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出境医 / 临床实验 / 立体定向放射外科手术，用abemaciclib，ribociclib或palbociclib在治疗患有脑转移的激素受体阳性乳腺癌的患者中
立体定向放射外科手术，用abemaciclib，ribociclib或palbociclib在治疗患有脑转移的激素受体阳性乳腺癌的患者中
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了立体定向放射外科手术与Abemaciclib，Ribociclib或palbociclib在治疗已扩散到大脑（脑转移）的激素受体阳性乳腺癌患者中的副作用。立体定向放射外科手术是一种专门的放射疗法，可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射，并可能对正常组织造成较小的损害。 Abemaciclib，Ribociclib和Palbociclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予Abemaciclib，Ribociclib或Palbociclib与立体定向放射外科手术同时使用，可以减少副作用和/或增加对每种疗法的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学期IV期乳腺癌美国癌症联合委员会（AJCC）V8转移性乳腺癌转移性恶性肿瘤肿瘤中的脑预后IV期IV期IV期乳腺癌AJCC AJCC V8 | 药物：abemaciclib药物：palbociclib其他：生活质量评估药物：ribociclib | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.前瞻性评估放射外科手术（SRS）和并发CDK 4/6抑制剂（CDKI）的安全性和毒性，用于激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者。
次要目标：
I. SRS和并发CDKI后评估毒性晚期毒性（3个月后）。 ii。通过SRS和并发CDKI的组合疗法评估局部控制功效。
iii。使用标准化问卷（癌症治疗 - 脑功能评估[FACT-BR]）治疗后，评估生活质量和神经功能结果。
iv。分析总体生存。
大纲：将患者分配为3组中的1组。
第一组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者每天两次口服（PO）（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
II组：立体定向放射外科手术前2周内，患者每天在第1-21天接受Ribociclib PO（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
第三组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了palbociclib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
完成研究治疗后，立体定向放射外科手术后30天，4-6周进行随访，然后每3个月每3个月持续1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗脑转移方面，用并发的细胞周期蛋白依赖性激酶对放射外科手术的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Abemaciclib） 从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者接受了abemaciclib po bid。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 | 药物：Abemaciclib 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：治疗（palbociclib） 从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了palbociclib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 | 药物：palbociclib 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：治疗（Ribociclib） 从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了Ribociclib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 药物：Ribociclib 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 3级辐射疗法肿瘤学中枢神经系统毒性的发生率[时间范围：3个月]将报告3级以上毒性的速率和频率。使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。
次要结果度量 ：
- 有症状的辐射坏死（晚期毒性）[时间范围：6和12个月]将被定义为射线照相术（通常在磁共振成像上）变化与辐射诱导的坏死和患者出现增加神经系统症状的变化。将报告毒性的速率和频率，并将估计95％的置信区间95％。有症状的辐射坏死将同样总结。辐射坏死的速率将与我们的机构历史控制。
- 治疗病变内颅内衰竭[时间范围：最多1年]辐射肿瘤学家和神经放射科医生在串行成像方面的进行性病变或成像解释的一致性将定义。累积发生率方法将用于估计治疗病变和远处颅内衰竭的颅内故障的失败率。
- 远处颅内故障[时间范围：最多1年]新的病变将由磁共振成像上的新增强对比度增强的脑病变来定义。累积发生率方法将用于估计治疗病变和远处颅内衰竭的颅内故障的失败率。
- 总体生存[时间范围：最多1年]Kaplan-Meier方法将用于估计总体生存率。
- 生活质量（QOL）[时间范围：最多1年]将通过对癌症治疗 - 脑（Fact-BR）的功能评估进行评估。将使用分类变量的频率和百分比进行汇总，均值，标准偏差，中位数和连续变量的范围。将考虑配对测试，例如配对的t检验和McNemar的测试，以比较前药物前与降低后的质量结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 激素受体阳性（雌激素受体> = 1％或孕酮受体> = 1％）的病理诊断，HER2阴性状态，过去治疗或全身性疾病状态，基于对比度增强的磁共振共振，当前最高10个脑转移的临床诊断大脑的成像（MRI）
- 计划启动或目前接受食品药物管理局（FDA）批准的CDK4/6抑制剂（CDKI），必须在计划放射外科手术前2周开始，并计划在放射外科手术后继续CDKI
