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出境医 / 临床实验 / 研究实体瘤受试者的D-1553的研究
研究实体瘤受试者的D-1553的研究
研究描述
简要摘要：
这是对D-1553单药和组合处理的1/2阶段的开放标签研究，以评估安全性和耐受性，识别MTD和RP2D，评估患有krasg12c的晚期或转移实体瘤受试者中的PK性质和抗肿瘤活性突变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人NSCLC CRC | 药物：D-1553药物：其他 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 研究的相位剂量升级部分，然后是IB期剂量组合部分。第2阶段将由5个治疗组组成。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段，开放标签研究，以评估D-1553在具有KRASG12C突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D-1553单一疗法的剂量升级 第1A阶段将评估多达7种具有不同剂量的D-1553的顺序队列，以确定具有KRASG12C突变的实体瘤患者的安全性，耐受性，MTD和RDE。 | 药物：D-1553 D-1553是一种新型的靶向KRASG12C抑制剂，正在作为具有KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物开发。 |
| 实验：D-1553与其他疗法的剂量组合 第1B期将确定在患有晚期或转移性NSCLC，CRC和其他实体瘤的受试者中组合治疗中D-1553的MTD。 1B期间有多个组，用于评估安全性MTD和RP2D的不同肿瘤类型和治疗组合。 | 药物：D-1553 D-1553是一种新型的靶向KRASG12C抑制剂，正在作为具有KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物开发。 药物：其他 实体瘤，NSCLC或CRC的标准处理 |
| 实验：D-1553单一治疗和联合疗法的2阶段 第2阶段部分是一项多臂，平行的开放标签研究，用于评估D-1553单药和联合处理在患有KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤的受试者中的功效。在确认建议的2阶段剂量后，将打开进入2阶段的注册。 | 药物：D-1553 D-1553是一种新型的靶向KRASG12C抑制剂，正在作为具有KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物开发。 药物：其他 实体瘤，NSCLC或CRC的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）的受试者发病率[时间范围：整个DLT期，大约21天]
- 有不良事件的受试者参与者[时间范围：通过研究完成，大约3年]
- D-1553的血浆浓度是单一药物或与KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤中的其他疗法结合使用。 [时间范围：通过学习完成，大约3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 受组织学证明，局部先进，不可切除和/或转移性实体瘤的受试者，对于现有标准治疗的受试者不可用或不耐受。
- 受试者在肿瘤组织或其他含有癌细胞或DNA的生物测量中具有KRASG12C突变。历史，本地实验室结果（本研究前5年）可用于1期。必须通过中央实验室对2阶段的受试者进行KRASG12C突变。
- 受试者的肿瘤类型要求如下：包括NSCLC和CRC在内的晚期或转移性实体瘤。
- 受试者根据recist，v1.1具有可测量的疾病。
排除标准：
- 受到不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。
- 受到急性心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛；或纽约心脏协会功能分类2级或更高的心脏不足。
- 受试者使用Fridericia的公式（QTCF）延长进行了校正QT间隔，基于心电图（ECG）的一式三份测量值，平均QTC间隔为> 480毫秒。
- 在入学前12个月内患有中风或其他严重的脑血管疾病；
- 受到间质肺疾病或急性肺部感染的受检查，包括但不限于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染；
- 受试者具有滥用药物或医学，心理或社会状况的任何病史或证据，这些病毒可能会干扰参与研究或评估研究结果。
- 受试者的胃肠道功能或GI疾病受损，可能会显着改变口服药物的吸收或代谢。
- 受试者具有先前抗癌治疗的毒性，定义为毒性（脱发）尚未解决NCI CTCAE，v5.0，≤1级（周围神经病级≤2级）。
- 受试者在研究干预给药前的4周内进行了重大手术或在研究干预给药前2周内的2周内进行姑息放射治疗的最后剂量。
- 受试者怀孕或哺乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰里米Zeng | （86）21-50663661 | xianghu.zeng@inventisbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，11432 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 布莱克敦，新南威尔士州，澳大利亚，2148 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 东奥尔伯里，新南威尔士州，澳大利亚，2640年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 瓦拉塔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 伍德维尔南部，南澳大利亚，澳大利亚，5011 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 弗兰克斯顿，澳大利亚维多利亚，3199 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 马尔文，澳大利亚维多利亚，3144 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| SEO-GU，釜山，韩国，共和国，602-715 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，共和国，463-707 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Seocho-gu，韩国首尔，韩国，共和国，06591 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Songpa-gu，韩国首尔，韩国，共和国，138-736 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，152-703 | |
| 台湾 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 塔南，台湾，704 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 台湾台北市，10002 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 台湾台北，11217 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市，333 | |
赞助商和合作者
Inventisbio Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究实体瘤受试者的D-1553的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段，开放标签研究，以评估D-1553在具有KRASG12C突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是对D-1553单药和组合处理的1/2阶段的开放标签研究，以评估安全性和耐受性，识别MTD和RP2D，评估患有krasg12c的晚期或转移实体瘤受试者中的PK性质和抗肿瘤活性突变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 研究的相位剂量升级部分，然后是IB期剂量组合部分。第2阶段将由5个治疗组组成。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，韩国，共和国，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585035 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D1553-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Inventisbio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Inventisbio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inventisbio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对D-1553单药和组合处理的1/2阶段的开放标签研究，以评估安全性和耐受性，识别MTD和RP2D，评估患有krasg12c的晚期或转移实体瘤受试者中的PK性质和抗肿瘤活性突变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人NSCLC CRC | 药物：D-1553药物：其他 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 研究的相位剂量升级部分，然后是IB期剂量组合部分。