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出境医 / 临床实验 / Transshield栓塞保护系统可行性研究
Transshield栓塞保护系统可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估经导管主动脉瓣更换（TAVR）期间用于栓塞保护的透射壳栓塞保护系统（EPS）的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄 | 设备：Transshield栓塞保护系统 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的单臂可行性研究，以评估跨射击EPS的安全性和性能。安排用于TAVR的严重天然主动脉瓣狭窄的患者将被筛查以进行研究资格。符合商业批准的TAVR指示并遵守研究包含/排除标准的受试者有资格参加。手术后30天将遵循患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 跨壳栓塞系统的预期，多中心，单臂可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 患有严重天然主动脉瓣狭窄的患者符合TAVR的商业认可的适应症。 | 设备：Transshield栓塞保护系统 用于TAVR期间的栓塞保护。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 以下事件的30天组合率的发生率与transshield EPS直接相关，如VARC-2所定义的[时间范围：30天的合并后速率后处理]
主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）
- 所有人都导致死亡率
- 所有原因都导致中风（禁用和无障碍）
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 性能 - 技术成功定义为transshield EPS执行以下所有功能而无需裁定设备故障的能力[时间范围：在过程中]
- 能够在不干扰TAVR过程/设备的情况下成功地以正确的解剖位置部署设备的能力
- 能够完整地检索和卸下设备的能力，包括没有任何过滤器损坏的视觉证据
次要结果度量 ：
- 安全性 - 与VARC -2定义的thrasshield EPS直接相关的小血管并发症的发生率。 [时间范围：30天后处理]
- 由VARC-2定义。
- 修改后的Rankin量表（MRS）得分在30天时定义为2个或以上，并且从个人的前风前基线中提高了至少一个MRS类别，从而定义为2或以上的RANKIN量表（MRS）得分为2或以上。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须符合以下所有标准，才有资格参加研究：
- 病人> 18岁
- 患者计划用于经皮TAVR，最多20french兼容的商业TAVR系统
- 患者根据设备说明符合TAVR的适应症
- 过滤器位点的动脉直径在28毫米至42毫米之间
- 股动脉动脉的大小和状况适用于12french Transshield可扩展的介绍器和20F栓塞设备
- 在任何研究规定的程序之前
- 患者愿意并且能够完成后续要求
排除标准：
如果满足以下任何标准，则必须将患者排除在本研究之外：
- 未通过跨女性路线进行TAVR的患者
- 颈动脉狭窄>颈动脉> 70％
- 严重的血管曲折或解剖结构将排除该设备的安全引入
- 主动脉瓣是先天性的Unicpid或先天性双刺瓣，或者是未倒数的
- 混合主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉反流和主要主动脉浮肿> 3+）
- 对所有抗凝治疗方案的已知禁忌症或超敏反应或无法接受研究程序的抗凝治疗方法
- 禁忌抗凝药和/或抗凝剂和/或抗凝剂治疗的病史，将拒绝输血的患者，或在前3个月内进行活性消化性溃疡或上GI出血。
- 肾功能不全，定义为肌酐水平>221μmol/L和/或终末期肾脏疾病，需要在治疗时长期透析
- 先前6个月内中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史
- 急性心肌梗塞（MI）的证据在前30天内
- 需要肌力支撑，机械通气或机械心脏援助的血液动力学或呼吸不稳定性在30天内
- 有或没有阻塞的肥厚性心肌病
- 出于任何原因进行紧急手术•严重的左心室（LV）功能障碍，LV射血分数（LVEF）<20％
- 严重的肺动脉高压和右心（RV）功能障碍•超声心动图证据表明心脏内，血栓或植被
- 预期寿命<12个月，由于非心脏合并状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·福罗 | （508）254-1005 | aforro@linceconsulting.com | |
| 联系人：莎拉·马扎尔（Sarah Mazhar） | （415）269-7580 | smazhar@linceconsulting.com |
位置
| 新西兰 | |
| 奥克兰市医院 | 招募 |
| 奥克兰，格拉夫顿，新西兰，1142 | |
| 联系人：Mandy Fish 00 64）09 307 4949 EXT 24366 mfish@adhb.govt.nz | |
| 首席研究员：马克·韦伯斯特（Mark Webster），医学博士 | |
| 怀卡托医院 | 招募 |
| 汉密尔顿，新西兰，3204 | |
| 联系人：Amy Forro（508）254-1005 Aforro@linceconsulting.com | |
| 联系人：Sarah Mazhar 4152697580 smazhar@linceconsulting.com | |
| 首席研究员：医学博士Sanjeevan Pasupati | |
赞助商和合作者
TransArtic Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 马克·韦伯斯特，医学博士 | 奥克兰市医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性 - 与VARC -2定义的thrasshield EPS直接相关的小血管并发症的发生率。 [时间范围：30天后处理]
