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出境医 / 临床实验 / 健康参与者中的GSK3923868吸入粉末和稳定的哮喘患者的安全性，耐受性和药代动力学

健康参与者中的GSK3923868吸入粉末和稳定的哮喘患者的安全性，耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
这是人类（FTIH）研究的第一次，旨在评估健康参与者和哮喘患者中单剂量和重复剂量的GSK3923868吸入粉的单一和重复剂量的GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这是一项由3923868的GSK3923868进行的3部分，随机，双盲，安慰剂对照研究，作为吸入粉末混合物（GSK3923868胶囊吸入），可通过健康参与者的单剂量吸入器（a和b）（a和b）（a和b）（a和b）（ASTMA）（a）（ C部分）。每个部分A，B和C的研究持续时间分别为11、9和8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病，慢性阻塞性药物：GSK3923868药物：匹配的安慰剂设备：monodose rs01阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述： A部分将是一项单一的升剂升级研究，该研究由健康参与者的两个顺序交叉队列（队列1和2）组成。 B部分是一项重复剂量研究，由健康参与者中的两个平行队列（队列3和4）组成。 C部分是一项重复剂量研究，该研究由哮喘参与者中的一个队列（队列5）组成。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在人类研究中，人类研究中的第一次在健康参与者和稳定的运动员中，一种随机的双盲，安慰剂控制，单次上升和重复剂量，以评估GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年10月12日
估计初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：GSK3923868 50微克（MCG）/安慰剂/ 250mcg
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/安慰剂/安慰剂/250 MCG在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列1：GSK3923868 50 MCG/ 100 MCG/安慰剂
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/100 MCG/安慰剂在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列1：GSK3923868 50MCG/ 100MCG/ 250MCG
在计划治疗序列中，健康的参与者将在治疗期1、2和3中分别获得单一升剂剂量的GSK3923868：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/250 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列1：安慰剂 / GSK3923868 100 MCG / GSK3923868 250 MCG
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 100 MCG/GSK3923868 250 MCG分别在治疗周期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：安慰剂 / GSK3923868 1000 MCG / GSK3923868 3000 MCG
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 1000 MCG/GSK3923868 3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/ 3000 MCG
健康参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/ 1000 MCG/安慰剂/安慰剂
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/安慰剂。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：GSK3923868 500MCG/ 1000MCG/ 3000MCG
健康参与者将在计划的治疗序列中获得单次升剂GSK3923868：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列3：参与者应收重复剂量的GSK3923868
健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列4：接受重复剂量GSK3923868的参与者
健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列5：接受重复剂量GSK3923868的参与者
稳定哮喘的参与者将每天收到3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868的计划重复给药7天
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分：有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集AES和SAE。

  2. B部分：具有AES和SAES的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集AES和SAE。

  3. C部分：具有AES和SAE的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集AES和SAE。

  4. A部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室（LAB）参数。

  5. A部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。

  6. A部分：尿液分析实验室参数变化有显着变化的参与者[时间范围：从治疗的开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。

  7. B部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。

  8. B部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。

  9. B部分：尿液分析实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。

  10. C部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。

  11. C部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。

  12. C部分：尿液分析实验室参数变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。

  13. A部分：具有临床意义的生命体征的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。

  14. B部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。

  15. C部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。

  16. A部分：12铅心电图（ECG）发现的临床明显异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    十二条铅心电图将使用ECG机器在半肌位置进行，该机器自动计算心率并测量PR，QRS，QT，QT和校正QT间隔（QTC）。 QT间隔将通过弗雷德里亚的公式（QTCF）纠正心率。

  17. B部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。

  18. C部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。

  19. A部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将评估肺活量测量值，包括1秒内强制呼气量（FEV1）和强制生命能力（FVC）

  20. B部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。

  21. C部分：肺活量测量值异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。


次要结果度量 ：
  1. A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-T]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，治疗期]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  2. A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，这是给予的
    将收集血液样本以GSK3923868的浓度收集。

  3. A部分，队列1和2：最大观察到的GSK3923868血浆浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  4. A部分，队列1和2：最大观察到的血浆药物浓度（TMAX）的时间[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  5. B部分，队列3和4：AUC从时间0（predose）到时间tau（auc [0-tau]）（tau = 24小时，每天给予每天给药一次）GSK3923868在第1天和第14天[时间范围] 1和14：剂量后最多24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  6. B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  7. B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  8. C部分：AUC（0-TAU）（每天每天给药一次24小时）的GSK3923868在第1天和第7天[时间范围：第1和7天：最多24小时，剂量后24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  9. C部分：第1天和第7天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  10. C部分：第1天和第7天的GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：对于A和B部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 通常由医学评估确定的通常健康的参与者，基于筛查病史，身体检查，生命体征，心电图评估，肺功能测试，实验室测试和心脏监测。
  • 体重至少50.0公斤（kg）（110磅[lbs]）和体重指数（BMI）（BMI）在每米平方18.5至32.0千克的范围内（kg/m^2）（包括）。
  • 男性参与者：如果男性参与者在干预期间同意以下内容，并且在最后一次研究干预措施后至少10天，则有资格参加：避免捐赠精子。另外，要么拒绝异性交往是他们的首选和通常的生活方式（长期避免，持久地避免），并同意保持戒酒，或者必须同意使用避孕措施，如以下详细介绍的，当目前怀孕：同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养，并且是一名具有非孩子潜力的女性（WONCBP）。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。

