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出境医 / 临床实验 / 利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发
利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发
研究描述
简要摘要：
PainQX正在进行一项研究，以收集250人慢性疼痛和50个健康对照的人的脑电图（EEG）数据，以开发算法，这些算法将客观地评估一个人正在经历的疼痛水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛 | 诊断测试：ALGOS系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛患者 | 诊断测试：ALGOS系统 基于定量脑电图（QEEG）的疼痛生物标志物评估，该评估与患者报告的数字评分量表（NRS）相比 |
| 健康控制 | 诊断测试：ALGOS系统 基于定量脑电图（QEEG）的疼痛生物标志物评估，该评估与患者报告的数字评分量表（NRS）相比 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALGOS衍生的疼痛生物标志物与患者报告的数字等级量表（0-10）[时间范围：参与者招募后1个月]之间的梨子相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究的这一阶段，将招募250（250）个男性和女性疼痛患者，年龄在18-85岁之间的症状超过3个月（根据IASP的慢性疼痛定义）。还将招募50（50）个健康的正常受试者，年龄在18-85岁之间。添加正常受试者以确保研究跨越整个疼痛量表，包括NRS为0的疼痛量表。
标准
纳入标准：
- 男性和女性慢性疼痛患者
- 18-85岁的患者
- 表现出超过3个月症状的患者
- 患有神经性疗法（例如，下背部疼痛），骨关节炎或肌肉骨骼疼痛的患者
- 有病理学证据的患者与诊断的疼痛疾病有关（例如，成像或诊断疼痛代码的结果）
在测试纳入标准时，NRS疼痛评分的患者（1-10），正常（无呼吸）组
O将包括受试者，没有疼痛史，持续时间超过3个月，并且在测试时（或测试后3个月内）没有疼痛的报告
排除标准：
- 有医学诊断的精神病患者
- 在过去的12个月中，有医学诊断药物或酒精依赖的患者
- 患有头部损伤的患者因意识和健忘症的丧失（在过去的两年内）
- 颅骨异常的患者排除了脑电图数据采集的电极的适当放置
- 具有脊髓刺激器或其他植入器设备的患者
- 评估时疼痛来源的患者与：神经系统疾病（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，痴呆症），糖尿病，偏头痛或患有反射 /交感神经性营养不良疾病 /复杂区域疼痛综合征，纤维肌痛或内脏的糖尿病，偏头痛或患者疼痛
注意：如果目前的疼痛来源不是由于该疾病引起的，这并不排除患有这些疾病的患者。例如，不排除糖尿病患者，但是在评估时疼痛的患者被排除在于神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的结果。同样，偏头痛病史但偏头痛的患者在评估时并不是目前的疼痛来源。
- 癌症患者
- 工人补偿或残疾患者
- 抗惊厥药的患者
- 有癫痫病史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Skylar Jacobs | 6179827753 | bd@painqx.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 全景骨科和脊柱中心 | 招募 |
| 戈尔登，科罗拉多州，美国80401 | |
| 联系人：拉奎尔·菲利普斯（Raquel Phillips） | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约的综合脊柱和疼痛中心 | 招募 |
| 新海德公园，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：医学博士蒂姆·坎蒂 | |
| 综合疼痛与健康中心的疼痛管理 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士Daniel Hanono | |
| 纽约的综合脊柱和疼痛中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10017 | |
| 联系人：医学博士蒂姆·坎蒂 | |
| 纽约综合脊柱和疼痛中心 | 招募 |
| 山谷，美国纽约，11580 | |
| 联系人：蒂姆·坎蒂 | |
赞助商和合作者
Painqx，Inc
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·科普斯（William Koppes） | Painqx，Inc |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | ALGOS衍生的疼痛生物标志物与患者报告的数字等级量表（0-10）[时间范围：参与者招募后1个月]之间的梨子相关性 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发 | ||||||
| 官方头衔 | 利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发 | ||||||
| 简要摘要 | PainQX正在进行一项研究，以收集250人慢性疼痛和50个健康对照的人的脑电图（EEG）数据，以开发算法，这些算法将客观地评估一个人正在经历的疼痛水平。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在研究的这一阶段，将招募250（250）个男性和女性疼痛患者，年龄在18-85岁之间的症状超过3个月（根据IASP的慢性疼痛定义）。还将招募50（50）个健康的正常受试者，年龄在18-85岁之间。添加正常受试者以确保研究跨越整个疼痛量表，包括NRS为0的疼痛量表。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性疼痛 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：ALGOS系统 基于定量脑电图（QEEG）的疼痛生物标志物评估，该评估与患者报告的数字评分量表（NRS）相比 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在测试纳入标准时，NRS疼痛评分的患者（1-10），正常（无呼吸）组 O将包括受试者，没有疼痛史，持续时间超过3个月，并且在测试时（或测试后3个月内）没有疼痛的报告 排除标准：
注意：如果目前的疼痛来源不是由于该疾病引起的，这并不排除患有这些疾病的患者。例如，不排除糖尿病患者，但是在评估时疼痛的患者被排除在于神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的结果。同样，偏头痛病史但偏头痛的患者在评估时并不是目前的疼痛来源。
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04585451 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PQXNIH2 5R44DA046964-03（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Painqx，Inc | ||||||