- 最多10个脑转移= <3厘米的最大维度，以辐射计划MRI测量
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）/Zubrod 0-1或Karnofsky绩效状况70-100
- 对比度增强的MRI大脑在放射外科干预的4周内（辐射计划MRI）
- 患者必须能够在研究进入之前签署知情同意书，包括同意护理后治疗后的监视对比增强磁共振成像
- 在研究中专门允许在研究时专门对研究并开发可通过放射外科治疗的新的脑转移并开发新的脑转移的患者，并在研究期间专门重新治疗，并将新的治疗病变分别计算出来，并开发出可通过放射外科治疗的新脑转移的患者，并开发出可通过放射外科治疗的新脑转移酶按治疗类别（1至3、4至6或7至10个新的治疗病变）
- 患有先前治疗的脑转移的患者（放射外科手术，降低放射疗法或手术）有资格进行该研究
排除标准：
- 除非没有疾病至少1年，否则患有当前或先前侵袭性恶性肿瘤的患者
- 脑转移> 3厘米
- 大脑病变导致中线移位或疝气> 1厘米
- 除非在手术床中无病> = 6个月，否则非射线外神经外科转移切除术后切除术的患者被试验研究入学
- 没有需要切除腔辐射以治疗切除的脑转移的患者（即护理标准治疗）有资格参加
- 在计划放射外科手术日期的2周内接收化学治疗剂（CDK4/6抑制剂或与激素受体相关的靶向剂）
- 先前的全脑或颅骨脊髓放射治疗
- 对无关中枢神经系统（CNS）肿瘤的分离辐射
- 并发恶性中枢神经系统肿瘤
- 需要手术或医疗干预的经常性或进行性脑转移（即：非疗法干预（例如类固醇））
- 先前的手术切除需要手术或医疗干预的复发或进行性脑转移（即：非疗法干预）
- 脑干转移> = 1厘米
- 硬皮病患者
严重的急性合并症，定义如下：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jim Zhong | 404-778-3473 | jim.zhong@emory.edu | |
| 联系人：医学博士Jim Zhong | 404-778-3472 | jim.zhong@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Grady Health System | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 联系人：Stethanie Jacobs 404-778-1361 stethanie.a.jacobs@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士吉姆·宗 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Miranda Morris 404-778-3473 Miranda.l.morris@emory.edu | |
| 首席调查员：吉姆·宗 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30342 | |
| 联系人：Alicia Escobar 678-843-7029 Alicia.m.scobar@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士吉姆·宗 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 吉姆·恩 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3级辐射疗法肿瘤学中枢神经系统毒性的发生率[时间范围：3个月] 将报告3级以上毒性的速率和频率。使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向放射外科手术，用abemaciclib，ribociclib或palbociclib在治疗患有脑转移的激素受体阳性乳腺癌的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗脑转移方面，用并发的细胞周期蛋白依赖性激酶对放射外科手术的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了立体定向放射外科手术与Abemaciclib，Ribociclib或palbociclib在治疗已扩散到大脑（脑转移）的激素受体阳性乳腺癌患者中的副作用。立体定向放射外科手术是一种专门的放射疗法，可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射，并可能对正常组织造成较小的损害。 Abemaciclib，Ribociclib和Palbociclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予Abemaciclib，Ribociclib或Palbociclib与立体定向放射外科手术同时使用，可以减少副作用和/或增加对每种疗法的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.前瞻性评估放射外科手术（SRS）和并发CDK 4/6抑制剂（CDKI）的安全性和毒性，用于激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者。 次要目标： I. SRS和并发CDKI后评估毒性晚期毒性（3个月后）。 ii。通过SRS和并发CDKI的组合疗法评估局部控制功效。 iii。使用标准化问卷（癌症治疗 - 脑功能评估[FACT-BR]）治疗后，评估生活质量和神经功能结果。 iv。分析总体生存。 大纲：将患者分配为3组中的1组。 第一组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者每天两次口服（PO）（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 II组：立体定向放射外科手术前2周内，患者每天在第1-21天接受Ribociclib PO（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 第三组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了palbociclib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 完成研究治疗后，立体定向放射外科手术后30天，4-6周进行随访，然后每3个月每3个月持续1年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000194 NCI-2019-02251（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） RAD4615-19（其他标识符：Emory大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃默里大学的吉姆·恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了立体定向放射外科手术与Abemaciclib，Ribociclib或palbociclib在治疗已扩散到大脑（脑转移）的激素受体阳性乳腺癌患者中的副作用。