纳入标准：C部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 原本健康的参与者（除了可接受的哮喘和其他轻度特应性疾病的可接受状况，包括过敏性鼻炎和特应性皮炎），这是根据医学评估确定的，基于筛查病史，身体检查，心电图，心电图评估，肺功能测试，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查实验室测试和心脏监测。
  • 诊断至少在筛查前6个月前6个月，医师诊断哮喘（由全球哮喘[Gina]，2020年指南定义）。诊断哮喘的原因应记录在参与者的源数据中，包括相关历史。
  • 筛选前支气管扩展器FEV1> = 65％预测正常值。
  • 阳性支气管扩张剂可逆性测试定义为FEV1的增加> 12％，> 200毫升（ML）从基线中，在给药400微克（μg）Salbutamol（或同等）后10到15分钟。
  • 使用允许药物维持哮喘控制哮喘的参与者：短作β激动剂（SABA）仅使用（n = 8个参与者）和对吸入的皮质类固醇（ICS）或ICS/长效β激动剂（包括LABA）（包括LABA）（包括）（包括）（包括）（包括）使用白三烯受体激动剂[LTRA]）（n = 8参与者）。
  • 体重至少50.0 kg（110磅）和BMI在18.5至32.0 kg/m^2（包括）范围内。
  • 男性参与者：男性参与者如果在干预期间同意以下时间，并且在最后一次研究干预措施后至少10天有资格参加：避免捐赠精子加上异性恋性交为他们的首选和通常生活方式（长期戒酒和持久），并同意保持戒酒或必须同意使用避孕药，如以下详细介绍，当时与当前未怀孕的育种潜力性交时，请同意使用男性避孕套和女性伴侣和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养并且是WONCBP。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：A部分和B

  • 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物；在进行研究干预或干预数据解释时构成风险。
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常的上限（ULN）。
  • ULN上方的总胆红素（如果总胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的孤立胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒（MSEC）在筛选访问中，基于三份心电图的平均值。
  • 筛选ECG测量符合以下标准以排除：心率：男性<45或>每分钟100次（BPM）；女性 - <50或> 100 bpm; PR间隔：<120或> 220毫秒； QRS持续时间：<70或> 120毫秒； QTCF：> 450毫秒。
  • 心律不齐或心脏病的病史或长期QT综合征的家庭或个人病史。
  • 先前的心肌梗塞的证据（不包括与重新偏振相关的ST段变化）。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GlaxoSmithkline认为，除非第一次剂量的研究干预措施（GSK） ）医疗监测器，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500毫升（ML）。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • FEV1和FVC <80％的预测正常值。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎核糖核酸（RNA）测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 任何传导异常（包括但不针对左右的完整束分支块，室内（AV）块[2级或更高]，Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征）。
  • 鼻窦暂停> 3秒。
  • 在研究人员或GSK医疗监测仪认为，任何重要的心律不齐，都会干扰个人参与者的安全。
  • 未经抑制或持续的心室心动过速（连续3个以上的心室异位节拍）。
  • 在研究之前的6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克（G）的酒精：半品脱（约240毫升）的啤酒，1杯（125毫升）的葡萄酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）的敏感性（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）或其他过敏的敏感性，这些药物或其他过敏是禁忌参与研究。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。

排除标准：C部分

  • 筛查后8周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘加重，或者导致过夜住院，需要在筛查后3个月内对哮喘进行额外治疗。
  • 威胁生命的哮喘病史，定义为任何哮喘发作，需要接受高依赖性或密集治疗单位。
  • 除哮喘以外的明显肺部疾病，包括（但不限于）：肺炎以前需要住院，支气管扩张，肺纤维化，支气管肺发育异常，慢性支气管炎，肺气肿，肺气肿，慢性阻塞性肺部疾病或其他明显的呼吸呼吸道异常。
  • Alt和AST ULN上方。
  • ULN上方的胆红素（如果胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒在筛选访问时，基于三份心电图的平均值。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GSK Medical Monitor认为，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500 mL。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • 在筛查时或在第一次剂量的研究干预之前的3个月内存在HBSAG。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内，乙型肝炎RNA检测结果。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性HIV抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 在研究前6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约240毫升）啤酒，1杯（125毫升）的酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和MGST）的敏感性，或药物或其他过敏的敏感性。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
英国
GSK研究地点招募
剑桥，英国，CB2 2GG
联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员：爱德华·班纳姆·霍尔
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • A部分：有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集AES和SAE。
  • B部分：具有AES和SAES的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集AES和SAE。
  • C部分：具有AES和SAE的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集AES和SAE。
  • A部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室（LAB）参数。
  • A部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。
  • A部分：尿液分析实验室参数变化有显着变化的参与者[时间范围：从治疗的开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。
  • B部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。
  • B部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。
  • B部分：尿液分析实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。
  • C部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。
  • C部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。
  • C部分：尿液分析实验室参数变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。
  • A部分：具有临床意义的生命体征的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。
  • B部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。
  • C部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。
  • A部分：12铅心电图（ECG）发现的临床明显异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    十二条铅心电图将使用ECG机器在半肌位置进行，该机器自动计算心率并测量PR，QRS，QT，QT和校正QT间隔（QTC）。 QT间隔将通过弗雷德里亚的公式（QTCF）纠正心率。
  • B部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。
  • C部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。
  • A部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将评估肺活量测量值，包括1秒内强制呼气量（FEV1）和强制生命能力（FVC）
  • B部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。
  • C部分：肺活量测量值异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-T]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，治疗期]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，这是给予的
    将收集血液样本以GSK3923868的浓度收集。
  • A部分，队列1和2：最大观察到的GSK3923868血浆浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • A部分，队列1和2：最大观察到的血浆药物浓度（TMAX）的时间[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • B部分，队列3和4：AUC从时间0（predose）到时间tau（auc [0-tau]）（tau = 24小时，每天给予每天给药一次）GSK3923868在第1天和第14天[时间范围] 1和14：剂量后最多24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • C部分：AUC（0-TAU）（每天每天给药一次24小时）的GSK3923868在第1天和第7天[时间范围：第1和7天：最多24小时，剂量后24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • C部分：第1天和第7天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • C部分：第1天和第7天的GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者中的GSK3923868吸入粉末和稳定的哮喘患者的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE在人类研究中，人类研究中的第一次在健康参与者和稳定的运动员中，一种随机的双盲，安慰剂控制，单次上升和重复剂量，以评估GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是人类（FTIH）研究的第一次，旨在评估健康参与者和哮喘患者中单剂量和重复剂量的GSK3923868吸入粉的单一和重复剂量的GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这是一项由3923868的GSK3923868进行的3部分，随机，双盲，安慰剂对照研究，作为吸入粉末混合物（GSK3923868胶囊吸入），可通过健康参与者的单剂量吸入器（a和b）（a和b）（a和b）（a和b）（ASTMA）（a）（ C部分）。每个部分A，B和C的研究持续时间分别为11、9和8周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
A部分将是一项单一的升剂升级研究，该研究由健康参与者的两个顺序交叉队列（队列1和2）组成。 B部分是一项重复剂量研究，由健康参与者中的两个平行队列（队列3和4）组成。 C部分是一项重复剂量研究，该研究由哮喘参与者中的一个队列（队列5）组成。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肺部疾病，慢性阻塞性
干预ICMJE
  • 药物：GSK3923868
    GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。
  • 药物：匹配的安慰剂
    与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。
  • 设备：monodose rs01
    参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：GSK3923868 50微克（MCG）/安慰剂/ 250mcg
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/安慰剂/安慰剂/250 MCG在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列1：GSK3923868 50 MCG/ 100 MCG/安慰剂
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/100 MCG/安慰剂在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列1：GSK3923868 50MCG/ 100MCG/ 250MCG
    在计划治疗序列中，健康的参与者将在治疗期1、2和3中分别获得单一升剂剂量的GSK3923868：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/250 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列1：安慰剂 / GSK3923868 100 MCG / GSK3923868 250 MCG
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 100 MCG/GSK3923868 250 MCG分别在治疗周期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：安慰剂 / GSK3923868 1000 MCG / GSK3923868 3000 MCG
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 1000 MCG/GSK3923868 3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/ 3000 MCG
    健康参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/ 1000 MCG/安慰剂/安慰剂
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/安慰剂。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：GSK3923868 500MCG/ 1000MCG/ 3000MCG
    健康参与者将在计划的治疗序列中获得单次升剂GSK3923868：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列3：参与者应收重复剂量的GSK3923868
    健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列4：接受重复剂量GSK3923868的参与者
    健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列5：接受重复剂量GSK3923868的参与者
    稳定哮喘的参与者将每天收到3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868的计划重复给药7天
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：对于A和B部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 通常由医学评估确定的通常健康的参与者，基于筛查病史，身体检查，生命体征，心电图评估，肺功能测试，实验室测试和心脏监测。
  • 体重至少50.0公斤（kg）（110磅[lbs]）和体重指数（BMI）（BMI）在每米平方18.5至32.0千克的范围内（kg/m^2）（包括）。
  • 男性参与者：如果男性参与者在干预期间同意以下内容，并且在最后一次研究干预措施后至少10天，则有资格参加：避免捐赠精子。另外，要么拒绝异性交往是他们的首选和通常的生活方式（长期避免，持久地避免），并同意保持戒酒，或者必须同意使用避孕措施，如以下详细介绍的，当目前怀孕：同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养，并且是一名具有非孩子潜力的女性（WONCBP）。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。