| 研究赞助商 | Painqx，Inc | ||||||
| 合作者 | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Painqx，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
PainQX正在进行一项研究，以收集250人慢性疼痛和50个健康对照的人的脑电图（EEG）数据，以开发算法，这些算法将客观地评估一个人正在经历的疼痛水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛 | 诊断测试：ALGOS系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛患者 | 诊断测试：ALGOS系统 基于定量脑电图（QEEG）的疼痛生物标志物评估，该评估与患者报告的数字评分量表（NRS）相比 |
| 健康控制 | 诊断测试：ALGOS系统 基于定量脑电图（QEEG）的疼痛生物标志物评估，该评估与患者报告的数字评分量表（NRS）相比 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALGOS衍生的疼痛生物标志物与患者报告的数字等级量表（0-10）[时间范围：参与者招募后1个月]之间的梨子相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究的这一阶段，将招募250（250）个男性和女性疼痛患者，年龄在18-85岁之间的症状超过3个月（根据IASP的慢性疼痛定义）。还将招募50（50）个健康的正常受试者，年龄在18-85岁之间。添加正常受试者以确保研究跨越整个疼痛量表，包括NRS为0的疼痛量表。
标准
纳入标准：
- 男性和女性慢性疼痛患者
- 18-85岁的患者
- 表现出超过3个月症状的患者
- 患有神经性疗法（例如，下背部疼痛），骨关节炎' target='_blank'>关节炎或肌肉骨骼疼痛的患者
- 有病理学证据的患者与诊断的疼痛疾病有关（例如，成像或诊断疼痛代码的结果）
在测试纳入标准时，NRS疼痛评分的患者（1-10），正常（无呼吸）组
O将包括受试者，没有疼痛史，持续时间超过3个月，并且在测试时（或测试后3个月内）没有疼痛的报告
排除标准：
- 有医学诊断的精神病患者
- 在过去的12个月中，有医学诊断药物或酒精依赖的患者
- 患有头部损伤的患者因意识和健忘症的丧失（在过去的两年内）
- 颅骨异常的患者排除了脑电图数据采集的电极的适当放置
- 具有脊髓刺激器或其他植入器设备的患者
- 评估时疼痛来源的患者与：神经系统疾病（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，痴呆症），糖尿病，偏头痛或患有反射 /交感神经性营养不良疾病 /复杂区域疼痛综合征，纤维肌痛或内脏的糖尿病，偏头痛或患者疼痛
注意：如果目前的疼痛来源不是由于该疾病引起的，这并不排除患有这些疾病的患者。例如，不排除糖尿病患者，但是在评估时疼痛的患者被排除在于神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的结果。同样，偏头痛病史但偏头痛的患者在评估时并不是目前的疼痛来源。
- 癌症患者
- 工人补偿或残疾患者
- 抗惊厥药的患者
- 有癫痫病史的患者
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 全景骨科和脊柱中心 | 招募 |
| 戈尔登，科罗拉多州，美国80401 | |
| 联系人：拉奎尔·菲利普斯（Raquel Phillips） | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约的综合脊柱和疼痛中心 | 招募 |
| 新海德公园，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：医学博士蒂姆·坎蒂 | |
| 综合疼痛与健康中心的疼痛管理 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士Daniel Hanono | |
| 纽约的综合脊柱和疼痛中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10017 | |
| 联系人：医学博士蒂姆·坎蒂 | |
| 纽约综合脊柱和疼痛中心 | 招募 |
| 山谷，美国纽约，11580 | |
| 联系人：蒂姆·坎蒂 | |
赞助商和合作者
Painqx，Inc
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·科普斯（William Koppes） | Painqx，Inc |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | ALGOS衍生的疼痛生物标志物与患者报告的数字等级量表（0-10）[时间范围：参与者招募后1个月]之间的梨子相关性 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发 | ||||||
| 官方头衔 | 利用基于脑电图的算法进行疼痛的客观量化的医疗设备的扩展开发 | ||||||
| 简要摘要 | PainQX正在进行一项研究，以收集250人慢性疼痛和50个健康对照的人的脑电图（EEG）数据，以开发算法，这些算法将客观地评估一个人正在经历的疼痛水平。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在研究的这一阶段，将招募250（250）个男性和女性疼痛患者，年龄在18-85岁之间的症状超过3个月（根据IASP的慢性疼痛定义）。还将招募50（50）个健康的正常受试者，年龄在18-85岁之间。添加正常受试者以确保研究跨越整个疼痛量表，包括NRS为0的疼痛量表。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性疼痛 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：ALGOS系统 基于定量脑电图（QEEG）的疼痛生物标志物评估，该评估与患者报告的数字评分量表（NRS）相比 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在测试纳入标准时，NRS疼痛评分的患者（1-10），正常（无呼吸）组 O将包括受试者，没有疼痛史，持续时间超过3个月，并且在测试时（或测试后3个月内）没有疼痛的报告 排除标准：
注意：如果目前的疼痛来源不是由于该疾病引起的，这并不排除患有这些疾病的患者。例如，不排除糖尿病患者，但是在评估时疼痛的患者被排除在于神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的结果。同样，偏头痛病史但偏头痛的患者在评估时并不是目前的疼痛来源。
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04585451 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PQXNIH2 5R44DA046964-03（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Painqx，Inc | ||||||
| 研究赞助商 | Painqx，Inc | ||||||
| 合作者 | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Painqx，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
