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出境医 / 临床实验 / 可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 （SD-ICU）
可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 （SD-ICU）
研究描述
简要摘要：
严重的头部外伤或亚蛛网膜下腔出血后脑病变的进展是由于额外的颅骨攻击而在重症监护和颅内攻击中得到很好的控制，这是不太清楚的，因此管理不足。检测可以通过颅内监测产生新病变的事件有限，一旦病变不可逆，迟到了。可以使用皮质电极和具有访问通常过滤的DC信号（0至1 Hz）的采集系统观察到侵入性皮质去极化（SD）。在新的皮质攻击开始时，观察到SD，并广泛远离侵略部位。在传播过程中，SD会产生明显的代谢需求，并可能导致缺血性损伤，尤其是在脑膜或创伤后出血后。因此，SDS既是新病变的标记，也是原发性病变进展的机制。然而，这种类型的监视仅在世界各地的一些专家中心进行。因此，根据此指示，对皮质电极放置的可行性和安全性的分析是研究基于此监测的个性化管理的临床益处的重要步骤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑病变头部外伤亚蛛网膜下腔出血 | 设备：电极植入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中枢神经系统监测 每20名患者将植入硬膜下或皮质内电极 | 设备：电极植入 干预措施包括在皮层或皮质内或皮质内植入6个电极并监测中枢神经系统活动。这种监视将是通常的监视。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在非外科植物中心记录的具有皮质下或皮质内植入电极和中枢神经系统监测的非专家中心中记录的侵入性皮质去极化（SD）的评估。 [时间范围：18个月]该研究的可行性将通过有或没有SD的信号的可用性来客观化。 12H。信号分析应至少每天两次，在必要时允许与患者进行干预。
次要结果度量 ：
- 评估电极植入安全性[时间范围：在植入过程中]将评估安全性在植入程序期间记录严重和非严重不良事件的安全性。
- 评估电极植入安全性[时间范围：在监视期间，最多15天]将评估安全性在监测过程中记录严重和非重点不良事件
- 评估电极植入安全性。 [时间范围：在电极提取期间]将评估安全性在电极提取过程中记录严重和非严重不良事件。
- 评估侵入性皮质去极化和颅内高血压之间的时间性。 [时间范围：在监视期间，最多15天]颅内高血压前，期间和之后的浸润性皮质去极化患者比例。
- 评估组织侵入性皮质去极化与氧气之间的时间性降低压力[时间范围：监测期间，最多15天]在组织中氧气前后侵入性皮质去极化患者的比例减少。
- 评估侵入性皮质去极化与血管痉挛的检测之间的时间性[时间范围：在监测期间，最多15天]在检测血管痉挛之前和之后，患有侵入性皮质去极化的患者比例。
- 评估侵入性皮质去极化与节奏的脑电图变化之间的时间性。 [时间范围：在监视期间，最多15天]脑部，期间和之后的节奏变化前，期间和之后的侵入性皮质去极化患者比例。
- 评估侵入性皮质去极化与检测新的大脑病变之间的时间性。 [时间范围：在监视期间，最多15天]在发现新大脑病变之前，期间和之后，患有侵入性皮质去极化的患者比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Baptiste Balanca，博士 | 04.72.35.75.76 ext +33 | baptiste.balanca@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Julien Berthiller | 04 72 11 80 67 ext +33 | julien.berthiller@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务D'AnesthésieRéanimationGroupement Hosidentier EST，HôpitalPierre Wertheimer | 招募 |
| 布朗，法国，69500 | |
| 联系人：Baptiste Balanca，DR 04.72.35.75.76 Ext +33 Baptiste.balanca@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：巴蒂斯特·巴兰卡（Baptiste Balanca），博士 | |
| 次级评论家：Anne-Claire Lukaszewicz，PR | |
| 子注视器：FrédéricDailler，博士 | |
| 次级评论者：Moncef Berhouma，博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在非外科植物中心记录的具有皮质下或皮质内植入电极和中枢神经系统监测的非专家中心中记录的侵入性皮质去极化（SD）的评估。 [时间范围：18个月] 该研究的可行性将通过有或没有SD的信号的可用性来客观化。 12H。信号分析应至少每天两次，在必要时允许与患者进行干预。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的头部外伤或亚蛛网膜下腔出血后脑病变的进展是由于额外的颅骨攻击而在重症监护和颅内攻击中得到很好的控制，这是不太清楚的，因此管理不足。检测可以通过颅内监测产生新病变的事件有限，一旦病变不可逆，迟到了。可以使用皮质电极和具有访问通常过滤的DC信号（0至1 Hz）的采集系统观察到侵入性皮质去极化（SD）。在新的皮质攻击开始时，观察到SD，并广泛远离侵略部位。在传播过程中，SD会产生明显的代谢需求，并可能导致缺血性损伤，尤其是在脑膜或创伤后出血后。因此，SDS既是新病变的标记，也是原发性病变进展的机制。然而，这种类型的监视仅在世界各地的一些专家中心进行。因此，根据此指示，对皮质电极放置的可行性和安全性的分析是研究基于此监测的个性化管理的临床益处的重要步骤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：电极植入 干预措施包括在皮层或皮质内或皮质内植入6个电极并监测中枢神经系统活动。这种监视将是通常的监视。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中枢神经系统监测 每20名患者将植入硬膜下或皮质内电极 干预：设备：电极植入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585503 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0615 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
严重的头部外伤或亚蛛网膜下腔出血后脑病变的进展是由于额外的颅骨攻击而在重症监护和颅内攻击中得到很好的控制，这是不太清楚的，因此管理不足。检测可以通过颅内监测产生新病变的事件有限，一旦病变不可逆，迟到了。可以使用皮质电极和具有访问通常过滤的DC信号（0至1 Hz）的采集系统观察到侵入性皮质去极化（SD）。在新的皮质攻击开始时，观察到SD，并广泛远离侵略部位。在传播过程中，SD会产生明显的代谢需求，并可能导致缺血性损伤，尤其是在脑膜或创伤后出血后。因此，SDS既是新病变的标记，也是原发性病变进展的机制。然而，这种类型的监视仅在世界各地的一些专家中心进行。因此，根据此指示，对皮质电极放置的可行性和安全性的分析是研究基于此监测的个性化管理的临床益处的重要步骤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑病变头部外伤亚蛛网膜下腔出血 | 设备：电极植入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中枢神经系统监测 每20名患者将植入硬膜下或皮质内电极 | 设备：电极植入 干预措施包括在皮层或皮质内或皮质内植入6个电极并监测中枢神经系统活动。这种监视将是通常的监视。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在非外科植物中心记录的具有皮质下或皮质内植入电极和中枢神经系统监测的非专家中心中记录的侵入性皮质去极化（SD）的评估。 [时间范围：18个月]该研究的可行性将通过有或没有SD的信号的可用性来客观化。 12H。信号分析应至少每天两次，在必要时允许与患者进行干预。
次要结果度量 ：
- 评估电极植入安全性[时间范围：在植入过程中]将评估安全性在植入程序期间记录严重和非严重不良事件的安全性。
- 评估电极植入安全性[时间范围：在监视期间，最多15天]将评估安全性在监测过程中记录严重和非重点不良事件
- 评估电极植入安全性。 [时间范围：在电极提取期间]将评估安全性在电极提取过程中记录严重和非严重不良事件。
- 评估侵入性皮质去极化和颅内高血压之间的时间性。 [时间范围：在监视期间，最多15天]颅内高血压前，期间和之后的浸润性皮质去极化患者比例。
- 评估组织侵入性皮质去极化与氧气之间的时间性降低压力[时间范围：监测期间，最多15天]在组织中氧气前后侵入性皮质去极化患者的比例减少。
- 评估侵入性皮质去极化与血管痉挛的检测之间的时间性[时间范围：在监测期间，最多15天]在检测血管痉挛之前和之后，患有侵入性皮质去极化的患者比例。
- 评估侵入性皮质去极化与节奏的脑电图变化之间的时间性。 [时间范围：在监视期间，最多15天]脑部，期间和之后的节奏变化前，期间和之后的侵入性皮质去极化患者比例。
- 评估侵入性皮质去极化与检测新的大脑病变之间的时间性。 [时间范围：在监视期间，最多15天]在发现新大脑病变之前，期间和之后，患有侵入性皮质去极化的患者比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Baptiste Balanca，博士 | 04.72.35.75.76 ext +33 | baptiste.balanca@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Julien Berthiller | 04 72 11 80 67 ext +33 | julien.berthiller@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务D'AnesthésieRéanimationGroupement Hosidentier EST，HôpitalPierre Wertheimer | 招募 |
| 布朗，法国，69500 | |
| 联系人：Baptiste Balanca，DR 04.72.35.75.76 Ext +33 Baptiste.balanca@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：巴蒂斯特·巴兰卡（Baptiste Balanca），博士 | |
| 次级评论家：Anne-Claire Lukaszewicz，PR | |
| 子注视器：FrédéricDailler，博士 | |
| 次级评论者：Moncef Berhouma，博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在非外科植物中心记录的具有皮质下或皮质内植入电极和中枢神经系统监测的非专家中心中记录的侵入性皮质去极化（SD）的评估。 [时间范围：18个月] 该研究的可行性将通过有或没有SD的信号的可用性来客观化。 12H。信号分析应至少每天两次，在必要时允许与患者进行干预。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性研究了脑损伤患者的皮质记录去极化，以及它们用作新病变的生物标志物。 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的头部外伤或亚蛛网膜下腔出血后脑病变的进展是由于额外的颅骨攻击而在重症监护和颅内攻击中得到很好的控制，这是不太清楚的，因此管理不足。检测可以通过颅内监测产生新病变的事件有限，一旦病变不可逆，迟到了。可以使用皮质电极和具有访问通常过滤的DC信号（0至1 Hz）的采集系统观察到侵入性皮质去极化（SD）。在新的皮质攻击开始时，观察到SD，并广泛远离侵略部位。在传播过程中，SD会产生明显的代谢需求，并可能导致缺血性损伤，尤其是在脑膜或创伤后出血后。因此，SDS既是新病变的标记，也是原发性病变进展的机制。然而，这种类型的监视仅在世界各地的一些专家中心进行。因此，根据此指示，对皮质电极放置的可行性和安全性的分析是研究基于此监测的个性化管理的临床益处的重要步骤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：电极植入 干预措施包括在皮层或皮质内或皮质内植入6个电极并监测中枢神经系统活动。这种监视将是通常的监视。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中枢神经系统监测 每20名患者将植入硬膜下或皮质内电极 干预：设备：电极植入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585503 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0615 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
