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出境医 / 临床实验 / FM101开放角度青光眼或眼部高血压患者的安全性,耐受性,功效研究

FM101开放角度青光眼或眼部高血压患者的安全性,耐受性,功效研究

研究描述
简要摘要:
1/2A阶段,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在开态性青光眼或眼高血压患者中的安全性,耐受性和功效,并评估FM101的相对生物可用性健康参与者的口服片剂配方

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:FM101片剂药物:FM101口服溶液药物:安慰剂药物:FM101 150 mg药物:FM101 300 mg第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FM101口服溶液和FM101片剂的生物等效测试药物:FM101平板电脑
生物等效测试(片剂与口服溶液)

药物:FM101口服溶液
生物等效测试(片剂与口服溶液)

实验:2A期药物:安慰剂
安慰剂出价28天

药物:FM101 150毫克
FM101(150 mg)出价28天

药物:FM101 300毫克
FM101(300 mg)出价28天

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,OAG或OHT患者重复给药后,重复给药后两次剂量水平的FM101水平的安全性和耐受性。 [时间范围:第1天到第37天]
    TEAE的数量(发生频率,经历事件的受试者数量)


次要结果度量
  1. 评估两种剂量水平FM101对研究眼的平均眼内压(IOP)在08:00和16:00小时中的影响百分比的影响,在OAG或OHT患者中重复给药后28天后,要安慰剂。 [时间范围:第1天到第28天]
    在第28天,在08:00和16:00小时的平均IOP值中的基线变化百分比。

  2. 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂配方后,评估两种剂量水平FM101的CMAX。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后FM101的峰血浆浓度(CMAX)。

  3. 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂的剂量后,评估两个剂量水平FM101的AUC。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后,血浆浓度与FM101的时间曲线(AUC)下的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 性:男性或女性患者。
  • 年龄:18至75岁,包括在筛查中。
  • BMI:18.0至32.0 kg/m2。
  • 重量:≥50公斤。
  • 女性必须是非妊娠和非诊断的,并且要进行手术无菌(例如,输卵管闭塞,子宫切除术,双侧拯救切除术,双侧卵巢切除术),或使用高效的避孕方法(口服避孕药[OCP]从筛查到研究完成,包括在最后剂量的研究药物后至少90天的随访期,或者在绝经后≥12个月,从筛选到研究完成,包括筛查至少90天,从筛选到研究完成。更年期后的状态将通过测试筛查女性参与者的筛查时测试卵泡刺激激素(FSH)水平(≥30IU/mL)。戒除异性交往的女性也将符合资格。
  • 有生育潜力的妇女(WOCBP)在筛查和入院时必须进行阴性妊娠试验,并且在整个研究过程中愿意根据需要进行额外的妊娠试验。
  • 雄性必须是手术无菌的(自结胸术> 30天,没有可行的精子),戒酒或与WOCBP发生性关系,参与者及其伴侣必须在外科手术上无菌(例如,输卵管闭塞,子宫内膜切除术,双边销售术,双边销售,双边副切除术,双边副切除术卵巢切除术)或使用可接受的,高效的避孕方法从筛查到研究完成,包括随访期,至少在最后剂量的研究药物后90天。女性伴侣是绝经后的男性参与者,戒除异性恋交往的参与者也将符合资格。男性参与者必须同意避免对精子进行筛查,直到完成研究(包括随访期),至少在最后剂量的研究药物后90天。
  • 愿意并且能够参与研究,给予书面知情同意,并遵守研究程序。
  • 在至少1眼中诊断为OAG或OHT的诊断以下任何一个:

    1. OHT未接受IOP药物或能够在清除期间停止这种药物和研究持续时间
    2. OAG目前未经处理;以前的治疗效率低下和/或无法忍受,因此至少在基线前4周停止
  • IOP升高(08:00时≥24和≤30mmHg,≥21和≤30mmHg在10:00和16:00小时)在基线访问中至少在一只眼睛的情况下进行。
  • 前腔是开放室的,不可覆盖(两只眼睛),如研究者在筛查时通过Gonioscopy检查证实。

排除标准:

