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出境医 / 临床实验 / 妇科肿瘤学（GO）（GO-VAC）中的预防性负压伤口疗法（VAC）

妇科肿瘤学（GO）（GO-VAC）中的预防性负压伤口疗法（VAC）

研究描述
简要摘要：

一项前瞻性对照的随机研究，旨在对前瞻性评估，清洁切口预防真空治疗对伤口愈合（CINPWT）的影响和有效性，该女性患有高风险，患有受伤并发症的高风险，这些并发症接受了重大的妇科手术。

妇科肿瘤学患者似乎比普通手术人群更容易患伤口并发症，其感染率分别为36％，分别为肥胖和病态肥胖患者的感染率分别为40％和60％。关于使用辛普特的数据很少，有争议，质量较差。尚未报道任何随机对照试验，以支持在妇科人群中使用cinpwt。


病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口感染妇科癌设备：VAC治疗不适用

详细说明：

接受恶性肿瘤手术的患者的伤口并发症会对生活质量产生负面影响，此外，与医院住院期间的增加有关，赋予了重大的社会经济负担。

已经提出了几种方法来降低伤口并发症的率而没有成功。取而代之的是，已经采用了一种新颖而有前途的方法，该方法利用了手术后立即在清洁和闭合手术切口上放置的预防性负压伤口疗法（CINPWT）。

在包括所有类型的伤口和手术（包括所有类型的伤口）的研究中，观察到SICPWT降低了SSI的发生率和SSI几率的29.4％。在相同的荟萃分析中，仅仅限制了对一般腹部手术的关注，但所选研究的加权平均值报告说，与对照组相比，SINPWT组的伤口并发症减少了10.43％（13.54％vs 23.97％）益处。

这项研究是一项前瞻性多中心对照的随机试验，在妇科肿瘤学腹腔手术和标准腹壁闭合（如果满足包含标准）之后，患者被随机分为研究的两个臂之一：ARM A（蜘蛛）：A（蜘蛛）： cinpwt臂B（控制）：标准敷料。

对于手臂A中的女性：预防性的StinpWT疗法需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。该设备可以留在适当的位置，最多没有额外的干预措施。设备的使用不需要专业护理服务或继续住院。对于手臂B：无菌药物后两天应每2天更换标准敷料。

在手术后的15天后（第三次访问Agraphis删除）后，将在第7天的Vacthapy（首次访问），出院时间（第二次访问或与第一次访问）后访问人们（第四次访问）（第四次访问） ）。

样本量确定。对先前文献的综述表明，GO患者的伤口SSI发生率约为35％。我们假设使用cinpWT可以与15％的伤口-SSI发生率相关联，设置了两侧α= 0.05和功率= 80％，样本量为n = 164名受试者。添加了20％的辍学率，达到最终样本量N = 196受试者（每臂98名受试者）。

将实现主要目标，以计算和比较两个臂中伤口-SSI的比例。比较将通过卡方检验进行。同样的测试将应用于最终和中间伤口愈合率的比较。还将通过卡方检验来比较伤口并发症的比例和需要抗生素的患者的比例。将使用t检验（如果数据正态分布）或Wilcoxon测试（如果数据不正常）进行比较，将敷料，住院和时间应用于辅助疗法所需的手术室时间。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

将使用电子数据库匿名收集和管理所有患者数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在妇科肿瘤学之后，腹腔手术和标准的腹壁闭合闭合患者被随机分为研究的两个臂之一：蜘蛛臂（sperpwt-封闭的切开性负压伤口疗法）和对照组（标准敷料）
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：研究人员仅在注册患者时检查随机列表
主要意图：治疗
官方标题：妇科肿瘤学中预防性负压伤口疗法：一项前瞻性对照随机试验。 （go-vac）
实际学习开始日期 ： 2020年9月18日
估计初级完成日期 ： 2021年9月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：VAC治疗
预防性的辛普维特治疗定位是。在术后立即在闭合切口上放置设备的患者。
设备：VAC治疗
预防性的CINPWT疗法（Prevena®KCI）需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。 Prevena®KCI可以留在原处，最多没有额外的干预措施。

