免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 双能CT的诊断准确性(爸爸)

双能CT的诊断准确性(爸爸)

研究描述
简要摘要:
该研究将包括20人手OA等待手指的手术。参与者将接受双能量CT,锥束CT,超声检查,临床检查,血液采样和问卷。将分析图像,以分析包括尿酸钙,焦磷酸钙和羟基磷灰石的联合相关晶体的存在。手术期间获得的材料将用于晶体验证和计算双能量CT和锥束CT的诊断精度。

病情或疾病 干预/治疗
关节炎手骨关节炎晶体;沉积关节晶体;关节炎,焦磷酸晶体;关节炎,羟基磷灰石晶体关节炎晶体关节炎辐射:CT扫描

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:双能CT的诊断值检测和表征手术手术的手术性骨关节炎患者的晶体沉积物:一项诊断准确性研究
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手OA等待手术的人
手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。如果满足内部和排除标准,则手中的所有IP关节都有资格(因此IP,PIP和DIP)。
辐射:CT扫描
所有参与者将接受双能CT扫描和锥形梁CT扫描事先手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 阳性似然比[时间范围:20个月]
    确定DECT的阳性似然比检测手的骨关节关节中的晶体沉积。

  2. 区分联合相关晶体[时间范围:20个月]
    为了确定在手的骨关节骨关节中区分MSU与含钙的晶体的DECT能力。


次要结果度量
  1. 负有可能比率[时间范围:20个月]
    为了确定DECT的阴性比率,以检测手的骨关节关节中的晶体沉积。

  2. 炎症[时间范围:20个月]
    超声检测到的炎症的滑膜炎评分

  3. 炎症与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在因素(x = 1或x = 0),而滑膜炎得分为因变量。

  4. 退化状态[时间范围:20个月]
    由KL得分描述

  5. KL得分与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而KL得分为因变量。

  6. 侵蚀得分[时间范围:20个月]
    通过手动关节炎磁共振成像评分系统(HOAMRIS)估算的侵蚀,用于通过CBCT评估的侵蚀

  7. 侵蚀得分和晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而侵蚀得分为因变量。


生物测量保留率:DNA样品
从关节手术中获得的材料。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 获得的知情同意。
  3. 由美国风湿病学院分类标准的手OA定义的手OA患者:

    • 手部疼痛,疼痛或僵硬

以及以下3或4个功能:

  • 在10个选定的关节中,硬组织增大≥2。
  • 硬组织增大≥2个浸入关节。
  • 少于3个MCP关节肿胀
  • 10个选定关节中至少有1个畸形*。 *10个关节是第二和第三次,第二和第三个PIP以及双手的第一次腕骨关节。

排除标准:

  1. 已知的炎症性风湿性疾病(例如类风湿关节炎,痛风,银屑病关节炎,牛皮癣,炎症性肠病)或其他关节疾病(肿瘤性疾病)
  2. 阳性抗固醇柠檬油肽(> 10 kU/L)
  3. 已知的皮肤沉积疾病(例如淀粉样变性或卟啉症)。
  4. 将排除感兴趣领域的外国材料/金属植入物,以避免CBCT上的伪像[68]。
  5. 该地区的其他疾病 - 例如皮肤疾病,在感兴趣的关节中已知骨折。
  6. 参加前3个月参与实验装置或实验药物研究。
  7. 怀孕或母乳喂养。
  8. 靶关节的先前的化粪池关节炎
  9. 目标关节的先前手术程序。
  10. 入学前3个月内注射到目标关节。
  11. 无法说话和阅读丹麦语。
  12. 在过去30天内用秋水仙碱治疗。
  13. 在过去30天内用全身性类固醇≥7.5mg泼尼松龙治疗。
  14. 缺乏用于参考标准的样品,即无法获得滑液,关节灌洗液,关节活检或激发关节。
  15. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究参与。

对性别或凯尔格伦律法(KL)的分级不会限制。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士AnnaDøsing +45 38164153 anna.dossing@gmail.com