第2阶段将由5个治疗组组成。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段，开放标签研究，以评估D-1553在具有KRASG12C突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D-1553单一疗法的剂量升级 第1A阶段将评估多达7种具有不同剂量的D-1553的顺序队列，以确定具有KRASG12C突变的实体瘤患者的安全性，耐受性，MTD和RDE。 | 药物：D-1553 D-1553是一种新型的靶向KRASG12C抑制剂，正在作为具有KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物开发。 |
| 实验：D-1553与其他疗法的剂量组合 第1B期将确定在患有晚期或转移性NSCLC，CRC和其他实体瘤的受试者中组合治疗中D-1553的MTD。 1B期间有多个组，用于评估安全性MTD和RP2D的不同肿瘤类型和治疗组合。 | 药物：D-1553 D-1553是一种新型的靶向KRASG12C抑制剂，正在作为具有KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物开发。 药物：其他 实体瘤，NSCLC或CRC的标准处理 |
| 实验：D-1553单一治疗和联合疗法的2阶段 第2阶段部分是一项多臂，平行的开放标签研究，用于评估D-1553单药和联合处理在患有KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤的受试者中的功效。在确认建议的2阶段剂量后，将打开进入2阶段的注册。 | 药物：D-1553 D-1553是一种新型的靶向KRASG12C抑制剂，正在作为具有KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物开发。 药物：其他 实体瘤，NSCLC或CRC的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）的受试者发病率[时间范围：整个DLT期，大约21天]
- 有不良事件的受试者参与者[时间范围：通过研究完成，大约3年]
- D-1553的血浆浓度是单一药物或与KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤中的其他疗法结合使用。 [时间范围：通过学习完成，大约3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 受组织学证明，局部先进，不可切除和/或转移性实体瘤的受试者，对于现有标准治疗的受试者不可用或不耐受。
- 受试者在肿瘤组织或其他含有癌细胞或DNA的生物测量中具有KRASG12C突变。历史，本地实验室结果（本研究前5年）可用于1期。必须通过中央实验室对2阶段的受试者进行KRASG12C突变。
- 受试者的肿瘤类型要求如下：包括NSCLC和CRC在内的晚期或转移性实体瘤。
- 受试者根据recist，v1.1具有可测量的疾病。
排除标准：
- 受到不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。
- 受到急性心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛；或纽约心脏协会功能分类2级或更高的心脏不足。
- 受试者使用Fridericia的公式（QTCF）延长进行了校正QT间隔，基于心电图（ECG）的一式三份测量值，平均QTC间隔为> 480毫秒。
- 在入学前12个月内患有中风或其他严重的脑血管疾病；
- 受到间质肺疾病或急性肺部感染的受检查，包括但不限于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染；
- 受试者具有滥用药物或医学，心理或社会状况的任何病史或证据，这些病毒可能会干扰参与研究或评估研究结果。
- 受试者的胃肠道功能或GI疾病受损，可能会显着改变口服药物的吸收或代谢。
- 受试者具有先前抗癌治疗的毒性，定义为毒性（脱发）尚未解决NCI CTCAE，v5.0，≤1级（周围神经病级≤2级）。
- 受试者在研究干预给药前的4周内进行了重大手术或在研究干预给药前2周内的2周内进行姑息放射治疗的最后剂量。
- 受试者怀孕或哺乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰里米Zeng | （86）21-50663661 | xianghu.zeng@inventisbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，11432 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 布莱克敦，新南威尔士州，澳大利亚，2148 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 东奥尔伯里，新南威尔士州，澳大利亚，2640年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 瓦拉塔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 伍德维尔南部，南澳大利亚，澳大利亚，5011 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 弗兰克斯顿，澳大利亚维多利亚，3199 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 马尔文，澳大利亚维多利亚，3144 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| SEO-GU，釜山，韩国，共和国，602-715 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，共和国，463-707 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Seocho-gu，韩国首尔，韩国，共和国，06591 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Songpa-gu，韩国首尔，韩国，共和国，138-736 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，152-703 | |
| 台湾 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 塔南，台湾，704 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 台湾台北市，10002 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 台湾台北，11217 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市，333 | |
赞助商和合作者
Inventisbio Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究实体瘤受试者的D-1553的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段，开放标签研究，以评估D-1553在具有KRASG12C突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是对D-1553单药和组合处理的1/2阶段的开放标签研究，以评估安全性和耐受性，识别MTD和RP2D，评估患有krasg12c的晚期或转移实体瘤受试者中的PK性质和抗肿瘤活性突变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 研究的相位剂量升级部分，然后是IB期剂量组合部分。第2阶段将由5个治疗组组成。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，韩国，共和国，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04585035 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D1553-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Inventisbio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Inventisbio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inventisbio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
