• 次要结果度量是通过B/F/TAF评估将DTG/3TC切换到DTG/3TC的疗效，这是由HIV-1 RNA≥50拷贝/ml的参与者比例在第12周和第24周[时间范围：12和24]几周]
  HIV-1 RNA≥50份/ml的百分比在第12周和24个处理臂中的百分比
• 次要结果度量是评估从B/F/TAF切换到DTG/3TC的疗效，这取决于第12、24和48周HIV-1 RNA <50拷贝/ml的参与者的比例[时间范围：12：12 ，24周和48周]
  在第12、24和48周，HIV-1 RNA <50份/mL的百分比在每个处理臂中的百分比
• 次要结局措施是测量不良事件和实验室异常的发病率和严重性（使用DAIDS等级量表对）至48周[时间范围：48周]
  AES和实验室异常使用DAIDS评分量表分级
• 次要结果措施是评估每个治疗部门中停用48周的参与者的比例，以及停用的原因[时间范围：48周]
  停止学习治疗的参与者数量和中断原因
• 次要结果度量是每天评估DTG/3TC对禁食脂质的影响，而B/F/TAF至48周[时间范围：48周]
  第24周的禁食脂质中的基线和48个变化
• 次要结局措施是评估用DTG/3TC与B/F/TAF治疗的体重变化（KG）的变化[时间范围：12、24和48周]
  从第12、24和48周测得的重量基线（kg）的变化
• 次要结局措施是评估用DTG/3TC与B/F/TAF治疗的腰围的变化（英寸），时间[时间范围：12、24和48周]
  在第12、24和48周的腰围（以英寸为单位测量）的腰围的基线变化
• 次要结果度量是评估用DTG/3TC与B/F/TAF治疗的BMI（kg/m2）的变化[时间范围：12、24和48周]
  重量基线（kg）和高度（米）的变化将用于评估在第12、24和48周测量的BMI（kg/m2）的变化
• 次要结局措施是使用HIV-Mystoms指数问卷调查使用DTG/3TC治疗的受试者的健康相关的生活质量[时间范围：4、12、24和48周（或在研究提取）]
  使用HIV症状指数调查表从健康状况的基线变化（经过验证的20个项目问卷，要求受试者对过去两周中每种症状的困扰程度进行评分，每个项目的评分量表范围为0-4较高的值表明症状障碍更大）。该问卷将在第4、12、24和48周的纸上管理（或从研究中提取）
• 使用HIV治疗满意度问卷调查[时间范围：4和24周（或在研究撤离时），与B/F/TAF相比，用DTG/3TC治疗的受试者评估治疗满意度（或在研究提取时）]
  使用艾滋病毒治疗满意度问卷调查的基线在治疗满意度中的变化（经过验证的10个项目问卷，要求受试者对艾滋病毒治疗的不同方面的满意度进行评分，每个项目都使用0-6的评级量表，数量较高，表明更大的数字表示满意）。该调查将在第4周的纸上和24个（或从研究中退出）进行管理。
• 评估使用HIV基因型和档案HIV-DNA测试[时间范围：48周]，使用符合病毒回弹标准的受试者（HIV-1RNA≥50拷贝/mL x2）的受试者中的任何组成部分的受试者数量
  衡量符合病毒回弹标准的受试者观察到的对ARV的基因型抗性的发生率

随机，开放标签，主动控制的病毒学抑制参与者的艾滋病毒患者

提供书面知情同意并符合所有资格标准的参与者将以2：1的比例与以下2个治疗组之一进行随机分配：

治疗组1（n = 148）：DTG/3TC（50mg/300mg）的FDC每天口服一次（QD），而无需食物。

治疗组2（n = 74）：保持基线方案，由B/F/TAF（50mg/200mg/25mg）的FDC组成，而无需食物。

鉴于该研究的目的是注册女性和非裔美国人的参与者，因此随机分组将按性别和种族进行分层。

除研究所需的任何实验室外，所有参与者还将负责使用其保险计划获得DTG/3TC和或B/F/TAF的承保范围。在知情同意书中清楚地概述了这种期望。研究团队将与参与者合作，通过使用制造商和其他外部援助计划来最大程度地减少其研究药物和实验室的共同付款。

学习期限为48周。

计划的参与者数量：大约222名参与者

目标人群：在B/F/TAF（50mg/200mg/25mg）的FDC上，在病毒学上受到病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/mL）的感染HIV-1感染者（HIV-1 RNA <50拷贝/mL）≥3个月前