  • 临床相关的异常病史,身体检查异常发现,生命体征,心电图或实验室检查,以筛查,研究人员的法官可能会干扰试验的目标或患者的安全。
  • 怀孕,护理或计划怀孕的女性患者。通过在筛查时进行的血清妊娠试验以及在-1和随访时进行尿液妊娠试验,将确认所有女性患者的怀孕。
  • 患有已知或疑似毒品或酗酒的患者。
  • 在筛查访问前的最后30天内,当前的入学率或过去的参与涉及研究研究治疗或任何类型的医学研究。
  • 研究药物依从性,方案违规或禁止药物摄入率差的患者。
  • 患有病史或存在不受控制,慢性,全身性,全身性或其他疾病的患者可能会增加患者安全的风险或混淆研究结果。
  • 手术(例如,胃旁路)或医疗状况可能会严重影响药物吸收(根据研究者的判断)。
  • 心肌梗死,其他需要住院,中风,短暂性缺血性发作或治疗急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性心脏事件。
  • 需要已知会影响IOP的伴随药物(例如,β受体阻滞剂,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,CAI或皮质类固醇)的患者。但是,只要剂量和方案在筛查前至少稳定,并且预计在整个研究过程中将保持稳定,只要剂量和方案稳定,就可以进行全身性降压药。
  • 在筛查时接受多种IOP的药物。
  • 在过去30天内使用了细胞色素P450 3A4的抑制剂或诱导剂的患者。
  • 在任何一个筛查/基线访问中,任何眼睛定义为> 30 mmHg的眼睛内高血压(在目前正在接受眼降压疗法的患者中进行冲洗阶段之后)中的眼内高血压
  • 中央角膜厚度小于500 µm或大于620 µm。
  • BCVA在两只眼中都比20/200差。
  • 任何角膜异常或其他条件干扰或预防可靠的Goldmann施加量计(例如,富氏营养不良或明显的角膜表面异常)。
  • 晚期青光眼(例如,杯/圆盘比> 0.80),有明显的视野缺陷的证据,在等待/洗涤期内有进展的风险,或者在去年内进行性视野损失。
  • 除OAG或OHT以外,其他任何形式的青光眼(例如角度闭合青光眼,正常张力青光眼,先天性青光眼等)。
  • 在第1天之前的一周内使用隐形眼镜,直到治疗结束。
  • 两只眼中有严重眼部创伤病史的患者。
  • 以前的复杂手术或青光眼手术或两只眼睛的激光治疗。
  • 存在任何活跃的严重外科疾病,炎症或眼睑感染。
  • 视网膜脱离的病史,增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或在研究期间可能正在进行的任何视网膜疾病
  • 存在临床上显着的黄斑水肿。
  • 研究人员认为,任何眼科疾病或病情都可能使患者处于巨大风险,可能混淆研究结果,或者可能会大大干扰患者参与研究。
  • 在筛查开始前的3个月内,捐赠或损失超过450 mL血液。
  • 已知过敏,过敏或对FM101的禁忌症。
  • HBSAG,HCV抗体或抗HIV 1和2抗体的阳性屏幕。
  • 任何其他会根据研究人员的判断而危害研究或危害患者安全的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seonah HA,博士+822222898690 hsa387@futuremedicine.co.kr
联系人:Saehan Kang,MS +8232873805 saehan@futuremedicine.co.kr

