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出境医 / 临床实验 / 小儿脊柱侧弯手术后的虚拟现实(VRAS-PS)

小儿脊柱侧弯手术后的虚拟现实(VRAS-PS)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估小儿患者脊柱侧弯手术后虚拟现实的使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱侧弯的特发性疼痛,术后设备:应用VR设备:Apple iPad不适用

详细说明:

目的:使用虚拟现实(VR)评估小儿特发性脊柱侧弯患者的术后疼痛评分和术后阿片类药物的使用,与术后标准电子使用相比,使用虚拟现实(VR)作为一种沉浸式分散注意力的方法。

参与者:我们机构中恢复后增强(ERAS)的恢复后,接受特发性脊柱侧弯手术11-17岁的患者。

程序(方法):参与者将被随机分为干预组(VR)或控制臂(iPad)。将评估基线疼痛和焦虑评分。在术后第1天,每位患者将获得研究助理的访问,该研究助理将评估疼痛评分,PCA使用等。干预组将提供长达30分钟的VR设备。对照组将提供最多30分钟的iPad。这次访问将在术后第1天进行两次。后续调查将在术后48-72小时零7-10天进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:小儿特发性脊柱侧弯手术后虚拟现实干预的评估,以减轻术后疼痛和阿片类药物的消耗量
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实设备
参与者将在术后第1天提供一个虚拟现实设备(VR)设备长达30分钟。
设备:应用VR
Applied VR设备是带有嵌入式软件的轻型移动虚拟现实耳机,创造了沉浸式体验。应用的VR专门设计用于医疗用途。

活动比较器:iPad设备
参与者将在术后第1天提供最多30分钟的iPad设备30分钟。
设备:Apple iPad
Apple iPad是一款平板电脑设备,由触摸屏控制,并带有各种游戏和应用程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线时患者通过患者通过面部尺度评分疼痛[时间范围:术前记录为基线]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。

  2. t = 0 [时间范围:立即记录在干预之前记录(t = 0分钟)时,患者通过面部尺度评分疼痛评分(T = 0分钟)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。

  3. 患者在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)的疼痛评分(t = 30)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。

  4. 基线研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:术前记录为基线]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  5. 在t = 0的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:在干预之前立即记录(t = 0分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  6. t = 10的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:以10分钟标记记录(t = 10分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  7. 通过研究助理在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)通过研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  8. 阿片类PCA在t = -60-0处使用[时间范围:在干预前的小时记录(t = -60-0分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。

  9. t = 0-30 [时间范围:在干预期间记录(t = 0-30分钟)时使用阿片类药物PCA]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。

  10. t = 30-90的阿片类药物PCA使用[时间范围:干预完成后一小时记录(t = 30-90分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。


次要结果度量
  1. 电子设备使用[时间范围:在术后#1的干预时评估]
    VR设备或iPad在几分钟内使用。最小的0分钟,最多60分钟(30分钟x 2会话)。较高的数字表示更多的电子设备使用,这既不是更好或更差的结果,而只会提供有关是否在整个分配时间内使用设备的信息。

  2. 通过STAI短表基线焦虑评分通过STAI短形式[时间范围:术前记录为基线]]的基线焦虑评分。
    州特征焦虑量表(STAI)简短评分工具是自我报告问卷。它包含6个陈述(即,“我感到镇定”,1 =完全没有,2 =有点,3 =中度,4 =非常非常)。分数范围为6-24,有6个表示没有焦虑的含义,24分表示最高焦虑水平。更高的分数表明结果较差。

  3. 在48-72小时[时间范围:术后大约48-72小时]通过PHBQ-AS形式进行术后行为变化
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。

  4. 术后通过PHBQ-AS形式在7-10天[时间范围:术后7-10天]通过PHBQ-AS形式进行变化。
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。

  5. 48-72小时的患者满意度[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。

  6. 7-10天的患者满意度[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。

  7. 照顾者满意度为48-72小时[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。

  8. 照顾者在7-10天[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄11至17岁的受试者
  • 接受特发性脊柱侧弯手术后,手术后恢复(ERAS)方案(包括术后PCA)接受特发性脊柱侧弯手术(包括术后PCA)

排除标准:

  • 患者/照顾者拒绝
  • 发育迟缓的患者
  • 癫痫症患者
  • 非英语的患者
  • 每天使用阿片类药物的患者>/=两周
  • 视觉或听力不正确或听力障碍的患者
  • 术后第1天接受小儿重症监护病房的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marley B Lawrence,医学博士828-337-1012 marley.lawrence@unchealth.unc.edu
联系人:医学博士Brian Speght 719-964-2810 brian.specht@unchealth.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学(UNC)医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Marley B Lawrence,MD 828-337-1012 Marley.lawrence@unchealth.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marley B Lawrence,医学博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 基线时患者通过患者通过面部尺度评分疼痛[时间范围:术前记录为基线]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。
  • t = 0 [时间范围:立即记录在干预之前记录(t = 0分钟)时,患者通过面部尺度评分疼痛评分(T = 0分钟)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。
  • 患者在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)的疼痛评分(t = 30)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。
  • 基线研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:术前记录为基线]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • 在t = 0的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:在干预之前立即记录(t = 0分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • t = 10的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:以10分钟标记记录(t = 10分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • 通过研究助理在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)通过研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • 阿片类PCA在t = -60-0处使用[时间范围:在干预前的小时记录(t = -60-0分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。
  • t = 0-30 [时间范围:在干预期间记录(t = 0-30分钟)时使用阿片类药物PCA]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。
  • t = 30-90的阿片类药物PCA使用[时间范围:干预完成后一小时记录(t = 30-90分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 电子设备使用[时间范围:在术后#1的干预时评估]
    VR设备或iPad在几分钟内使用。最小的0分钟,最多60分钟(30分钟x 2会话)。较高的数字表示更多的电子设备使用,这既不是更好或更差的结果,而只会提供有关是否在整个分配时间内使用设备的信息。
  • 通过STAI短表基线焦虑评分通过STAI短形式[时间范围:术前记录为基线]]的基线焦虑评分。
    州特征焦虑量表(STAI)简短评分工具是自我报告问卷。它包含6个陈述(即,“我感到镇定”,1 =完全没有,2 =有点,3 =中度,4 =非常非常)。分数范围为6-24,有6个表示没有焦虑的含义,24分表示最高焦虑水平。更高的分数表明结果较差。
  • 在48-72小时[时间范围:术后大约48-72小时]通过PHBQ-AS形式进行术后行为变化
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。
  • 术后通过PHBQ-AS形式在7-10天[时间范围:术后7-10天]通过PHBQ-AS形式进行变化。
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。
  • 48-72小时的患者满意度[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
  • 7-10天的患者满意度[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
  • 照顾者满意度为48-72小时[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
  • 照顾者在7-10天[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿脊柱侧弯手术后的虚拟现实
官方标题ICMJE小儿特发性脊柱侧弯手术后虚拟现实干预的评估,以减轻术后疼痛和阿片类药物的消耗量
简要摘要这项研究的目的是评估小儿患者脊柱侧弯手术后虚拟现实的使用。
详细说明

目的:使用虚拟现实(VR)评估小儿特发性脊柱侧弯患者的术后疼痛评分和术后阿片类药物的使用,与术后标准电子使用相比,使用虚拟现实(VR)作为一种沉浸式分散注意力的方法。

