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出境医 / 临床实验 / 重建乳房切除术的前瞻性研究,包括机器人内窥镜手术(MARRES)

重建乳房切除术的前瞻性研究,包括机器人内窥镜手术(MARRES)

研究描述
简要摘要:
机器人乳房切除术和立即重建是最近在2015年引入的。但是,由于机器人乳房切除术是最新的手术技术,因此缺乏比较常规乳房切除术和直接重建与机器人乳房切除术的研究。因此,这项研究旨在建立一项单个机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。并使用既定的前瞻性队列数据,对机器人乳房切除术与常规乳房切除术和重建的比较研究,以及机器人内窥镜手术的成本效益和满意度以及重建性手术的成本效益和满意度。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺肿瘤种系BRCA1基因突变种系BRCA2基因突变良性乳腺疾病种系突变异常程序:机器人或内窥镜乳头保留乳房切除术:常规乳房切除术(包括乳头保留乳房切除术,皮肤保留乳房切除术)

详细说明:

这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。

患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。

计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。

入学患者的目标数为2000。

收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。

术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。

此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。

手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。

此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。

在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。

分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。

连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。

生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计初级完成日期 2025年4月7日
估计 学习完成日期 2030年4月7日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 30天内的术后并发症发生率[时间范围:术后30天]
    术后并发症率计算为每个总操作病例的术后并发症案例总数。

  2. 术后并发症的Clavien-Dindo等级[时间范围:术后180天]
    评估了术后并发症的Clavien-Dindo等级。术后并发症的最高等级用于分析。


次要结果度量
  1. 无复发生存(RFS)[时间范围:术后5年]
    RF的事件包括局部复发,遥远的复发和死亡。对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。

  2. 癌症发病率[时间范围:术后5年]
    接受预防性乳房切除术的癌症发病率

  3. 患者的满意度(关于重建期望)[时间范围:在术前4周内和术后6个月至12个月内。这是给予的
    术前短形式的重建期望。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。

  4. 患者的满意度(关于重建结果)[时间范围:在术前4周内,术后6个月至12个月内。这是给予的
    1. 乳房切除术模块术前和术后尺度对乳房的满意度2.0评估。更高的分数反映了更好的结果。
    2. 重建模块的术前和术后尺度量表对腹部的满意度得到了Breast-Q版本2.0的评估(该量表只能由使用横向直肌腹部肌肉皮瓣(TRAM襟翼)或深层下表腹部的腹部腹部长孔孔(Tram Plap)进行重建的患者完成(该量表) diep plap)。否则,跳过它。)满足背部2.0评估(该量表只能由使用latissimus redorsi plap进行重建的患者完成,否则,请跳过。)对植入物的满意度。)正如Breven-Q版本2.0所评估的(该量表应仅由使用植入物进行重建的患者完成。

  5. 外科医生的满意度[时间范围:术后6个月]
    (塑料)外科医生(1),反应选项(总体对称性,术后疤痕,乳头乳酸复合对称对称性等)评估的手术满意。

  6. 成本效益[时间范围:术后6个月至1年]
    根据手术方法,成本效益评估,通过对上次手术后6个月至1年的受试者进行问卷调查。评估遵循欧洲五维量表(EQ5D)韩国版问卷。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期2020年4月8日
估计初级完成日期2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月10日)
  • 30天内的术后并发症发生率[时间范围:术后30天]
    术后并发症率计算为每个总操作病例的术后并发症案例总数。
  • 术后并发症的Clavien-Dindo等级[时间范围:术后180天]
    评估了术后并发症的Clavien-Dindo等级。术后并发症的最高等级用于分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月10日)
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:术后5年]
    RF的事件包括局部复发,遥远的复发和死亡。对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。
  • 癌症发病率[时间范围:术后5年]
    接受预防性乳房切除术的癌症发病率
  • 患者的满意度(关于重建期望)[时间范围:在术前4周内和术后6个月至12个月内。这是给予的
    术前短形式的重建期望。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。
  • 患者的满意度(关于重建结果)[时间范围:在术前4周内,术后6个月至12个月内。这是给予的
    1. 乳房切除术模块术前和术后尺度对乳房的满意度2.0评估。更高的分数反映了更好的结果。
    2. 重建模块的术前和术后尺度量表对腹部的满意度得到了Breast-Q版本2.0的评估(该量表只能由使用横向直肌腹部肌肉皮瓣(TRAM襟翼)或深层下表腹部的腹部腹部长孔孔(Tram Plap)进行重建的患者完成(该量表) diep plap)。否则,跳过它。)满足背部2.0评估(该量表只能由使用latissimus redorsi plap进行重建的患者完成,否则,请跳过。)对植入物的满意度。)正如Breven-Q版本2.0所评估的(该量表应仅由使用植入物进行重建的患者完成。
  • 外科医生的满意度[时间范围:术后6个月]
    (塑料)外科医生(1),反应选项(总体对称性,术后疤痕,乳头乳酸复合对称对称性等)评估的手术满意。
  • 成本效益[时间范围:术后6个月至1年]
    根据手术方法,成本效益评估,通过对上次手术后6个月至1年的受试者进行问卷调查。评估遵循欧洲五维量表(EQ5D)韩国版问卷。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重建乳房切除术的前瞻性研究,包括机器人内窥镜手术
官方头衔重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术
简要摘要机器人乳房切除术和立即重建是最近在2015年引入的。但是,由于机器人乳房切除术是最新的手术技术,因此缺乏比较常规乳房切除术和直接重建与机器人乳房切除术的研究。因此,这项研究旨在建立一项单个机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。并使用既定的前瞻性队列数据,对机器人乳房切除术与常规乳房切除术和重建的比较研究,以及机器人内窥镜手术的成本效益和满意度以及重建性手术的成本效益和满意度。
详细说明

这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。

患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。

计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。

入学患者的目标数为2000。

收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。

术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。

此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。

手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。

此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。

在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。

分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。

连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。

生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2020年至2023年之间在韩国首尔的遣散医院之间进行乳头乳房切除术的患者
健康)状况
  • 乳腺癌
  • 种系BRCA1基因突变
  • 种系BRCA2基因突变
  • 良性乳房疾病
  • 种系突变异常
干涉
  • 程序:机器人或内窥镜乳头保留乳房切除术
    接受机器人乳头乳房切除术和立即重建的病例或患者被纳入该手臂。机器人乳头乳房切除术应使用机器人手术系统进行。机器人手术系统包括Da Vinci S,SI,X,XI和SP系统。腋窝或侧切口用于此过程。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹穿孔器皮瓣。没有立即重建的机器人乳房切除术病例。
    其他名称:
    • 机器人辅助乳头保留乳房切除术
    • 机器人乳房切除术
    • 机器人乳房切除术
    • 混合机器人乳头保留乳房切除术
    • 机器人辅助乳头复合物和皮肤保留乳房切除术
    • 内窥镜乳头保留乳房切除术
  • 程序:常规乳房切除术(包括乳头保留乳房切除术,皮肤保留乳房切除术)
    接受常规乳房切除术和立即重建的病例或患者被纳入该手臂。常规乳房切除术不应使用机器人或内窥镜手术系统进行。可以为此过程执行任何切口。常规乳房切除术还包括乳头的乳房切除术和皮肤保留乳房切除术。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹穿孔器皮瓣。没有立即重建的案件被排除在外。
    其他名称:
    • 总乳房切除术
    • 乳房切除术
    • 乳头乳房切除术
    • 皮肤保留乳房切除术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月16日)
2000
原始估计注册
(提交:2020年10月10日)
600
估计学习完成日期2030年4月7日
估计初级完成日期2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 19岁以上的女性患者
  • 患有乳腺癌或高风险患乳腺癌的患者(BRCA1/2突变,TP53突变,PALB2等)
  • 计划进行治疗或预防性乳房切除术(包括常规乳房切除术,皮肤保留乳房切除术,乳晕保存乳房切除术)的患者
  • 想要在乳房切除术期间立即重建的患者
  • 那些同意参与研究的书面同意

排除标准:

  • 安排乳房保存乳房切除术的患者
  • 不想在乳房切除术中不立即重建的患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Hyung Seok Park +82-22228-2100 imgenius@yuhs.ac
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04585074
其他研究ID编号4-2020-0165
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方医学博士医学博士Hyung Seok Park,遣散医院
研究赞助商遣散医院
合作者
  • 三星医疗中心
  • Yongin遣散医院
  • Kyungpook国立大学辣椒医院
  • 阿桑医疗中心
调查人员
首席研究员:医学博士Hyung Seok Park遣散医院
PRS帐户遣散医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
机器人乳房切除术和立即重建是最近在2015年引入的。但是,由于机器人乳房切除术是最新的手术技术,因此缺乏比较常规乳房切除术和直接重建与机器人乳房切除术的研究。因此,这项研究旨在建立一项单个机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。并使用既定的前瞻性队列数据,对机器人乳房切除术与常规乳房切除术和重建的比较研究,以及机器人内窥镜手术的成本效益和满意度以及重建性手术的成本效益和满意度。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺肿瘤种系BRCA1基因突变种系BRCA2基因突变良性乳腺疾病种系突变异常程序:机器人或内窥镜乳头保留乳房切除术:常规乳房切除术(包括乳头保留乳房切除术,皮肤保留乳房切除术)