没有干预：标准关闭
预防性的辛普维特疗法定位编号。招募了标准腹腔运动闭合的患者，而无需定位
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 15天（时间范围：15天）的手术部位感染率的变化
    调查在妇科肿瘤学患者中，在术后15天内，在接受手术的15个日内，在接受手术的15天内，是否应用了CINPWT设备（Prevena切口管理系统，KCI管理系统，KCI，Inc。，美国德克萨斯州，美国，美国）是否改变了手术部位感染率（SSI），从35 ％至15％。


次要结果度量 ：
  1. 30天的伤口并发症[时间范围：30天]
    通过在手术后7、15、30天对手术伤口拭子进行系统的表演，评估，比较和描述伤口并发症

  2. 7天（时间范围：7天）的手术部位感染率的变化
    评估和比较中级评估时的伤口愈合率

  3. 估计手术时间[时间范围：1天]
    评估和比较手术室使用所需的时间

  4. 估计住院时间[时间范围：3-30天]
    评估和比较住院期限

  5. 抗生素治疗估计[时间范围：30天]
    评估和比较由于伤口并发症而需要抗生素的患者的比例

  6. 是开始辅助治疗的时间[时间范围：30-50天]
    评估并将时间与最终辅助疗法进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

所有患有中线切口（Xiphoid-Pubic/sub-Xiphoid/umbilical-Pubic切口）的患者均与：

  • 中等/重度（Aletti得分≥3）修饰的手术复杂度得分：

    • 卵巢癌：原发性延迟手术（PDS）或间隔射击手术（IDS）（应进行早期卵巢癌的最低总子宫切除术+双侧Salpingo-opopopophororcormothy+淋巴结清扫术[EOC]，以包括患者在试验中包括患者或中等次次延期手术）或复发（SCS）。
    • 子宫内膜癌IV期IV期或高风险子宫内膜癌的分期手术
    • 子宫肉瘤figo阶段IIB-IV
    • 骨盆或腹部放射疗法的先前史（即使是局部晚期宫颈癌[LACC]新辅助治疗（NAD）疗法[NAD化学放疗或单独化疗]）
    • 持续或复发性宫颈癌
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中的肥胖症（> 30 kg/sqm）
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中受控的糖尿病
  • 在所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中，每天≥20种香烟≥20个香烟。

排除标准：

  • 不受控制的糖尿病
  • 严重的心脏功能障碍
  • 怀孕
  • 体重不足（体重指数[BMI] <18.5 kg/sqm）
  • 长期使用类固醇
  • 皮下（例如杰克逊·普拉特）排水定位
  • 术后术后预防性使用术中短暂疗法以外的抗生素
  • 受污染（III类）和肮脏/感染（IV类）切口[10]
  • 对银过敏
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS
罗马，RM，意大利
赞助商和合作者
圣心天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Giovanni Scambia，教授Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS，罗马
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月18日
估计初级完成日期2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月10日）		 15天（时间范围：15天）的手术部位感染率的变化
调查在妇科肿瘤学患者中，在术后15天内，在接受手术的15个日内，在接受手术的15天内，是否应用了CINPWT设备（Prevena切口管理系统，KCI管理系统，KCI，Inc。，美国德克萨斯州，美国，美国）是否改变了手术部位感染率（SSI），从35 ％至15％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月10日）
  • 30天的伤口并发症[时间范围：30天]
    通过在手术后7、15、30天对手术伤口拭子进行系统的表演，评估，比较和描述伤口并发症
  • 7天（时间范围：7天）的手术部位感染率的变化
    评估和比较中级评估时的伤口愈合率
  • 估计手术时间[时间范围：1天]
    评估和比较手术室使用所需的时间
  • 估计住院时间[时间范围：3-30天]
    评估和比较住院期限
  • 抗生素治疗估计[时间范围：30天]
    评估和比较由于伤口并发症而需要抗生素的患者的比例
  • 是开始辅助治疗的时间[时间范围：30-50天]
    评估并将时间与最终辅助疗法进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妇科肿瘤学（GO）中的预防性负压伤口疗法（VAC）
官方标题ICMJE妇科肿瘤学中预防性负压伤口疗法：一项前瞻性对照随机试验。 （go-vac）
简要摘要

一项前瞻性对照的随机研究，旨在对前瞻性评估，清洁切口预防真空治疗对伤口愈合（CINPWT）的影响和有效性，该女性患有高风险，患有受伤并发症的高风险，这些并发症接受了重大的妇科手术。

妇科肿瘤学患者似乎比普通手术人群更容易患伤口并发症，其感染率分别为36％，分别为肥胖和病态肥胖患者的感染率分别为40％和60％。关于使用辛普特的数据很少，有争议，质量较差。尚未报道任何随机对照试验，以支持在妇科人群中使用cinpwt。

详细说明

接受恶性肿瘤手术的患者的伤口并发症会对生活质量产生负面影响，此外，与医院住院期间的增加有关，赋予了重大的社会经济负担。

已经提出了几种方法来降低伤口并发症的率而没有成功。取而代之的是，已经采用了一种新颖而有前途的方法，该方法利用了手术后立即在清洁和闭合手术切口上放置的预防性负压伤口疗法（CINPWT）。

在包括所有类型的伤口和手术（包括所有类型的伤口）的研究中，观察到SICPWT降低了SSI的发生率和SSI几率的29.4％。在相同的荟萃分析中，仅仅限制了对一般腹部手术的关注，但所选研究的加权平均值报告说，与对照组相比，SINPWT组的伤口并发症减少了10.43％（13.54％vs 23.97％）益处。

这项研究是一项前瞻性多中心对照的随机试验，在妇科肿瘤学腹腔手术和标准腹壁闭合（如果满足包含标准）之后，患者被随机分为研究的两个臂之一：ARM A（蜘蛛）：A（蜘蛛）： cinpwt臂B（控制）：标准敷料。

对于手臂A中的女性：预防性的StinpWT疗法需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。该设备可以留在适当的位置，最多没有额外的干预措施。设备的使用不需要专业护理服务或继续住院。对于手臂B：无菌药物后两天应每2天更换标准敷料。

在手术后的15天后（第三次访问Agraphis删除）后，将在第7天的Vacthapy（首次访问），出院时间（第二次访问或与第一次访问）后访问人们（第四次访问）（第四次访问） ）。

样本量确定。对先前文献的综述表明，GO患者的伤口SSI发生率约为35％。我们假设使用cinpWT可以与15％的伤口-SSI发生率相关联，设置了两侧α= 0.05和功率= 80％，样本量为n = 164名受试者。添加了20％的辍学率，达到最终样本量N = 196受试者（每臂98名受试者）。

将实现主要目标，以计算和比较两个臂中伤口-SSI的比例。比较将通过卡方检验进行。同样的测试将应用于最终和中间伤口愈合率的比较。还将通过卡方检验来比较伤口并发症的比例和需要抗生素的患者的比例。将使用t检验（如果数据正态分布）或Wilcoxon测试（如果数据不正常）进行比较，将敷料，住院和时间应用于辅助疗法所需的手术室时间。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

将使用电子数据库匿名收集和管理所有患者数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在妇科肿瘤学之后，腹腔手术和标准的腹壁闭合闭合患者被随机分为研究的两个臂之一：蜘蛛臂（sperpwt-封闭的切开性负压伤口疗法）和对照组（标准敷料）
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
研究人员仅在注册患者时检查随机列表
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：VAC治疗
预防性的CINPWT疗法（Prevena®KCI）需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。 Prevena®KCI可以留在原处，最多没有额外的干预措施。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：VAC治疗
    预防性的辛普维特治疗定位是。在术后立即在闭合切口上放置设备的患者。
    干预：设备：VAC治疗
  • 没有干预：标准关闭
    预防性的辛普维特疗法定位编号。招募了标准腹腔运动闭合的患者，而无需定位
出版物 *
  • Perencevich EN，Sands KE，Cosgrove SE，Guadagnoli E，Meara E，PlattR。出院后诊断出的手术部位感染的健康和经济影响。新兴感染疾病。 2003年2月； 9（2）：196-203。
  • Wechter Me，Pearlman MD，Hartmann Ke。腹腔切开术伤口中断的隐为：系统评价。产科妇科。 2005年8月； 106（2）：376-83。审查。
  • Nugent EK，Hoff JT，Gao F，Massad LS，Case A，Zighelboim I，Mutch DG，Thaker PH。妇科癌症手术后的伤口并发症。 Gynecol Oncol。 2011年5月1日; 121（2）：347-52。 doi：10.1016/j.ygyno.2011.01.026。 Epub 2011 2月15日。
  • Kim Si，Lim MC，Song YJ，Seo SS，Kang S，Park Sy。无需皮下缝合线的皮下负压力排出：对妇科手术中伤口愈合的影响。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2014年2月; 173：94-100。 doi：10.1016/j.ejogrb.2013.12.006。 EPUB 2013 12月15日。
  • Kim Si，Lim MC，Bae HS，Shin SR，Seo SS，Kang S，Park Sy。卵巢癌的细胞减少手术后，手术伤口内部的负压排泄受益。 Int J Gynecol癌。 2015年1月； 25（1）：145-51。 doi：10.1097/igc.0000000000000315。
  • Scalise A，Calamita R，Tartaglione C，Pierangeli M，Bolletta E，Gioacchini M，Gesuita R，Gesuita R，Di Benedetto G.改善伤口愈合并防止封闭外科手术切口的手术部位并发症：闭孔负压伤口疗法的可能作用。对文献的系统评价。 Int伤口J. 2016年12月; 13（6）：1260-1281。 doi：10.1111/iwj.12492。 Epub 2015年10月1日。评论。
  • Willy C，Agarwal A，Andersen CA，Santis G，Gabriel A，Grauhan O，Guerra OM，Lipsky BA，Malas MB，Mathiesen LL，Singh DP，Reddy Vs.闭合切口负压疗法：国际多学科共识建议。 Int伤口J. 2017年4月; 14（2）：385-398。 doi：10.1111/iwj.12612。 EPUB 2016 5月12日。评论。
  • Semsarzadeh NN，Tadisina KK，Maddox J，Chopra K，Singh DP。闭合切口负压疗法与手术部位感染减少有关：一项荟萃分析。塑料重合手术。 2015年9月; 136（3）：592-602。 doi：10.1097/prs.0000000000001519。
  • Blackham Au，Farrah JP，McCoy TP，Schmidt BS，Shen P.使用负压治疗的高危腹腔切开术患者的手术部位感染预防手术部位感染。 Am J Surg。 2013 Jun; 205（6）：647-54。 doi：10.1016/j.amjsurg.2012.06.007。 EPUB 2013年1月30日。
  • Lynam S，Mark KS，Temkin SM。腹腔切开术时切开负压伤口疗法的主要放置用于妇科恶性肿瘤。 Int J Gynecol癌。 2016年10月; 26（8）：1525-9。 doi：10.1097/igc.0000000000000792。
  • Mahdi H，Gojayev A，Buechel M，Knight J，Sanmarco J，Lockhart D，Michener C，Moslemi-Kebria M.手术部位感染妇女接受手术的妇女。 Int J Gynecol癌。 2014年5月； 24（4）：779-86。 doi：10.1097/igc.0000000000000126。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月10日）		 196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月18日
估计初级完成日期2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有患有中线切口（Xiphoid-Pubic/sub-Xiphoid/umbilical-Pubic切口）的患者均与：

  • 中等/重度（Aletti得分≥3）修饰的手术复杂度得分：

    • 卵巢癌：原发性延迟手术（PDS）或间隔射击手术（IDS）（应进行早期卵巢癌的最低总子宫切除术+双侧Salpingo-opopopophororcormothy+淋巴结清扫术[EOC]，以包括患者在试验中包括患者或中等次次延期手术）或复发（SCS）。
    • 子宫内膜癌IV期IV期或高风险子宫内膜癌的分期手术
    • 子宫肉瘤figo阶段IIB-IV
    • 骨盆或腹部放射疗法的先前史（即使是局部晚期宫颈癌[LACC]新辅助治疗（NAD）疗法[NAD化学放疗或单独化疗]）
    • 持续或复发性宫颈癌
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中的肥胖症（> 30 kg/sqm）
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中受控的糖尿病
  • 在所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中，每天≥20种香烟≥20个香烟。

排除标准：

  • 不受控制的糖尿病
  • 严重的心脏功能障碍
  • 怀孕
  • 体重不足（体重指数[BMI] <18.5 kg/sqm）
  • 长期使用类固醇
  • 皮下（例如杰克逊·普拉特）排水定位
  • 术后术后预防性使用术中短暂疗法以外的抗生素
  • 受污染（III类）和肮脏/感染（IV类）切口[10]
  • 对银过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584957
其他研究ID编号ICMJE go-vac。 ID。 3316
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方乔瓦尼·斯卡比亚教授，圣心天主教大学
研究赞助商ICMJE圣心天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Giovanni Scambia，教授Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS，罗马
PRS帐户圣心天主教大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

一项前瞻性对照的随机研究，旨在对前瞻性评估，清洁切口预防真空治疗对伤口愈合（CINPWT）的影响和有效性，该女性患有高风险，患有受伤并发症的高风险，这些并发症接受了重大的妇科手术。

妇科肿瘤学患者似乎比普通手术人群更容易患伤口并发症，其感染率分别为36％，分别为肥胖和病态肥胖患者的感染率分别为40％和60％。关于使用辛普特的数据很少，有争议，质量较差。尚未报道任何随机对照试验，以支持在妇科人群中使用cinpwt。


病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口感染妇科癌设备：VAC治疗不适用

详细说明：

接受恶性肿瘤手术的患者的伤口并发症会对生活质量产生负面影响，此外，与医院住院期间的增加有关，赋予了重大的社会经济负担。

已经提出了几种方法来降低伤口并发症的率而没有成功。取而代之的是，已经采用了一种新颖而有前途的方法，该方法利用了手术后立即在清洁和闭合手术切口上放置的预防性负压伤口疗法（CINPWT）。

在包括所有类型的伤口和手术（包括所有类型的伤口）的研究中，观察到SICPWT降低了SSI的发生率和SSI几率的29.4％。在相同的荟萃分析中，仅仅限制了对一般腹部手术的关注，但所选研究的加权平均值报告说，与对照组相比，SINPWT组的伤口并发症减少了10.43％（13.54％vs 23.97％）益处。

这项研究是一项前瞻性多中心对照的随机试验，在妇科肿瘤学腹腔手术和标准腹壁闭合（如果满足包含标准）之后，患者被随机分为研究的两个臂之一：ARM A（蜘蛛）：A（蜘蛛）： cinpwt臂B（控制）：标准敷料。

对于手臂A中的女性：预防性的StinpWT疗法需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。该设备可以留在适当的位置，最多没有额外的干预措施。设备的使用不需要专业护理服务或继续住院。对于手臂B：无菌药物后两天应每2天更换标准敷料。

在手术后的15天后（第三次访问Agraphis删除）后，将在第7天的Vacthapy（首次访问），出院时间（第二次访问或与第一次访问）后访问人们（第四次访问）（第四次访问） ）。

样本量确定。对先前文献的综述表明，GO患者的伤口SSI发生率约为35％。我们假设使用cinpWT可以与15％的伤口-SSI发生率相关联，设置了两侧α= 0.05和功率= 80％，样本量为n = 164名受试者。添加了20％的辍学率，达到最终样本量N = 196受试者（每臂98名受试者）。

将实现主要目标，以计算和比较两个臂中伤口-SSI的比例。比较将通过卡方检验进行。同样的测试将应用于最终和中间伤口愈合率的比较。还将通过卡方检验来比较伤口并发症的比例和需要抗生素的患者的比例。将使用t检验（如果数据正态分布）或Wilcoxon测试（如果数据不正常）进行比较，将敷料，住院和时间应用于辅助疗法所需的手术室时间。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

将使用电子数据库匿名收集和管理所有患者数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在妇科肿瘤学之后，腹腔手术和标准的腹壁闭合闭合患者被随机分为研究的两个臂之一：蜘蛛臂（sperpwt-封闭的切开性负压伤口疗法）和对照组（标准敷料）
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：研究人员仅在注册患者时检查随机列表
主要意图：治疗
官方标题：妇科肿瘤学中预防性负压伤口疗法：一项前瞻性对照随机试验。 （go-vac）
实际学习开始日期 ： 2020年9月18日
估计初级完成日期 ： 2021年9月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：VAC治疗
预防性的辛普维特治疗定位是。在术后立即在闭合切口上放置设备的患者。
设备：VAC治疗
预防性的CINPWT疗法（Prevena®KCI）需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。 Prevena®KCI可以留在原处，最多没有额外的干预措施。

没有干预：标准关闭
预防性的辛普维特疗法定位编号。招募了标准腹腔运动闭合的患者，而无需定位
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 15天（时间范围：15天）的手术部位感染率的变化
    调查在妇科肿瘤学患者中，在术后15天内，在接受手术的15个日内，在接受手术的15天内，是否应用了CINPWT设备（Prevena切口管理系统，KCI管理系统，KCI，Inc。，美国德克萨斯州，美国，美国）是否改变了手术部位感染率（SSI），从35 ％至15％。