纳入标准：C部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 原本健康的参与者（除了可接受的哮喘和其他轻度特应性疾病的可接受状况，包括过敏性鼻炎和特应性皮炎），这是根据医学评估确定的，基于筛查病史，身体检查，心电图，心电图评估，肺功能测试，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查实验室测试和心脏监测。
  • 诊断至少在筛查前6个月前6个月，医师诊断哮喘（由全球哮喘[Gina]，2020年指南定义）。诊断哮喘的原因应记录在参与者的源数据中，包括相关历史。
  • 筛选前支气管扩展器FEV1> = 65％预测正常值。
  • 阳性支气管扩张剂可逆性测试定义为FEV1的增加> 12％，> 200毫升（ML）从基线中，在给药400微克（μg）Salbutamol（或同等）后10到15分钟。
  • 使用允许药物维持哮喘控制哮喘的参与者：短作β激动剂（SABA）仅使用（n = 8个参与者）和对吸入的皮质类固醇（ICS）或ICS/长效β激动剂（包括LABA）（包括LABA）（包括）（包括）（包括）（包括）使用白三烯受体激动剂[LTRA]）（n = 8参与者）。
  • 体重至少50.0 kg（110磅）和BMI在18.5至32.0 kg/m^2（包括）范围内。
  • 男性参与者：男性参与者如果在干预期间同意以下时间，并且在最后一次研究干预措施后至少10天有资格参加：避免捐赠精子加上异性恋性交为他们的首选和通常生活方式（长期戒酒和持久），并同意保持戒酒或必须同意使用避孕药，如以下详细介绍，当时与当前未怀孕的育种潜力性交时，请同意使用男性避孕套和女性伴侣和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养并且是WONCBP。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：A部分和B

  • 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物；在进行研究干预或干预数据解释时构成风险。
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常的上限（ULN）。
  • ULN上方的总胆红素（如果总胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的孤立胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒（MSEC）在筛选访问中，基于三份心电图的平均值。
  • 筛选ECG测量符合以下标准以排除：心率：男性<45或>每分钟100次（BPM）；女性 - <50或> 100 bpm; PR间隔：<120或> 220毫秒； QRS持续时间：<70或> 120毫秒； QTCF：> 450毫秒。
  • 心律不齐或心脏病的病史或长期QT综合征的家庭或个人病史。
  • 先前的心肌梗塞的证据（不包括与重新偏振相关的ST段变化）。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GlaxoSmithkline认为，除非第一次剂量的研究干预措施（GSK） ）医疗监测器，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500毫升（ML）。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • FEV1和FVC <80％的预测正常值。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎核糖核酸（RNA）测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 任何传导异常（包括但不针对左右的完整束分支块，室内（AV）块[2级或更高]，Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征）。
  • 鼻窦暂停> 3秒。
  • 在研究人员或GSK医疗监测仪认为，任何重要的心律不齐，都会干扰个人参与者的安全。
  • 未经抑制或持续的心室心动过速（连续3个以上的心室异位节拍）。
  • 在研究之前的6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克（G）的酒精：半品脱（约240毫升）的啤酒，1杯（125毫升）的葡萄酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）的敏感性（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）或其他过敏的敏感性，这些药物或其他过敏是禁忌参与研究。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。

排除标准：C部分

  • 筛查后8周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘加重，或者导致过夜住院，需要在筛查后3个月内对哮喘进行额外治疗。
  • 威胁生命的哮喘病史，定义为任何哮喘发作，需要接受高依赖性或密集治疗单位。
  • 除哮喘以外的明显肺部疾病，包括（但不限于）：肺炎以前需要住院，支气管扩张，肺纤维化，支气管肺发育异常，慢性支气管炎，肺气肿，肺气肿，慢性阻塞性肺部疾病或其他明显的呼吸呼吸道异常。
  • Alt和AST ULN上方。
  • ULN上方的胆红素（如果胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒在筛选访问时，基于三份心电图的平均值。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GSK Medical Monitor认为，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500 mL。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • 在筛查时或在第一次剂量的研究干预之前的3个月内存在HBSAG。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预之前的3个月内，乙型肝炎的阳性结果。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性HIV抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 在研究前6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约240毫升）啤酒，1杯（125毫升）的酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和MGST）的敏感性，或药物或其他过敏的敏感性。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585009
其他研究ID编号ICMJE 213497
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是人类（FTIH）研究的第一次，旨在评估健康参与者和哮喘患者中单剂量和重复剂量的GSK3923868吸入粉的单一和重复剂量的GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这是一项由3923868的GSK3923868进行的3部分，随机，双盲，安慰剂对照研究，作为吸入粉末混合物（GSK3923868胶囊吸入），可通过健康参与者的单剂量吸入器（a和b）（a和b）（a和b）（a和b）（ASTMA）（a）（ C部分）。每个部分A，B和C的研究持续时间分别为11、9和8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病，慢性阻塞性药物：GSK3923868药物：匹配的安慰剂设备：monodose rs01阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述： A部分将是一项单一的升剂升级研究，该研究由健康参与者的两个顺序交叉队列（队列1和2）组成。 B部分是一项重复剂量研究，由健康参与者中的两个平行队列（队列3和4）组成。 C部分是一项重复剂量研究，该研究由哮喘参与者中的一个队列（队列5）组成。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在人类研究中，人类研究中的第一次在健康参与者和稳定的运动员中，一种随机的双盲，安慰剂控制，单次上升和重复剂量，以评估GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年10月12日
估计初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：GSK3923868 50微克（MCG）/安慰剂/ 250mcg
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/安慰剂/安慰剂/250 MCG在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列1：GSK3923868 50 MCG/ 100 MCG/安慰剂
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/100 MCG/安慰剂在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列1：GSK3923868 50MCG/ 100MCG/ 250MCG
在计划治疗序列中，健康的参与者将在治疗期1、2和3中分别获得单一升剂剂量的GSK3923868：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/250 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列1：安慰剂 / GSK3923868 100 MCG / GSK3923868 250 MCG
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 100 MCG/GSK3923868 250 MCG分别在治疗周期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：安慰剂 / GSK3923868 1000 MCG / GSK3923868 3000 MCG
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 1000 MCG/GSK3923868 3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/ 3000 MCG
健康参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/ 1000 MCG/安慰剂/安慰剂
健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/安慰剂。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

药物：匹配的安慰剂
与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列2：GSK3923868 500MCG/ 1000MCG/ 3000MCG
健康参与者将在计划的治疗序列中获得单次升剂GSK3923868：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列3：参与者应收重复剂量的GSK3923868
健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列4：接受重复剂量GSK3923868的参与者
健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

实验：队列5：接受重复剂量GSK3923868的参与者
稳定哮喘的参与者将每天收到3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868的计划重复给药7天
药物：GSK3923868
GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。

设备：monodose rs01
参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分：有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集AES和SAE。

  2. B部分：具有AES和SAES的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集AES和SAE。

  3. C部分：具有AES和SAE的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集AES和SAE。

  4. A部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室（LAB）参数。

  5. A部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。

  6. A部分：尿液分析实验室参数变化有显着变化的参与者[时间范围：从治疗的开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。

  7. B部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。

  8. B部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。

  9. B部分：尿液分析实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。

  10. C部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。

  11. C部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。

  12. C部分：尿液分析实验室参数变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。

  13. A部分：具有临床意义的生命体征的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。

  14. B部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。

  15. C部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。

  16. A部分：12铅心电图（ECG）发现的临床明显异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    十二条铅心电图将使用ECG机器在半肌位置进行，该机器自动计算心率并测量PR，QRS，QT，QT和校正QT间隔（QTC）。 QT间隔将通过弗雷德里亚的公式（QTCF）纠正心率。

  17. B部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。

  18. C部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。

  19. A部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将评估肺活量测量值，包括1秒内强制呼气量（FEV1）和强制生命能力（FVC）

  20. B部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。

  21. C部分：肺活量测量值异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。


次要结果度量 ：
  1. A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-T]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，治疗期]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  2. A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，这是给予的
    将收集血液样本以GSK3923868的浓度收集。

  3. A部分，队列1和2：最大观察到的GSK3923868血浆浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  4. A部分，队列1和2：最大观察到的血浆药物浓度（TMAX）的时间[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  5. B部分，队列3和4：AUC从时间0（predose）到时间tau（auc [0-tau]）（tau = 24小时，每天给予每天给药一次）GSK3923868在第1天和第14天[时间范围] 1和14：剂量后最多24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  6. B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  7. B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  8. C部分：AUC（0-TAU）（每天每天给药一次24小时）的GSK3923868在第1天和第7天[时间范围：第1和7天：最多24小时，剂量后24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  9. C部分：第1天和第7天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。

  10. C部分：第1天和第7天的GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：对于A和B部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 通常由医学评估确定的通常健康的参与者，基于筛查病史，身体检查，生命体征，心电图评估，肺功能测试，实验室测试和心脏监测。
  • 体重至少50.0公斤（kg）（110磅[lbs]）和体重指数（BMI）（BMI）在每米平方18.5至32.0千克的范围内（kg/m^2）（包括）。
  • 男性参与者：如果男性参与者在干预期间同意以下内容，并且在最后一次研究干预措施后至少10天，则有资格参加：避免捐赠精子。另外，要么拒绝异性交往是他们的首选和通常的生活方式（长期避免，持久地避免），并同意保持戒酒，或者必须同意使用避孕措施，如以下详细介绍的，当目前怀孕：同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养，并且是一名具有非孩子潜力的女性（WONCBP）。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。

纳入标准：C部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 原本健康的参与者（除了可接受的哮喘和其他轻度特应性疾病的可接受状况，包括过敏性鼻炎和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），这是根据医学评估确定的，基于筛查病史，身体检查，心电图，心电图评估，肺功能测试，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查实验室测试和心脏监测。
  • 诊断至少在筛查前6个月前6个月，医师诊断哮喘（由全球哮喘[Gina]，2020年指南定义）。诊断哮喘的原因应记录在参与者的源数据中，包括相关历史。
  • 筛选前支气管扩展器FEV1> = 65％预测正常值。
  • 阳性支气管扩张剂可逆性测试定义为FEV1的增加> 12％，> 200毫升（ML）从基线中，在给药400微克（μg）Salbutamol（或同等）后10到15分钟。
  • 使用允许药物维持哮喘控制哮喘的参与者：短作β激动剂（SABA）仅使用（n = 8个参与者）和对吸入的皮质类固醇（ICS）或ICS/长效β激动剂（包括LABA）（包括LABA）（包括）（包括）（包括）（包括）使用白三烯受体激动剂[LTRA]）（n = 8参与者）。
  • 体重至少50.0 kg（110磅）和BMI在18.5至32.0 kg/m^2（包括）范围内。
  • 男性参与者：男性参与者如果在干预期间同意以下时间，并且在最后一次研究干预措施后至少10天有资格参加：避免捐赠精子加上异性恋性交为他们的首选和通常生活方式（长期戒酒和持久），并同意保持戒酒或必须同意使用避孕药，如以下详细介绍，当时与当前未怀孕的育种潜力性交时，请同意使用男性避孕套和女性伴侣和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养并且是WONCBP。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：A部分和B

  • 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物；在进行研究干预或干预数据解释时构成风险。
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常的上限（ULN）。
  • ULN上方的总胆红素（如果总胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的孤立胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒（MSEC）在筛选访问中，基于三份心电图的平均值。
  • 筛选ECG测量符合以下标准以排除：心率：男性<45或>每分钟100次（BPM）；女性 - <50或> 100 bpm; PR间隔：<120或> 220毫秒； QRS持续时间：<70或> 120毫秒； QTCF：> 450毫秒。
  • 心律不齐或心脏病的病史或长期QT综合征的家庭或个人病史。
  • 先前的心肌梗塞的证据（不包括与重新偏振相关的ST段变化）。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GlaxoSmithkline认为，除非第一次剂量的研究干预措施（GSK） ）医疗监测器，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500毫升（ML）。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • FEV1和FVC <80％的预测正常值。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎核糖核酸（RNA）测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 任何传导异常（包括但不针对左右的完整束分支块，室内（AV）块[2级或更高]，Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征）。
  • 鼻窦暂停> 3秒。
  • 在研究人员或GSK医疗监测仪认为，任何重要的心律不齐，都会干扰个人参与者的安全。
  • 未经抑制或持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（连续3个以上的心室异位节拍）。
  • 在研究之前的6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克（G）的酒精：半品脱（约240毫升）的啤酒，1杯（125毫升）的葡萄酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）的敏感性（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）或其他过敏的敏感性，这些药物或其他过敏是禁忌参与研究。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。