详细说明:

这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。

患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。

计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。

入学患者的目标数为2000。

收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。

术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。

此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。

手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。

此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。

在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。

分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。

连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。

生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计初级完成日期 2025年4月7日
估计 学习完成日期 2030年4月7日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 30天内的术后并发症发生率[时间范围:术后30天]
    术后并发症率计算为每个总操作病例的术后并发症案例总数。

  2. 术后并发症的Clavien-Dindo等级[时间范围:术后180天]
    评估了术后并发症的Clavien-Dindo等级。术后并发症的最高等级用于分析。


次要结果度量
  1. 无复发生存(RFS)[时间范围:术后5年]
    RF的事件包括局部复发,遥远的复发和死亡。对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。

  2. 癌症发病率[时间范围:术后5年]
    接受预防性乳房切除术的癌症发病率

  3. 患者的满意度(关于重建期望)[时间范围:在术前4周内和术后6个月至12个月内。这是给予的
    术前短形式的重建期望。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。

  4. 患者的满意度(关于重建结果)[时间范围:在术前4周内,术后6个月至12个月内。这是给予的
    1. 乳房切除术模块术前和术后尺度对乳房的满意度2.0评估。更高的分数反映了更好的结果。
    2. 重建模块的术前和术后尺度量表对腹部的满意度得到了Breast-Q版本2.0的评估(该量表只能由使用横向直肌腹部肌肉皮瓣(TRAM襟翼)或深层下表腹部的腹部腹部长孔孔(Tram Plap)进行重建的患者完成(该量表) diep plap)。否则,跳过它。)满足背部2.0评估(该量表只能由使用latissimus redorsi plap进行重建的患者完成,否则,请跳过。)对植入物的满意度。)正如Breven-Q版本2.0所评估的(该量表应仅由使用植入物进行重建的患者完成。

  5. 外科医生的满意度[时间范围:术后6个月]
    (塑料)外科医生(1),反应选项(总体对称性,术后疤痕,乳头乳酸复合对称对称性等)评估的手术满意。

  6. 成本效益[时间范围:术后6个月至1年]
    根据手术方法,成本效益评估,通过对上次手术后6个月至1年的受试者进行问卷调查。评估遵循欧洲五维量表(EQ5D)韩国版问卷。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期2020年4月8日
估计初级完成日期2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月10日)
  • 30天内的术后并发症发生率[时间范围:术后30天]
    术后并发症率计算为每个总操作病例的术后并发症案例总数。
  • 术后并发症的Clavien-Dindo等级[时间范围:术后180天]
    评估了术后并发症的Clavien-Dindo等级。术后并发症的最高等级用于分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月10日)
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:术后5年]
    RF的事件包括局部复发,遥远的复发和死亡。对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。
  • 癌症发病率[时间范围:术后5年]
    接受预防性乳房切除术的癌症发病率
  • 患者的满意度(关于重建期望)[时间范围:在术前4周内和术后6个月至12个月内。这是给予的
    术前短形式的重建期望。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。
  • 患者的满意度(关于重建结果)[时间范围:在术前4周内,术后6个月至12个月内。这是给予的
    1. 乳房切除术模块术前和术后尺度对乳房的满意度2.0评估。更高的分数反映了更好的结果。
    2. 重建模块的术前和术后尺度量表对腹部的满意度得到了Breast-Q版本2.0的评估(该量表只能由使用横向直肌腹部肌肉皮瓣(TRAM襟翼)或深层下表腹部的腹部腹部长孔孔(Tram Plap)进行重建的患者完成(该量表) diep plap)。否则,跳过它。)满足背部2.0评估(该量表只能由使用latissimus redorsi plap进行重建的患者完成,否则,请跳过。)对植入物的满意度。)正如Breven-Q版本2.0所评估的(该量表应仅由使用植入物进行重建的患者完成。
  • 外科医生的满意度[时间范围:术后6个月]
    (塑料)外科医生(1),反应选项(总体对称性,术后疤痕,乳头乳酸复合对称对称性等)评估的手术满意。
  • 成本效益[时间范围:术后6个月至1年]
    根据手术方法,成本效益评估,通过对上次手术后6个月至1年的受试者进行问卷调查。评估遵循欧洲五维量表(EQ5D)韩国版问卷。在所有范围内,更高的分数反映了更好的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重建乳房切除术的前瞻性研究,包括机器人内窥镜手术
官方头衔重建乳房切除术的前瞻性队列研究,包括机器人内窥镜乳房手术
简要摘要机器人乳房切除术和立即重建是最近在2015年引入的。但是,由于机器人乳房切除术是最新的手术技术,因此缺乏比较常规乳房切除术和直接重建与机器人乳房切除术的研究。因此,这项研究旨在建立一项单个机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。并使用既定的前瞻性队列数据,对机器人乳房切除术与常规乳房切除术和重建的比较研究,以及机器人内窥镜手术的成本效益和满意度以及重建性手术的成本效益和满意度。
详细说明

