• 无复发生存[时间范围：从随机化到复发或患者死亡，评估长达5年]
  从随机化到局部，区域或远处肿瘤复发或任何原因死亡的时间。
• 远处复发的时间[时间范围：从随机性到遥远的复发或患者死亡，评估长达5年]
  从随机化到远处肿瘤复发的时间。第二个主要癌症和汇合死亡将被视为审查事件
• 乳腺癌特异性生存[时间范围：从随机化到患者乳腺癌死亡，评估长达5年]
  从乳腺癌的随机化到死亡的时间（有或没有事先通知复发）。际交流死亡将被视为审查事件。
• 总生存期[时间范围：从随机化到患者死亡，评估长达5年]
  从随机化到死亡的时间。
• 患者报告的生活质量[时间范围：随机化5年]
  使用经过验证的问卷测量，这些问卷将在相关子研究开始之前定义。
• 与治疗相关的死亡[时间范围：随机化5年]

• 药物：Abemaciclib
  随机化结合2年后，Abemaciclib与标准内分泌疗法结合使用了2年
• 药物：内分泌疗法
  随机化后至少有5年的护理内分泌治疗标准

• 主动比较器：仅内分泌疗法
  干预：药物：内分泌治疗
• 实验：abemaciclib的内分泌疗法
  干预措施：

  • 药物：Abemaciclib
  • 药物：内分泌疗法

注册阶段纳入标准：

1.绝经后妇女被定义为：

1a。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素（FSH）水平可用于确认不使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的女性中绝经后状态。但是，在没有12个月的闭经，单个FSH测量不足。

或者

1B。有记录的双侧卵巢切除术。

2.通过成像（超声/MRI/MRI/MRI/乳房X线照片），可诊断出具有任何大小或估计侵入性肿瘤大小的可触及肿瘤>/= 1.5厘米的可诊断可操作的侵入性乳腺癌，不包括1级和/或小叶组织学类型的诊断活检的人。

3.肿瘤ER阳性和HER2阴性。 ER阳性定义为>/= 1％细胞染色阳性（或等效的Allred评分为ER>/= 8中的3分）。 HER2负性将根据2018年ASCO/CAP更新指南定义。

4.基线KI67和/或临床病理因素，这些因素可预测单独使用AI的高（20％）5年复发风险（请参阅附录2）4A。基线Ki67>/=在本地现场或4B处测得的20％。临床病理因素的存在先前已证明可以预测（> 50％的机会）Ki67>/= 8％的患者AI后，定义为以下一个或多个：3级；临床/放射学肿瘤大小> 5cm; PGR负； PGR未知和血管侵袭的证据。

5.没有根据当地指南通过标准评估传播转移性传播的证据。

6.书面知情同意，进入试验的注册阶段和捐赠新鲜组织。

7.如果符合条件的患者不适合因药物或病史而不适合接受abemaciclib，则没有医疗状况或其他可能排除研究随机阶段的因素。

8.患者在进行任何特定研究的程序之前就已经获得了书面知情同意书，并愿意并且能够在研究期间使自己有空，并且能够在治疗和随访期间遵循研究时间表通常收集电子健康和相关记录。

注册阶段排除标准：

1. 男性和前/围绝经儿童。
2. 1年级肿瘤
3. 侵入性小叶癌。
4. HRT或任何其他含雌激素的药物（包括阴道雌激素）的同时使用（定义为在诊断组织样品之前的4周内使用）。
5. 先前用于乳腺癌或预防乳腺癌的内分泌疗法。
6. 转移性疾病的证据。
7. 局部晚期乳腺癌不适合手术。
8. 双侧乳腺癌。
9. 具有不同的ER/PGR/HER2状态，等级或类型（例如导管与小叶）的多个单侧肿瘤，即暗示两个或更多不同癌症的任何东西。如果至少有一个病变明显或至少1.5厘米，则允许具有同质ER/PGR/HER2状态，等级和类型的多灶性疾病；最大的病变应用于样品收集和CRF完成。
10. 以前的浸润性乳腺癌除了5年以前通过局部治疗或对侧DCIS/LCI治疗的同侧DCI或LCI，随时通过局部疗法治疗。
11. 在过去的5年内诊断出的任何侵入性恶性肿瘤（除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
12. 任何其他医疗状况都可能将患者从随后的随机化阶段排除在外。 （请参阅排除标准：随机化的资格）。