排除标准：C部分

  • 筛查后8周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘加重，或者导致过夜住院，需要在筛查后3个月内对哮喘进行额外治疗。
  • 威胁生命的哮喘病史，定义为任何哮喘发作，需要接受高依赖性或密集治疗单位。
  • 除哮喘以外的明显肺部疾病，包括（但不限于）：肺炎以前需要住院，支气管扩张，肺纤维化，支气管肺发育异常，慢性支气管炎，肺气肿，肺气肿，慢性阻塞性肺部疾病或其他明显的呼吸呼吸道异常。
  • Alt和AST ULN上方。
  • ULN上方的胆红素（如果胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒在筛选访问时，基于三份心电图的平均值。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GSK Medical Monitor认为，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500 mL。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • 在筛查时或在第一次剂量的研究干预之前的3个月内存在HBSAG。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内，乙型肝炎RNA检测结果。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性HIV抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 在研究前6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约240毫升）啤酒，1杯（125毫升）的酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和MGST）的敏感性，或药物或其他过敏的敏感性。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
英国
GSK研究地点招募
剑桥，英国，CB2 2GG
联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员：爱德华·班纳姆·霍尔
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • A部分：有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集AES和SAE。
  • B部分：具有AES和SAES的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集AES和SAE。
  • C部分：具有AES和SAE的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集AES和SAE。
  • A部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室（LAB）参数。
  • A部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。
  • A部分：尿液分析实验室参数变化有显着变化的参与者[时间范围：从治疗的开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。
  • B部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。
  • B部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。
  • B部分：尿液分析实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。
  • C部分：血液学实验室参数有显着变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估血液学实验室参数。
  • C部分：临床化学实验室参数变化具有显着变化的参与者的数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集血液样本以评估临床化学实验室参数。
  • C部分：尿液分析实验室参数变化的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析实验室参数。
  • A部分：具有临床意义的生命体征的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。
  • B部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。
  • C部分：具有临床显着体征的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    至少10分钟后，将在半肌位置测量生命体征。
  • A部分：12铅心电图（ECG）发现的临床明显异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    十二条铅心电图将使用ECG机器在半肌位置进行，该机器自动计算心率并测量PR，QRS，QT，QT和校正QT间隔（QTC）。 QT间隔将通过弗雷德里亚的公式（QTCF）纠正心率。
  • B部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。
  • C部分：在12个铅ECG发现中具有临床显着异常的参与者[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    十二条潜在的心电图将使用ECG机器在半宫廷位置进行，该机器会自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC。
  • A部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者数量[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将评估肺活量测量值，包括1秒内强制呼气量（FEV1）和强制生命能力（FVC）
  • B部分：肺活量测量的临床明显异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第18天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。
  • C部分：肺活量测量值异常的参与者人数[时间范围：从治疗开始（第0天）到第8天]
    将评估包括FEV1和FVC在内的肺活量测定测量值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-T]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，治疗期]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • A部分，队列1和2：等离子体GSK3923868浓度与时间曲线从时间零到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：从治疗开始（第0天）到第2天，这是给予的
    将收集血液样本以GSK3923868的浓度收集。
  • A部分，队列1和2：最大观察到的GSK3923868血浆浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • A部分，队列1和2：最大观察到的血浆药物浓度（TMAX）的时间[时间范围：从治疗开始（第0天）到每个治疗期的第2天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • B部分，队列3和4：AUC从时间0（predose）到时间tau（auc [0-tau]）（tau = 24小时，每天给予每天给药一次）GSK3923868在第1天和第14天[时间范围] 1和14：剂量后最多24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • B部分，队列3和4：第1天和第14天GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第14天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • C部分：AUC（0-TAU）（每天每天给药一次24小时）的GSK3923868在第1天和第7天[时间范围：第1和7天：最多24小时，剂量后24小时]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • C部分：第1天和第7天GSK3923868的CMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
  • C部分：第1天和第7天的GSK3923868的TMAX [时间范围：第1天和第7天]
    将收集血液样本的GSK3923868。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者中的GSK3923868吸入粉末和稳定的哮喘患者的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE在人类研究中，人类研究中的第一次在健康参与者和稳定的运动员中，一种随机的双盲，安慰剂控制，单次上升和重复剂量，以评估GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是人类（FTIH）研究的第一次，旨在评估健康参与者和哮喘患者中单剂量和重复剂量的GSK3923868吸入粉的单一和重复剂量的GSK3923868吸入粉末的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这是一项由3923868的GSK3923868进行的3部分，随机，双盲，安慰剂对照研究，作为吸入粉末混合物（GSK3923868胶囊吸入），可通过健康参与者的单剂量吸入器（a和b）（a和b）（a和b）（a和b）（ASTMA）（a）（ C部分）。每个部分A，B和C的研究持续时间分别为11、9和8周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
A部分将是一项单一的升剂升级研究，该研究由健康参与者的两个顺序交叉队列（队列1和2）组成。 B部分是一项重复剂量研究，由健康参与者中的两个平行队列（队列3和4）组成。 C部分是一项重复剂量研究，该研究由哮喘参与者中的一个队列（队列5）组成。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肺部疾病，慢性阻塞性
干预ICMJE
  • 药物：GSK3923868
    GSK3923868将作为含有吸入粉末混合物的胶囊提供，可通过MonoDose RS01设备传递。
  • 药物：匹配的安慰剂
    与GSK3923868相匹配的安慰剂将以胶囊提供，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末。
  • 设备：monodose rs01
    参与者将获得GSK3923868和安慰剂作为胶囊，其中包含通过MonoDose RS01设备传递的吸入粉末混合物。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：GSK3923868 50微克（MCG）/安慰剂/ 250mcg
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/安慰剂/安慰剂/250 MCG在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列1：GSK3923868 50 MCG/ 100 MCG/安慰剂
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/100 MCG/安慰剂在治疗期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列1：GSK3923868 50MCG/ 100MCG/ 250MCG
    在计划治疗序列中，健康的参与者将在治疗期1、2和3中分别获得单一升剂剂量的GSK3923868：GSK3923868 50 MCG/100 MCG/250 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列1：安慰剂 / GSK3923868 100 MCG / GSK3923868 250 MCG
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 100 MCG/GSK3923868 250 MCG分别在治疗周期1、2和3中。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：安慰剂 / GSK3923868 1000 MCG / GSK3923868 3000 MCG
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：安慰剂/GSK3923868 1000 MCG/GSK3923868 3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/ 3000 MCG
    健康参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/安慰剂/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：GSK3923868 500 MCG/ 1000 MCG/安慰剂/安慰剂
    健康的参与者将在计划治疗序列中获得单次升剂GSK3923868或安慰剂：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/安慰剂。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 药物：匹配的安慰剂
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列2：GSK3923868 500MCG/ 1000MCG/ 3000MCG
    健康参与者将在计划的治疗序列中获得单次升剂GSK3923868：GSK3923868 500 MCG/1000 MCG/3000 MCG。每个参与者之间的剂量之间至少有10天的洗涤期。
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列3：参与者应收重复剂量的GSK3923868
    健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列4：接受重复剂量GSK3923868的参与者
    健康的参与者将每天收到计划重复剂量的3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868 14天
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
  • 实验：队列5：接受重复剂量GSK3923868的参与者
    稳定哮喘的参与者将每天收到3000 MCG（六个胶囊）GSK3923868的计划重复给药7天
    干预措施：
    • 药物：GSK3923868
    • 设备：monodose rs01
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：对于A和B部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 通常由医学评估确定的通常健康的参与者，基于筛查病史，身体检查，生命体征，心电图评估，肺功能测试，实验室测试和心脏监测。
  • 体重至少50.0公斤（kg）（110磅[lbs]）和体重指数（BMI）（BMI）在每米平方18.5至32.0千克的范围内（kg/m^2）（包括）。
  • 男性参与者：如果男性参与者在干预期间同意以下内容，并且在最后一次研究干预措施后至少10天，则有资格参加：避免捐赠精子。另外，要么拒绝异性交往是他们的首选和通常的生活方式（长期避免，持久地避免），并同意保持戒酒，或者必须同意使用避孕措施，如以下详细介绍的，当目前怀孕：同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养，并且是一名具有非孩子潜力的女性（WONCBP）。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。

