研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:FM101口服溶液和FM101片剂的生物等效测试 | 药物:FM101平板电脑 生物等效测试(片剂与口服溶液) 药物:FM101口服溶液 生物等效测试(片剂与口服溶液) |
实验:2A期 | 药物:安慰剂 安慰剂出价28天 药物:FM101 150毫克 FM101(150 mg)出价28天 药物:FM101 300毫克 FM101(300 mg)出价28天 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在至少1眼中诊断为OAG或OHT的诊断以下任何一个:
排除标准:
联系人:Seonah HA,博士 | +822222898690 | hsa387@futuremedicine.co.kr | |
联系人:Saehan Kang,MS | +8232873805 | saehan@futuremedicine.co.kr |
澳大利亚 | |
CMAX临床研究PTY LTD | 招募 |
澳大利亚阿德莱德 | |
联系人:Nathasha Martin |
学习主席: | Wanseok Jeong,MBA | Future Medicine Co.,Ltd。 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,OAG或OHT患者重复给药后,重复给药后两次剂量水平的FM101水平的安全性和耐受性。 [时间范围:第1天到第37天] TEAE的数量(发生频率,经历事件的受试者数量) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | FM101开放角度青光眼或眼部高血压患者的安全性,耐受性,功效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 1/2A阶段,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在开态性青光眼或眼高血压患者中的安全性,耐受性和功效,并评估FM101的相对生物可用性健康参与者的口服片剂配方 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 眼高血压 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04585100 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FM101-CTP2-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 未来医学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 未来医学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 未来医学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:FM101口服溶液和FM101片剂的生物等效测试 | 药物:FM101平板电脑 生物等效测试(片剂与口服溶液) 药物:FM101口服溶液 生物等效测试(片剂与口服溶液) |
实验:2A期 | 药物:安慰剂 安慰剂出价28天 药物:FM101 150毫克 FM101(150 mg)出价28天 药物:FM101 300毫克 FM101(300 mg)出价28天 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在至少1眼中诊断为OAG或OHT的诊断以下任何一个:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,OAG或OHT患者重复给药后,重复给药后两次剂量水平的FM101水平的安全性和耐受性。 [时间范围:第1天到第37天] TEAE的数量(发生频率,经历事件的受试者数量) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | FM101开放角度青光眼或眼部高血压患者的安全性,耐受性,功效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 1/2A阶段,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在开态性青光眼或眼高血压患者中的安全性,耐受性和功效,并评估FM101的相对生物可用性健康参与者的口服片剂配方 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 眼高血压 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04585100 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FM101-CTP2-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 未来医学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 未来医学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 未来医学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |