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出境医 / 临床实验 / 内窥镜颅底手术（POSESS）中的半姿势与仰卧位
内窥镜颅底手术（POSESS）中的半姿势与仰卧位
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体腺瘤 | 步骤：半姿势位置的鼻鼻垂体垂体手术程序：内侧内窥镜垂体手术在仰卧位 | 不适用 |
详细说明：
用于垂体手术的鼻鼻内镜检查方法（EEA）是在仰卧位（SP）的患者进行标准进行的。半姿势位置（SSP）通常用于传统的微观跨拟型方法，也用于后窝手术。与由于静脉充血减少而导致的仰卧位相比，SSP会导致颅内压较低。结果，术中出血可能会减少，可能导致手术发病率降低并改善了手术工作流程。内窥镜鼻窦手术期间的研究表明，当患者处于反向潮流中，头部高度为30°时，失血显着降低。这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机单盲对照优势试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜颅底手术（Posess-study）中的半姿势与仰卧位 - 随机控制的单盲优点试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：研究干预 鼻鼻内镜下垂体手术在半姿势位置 | 步骤：鼻鼻内镜下垂体手术在半姿势位置 患者将处于半姿势位置。为了达到半姿势，将患者放置在仰卧位。然后将操作台分开并弯曲以提高躯干（角度为30°）。固定在头夹子上的头部略微弯曲，以将塞拉的地板放在外科医生前面，并轻轻旋转到手术队。 |
| 主动比较器：控制干预 肾上腺内窥镜垂体手术在仰卧位 | 程序：仰卧位的鼻鼻垂体垂体手术 患者将在标准的仰卧位置进行操作 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中失血[时间范围：术中]术中失血，计算出以下计算：吸气袋中的体积减去毫升冲洗水体积（ML）。手术分为四个步骤：1。鼻鼻期，2。骨座暴露。 3.卖出阶段和4.颅底缺陷闭合。对于每个步骤，将评估主要结果。
- 由于血液干扰或手术场出血引起的手术工作流程中断的频率（数量）[时间范围：手术期间]手术工作流的中断频率是由于干扰血液或外科手术场出血而导致的。这将由一个独立的盲神经外科医生评估，他将在手术后观看手术视频。
次要结果度量 ：
- 术中平均动脉压（MAP）的变化[时间范围：术中]将在整个手术期间使用软件codra©监视地图，该软件©允许连续提取数据
- 手术期间给药的静脉输液量（ML）[时间范围：术中]手术期间给药的静脉输液量（ML）
- 需要血管活性药物（加压剂）（数字）[时间范围：在第1天（手术日）]需要血管活性药物（加压剂）（数字）
- 空气栓塞的发生率（数量）[时间范围：在第1天（手术日）]空气栓塞的发生率（数字）
- 手术时间（分钟）[时间范围：手术期间]手术时间（分钟）
- diaphragma Sellae的下降或脱垂到卖出腔[时间范围：术中]根据Abdelmaksoud等人的分类，术中评估了隔膜的下降程度或diaphragma sellae的脱落程度（I级至V级）
- 手术期间发生脑脊液（CSF）泄漏（由手术神经外科医生评估）（是/否）[时间范围：手术期间]手术期间发生脑脊液（CSF）泄漏的发生（由手术神经外科医生评估）
- 手术人体工程学[时间范围：在第1天（手术日）]通过标准化调查表评估的手术人体工程学。将要求外科医生评估颈部和手臂不适的强度以及由于内窥镜的次优轨迹和由于患者位置引起的仪器而导致的手术流动中断的频率（1 =无不适，2 =中等不适，3 =高不适）。
- Rhinoliquorrhoea的发病率（数量）[时间范围：手术后3个月]Rhinoliquorrhoea的发生率（数字）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔纳森·瑞钦（Jonathan Rychen），医学博士。 | +41 61 328 51 84 | jonathan.rychen@usb.ch | |
| 联系人：MichelRöthlisberger，医学博士。 | +41 61 328 54 48 | michel.roethlisberger@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院神经外科系 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：乔纳森·瑞钦（Jonathan Rychen），医学博士。 +41 61 328 51 84 jonathan.rychen@usb.ch | |
| 联系人：Michel Roethlisberger，医学博士。 +41 61 328 54 48 michel.roethlisberger@usb.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·瑞钦（Jonathan Rychen） | 巴塞尔大学医院神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜颅底手术中的半姿势与仰卧位 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜颅底手术（Posess-study）中的半姿势与仰卧位 - 随机控制的单盲优点试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 用于垂体手术的鼻鼻内镜检查方法（EEA）是在仰卧位（SP）的患者进行标准进行的。半姿势位置（SSP）通常用于传统的微观跨拟型方法，也用于后窝手术。与由于静脉充血减少而导致的仰卧位相比，SSP会导致颅内压较低。结果，术中出血可能会减少，可能导致手术发病率降低并改善了手术工作流程。内窥镜鼻窦手术期间的研究表明，当患者处于反向潮流中，头部高度为30°时，失血显着降低。这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机单盲对照优势试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02115; ch20rychen | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体腺瘤 | 步骤：半姿势位置的鼻鼻垂体垂体手术程序：内侧内窥镜垂体手术在仰卧位 | 不适用 |
