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出境医 / 临床实验 / Tricortin 1000在受慢性下腰痛影响的患者中的有效性
Tricortin 1000在受慢性下腰痛影响的患者中的有效性
研究描述
简要摘要：
PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，表明三甲肌素1000比安慰剂优于安慰剂，以改善疼痛缓解，因为慢性下背痛（LBP）的患者从基线变为15天，疼痛缓解了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛，机械 | 药物：Tricortin 1000药物：Itami药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一个PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，该研究将包括最多14天的筛查阶段（访问1）和最多15天的随访阶段。
共有300名性别患者，年龄在40至70岁之间，并诊断为慢性机械（轻度，中度退化过程）LBP至少3个月，但不超过6个月。
将区分两个分层组：第一组将由患有慢性机械LBP的患者组成，这是由于轻度，中等的椎间盘退化过程和40年至<55年，第二组将由患有慢性机械LBP的患者组成椎间盘和片段≥55至70年的轻度变性过程。
所有患者将被要求诊断出慢性LBP，并在临床上和成像确认（轻度，中度退化过程的椎间盘和方面）。
基线评估包括：疼痛评估和功能障碍，临床参数，患者全球评估（PGA），临床全球印象（CGI）和救援药物的消费。
然后，符合条件的患者将被随机分配到以下三个治疗组之一：
- 肌内路线（臂A）1000 tricortin 1000
- 双氯芬酸钠通过局部应用（ARM B）
- 安慰剂（C）在A臂A和B，Tricortin 1000和Diclofenac钠药膏药中将与替代安慰剂一起服用，而安慰剂组（ARM C）的患者将用肌肉内和局部施加的安慰剂进行治疗。
患者将在研究中进行大约30天的试验持续时间，治疗期为15天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲，双人假人 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，双假，多中心，随机，安慰剂和主动控制的临床试验，以评估三科蛋白1000对受慢性下背痛影响的患者的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂三科蛋白 肌内路线1000三核素 | 药物：三核素1000 Tricortin 1000 [2毫升含有12 mg的磷脂和1 mg维生素B12（氰callamin）]将在臀肌上进行肌肉内（每天相隔24小时），从第0天开始15天（访问2（访问2）） ）加上双氯芬酸钠药品石膏安慰剂将每天两次（相距12小时），从第0天晚上开始15天（访问2），即30个申请。 其他名称：tricortin |
| 主动比较器：手臂B Itami ITAMI DICLOFENAC钠药膏药局部应用 | 药物：Itami 双氯芬酸钠140毫克药膏药（ITAMI®）将每天两次（相距12小时），从第0天晚上开始15天（访问2），即30个应用程序，加上Tricortin 1000安慰剂（2 mL Ampoules）从第0天晚上开始（访问2）开始，每天（相隔24小时）在臀肌上进行肌肉内（相隔24小时）。 其他名称：双氯芬酸钠140毫克药膏药 |
| 安慰剂比较器：臂C安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 Tricortin 1000安慰剂（2毫升放大器）将在臀肌上进行肌肉内，每天一次（相隔24小时），从第0天晚上开始（访问2）加上双氯芬酸钠钠的固定剂安慰剂（将每天应用两次）相距12小时）从第0天晚上开始（访问2），即30个申请。 其他名称：安慰剂石膏和三核安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性腰痛患者（LBP）的患者从基线变为15天：NRS-11分数（0-10点的疼痛数值等级量表，得分0对应于无疼痛，分数10对应于难以想象的疼痛[时间范围） ：第15天]主要功效终点将是从基线到NRS-11分数的第15天的变化。
次要结果度量 ：
- LBP患者从基线到15天的变化（NRS-11分数（0-10点）疼痛的数值评分量表，得分0对应于无疼痛和分数10对应于难以想象的疼痛[时间范围：时间范围：第15天]要比较三核素1000和双氯芬酸钠药膏药（ITAMI®），以改善疼痛缓解，因为LBP患者的基线从基线到15天的变化。
- 功能残疾改善，因为从基线到15天的变化到OSWESTRY下背部疼痛障碍指数（ODI），版本2.1A [时间范围：第0天，第7天和第15天]在功能障碍改善方面，将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸钠药品（ITAMI®）进行比较。 LBP相关的残疾改善将通过OSWESTRY下背部疼痛障碍指数（ODI），版本2.1a，基线访问时，然后在以下访问中进行测量：V3-Day 7和V4-Day 15。
- 临床改进，因为从基线到15天[时间范围：第7天和第7天和第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸钠药品石膏（ITAMI®）进行比较，以从基线到15天的变化。将在基线访问时评估临床改进，然后通过以下参数在第7天和第15天V4天和V4天进行评估：运动测试范围，关节反射变化（ROT），Lasegue的测试（被动直腿升高），股骨拉伸测试（股骨拉伸测试（ Wasserman测试），Dandy的标志，Valleix的点压力。
- 患者全球评估PGA作为从基线到15天的变化。 PGA：单项量度：考虑LBP影响您的所有方式，请为您目前的工作方式选择一个答案：0 =非常好； 1 =好； 2 =公平； 3 =差； 4 =非常差[时间范围：第7天，第7天和第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸钠药膏药（ITAMI®）中的患者全球评估（PGA）进行比较，以从基线到15天。 PGA将在基线访问时进行评估，然后在以下访问中进行评估：V3-Aday 7和V4-Day 15
- 临床全球症状是从基线到15天的变化。 [时间范围：第7天，第7天和第15天]将三核1000与安慰剂和双氯芬酸钠药品石膏（ITAMI®）进行比较，在临床全球印象CGI中，CGI从基线到15天。 CGI将在基线访问时进行评估，然后在以下访问中进行评估：v3-day 7和v4-day 15
- 使用患者日记（每周4天4天）的救援药物从基线到15天的变化消费[时间范围：从第-14天到第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸钠药品石膏（ITAMI®）进行比较，以消耗从基线到15天的变化。使用患者日记，每日减轻疼痛的每日救援药物可减轻疼痛
- 安全性从基线变为15天，通过体格检查（身体区域：头部；耳朵；眼睛；鼻子；嘴；皮肤；心脏；肺；淋巴结；泌尿生殖；胃肠道；骨骼；骨骼；神经系统；其他，指定）[时间）[时间）[时间）框架：从14天到第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和Diclofenac钠在患者安全性方面的灰泥进行比较，因为从基线到15天。
- 安全作为从基线到15天的变化，通过生命体征（收缩压，舒张压，心率）评估[时间范围：从第-14天到第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和Diclofenac钠在患者安全性方面的灰泥进行比较，因为从基线到15天。
- 通过跟踪患者戒断的数量及其不良事件[时间范围：从第14天到第15天]，安全性从基线变为15天。将Tricortin 1000与安慰剂和Diclofenac钠在患者安全性方面的灰泥进行比较，因为从基线到15天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 机械诊断至少3个月但不超过6个月的机械诊断（轻度，中等的退化过程）LBP（这要归功于CT或MRI在筛查前6个月内获得的工具分析）。
- 中度至重度慢性LBP，定义为≥4的分数和≤8的NRS-11级
- 年龄大于或等于40，小于或等于70岁
- 研究期间能够维持日记的患者
- 体重指数（BMI）<30 kg/m2的患者
- 停用任何镇痛/NSAID疗法，阿片类药物，皮质类固醇，骨骼肌松弛剂以及任何其他药物或非药物治疗（如果它会干扰研究评估），而无意在研究期间恢复
- 未接受抗抑郁药和/或苯二氮卓类药物至少60天的患者
- 能够阅读和理解研究材料的语言和内容，了解后续访问的要求，愿意在预定评估中提供信息，并愿意并且能够遵守研究要求，并能够遵守研究要求
- 患者已经经历了知情同意程序，并已签署了批准的同意书
- 如果女性，患者必须进行阴性尿液妊娠试验，并在筛查前至少一个月使用高效的避孕形式。或女性必须在手术上是无菌的，或者必须在病史中记录的绝经后至少一年。高效的节育方法包括：与抑制排卵（口腔，腔内，透皮）相关的激素避孕（含有雌激素和孕激素）；与排卵的抑制（口服，可注射，可植入）相关的仅孕激素避孕措施；宫内装置（IUD）;宫内激素释放系统（IUS）；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性欲*
过去不使用三甲素1000的患者治疗LBP或其他病理状况。
- 注意：根据4.1段落“可以认为被认为是高效的避孕方法”的CTFG/建议/建议在临床试验中与避孕和妊娠试验有关的建议
基线纳入标准：
- NRS-11中的得分> 5和≤8的LBP（扑热息痛，研究救援药物除外）
- 患者已经停止使用所有镇痛药，阿片类药物，皮质类固醇，骨骼肌松弛剂以及任何其他药物或非药物治疗（如果会干扰研究评估）在V1处于研究中，并且在研究过程中不同意（除了同意除外）扑热息痛，研究救援药）。
- 患者符合救援药物的要求（每天不超过4片2克 - 2克 - 每周4天），并且在基线访问前的24小时内无扑热息痛摄入量
- 患者继续在基线访问中符合所有筛查/排除标准，除了筛选纳入标准2，该标准由基线纳入标准1取代。
排除标准：
与患者有关
- 患有慢性非特异性LBP的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 无法给予知情同意的患者
- 无法承诺整个研究期间的患者
- 背痛的患者来自机械原因（椎间盘和方面的轻度，中等退化过程除外）非脊髓源或背部疼痛与其他特定的脊柱原因相关
- 患有原发性骨骼疾病，癌症，感染的患者
- 其他可能混淆研究解释的疾病，例如腕骨，类风湿关节炎，严重的静脉疾病，周围动脉疾病，短暂性缺血性发作，中风，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的当前症状
- 过去的任何时候，麻醉滥用的历史和过去一年中的毒品或酗酒的历史
- 在筛查访问前的最后四个星期中，先前对LBP进行了物理疗法治疗的患者，或者在计划入学时正在接受物理疗法或脊椎治疗的过程
- 参与另一项研究
- 癫痫病史
精神病不稳定的患者
危险信号是严重脊柱病理的可能指标：
- 无法解释的严重胸痛
- 最近的任何创伤，可能增加骨折的可能性
- 发烧和无法解释的减肥
- 膀胱或肠功能障碍
- 癌史
- 渐进的神经缺陷
- 步态，马鞍麻醉肌肉骨骼有关
- 特发性，代谢，有毒，感染性，脱髓鞘或肿瘤性病因的辐射综合征
- 患有脊椎滑脱，脊柱溶解或强直性脊柱炎的患者。
- 脊柱侧弯15°或更多的患者
- 炎症性关节炎或椎间盘的严重退化过程的患者
曾进行过脊柱手术的患者，包括类似的根茎切开术，计划或被建议进行脊柱手术的患者。
随之而来的疾病，疾病，药物和/或临床病史
- 患有任何伴随慢性疾病或病情的患者，可能使他们容易干扰研究的可能性很高癌症，怀孕，酒精中毒，精神状态或其他临床意义
- 在筛查访问前的最后12周内，有活跃或怀疑的食道，胃，幽门通道或十二指肠溃疡或出血病史的患者
- 需要长期使用镇痛治疗疼痛的患者
- 患有已知过敏或超敏反应或对三核素1000，NSAID和/或扑热息痛的患者，以及/或对制剂的主动或不活性赋形剂
- 接受神经益生类药物治疗的患者（抗精神病药）
- 受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或肌萎缩性侧索硬化症患者
- 容易分心或侧面姿势操纵的任何禁忌症
- 在三核素1000或双氯芬酸钠药膏药的患者信息传单中报告的任何禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Flavia Baruzzi | 0039 031734908 | flavia.baruzzi@lbresearch.it | |
| 联系人：Emanuela Terragni | 0039 031733133 | emanuela.terragni@lbresearch.it |
位置
| 意大利 | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利Alzate Brianza，22040 | |
| UOC Medicina Fisica E Riabilitazione -UnitàSpinàSpinaleUnipolare，Azienda OU“ Consorziale Policlinico” Bari | 招募 |
| 意大利巴里，70125 | |
| 联系人：Pietro Fiore | |
| Servizio di Medicina fisica e Riabilitativa，aou policlinico-pog rodolico | 招募 |
| 卡塔尼亚，意大利，95123 | |
| 联系人：Michele Vecchio | |
| UO Medicina Fisica E Riabilitativa azienda ospedaliera mater domini | 活跃，不招募 |
| 意大利卡坦扎罗，88100 | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利科莫，22100 | |
| ATS Brescia | 活跃，不招募 |
| 意大利的欧洲郡，25062 | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 埃尔巴，意大利，22036 | |
| 联系人：Alberto Rigamonti | |
| dipartimento ad atattivitàintemprata di odontoiatria，ortopedia e riabilitazione azienda commitaria policlinico大学della campania campania“ L. vanvitelli” | 招募 |
| 意大利那不勒斯，80128 | |
| 联系人：Giovanni Iolascon | |
| SC Medicina Fisica E Riabilitativa，Aou Maggiore dellaCarità | 招募 |
| 意大利诺瓦拉，28100年 | |
