| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物:turoctocog alfa |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a 入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。 | 药物:turoctocog alfa 患者将根据常规临床实践对商业可用的Novoeight®(Turoctocog Alfa)进行治疗,并由治疗医师酌情治疗。患者/合法可接受的代表(LAR)和治疗医师在本研究中的决定之前和独立于将患者纳入该研究的决定。 |
计数(根据预定义列表的原因,请参见下文)
个人报告的切换原因将在以下预定义中选择:
点
将使用以下BHERO问卷的部分:
iu/ml
在访问12个月之前,只有在出血或其他临床原因导致的临床实践中进行测量,才会报告监测。
| 符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 卡塔尼亚,意大利,95123 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 意大利塞塞纳,47521 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 意大利佛罗伦萨,50134 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 米兰,意大利,20089年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 米兰,意大利,20124年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 意大利那不勒斯,80147 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 罗马,意大利,00161 | |
| 研究主任: | 临床报告锚和披露1452 | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 带有Turoctocog Alfa的单个预防(PPX)方案:每隔第二天,或每周三次(3TW)或每周两次(2TW)[时间范围:基线:基线(第0周)] 数数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 意大利血友病患者的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与 | ||||||
| 官方头衔 | 血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于在常规临床条件下用Turoctocog alfa预防治疗的意大利血友病患者的研究。该研究的目的是研究接受Turoctocog Alfa治疗的患者人群中的治疗方案,并研究参与娱乐活动,体育活动水平和生活质量。参与者将根据研究医生的规定获得Novoeight®(Turoctocog Alfa)。该研究将持续约12个月。将要求参与者填写调查参与娱乐活动,体育锻炼水平和生活质量的问卷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。 | ||||||
| 健康)状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物:turoctocog alfa 患者将根据常规临床实践对商业可用的Novoeight®(Turoctocog Alfa)进行治疗,并由治疗医师酌情治疗。患者/合法可接受的代表(LAR)和治疗医师在本研究中的决定之前和独立于将患者纳入该研究的决定。 | ||||||
| 研究组/队列 | 血友病a 入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。 干预:药物:turoctocog alfa | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04584892 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7008-4655 U1111-1247-5494(其他标识符:世界卫生组织(WHO) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物:turoctocog alfa |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a 入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。 | 药物:turoctocog alfa 患者将根据常规临床实践对商业可用的Novoeight®(Turoctocog Alfa)进行治疗,并由治疗医师酌情治疗。患者/合法可接受的代表(LAR)和治疗医师在本研究中的决定之前和独立于将患者纳入该研究的决定。 |
计数(根据预定义列表的原因,请参见下文)
个人报告的切换原因将在以下预定义中选择:
点
将使用以下BHERO问卷的部分:
iu/ml
在访问12个月之前,只有在出血或其他临床原因导致的临床实践中进行测量,才会报告监测。
| 意大利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 卡塔尼亚,意大利,95123 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 意大利塞塞纳,47521 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 意大利佛罗伦萨,50134 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 米兰,意大利,20089年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 米兰,意大利,20124年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 意大利那不勒斯,80147 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 罗马,意大利,00161 | |
| 研究主任: | 临床报告锚和披露1452 | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 带有Turoctocog Alfa的单个预防(PPX)方案:每隔第二天,或每周三次(3TW)或每周两次(2TW)[时间范围:基线:基线(第0周)] 数数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 意大利血友病患者的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与 | ||||||
| 官方头衔 | 血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于在常规临床条件下用Turoctocog alfa预防治疗的意大利血友病患者的研究。该研究的目的是研究接受Turoctocog Alfa治疗的患者人群中的治疗方案,并研究参与娱乐活动,体育活动水平和生活质量。参与者将根据研究医生的规定获得Novoeight®(Turoctocog Alfa)。该研究将持续约12个月。将要求参与者填写调查参与娱乐活动,体育锻炼水平和生活质量的问卷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。 | ||||||
| 健康)状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物:turoctocog alfa | ||||||
| 研究组/队列 | 血友病a 入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。 干预:药物:turoctocog alfa | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04584892 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7008-4655 U1111-1247-5494(其他标识符:世界卫生组织(WHO) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||