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出境医 / 临床实验 / 聪明的想法 - 年轻人解决问题的技能培训

聪明的想法 - 年轻人解决问题的技能培训

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是评估Bright Ideas的功效,一种基于证据的问题解决技能培训(PSST)计划,作为对年轻成人(YA)癌症患者的支持性护理干预措施,而与344名年轻成人相比新诊断为癌症的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症患者年轻的成人支持护理行为:明亮的想法ya不适用

详细说明:

Bright Ideas-ya是一种个性化的方法,可以通过促进对问题的积极评估作为可以克服并增强理性解决问题的能力的可解决挑战来提高问题解决能力的方法,从而可以通过任何问题进行系统地工作。聪明的想法 - 干预措施由六个45分钟的一对一会议组成,他与一名教练一起教会参与者逐步地解决问题的方法,并通过使用“聪明的想法方法”解决自己的问题,从而引导参与者。

新诊断为癌症的最多344名年轻患者将被招募参加这项多站点随机对照试验,在这种试验中,将与增强的常规社会心理护理进行比较。将通过检查从基线到干预后(3个月)和随访(6个月和12个月)的社会心理结局的变化来评估功效。将检查解决问题能力方面的变化介导干预效果的多大程度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 344名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项两臂并行的随机对照试验(RCT)的干预措施与增强的常规社会心理护理。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:成年人的明智想法:解决问题的技能培训以减少癌症年轻人的困扰
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明亮的想法ya
干预措施由患者与培训师之间的六个45分钟的一对一会议组成,他们教授了逐步解决问题的态度,并通过使用“聪明的想法方法和工作表”来解决自己的问题,并通过解决自己的问题来指导参与者。此外,该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
行为:明亮的想法ya
Bright Ideas-ya是由培训师进行的手动解决问题的技能培训干预措施,他教会参与者采取逐步解决问题的方法来解决问题,并通过使用Bright Ideas方法解决自己的问题来指导参与者。

没有干预:增强了通常的护理
该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症抑郁症症状的变化(v1.0 8a)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  2. 焦虑症状的变化,如Promis焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  3. 癌症治疗功能评估的变化 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。


次要结果度量
  1. 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症的症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线大约3个月),时间4(大约12个月)(大约12个月)从基线)]]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  2. 焦虑症状,如Promis焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  3. 癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。


其他结果措施:
  1. 财务毒性的综合分数(成本)[时间范围:基线,时间4(距离基线约12个月)]
    那些表明财务责任的人将响应与癌症治疗相关的全部11个项目的财务毒性量表。在过去的7天中,受访者以5点李克特量表的评价从0(完全不是)到4(非常多)。该度量得出的总摘要得分,得分较高,表明财务压力更大。

  2. 未满足的需求和关注点由青少年和年轻的成人肿瘤学筛查工具(适应版本 - 年轻人)[时间范围:基线,时间2(距基线距离3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(时间4)(时间4)(距离基线大约12个月)]
    参与者以0-10的范围首次将他们的困扰。更高的分数表明较高的困扰。接下来,要求他们检查过去一周中关注的领域,包括实用(例如,住房安排,工作,账单,交通),家庭(例如,父母,兄弟姐妹,伴侣),情感(例如,悲伤,孤立,,内gui),社交(例如,与朋友隔离,缺失重要事件),身体(例如,身体形象,性问题,睡眠困难)和信息性(例如,了解信息,在决策中所涉及的感觉)。计算总分从0到51。

  3. 解决库存解决的社会问题修订的简短形式(SPSI-R:S)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月) )]
    这25项自我报告衡量了五个理论上至关重要的日常问题解决的构造,包括积极的问题取向,负面问题取向,理性的问题解决风格,冲动/粗心的风格和回避风格。受访者以5点李克特量表从0(我完全不正确)回答每个项目,至4(我对我的真实)。为每个子量表计算0-20的摘要分数以及总分。更高的总分数表明更好的解决问题能力。

  4. PROMIS社会隔离 - 短表4A [时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    这项四项措施评估了过去7天从1(从未)到5(总是)的5分制的社会隔离感。较高的分数表明较高水平的感知分离。

