病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺肿瘤种系BRCA1基因突变种系BRCA2基因突变良性乳腺疾病种系突变异常 | 程序:机器人或内窥镜乳头保留乳房切除术:常规乳房切除术(包括乳头保留乳房切除术,皮肤保留乳房切除术) |
这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。
患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌或乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。
计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。
入学患者的目标数为2000。
收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。
术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。
此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。
手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。
此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。
在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。
分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。
连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。
生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月8日 |
估计初级完成日期 : | 2025年4月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年4月7日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 重建乳房切除术的前瞻性研究,包括机器人内窥镜手术 | ||||
官方头衔 | 重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术 | ||||
简要摘要 | 机器人乳房切除术和立即重建是最近在2015年引入的。但是,由于机器人乳房切除术是最新的手术技术,因此缺乏比较常规乳房切除术和直接重建与机器人乳房切除术的研究。因此,这项研究旨在建立一项单个机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。并使用既定的前瞻性队列数据,对机器人乳房切除术与常规乳房切除术和重建的比较研究,以及机器人内窥镜手术的成本效益和满意度以及重建性手术的成本效益和满意度。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。 患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌或乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。 计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。 入学患者的目标数为2000。 收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。 术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。 此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。 手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。 此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。 在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。 分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。 连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。 生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在2020年至2023年之间在韩国首尔的遣散医院之间进行乳头乳房切除术的患者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 2000 | ||||
原始估计注册 | 600 | ||||
估计学习完成日期 | 2030年4月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04585074 | ||||
其他研究ID编号 | 4-2020-0165 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 医学博士医学博士Hyung Seok Park,遣散医院 | ||||
研究赞助商 | 遣散医院 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 遣散医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺肿瘤种系BRCA1基因突变种系BRCA2基因突变良性乳腺疾病种系突变异常 | 程序:机器人或内窥镜乳头保留乳房切除术:常规乳房切除术(包括乳头保留乳房切除术,皮肤保留乳房切除术) |
这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。
患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌或乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。
计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。
入学患者的目标数为2000。
收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。
术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。
此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。
手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。
此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。
在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。
分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。
连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。
生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月8日 |
估计初级完成日期 : | 2025年4月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年4月7日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 重建乳房切除术的前瞻性研究,包括机器人内窥镜手术 | ||||
官方头衔 | 重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术 | ||||
简要摘要 | 机器人乳房切除术和立即重建是最近在2015年引入的。但是,由于机器人乳房切除术是最新的手术技术,因此缺乏比较常规乳房切除术和直接重建与机器人乳房切除术的研究。因此,这项研究旨在建立一项单个机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。并使用既定的前瞻性队列数据,对机器人乳房切除术与常规乳房切除术和重建的比较研究,以及机器人内窥镜手术的成本效益和满意度以及重建性手术的成本效益和满意度。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。 患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌或乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。 计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。 入学患者的目标数为2000。 收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。 术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。 此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。 手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。 此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。 在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。 分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。 连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。 生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在2020年至2023年之间在韩国首尔的遣散医院之间进行乳头乳房切除术的患者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 2000 | ||||
原始估计注册 | 600 | ||||
估计学习完成日期 | 2030年4月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04585074 | ||||
其他研究ID编号 | 4-2020-0165 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 医学博士医学博士Hyung Seok Park,遣散医院 | ||||
研究赞助商 | 遣散医院 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 遣散医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |