月）]血浆浓度
- 评估PC14586（第1阶段）的临床活性 /功效的应答率评估[时间范围：研究时间20个月（阶段结束）]根据实体瘤的响应评估标准的总体响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁或12至17岁的足够成人安全数据可用
- p53 y220c突变的晚期固体恶性肿瘤
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0或1
- 先前已接受一条或多种抗癌治疗和进行性疾病的治疗
- 足够的器官功能
排除标准：
- 在接受研究药物的21天（或5个半衰期）之内（或5个半衰期）之内的抗癌治疗
- 接受研究药物的28天内放疗
- 初级中枢神经系统肿瘤（第1阶段，第2阶段A）
- 瘦脑脑疾病或脊髓压缩病史
- 脑转移，除非无症状，并且在接受研究药物之前至少不需要类固醇
- 筛查前6个月内的中风或短暂性缺血发作
- 心脏病，例如不稳定的心绞痛，不受控制的高血压，筛查前6个月内的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，QT间隔的延长或其他节奏异常
- 强CYP3A4抑制剂或诱导剂，具有QT/QTC延长风险的药物或质子泵抑制剂
- 胃肠道（GI）疾病的病史可能会干扰研究药物或无法服用口服药物的患者
- 先前器官移植的历史
- 已知的活性恶性肿瘤，除了治疗的宫颈上皮内肿瘤或非黑色素瘤皮肤癌
- 已知的，主动的不受控制的丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：医学博士Anthony El-Khoueiry | |
| 霍格纪念医院长老会 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 联系人：医学博士Anthony El-Khoueiry | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：医学博士Aparna Parikh | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：杰弗里·夏皮罗（Geoffrey Shapiro），医学博士，博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Alison Schram | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州希思与科学大学（OHSU） | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97210 | |
| 联系人：医学博士Shivaani Kummar | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农（Sarah Cannon）和HCA研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Melissa Johnson | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 新的实验疗法 - 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：医学博士Anthony Tolcher | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：医学博士Escaterina Dumbrava | |
| 圣安东尼奥的新实验疗法 - 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：医学博士Anthony Tolcher | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学西雅图癌症护理联盟（SCCA） | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：医学博士John Thompson | |
赞助商和合作者
PMV Pharmaceuticals，Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 携带p53 y220c突变的晚期实体瘤患者的PC14586评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段开放标签，多中心研究，用于评估PC14586对携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估含有p53 y220c突变的晚期实体瘤参与者中多剂量水平的PC14586的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | PC14586是一类口服的小分子p53重新激活因子，对p53 y220c突变具有选择性。该试验将分为2个部分：剂量升级（阶段1）和剂量扩张（第2阶段）。 第1阶段的主要目标是建立最大耐受剂量 /推荐的PC14586剂量，以治疗带有p53 Y220C突变的晚期实体瘤的参与者。第1阶段的次要目标是表征研究药物的药代动力学特性，其安全性和耐受性，并评估总体反应率（ORR）。 第2阶段的主要目的是评估由独立放射学委员会确定的具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤参与者的ORR。第2阶段的次要目标包括在推荐剂量下的安全性，药代动力学特性和PC14586的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在第1阶段（剂量升级）期间，将在初始剂量队列中使用加速的滴定设计为参与者分配剂量水平，然后在随后的剂量队列中进行修改的毒性概率间隔（MTPI）设计。建议的2阶段剂量（RP2D）将在第1阶段结束时选择，在第2阶段（剂量扩展）中，RP2D将分配给所有参与者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：PC14586 PC14586是一种一流的口服小分子p53重新激活器，对p53 Y220C突变具有选择性，用于治疗具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。 PC14586将在连续方案上口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMV-586-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | PMV Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PMV Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | PMV Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