| 联系人：Carlo Cisari | |
| uoc di riabilitazione Ortopedica，Azienda Ospedaliera rissitaria di Padova | 尚未招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 联系人：Stefano Masiero | |
| uoc di riabilitazione aou policlinico P. Giaccone | 招募 |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
| 联系人：毛毛毛毛毛毛 | |
| agronma a fisitria fondazione ptv“ policlinico tor vergata” | 活跃，不招募 |
| 罗马，意大利，00133 | |
| UOC Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I，UniversitàdiRoma la Sapienza | 招募 |
| 罗马，意大利，00185 | |
| 联系人：Valter Santilli | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利瓦雷斯，21100 | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利Vedano Olona，22040 | |
| UOC Neuroriabilitazione，Dipartimento di Neuroscienze，Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona，Policlinico Borgo Roma | 招募 |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：Nicola Smania | |
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
调查人员
| 研究主任： | 尼古拉·佐丹（Nicola Giordan） | Fidia Farmaceutici水疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性腰痛患者（LBP）的患者从基线变为15天：NRS-11分数（0-10点的疼痛数值等级量表，得分0对应于无疼痛，分数10对应于难以想象的疼痛[时间范围） ：第15天] 主要功效终点将是从基线到NRS-11分数的第15天的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tricortin 1000在受慢性下腰痛影响的患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，双假，多中心，随机，安慰剂和主动控制的临床试验，以评估三科蛋白1000对受慢性下背痛影响的患者的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，表明三甲肌素1000比安慰剂优于安慰剂，以改善疼痛缓解，因为慢性下背痛（LBP）的患者从基线变为15天，疼痛缓解了。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，该研究将包括最多14天的筛查阶段（访问1）和最多15天的随访阶段。 共有300名性别患者，年龄在40至70岁之间，并诊断为慢性机械（轻度，中度退化过程）LBP至少3个月，但不超过6个月。 将区分两个分层组：第一组将由患有慢性机械LBP的患者组成，这是由于轻度，中等的椎间盘退化过程和40年至<55年，第二组将由患有慢性机械LBP的患者组成椎间盘和片段≥55至70年的轻度变性过程。 所有患者将被要求诊断出慢性LBP，并在临床上和成像确认（轻度，中度退化过程的椎间盘和方面）。 基线评估包括：疼痛评估和功能障碍，临床参数，患者全球评估（PGA），临床全球印象（CGI）和救援药物的消费。 然后，符合条件的患者将被随机分配到以下三个治疗组之一：
患者将在研究中进行大约30天的试验持续时间，治疗期为15天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲，双人假人 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰痛，机械 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
基线纳入标准：
排除标准： 与患者有关
