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出境医 / 临床实验 / 血友病意大利患者的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)

血友病意大利患者的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)

研究描述
简要摘要:
这是一项关于在常规临床条件下用Turoctocog alfa预防治疗的意大利血友病患者的研究。该研究的目的是研究接受Turoctocog Alfa治疗的患者人群中的治疗方案,并研究参与娱乐活动,体育活动水平和生活质量。参与者将根据研究医生的规定获得Novoeight®(Turoctocog Alfa)。该研究将持续约12个月。将要求参与者填写调查参与娱乐活动,体育锻炼水平和生活质量的问卷。

病情或疾病 干预/治疗
血友病a药物:turoctocog alfa

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血友病a
入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
药物:turoctocog alfa
患者将根据常规临床实践对商业可用的Novoeight®(Turoctocog Alfa)进行治疗,并由治疗医师酌情治疗。患者/合法可接受的代表(LAR)和治疗医师在本研究中的决定之前和独立于将患者纳入该研究的决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 带有Turoctocog Alfa的单个预防(PPX)方案:每隔第二天,或每周三次(3TW)或每周两次(2TW)[时间范围:基线:基线(第0周)]
    数数


次要结果度量
  1. 带有Turoctocog Alfa的单个PPX方案:每隔第二天,或3TW或2TW [时间范围:最终访问(12个月)]
    数数

  2. PPX方案的更改:是/否[时间范围:治疗开始后12个月]
    计数(是否改变了方案的参与者)

  3. 报告了PPX方案变化的原因[时间范围:最终访问(12个月)]

    计数(根据预定义列表的原因,请参见下文)

    个人报告的切换原因将在以下预定义中选择:

    1. 改善关节保护
    2. 由于出血
    3. 由于患者的需求,包括:身体不活动,工作,娱乐活动,旅行等。

  4. 桥接血友病经验,结果和机会的得分差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]

    将使用以下BHERO问卷的部分:

    1. 血友病活动清单(HAL:衡量血友病对患者自我感知功能能力的影响(7个领域中的42个问题)。分数从1(最差)到6(最佳)。最终得分是所有分数的总和。 )
    2. 娱乐和体育活动
    3. 简短的疼痛清单,探索身体疼痛的存在和强度及其对日常活动的影响。
    4. 国际体育活动问卷调查(IPAQ)得分(得分<700 =不活跃的患者,得分700至2519 =足够活跃的患者,得分≥2520=活跃或非常活跃的患者。

  5. 循环TUROCTOCOG ALFA水平的差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]

    iu/ml

    在访问12个月之前,只有在出血或其他临床原因导致的临床实践中进行测量,才会报告监测。


  6. 单个年度出血率(ABR)[时间范围:从基线到最终访问(12个月)]
    数数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
标准

纳入标准:

  • 在任何与学习有关的活动之前获得的知情同意。与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序,包括确定适合研究的活动。
  • 签署知情同意时,男性或女性年龄高于或等于12年。
  • 血友病A(任何严重程度),需要预防性疗法(通常建议的剂量)。
  • 由治疗医师和受试者/法律上可接受的代表(LAR)与Turoctocog Alfa治疗的决定,基于本地标签,并独立于决定将主题包括在本研究中。

排除标准:

  • 先前参与这项研究,定义为先前签署的知情同意;
  • 存在其他凝血疾病;
  • 任何抑制剂的存在;
  • 精神问题,依从性差,语言障碍或其他可能阻碍研究的理解及其参与的条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Novo Nordisk的研究网站
卡塔尼亚,意大利,95123
Novo Nordisk的研究网站
意大利塞塞纳,47521
Novo Nordisk的研究网站
意大利佛罗伦萨,50134
Novo Nordisk的研究网站
米兰,意大利,20089年
Novo Nordisk的研究网站
米兰,意大利,20124年
Novo Nordisk的研究网站
意大利那不勒斯,80147
Novo Nordisk的研究网站
罗马,意大利,00161
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
带有Turoctocog Alfa的单个预防(PPX)方案:每隔第二天,或每周三次(3TW)或每周两次(2TW)[时间范围:基线:基线(第0周)]
数数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 带有Turoctocog Alfa的单个PPX方案:每隔第二天,或3TW或2TW [时间范围:最终访问(12个月)]
    数数
  • PPX方案的更改:是/否[时间范围:治疗开始后12个月]
    计数(是否改变了方案的参与者)
  • 报告了PPX方案变化的原因[时间范围:最终访问(12个月)]
    计数(根据预定义列表的原因,请参见下文)各个报告的切换原因将在以下预定义中选择:
    1. 改善关节保护
    2. 由于出血
    3. 由于患者的需求,包括:身体不活动,工作,娱乐活动,旅行等。
  • 桥接血友病经验,结果和机会的得分差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]
    点将使用以下BHERO问卷的部分:
    1. 血友病活动清单(HAL:衡量血友病对患者自我感知功能能力的影响(7个领域中的42个问题)。分数从1(最差)到6(最佳)。最终得分是所有分数的总和。 )
    2. 娱乐和体育活动
    3. 简短的疼痛清单,探索身体疼痛的存在和强度及其对日常活动的影响。
    4. 国际体育活动问卷调查(IPAQ)得分(得分<700 =不活跃的患者,得分700至2519 =足够活跃的患者,得分≥2520=活跃或非常活跃的患者。
  • 循环TUROCTOCOG ALFA水平的差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]
    IU/ML在访问12个月之前,仅在由于出血或其他临床原因对临床实践测量时进行监测。
  • 单个年度出血率(ABR)[时间范围:从基线到最终访问(12个月)]
    数数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利血友病患者的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与
官方头衔血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。
简要摘要这是一项关于在常规临床条件下用Turoctocog alfa预防治疗的意大利血友病患者的研究。该研究的目的是研究接受Turoctocog Alfa治疗的患者人群中的治疗方案,并研究参与娱乐活动,体育活动水平和生活质量。参与者将根据研究医生的规定获得Novoeight®(Turoctocog Alfa)。该研究将持续约12个月。将要求参与者填写调查参与娱乐活动,体育锻炼水平和生活质量的问卷。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
健康)状况血友病a
干涉药物:turoctocog alfa
患者将根据常规临床实践对商业可用的Novoeight®(Turoctocog Alfa)进行治疗,并由治疗医师酌情治疗。患者/合法可接受的代表(LAR)和治疗医师在本研究中的决定之前和独立于将患者纳入该研究的决定。
研究组/队列血友病a
入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
干预:药物:turoctocog alfa
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年10月6日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在任何与学习有关的活动之前获得的知情同意。与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序,包括确定适合研究的活动。
  • 签署知情同意时,男性或女性年龄高于或等于12年。
  • 血友病A(任何严重程度),需要预防性疗法(通常建议的剂量)。
  • 由治疗医师和受试者/法律上可接受的代表(LAR)与Turoctocog Alfa治疗的决定,基于本地标签,并独立于决定将主题包括在本研究中。

排除标准:

  • 先前参与这项研究,定义为先前签署的知情同意;
  • 存在其他凝血疾病;
  • 任何抑制剂的存在;
  • 精神问题,依从性差,语言障碍或其他可能阻碍研究的理解及其参与的条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04584892
其他研究ID编号NN7008-4655
U1111-1247-5494(其他标识符:世界卫生组织(WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺。
URL: http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商Novo Nordisk A/S
合作者不提供
调查人员
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这是一项关于在常规临床条件下用Turoctocog alfa预防治疗的意大利血友病患者的研究。该研究的目的是研究接受Turoctocog Alfa治疗的患者人群中的治疗方案,并研究参与娱乐活动,体育活动水平和生活质量。参与者将根据研究医生的规定获得Novoeight®(Turoctocog Alfa)。该研究将持续约12个月。将要求参与者填写调查参与娱乐活动,体育锻炼水平和生活质量的问卷。

病情或疾病 干预/治疗
血友病a药物:turoctocog alfa

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血友病a
入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
药物:turoctocog alfa
患者将根据常规临床实践对商业可用的Novoeight®(Turoctocog Alfa)进行治疗,并由治疗医师酌情治疗。患者/合法可接受的代表(LAR)和治疗医师在本研究中的决定之前和独立于将患者纳入该研究的决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 带有Turoctocog Alfa的单个预防(PPX)方案:每隔第二天,或每周三次(3TW)或每周两次(2TW)[时间范围:基线:基线(第0周)]
    数数


次要结果度量
  1. 带有Turoctocog Alfa的单个PPX方案:每隔第二天,或3TW或2TW [时间范围:最终访问(12个月)]
    数数

  2. PPX方案的更改:是/否[时间范围:治疗开始后12个月]
    计数(是否改变了方案的参与者)

  3. 报告了PPX方案变化的原因[时间范围:最终访问(12个月)]

    计数(根据预定义列表的原因,请参见下文)

    个人报告的切换原因将在以下预定义中选择:

    1. 改善关节保护
    2. 由于出血
    3. 由于患者的需求,包括:身体不活动,工作,娱乐活动,旅行等。

  4. 桥接血友病经验,结果和机会的得分差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]

    将使用以下BHERO问卷的部分:

    1. 血友病活动清单(HAL:衡量血友病对患者自我感知功能能力的影响(7个领域中的42个问题)。分数从1(最差)到6(最佳)。最终得分是所有分数的总和。 )
    2. 娱乐和体育活动
    3. 简短的疼痛清单,探索身体疼痛的存在和强度及其对日常活动的影响。
    4. 国际体育活动问卷调查(IPAQ)得分(得分<700 =不活跃的患者,得分700至2519 =足够活跃的患者,得分≥2520=活跃或非常活跃的患者。

  5. 循环TUROCTOCOG ALFA水平的差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]

    iu/ml

    在访问12个月之前,只有在出血或其他临床原因导致的临床实践中进行测量,才会报告监测。


  6. 单个年度出血率(ABR)[时间范围:从基线到最终访问(12个月)]
    数数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
标准

纳入标准:

  • 在任何与学习有关的活动之前获得的知情同意。与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序,包括确定适合研究的活动。
  • 签署知情同意时,男性或女性年龄高于或等于12年。
  • 血友病A(任何严重程度),需要预防性疗法(通常建议的剂量)。
  • 由治疗医师和受试者/法律上可接受的代表(LAR)与Turoctocog Alfa治疗的决定,基于本地标签,并独立于决定将主题包括在本研究中。

排除标准:

  • 先前参与这项研究,定义为先前签署的知情同意;
  • 存在其他凝血疾病;
  • 任何抑制剂的存在;
  • 精神问题,依从性差,语言障碍或其他可能阻碍研究的理解及其参与的条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Novo Nordisk的研究网站
卡塔尼亚,意大利,95123
Novo Nordisk的研究网站
意大利塞塞纳,47521
Novo Nordisk的研究网站
意大利佛罗伦萨,50134
Novo Nordisk的研究网站
米兰,意大利,20089年
Novo Nordisk的研究网站
米兰,意大利,20124年
Novo Nordisk的研究网站
意大利那不勒斯,80147
Novo Nordisk的研究网站
罗马,意大利,00161
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
带有Turoctocog Alfa的单个预防(PPX)方案:每隔第二天,或每周三次(3TW)或每周两次(2TW)[时间范围:基线:基线(第0周)]
数数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 带有Turoctocog Alfa的单个PPX方案:每隔第二天,或3TW或2TW [时间范围:最终访问(12个月)]
    数数
  • PPX方案的更改:是/否[时间范围:治疗开始后12个月]
    计数(是否改变了方案的参与者)
  • 报告了PPX方案变化的原因[时间范围:最终访问(12个月)]
    计数(根据预定义列表的原因,请参见下文)各个报告的切换原因将在以下预定义中选择:
    1. 改善关节保护
    2. 由于出血
    3. 由于患者的需求,包括:身体不活动,工作,娱乐活动,旅行等。
  • 桥接血友病经验,结果和机会的得分差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]
    点将使用以下BHERO问卷的部分:
    1. 血友病活动清单(HAL:衡量血友病对患者自我感知功能能力的影响(7个领域中的42个问题)。分数从1(最差)到6(最佳)。最终得分是所有分数的总和。 )
    2. 娱乐和体育活动
    3. 简短的疼痛清单,探索身体疼痛的存在和强度及其对日常活动的影响。
    4. 国际体育活动问卷调查(IPAQ)得分(得分<700 =不活跃的患者,得分700至2519 =足够活跃的患者,得分≥2520=活跃或非常活跃的患者。
  • 循环TUROCTOCOG ALFA水平的差异[时间范围:最终访问(12个月)与基线(第0周)]
    IU/ML在访问12个月之前,仅在由于出血或其他临床原因对临床实践测量时进行监测。
  • 单个年度出血率(ABR)[时间范围:从基线到最终访问(12个月)]
    数数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利血友病患者的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与
官方头衔血友病的意大利患者中的Turoctocog Alfa:娱乐活动的保护和参与(第三)。在当前临床条件下,一项关于意大利嗜血杆菌A的观察性,前瞻性,多中心研究研究,对毒ax骨治疗的预防治疗。
简要摘要这是一项关于在常规临床条件下用Turoctocog alfa预防治疗的意大利血友病患者的研究。该研究的目的是研究接受Turoctocog Alfa治疗的患者人群中的治疗方案,并研究参与娱乐活动,体育活动水平和生活质量。参与者将根据研究医生的规定获得Novoeight®(Turoctocog Alfa)。该研究将持续约12个月。将要求参与者填写调查参与娱乐活动,体育锻炼水平和生活质量的问卷。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
健康)状况血友病a
干涉药物:turoctocog alfa
患者将根据常规临床实践对商业可用的Novoeight®(Turoctocog Alfa)进行治疗,并由治疗医师酌情治疗。患者/合法可接受的代表(LAR)和治疗医师在本研究中的决定之前和独立于将患者纳入该研究的决定。
研究组/队列血友病a
入学的患者将患有血友病A(任何严重程度),需要预防性α预防疗法。
干预:药物:turoctocog alfa
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年10月6日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在任何与学习有关的活动之前获得的知情同意。与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序,包括确定适合研究的活动。
  • 签署知情同意时,男性或女性年龄高于或等于12年。
  • 血友病A(任何严重程度),需要预防性疗法(通常建议的剂量)。
  • 由治疗医师和受试者/法律上可接受的代表(LAR)与Turoctocog Alfa治疗的决定,基于本地标签,并独立于决定将主题包括在本研究中。

排除标准:

  • 先前参与这项研究,定义为先前签署的知情同意;
  • 存在其他凝血疾病;
  • 任何抑制剂的存在;
  • 精神问题,依从性差,语言障碍或其他可能阻碍研究的理解及其参与的条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04584892
其他研究ID编号NN7008-4655
U1111-1247-5494(其他标识符:世界卫生组织(WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺。
URL: http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商Novo Nordisk A/S
合作者不提供
调查人员
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月