  5. 收到的支持服务[时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距离基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    参与者将检查他们是否已在以下类别中使用或接受了服务:社会心理支持,信息和实践支持,生育或性健康,身体/健康服务和综合医学服务。

  6. 对从多维治疗满意度度量得出的干预措施的满意度[时间范围:时间2(距离基线约3个月)。这是给予的
    十项量表评估了干预特异性组件(例如用户手册,工作表)的效用,对干预措施的态度,培训师能力以及可归因于干预措施的福利。参与者将以5点量表的回答,从0(强烈不同意)到4(完全同意),得分较高,表明满意度更高。该措施将在干预后仅用于干预部门。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 当前年龄18-39
  • 在首次诊断出任何癌症的4个月内
  • 接受化学疗法和/或放射治疗和/或造血干细胞移植的癌症
  • 没有记录或自我报告的认知延迟或损害,可以阻止完成调查措施
  • 英语会话

排除标准:

  • 医疗危机或根据医师/治疗团队未接受治疗疗法
  • 治疗仅涉及手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:rutgers clinicals.gov PRS管理员973-972-1149 chennr@ored.rutgers.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
联系人:Kristine A Donovan博士,MBA 813-745-1818 Kristine.donovan@moffitt.org
联系人:戴安娜·迪亚兹(Diana Diaz)813-745-1057 diana.diaz@moffitt.org
美国,新泽西州
新泽西州罗格斯癌症研究所招募
新泽西州新不伦瑞克,美国,08901
联系人:Katie Devine,博士,MPH 732-235-7549 Katie.devine@rutgers.edu
联系人:Kristine Levonyan-Radloff 732-509-6150 kl747@cinj.rutgers.edu
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:玛丽·巴内特(Marie Barnett),博士646-608-8206 barnettm@mskcc.org
联系人:Julia Kearney,MD 646-888-0028 kearneyj@mskcc.org
赞助商和合作者
罗格斯,新泽西州立大学
国家癌症研究所(NCI)
纪念斯隆·克特林癌症中心
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
罗切斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯蒂·迪瓦恩(Katie Devine),博士,MPH新泽西州罗格斯癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
  • 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症抑郁症症状的变化(v1.0 8a)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 焦虑症状的变化,如Promis焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 癌症治疗功能评估的变化 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
  • 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症的症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线大约3个月),时间4(大约12个月)(大约12个月)从基线)]]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 焦虑症状,如Promis焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月12日)
  • 财务毒性的综合分数(成本)[时间范围:基线,时间4(距离基线约12个月)]
    那些表明财务责任的人将响应与癌症治疗相关的全部11个项目的财务毒性量表。在过去的7天中,受访者以5点李克特量表的评价从0(完全不是)到4(非常多)。该度量得出的总摘要得分,得分较高,表明财务压力更大。
  • 未满足的需求和关注点由青少年和年轻的成人肿瘤学筛查工具(适应版本 - 年轻人)[时间范围:基线,时间2(距基线距离3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(时间4)(时间4)(距离基线大约12个月)]
    参与者以0-10的范围首次将他们的困扰。更高的分数表明较高的困扰。接下来,要求他们检查过去一周中关注的领域,包括实用(例如,住房安排,工作,账单,交通),家庭(例如,父母,兄弟姐妹,伴侣),情感(例如,悲伤,孤立,,内gui),社交(例如,与朋友隔离,缺失重要事件),身体(例如,身体形象,性问题,睡眠困难)和信息性(例如,了解信息,在决策中所涉及的感觉)。计算总分从0到51。
  • 解决库存解决的社会问题修订的简短形式(SPSI-R:S)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月) )]
    这25项自我报告衡量了五个理论上至关重要的日常问题解决的构造,包括积极的问题取向,负面问题取向,理性的问题解决风格,冲动/粗心的风格和回避风格。受访者以5点李克特量表从0(我完全不正确)回答每个项目,至4(我对我的真实)。为每个子量表计算0-20的摘要分数以及总分。更高的总分数表明更好的解决问题能力。
  • PROMIS社会隔离 - 短表4A [时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    这项四项措施评估了过去7天从1(从未)到5(总是)的5分制的社会隔离感。较高的分数表明较高水平的感知分离。
  • 收到的支持服务[时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距离基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    参与者将检查他们是否已在以下类别中使用或接受了服务:社会心理支持,信息和实践支持,生育或性健康,身体/健康服务和综合医学服务。
  • 对从多维治疗满意度度量得出的干预措施的满意度[时间范围:时间2(距离基线约3个月)。这是给予的
    十项量表评估了干预特异性组件(例如用户手册,工作表)的效用,对干预措施的态度,培训师能力以及可归因于干预措施的福利。参与者将以5点量表的回答,从0(强烈不同意)到4(完全同意),得分较高,表明满意度更高。该措施将在干预后仅用于干预部门。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE聪明的想法 - 年轻人解决问题的技能培训
官方标题ICMJE成年人的明智想法:解决问题的技能培训以减少癌症年轻人的困扰
简要摘要该项目的目的是评估Bright Ideas的功效,一种基于证据的问题解决技能培训(PSST)计划,作为对年轻成人(YA)癌症患者的支持性护理干预措施,而与344名年轻成人相比新诊断为癌症的患者。
详细说明

Bright Ideas-ya是一种个性化的方法,可以通过促进对问题的积极评估作为可以克服并增强理性解决问题的能力的可解决挑战来提高问题解决能力的方法,从而可以通过任何问题进行系统地工作。聪明的想法 - 干预措施由六个45分钟的一对一会议组成,他与一名教练一起教会参与者逐步地解决问题的方法,并通过使用“聪明的想法方法”解决自己的问题,从而引导参与者。

新诊断为癌症的最多344名年轻患者将被招募参加这项多站点随机对照试验,在这种试验中,将与增强的常规社会心理护理进行比较。将通过检查从基线到干预后(3个月)和随访(6个月和12个月)的社会心理结局的变化来评估功效。将检查解决问题能力方面的变化介导干预效果的多大程度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项两臂并行的随机对照试验(RCT)的干预措施与增强的常规社会心理护理。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 癌症患者
  • 年轻人
  • 支持护理
干预ICMJE行为:明亮的想法ya
Bright Ideas-ya是由培训师进行的手动解决问题的技能培训干预措施,他教会参与者采取逐步解决问题的方法来解决问题,并通过使用Bright Ideas方法解决自己的问题来指导参与者。
研究臂ICMJE
  • 实验:明亮的想法ya
    干预措施由患者与培训师之间的六个45分钟的一对一会议组成,他们教授了逐步解决问题的态度,并通过使用“聪明的想法方法和工作表”来解决自己的问题,并通过解决自己的问题来指导参与者。此外,该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
    干预:行为:明亮的想法ya
  • 没有干预:增强了通常的护理
    该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
344
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 当前年龄18-39
  • 在首次诊断出任何癌症的4个月内
  • 接受化学疗法和/或放射治疗和/或造血干细胞移植的癌症
  • 没有记录或自我报告的认知延迟或损害,可以阻止完成调查措施
  • 英语会话

排除标准:

  • 医疗危机或根据医师/治疗团队未接受治疗疗法
  • 治疗仅涉及手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:rutgers clinicals.gov PRS管理员973-972-1149 chennr@ored.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585269
其他研究ID编号ICMJE Pro2019002928
1R37CA240807-01A1(美国NIH赠款/合同)
131911(其他标识符:CINJ)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求,将为具有适当资格的研究人员提供最终的去识别数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:总结后
访问标准:具有适当证书的调查员
责任方凯蒂·迪瓦恩(Katie Devine),博士,MPH,罗格斯(Rutgers),新泽西州立大学
研究赞助商ICMJE罗格斯,新泽西州立大学
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 纪念斯隆·克特林癌症中心
  • H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
  • 罗切斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员:凯蒂·迪瓦恩(Katie Devine),博士,MPH新泽西州罗格斯癌症研究所
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是评估Bright Ideas的功效,一种基于证据的问题解决技能培训(PSST)计划,作为对年轻成人(YA)癌症患者的支持性护理干预措施,而与344名年轻成人相比新诊断为癌症的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症患者年轻的成人支持护理行为:明亮的想法ya不适用

详细说明:

