• 存在或不存在可检测的ctDNA [时间范围：8周]
  血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）是最小残留疾病（MRD）的指标，这是未来复发或进展的危险因素。结果将报道为1 MRD+参与者的数量，在2个杜尔瓦卢马布周期后，检测到，未检测到CTDNA，未检测到或无法确定，每个人都没有分散。在为期8周的时间点，还将报告COHORT 2的可用数据MRD-参与者。
• 总生存（OS）[时间范围：12个月]
  总体生存（OS）定义为从研究注册到由于任何原因而死亡的持续时间。结果将报告为每个队列中已知在研究注册后12个月活着的参与者人数，这是一个没有分散的数量。
• 无病生存（DFS）[时间范围：8周]
  无病生存（DFS）定义为没有疾病进展的参与者人数（DP），有症状的恶化或因任何原因而导致的死亡。根据实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准评估DP，如下所示。

  • 完全响应（CR）=所有目标病变的消失
  • 部分响应（PR）=≥30％的靶病变最长直径的总和减少了
  • 进行性疾病（PD）=目标病变直径的总和增加20％（必须> 5 mm），非靶向病变的明确进展和/或一个或多个新病变的出现（S）
  • 稳定疾病（SD）=不符合上述任何标准的小变化，结果将报告为符合DFS标准的参与者的数量，这是一个没有分散的数量。
• 相关不良事件[时间范围：12个月]
  相关的不良事件（AES）是有害事件，确定可能与Durvalumab治疗有关，或绝对相关。该结果将报告为参与者在1 MRD+（即Durvalumab治疗队列）中经历的相关AE数量，这是一个没有分散体的数量。

主要目标：

这项研究的主要目的是测量ctDNA从试验入学率的变化变为辅助杜瓦卢马布在2期辅助性杜瓦卢马布后，I期为III NSCLC，后者在手术或放射线完成后具有阳性ctDNA的III NSCLC，并完成了辅助化学疗法标准的辅助治疗。 。次要目标

1. 比较无疾病生存（DFS）
2. 比较总体生存（OS）
3. 评估毒性的频率和严重程度
4. 评估毒性的严重程度

• 非小细胞肺癌
• 非小细胞肺癌I期
• 非小细胞肺癌II期
• 非小细胞肺癌III期

• 设备：Avenio CTDNA监视套件
  Roche测序和生命科学套件可检测最小残基疾病（MRD）
  其他名称：Avenio ctDNA监视套件
• 药物：Durvalumab
  1500mg静脉注射剂量或20mg/kg如果体重为30公斤或以下，由阿斯利康制造
  其他名称：

  • imfinzi
  • MEDI4736

• 实验：队列1最小残基疾病阳性（MRD+）

  具有可检测CTDNA（MRD+）的受试者将获得多达12个杜瓦卢马布（1500mg剂量通过静脉注射（静脉）注射1500mg剂量）。在2个周期（8周）的杜瓦卢马布（Durvalumab）和基线水平进行比较之后，将检查ctDNA。在2个周期后没有进展或毒性的情况下，受试者将继续进行Durvalumab，以完成1年的治疗，约10个额外的周期）。

  将监视受试者的无进展生存（PFS）和总生存期（OS）的次要终点。

  干预措施：

  • 设备：Avenio CTDNA监视套件
  • 药物：Durvalumab
• 主动比较器：队列2最小残基疾病阴性（MRD-）
  无法检测到的CTDNA（MRD）的受试者将获得护理标准，并且无治疗
  干预：设备：Avenio ctDNA监视套件

纳入标准：

1. 在组织学或细胞学上有记录的NSCLC，伴有I期至III期）疾病（美国癌症联合委员会（AJCC）分期手册8版）
2. 必须接受手术或明确的立体辐射疗法（SBRT）的初级治疗，并且没有已知的疾病进展。
3. 年龄18岁以上
4. 预期寿命³12周
5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0或1的性能状态（附录B）
6. 绝对中性粒细胞> 1.0 x 109/l（1000/mm3）
7. 血小板> 75 x 109/l（100,000/mm3）
8. 血红蛋白³9.0g/dL（5.59 mmol/l）

9. 通过24小时尿液收集或Cockcroft Gault配方，测量的肌酐清除率> 40 mL/min/min/min

   男性：

   质量（kg）X（140-AGE） / 72 X血清肌酐（mg / dl）

   女性：

   质量（kg）x（140-AGE）x 0.85 / 72 x血清肌酐（mg / dl）

10. 血清胆红素£1.5 x正常的上限（ULN）。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症（持续或复发性的高胆红素血症），这些高胆红素血症主要是在没有溶血或肝病病理学的证据的情况下，主要是不偶联的）。
11. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）£2.5 x正常机构上限（ULN），除非存在肝转移，否则必须为5 x ULN
12. Avenio CTDNA监视试剂盒循环肿瘤DNA（CTDNA）测试结果表明，残留疾病（MRD）阳性最小或负性。不确定或没有结果的预期受试者不符合资格，但可以重新测试（必须在窗口中满足所有其他标准）。
13. 能够理解的能力以及签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准：

结果不符合资格，但可以重新测试（所有其他标准必须在窗口中满足）。

13.理解和愿意签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。

确定排除标准。

1. 参与研究的计划和/或行为
2. 本研究的先前入学或随机分组
3. 在第一次试验治疗之前的最后4周内，参与了研究产品（即，非标准护理）的另一项临床研究
4. 除此方案外，不能计划接受其他免疫疗法
5. 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
6. 变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS1突变，或具有表皮生长因子受体（EGFR）突变，PD L1水平<1％
7. 明确的手术或辐射后已知疾病的已知进展
8. 先前辐射的发展2级或更高的肺炎
9. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，目前正在接受主动治疗（即化学疗法，荷尔蒙治疗，生物制剂）
10. 当前或先前使用免疫抑制药物在入学前14天内使用，除了鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇外，其生理剂量不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇的10 mg/天。

11. 任何未解决的毒性CTCAE> 2级从先前治疗，除脱发，白癜风和包含标准中定义的实验室值外。

    • 在与协议主任 /首席研究员协商后，将逐案评估患有2级神经病的受试者
    • 只有在与协议主任 /首席研究员咨询后，才可以包括不可逆性毒性的受试者（即使用durvalumab的治疗）加剧的受试者。

12. 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病可能会限制受试者在研究中接受杜瓦卢马布的能力（包括炎症性肠病[例如，结肠炎或克罗恩病]，憩室病除外，全身性lupus lupus rupus rupus rupus rupus rupus rupus rupus rupus sythematosus，Sythematosus，Sycoid Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromisssys，或Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎；坟墓疾病；类风湿关节炎；垂体炎；葡萄膜炎；等]）。以下内容可能会考虑到该标准的例外：

    1. 白癜风或脱发
    2. 甲状腺功能减退症（例如，在桥本综合症之后）在激素替代品上稳定
    3. 慢性皮肤状况不需要全身治疗
    4. 在过去的5年中可能包括没有活性疾病的人，但只有在与研究医师协商之后
    5. 仅饮食控制的乳糜泻
13. 原发性免疫缺陷史
14. 需要治疗免疫抑制的器官移植病史

15. 主动感染包括但不限于：

    • 结核
    • 丙型肝炎（HBV）[在入学前2个月内HBV表面抗原（HBSAG）的已知阳性结果]。例外：具有过去或已解决的HBV感染的受试者，被定义为乙型肝炎核心抗体（抗HBC）和HBSAG的不存在。
    • 丙型肝炎（HCV）。例外：仅当聚合酶链反应为HCV RNA的情况下，HCV抗体阳性的受试者才有资格
16. 在首次剂量的IP之前30天内接收活疫苗。注意：如果被录取，受试者在接收研究产品（IP）时不应接收实时疫苗，以及最后一次IP剂量后的30天。

17. 不受控制的间流疾病，包括但不限于：

    • 持续或主动感染
    • 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定的心绞痛
    • 心律失常
    • 间质性肺部疾病