• 药物：Dolutegravir / Lamivudine药丸
  实验
  其他名称：Dovato
• 药物：Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide药丸
  主动比较器
  其他名称：Biktarvy

• 实验：治疗组1
  治疗组1（n = 148）：DTG/3TC（50mg/300mg）的FDC每天口服一次（QD），而无需食物。
  干预：药物：Dolutegravir / Lamivudine药丸
• 主动比较器：治疗组2
  治疗组2（n = 74）：保持基线方案，由B/F/TAF（50mg/200mg/25mg）的FDC组成，而无需食物。
  干预：药物：Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide药丸

纳入标准 -

1. 签署知情同意时，年龄在18岁或以上

   受试者和诊断的类型包括疾病严重程度

2. HIV-1感染男性或女人。
3. 必须有一种稳定的保险形式，预计将继续没有大幅度更改至少48周
4. 在第1天之前至少相隔3个月的至少两个等离子体HIV-1 RNA测量的证据（筛查HIV-1 RNA可以算作第二个测量值）
5. 筛选时血浆HIV-1 RNA <50 c/ml。

6. 筛选前必须至少3个月，必须在不间断的B/F/TAF上

   性别

7. 雄性或女性如果未怀孕，则有资格参加[如屏幕上的阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试所证实的，并且白天进行了阴性尿液HCG测试

1/随机分组（可以在随机分组前24小时内获得随机分组的局部血清HCG测试）]，而不是哺乳），至少适用以下条件：

1. 非生产潜力定义为：

   • 绝经前女性，有以下一项：

     o记录的管结扎

     • 记录的宫腔镜输卵管闭塞手术，并随访双侧输卵管闭塞
     • 子宫切除术
     • 有记录的双侧卵巢切除术
   • 绝经后定义为12个月的自发性闭经[在可疑的情况下，具有同时卵泡激素（FSH）和雌二醇水平与绝经一致的血液样本（FSH）和雌二醇水平（请参阅实验室参考范围以获取确认水平）]。激素替代疗法（HRT）的女性以及其更年期状态的女性，如果他们希望在研究期间继续其HRT，则需要使用一种高效的避孕方法。

   否则，他们必须停止HRT，以便在研究入学之前确认绝经后状态。

2. 生殖潜力，并同意遵循修改后的高效方法清单中列出的选择之一，以避免生殖潜力（FRP）的怀孕（请参阅附录2）（请参阅附录2），从第一个剂量的研究药物和至少限于至少最后剂量的研究药物后2周。

研究人员负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。所有参与研究的受试者均应就更安全的性行为进行咨询，包括有效障碍方法的使用和利益/风险（例如，男性避孕套）以及向未感染的伴侣传播HIV的风险。

知情同意

8.能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。符合条件的受试者必须在进行任何协议指定评估之前签署书面知情同意书

b。排除标准

如果适用以下任何标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究：

排除标准 -

并发条件/病史

1. 在研究期间母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
2. 除皮肤卡波西肉瘤不需要全身治疗外，有活跃的疾病控制和预防中心（CDC）3期疾病的任何证据。历史或当前CD4细胞计数小于200个细胞/mm3不排除。
3. 通过儿童 - 佩格分类确定的严重肝损伤的受试者（C类）[16]。
4. 不稳定的肝病（由腹水，脑病，凝血病，低藻症，食管或胃静脉曲张或持久的黄疸，肝硬化，已知的胆道异常（吉尔伯特氏综合症除外）。

5. 丙型肝炎病毒（HBV）感染的证据，基于肝炎表面抗原（HBSAG）筛查时的测试结果

   • HBSAG阳性的受试者被排除在外。
   • 抗HB的受试者不包括抗HBS，但抗HBC（负HBSAG状态为阴性）和HBV DNA阳性的受试者被排除在外。

   注意：抗HBC阳性的受试者（负HBSAG状态）和ANTIHB的阳性（过去和/或当前证据）对HBV免疫，不排除。 ANTIHBC必须是总抗HBC或抗HBC免疫球蛋白G（IgG），而不是抗HBC IgM。

6. 在研究的前48周内，预期对任何丙型肝炎病毒（HCV）疗法的需求
7. 未经治疗的梅毒感染（筛查时等离子体阳性等离子体[RPR]没有明确的治疗文献）。完成治疗后至少7天的受试者符合条件。
8. 对研究药物或其班级的成分或药物的过敏或不宽容的历史或存在。
9. 皮肤Kaposi的肉瘤，基底细胞癌或切除的，非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈，肛门或阴茎上皮内肿瘤以外，其他恶性肿瘤。

10. 在调查人员的判断中，构成了重大的自杀风险。

    筛查或第1天之前的排除治疗

11. 筛查后90天内用HIV-1免疫治疗疫苗治疗

12. 筛选后的28天内用以下任何代理进行处理

    • 放射治疗
    • 细胞毒性化学治疗剂
    • 任何系统性免疫抑制剂
13. 在28天内暴露于实验性药物或实验疫苗，在测试剂的5个半衰期或测试剂的生物学效应持续时间的两倍，以较长的持续时间，在第一次剂量的研究药物之前。
14. 筛查时使用由单一或双重艺术实验室价值或临床评估组成的任何方案
15. 任何主要NRTI突变的证据（定义为3个或更多TAM（M41L，D67N，K70R，L210W，T215F/Y和K219Q/E/N/R），M184V/I，T69-插入或K65R/e， /n）或在任何可用的先前耐药基因型测定结果中存在任何主要的抗性相关突变[17]
16. 任何经过验证的4级实验室异常
17. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常（ULN）或ALT≥3xULN和胆红素≥1.5xuln（均为35％直接胆红素）的5倍。

18. 通过CKD-EPI方法，肌酐清除率<50ml/min/1.73m2。

    筛选或第1天之前的排除标准

19. 在筛选前的6到12个月内，并在确认抑制<50拷贝/mL之后，任何等离子HIV-1 RNA测量> 200 c/ml。
20. 在筛选前的6到12个月内，在确认抑制<50份/mL之后，2个或更多等离子体HIV-1 RNA测量值≥50c/ml。
21. 在筛查前的6个月内，在当前的ART方案确认抑制至<50 c/ml之后，任何等离子HIV-1 RNA测量≥50拷贝/mL。
22. 在筛查前的12个月内，任何毒品假期，除了短期（少于1个月），由于耐受性和/或安全问题，所有艺术品都被停止了。
23. 由于病毒学性失效而被定义为单一药物或多种药物的变化的任何切换到另一种方案的病史（定义为已确认的血浆HIV-1 RNA≥400份/mL）。

• 次要结果度量是通过B/F/TAF评估将DTG/3TC切换到DTG/3TC的疗效，这是由HIV-1 RNA≥50拷贝/ml的参与者比例在第12周和第24周[时间范围：12和24]几周]
  HIV-1 RNA≥50份/ml的百分比在第12周和24个处理臂中的百分比
• 次要结果度量是评估从B/F/TAF切换到DTG/3TC的疗效，这取决于第12、24和48周HIV-1 RNA <50拷贝/ml的参与者的比例[时间范围：12：12 ，24周和48周]
  在第12、24和48周，HIV-1 RNA <50份/mL的百分比在每个处理臂中的百分比
• 次要结局措施是测量不良事件和实验室异常的发病率和严重性（使用DAIDS等级量表对）至48周[时间范围：48周]
  AES和实验室异常使用DAIDS评分量表分级
• 次要结果措施是评估每个治疗部门中停用48周的参与者的比例，以及停用的原因[时间范围：48周]
  停止学习治疗的参与者数量和中断原因
• 次要结果度量是每天评估DTG/3TC对禁食脂质的影响，而B/F/TAF至48周[时间范围：48周]
  第24周的禁食脂质中的基线和48个变化
• 次要结局措施是评估用DTG/3TC与B/F/TAF治疗的体重变化（KG）的变化[时间范围：12、24和48周]
  从第12、24和48周测得的重量基线（kg）的变化
• 次要结局措施是评估用DTG/3TC与B/F/TAF治疗的腰围的变化（英寸），时间[时间范围：12、24和48周]
  在第12、24和48周的腰围（以英寸为单位测量）的腰围的基线变化
• 次要结果度量是评估用DTG/3TC与B/F/TAF治疗的BMI（kg/m2）的变化[时间范围：12、24和48周]
  重量基线（kg）和高度（米）的变化将用于评估在第12、24和48周测量的BMI（kg/m2）的变化
• 次要结局措施是使用HIV-Mystoms指数问卷调查使用DTG/3TC治疗的受试者的健康相关的生活质量[时间范围：4、12、24和48周（或在研究提取）]
  使用HIV症状指数调查表从健康状况的基线变化（经过验证的20个项目问卷，要求受试者对过去两周中每种症状的困扰程度进行评分，每个项目的评分量表范围为0-4较高的值表明症状障碍更大）。该问卷将在第4、12、24和48周的纸上管理（或从研究中提取）
• 使用HIV治疗满意度问卷调查[时间范围：4和24周（或在研究撤离时），与B/F/TAF相比，用DTG/3TC治疗的受试者评估治疗满意度（或在研究提取时）]
  使用艾滋病毒治疗满意度问卷调查的基线在治疗满意度中的变化（经过验证的10个项目问卷，要求受试者对艾滋病毒治疗的不同方面的满意度进行评分，每个项目都使用0-6的评级量表，数量较高，表明更大的数字表示满意）。该调查将在第4周的纸上和24个（或从研究中退出）进行管理。
• 评估使用HIV基因型和档案HIV-DNA测试[时间范围：48周]，使用符合病毒回弹标准的受试者（HIV-1RNA≥50拷贝/mL x2）的受试者中的任何组成部分的受试者数量
  衡量符合病毒回弹标准的受试者观察到的对ARV的基因型抗性的发生率

随机，开放标签，主动控制的病毒学抑制参与者的艾滋病毒患者

提供书面知情同意并符合所有资格标准的参与者将以2：1的比例与以下2个治疗组之一进行随机分配：

治疗组1（n = 148）：DTG/3TC（50mg/300mg）的FDC每天口服一次（QD），而无需食物。

治疗组2（n = 74）：保持基线方案，由B/F/TAF（50mg/200mg/25mg）的FDC组成，而无需食物。

鉴于该研究的目的是注册女性和非裔美国人的参与者，因此随机分组将按性别和种族进行分层。

除研究所需的任何实验室外，所有参与者还将负责使用其保险计划获得DTG/3TC和或B/F/TAF的承保范围。在知情同意书中清楚地概述了这种期望。研究团队将与参与者合作，通过使用制造商和其他外部援助计划来最大程度地减少其研究药物和实验室的共同付款。

学习期限为48周。

计划的参与者数量：大约222名参与者

目标人群：在B/F/TAF（50mg/200mg/25mg）的FDC上，在病毒学上受到病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/mL）的感染HIV-1感染者（HIV-1 RNA <50拷贝/mL）≥3个月前

• 药物：Dolutegravir / Lamivudine药丸
  实验
  其他名称：Dovato
• 药物：Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide药丸
  主动比较器
  其他名称：Biktarvy

• 实验：治疗组1
  治疗组1（n = 148）：DTG/3TC（50mg/300mg）的FDC每天口服一次（QD），而无需食物。
  干预：药物：Dolutegravir / Lamivudine药丸
• 主动比较器：治疗组2
  治疗组2（n = 74）：保持基线方案，由B/F/TAF（50mg/200mg/25mg）的FDC组成，而无需食物。
  干预：药物：Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide药丸

纳入标准 -

1. 签署知情同意时，年龄在18岁或以上

   受试者和诊断的类型包括疾病严重程度

2. HIV-1感染男性或女人。
3. 必须有一种稳定的保险形式，预计将继续没有大幅度更改至少48周
4. 在第1天之前至少相隔3个月的至少两个等离子体HIV-1 RNA测量的证据（筛查HIV-1 RNA可以算作第二个测量值）
5. 筛选时血浆HIV-1 RNA <50 c/ml。

6. 筛选前必须至少3个月，必须在不间断的B/F/TAF上

   性别

7. 雄性或女性如果未怀孕，则有资格参加[如屏幕上的阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试所证实的，并且白天进行了阴性尿液HCG测试

1/随机分组（可以在随机分组前24小时内获得随机分组的局部血清HCG测试）]，而不是哺乳），至少适用以下条件：

1. 非生产潜力定义为：

   • 绝经前女性，有以下一项：

     o记录的管结扎

     • 记录的宫腔镜输卵管闭塞手术，并随访双侧输卵管闭塞
     • 子宫切除术
     • 有记录的双侧卵巢切除术
   • 绝经后定义为12个月的自发性闭经[在可疑的情况下，具有同时卵泡激素（FSH）和雌二醇水平与绝经一致的血液样本（FSH）和雌二醇水平（请参阅实验室参考范围以获取确认水平）]。激素替代疗法（HRT）的女性以及其更年期状态的女性，如果他们希望在研究期间继续其HRT，则需要使用一种高效的避孕方法。