纳入标准：C部分

  • 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
  • 原本健康的参与者（除了可接受的哮喘和其他轻度特应性疾病的可接受状况，包括过敏性鼻炎和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），这是根据医学评估确定的，基于筛查病史，身体检查，心电图，心电图评估，肺功能测试，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查，肺功能检查实验室测试和心脏监测。
  • 诊断至少在筛查前6个月前6个月，医师诊断哮喘（由全球哮喘[Gina]，2020年指南定义）。诊断哮喘的原因应记录在参与者的源数据中，包括相关历史。
  • 筛选前支气管扩展器FEV1> = 65％预测正常值。
  • 阳性支气管扩张剂可逆性测试定义为FEV1的增加> 12％，> 200毫升（ML）从基线中，在给药400微克（μg）Salbutamol（或同等）后10到15分钟。
  • 使用允许药物维持哮喘控制哮喘的参与者：短作β激动剂（SABA）仅使用（n = 8个参与者）和对吸入的皮质类固醇（ICS）或ICS/长效β激动剂（包括LABA）（包括LABA）（包括）（包括）（包括）（包括）使用白三烯受体激动剂[LTRA]）（n = 8参与者）。
  • 体重至少50.0 kg（110磅）和BMI在18.5至32.0 kg/m^2（包括）范围内。
  • 男性参与者：男性参与者如果在干预期间同意以下时间，并且在最后一次研究干预措施后至少10天有资格参加：避免捐赠精子加上异性恋性交为他们的首选和通常生活方式（长期戒酒和持久），并同意保持戒酒或必须同意使用避孕药，如以下详细介绍，当时与当前未怀孕的育种潜力性交时，请同意使用男性避孕套和女性伴侣和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％。还应告知参与者，因为避孕套可能会破坏或泄漏女性伴侣的利益。
  • 女性参与者：女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕或母乳喂养并且是WONCBP。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：A部分和B

  • 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物；在进行研究干预或干预数据解释时构成风险。
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常的上限（ULN）。
  • ULN上方的总胆红素（如果总胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的孤立胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒（MSEC）在筛选访问中，基于三份心电图的平均值。
  • 筛选ECG测量符合以下标准以排除：心率：男性<45或>每分钟100次（BPM）；女性 - <50或> 100 bpm; PR间隔：<120或> 220毫秒； QRS持续时间：<70或> 120毫秒； QTCF：> 450毫秒。
  • 心律不齐或心脏病的病史或长期QT综合征的家庭或个人病史。
  • 先前的心肌梗塞的证据（不包括与重新偏振相关的ST段变化）。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GlaxoSmithkline认为，除非第一次剂量的研究干预措施（GSK） ）医疗监测器，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500毫升（ML）。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • FEV1和FVC <80％的预测正常值。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎核糖核酸（RNA）测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 任何传导异常（包括但不针对左右的完整束分支块，室内（AV）块[2级或更高]，Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征）。
  • 鼻窦暂停> 3秒。
  • 在研究人员或GSK医疗监测仪认为，任何重要的心律不齐，都会干扰个人参与者的安全。
  • 未经抑制或持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（连续3个以上的心室异位节拍）。
  • 在研究之前的6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克（G）的酒精：半品脱（约240毫升）的啤酒，1杯（125毫升）的葡萄酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）的敏感性（包括乳糖和硬脂酸镁[MGST]）或其他过敏的敏感性，这些药物或其他过敏是禁忌参与研究。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。

排除标准：C部分

  • 筛查后8周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘加重，或者导致过夜住院，需要在筛查后3个月内对哮喘进行额外治疗。
  • 威胁生命的哮喘病史，定义为任何哮喘发作，需要接受高依赖性或密集治疗单位。
  • 除哮喘以外的明显肺部疾病，包括（但不限于）：肺炎以前需要住院，支气管扩张，肺纤维化，支气管肺发育异常，慢性支气管炎，肺气肿，肺气肿，慢性阻塞性肺部疾病或其他明显的呼吸呼吸道异常。
  • Alt和AST ULN上方。
  • ULN上方的胆红素（如果胆红素分离，直接胆红素<35％，则可以接受ULN上方的胆红素）。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • QTCF> 450毫秒在筛选访问时，基于三份心电图的平均值。
  • 暗示COVID-19的体征和症状。
  • 过去或预期使用非处方药或处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁），除非研究人员和GSK Medical Monitor认为，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
  • 参与这项研究将导致56天内的血液或血液产物损失超过500 mL。
  • 在第一个给药日之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体。
  • 当前的入学或过去参加临床试验，并在本研究的第一个给药日之前的下一个时间段收到了研究产品：30天，5个半寿命或两倍是研究产品生物学效应的持续时间（无论更长）。
  • 在筛查时或在第一次剂量的研究干预之前的3个月内存在HBSAG。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预之前的3个月内，乙型肝炎的阳性结果。
  • 阳性的预毒品/酒精筛查。
  • 阳性HIV抗体测试。
  • Covid-19感染的阳性测试。
  • 当前或滥用药物的史。
  • 在研究前6个月内定期饮酒定义为：男性和女性的平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约240毫升）啤酒，1杯（125毫升）的酒或1（25毫升）的烈酒。
  • 在筛查前的6个月内，当前或先前使用含烟草或尼古丁的产品（例如香烟，尼古丁斑块或电子设备）和/或吸烟包历史悠久的6个月内。
  • 呼吸碳一氧化碳测试表明最近在筛查时吸烟或临床研究单元的每个内部吸烟。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施或其成分（包括乳糖和MGST）的敏感性，或药物或其他过敏的敏感性。
  • 在过去的14天中，具有已知COVID-19阳性接触的已知参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04585009
其他研究ID编号ICMJE 213497
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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