位置
位置表的布局表
丹麦
帕克学院,比斯佩布格和弗雷德里克斯伯格医院招募
哥本哈根,DK,丹麦,2000年
联系人:AnnaDøsing,MD 38164153 Anna.dossing@gmail.com
赞助商和合作者
Henning Bliddal
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Henning Bliddal,医学博士,DMSC帕克学院
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期2020年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月7日)
  • 阳性似然比[时间范围:20个月]
    确定DECT的阳性似然比检测手的骨关节关节中的晶体沉积。
  • 区分联合相关晶体[时间范围:20个月]
    为了确定在手的骨关节骨关节中区分MSU与含钙的晶体的DECT能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月7日)
  • 负有可能比率[时间范围:20个月]
    为了确定DECT的阴性比率,以检测手的骨关节关节中的晶体沉积。
  • 炎症[时间范围:20个月]
    超声检测到的炎症的滑膜炎评分
  • 炎症与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在因素(x = 1或x = 0),而滑膜炎得分为因变量。
  • 退化状态[时间范围:20个月]
    由KL得分描述
  • KL得分与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而KL得分为因变量。
  • 侵蚀得分[时间范围:20个月]
    通过手动关节炎磁共振成像评分系统(HOAMRIS)估算的侵蚀,用于通过CBCT评估的侵蚀
  • 侵蚀得分和晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而侵蚀得分为因变量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题双能CT的诊断精度
官方头衔双能CT的诊断值检测和表征手术手术的手术性骨关节炎患者的晶体沉积物:一项诊断准确性研究
简要摘要该研究将包括20人手OA等待手指的手术。参与者将接受双能量CT,锥束CT,超声检查,临床检查,血液采样和问卷。将分析图像,以分析包括尿酸钙,焦磷酸钙和羟基磷灰石的联合相关晶体的存在。手术期间获得的材料将用于晶体验证和计算双能量CT和锥束CT的诊断精度。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从关节手术中获得的材料。
采样方法非概率样本
研究人群手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。
健康)状况
干涉辐射:CT扫描
所有参与者将接受双能CT扫描和锥形梁CT扫描事先手术。
研究组/队列手OA等待手术的人
手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。如果满足内部和排除标准,则手中的所有IP关节都有资格(因此IP,PIP和DIP)。
干预:辐射:CT扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月7日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 获得的知情同意。
  3. 由美国风湿病学院分类标准的手OA定义的手OA患者:

    • 手部疼痛,疼痛或僵硬

以及以下3或4个功能:

  • 在10个选定的关节中,硬组织增大≥2。
  • 硬组织增大≥2个浸入关节。
  • 少于3个MCP关节肿胀
  • 10个选定关节中至少有1个畸形*。 *10个关节是第二和第三次,第二和第三个PIP以及双手的第一次腕骨关节。

排除标准:

  1. 已知的炎症性风湿性疾病(例如类风湿关节炎,痛风,银屑病关节炎,牛皮癣,炎症性肠病)或其他关节疾病(肿瘤性疾病)
  2. 阳性抗固醇柠檬油肽(> 10 kU/L)
  3. 已知的皮肤沉积疾病(例如淀粉样变性或卟啉症)。
  4. 将排除感兴趣领域的外国材料/金属植入物,以避免CBCT上的伪像[68]。
  5. 该地区的其他疾病 - 例如皮肤疾病,在感兴趣的关节中已知骨折。
  6. 参加前3个月参与实验装置或实验药物研究。
  7. 怀孕或母乳喂养。
  8. 靶关节的先前的化粪池关节炎
  9. 目标关节的先前手术程序。
  10. 入学前3个月内注射到目标关节。
  11. 无法说话和阅读丹麦语。
  12. 在过去30天内用秋水仙碱治疗。
  13. 在过去30天内用全身性类固醇≥7.5mg泼尼松龙治疗。
  14. 缺乏用于参考标准的样品,即无法获得滑液,关节灌洗液,关节活检或激发关节。
  15. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究参与。

对性别或凯尔格伦律法(KL)的分级不会限制。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士AnnaDøsing +45 38164153 anna.dossing@gmail.com
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04585113
其他研究ID编号DAD2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方弗雷德里克斯伯格大学医院Henning Bliddal
研究赞助商Henning Bliddal
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Henning Bliddal,医学博士,DMSC帕克学院
PRS帐户弗雷德里克斯伯格大学医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
该研究将包括20人手OA等待手指的手术。参与者将接受双能量CT,锥束CT,超声检查,临床检查,血液采样和问卷。将分析图像,以分析包括尿酸钙,焦磷酸钙和羟基磷灰石的联合相关晶体的存在。手术期间获得的材料将用于晶体验证和计算双能量CT和锥束CT的诊断精度。

病情或疾病 干预/治疗
关节炎' target='_blank'>关节炎手骨关节炎' target='_blank'>关节炎晶体;沉积关节晶体;关节炎' target='_blank'>关节炎焦磷酸晶体;关节炎' target='_blank'>关节炎,羟基磷灰石晶体关节炎' target='_blank'>关节炎晶体关节炎' target='_blank'>关节炎辐射:CT扫描

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:双能CT的诊断值检测和表征手术手术的手术性骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的晶体沉积物:一项诊断准确性研究
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手OA等待手术的人
手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。如果满足内部和排除标准,则手中的所有IP关节都有资格(因此IP,PIP和DIP)。
辐射:CT扫描
所有参与者将接受双能CT扫描和锥形梁CT扫描事先手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 阳性似然比[时间范围:20个月]
    确定DECT的阳性似然比检测手的骨关节关节中的晶体沉积。

  2. 区分联合相关晶体[时间范围:20个月]
    为了确定在手的骨关节骨关节中区分MSU与含钙的晶体的DECT能力。


次要结果度量
  1. 负有可能比率[时间范围:20个月]
    为了确定DECT的阴性比率,以检测手的骨关节关节中的晶体沉积。

  2. 炎症[时间范围:20个月]
    超声检测到的炎症的滑膜炎评分

  3. 炎症与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在因素(x = 1或x = 0),而滑膜炎得分为因变量。

  4. 退化状态[时间范围:20个月]
    由KL得分描述

  5. KL得分与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而KL得分为因变量。

  6. 侵蚀得分[时间范围:20个月]
    通过手动关节炎' target='_blank'>关节炎磁共振成像评分系统(HOAMRIS)估算的侵蚀,用于通过CBCT评估的侵蚀

  7. 侵蚀得分和晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而侵蚀得分为因变量。


生物测量保留率:DNA样品
从关节手术中获得的材料。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 获得的知情同意。
  3. 由美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院分类标准的手OA定义的手OA患者:

    • 手部疼痛,疼痛或僵硬

以及以下3或4个功能:

  • 在10个选定的关节中,硬组织增大≥2。
  • 硬组织增大≥2个浸入关节。
  • 少于3个MCP关节肿胀
  • 10个选定关节中至少有1个畸形*。 *10个关节是第二和第三次,第二和第三个PIP以及双手的第一次腕骨关节。

排除标准:

  1. 已知的炎症性风湿性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风,银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,牛皮癣,炎症性肠病)或其他关节疾病(肿瘤性疾病)
  2. 阳性抗固醇柠檬油肽(> 10 kU/L)
  3. 已知的皮肤沉积疾病(例如淀粉样变性或卟啉症)。
  4. 将排除感兴趣领域的外国材料/金属植入物,以避免CBCT上的伪像[68]。
  5. 该地区的其他疾病 - 例如皮肤疾病,在感兴趣的关节中已知骨折。
  6. 参加前3个月参与实验装置或实验药物研究。
  7. 怀孕或母乳喂养。
  8. 靶关节的先前的化粪池关节炎' target='_blank'>关节炎
  9. 目标关节的先前手术程序。
  10. 入学前3个月内注射到目标关节。
  11. 无法说话和阅读丹麦语。
  12. 在过去30天内用秋水仙碱治疗。
  13. 在过去30天内用全身性类固醇≥7.5mg泼尼松龙治疗。
  14. 缺乏用于参考标准的样品,即无法获得滑液,关节灌洗液,关节活检或激发关节。
  15. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究参与。

对性别或凯尔格伦律法(KL)的分级不会限制。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士AnnaDøsing +45 38164153 anna.dossing@gmail.com