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EQ06.17.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，表明三甲肌素1000比安慰剂优于安慰剂，以改善疼痛缓解，因为慢性下背痛（LBP）的患者从基线变为15天，疼痛缓解了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛，机械 | 药物：Tricortin 1000药物：Itami药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一个PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，该研究将包括最多14天的筛查阶段（访问1）和最多15天的随访阶段。
共有300名性别患者，年龄在40至70岁之间，并诊断为慢性机械（轻度，中度退化过程）LBP至少3个月，但不超过6个月。
将区分两个分层组：第一组将由患有慢性机械LBP的患者组成，这是由于轻度，中等的椎间盘退化过程和40年至<55年，第二组将由患有慢性机械LBP的患者组成椎间盘和片段≥55至70年的轻度变性过程。
所有患者将被要求诊断出慢性LBP，并在临床上和成像确认（轻度，中度退化过程的椎间盘和方面）。
基线评估包括：疼痛评估和功能障碍，临床参数，患者全球评估（PGA），临床全球印象（CGI）和救援药物的消费。
然后，符合条件的患者将被随机分配到以下三个治疗组之一：
- 肌内路线（臂A）1000 tricortin 1000
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠通过局部应用（ARM B）
- 安慰剂（C）在A臂A和B，Tricortin 1000和Diclofenac钠药膏药中将与替代安慰剂一起服用，而安慰剂组（ARM C）的患者将用肌肉内和局部施加的安慰剂进行治疗。
患者将在研究中进行大约30天的试验持续时间，治疗期为15天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲，双人假人 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，双假，多中心，随机，安慰剂和主动控制的临床试验，以评估三科蛋白1000对受慢性下背痛影响的患者的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂三科蛋白 肌内路线1000三核素 | 药物：三核素1000 Tricortin 1000 [2毫升含有12 mg的磷脂和1 mg维生素B12（氰callamin）]将在臀肌上进行肌肉内（每天相隔24小时），从第0天开始15天（访问2（访问2）） ）加上双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠药品石膏安慰剂将每天两次（相距12小时），从第0天晚上开始15天（访问2），即30个申请。 其他名称：tricortin |
| 主动比较器：手臂B Itami ITAMI DICLOFENAC钠药膏药局部应用 | 药物：Itami 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140毫克药膏药（ITAMI®）将每天两次（相距12小时），从第0天晚上开始15天（访问2），即30个应用程序，加上Tricortin 1000安慰剂（2 mL Ampoules）从第0天晚上开始（访问2）开始，每天（相隔24小时）在臀肌上进行肌肉内（相隔24小时）。 |
| 安慰剂比较器：臂C安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 Tricortin 1000安慰剂（2毫升放大器）将在臀肌上进行肌肉内，每天一次（相隔24小时），从第0天晚上开始（访问2）加上双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠钠的固定剂安慰剂（将每天应用两次）相距12小时）从第0天晚上开始（访问2），即30个申请。 其他名称：安慰剂石膏和三核安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性腰痛患者（LBP）的患者从基线变为15天：NRS-11分数（0-10点的疼痛数值等级量表，得分0对应于无疼痛，分数10对应于难以想象的疼痛[时间范围） ：第15天]主要功效终点将是从基线到NRS-11分数的第15天的变化。
次要结果度量 ：
- LBP患者从基线到15天的变化（NRS-11分数（0-10点）疼痛的数值评分量表，得分0对应于无疼痛和分数10对应于难以想象的疼痛[时间范围：时间范围：第15天]
- 功能残疾改善，因为从基线到15天的变化到OSWESTRY下背部疼痛障碍指数（ODI），版本2.1A [时间范围：第0天，第7天和第15天]在功能障碍改善方面，将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠药品（ITAMI®）进行比较。 LBP相关的残疾改善将通过OSWESTRY下背部疼痛障碍指数（ODI），版本2.1a，基线访问时，然后在以下访问中进行测量：V3-Day 7和V4-Day 15。
- 临床改进，因为从基线到15天[时间范围：第7天和第7天和第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠药品石膏（ITAMI®）进行比较，以从基线到15天的变化。将在基线访问时评估临床改进，然后通过以下参数在第7天和第15天V4天和V4天进行评估：运动测试范围，关节反射变化（ROT），Lasegue的测试（被动直腿升高），股骨拉伸测试（股骨拉伸测试（ Wasserman测试），Dandy的标志，Valleix的点压力。
- 患者全球评估PGA作为从基线到15天的变化。 PGA：单项量度：考虑LBP影响您的所有方式，请为您目前的工作方式选择一个答案：0 =非常好； 1 =好； 2 =公平； 3 =差； 4 =非常差[时间范围：第7天，第7天和第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠药膏药（ITAMI®）中的患者全球评估（PGA）进行比较，以从基线到15天。 PGA将在基线访问时进行评估，然后在以下访问中进行评估：V3-Aday 7和V4-Day 15
- 临床全球症状是从基线到15天的变化。 [时间范围：第7天，第7天和第15天]将三核1000与安慰剂和双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠药品石膏（ITAMI®）进行比较，在临床全球印象CGI中，CGI从基线到15天。 CGI将在基线访问时进行评估，然后在以下访问中进行评估：v3-day 7和v4-day 15
- 使用患者日记（每周4天4天）的救援药物从基线到15天的变化消费[时间范围：从第-14天到第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠药品石膏（ITAMI®）进行比较，以消耗从基线到15天的变化。使用患者日记，每日减轻疼痛的每日救援药物可减轻疼痛
- 安全性从基线变为15天，通过体格检查（身体区域：头部；耳朵；眼睛；鼻子；嘴；皮肤；心脏；肺；淋巴结；泌尿生殖；胃肠道；骨骼；骨骼；神经系统；其他，指定）[时间）[时间）[时间）框架：从14天到第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和Diclofenac钠在患者安全性方面的灰泥进行比较，因为从基线到15天。
- 安全作为从基线到15天的变化，通过生命体征（收缩压，舒张压，心率）评估[时间范围：从第-14天到第15天]将Tricortin 1000与安慰剂和Diclofenac钠在患者安全性方面的灰泥进行比较，因为从基线到15天。
- 通过跟踪患者戒断的数量及其不良事件[时间范围：从第14天到第15天]，安全性从基线变为15天。将Tricortin 1000与安慰剂和Diclofenac钠在患者安全性方面的灰泥进行比较，因为从基线到15天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 机械诊断至少3个月但不超过6个月的机械诊断（轻度，中等的退化过程）LBP（这要归功于CT或MRI在筛查前6个月内获得的工具分析）。
- 中度至重度慢性LBP，定义为≥4的分数和≤8的NRS-11级
- 年龄大于或等于40，小于或等于70岁
- 研究期间能够维持日记的患者
- 体重指数（BMI）<30 kg/m2的患者
- 停用任何镇痛/NSAID疗法，阿片类药物，皮质类固醇，骨骼肌松弛剂以及任何其他药物或非药物治疗（如果它会干扰研究评估），而无意在研究期间恢复
- 未接受抗抑郁药和/或苯二氮卓类药物至少60天的患者
- 能够阅读和理解研究材料的语言和内容，了解后续访问的要求，愿意在预定评估中提供信息，并愿意并且能够遵守研究要求，并能够遵守研究要求
- 患者已经经历了知情同意程序，并已签署了批准的同意书
- 如果女性，患者必须进行阴性尿液妊娠试验，并在筛查前至少一个月使用高效的避孕形式。或女性必须在手术上是无菌的，或者必须在病史中记录的绝经后至少一年。高效的节育方法包括：与抑制排卵（口腔，腔内，透皮）相关的激素避孕（含有雌激素和孕激素）；与排卵的抑制（口服，可注射，可植入）相关的仅孕激素避孕措施；宫内装置（IUD）;宫内激素释放系统（IUS）；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性欲*
过去不使用三甲素1000的患者治疗LBP或其他病理状况。
- 注意：根据4.1段落“可以认为被认为是高效的避孕方法”的CTFG/建议/建议在临床试验中与避孕和妊娠试验有关的建议
基线纳入标准：
- NRS-11中的得分> 5和≤8的LBP（扑热息痛，研究救援药物除外）
- 患者已经停止使用所有镇痛药，阿片类药物，皮质类固醇，骨骼肌松弛剂以及任何其他药物或非药物治疗（如果会干扰研究评估）在V1处于研究中，并且在研究过程中不同意（除了同意除外）扑热息痛，研究救援药）。
- 患者符合救援药物的要求（每天不超过4片2克 - 2克 - 每周4天），并且在基线访问前的24小时内无扑热息痛摄入量
- 患者继续在基线访问中符合所有筛查/排除标准，除了筛选纳入标准2，该标准由基线纳入标准1取代。
排除标准：
与患者有关
- 患有慢性非特异性LBP的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 无法给予知情同意的患者
- 无法承诺整个研究期间的患者
- 背痛的患者来自机械原因（椎间盘和方面的轻度，中等退化过程除外）非脊髓源或背部疼痛与其他特定的脊柱原因相关
- 患有原发性骨骼疾病，癌症，感染的患者
- 其他可能混淆研究解释的疾病，例如腕骨，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，严重的静脉疾病，周围动脉疾病，短暂性缺血性发作，中风，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的当前症状
- 过去的任何时候，麻醉滥用的历史和过去一年中的毒品或酗酒的历史
- 在筛查访问前的最后四个星期中，先前对LBP进行了物理疗法治疗的患者，或者在计划入学时正在接受物理疗法或脊椎治疗的过程
- 参与另一项研究
- 癫痫病史
精神病不稳定的患者
危险信号是严重脊柱病理的可能指标：
- 无法解释的严重胸痛
- 最近的任何创伤，可能增加骨折的可能性
- 发烧和无法解释的减肥
- 膀胱或肠功能障碍
- 癌史
- 渐进的神经缺陷
- 步态，马鞍麻醉肌肉骨骼有关
- 特发性，代谢，有毒，感染性，脱髓鞘或肿瘤性病因的辐射综合征
- 患有脊椎滑脱，脊柱溶解或强直性脊柱炎的患者。
- 脊柱侧弯15°或更多的患者
- 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或椎间盘的严重退化过程的患者
曾进行过脊柱手术的患者，包括类似的根茎切开术，计划或被建议进行脊柱手术的患者。
随之而来的疾病，疾病，药物和/或临床病史
- 患有任何伴随慢性疾病或病情的患者，可能使他们容易干扰研究的可能性很高癌症，怀孕，酒精中毒，精神状态或其他临床意义
- 在筛查访问前的最后12周内，有活跃或怀疑的食道，胃，幽门通道或十二指肠溃疡或出血病史的患者
- 需要长期使用镇痛治疗疼痛的患者
- 患有已知过敏或超敏反应或对三核素1000，NSAID和/或扑热息痛的患者，以及/或对制剂的主动或不活性赋形剂
- 接受神经益生类药物治疗的患者（抗精神病药）
- 受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或肌萎缩性侧索硬化症患者
- 容易分心或侧面姿势操纵的任何禁忌症
- 在三核素1000或双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠药膏药的患者信息传单中报告的任何禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Flavia Baruzzi | 0039 031734908 | flavia.baruzzi@lbresearch.it | |
| 联系人：Emanuela Terragni | 0039 031733133 | emanuela.terragni@lbresearch.it |
位置
| 意大利 | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利Alzate Brianza，22040 | |
| UOC Medicina Fisica E Riabilitazione -UnitàSpinàSpinaleUnipolare，Azienda OU“ Consorziale Policlinico” Bari | 招募 |
| 意大利巴里，70125 | |
| 联系人：Pietro Fiore | |
| Servizio di Medicina fisica e Riabilitativa，aou policlinico-pog rodolico | 招募 |
| 卡塔尼亚，意大利，95123 | |
| 联系人：Michele Vecchio | |
| UO Medicina Fisica E Riabilitativa azienda ospedaliera mater domini | 活跃，不招募 |
| 意大利卡坦扎罗，88100 | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利科莫，22100 | |
| ATS Brescia | 活跃，不招募 |
| 意大利的欧洲郡，25062 | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 埃尔巴，意大利，22036 | |
| 联系人：Alberto Rigamonti | |
| dipartimento ad atattivitàintemprata di odontoiatria，ortopedia e riabilitazione azienda commitaria policlinico大学della campania campania“ L. vanvitelli” | 招募 |
| 意大利那不勒斯，80128 | |
| 联系人：Giovanni Iolascon | |
| SC Medicina Fisica E Riabilitativa，Aou Maggiore dellaCarità | 招募 |
| 意大利诺瓦拉，28100年 | |