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Transshield栓塞保护系统可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 跨壳栓塞系统的预期，多中心，单臂可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估经导管主动脉瓣更换（TAVR）期间用于栓塞保护的透射壳栓塞保护系统（EPS）的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的单臂可行性研究，以评估跨射击EPS的安全性和性能。安排用于TAVR的严重天然主动脉瓣狭窄的患者将被筛查以进行研究资格。符合商业批准的TAVR指示并遵守研究包含/排除标准的受试者有资格参加。手术后30天将遵循患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Transshield栓塞保护系统 用于TAVR期间的栓塞保护。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 患有严重天然主动脉瓣狭窄的患者符合TAVR的商业认可的适应症。 干预：设备：跨壳栓塞保护系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-05-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | TransArtic Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TransArtic Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | TransArtic Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估经导管主动脉瓣更换（TAVR）期间用于栓塞保护的透射壳栓塞保护系统（EPS）的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄 | 设备：Transshield栓塞保护系统 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的单臂可行性研究，以评估跨射击EPS的安全性和性能。安排用于TAVR的严重天然主动脉瓣狭窄的患者将被筛查以进行研究资格。符合商业批准的TAVR指示并遵守研究包含/排除标准的受试者有资格参加。手术后30天将遵循患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 跨壳栓塞系统的预期，多中心，单臂可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 患有严重天然主动脉瓣狭窄的患者符合TAVR的商业认可的适应症。 | 设备：Transshield栓塞保护系统 用于TAVR期间的栓塞保护。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 以下事件的30天组合率的发生率与transshield EPS直接相关，如VARC-2所定义的[时间范围：30天的合并后速率后处理]
主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）
- 所有人都导致死亡率
- 所有原因都导致中风（禁用和无障碍）
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 性能 - 技术成功定义为transshield EPS执行以下所有功能而无需裁定设备故障的能力[时间范围：在过程中]
- 能够在不干扰TAVR过程/设备的情况下成功地以正确的解剖位置部署设备的能力
- 能够完整地检索和卸下设备的能力，包括没有任何过滤器损坏的视觉证据
次要结果度量 ：
- 安全性 - 与VARC -2定义的thrasshield EPS直接相关的小血管并发症的发生率。 [时间范围：30天后处理]
- 由VARC-2定义。
- 修改后的Rankin量表（MRS）得分在30天时定义为2个或以上，并且从个人的前风前基线中提高了至少一个MRS类别，从而定义为2或以上的RANKIN量表（MRS）得分为2或以上。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须符合以下所有标准，才有资格参加研究：
- 病人> 18岁
- 患者计划用于经皮TAVR，最多20french兼容的商业TAVR系统
- 患者根据设备说明符合TAVR的适应症
- 过滤器位点的动脉直径在28毫米至42毫米之间
- 股动脉动脉的大小和状况适用于12french Transshield可扩展的介绍器和20F栓塞设备
- 在任何研究规定的程序之前
- 患者愿意并且能够完成后续要求
排除标准：
如果满足以下任何标准，则必须将患者排除在本研究之外：
- 未通过跨女性路线进行TAVR的患者
- 颈动脉狭窄>颈动脉> 70％
- 严重的血管曲折或解剖结构将排除该设备的安全引入
- 主动脉瓣是先天性的Unicpid或先天性双刺瓣，或者是未倒数的
- 混合主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉反流和主要主动脉浮肿> 3+）
- 对所有抗凝治疗方案的已知禁忌症或超敏反应或无法接受研究程序的抗凝治疗方法
- 禁忌抗凝药和/或抗凝剂和/或抗凝剂治疗的病史，将拒绝输血的患者，或在前3个月内进行活性消化性溃疡或上GI出血。
- 肾功能不全，定义为肌酐水平>221μmol/L和/或终末期肾脏疾病，需要在治疗时长期透析
- 先前6个月内中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史
- 急性心肌梗塞（MI）的证据在前30天内
- 需要肌力支撑，机械通气或机械心脏援助的血液动力学或呼吸不稳定性在30天内
- 有或没有阻塞的肥厚性心肌病
- 出于任何原因进行紧急手术•严重的左心室（LV）功能障碍，LV射血分数（LVEF）<20％
- 严重的肺动脉高压和右心（RV）功能障碍•超声心动图证据表明心脏内，血栓或植被
- 预期寿命<12个月，由于非心脏合并状况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性 - 与VARC -2定义的thrasshield EPS直接相关的小血管并发症的发生率。 [时间范围：30天后处理]
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Transshield栓塞保护系统可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 跨壳栓塞系统的预期，多中心，单臂可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估经导管主动脉瓣更换（TAVR）期间用于栓塞保护的透射壳栓塞保护系统（EPS）的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的单臂可行性研究，以评估跨射击EPS的安全性和性能。安排用于TAVR的严重天然主动脉瓣狭窄的患者将被筛查以进行研究资格。符合商业批准的TAVR指示并遵守研究包含/排除标准的受试者有资格参加。手术后30天将遵循患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Transshield栓塞保护系统 用于TAVR期间的栓塞保护。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 患有严重天然主动脉瓣狭窄的患者符合TAVR的商业认可的适应症。 干预：设备：跨壳栓塞保护系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-05-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | TransArtic Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TransArtic Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | TransArtic Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