位置
位置表的布局表
丹麦
帕克学院,比斯佩布格和弗雷德里克斯伯格医院招募
哥本哈根,DK,丹麦,2000年
联系人:AnnaDøsing,MD 38164153 Anna.dossing@gmail.com
赞助商和合作者
Henning Bliddal
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Henning Bliddal,医学博士,DMSC帕克学院
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期2020年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月7日)
  • 阳性似然比[时间范围:20个月]
    确定DECT的阳性似然比检测手的骨关节关节中的晶体沉积。
  • 区分联合相关晶体[时间范围:20个月]
    为了确定在手的骨关节骨关节中区分MSU与含钙的晶体的DECT能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月7日)
  • 负有可能比率[时间范围:20个月]
    为了确定DECT的阴性比率,以检测手的骨关节关节中的晶体沉积。
  • 炎症[时间范围:20个月]
    超声检测到的炎症的滑膜炎评分
  • 炎症与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在因素(x = 1或x = 0),而滑膜炎得分为因变量。
  • 退化状态[时间范围:20个月]
    由KL得分描述
  • KL得分与晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而KL得分为因变量。
  • 侵蚀得分[时间范围:20个月]
    通过手动关节炎' target='_blank'>关节炎磁共振成像评分系统(HOAMRIS)估算的侵蚀,用于通过CBCT评估的侵蚀
  • 侵蚀得分和晶体之间的关系[时间范围:20个月]
    协方差分析(ANCOVA),具有晶体的存在(x = 1或x = 0)的因素,而侵蚀得分为因变量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题双能CT的诊断精度
官方头衔双能CT的诊断值检测和表征手术手术的手术性骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的晶体沉积物:一项诊断准确性研究
简要摘要该研究将包括20人手OA等待手指的手术。参与者将接受双能量CT,锥束CT,超声检查,临床检查,血液采样和问卷。将分析图像,以分析包括尿酸钙,焦磷酸钙和羟基磷灰石的联合相关晶体的存在。手术期间获得的材料将用于晶体验证和计算双能量CT和锥束CT的诊断精度。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从关节手术中获得的材料。
采样方法非概率样本
研究人群手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。
健康)状况
干涉辐射:CT扫描
所有参与者将接受双能CT扫描和锥形梁CT扫描事先手术。
研究组/队列手OA等待手术的人
手动OA等待与OA关节手术的患者被认为是符合条件的。如果满足内部和排除标准,则手中的所有IP关节都有资格(因此IP,PIP和DIP)。
干预:辐射:CT扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月7日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 获得的知情同意。
  3. 由美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院分类标准的手OA定义的手OA患者:

    • 手部疼痛,疼痛或僵硬

以及以下3或4个功能:

  • 在10个选定的关节中,硬组织增大≥2。
  • 硬组织增大≥2个浸入关节。
  • 少于3个MCP关节肿胀
  • 10个选定关节中至少有1个畸形*。 *10个关节是第二和第三次,第二和第三个PIP以及双手的第一次腕骨关节。

排除标准:

  1. 已知的炎症性风湿性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风,银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,牛皮癣,炎症性肠病)或其他关节疾病(肿瘤性疾病)
  2. 阳性抗固醇柠檬油肽(> 10 kU/L)
  3. 已知的皮肤沉积疾病(例如淀粉样变性或卟啉症)。
  4. 将排除感兴趣领域的外国材料/金属植入物,以避免CBCT上的伪像[68]。
  5. 该地区的其他疾病 - 例如皮肤疾病,在感兴趣的关节中已知骨折。
  6. 参加前3个月参与实验装置或实验药物研究。
  7. 怀孕或母乳喂养。
  8. 靶关节的先前的化粪池关节炎' target='_blank'>关节炎
  9. 目标关节的先前手术程序。
  10. 入学前3个月内注射到目标关节。
  11. 无法说话和阅读丹麦语。
  12. 在过去30天内用秋水仙碱治疗。
  13. 在过去30天内用全身性类固醇≥7.5mg泼尼松龙治疗。
  14. 缺乏用于参考标准的样品,即无法获得滑液,关节灌洗液,关节活检或激发关节。
  15. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究参与。

对性别或凯尔格伦律法(KL)的分级不会限制。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士AnnaDøsing +45 38164153 anna.dossing@gmail.com
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04585113
其他研究ID编号DAD2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方弗雷德里克斯伯格大学医院Henning Bliddal
研究赞助商Henning Bliddal
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Henning Bliddal,医学博士,DMSC帕克学院
PRS帐户弗雷德里克斯伯格大学医院
验证日期2020年10月