立体定向放射外科手术是一种专门的放射疗法，可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射，并可能对正常组织造成较小的损害。 Abemaciclib，Ribociclib和Palbociclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予Abemaciclib，Ribociclib或Palbociclib与立体定向放射外科手术同时使用，可以减少副作用和/或增加对每种疗法的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学期IV期乳腺癌美国癌症联合委员会（AJCC）V8转移性乳腺癌转移性恶性肿瘤肿瘤中的脑预后IV期IV期IV期乳腺癌AJCC AJCC V8 | 药物：abemaciclib药物：palbociclib其他：生活质量评估药物：ribociclib | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.前瞻性评估放射外科手术（SRS）和并发CDK 4/6抑制剂（CDKI）的安全性和毒性，用于激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者。
次要目标：
I. SRS和并发CDKI后评估毒性晚期毒性（3个月后）。 ii。通过SRS和并发CDKI的组合疗法评估局部控制功效。
iii。使用标准化问卷（癌症治疗 - 脑功能评估[FACT-BR]）治疗后，评估生活质量和神经功能结果。
iv。分析总体生存。
大纲：将患者分配为3组中的1组。
第一组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者每天两次口服（PO）（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
II组：立体定向放射外科手术前2周内，患者每天在第1-21天接受Ribociclib PO（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
第三组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了palbociclib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
完成研究治疗后，立体定向放射外科手术后30天，4-6周进行随访，然后每3个月每3个月持续1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗脑转移方面，用并发的细胞周期蛋白依赖性激酶对放射外科手术的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Abemaciclib） 从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者接受了abemaciclib po bid。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 | 药物：Abemaciclib 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：治疗（palbociclib） 从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了palbociclib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 | 药物：palbociclib 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：治疗（Ribociclib） 从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了Ribociclib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 药物：Ribociclib 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 3级辐射疗法肿瘤学中枢神经系统毒性的发生率[时间范围：3个月]将报告3级以上毒性的速率和频率。使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。
次要结果度量 ：
- 有症状的辐射坏死（晚期毒性）[时间范围：6和12个月]将被定义为射线照相术（通常在磁共振成像上）变化与辐射诱导的坏死和患者出现增加神经系统症状的变化。将报告毒性的速率和频率，并将估计95％的置信区间95％。有症状的辐射坏死将同样总结。辐射坏死的速率将与我们的机构历史控制。
- 治疗病变内颅内衰竭[时间范围：最多1年]辐射肿瘤学家和神经放射科医生在串行成像方面的进行性病变或成像解释的一致性将定义。累积发生率方法将用于估计治疗病变和远处颅内衰竭的颅内故障的失败率。
- 远处颅内故障[时间范围：最多1年]新的病变将由磁共振成像上的新增强对比度增强的脑病变来定义。累积发生率方法将用于估计治疗病变和远处颅内衰竭的颅内故障的失败率。
- 总体生存[时间范围：最多1年]Kaplan-Meier方法将用于估计总体生存率。
- 生活质量（QOL）[时间范围：最多1年]将通过对癌症治疗 - 脑（Fact-BR）的功能评估进行评估。将使用分类变量的频率和百分比进行汇总，均值，标准偏差，中位数和连续变量的范围。将考虑配对测试，例如配对的t检验和McNemar的测试，以比较前药物前与降低后的质量结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 激素受体阳性（雌激素受体> = 1％或孕酮受体> = 1％）的病理诊断，HER2阴性状态，过去治疗或全身性疾病状态，基于对比度增强的磁共振共振，当前最高10个脑转移的临床诊断大脑的成像（MRI）
- 计划启动或目前接受食品药物管理局（FDA）批准的CDK4/6抑制剂（CDKI），必须在计划放射外科手术前2周开始，并计划在放射外科手术后继续CDKI
- 最多10个脑转移= <3厘米的最大维度，以辐射计划MRI测量
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）/Zubrod 0-1或Karnofsky绩效状况70-100