次要结果度量 ：
  1. 30天的伤口并发症[时间范围：30天]
    通过在手术后7、15、30天对手术伤口拭子进行系统的表演，评估，比较和描述伤口并发症

  2. 7天（时间范围：7天）的手术部位感染率的变化
    评估和比较中级评估时的伤口愈合率

  3. 估计手术时间[时间范围：1天]
    评估和比较手术室使用所需的时间

  4. 估计住院时间[时间范围：3-30天]
    评估和比较住院期限

  5. 抗生素治疗估计[时间范围：30天]
    评估和比较由于伤口并发症而需要抗生素的患者的比例

  6. 是开始辅助治疗的时间[时间范围：30-50天]
    评估并将时间与最终辅助疗法进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

所有患有中线切口（Xiphoid-Pubic/sub-Xiphoid/umbilical-Pubic切口）的患者均与：

  • 中等/重度（Aletti得分≥3）修饰的手术复杂度得分：

    • 卵巢癌：原发性延迟手术（PDS）或间隔射击手术（IDS）（应进行早期卵巢癌的最低总子宫切除术+双侧Salpingo-opopopophororcormothy+淋巴结清扫术[EOC]，以包括患者在试验中包括患者或中等次次延期手术）或复发（SCS）。
    • 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌IV期IV期或高风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的分期手术
    • 子宫肉瘤figo阶段IIB-IV
    • 骨盆或腹部放射疗法的先前史（即使是局部晚期宫颈癌[LACC]新辅助治疗（NAD）疗法[NAD化学放疗或单独化疗]）
    • 持续或复发性宫颈癌
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（> 30 kg/sqm）
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中受控的糖尿病
  • 在所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中，每天≥20种香烟≥20个香烟。

排除标准：

  • 不受控制的糖尿病
  • 严重的心脏功能障碍
  • 怀孕
  • 体重不足（体重指数[BMI] <18.5 kg/sqm）
  • 长期使用类固醇
  • 皮下（例如杰克逊·普拉特）排水定位
  • 术后术后预防性使用术中短暂疗法以外的抗生素
  • 受污染（III类）和肮脏/感染（IV类）切口[10]
  • 对银过敏
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS
罗马，RM，意大利
赞助商和合作者
圣心天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Giovanni Scambia，教授Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS，罗马
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月18日
估计初级完成日期2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月10日）		 15天（时间范围：15天）的手术部位感染率的变化
调查在妇科肿瘤学患者中，在术后15天内，在接受手术的15个日内，在接受手术的15天内，是否应用了CINPWT设备（Prevena切口管理系统，KCI管理系统，KCI，Inc。，美国德克萨斯州，美国，美国）是否改变了手术部位感染率（SSI），从35 ％至15％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月10日）
  • 30天的伤口并发症[时间范围：30天]
    通过在手术后7、15、30天对手术伤口拭子进行系统的表演，评估，比较和描述伤口并发症
  • 7天（时间范围：7天）的手术部位感染率的变化
    评估和比较中级评估时的伤口愈合率
  • 估计手术时间[时间范围：1天]
    评估和比较手术室使用所需的时间
  • 估计住院时间[时间范围：3-30天]
    评估和比较住院期限
  • 抗生素治疗估计[时间范围：30天]
    评估和比较由于伤口并发症而需要抗生素的患者的比例
  • 是开始辅助治疗的时间[时间范围：30-50天]
    评估并将时间与最终辅助疗法进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妇科肿瘤学（GO）中的预防性负压伤口疗法（VAC）
官方标题ICMJE妇科肿瘤学中预防性负压伤口疗法：一项前瞻性对照随机试验。 （go-vac）
简要摘要

一项前瞻性对照的随机研究，旨在对前瞻性评估，清洁切口预防真空治疗对伤口愈合（CINPWT）的影响和有效性，该女性患有高风险，患有受伤并发症的高风险，这些并发症接受了重大的妇科手术。

妇科肿瘤学患者似乎比普通手术人群更容易患伤口并发症，其感染率分别为36％，分别为肥胖和病态肥胖患者的感染率分别为40％和60％。关于使用辛普特的数据很少，有争议，质量较差。尚未报道任何随机对照试验，以支持在妇科人群中使用cinpwt。

详细说明

接受恶性肿瘤手术的患者的伤口并发症会对生活质量产生负面影响，此外，与医院住院期间的增加有关，赋予了重大的社会经济负担。

已经提出了几种方法来降低伤口并发症的率而没有成功。取而代之的是，已经采用了一种新颖而有前途的方法，该方法利用了手术后立即在清洁和闭合手术切口上放置的预防性负压伤口疗法（CINPWT）。

在包括所有类型的伤口和手术（包括所有类型的伤口）的研究中，观察到SICPWT降低了SSI的发生率和SSI几率的29.4％。在相同的荟萃分析中，仅仅限制了对一般腹部手术的关注，但所选研究的加权平均值报告说，与对照组相比，SINPWT组的伤口并发症减少了10.43％（13.54％vs 23.97％）益处。

这项研究是一项前瞻性多中心对照的随机试验，在妇科肿瘤学腹腔手术和标准腹壁闭合（如果满足包含标准）之后，患者被随机分为研究的两个臂之一：ARM A（蜘蛛）：A（蜘蛛）： cinpwt臂B（控制）：标准敷料。

对于手臂A中的女性：预防性的StinpWT疗法需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。该设备可以留在适当的位置，最多没有额外的干预措施。设备的使用不需要专业护理服务或继续住院。对于手臂B：无菌药物后两天应每2天更换标准敷料。

在手术后的15天后（第三次访问Agraphis删除）后，将在第7天的Vacthapy（首次访问），出院时间（第二次访问或与第一次访问）后访问人们（第四次访问）（第四次访问） ）。

样本量确定。对先前文献的综述表明，GO患者的伤口SSI发生率约为35％。我们假设使用cinpWT可以与15％的伤口-SSI发生率相关联，设置了两侧α= 0.05和功率= 80％，样本量为n = 164名受试者。添加了20％的辍学率，达到最终样本量N = 196受试者（每臂98名受试者）。

将实现主要目标，以计算和比较两个臂中伤口-SSI的比例。比较将通过卡方检验进行。同样的测试将应用于最终和中间伤口愈合率的比较。还将通过卡方检验来比较伤口并发症的比例和需要抗生素的患者的比例。将使用t检验（如果数据正态分布）或Wilcoxon测试（如果数据不正常）进行比较，将敷料，住院和时间应用于辅助疗法所需的手术室时间。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