• 存在或不存在可检测的ctDNA [时间范围：8周]
  血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）是最小残留疾病（MRD）的指标，这是未来复发或进展的危险因素。结果将报道为1 MRD+参与者的数量，在2个杜尔瓦卢马布周期后，检测到，未检测到CTDNA，未检测到或无法确定，每个人都没有分散。在为期8周的时间点，还将报告COHORT 2的可用数据MRD-参与者。
• 总生存（OS）[时间范围：12个月]
  总体生存（OS）定义为从研究注册到由于任何原因而死亡的持续时间。结果将报告为每个队列中已知在研究注册后12个月活着的参与者人数，这是一个没有分散的数量。
• 无病生存（DFS）[时间范围：8周]
  无病生存（DFS）定义为没有疾病进展的参与者人数（DP），有症状的恶化或因任何原因而导致的死亡。根据实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准评估DP，如下所示。

  • 完全响应（CR）=所有目标病变的消失
  • 部分响应（PR）=≥30％的靶病变最长直径的总和减少了
  • 进行性疾病（PD）=目标病变直径的总和增加20％（必须> 5 mm），非靶向病变的明确进展和/或一个或多个新病变的出现（S）
  • 稳定疾病（SD）=不符合上述任何标准的小变化，结果将报告为符合DFS标准的参与者的数量，这是一个没有分散的数量。
• 相关不良事件[时间范围：12个月]
  相关的不良事件（AES）是有害事件，确定可能与Durvalumab治疗有关，或绝对相关。该结果将报告为参与者在1 MRD+（即Durvalumab治疗队列）中经历的相关AE数量，这是一个没有分散体的数量。

主要目标：

这项研究的主要目的是测量ctDNA从试验入学率的变化变为辅助杜瓦卢马布在2期辅助性杜瓦卢马布后，I期为III NSCLC，后者在手术或放射线完成后具有阳性ctDNA的III NSCLC，并完成了辅助化学疗法标准的辅助治疗。 。次要目标

1. 比较无疾病生存（DFS）
2. 比较总体生存（OS）
3. 评估毒性的频率和严重程度
4. 评估毒性的严重程度

• 非小细胞肺癌
• 非小细胞肺癌I期
• 非小细胞肺癌II期
• 非小细胞肺癌III期

• 设备：Avenio CTDNA监视套件
  Roche测序和生命科学套件可检测最小残基疾病（MRD）
  其他名称：Avenio ctDNA监视套件
• 药物：Durvalumab
  1500mg静脉注射剂量或20mg/kg如果体重为30公斤或以下，由阿斯利康制造
  其他名称：

  • imfinzi
  • MEDI4736

• 实验：队列1最小残基疾病阳性（MRD+）

  具有可检测CTDNA（MRD+）的受试者将获得多达12个杜瓦卢马布（1500mg剂量通过静脉注射（静脉）注射1500mg剂量）。在2个周期（8周）的杜瓦卢马布（Durvalumab）和基线水平进行比较之后，将检查ctDNA。在2个周期后没有进展或毒性的情况下，受试者将继续进行Durvalumab，以完成1年的治疗，约10个额外的周期）。

  将监视受试者的无进展生存（PFS）和总生存期（OS）的次要终点。

  干预措施：

  • 设备：Avenio CTDNA监视套件
  • 药物：Durvalumab
• 主动比较器：队列2最小残基疾病阴性（MRD-）
  无法检测到的CTDNA（MRD）的受试者将获得护理标准，并且无治疗
  干预：设备：Avenio ctDNA监视套件

纳入标准：

1. 在组织学或细胞学上有记录的NSCLC，伴有I期至III期）疾病（美国癌症联合委员会（AJCC）分期手册8版）
2. 必须接受手术或明确的立体辐射疗法（SBRT）的初级治疗，并且没有已知的疾病进展。
3. 年龄18岁以上
4. 预期寿命³12周
5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0或1的性能状态（附录B）
6. 绝对中性粒细胞> 1.0 x 109/l（1000/mm3）
7. 血小板> 75 x 109/l（100,000/mm3）
8. 血红蛋白³9.0g/dL（5.59 mmol/l）