Bright Ideas-ya是一种个性化的方法,可以通过促进对问题的积极评估作为可以克服并增强理性解决问题的能力的可解决挑战来提高问题解决能力的方法,从而可以通过任何问题进行系统地工作。聪明的想法 - 干预措施由六个45分钟的一对一会议组成,他与一名教练一起教会参与者逐步地解决问题的方法,并通过使用“聪明的想法方法”解决自己的问题,从而引导参与者。

新诊断为癌症的最多344名年轻患者将被招募参加这项多站点随机对照试验,在这种试验中,将与增强的常规社会心理护理进行比较。将通过检查从基线到干预后(3个月)和随访(6个月和12个月)的社会心理结局的变化来评估功效。将检查解决问题能力方面的变化介导干预效果的多大程度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 344名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项两臂并行的随机对照试验(RCT)的干预措施与增强的常规社会心理护理。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:成年人的明智想法:解决问题的技能培训以减少癌症年轻人的困扰
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明亮的想法ya
干预措施由患者与培训师之间的六个45分钟的一对一会议组成,他们教授了逐步解决问题的态度,并通过使用“聪明的想法方法和工作表”来解决自己的问题,并通过解决自己的问题来指导参与者。此外,该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
行为:明亮的想法ya
Bright Ideas-ya是由培训师进行的手动解决问题的技能培训干预措施,他教会参与者采取逐步解决问题的方法来解决问题,并通过使用Bright Ideas方法解决自己的问题来指导参与者。

没有干预:增强了通常的护理
该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症抑郁症症状的变化(v1.0 8a)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  2. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化,如Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  3. 癌症治疗功能评估的变化 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。


次要结果度量
  1. 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症的症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线大约3个月),时间4(大约12个月)(大约12个月)从基线)]]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  2. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。

  3. 癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。


其他结果措施:
  1. 财务毒性的综合分数(成本)[时间范围:基线,时间4(距离基线约12个月)]
    那些表明财务责任的人将响应与癌症治疗相关的全部11个项目的财务毒性量表。在过去的7天中,受访者以5点李克特量表的评价从0(完全不是)到4(非常多)。该度量得出的总摘要得分,得分较高,表明财务压力更大。

  2. 未满足的需求和关注点由青少年和年轻的成人肿瘤学筛查工具(适应版本 - 年轻人)[时间范围:基线,时间2(距基线距离3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(时间4)(时间4)(距离基线大约12个月)]
    参与者以0-10的范围首次将他们的困扰。更高的分数表明较高的困扰。接下来,要求他们检查过去一周中关注的领域,包括实用(例如,住房安排,工作,账单,交通),家庭(例如,父母,兄弟姐妹,伴侣),情感(例如,悲伤,孤立,,内gui),社交(例如,与朋友隔离,缺失重要事件),身体(例如,身体形象,性问题,睡眠困难)和信息性(例如,了解信息,在决策中所涉及的感觉)。计算总分从0到51。

  3. 解决库存解决的社会问题修订的简短形式(SPSI-R:S)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月) )]
    这25项自我报告衡量了五个理论上至关重要的日常问题解决的构造,包括积极的问题取向,负面问题取向,理性的问题解决风格,冲动/粗心的风格和回避风格。受访者以5点李克特量表从0(我完全不正确)回答每个项目,至4(我对我的真实)。为每个子量表计算0-20的摘要分数以及总分。更高的总分数表明更好的解决问题能力。

  4. PROMIS社会隔离 - 短表4A [时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    这项四项措施评估了过去7天从1(从未)到5(总是)的5分制的社会隔离感。较高的分数表明较高水平的感知分离。

  5. 收到的支持服务[时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距离基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    参与者将检查他们是否已在以下类别中使用或接受了服务:社会心理支持,信息和实践支持,生育或性健康,身体/健康服务和综合医学服务。

  6. 对从多维治疗满意度度量得出的干预措施的满意度[时间范围:时间2(距离基线约3个月)。这是给予的
    十项量表评估了干预特异性组件(例如用户手册,工作表)的效用,对干预措施的态度,培训师能力以及可归因于干预措施的福利。参与者将以5点量表的回答,从0(强烈不同意)到4(完全同意),得分较高,表明满意度更高。该措施将在干预后仅用于干预部门。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 当前年龄18-39
  • 在首次诊断出任何癌症的4个月内
  • 接受化学疗法和/或放射治疗和/或造血干细胞移植的癌症
  • 没有记录或自我报告的认知延迟或损害,可以阻止完成调查措施
  • 英语会话

排除标准:

  • 医疗危机或根据医师/治疗团队未接受治疗疗法
  • 治疗仅涉及手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:rutgers clinicals.gov PRS管理员973-972-1149 chennr@ored.rutgers.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
联系人:Kristine A Donovan博士,MBA 813-745-1818 Kristine.donovan@moffitt.org
联系人:戴安娜·迪亚兹(Diana Diaz)813-745-1057 diana.diaz@moffitt.org
美国,新泽西州
新泽西州罗格斯癌症研究所招募
新泽西州新不伦瑞克,美国,08901
联系人:Katie Devine,博士,MPH 732-235-7549 Katie.devine@rutgers.edu
联系人:Kristine Levonyan-Radloff 732-509-6150 kl747@cinj.rutgers.edu
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:玛丽·巴内特(Marie Barnett),博士646-608-8206 barnettm@mskcc.org
联系人:Julia Kearney,MD 646-888-0028 kearneyj@mskcc.org
赞助商和合作者
罗格斯,新泽西州立大学
国家癌症研究所(NCI)
纪念斯隆·克特林癌症中心
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
罗切斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯蒂·迪瓦恩(Katie Devine),博士,MPH新泽西州罗格斯癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
  • 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症抑郁症症状的变化(v1.0 8a)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化,如Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 癌症治疗功能评估的变化 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:从基线到时间3(距基线约6个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
  • 通过患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)抑郁症的症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线大约3个月),时间4(大约12个月)(大约12个月)从基线)]]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(V1.0 8A)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    受访者在过去7天的5分评级量表上报告症状,从1个“永不”到5“始终”,得分较高,表明负面影响较高。计算总原始摘要得分,然后转换为标准化的T评分,平均为50,标准偏差为10。
  • 癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT -G V4)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间4(距基线约12个月)]
    这27项衡量与健康相关的生活质量,并产生总体总分和四个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB)和功能良好-being(FWB)。在过去的7天中,受访者的5点李克特量表从0(根本不是)将每个项目从0(完全不是)评价,其中较高的数字表明健康状态更高。每个量表都是响应的摘要,PWB,SWB和FWB的范围从0到28,EWB为0到24,总数为0到108。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月12日)
  • 财务毒性的综合分数(成本)[时间范围:基线,时间4(距离基线约12个月)]
    那些表明财务责任的人将响应与癌症治疗相关的全部11个项目的财务毒性量表。在过去的7天中,受访者以5点李克特量表的评价从0(完全不是)到4(非常多)。该度量得出的总摘要得分,得分较高,表明财务压力更大。
  • 未满足的需求和关注点由青少年和年轻的成人肿瘤学筛查工具(适应版本 - 年轻人)[时间范围:基线,时间2(距基线距离3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(时间4)(时间4)(距离基线大约12个月)]
    参与者以0-10的范围首次将他们的困扰。更高的分数表明较高的困扰。接下来,要求他们检查过去一周中关注的领域,包括实用(例如,住房安排,工作,账单,交通),家庭(例如,父母,兄弟姐妹,伴侣),情感(例如,悲伤,孤立,,内gui),社交(例如,与朋友隔离,缺失重要事件),身体(例如,身体形象,性问题,睡眠困难)和信息性(例如,了解信息,在决策中所涉及的感觉)。计算总分从0到51。
  • 解决库存解决的社会问题修订的简短形式(SPSI-R:S)[时间范围:基线,时间2(距基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月) )]
    这25项自我报告衡量了五个理论上至关重要的日常问题解决的构造,包括积极的问题取向,负面问题取向,理性的问题解决风格,冲动/粗心的风格和回避风格。受访者以5点李克特量表从0(我完全不正确)回答每个项目,至4(我对我的真实)。为每个子量表计算0-20的摘要分数以及总分。更高的总分数表明更好的解决问题能力。
  • PROMIS社会隔离 - 短表4A [时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    这项四项措施评估了过去7天从1(从未)到5(总是)的5分制的社会隔离感。较高的分数表明较高水平的感知分离。
  • 收到的支持服务[时间范围:基线,时间2(距离基线约3个月),时间3(距离基线约6个月),时间4(距基线约12个月)]
    参与者将检查他们是否已在以下类别中使用或接受了服务:社会心理支持,信息和实践支持,生育或性健康,身体/健康服务和综合医学服务。
  • 对从多维治疗满意度度量得出的干预措施的满意度[时间范围:时间2(距离基线约3个月)。这是给予的
    十项量表评估了干预特异性组件(例如用户手册,工作表)的效用,对干预措施的态度,培训师能力以及可归因于干预措施的福利。参与者将以5点量表的回答,从0(强烈不同意)到4(完全同意),得分较高,表明满意度更高。该措施将在干预后仅用于干预部门。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE聪明的想法 - 年轻人解决问题的技能培训
官方标题ICMJE成年人的明智想法:解决问题的技能培训以减少癌症年轻人的困扰
简要摘要该项目的目的是评估Bright Ideas的功效,一种基于证据的问题解决技能培训(PSST)计划,作为对年轻成人(YA)癌症患者的支持性护理干预措施,而与344名年轻成人相比新诊断为癌症的患者。
详细说明

Bright Ideas-ya是一种个性化的方法,可以通过促进对问题的积极评估作为可以克服并增强理性解决问题的能力的可解决挑战来提高问题解决能力的方法,从而可以通过任何问题进行系统地工作。聪明的想法 - 干预措施由六个45分钟的一对一会议组成,他与一名教练一起教会参与者逐步地解决问题的方法,并通过使用“聪明的想法方法”解决自己的问题,从而引导参与者。

新诊断为癌症的最多344名年轻患者将被招募参加这项多站点随机对照试验,在这种试验中,将与增强的常规社会心理护理进行比较。将通过检查从基线到干预后(3个月)和随访(6个月和12个月)的社会心理结局的变化来评估功效。将检查解决问题能力方面的变化介导干预效果的多大程度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项两臂并行的随机对照试验(RCT)的干预措施与增强的常规社会心理护理。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 癌症患者
  • 年轻人
  • 支持护理
干预ICMJE行为:明亮的想法ya
Bright Ideas-ya是由培训师进行的手动解决问题的技能培训干预措施,他教会参与者采取逐步解决问题的方法来解决问题,并通过使用Bright Ideas方法解决自己的问题来指导参与者。
研究臂ICMJE
  • 实验:明亮的想法ya
    干预措施由患者与培训师之间的六个45分钟的一对一会议组成,他们教授了逐步解决问题的态度,并通过使用“聪明的想法方法和工作表”来解决自己的问题,并通过解决自己的问题来指导参与者。此外,该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
    干预:行为:明亮的想法ya
  • 没有干预:增强了通常的护理
    该部门的参与者将从国家综合癌症网络(NCCN)青少年和年轻成人患者指南中获得标准化资源清单。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
344
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 当前年龄18-39
  • 在首次诊断出任何癌症的4个月内
  • 接受化学疗法和/或放射治疗和/或造血干细胞移植的癌症
  • 没有记录或自我报告的认知延迟或损害,可以阻止完成调查措施
  • 英语会话

排除标准:

  • 医疗危机或根据医师/治疗团队未接受治疗疗法
  • 治疗仅涉及手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:rutgers clinicals.gov PRS管理员973-972-1149 chennr@ored.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585269
其他研究ID编号ICMJE Pro2019002928
1R37CA240807-01A1(美国NIH赠款/合同)
131911(其他标识符:CINJ)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求,将为具有适当资格的研究人员提供最终的去识别数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:总结后
访问标准:具有适当证书的调查员
责任方凯蒂·迪瓦恩(Katie Devine),博士,MPH,罗格斯(Rutgers),新泽西州立大学
研究赞助商ICMJE罗格斯,新泽西州立大学
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 纪念斯隆·克特林癌症中心
  • H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
  • 罗切斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员:凯蒂·迪瓦恩(Katie Devine),博士,MPH新泽西州罗格斯癌症研究所
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素