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两种局部双氯芬酸石膏的比较生物利用度和局部耐受性，每天两次
与参考药物flector®相比，研究目标是评估双氯芬酸钠140mg药用石膏EQI7的健康志愿者的平均生物等效性，每天使用一次和两次。
第二天评估药代动力学特征的继发性，与参考药用产品FLECTOR®相比，健康志愿者在健康志愿者中的粘附性，局部耐受性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效研究 | 药物：双氯芬酸钠140mg药品石膏药：FLECTOR®局部石膏，含有180 mg双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg钠二氯芬酸钠 | 阶段1 |
与参考药物flector®相比，研究目标是评估双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7的健康志愿者的平均生物等效性，这两种膏药均以局部性层次的形式施加，每天两次。
第二天评估药代动力学特征的继发性，与参考药用产品FLECTOR®相比，在健康志愿者中，药物二氯芬酸钠的局部耐受性和安全性140mg药物石膏EQI7，两者都被作为局部播种机配制为局部播放器，每天都应用一次。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 两种局部双氯芬酸膏药的比较生物利用度和局部耐受性，每天两次，每天两次，以重复剂量方案的健康志愿者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| tr 第1部分（QD）和第2部分（BID）： 周期1：测试药物（T）：双氯芬酸钠140mg药灰泥EQI7，局部石膏。 周期2：参考药物（R）：FLECTOR®局部石膏，含有180毫克双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg二氯芬酸钠。 | 药物：双氯芬酸钠140mg药膏药 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：eqi7 药物：FLECTOR®局部石膏，含有180毫克双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg钠二氯芬酸钠 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：flector |
| RT 第1部分（QD）和第2部分（BID）： 周期1：参考药物（R）：FLECTOR®局部石膏，含有180毫克双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg二氯芬那酸钠。 周期2：测试药物（T）：双氯芬酸钠140mg药灰泥EQI7，局部石膏。 | 药物：双氯芬酸钠140mg药膏药 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：eqi7 药物：FLECTOR®局部石膏，含有180毫克双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg钠二氯芬酸钠 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：flector |
- 双氯芬酸钠的CSS Max（Ng/mL）140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层型，每天使用一次，每天两次到第9天到第9天[时间框架：第7天至第9天]CSS Max在第7天到第9天
- 双氯芬酸钠的AUCττ（ng/ml*h）140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层套在第7天到第9天，每天两次[时间框架：第7天至第9天]第7天到第9天的AUCττ
- 双氯芬酸钠的CMAX（Ng/mL）140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层型涂料一次，每天两次[时间范围：第1天]CMAX在第1天
- 双氯芬酸钠的AUC（ng/ml*h）140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药每天使用一次，每天两次[时间框架：第1天]AUC在第1天
- 双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7与FLECTOR®局部层层相比，每天使用一次，每天两次使用5点序数尺度，其中0 => 90％粘附，4 =石膏分离，从整个研究期开始， [时间范围：从整个研究持续时间开始第一天]
具有粘附性5点序列尺度的灰泥的粘附性：
0 => 90％粘附； 1 => 75％至<90％粘附； 2 => 50％至<75％的粘附； 3 = <50％粘附但未分离； 4 =脱落的石膏，从整个研究期间的第一天开始
- 双氯芬酸钠140mg药物石膏EQI7与FLECTOR®局部层层相比，每天使用一次和两次，刺激性8点量表，其中0 =刺激的证据，7 =强烈反应，从Day 1开始[时间范围：从整个研究持续时间的第一天开始]局部耐受性：刺激8点分类量表：0 =没有刺激的证据； 1 =最小红斑，几乎不可感知； 2 =确定的红斑，容易可见； 3 =最小水肿或最小的丘疹反应； 3 =红斑和丘疹； 4 = 4 = 4 =确定的水肿； 5 =红斑，水肿和丘疹； 6 = vesicular爆发； 7 =在整个研究持续时间内从测试站点以外的强反应扩散超出测试位点
- 双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7的局部耐受性与FLECTOR®局部层层相比，每天使用一次和每天两次，具有Syntoms 4点分类尺度评分，其中0 =不存在，3 =严重，从Day1开始[来自天：整个研究持续时间的第一天]局部耐受性：症状4点分类量表：0 =不存在； 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重），从整个研究持续时间开始
- 双氯芬酸钠140mg药物石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药在BPM中的心率测量，每天使用一次，每天1和第9天2 [时间范围：第9天和第9天。时期2]BPM的心率测量在第1期的第1天和第2天的第9天
- 双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药的测量MMHG测量MMHG中MMHG中的收缩/舒张压测量一次，每天在第1天的第1天和第9天使用一次，时间为2 [时间框架1天1的时间：和第2期的第9天]MMHG测量的收缩/舒张压在周期第1天和周期2的第9天
- 用双氯芬酸钠140mg药物石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药测量C度的体温在C度中的体温测量，每天1和第9天的第1天和第9天[时间范围：1 and of Day of Sige 1 and Day of Sige 1 and Day of Sige 1 and Day of Sige 1 and Day of Sige 1和Day第2期的9]体温以C度测量为1的第1天和第2天的第9天
- 双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层层中的血液学分析在第1天的第1天和第2天2 [时间框架：周期1和第9天的第1天2]周期1和第2天的第1天的血液学分析
- 双氯芬酸钠在140mg药物石膏EQI7和FLECTOR®局部层层中使用的生化分析在第1天的第1天和第9天2 [时间框架：周期1和第9天的第2天2]周期1和第2天的第1天的生化分析
- 双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药中进行治疗期间的病毒学测试，在第1天的第1天和第2天2 [时间框架：第1天的第1天和第2天的第1天和第2天2]在第1周的第1天和第2天的第1天的病毒学测试
- 双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药治疗期间的尿液分析在第1天的第1天和第2天的第1天和第2天[时间框架：第1天和第9天的第1天2]周期1和第2天的第1天的尿液分析
- 双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层层中使用二氯芬酸钠在治疗期间进行的12铅ECG评估，在第1天的第1天和第9天的第1天和第2天2 [时间范围：第1天1和第9天。时期2]在第1期的第1天和第2天的第1天的12铅ECG
- 使用双氯芬酸钠140mg用药石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药发生的不良事件发生率，从整个研究持续时间（时间范围：从整个研究持续时间开始）每天两次，从第1天开始使用两次整个研究持续时间第一天的不良事件发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性和女性，白人/白人年龄在18至55岁之间。
- 包括19至29公斤/平方米的BMI
- 正常或非临床的体格检查结果
- 对实验室评估的正常或非临床显着发现。临床研究者将仔细评估正常范围以外的实验室值。显示出安全实验室值以外的安全实验室值，但可以判断在临床上不显着，可以允许进入研究。对于钠和钾，将允许在正常范围之外的不值。
- 愿意并且能够理解并签署并签署批准的知情同意书。
- 如果女性，他们在研究期间不得怀孕或母乳喂养，并使用有效的避孕方法（例如，避孕药或屏障方法，例如避孕套或隔膜，或腹腔内）。
排除标准：
- 酒精或吸毒的历史。
- 每天超过10支香烟的吸烟者。
- 胃肠道，肾脏，肝，肺或心血管疾病的史；或癫痫，哮喘，糖尿病，精神病或青光眼的史。
- 对双氯芬酸或相关药物的过敏反应史，即非甾体类抗炎剂
- 需要急性或慢性治疗的过敏的存在或病史（季节性过敏性鼻炎除外）
- 在过去6个月内参加以前的临床试验。
- 在过去3个月内，献血为250毫升或更多。
- 在过去4周内，用抑制或诱导剂（巴比妥酸盐，苯噻嗪等）的任何已知酶处理。
- HIV检测和/或丙型肝炎和C测试呈阳性。
- 对尿液中滥用定性筛查的阳性药物。
- 定期使用任何处方或非处方药。
- 喝过多的茶，可可，咖啡和/或含咖啡因（> 5杯/天）或葡萄酒（> 0,5 l/day）或烈酒（> 50 ml/天）的饮料
- 在研究期间，在临床研究者的判断中可能不合规或合作。
- 刺激量表得分高于应用位点的零。
- 在应用部位存在皮肤损伤。
- 在过去的2周内获得的棕褐色（通过太阳或灯）
| 意大利 | |
| CRC CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA SRL C/O AZIENDA OSPEDALIERA INSTEMITALA Integrata Verona | |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 研究主任： | 尼古拉·佐丹（Nicola Giordan） | Fidia Farmaceutici水疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 两种局部双氯芬酸石膏的比较生物利用度和局部耐受性，每天两次 | ||||
| 官方标题ICMJE | 两种局部双氯芬酸膏药的比较生物利用度和局部耐受性，每天两次，每天两次，以重复剂量方案的健康志愿者 | ||||
| 简要摘要 | 与参考药物flector®相比，研究目标是评估双氯芬酸钠140mg药用石膏EQI7的健康志愿者的平均生物等效性，每天使用一次和两次。 第二天评估药代动力学特征的继发性，与参考药用产品FLECTOR®相比，健康志愿者在健康志愿者中的粘附性，局部耐受性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 与参考药物flector®相比，研究目标是评估双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7的健康志愿者的平均生物等效性，这两种膏药均以局部性层次的形式施加，每天两次。 第二天评估药代动力学特征的继发性，与参考药用产品FLECTOR®相比，在健康志愿者中，药物二氯芬酸钠的局部耐受性和安全性140mg药物石膏EQI7，两者都被作为局部播种机配制为局部播放器，每天都应用一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效研究 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585321 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EQI7_17_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