位置
位置表的布局表
澳大利亚
CMAX临床研究PTY LTD招募
澳大利亚阿德莱德
联系人:Nathasha Martin
赞助商和合作者
未来医学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Wanseok Jeong,MBA Future Medicine Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
与安慰剂相比,OAG或OHT患者重复给药后,重复给药后两次剂量水平的FM101水平的安全性和耐受性。 [时间范围:第1天到第37天]
TEAE的数量(发生频率,经历事件的受试者数量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 评估两种剂量水平FM101对研究眼的平均眼内压(IOP)在08:00和16:00小时中的影响百分比的影响,在OAG或OHT患者中重复给药后28天后,要安慰剂。 [时间范围:第1天到第28天]
    在第28天,在08:00和16:00小时的平均IOP值中的基线变化百分比。
  • 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂配方后,评估两种剂量水平FM101的CMAX。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后FM101的峰血浆浓度(CMAX)。
  • 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂的剂量后,评估两个剂量水平FM101的AUC。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后,血浆浓度与FM101的时间曲线(AUC)下的面积。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FM101开放角度青光眼或眼部高血压患者的安全性,耐受性,功效研究
官方标题ICMJE阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效
简要摘要1/2A阶段,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在开态性青光眼或眼高血压患者中的安全性,耐受性和功效,并评估FM101的相对生物可用性健康参与者的口服片剂配方
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:FM101平板电脑
    生物等效测试(片剂与口服溶液)
  • 药物:FM101口服溶液
    生物等效测试(片剂与口服溶液)
  • 药物:安慰剂
    安慰剂出价28天
  • 药物:FM101 150毫克
    FM101(150 mg)出价28天
  • 药物:FM101 300毫克
    FM101(300 mg)出价28天
研究臂ICMJE
  • 实验:FM101口服溶液和FM101片剂的生物等效测试
    干预措施:
    • 药物:FM101平板电脑
    • 药物:FM101口服溶液
  • 实验:2A期
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:FM101 150毫克
    • 药物:FM101 300毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 性:男性或女性患者。
  • 年龄:18至75岁,包括在筛查中。
  • BMI:18.0至32.0 kg/m2。
  • 重量:≥50公斤。
  • 女性必须是非妊娠和非诊断的,并且要进行手术无菌(例如,输卵管闭塞,子宫切除术,双侧拯救切除术,双侧卵巢切除术),或使用高效的避孕方法(口服避孕药[OCP]从筛查到研究完成,包括在最后剂量的研究药物后至少90天的随访期,或者在绝经后≥12个月,从筛选到研究完成,包括筛查至少90天,从筛选到研究完成。更年期后的状态将通过测试筛查女性参与者的筛查时测试卵泡刺激激素(FSH)水平(≥30IU/mL)。戒除异性交往的女性也将符合资格。
  • 有生育潜力的妇女(WOCBP)在筛查和入院时必须进行阴性妊娠试验,并且在整个研究过程中愿意根据需要进行额外的妊娠试验。
  • 雄性必须是手术无菌的(自结胸术> 30天,没有可行的精子),戒酒或与WOCBP发生性关系,参与者及其伴侣必须在外科手术上无菌(例如,输卵管闭塞,子宫内膜切除术,双边销售术,双边销售,双边副切除术,双边副切除术卵巢切除术)或使用可接受的,高效的避孕方法从筛查到研究完成,包括随访期,至少在最后剂量的研究药物后90天。女性伴侣是绝经后的男性参与者,戒除异性恋交往的参与者也将符合资格。男性参与者必须同意避免对精子进行筛查,直到完成研究(包括随访期),至少在最后剂量的研究药物后90天。
  • 愿意并且能够参与研究,给予书面知情同意,并遵守研究程序。
  • 在至少1眼中诊断为OAG或OHT的诊断以下任何一个:

    1. OHT未接受IOP药物或能够在清除期间停止这种药物和研究持续时间
    2. OAG目前未经处理;以前的治疗效率低下和/或无法忍受,因此至少在基线前4周停止
  • IOP升高(08:00时≥24和≤30mmHg,≥21和≤30mmHg在10:00和16:00小时)在基线访问中至少在一只眼睛的情况下进行。
  • 前腔是开放室的,不可覆盖(两只眼睛),如研究者在筛查时通过Gonioscopy检查证实。

排除标准:

  • 临床相关的异常病史,身体检查异常发现,生命体征,心电图或实验室检查,以筛查,研究人员的法官可能会干扰试验的目标或患者的安全。
  • 怀孕,护理或计划怀孕的女性患者。通过在筛查时进行的血清妊娠试验以及在-1和随访时进行尿液妊娠试验,将确认所有女性患者的怀孕。
  • 患有已知或疑似毒品或酗酒的患者。
  • 在筛查访问前的最后30天内,当前的入学率或过去的参与涉及研究研究治疗或任何类型的医学研究。
  • 研究药物依从性,方案违规或禁止药物摄入率差的患者。
  • 患有病史或存在不受控制,慢性,全身性,全身性或其他疾病的患者可能会增加患者安全的风险或混淆研究结果。
  • 手术(例如,胃旁路)或医疗状况可能会严重影响药物吸收(根据研究者的判断)。
  • 心肌梗死,其他需要住院,中风,短暂性缺血性发作或治疗急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性心脏事件。
  • 需要已知会影响IOP的伴随药物(例如,β受体阻滞剂,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,CAI或皮质类固醇)的患者。但是,只要剂量和方案在筛查前至少稳定,并且预计在整个研究过程中将保持稳定,只要剂量和方案稳定,就可以进行全身性降压药。
  • 在筛查时接受多种IOP的药物。
  • 在过去30天内使用了细胞色素P450 3A4的抑制剂或诱导剂的患者。
  • 在任何一个筛查/基线访问中,任何眼睛定义为> 30 mmHg的眼睛内高血压(在目前正在接受眼降压疗法的患者中进行冲洗阶段之后)中的眼内高血压
  • 中央角膜厚度小于500 µm或大于620 µm。
  • BCVA在两只眼中都比20/200差。
  • 任何角膜异常或其他条件干扰或预防可靠的Goldmann施加量计(例如,富氏营养不良或明显的角膜表面异常)。
  • 晚期青光眼(例如,杯/圆盘比> 0.80),有明显的视野缺陷的证据,在等待/洗涤期内有进展的风险,或者在去年内进行性视野损失。
  • 除OAG或OHT以外,其他任何形式的青光眼(例如角度闭合青光眼,正常张力青光眼,先天性青光眼等)。
  • 在第1天之前的一周内使用隐形眼镜,直到治疗结束。
  • 两只眼中有严重眼部创伤病史的患者。
  • 以前的复杂手术或青光眼手术或两只眼睛的激光治疗。
  • 存在任何活跃的严重外科疾病,炎症或眼睑感染。
  • 视网膜脱离的病史,增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或在研究期间可能正在进行的任何视网膜疾病
  • 存在临床上显着的黄斑水肿。
  • 研究人员认为,任何眼科疾病或病情都可能使患者处于巨大风险,可能混淆研究结果,或者可能会大大干扰患者参与研究。
  • 在筛查开始前的3个月内,捐赠或损失超过450 mL血液。
  • 已知过敏,过敏或对FM101的禁忌症。
  • HBSAG,HCV抗体或抗HIV 1和2抗体的阳性屏幕。
  • 任何其他会根据研究人员的判断而危害研究或危害患者安全的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Seonah HA,博士+822222898690 hsa387@futuremedicine.co.kr
联系人:Saehan Kang,MS +8232873805 saehan@futuremedicine.co.kr
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585100
其他研究ID编号ICMJE FM101-CTP2-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方未来医学
研究赞助商ICMJE未来医学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Wanseok Jeong,MBA Future Medicine Co.,Ltd。
PRS帐户未来医学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
1/2A阶段,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在开态性青光眼或眼高血压患者中的安全性,耐受性和功效,并评估FM101的相对生物可用性健康参与者的口服片剂配方

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:FM101片剂药物:FM101口服溶液药物:安慰剂药物:FM101 150 mg药物:FM101 300 mg第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FM101口服溶液和FM101片剂的生物等效测试药物:FM101平板电脑
生物等效测试(片剂与口服溶液)

药物:FM101口服溶液
生物等效测试(片剂与口服溶液)

实验:2A期药物:安慰剂
安慰剂出价28天

药物:FM101 150毫克
FM101(150 mg)出价28天

药物:FM101 300毫克
FM101(300 mg)出价28天

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,OAG或OHT患者重复给药后,重复给药后两次剂量水平的FM101水平的安全性和耐受性。 [时间范围:第1天到第37天]
    TEAE的数量(发生频率,经历事件的受试者数量)


次要结果度量
  1. 评估两种剂量水平FM101对研究眼的平均眼内压(IOP)在08:00和16:00小时中的影响百分比的影响,在OAG或OHT患者中重复给药后28天后,要安慰剂。 [时间范围:第1天到第28天]
    在第28天,在08:00和16:00小时的平均IOP值中的基线变化百分比。

  2. 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂配方后,评估两种剂量水平FM101的CMAX。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后FM101的峰血浆浓度(CMAX)。