将使用电子数据库匿名收集和管理所有患者数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在妇科肿瘤学之后，腹腔手术和标准的腹壁闭合闭合患者被随机分为研究的两个臂之一：蜘蛛臂（sperpwt-封闭的切开性负压伤口疗法）和对照组（标准敷料）
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
研究人员仅在注册患者时检查随机列表
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：VAC治疗
预防性的CINPWT疗法（Prevena®KCI）需要在术后立即将设备放置在闭合切口上。 Prevena®KCI可以留在原处，最多没有额外的干预措施。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：VAC治疗
    预防性的辛普维特治疗定位是。在术后立即在闭合切口上放置设备的患者。
    干预：设备：VAC治疗
  • 没有干预：标准关闭
    预防性的辛普维特疗法定位编号。招募了标准腹腔运动闭合的患者，而无需定位
出版物 *
  • Perencevich EN，Sands KE，Cosgrove SE，Guadagnoli E，Meara E，PlattR。出院后诊断出的手术部位感染的健康和经济影响。新兴感染疾病。 2003年2月； 9（2）：196-203。
  • Wechter Me，Pearlman MD，Hartmann Ke。腹腔切开术伤口中断的隐为：系统评价。产科妇科。 2005年8月； 106（2）：376-83。审查。
  • Nugent EK，Hoff JT，Gao F，Massad LS，Case A，Zighelboim I，Mutch DG，Thaker PH。妇科癌症手术后的伤口并发症。 Gynecol Oncol。 2011年5月1日; 121（2）：347-52。 doi：10.1016/j.ygyno.2011.01.026。 Epub 2011 2月15日。
  • Kim Si，Lim MC，Song YJ，Seo SS，Kang S，Park Sy。无需皮下缝合线的皮下负压力排出：对妇科手术中伤口愈合的影响。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2014年2月; 173：94-100。 doi：10.1016/j.ejogrb.2013.12.006。 EPUB 2013 12月15日。
  • Kim Si，Lim MC，Bae HS，Shin SR，Seo SS，Kang S，Park Sy。卵巢癌的细胞减少手术后，手术伤口内部的负压排泄受益。 Int J Gynecol癌。 2015年1月； 25（1）：145-51。 doi：10.1097/igc.0000000000000315。
  • Scalise A，Calamita R，Tartaglione C，Pierangeli M，Bolletta E，Gioacchini M，Gesuita R，Gesuita R，Di Benedetto G.改善伤口愈合并防止封闭外科手术切口的手术部位并发症：闭孔负压伤口疗法的可能作用。对文献的系统评价。 Int伤口J. 2016年12月; 13（6）：1260-1281。 doi：10.1111/iwj.12492。 Epub 2015年10月1日。评论。
  • Willy C，Agarwal A，Andersen CA，Santis G，Gabriel A，Grauhan O，Guerra OM，Lipsky BA，Malas MB，Mathiesen LL，Singh DP，Reddy Vs.闭合切口负压疗法：国际多学科共识建议。 Int伤口J. 2017年4月; 14（2）：385-398。 doi：10.1111/iwj.12612。 EPUB 2016 5月12日。评论。
  • Semsarzadeh NN，Tadisina KK，Maddox J，Chopra K，Singh DP。闭合切口负压疗法与手术部位感染减少有关：一项荟萃分析。塑料重合手术。 2015年9月; 136（3）：592-602。 doi：10.1097/prs.0000000000001519。
  • Blackham Au，Farrah JP，McCoy TP，Schmidt BS，Shen P.使用负压治疗的高危腹腔切开术患者的手术部位感染预防手术部位感染。 Am J Surg。 2013 Jun; 205（6）：647-54。 doi：10.1016/j.amjsurg.2012.06.007。 EPUB 2013年1月30日。
  • Lynam S，Mark KS，Temkin SM。腹腔切开术时切开负压伤口疗法的主要放置用于妇科恶性肿瘤。 Int J Gynecol癌。 2016年10月; 26（8）：1525-9。 doi：10.1097/igc.0000000000000792。
  • Mahdi H，Gojayev A，Buechel M，Knight J，Sanmarco J，Lockhart D，Michener C，Moslemi-Kebria M.手术部位感染妇女接受手术的妇女。 Int J Gynecol癌。 2014年5月； 24（4）：779-86。 doi：10.1097/igc.0000000000000126。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月10日）		 196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月18日
估计初级完成日期2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有患有中线切口（Xiphoid-Pubic/sub-Xiphoid/umbilical-Pubic切口）的患者均与：

  • 中等/重度（Aletti得分≥3）修饰的手术复杂度得分：

    • 卵巢癌：原发性延迟手术（PDS）或间隔射击手术（IDS）（应进行早期卵巢癌的最低总子宫切除术+双侧Salpingo-opopopophororcormothy+淋巴结清扫术[EOC]，以包括患者在试验中包括患者或中等次次延期手术）或复发（SCS）。
    • 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌IV期IV期或高风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的分期手术
    • 子宫肉瘤figo阶段IIB-IV
    • 骨盆或腹部放射疗法的先前史（即使是局部晚期宫颈癌[LACC]新辅助治疗（NAD）疗法[NAD化学放疗或单独化疗]）
    • 持续或复发性宫颈癌
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（> 30 kg/sqm）
  • 所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中受控的糖尿病
  • 在所有Aletti评分手术和所有FIGO阶段恶性肿瘤中，每天≥20种香烟≥20个香烟。

排除标准：

  • 不受控制的糖尿病
  • 严重的心脏功能障碍
  • 怀孕
  • 体重不足（体重指数[BMI] <18.5 kg/sqm）
  • 长期使用类固醇
  • 皮下（例如杰克逊·普拉特）排水定位
  • 术后术后预防性使用术中短暂疗法以外的抗生素
  • 受污染（III类）和肮脏/感染（IV类）切口[10]
  • 对银过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584957
其他研究ID编号ICMJE go-vac。 ID。 3316
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方乔瓦尼·斯卡比亚教授，圣心天主教大学
研究赞助商ICMJE圣心天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Giovanni Scambia，教授Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS，罗马
PRS帐户圣心天主教大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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