这项研究是一项多机构队列研究,该研究前瞻性地收集接受乳房切除术和重建的患者。

患者的纳入标准如下; 19岁以上的成年妇女,患有乳腺癌乳腺癌的高风险(患有BRCA1/2突变的患者,TP53突变,PALB2突变等),计划用于治疗或预防性乳房切除术,并希望立即重建。

计划进行乳腺癌手术或不需立即重建的患者将被排除。

入学患者的目标数为2000。

收集数据包括患者的临床病理因素,包括身高,体重等,还收集了手术结果,肿瘤学结果,成本效益以及患者的满意度以确保高级数据。

术前将收集使用乳房Q调查,高度,体重等基本特征(例如身高,体重等)的患者满意度。

此外,将在手术后6个月内收集患者数据,包括临床病理因素,手术结果(排水量,清除日期,并发症),术后恢复评估,并发症和不良反应,成本等。

手术后6个月至1年,将收集手术,复发,满意度调查和术后照片的结果。

此后每12个月,是否实施辅助治疗(化学疗法,放射治疗,靶向疗法,内分泌治疗),手术结果和复发性,并收集到研究期结束。

在研究开始并收集数据后的第三年,将在完成受试者的招募后完成临时分析。完成4 - 8年中招募的受试者的后续观察和数据收集,并将进行最终分析。

分类变量将通过卡方检验或Fisher的精确测试来检查。

连续变量将通过t检验或ANOVA检查,如果需要,MW测试或KW测试。

生存分析将通过Kaplan-Meier图和对数秩检验进行检查。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2020年至2023年之间在韩国首尔的遣散医院之间进行乳头乳房切除术的患者
健康)状况
  • 乳腺癌
  • 种系BRCA1基因突变
  • 种系BRCA2基因突变
  • 良性乳房疾病
  • 种系突变异常
干涉
  • 程序:机器人或内窥镜乳头保留乳房切除术
    接受机器人乳头乳房切除术和立即重建的病例或患者被纳入该手臂。机器人乳头乳房切除术应使用机器人手术系统进行。机器人手术系统包括Da Vinci S,SI,X,XI和SP系统。腋窝或侧切口用于此过程。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹穿孔器皮瓣。没有立即重建的机器人乳房切除术病例。
    其他名称:
    • 机器人辅助乳头保留乳房切除术
    • 机器人乳房切除术
    • 机器人乳房切除术
    • 混合机器人乳头保留乳房切除术
    • 机器人辅助乳头复合物和皮肤保留乳房切除术
    • 内窥镜乳头保留乳房切除术
  • 程序:常规乳房切除术(包括乳头保留乳房切除术,皮肤保留乳房切除术)
    接受常规乳房切除术和立即重建的病例或患者被纳入该手臂。常规乳房切除术不应使用机器人或内窥镜手术系统进行。可以为此过程执行任何切口。常规乳房切除术还包括乳头的乳房切除术和皮肤保留乳房切除术。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹穿孔器皮瓣。没有立即重建的案件被排除在外。
    其他名称:
    • 总乳房切除术
    • 乳房切除术
    • 乳头乳房切除术
    • 皮肤保留乳房切除术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月16日)
2000
原始估计注册
(提交:2020年10月10日)
600
估计学习完成日期2030年4月7日
估计初级完成日期2025年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 19岁以上的女性患者
  • 患有乳腺癌或高风险患乳腺癌的患者(BRCA1/2突变,TP53突变,PALB2等)
  • 计划进行治疗或预防性乳房切除术(包括常规乳房切除术,皮肤保留乳房切除术,乳晕保存乳房切除术)的患者
  • 想要在乳房切除术期间立即重建的患者
  • 那些同意参与研究的书面同意

排除标准:

  • 安排乳房保存乳房切除术的患者
  • 不想在乳房切除术中不立即重建的患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Hyung Seok Park +82-22228-2100 imgenius@yuhs.ac
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04585074
其他研究ID编号4-2020-0165
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方医学博士医学博士Hyung Seok Park,遣散医院
研究赞助商遣散医院
合作者
  • 三星医疗中心
  • Yongin遣散医院
  • Kyungpook国立大学辣椒医院
  • 阿桑医疗中心
调查人员
首席研究员:医学博士Hyung Seok Park遣散医院
PRS帐户遣散医院
验证日期2021年3月

治疗医院