| 联系人：Carlo Cisari | |
| uoc di riabilitazione Ortopedica，Azienda Ospedaliera rissitaria di Padova | 尚未招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 联系人：Stefano Masiero | |
| uoc di riabilitazione aou policlinico P. Giaccone | 招募 |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
| 联系人：毛毛毛毛毛毛 | |
| agronma a fisitria fondazione ptv“ policlinico tor vergata” | 活跃，不招募 |
| 罗马，意大利，00133 | |
| UOC Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I，UniversitàdiRoma la Sapienza | 招募 |
| 罗马，意大利，00185 | |
| 联系人：Valter Santilli | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利瓦雷斯，21100 | |
| ATS Insubria | 活跃，不招募 |
| 意大利Vedano Olona，22040 | |
| UOC Neuroriabilitazione，Dipartimento di Neuroscienze，Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona，Policlinico Borgo Roma | 招募 |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：Nicola Smania | |
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
调查人员
| 研究主任： | 尼古拉·佐丹（Nicola Giordan） | Fidia Farmaceutici水疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性腰痛患者（LBP）的患者从基线变为15天：NRS-11分数（0-10点的疼痛数值等级量表，得分0对应于无疼痛，分数10对应于难以想象的疼痛[时间范围） ：第15天] 主要功效终点将是从基线到NRS-11分数的第15天的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tricortin 1000在受慢性下腰痛影响的患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，双假，多中心，随机，安慰剂和主动控制的临床试验，以评估三科蛋白1000对受慢性下背痛影响的患者的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，表明三甲肌素1000比安慰剂优于安慰剂，以改善疼痛缓解，因为慢性下背痛（LBP）的患者从基线变为15天，疼痛缓解了。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究，该研究将包括最多14天的筛查阶段（访问1）和最多15天的随访阶段。 共有300名性别患者，年龄在40至70岁之间，并诊断为慢性机械（轻度，中度退化过程）LBP至少3个月，但不超过6个月。 将区分两个分层组：第一组将由患有慢性机械LBP的患者组成，这是由于轻度，中等的椎间盘退化过程和40年至<55年，第二组将由患有慢性机械LBP的患者组成椎间盘和片段≥55至70年的轻度变性过程。 所有患者将被要求诊断出慢性LBP，并在临床上和成像确认（轻度，中度退化过程的椎间盘和方面）。 基线评估包括：疼痛评估和功能障碍，临床参数，患者全球评估（PGA），临床全球印象（CGI）和救援药物的消费。 然后，符合条件的患者将被随机分配到以下三个治疗组之一：
患者将在研究中进行大约30天的试验持续时间，治疗期为15天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： PAE，双盲，双假，多中心，随机，对照临床研究 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲，双人假人 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰痛，机械 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
基线纳入标准：
排除标准： 与患者有关
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EQ06.17.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
