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出境医 / 临床实验 / 扩展血液透析在预防肌肉减少症方面的潜在好处
扩展血液透析在预防肌肉减少症方面的潜在好处
研究描述
简要摘要：
当前的研究将研究长期实施血液透析（HDX）是否会有效地降低大尿毒症毒素的血清水平，并在需要血液透析的慢性肾脏疾病患者中改善肌肉减少症的肌肉减少症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 需要慢性透析的慢性肾脏疾病 | 设备：将使用中型截透（Theranova）用于HDX。设备：合成高速透明透明仪（Polyflux） | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项开放标签，前瞻性，1：1随机，平行组，与常规的血液透析相比，评估了扩大血液透析（HDX）的疗效，以期在韩国慢性肾脏疾病患者长达12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者医院目前有大约90名维护高清患者，可以招募74名患者进行这项研究。研究对象将使用随机数表随机分配到每个治疗臂。如该提案中概述的那样，据估计，在研究期间，我们可能会经历高达30％的辍学。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液透析扩展对减少慢性血液透析患者大分子的长期影响：预防肌肉减少症的潜在益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液透析膨胀（HDX） 根据当前的临床实践指南和医院的程序，将实施HDX疗法。无需采取其他操作。将适用有关透析处方的一般规则 | 设备：将使用中型截透（Theranova）用于HDX。 必须根据医院当前的临床实践指南和程序来实施用于HDX（Theranova）的中型透明师（Theranova）。无需采取其他操作。将针对透析处方应用一般规则。 HD带有MCO Dialyzer（Theranova400®，Baxter）与高频率透明剂（例如Polyflux H，Baxter） |
| 主动比较器：常规血液透析 根据医院当前的临床实践指南和程序，实施常规的血液透析疗法。无需采取其他操作。将适用有关透析处方的一般规则 | 设备：合成高速透明透明仪（Polyflux） 必须按照医院的当前临床实践指南和程序来实施用于血液透析的合成高速透明透明剂（Polyflux）。无需采取其他操作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉减少症的生物标志物[时间范围：每6个月的血清肌生抑素和IGF-1的变化]肌生抑素和胰岛素样生长因子1（IGF-1）的血液水平的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyeongcheon公园 | 82-2-2019-4601 | amp97@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hyeongcheon公园82-2-2019-4601 | |
赞助商和合作者
江南遣散医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉减少症的生物标志物[时间范围：每6个月的血清肌生抑素和IGF-1的变化] 肌生抑素和胰岛素样生长因子1（IGF-1）的血液水平的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扩展血液透析在预防肌肉减少症方面的潜在好处 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析扩展对减少慢性血液透析患者大分子的长期影响：预防肌肉减少症的潜在益处 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究将研究长期实施血液透析（HDX）是否会有效地降低大尿毒症毒素的血清水平，并在需要血液透析的慢性肾脏疾病患者中改善肌肉减少症的肌肉减少症。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，前瞻性，1：1随机，平行组，与常规的血液透析相比，评估了扩大血液透析（HDX）的疗效，以期在韩国慢性肾脏疾病患者长达12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者医院目前有大约90名维护高清患者，可以招募74名患者进行这项研究。研究对象将使用随机数表随机分配到每个治疗臂。如该提案中概述的那样，据估计，在研究期间，我们可能会经历高达30％的辍学。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 需要慢性透析的慢性肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0337 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江南公园，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究将研究长期实施血液透析（HDX）是否会有效地降低大尿毒症毒素的血清水平，并在需要血液透析的慢性肾脏疾病患者中改善肌肉减少症的肌肉减少症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 需要慢性透析的慢性肾脏疾病 | 设备：将使用中型截透（Theranova）用于HDX。设备：合成高速透明透明仪（Polyflux） | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项开放标签，前瞻性，1：1随机，平行组，与常规的血液透析相比，评估了扩大血液透析（HDX）的疗效，以期在韩国慢性肾脏疾病患者长达12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者医院目前有大约90名维护高清患者，可以招募74名患者进行这项研究。研究对象将使用随机数表随机分配到每个治疗臂。如该提案中概述的那样，据估计，在研究期间，我们可能会经历高达30％的辍学。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液透析扩展对减少慢性血液透析患者大分子的长期影响：预防肌肉减少症的潜在益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液透析膨胀（HDX） 根据当前的临床实践指南和医院的程序，将实施HDX疗法。无需采取其他操作。将适用有关透析处方的一般规则 | 设备：将使用中型截透（Theranova）用于HDX。 必须根据医院当前的临床实践指南和程序来实施用于HDX（Theranova）的中型透明师（Theranova）。无需采取其他操作。将针对透析处方应用一般规则。 HD带有MCO Dialyzer（Theranova400®，Baxter）与高频率透明剂（例如Polyflux H，Baxter） |
| 主动比较器：常规血液透析 根据医院当前的临床实践指南和程序，实施常规的血液透析疗法。无需采取其他操作。将适用有关透析处方的一般规则 | 设备：合成高速透明透明仪（Polyflux） 必须按照医院的当前临床实践指南和程序来实施用于血液透析的合成高速透明透明剂（Polyflux）。无需采取其他操作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉减少症的生物标志物[时间范围：每6个月的血清肌生抑素和IGF-1的变化]肌生抑素和胰岛素样生长因子1（IGF-1）的血液水平的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉减少症的生物标志物[时间范围：每6个月的血清肌生抑素和IGF-1的变化] 肌生抑素和胰岛素样生长因子1（IGF-1）的血液水平的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扩展血液透析在预防肌肉减少症方面的潜在好处 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析扩展对减少慢性血液透析患者大分子的长期影响：预防肌肉减少症的潜在益处 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究将研究长期实施血液透析（HDX）是否会有效地降低大尿毒症毒素的血清水平，并在需要血液透析的慢性肾脏疾病患者中改善肌肉减少症的肌肉减少症。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，前瞻性，1：1随机，平行组，与常规的血液透析相比，评估了扩大血液透析（HDX）的疗效，以期在韩国慢性肾脏疾病患者长达12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者医院目前有大约90名维护高清患者，可以招募74名患者进行这项研究。研究对象将使用随机数表随机分配到每个治疗臂。如该提案中概述的那样，据估计，在研究期间，我们可能会经历高达30％的辍学。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 需要慢性透析的慢性肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0337 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江南公园，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