  3. 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂的剂量后,评估两个剂量水平FM101的AUC。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后,血浆浓度与FM101的时间曲线(AUC)下的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 性:男性或女性患者。
  • 年龄:18至75岁,包括在筛查中。
  • BMI:18.0至32.0 kg/m2。
  • 重量:≥50公斤。
  • 女性必须是非妊娠和非诊断的,并且要进行手术无菌(例如,输卵管闭塞,子宫切除术,双侧拯救切除术,双侧卵巢切除术),或使用高效的避孕方法(口服避孕药[OCP]从筛查到研究完成,包括在最后剂量的研究药物后至少90天的随访期,或者在绝经后≥12个月,从筛选到研究完成,包括筛查至少90天,从筛选到研究完成。更年期后的状态将通过测试筛查女性参与者的筛查时测试卵泡刺激激素(FSH)水平(≥30IU/mL)。戒除异性交往的女性也将符合资格。
  • 有生育潜力的妇女(WOCBP)在筛查和入院时必须进行阴性妊娠试验,并且在整个研究过程中愿意根据需要进行额外的妊娠试验。
  • 雄性必须是手术无菌的(自结胸术> 30天,没有可行的精子),戒酒或与WOCBP发生性关系,参与者及其伴侣必须在外科手术上无菌(例如,输卵管闭塞,子宫内膜切除术,双边销售术,双边销售,双边副切除术,双边副切除术卵巢切除术)或使用可接受的,高效的避孕方法从筛查到研究完成,包括随访期,至少在最后剂量的研究药物后90天。女性伴侣是绝经后的男性参与者,戒除异性恋交往的参与者也将符合资格。男性参与者必须同意避免对精子进行筛查,直到完成研究(包括随访期),至少在最后剂量的研究药物后90天。
  • 愿意并且能够参与研究,给予书面知情同意,并遵守研究程序。
  • 在至少1眼中诊断为OAG或OHT的诊断以下任何一个:

    1. OHT未接受IOP药物或能够在清除期间停止这种药物和研究持续时间
    2. OAG目前未经处理;以前的治疗效率低下和/或无法忍受,因此至少在基线前4周停止
  • IOP升高(08:00时≥24和≤30mmHg,≥21和≤30mmHg在10:00和16:00小时)在基线访问中至少在一只眼睛的情况下进行。
  • 前腔是开放室的,不可覆盖(两只眼睛),如研究者在筛查时通过Gonioscopy检查证实。

排除标准:

  • 临床相关的异常病史,身体检查异常发现,生命体征,心电图或实验室检查,以筛查,研究人员的法官可能会干扰试验的目标或患者的安全。
  • 怀孕,护理或计划怀孕的女性患者。通过在筛查时进行的血清妊娠试验以及在-1和随访时进行尿液妊娠试验,将确认所有女性患者的怀孕。
  • 患有已知或疑似毒品或酗酒的患者。
  • 在筛查访问前的最后30天内,当前的入学率或过去的参与涉及研究研究治疗或任何类型的医学研究。
  • 研究药物依从性,方案违规或禁止药物摄入率差的患者。
  • 患有病史或存在不受控制,慢性,全身性,全身性或其他疾病的患者可能会增加患者安全的风险或混淆研究结果。
  • 手术(例如,胃旁路)或医疗状况可能会严重影响药物吸收(根据研究者的判断)。
  • 心肌梗死,其他需要住院,中风,短暂性缺血性发作或治疗急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性心脏事件。
  • 需要已知会影响IOP的伴随药物(例如,β受体阻滞剂,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,CAI或皮质类固醇)的患者。但是,只要剂量和方案在筛查前至少稳定,并且预计在整个研究过程中将保持稳定,只要剂量和方案稳定,就可以进行全身性降压药。
  • 在筛查时接受多种IOP的药物。
  • 在过去30天内使用了细胞色素P450 3A4的抑制剂或诱导剂的患者。
  • 在任何一个筛查/基线访问中,任何眼睛定义为> 30 mmHg的眼睛内高血压(在目前正在接受眼降压疗法的患者中进行冲洗阶段之后)中的眼内高血压
  • 中央角膜厚度小于500 µm或大于620 µm。
  • BCVA在两只眼中都比20/200差。
  • 任何角膜异常或其他条件干扰或预防可靠的Goldmann施加量计(例如,富氏营养不良或明显的角膜表面异常)。
  • 晚期青光眼(例如,杯/圆盘比> 0.80),有明显的视野缺陷的证据,在等待/洗涤期内有进展的风险,或者在去年内进行性视野损失。
  • 除OAG或OHT以外,其他任何形式的青光眼(例如角度闭合青光眼,正常张力青光眼先天性青光眼等)。
  • 在第1天之前的一周内使用隐形眼镜,直到治疗结束。
  • 两只眼中有严重眼部创伤病史的患者。
  • 以前的复杂手术或青光眼手术或两只眼睛的激光治疗。
  • 存在任何活跃的严重外科疾病,炎症或眼睑感染。
  • 视网膜脱离的病史,增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或在研究期间可能正在进行的任何视网膜疾病
  • 存在临床上显着的黄斑水肿。
  • 研究人员认为,任何眼科疾病或病情都可能使患者处于巨大风险,可能混淆研究结果,或者可能会大大干扰患者参与研究。
  • 在筛查开始前的3个月内,捐赠或损失超过450 mL血液。
  • 已知过敏,过敏或对FM101的禁忌症。
  • HBSAG,HCV抗体或抗HIV 1和2抗体的阳性屏幕。
  • 任何其他会根据研究人员的判断而危害研究或危害患者安全的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seonah HA,博士+822222898690 hsa387@futuremedicine.co.kr
联系人:Saehan Kang,MS +8232873805 saehan@futuremedicine.co.kr

位置
位置表的布局表
澳大利亚
CMAX临床研究PTY LTD招募
澳大利亚阿德莱德
联系人:Nathasha Martin
赞助商和合作者
未来医学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Wanseok Jeong,MBA Future Medicine Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
与安慰剂相比,OAG或OHT患者重复给药后,重复给药后两次剂量水平的FM101水平的安全性和耐受性。 [时间范围:第1天到第37天]
TEAE的数量(发生频率,经历事件的受试者数量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 评估两种剂量水平FM101对研究眼的平均眼内压(IOP)在08:00和16:00小时中的影响百分比的影响,在OAG或OHT患者中重复给药后28天后,要安慰剂。 [时间范围:第1天到第28天]
    在第28天,在08:00和16:00小时的平均IOP值中的基线变化百分比。
  • 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂配方后,评估两种剂量水平FM101的CMAX。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后FM101的峰血浆浓度(CMAX)。
  • 在OHT患者中重复给出FM101口服片剂的剂量后,评估两个剂量水平FM101的AUC。 [时间范围:第1天到第29天]
    片剂给药后,血浆浓度与FM101的时间曲线(AUC)下的面积。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FM101开放角度青光眼或眼部高血压患者的安全性,耐受性,功效研究
官方标题ICMJE阶段1/2A,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在眼部高血压患者中的安全性,耐受性和功效
简要摘要1/2A阶段,随机,双掩盖,安慰剂对照,多中心研究,评估FM101在开态性青光眼或眼高血压患者中的安全性,耐受性和功效,并评估FM101的相对生物可用性健康参与者的口服片剂配方
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:FM101平板电脑
    生物等效测试(片剂与口服溶液)
  • 药物:FM101口服溶液
    生物等效测试(片剂与口服溶液)
  • 药物:安慰剂
    安慰剂出价28天
  • 药物:FM101 150毫克
    FM101(150 mg)出价28天
  • 药物:FM101 300毫克
    FM101(300 mg)出价28天
研究臂ICMJE
  • 实验:FM101口服溶液和FM101片剂的生物等效测试
    干预措施:
  • 实验:2A期
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:FM101 150毫克
    • 药物:FM101 300毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 性:男性或女性患者。
  • 年龄:18至75岁,包括在筛查中。
  • BMI:18.0至32.0 kg/m2。
  • 重量:≥50公斤。
  • 女性必须是非妊娠和非诊断的,并且要进行手术无菌(例如,输卵管闭塞,子宫切除术,双侧拯救切除术,双侧卵巢切除术),或使用高效的避孕方法(口服避孕药[OCP]从筛查到研究完成,包括在最后剂量的研究药物后至少90天的随访期,或者在绝经后≥12个月,从筛选到研究完成,包括筛查至少90天,从筛选到研究完成。更年期后的状态将通过测试筛查女性参与者的筛查时测试卵泡刺激激素(FSH)水平(≥30IU/mL)。戒除异性交往的女性也将符合资格。
  • 有生育潜力的妇女(WOCBP)在筛查和入院时必须进行阴性妊娠试验,并且在整个研究过程中愿意根据需要进行额外的妊娠试验。
  • 雄性必须是手术无菌的(自结胸术> 30天,没有可行的精子),戒酒或与WOCBP发生性关系,参与者及其伴侣必须在外科手术上无菌(例如,输卵管闭塞,子宫内膜切除术,双边销售术,双边销售,双边副切除术,双边副切除术卵巢切除术)或使用可接受的,高效的避孕方法从筛查到研究完成,包括随访期,至少在最后剂量的研究药物后90天。女性伴侣是绝经后的男性参与者,戒除异性恋交往的参与者也将符合资格。男性参与者必须同意避免对精子进行筛查,直到完成研究(包括随访期),至少在最后剂量的研究药物后90天。
  • 愿意并且能够参与研究,给予书面知情同意,并遵守研究程序。
  • 在至少1眼中诊断为OAG或OHT的诊断以下任何一个:

    1. OHT未接受IOP药物或能够在清除期间停止这种药物和研究持续时间
    2. OAG目前未经处理;以前的治疗效率低下和/或无法忍受,因此至少在基线前4周停止
  • IOP升高(08:00时≥24和≤30mmHg,≥21和≤30mmHg在10:00和16:00小时)在基线访问中至少在一只眼睛的情况下进行。
  • 前腔是开放室的,不可覆盖(两只眼睛),如研究者在筛查时通过Gonioscopy检查证实。

排除标准:

  • 临床相关的异常病史,身体检查异常发现,生命体征,心电图或实验室检查,以筛查,研究人员的法官可能会干扰试验的目标或患者的安全。
  • 怀孕,护理或计划怀孕的女性患者。通过在筛查时进行的血清妊娠试验以及在-1和随访时进行尿液妊娠试验,将确认所有女性患者的怀孕。
  • 患有已知或疑似毒品或酗酒的患者。
  • 在筛查访问前的最后30天内,当前的入学率或过去的参与涉及研究研究治疗或任何类型的医学研究。
  • 研究药物依从性,方案违规或禁止药物摄入率差的患者。
  • 患有病史或存在不受控制,慢性,全身性,全身性或其他疾病的患者可能会增加患者安全的风险或混淆研究结果。
  • 手术(例如,胃旁路)或医疗状况可能会严重影响药物吸收(根据研究者的判断)。
  • 心肌梗死,其他需要住院,中风,短暂性缺血性发作或治疗急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性心脏事件。
  • 需要已知会影响IOP的伴随药物(例如,β受体阻滞剂,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,CAI或皮质类固醇)的患者。但是,只要剂量和方案在筛查前至少稳定,并且预计在整个研究过程中将保持稳定,只要剂量和方案稳定,就可以进行全身性降压药。
  • 在筛查时接受多种IOP的药物。
  • 在过去30天内使用了细胞色素P450 3A4的抑制剂或诱导剂的患者。
  • 在任何一个筛查/基线访问中,任何眼睛定义为> 30 mmHg的眼睛内高血压(在目前正在接受眼降压疗法的患者中进行冲洗阶段之后)中的眼内高血压
  • 中央角膜厚度小于500 µm或大于620 µm。
  • BCVA在两只眼中都比20/200差。
  • 任何角膜异常或其他条件干扰或预防可靠的Goldmann施加量计(例如,富氏营养不良或明显的角膜表面异常)。
  • 晚期青光眼(例如,杯/圆盘比> 0.80),有明显的视野缺陷的证据,在等待/洗涤期内有进展的风险,或者在去年内进行性视野损失。
  • 除OAG或OHT以外,其他任何形式的青光眼(例如角度闭合青光眼,正常张力青光眼先天性青光眼等)。
  • 在第1天之前的一周内使用隐形眼镜,直到治疗结束。
  • 两只眼中有严重眼部创伤病史的患者。
  • 以前的复杂手术或青光眼手术或两只眼睛的激光治疗。
  • 存在任何活跃的严重外科疾病,炎症或眼睑感染。
  • 视网膜脱离的病史,增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或在研究期间可能正在进行的任何视网膜疾病
  • 存在临床上显着的黄斑水肿。
  • 研究人员认为,任何眼科疾病或病情都可能使患者处于巨大风险,可能混淆研究结果,或者可能会大大干扰患者参与研究。
  • 在筛查开始前的3个月内,捐赠或损失超过450 mL血液。
  • 已知过敏,过敏或对FM101的禁忌症。
  • HBSAG,HCV抗体或抗HIV 1和2抗体的阳性屏幕。
  • 任何其他会根据研究人员的判断而危害研究或危害患者安全的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Seonah HA,博士+822222898690 hsa387@futuremedicine.co.kr
联系人:Saehan Kang,MS +8232873805 saehan@futuremedicine.co.kr
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585100
其他研究ID编号ICMJE FM101-CTP2-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方未来医学
研究赞助商ICMJE未来医学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Wanseok Jeong,MBA Future Medicine Co.,Ltd。
PRS帐户未来医学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素