   否则，他们必须停止HRT，以便在研究入学之前确认绝经后状态。

2. 生殖潜力，并同意遵循修改后的高效方法清单中列出的选择之一，以避免生殖潜力（FRP）的怀孕（请参阅附录2）（请参阅附录2），从第一个剂量的研究药物和至少限于至少最后剂量的研究药物后2周。

研究人员负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。所有参与研究的受试者均应就更安全的性行为进行咨询，包括有效障碍方法的使用和利益/风险（例如，男性避孕套）以及向未感染的伴侣传播HIV的风险。

知情同意

8.能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。符合条件的受试者必须在进行任何协议指定评估之前签署书面知情同意书

b。排除标准

如果适用以下任何标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究：

排除标准 -

并发条件/病史

1. 在研究期间母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
2. 除皮肤卡波西肉瘤不需要全身治疗外，有活跃的疾病控制和预防中心（CDC）3期疾病的任何证据。历史或当前CD4细胞计数小于200个细胞/mm3不排除。
3. 通过儿童 - 佩格分类确定的严重肝损伤的受试者（C类）[16]。
4. 不稳定的肝病（由腹水，脑病，凝血病，低藻症，食管或胃静脉曲张或持久的黄疸，肝硬化，已知的胆道异常（吉尔伯特氏综合症除外）。

5. 丙型肝炎病毒（HBV）感染的证据，基于肝炎表面抗原（HBSAG）筛查时的测试结果

   • HBSAG阳性的受试者被排除在外。
   • 抗HB的受试者不包括抗HBS，但抗HBC（负HBSAG状态为阴性）和HBV DNA阳性的受试者被排除在外。

   注意：抗HBC阳性的受试者（负HBSAG状态）和ANTIHB的阳性（过去和/或当前证据）对HBV免疫，不排除。 ANTIHBC必须是总抗HBC或抗HBC免疫球蛋白G（IgG），而不是抗HBC IgM。

6. 在研究的前48周内，预期对任何丙型肝炎病毒（HCV）疗法的需求
7. 未经治疗的梅毒感染（筛查时等离子体阳性等离子体[RPR]没有明确的治疗文献）。完成治疗后至少7天的受试者符合条件。
8. 对研究药物或其班级的成分或药物的过敏或不宽容的历史或存在。
9. 皮肤Kaposi的肉瘤，基底细胞癌或切除的，非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈，肛门或阴茎上皮内肿瘤以外，其他恶性肿瘤。

10. 在调查人员的判断中，构成了重大的自杀风险。

    筛查或第1天之前的排除治疗

11. 筛查后90天内用HIV-1免疫治疗疫苗治疗

12. 筛选后的28天内用以下任何代理进行处理

    • 放射治疗
    • 细胞毒性化学治疗剂
    • 任何系统性免疫抑制剂
13. 在28天内暴露于实验性药物或实验疫苗，在测试剂的5个半衰期或测试剂的生物学效应持续时间的两倍，以较长的持续时间，在第一次剂量的研究药物之前。
14. 筛查时使用由单一或双重艺术实验室价值或临床评估组成的任何方案
15. 任何主要NRTI突变的证据（定义为3个或更多TAM（M41L，D67N，K70R，L210W，T215F/Y和K219Q/E/N/R），M184V/I，T69-插入或K65R/e， /n）或在任何可用的先前耐药基因型测定结果中存在任何主要的抗性相关突变[17]
16. 任何经过验证的4级实验室异常
17. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常（ULN）或ALT≥3xULN和胆红素≥1.5xuln（均为35％直接胆红素）的5倍。

18. 通过CKD-EPI方法，肌酐清除率<50ml/min/1.73m2。

    筛选或第1天之前的排除标准

19. 在筛选前的6到12个月内，并在确认抑制<50拷贝/mL之后，任何等离子HIV-1 RNA测量> 200 c/ml。
20. 在筛选前的6到12个月内，在确认抑制<50份/mL之后，2个或更多等离子体HIV-1 RNA测量值≥50c/ml。
21. 在筛查前的6个月内，在当前的ART方案确认抑制至<50 c/ml之后，任何等离子HIV-1 RNA测量≥50拷贝/mL。
22. 在筛查前的12个月内，任何毒品假期，除了短期（少于1个月），由于耐受性和/或安全问题，所有艺术品都被停止了。
23. 由于病毒学性失效而被定义为单一药物或多种药物的变化的任何切换到另一种方案的病史（定义为已确认的血浆HIV-1 RNA≥400份/mL）。