参与者:我们机构中恢复后增强(ERAS)的恢复后,接受特发性脊柱侧弯手术11-17岁的患者。

程序(方法):参与者将被随机分为干预组(VR)或控制臂(iPad)。将评估基线疼痛和焦虑评分。在术后第1天,每位患者将获得研究助理的访问,该研究助理将评估疼痛评分,PCA使用等。干预组将提供长达30分钟的VR设备。对照组将提供最多30分钟的iPad。这次访问将在术后第1天进行两次。后续调查将在术后48-72小时零7-10天进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:应用VR
    Applied VR设备是带有嵌入式软件的轻型移动虚拟现实耳机,创造了沉浸式体验。应用的VR专门设计用于医疗用途。
  • 设备:Apple iPad
    Apple iPad是一款平板电脑设备,由触摸屏控制,并带有各种游戏和应用程序。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实设备
    参与者将在术后第1天提供一个虚拟现实设备(VR)设备长达30分钟。
    干预:设备:应用VR
  • 活动比较器:iPad设备
    参与者将在术后第1天提供最多30分钟的iPad设备30分钟。
    干预:设备:Apple iPad
出版物 *
  • Arane K,Behboudi A,高盛。儿童疼痛和焦虑管理的虚拟现实。可以家庭医生。 2017年12月; 63(12):932-934。
  • Eijlers R,Legertee JS,Dierckx B,Staals LM,Berghmans J,Van der Schroeff MP,Wijnen RM,Utens EM。开发虚拟现实暴露工具作为选修小儿日托手术的心理准备:随机对照试验的方法论方法。 Jmir res Protoc。 2017年9月11日; 6(9):E174。 doi:10.2196/resprot.7617。
  • 金吉,马勒。虚拟现实已准备好在医疗领域的黄金时段吗?急性程序性疼痛管理的小儿虚拟现实的随机控制试验。 J Pediatr Psychol。 2018年4月1日; 43(3):266-275。 doi:10.1093/jpepsy/jsx129。
  • Piskorz J,Czub M.虚拟现实干预措施的有效性可最大程度地减少静脉穿刺过程中的小儿应力和疼痛强度。 J规格儿童护士。 2018年1月; 23(1)。 doi:10.1111/jspn.12201。 EPUB 2017 11月20日。
  • Ryu JH,Park SJ,Park JW,Kim JW,Yoo HJ,Kim TW,Hong JS,Han Sh。麻醉前儿童手术室的身临其境虚拟现实巡回演出的随机临床试验。 Br J Surg。 2017年11月; 104(12):1628-1633。 doi:10.1002/bjs.10684。 EPUB 2017年10月4日。
  • 赢得了Tataru CA,Cojocaru CM,Krane EJ,Bailenson JN,Niswonger S,GolianuB。止痛药。 2015年8月; 16(8):1644-7。 doi:10.1111/pme.12755。 EPUB 2015年4月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄11至17岁的受试者
  • 接受特发性脊柱侧弯手术后,手术后恢复(ERAS)方案(包括术后PCA)接受特发性脊柱侧弯手术(包括术后PCA)

排除标准:

  • 患者/照顾者拒绝
  • 发育迟缓的患者
  • 癫痫症患者
  • 非英语的患者
  • 每天使用阿片类药物的患者>/=两周
  • 视觉或听力不正确或听力障碍的患者
  • 术后第1天接受小儿重症监护病房的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 11年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marley B Lawrence,医学博士828-337-1012 marley.lawrence@unchealth.unc.edu
联系人:医学博士Brian Speght 719-964-2810 brian.specht@unchealth.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584970
其他研究ID编号ICMJE 20-0696
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在除识别后报告的结果(文本,表格,图形和附录)报告的基于的个人参与者数据将与提供方法论上合理的建议以实现批准的建议目标的研究人员共享。提案应针对marley.lawrence@unchealth.unc.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据将可用5年。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从3个月开始,结束了5年后出版了5年
访问标准:提出方法论上有声音建议并返回签名的数据访问协议的研究人员
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marley B Lawrence,医学博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估小儿患者脊柱侧弯手术后虚拟现实的使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱侧弯的特发性疼痛,术后设备:应用VR设备:Apple iPad不适用

详细说明:

目的:使用虚拟现实(VR)评估小儿特发性脊柱侧弯患者的术后疼痛评分和术后阿片类药物的使用,与术后标准电子使用相比,使用虚拟现实(VR)作为一种沉浸式分散注意力的方法。

参与者:我们机构中恢复后增强(ERAS)的恢复后,接受特发性脊柱侧弯手术11-17岁的患者。

程序(方法):参与者将被随机分为干预组(VR)或控制臂(iPad)。将评估基线疼痛和焦虑评分。在术后第1天,每位患者将获得研究助理的访问,该研究助理将评估疼痛评分,PCA使用等。干预组将提供长达30分钟的VR设备。对照组将提供最多30分钟的iPad。这次访问将在术后第1天进行两次。后续调查将在术后48-72小时零7-10天进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:小儿特发性脊柱侧弯手术后虚拟现实干预的评估,以减轻术后疼痛和阿片类药物的消耗量
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实设备
参与者将在术后第1天提供一个虚拟现实设备(VR)设备长达30分钟。
设备:应用VR
Applied VR设备是带有嵌入式软件的轻型移动虚拟现实耳机,创造了沉浸式体验。应用的VR专门设计用于医疗用途。

活动比较器:iPad设备
参与者将在术后第1天提供最多30分钟的iPad设备30分钟。
设备:Apple iPad
Apple iPad是一款平板电脑设备,由触摸屏控制,并带有各种游戏和应用程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线时患者通过患者通过面部尺度评分疼痛[时间范围:术前记录为基线]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。

  2. t = 0 [时间范围:立即记录在干预之前记录(t = 0分钟)时,患者通过面部尺度评分疼痛评分(T = 0分钟)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。

  3. 患者在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)的疼痛评分(t = 30)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。

  4. 基线研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:术前记录为基线]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  5. 在t = 0的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:在干预之前立即记录(t = 0分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  6. t = 10的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:以10分钟标记记录(t = 10分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  7. 通过研究助理在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)通过研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。

  8. 阿片类PCA在t = -60-0处使用[时间范围:在干预前的小时记录(t = -60-0分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。

  9. t = 0-30 [时间范围:在干预期间记录(t = 0-30分钟)时使用阿片类药物PCA]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。

  10. t = 30-90的阿片类药物PCA使用[时间范围:干预完成后一小时记录(t = 30-90分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。


次要结果度量
  1. 电子设备使用[时间范围:在术后#1的干预时评估]
    VR设备或iPad在几分钟内使用。最小的0分钟,最多60分钟(30分钟x 2会话)。较高的数字表示更多的电子设备使用,这既不是更好或更差的结果,而只会提供有关是否在整个分配时间内使用设备的信息。

  2. 通过STAI短表基线焦虑评分通过STAI短形式[时间范围:术前记录为基线]]的基线焦虑评分。
    州特征焦虑量表(STAI)简短评分工具是自我报告问卷。它包含6个陈述(即,“我感到镇定”,1 =完全没有,2 =有点,3 =中度,4 =非常非常)。分数范围为6-24,有6个表示没有焦虑的含义,24分表示最高焦虑水平。更高的分数表明结果较差。

  3. 在48-72小时[时间范围:术后大约48-72小时]通过PHBQ-AS形式进行术后行为变化
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。

  4. 术后通过PHBQ-AS形式在7-10天[时间范围:术后7-10天]通过PHBQ-AS形式进行变化。
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。

  5. 48-72小时的患者满意度[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。

  6. 7-10天的患者满意度[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。

  7. 照顾者满意度为48-72小时[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。

  8. 照顾者在7-10天[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄11至17岁的受试者
  • 接受特发性脊柱侧弯手术后,手术后恢复(ERAS)方案(包括术后PCA)接受特发性脊柱侧弯手术(包括术后PCA)

排除标准:

  • 患者/照顾者拒绝
  • 发育迟缓的患者
  • 癫痫症患者
  • 非英语的患者
  • 每天使用阿片类药物的患者>/=两周
  • 视觉或听力不正确或听力障碍的患者
  • 术后第1天接受小儿重症监护病房的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marley B Lawrence,医学博士828-337-1012 marley.lawrence@unchealth.unc.edu
联系人:医学博士Brian Speght 719-964-2810 brian.specht@unchealth.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学(UNC)医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Marley B Lawrence,MD 828-337-1012 Marley.lawrence@unchealth.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marley B Lawrence,医学博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 基线时患者通过患者通过面部尺度评分疼痛[时间范围:术前记录为基线]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。
  • t = 0 [时间范围:立即记录在干预之前记录(t = 0分钟)时,患者通过面部尺度评分疼痛评分(T = 0分钟)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。
  • 患者在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)的疼痛评分(t = 30)]
    所有患者都将在术前面向Wong-Baker面对疼痛评级量表。这是一个自我评估量表;患者选择一张说明他们所经历的疼痛的面孔。得分为0-10,0 =无伤害,10 =受伤最坏。更高的分数表明结果较差。
  • 基线研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:术前记录为基线]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • 在t = 0的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:在干预之前立即记录(t = 0分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • t = 10的研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分[时间范围:以10分钟标记记录(t = 10分钟)]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • 通过研究助理在t = 30 [时间范围:在干预结束时记录(t = 30分钟)通过研究助理通过FLACC量表进行疼痛评分]
    面部,腿,手臂,哭泣和可调节性(FLACC)得分将由训练有素的研究助理衡量。这是一个观察者评估量表,有5个类别(即“脸”,0 =没有特定的表达或微笑,1 =偶尔的鬼脸或皱眉,2 =频繁到恒定的下巴,下巴紧贴)。在每个类别中得分为0-2,总分为0-10,0 =无观察到的疼痛,10 =最观察到的疼痛。更高的分数表明结果较差。
  • 阿片类PCA在t = -60-0处使用[时间范围:在干预前的小时记录(t = -60-0分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。
  • t = 0-30 [时间范围:在干预期间记录(t = 0-30分钟)时使用阿片类药物PCA]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。
  • t = 30-90的阿片类药物PCA使用[时间范围:干预完成后一小时记录(t = 30-90分钟)]
    适当地通过MCG或MG中的PCA泵使用阿片类药物。在数据输入时,PCA的使用将转换为吗啡当量。较高的数字表示在时间间隔内使用的阿片类药物更多。较高的数字表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 电子设备使用[时间范围:在术后#1的干预时评估]
    VR设备或iPad在几分钟内使用。最小的0分钟,最多60分钟(30分钟x 2会话)。较高的数字表示更多的电子设备使用,这既不是更好或更差的结果,而只会提供有关是否在整个分配时间内使用设备的信息。
  • 通过STAI短表基线焦虑评分通过STAI短形式[时间范围:术前记录为基线]]的基线焦虑评分。
    州特征焦虑量表(STAI)简短评分工具是自我报告问卷。它包含6个陈述(即,“我感到镇定”,1 =完全没有,2 =有点,3 =中度,4 =非常非常)。分数范围为6-24,有6个表示没有焦虑的含义,24分表示最高焦虑水平。更高的分数表明结果较差。
  • 在48-72小时[时间范围:术后大约48-72小时]通过PHBQ-AS形式进行术后行为变化
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。
  • 术后通过PHBQ-AS形式在7-10天[时间范围:术后7-10天]通过PHBQ-AS形式进行变化。
    将使用通话,电子邮件或研究团队成员的亲自或亲自接受卧床外科手术(PHBQ-AS)表格的住院后行为调查表(PH​​BQ-AS)进行后续调查。有11个尺度上的11个项目(即,1 =比以前少得多,5 =比以前大得多)。总分11-55,得分较高,表明行为变化更多。更高的分数表明结果较差。
  • 48-72小时的患者满意度[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
  • 7-10天的患者满意度[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估患者的满意,将记录定性满意度。患者满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将简单地询问患者,从定性上讲,他们对他们对设备的经验有多满意,并将记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
  • 照顾者满意度为48-72小时[时间范围:术后约48-72小时]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
  • 照顾者在7-10天[时间范围:术后大约7-10天]
    为了评估照顾者满意度,将记录定性满意度。患者和护理人员的满意度和整体经验通常与住院期间经历的疼痛有关,因此,将VR用作疼痛控制方法的满意度将是其中之一。研究人员助理将仅要求护理人员对孩子对设备的经历的满意程度,并记录他们的评论。收集的答案将分为正面和负面评论,并确定任何新兴主题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿脊柱侧弯手术后的虚拟现实
官方标题ICMJE小儿特发性脊柱侧弯手术后虚拟现实干预的评估,以减轻术后疼痛和阿片类药物的消耗量
简要摘要这项研究的目的是评估小儿患者脊柱侧弯手术后虚拟现实的使用。
详细说明

目的:使用虚拟现实(VR)评估小儿特发性脊柱侧弯患者的术后疼痛评分和术后阿片类药物的使用,与术后标准电子使用相比,使用虚拟现实(VR)作为一种沉浸式分散注意力的方法。

参与者:我们机构中恢复后增强(ERAS)的恢复后,接受特发性脊柱侧弯手术11-17岁的患者。

程序(方法):参与者将被随机分为干预组(VR)或控制臂(iPad)。将评估基线疼痛和焦虑评分。在术后第1天,每位患者将获得研究助理的访问,该研究助理将评估疼痛评分,PCA使用等。干预组将提供长达30分钟的VR设备。对照组将提供最多30分钟的iPad。这次访问将在术后第1天进行两次。后续调查将在术后48-72小时零7-10天进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:应用VR
    Applied VR设备是带有嵌入式软件的轻型移动虚拟现实耳机,创造了沉浸式体验。应用的VR专门设计用于医疗用途。
  • 设备:Apple iPad
    Apple iPad是一款平板电脑设备,由触摸屏控制,并带有各种游戏和应用程序。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实设备
    参与者将在术后第1天提供一个虚拟现实设备(VR)设备长达30分钟。
    干预:设备:应用VR
  • 活动比较器:iPad设备
    参与者将在术后第1天提供最多30分钟的iPad设备30分钟。
    干预:设备:Apple iPad
出版物 *
  • Arane K,Behboudi A,高盛。儿童疼痛和焦虑管理的虚拟现实。可以家庭医生。 2017年12月; 63(12):932-934。
  • Eijlers R,Legertee JS,Dierckx B,Staals LM,Berghmans J,Van der Schroeff MP,Wijnen RM,Utens EM。开发虚拟现实暴露工具作为选修小儿日托手术的心理准备:随机对照试验的方法论方法。 Jmir res Protoc。 2017年9月11日; 6(9):E174。 doi:10.2196/resprot.7617。
  • 金吉,马勒。虚拟现实已准备好在医疗领域的黄金时段吗?急性程序性疼痛管理的小儿虚拟现实的随机控制试验。 J Pediatr Psychol。 2018年4月1日; 43(3):266-275。 doi:10.1093/jpepsy/jsx129。
  • Piskorz J,Czub M.虚拟现实干预措施的有效性可最大程度地减少静脉穿刺过程中的小儿应力和疼痛强度。 J规格儿童护士。 2018年1月; 23(1)。 doi:10.1111/jspn.12201。 EPUB 2017 11月20日。
  • Ryu JH,Park SJ,Park JW,Kim JW,Yoo HJ,Kim TW,Hong JS,Han Sh。麻醉前儿童手术室的身临其境虚拟现实巡回演出的随机临床试验。 Br J Surg。 2017年11月; 104(12):1628-1633。 doi:10.1002/bjs.10684。 EPUB 2017年10月4日。
  • 赢得了Tataru CA,Cojocaru CM,Krane EJ,Bailenson JN,Niswonger S,GolianuB。止痛药。 2015年8月; 16(8):1644-7。 doi:10.1111/pme.12755。 EPUB 2015年4月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄11至17岁的受试者
  • 接受特发性脊柱侧弯手术后,手术后恢复(ERAS)方案(包括术后PCA)接受特发性脊柱侧弯手术(包括术后PCA)

排除标准:

  • 患者/照顾者拒绝
  • 发育迟缓的患者
  • 癫痫症患者
  • 非英语的患者
  • 每天使用阿片类药物的患者>/=两周
  • 视觉或听力不正确或听力障碍的患者
  • 术后第1天接受小儿重症监护病房的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 11年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marley B Lawrence,医学博士828-337-1012 marley.lawrence@unchealth.unc.edu
联系人:医学博士Brian Speght 719-964-2810 brian.specht@unchealth.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584970
其他研究ID编号ICMJE 20-0696
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在除识别后报告的结果(文本,表格,图形和附录)报告的基于的个人参与者数据将与提供方法论上合理的建议以实现批准的建议目标的研究人员共享。提案应针对marley.lawrence@unchealth.unc.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据将可用5年。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从3个月开始,结束了5年后出版了5年
访问标准:提出方法论上有声音建议并返回签名的数据访问协议的研究人员
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marley B Lawrence,医学博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素