- 对比度增强的MRI大脑在放射外科干预的4周内（辐射计划MRI）
- 患者必须能够在研究进入之前签署知情同意书，包括同意护理后治疗后的监视对比增强磁共振成像
- 在研究中专门允许在研究时专门对研究并开发可通过放射外科治疗的新的脑转移并开发新的脑转移的患者，并在研究期间专门重新治疗，并将新的治疗病变分别计算出来，并开发出可通过放射外科治疗的新脑转移的患者，并开发出可通过放射外科治疗的新脑转移酶按治疗类别（1至3、4至6或7至10个新的治疗病变）
- 患有先前治疗的脑转移的患者（放射外科手术，降低放射疗法或手术）有资格进行该研究
排除标准：
- 除非没有疾病至少1年，否则患有当前或先前侵袭性恶性肿瘤的患者
- 脑转移> 3厘米
- 大脑病变导致中线移位或疝气> 1厘米
- 除非在手术床中无病> = 6个月，否则非射线外神经外科转移切除术后切除术的患者被试验研究入学
- 没有需要切除腔辐射以治疗切除的脑转移的患者（即护理标准治疗）有资格参加
- 在计划放射外科手术日期的2周内接收化学治疗剂（CDK4/6抑制剂或与激素受体相关的靶向剂）
- 先前的全脑或颅骨脊髓放射治疗
- 对无关中枢神经系统（CNS）肿瘤的分离辐射
- 并发恶性中枢神经系统肿瘤
- 需要手术或医疗干预的经常性或进行性脑转移（即：非疗法干预（例如类固醇））
- 先前的手术切除需要手术或医疗干预的复发或进行性脑转移（即：非疗法干预）
- 脑干转移> = 1厘米
- 硬皮病患者
严重的急性合并症，定义如下：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jim Zhong | 404-778-3473 | jim.zhong@emory.edu | |
| 联系人：医学博士Jim Zhong | 404-778-3472 | jim.zhong@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Grady Health System | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 联系人：Stethanie Jacobs 404-778-1361 stethanie.a.jacobs@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士吉姆·宗 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Miranda Morris 404-778-3473 Miranda.l.morris@emory.edu | |
| 首席调查员：吉姆·宗 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30342 | |
| 联系人：Alicia Escobar 678-843-7029 Alicia.m.scobar@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士吉姆·宗 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 吉姆·恩 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3级辐射疗法肿瘤学中枢神经系统毒性的发生率[时间范围：3个月] 将报告3级以上毒性的速率和频率。使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向放射外科手术，用abemaciclib，ribociclib或palbociclib在治疗患有脑转移的激素受体阳性乳腺癌的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗脑转移方面，用并发的细胞周期蛋白依赖性激酶对放射外科手术的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了立体定向放射外科手术与Abemaciclib，Ribociclib或palbociclib在治疗已扩散到大脑（脑转移）的激素受体阳性乳腺癌患者中的副作用。立体定向放射外科手术是一种专门的放射疗法，可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射，并可能对正常组织造成较小的损害。 Abemaciclib，Ribociclib和Palbociclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予Abemaciclib，Ribociclib或Palbociclib与立体定向放射外科手术同时使用，可以减少副作用和/或增加对每种疗法的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.前瞻性评估放射外科手术（SRS）和并发CDK 4/6抑制剂（CDKI）的安全性和毒性，用于激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者。 次要目标： I. SRS和并发CDKI后评估毒性晚期毒性（3个月后）。 ii。通过SRS和并发CDKI的组合疗法评估局部控制功效。 iii。使用标准化问卷（癌症治疗 - 脑功能评估[FACT-BR]）治疗后，评估生活质量和神经功能结果。 iv。分析总体生存。 大纲：将患者分配为3组中的1组。 第一组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者每天两次口服（PO）（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 II组：立体定向放射外科手术前2周内，患者每天在第1-21天接受Ribociclib PO（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 第三组：从立体定向放射外科手术前2周内开始，患者在第1-21天就接受了palbociclib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 完成研究治疗后，立体定向放射外科手术后30天，4-6周进行随访，然后每3个月每3个月持续1年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000194 NCI-2019-02251（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） RAD4615-19（其他标识符：Emory大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃默里大学的吉姆·恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