与参考药物flector®相比，研究目标是评估双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药用石膏EQI7的健康志愿者的平均生物等效性，每天使用一次和两次。
第二天评估药代动力学特征的继发性，与参考药用产品FLECTOR®相比，健康志愿者在健康志愿者中的粘附性，局部耐受性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效研究 | 药物：双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药品石膏药：FLECTOR®局部石膏，含有180 mg双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg钠二氯芬酸钠 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 两种局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸膏药的比较生物利用度和局部耐受性，每天两次，每天两次，以重复剂量方案的健康志愿者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| tr | 药物：双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药膏药 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：eqi7 药物：FLECTOR®局部石膏，含有180毫克双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg钠二氯芬酸钠 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：flector |
| RT | 药物：双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药膏药 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：eqi7 药物：FLECTOR®局部石膏，含有180毫克双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸羟基乙基吡咯烷酮等效于140 mg钠二氯芬酸钠 第1部分：两个为期7天的研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，将连续七天在背部（腰部区域）上应用单一的测试药物或参考药物。在第二阶段，每天连续七天在背部（腰部区域）上施用单一的石膏或测试药物。 第2部分：两个为期7天的七天研究期，至少需要7天的洗涤时间。在第一阶段，测试药物或参考药物石膏每天将两次在背部（腰部区域）上应用。在第二阶段，参考药物或测试药物石膏将每天两次在背部（腰部区域）上应用。 其他名称：flector |
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠的CMAX（Ng/mL）140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层型涂料一次，每天两次[时间范围：第1天]CMAX在第1天
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠的AUC（ng/ml*h）140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药每天使用一次，每天两次[时间框架：第1天]AUC在第1天
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7与FLECTOR®局部层层相比，每天使用一次，每天两次使用5点序数尺度，其中0 => 90％粘附，4 =石膏分离，从整个研究期开始， [时间范围：从整个研究持续时间开始第一天]
具有粘附性5点序列尺度的灰泥的粘附性：
0 => 90％粘附； 1 => 75％至<90％粘附； 2 => 50％至<75％的粘附； 3 = <50％粘附但未分离； 4 =脱落的石膏，从整个研究期间的第一天开始
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药物石膏EQI7与FLECTOR®局部层层相比，每天使用一次和两次，刺激性8点量表，其中0 =刺激的证据，7 =强烈反应，从Day 1开始[时间范围：从整个研究持续时间的第一天开始]局部耐受性：刺激8点分类量表：0 =没有刺激的证据； 1 =最小红斑，几乎不可感知； 2 =确定的红斑，容易可见； 3 =最小水肿或最小的丘疹反应； 3 =红斑和丘疹； 4 = 4 = 4 =确定的水肿； 5 =红斑，水肿和丘疹； 6 = vesicular爆发； 7 =在整个研究持续时间内从测试站点以外的强反应扩散超出测试位点
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7的局部耐受性与FLECTOR®局部层层相比，每天使用一次和每天两次，具有Syntoms 4点分类尺度评分，其中0 =不存在，3 =严重，从Day1开始[来自天：整个研究持续时间的第一天]局部耐受性：症状4点分类量表：0 =不存在； 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重），从整个研究持续时间开始
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药物石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药在BPM中的心率测量，每天使用一次，每天1和第9天2 [时间范围：第9天和第9天。时期2]BPM的心率测量在第1期的第1天和第2天的第9天
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药的测量MMHG测量MMHG中MMHG中的收缩/舒张压测量一次，每天在第1天的第1天和第9天使用一次，时间为2 [时间框架1天1的时间：和第2期的第9天]MMHG测量的收缩/舒张压在周期第1天和周期2的第9天
- 用双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药物石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药测量C度的体温在C度中的体温测量，每天1和第9天的第1天和第9天[时间范围：1 and of Day of Sige 1 and Day of Sige 1 and Day of Sige 1 and Day of Sige 1 and Day of Sige 1和Day第2期的9]体温以C度测量为1的第1天和第2天的第9天
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层层中的血液学分析在第1天的第1天和第2天2 [时间框架：周期1和第9天的第1天2]周期1和第2天的第1天的血液学分析
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠在140mg药物石膏EQI7和FLECTOR®局部层层中使用的生化分析在第1天的第1天和第9天2 [时间框架：周期1和第9天的第2天2]周期1和第2天的第1天的生化分析
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药中进行治疗期间的病毒学测试，在第1天的第1天和第2天2 [时间框架：第1天的第1天和第2天的第1天和第2天2]在第1周的第1天和第2天的第1天的病毒学测试
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药治疗期间的尿液分析在第1天的第1天和第2天的第1天和第2天[时间框架：第1天和第9天的第1天2]周期1和第2天的第1天的尿液分析
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠在140mg药品石膏EQI7和FLECTOR®局部层层中使用二氯芬酸钠在治疗期间进行的12铅ECG评估，在第1天的第1天和第9天的第1天和第2天2 [时间范围：第1天1和第9天。时期2]在第1期的第1天和第2天的第1天的12铅ECG
- 使用双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg用药石膏EQI7和FLECTOR®局部膏药发生的不良事件发生率，从整个研究持续时间（时间范围：从整个研究持续时间开始）每天两次，从第1天开始使用两次整个研究持续时间第一天的不良事件发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性和女性，白人/白人年龄在18至55岁之间。
- 包括19至29公斤/平方米的BMI
- 正常或非临床的体格检查结果
- 对实验室评估的正常或非临床显着发现。临床研究者将仔细评估正常范围以外的实验室值。显示出安全实验室值以外的安全实验室值，但可以判断在临床上不显着，可以允许进入研究。对于钠和钾，将允许在正常范围之外的不值。
- 愿意并且能够理解并签署并签署批准的知情同意书。
- 如果女性，他们在研究期间不得怀孕或母乳喂养，并使用有效的避孕方法（例如，避孕药或屏障方法，例如避孕套或隔膜，或腹腔内）。
排除标准：
- 酒精或吸毒的历史。
- 每天超过10支香烟的吸烟者。
- 胃肠道，肾脏，肝，肺或心血管疾病的史；或癫痫，哮喘，糖尿病，精神病或青光眼的史。
- 对双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸或相关药物的过敏反应史，即非甾体类抗炎剂
- 需要急性或慢性治疗的过敏的存在或病史（季节性过敏性鼻炎除外）
- 在过去6个月内参加以前的临床试验。
- 在过去3个月内，献血为250毫升或更多。
- 在过去4周内，用抑制或诱导剂（巴比妥酸盐，苯噻嗪等）的任何已知酶处理。
- HIV检测和/或丙型肝炎和C测试呈阳性。
- 对尿液中滥用定性筛查的阳性药物。
- 定期使用任何处方或非处方药。
- 喝过多的茶，可可，咖啡和/或含咖啡因（> 5杯/天）或葡萄酒（> 0,5 l/day）或烈酒（> 50 ml/天）的饮料
- 在研究期间，在临床研究者的判断中可能不合规或合作。
- 刺激量表得分高于应用位点的零。
- 在应用部位存在皮肤损伤。
- 在过去的2周内获得的棕褐色（通过太阳或灯）
| 意大利 | |
| CRC CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA SRL C/O AZIENDA OSPEDALIERA INSTEMITALA Integrata Verona | |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 研究主任： | 尼古拉·佐丹（Nicola Giordan） | Fidia Farmaceutici水疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 两种局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸石膏的比较生物利用度和局部耐受性，每天两次 | ||||
| 官方标题ICMJE | 两种局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸膏药的比较生物利用度和局部耐受性，每天两次，每天两次，以重复剂量方案的健康志愿者 | ||||
| 简要摘要 | 与参考药物flector®相比，研究目标是评估双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药用石膏EQI7的健康志愿者的平均生物等效性，每天使用一次和两次。 第二天评估药代动力学特征的继发性，与参考药用产品FLECTOR®相比，健康志愿者在健康志愿者中的粘附性，局部耐受性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 与参考药物flector®相比，研究目标是评估双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠140mg药品石膏EQI7的健康志愿者的平均生物等效性，这两种膏药均以局部性层次的形式施加，每天两次。 第二天评估药代动力学特征的继发性，与参考药用产品FLECTOR®相比，在健康志愿者中，药物二氯芬酸钠的局部耐受性和安全性140mg药物石膏EQI7，两者都被作为局部播种机配制为局部播放器，每天都应用一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效研究 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585321 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EQI7_17_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