9. 通过24小时尿液收集或Cockcroft Gault配方，测量的肌酐清除率> 40 mL/min/min/min

   男性：

   质量（kg）X（140-AGE） / 72 X血清肌酐（mg / dl）

   女性：

   质量（kg）x（140-AGE）x 0.85 / 72 x血清肌酐（mg / dl）

10. 血清胆红素£1.5 x正常的上限（ULN）。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症（持续或复发性的高胆红素血症），这些高胆红素血症主要是在没有溶血或肝病病理学的证据的情况下，主要是不偶联的）。
11. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）£2.5 x正常机构上限（ULN），除非存在肝转移，否则必须为5 x ULN
12. Avenio CTDNA监视试剂盒循环肿瘤DNA（CTDNA）测试结果表明，残留疾病（MRD）阳性最小或负性。不确定或没有结果的预期受试者不符合资格，但可以重新测试（必须在窗口中满足所有其他标准）。
13. 能够理解的能力以及签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准：

结果不符合资格，但可以重新测试（所有其他标准必须在窗口中满足）。

13.理解和愿意签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。

确定排除标准。

1. 参与研究的计划和/或行为
2. 本研究的先前入学或随机分组
3. 在第一次试验治疗之前的最后4周内，参与了研究产品（即，非标准护理）的另一项临床研究
4. 除此方案外，不能计划接受其他免疫疗法
5. 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
6. 变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS1突变，或具有表皮生长因子受体（EGFR）突变，PD L1水平<1％
7. 明确的手术或辐射后已知疾病的已知进展
8. 先前辐射的发展2级或更高的肺炎
9. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，目前正在接受主动治疗（即化学疗法，荷尔蒙治疗，生物制剂）
10. 当前或先前使用免疫抑制药物在入学前14天内使用，除了鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇外，其生理剂量不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇的10 mg/天。

11. 任何未解决的毒性CTCAE> 2级从先前治疗，除脱发，白癜风和包含标准中定义的实验室值外。

    • 在与协议主任 /首席研究员协商后，将逐案评估患有2级神经病的受试者
    • 只有在与协议主任 /首席研究员咨询后，才可以包括不可逆性毒性的受试者（即使用durvalumab的治疗）加剧的受试者。

12. 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病可能会限制受试者在研究中接受杜瓦卢马布的能力（包括炎症性肠病[例如，结肠炎或克罗恩病]，憩室病除外，全身性lupus lupus rupus rupus rupus rupus rupus rupus rupus rupus sythematosus，Sythematosus，Sycoid Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromis Cyndromisssys，或Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎；坟墓疾病；类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎；垂体炎；葡萄膜炎；等]）。以下内容可能会考虑到该标准的例外：

    1. 白癜风或脱发
    2. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（例如，在桥本综合症之后）在激素替代品上稳定
    3. 慢性皮肤状况不需要全身治疗
    4. 在过去的5年中可能包括没有活性疾病的人，但只有在与研究医师协商之后
    5. 仅饮食控制的乳糜泻
13. 原发性免疫缺陷史
14. 需要治疗免疫抑制的器官移植病史

15. 主动感染包括但不限于：

    • 结核
    • 丙型肝炎（HBV）[在入学前2个月内HBV表面抗原（HBSAG）的已知阳性结果]。例外：具有过去或已解决的HBV感染的受试者，被定义为乙型肝炎核心抗体（抗HBC）和HBSAG的不存在。
    • 丙型肝炎（HCV）。例外：仅当聚合酶链反应为HCV RNA的情况下，HCV抗体阳性的受试者才有资格
16. 在首次剂量的IP之前30天内接收活疫苗。注意：如果被录取，受试者在接收研究产品（IP）时不应接收实时疫苗，以及最后一次IP剂量后的30天。

17. 不受控制的间流疾病，包括但不限于：

    • 持续或主动感染
    • 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定的心绞痛
    • 心律失常
    • 间质性肺部疾病