详细说明：
用于垂体手术的鼻鼻内镜检查方法（EEA）是在仰卧位（SP）的患者进行标准进行的。半姿势位置（SSP）通常用于传统的微观跨拟型方法，也用于后窝手术。与由于静脉充血减少而导致的仰卧位相比，SSP会导致颅内压较低。结果，术中出血可能会减少，可能导致手术发病率降低并改善了手术工作流程。内窥镜鼻窦手术期间的研究表明，当患者处于反向潮流中，头部高度为30°时，失血显着降低。这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机单盲对照优势试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜颅底手术（Posess-study）中的半姿势与仰卧位 - 随机控制的单盲优点试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：研究干预 鼻鼻内镜下垂体手术在半姿势位置 | 步骤：鼻鼻内镜下垂体手术在半姿势位置 患者将处于半姿势位置。为了达到半姿势，将患者放置在仰卧位。然后将操作台分开并弯曲以提高躯干（角度为30°）。固定在头夹子上的头部略微弯曲，以将塞拉的地板放在外科医生前面，并轻轻旋转到手术队。 |
| 主动比较器：控制干预 肾上腺内窥镜垂体手术在仰卧位 | 程序：仰卧位的鼻鼻垂体垂体手术 患者将在标准的仰卧位置进行操作 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中失血[时间范围：术中]术中失血，计算出以下计算：吸气袋中的体积减去毫升冲洗水体积（ML）。手术分为四个步骤：1。鼻鼻期，2。骨座暴露。 3.卖出阶段和4.颅底缺陷闭合。对于每个步骤，将评估主要结果。
- 由于血液干扰或手术场出血引起的手术工作流程中断的频率（数量）[时间范围：手术期间]手术工作流的中断频率是由于干扰血液或外科手术场出血而导致的。这将由一个独立的盲神经外科医生评估，他将在手术后观看手术视频。
次要结果度量 ：
- 术中平均动脉压（MAP）的变化[时间范围：术中]将在整个手术期间使用软件codra©监视地图，该软件©允许连续提取数据
- 手术期间给药的静脉输液量（ML）[时间范围：术中]手术期间给药的静脉输液量（ML）
- 需要血管活性药物（加压剂）（数字）[时间范围：在第1天（手术日）]需要血管活性药物（加压剂）（数字）
- 空气栓塞的发生率（数量）[时间范围：在第1天（手术日）]空气栓塞的发生率（数字）
- 手术时间（分钟）[时间范围：手术期间]手术时间（分钟）
- diaphragma Sellae的下降或脱垂到卖出腔[时间范围：术中]根据Abdelmaksoud等人的分类，术中评估了隔膜的下降程度或diaphragma sellae的脱落程度（I级至V级）
- 手术期间发生脑脊液（CSF）泄漏（由手术神经外科医生评估）（是/否）[时间范围：手术期间]手术期间发生脑脊液（CSF）泄漏的发生（由手术神经外科医生评估）
- 手术人体工程学[时间范围：在第1天（手术日）]通过标准化调查表评估的手术人体工程学。将要求外科医生评估颈部和手臂不适的强度以及由于内窥镜的次优轨迹和由于患者位置引起的仪器而导致的手术流动中断的频率（1 =无不适，2 =中等不适，3 =高不适）。
- Rhinoliquorrhoea的发病率（数量）[时间范围：手术后3个月]Rhinoliquorrhoea的发生率（数字）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔纳森·瑞钦（Jonathan Rychen），医学博士。 | +41 61 328 51 84 | jonathan.rychen@usb.ch | |
| 联系人：MichelRöthlisberger，医学博士。 | +41 61 328 54 48 | michel.roethlisberger@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院神经外科系 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：乔纳森·瑞钦（Jonathan Rychen），医学博士。 +41 61 328 51 84 jonathan.rychen@usb.ch | |
| 联系人：Michel Roethlisberger，医学博士。 +41 61 328 54 48 michel.roethlisberger@usb.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·瑞钦（Jonathan Rychen） | 巴塞尔大学医院神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜颅底手术中的半姿势与仰卧位 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜颅底手术（Posess-study）中的半姿势与仰卧位 - 随机控制的单盲优点试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 用于垂体手术的鼻鼻内镜检查方法（EEA）是在仰卧位（SP）的患者进行标准进行的。半姿势位置（SSP）通常用于传统的微观跨拟型方法，也用于后窝手术。与由于静脉充血减少而导致的仰卧位相比，SSP会导致颅内压较低。结果，术中出血可能会减少，可能导致手术发病率降低并改善了手术工作流程。内窥镜鼻窦手术期间的研究表明，当患者处于反向潮流中，头部高度为30°时，失血显着降低。这项研究是为了将标准仰卧（对照组）和半位置位置（30°头部高度；干预组）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机单盲对照优势试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02115; ch20rychen | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