随机化阶段纳入标准

1. 患者先前同意并注册了诗意A的筛查部分。
2. AI 2周后，中央确认的Ki67>/= 8％。
3. 芳香酶抑制剂抗性-CDK4/6抑制剂敏感（空气CIS）的特征已在中央实验室中得出，并已确认为ICR-CTSU。
4. 由多学科小组判断的原发性乳腺肿瘤必须进行明显的乳腺肿瘤进行确定的手术。
5. 腋窝的手术分期必须是通过哨兵节点活检，腋窝采样或解剖进行的。
6. 辅助化疗（如果开处方）必须在随机化之前完成，并且必须从化学疗法的急性效果中恢复（不良事件的常见术语标准，版本5 [CTCAEV5]级），除了残留的脱发或2级2级随机化之前的周围神经病。从最后一个治疗周期的第1天开始，清除期至少为28天。
7. 辅助放疗（如果开处方）必须在随机化之前完成，并且患者必须从放射疗法的急性作用中恢复（</= 1级）。放疗结束和随机化结束之间需要至少14天的洗涤周期。
8. 该患者应在辅助内分泌疗法开始后6个月内随机分组。
9. 患者能够吞咽口服药物。
10. 该患者在以下所有标准中具有足够的器官功能； ANC>/= 1.5×109/L（无法管理G-CSF以满足此ANC资格标准）血小板>/= 100×109/L血红蛋白>/= 8G/DL（无法施用输血以满足此血红蛋白资格标准）总胆红素</= 1.5×ULN（允许胆红素的吉尔伯特综合征患者≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。
11. 该患者打算至少服用辅助内分泌疗法5年。
12. 患者在进行任何特定研究程序之前（对于随机干预阶段），愿意从诊断活检中捐赠组织，并愿意并且能够在研究期间使自己可以使用并遵循研究时间表在治疗和随访期间，并使用常规收集的电子健康和相关记录。

随机化阶段排除标准

1. 患者已经接受了事先的CDK4/6抑制剂。
2. 任何具有VTE病史的患者（例如，腿或手臂和/或PE的DVT）都将被排除在外。没有围绕导管的血栓闭塞静脉导管史的患者，并且可以通过适当的措施（例如盐水或溶栓剂）获得专利的腔。
3. 患者患有严重/或不受控制的先前医疗状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究的参与（例如，严重的肾功能障碍，例如估计肌酐清除率<30 mL/min/min ]，间质性肺部疾病，静止时严重呼吸困难或需要氧疗法，涉及胃或小肠的主要手术切除史，或者先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或预先存在的慢性疾病，导致基线2级诊断2诊断） 。
4. 该患者具有以下任何疾病的个人病史：心血管疾病学的晕厥，病理起源的心室心律失常（包括但不限于心室心动过速和心室纤维化）或心脏骤停。例外：在随机分析前超过30天被诊断为受控心房颤动的患者符合条件。
5. 该患者患有活动性全身细菌感染（在开始研究时需要静脉注射抗生素），全身真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的HIV阳性或已知的活性乙型肝炎或C（例如肝炎表面抗原阳性）。不需要注册。

• 无复发生存[时间范围：从随机化到复发或患者死亡，评估长达5年]
  从随机化到局部，区域或远处肿瘤复发或任何原因死亡的时间。
• 远处复发的时间[时间范围：从随机性到遥远的复发或患者死亡，评估长达5年]
  从随机化到远处肿瘤复发的时间。第二个主要癌症和汇合死亡将被视为审查事件
• 乳腺癌特异性生存[时间范围：从随机化到患者乳腺癌死亡，评估长达5年]
  从乳腺癌的随机化到死亡的时间（有或没有事先通知复发）。际交流死亡将被视为审查事件。
• 总生存期[时间范围：从随机化到患者死亡，评估长达5年]
  从随机化到死亡的时间。
• 患者报告的生活质量[时间范围：随机化5年]
  使用经过验证的问卷测量，这些问卷将在相关子研究开始之前定义。
• 与治疗相关的死亡[时间范围：随机化5年]

• 药物：Abemaciclib
  随机化结合2年后，Abemaciclib与标准内分泌疗法结合使用了2年
• 药物：内分泌疗法
  随机化后至少有5年的护理内分泌治疗标准

• 主动比较器：仅内分泌疗法
  干预：药物：内分泌治疗
• 实验：abemaciclib的内分泌疗法
  干预措施：

  • 药物：Abemaciclib
  • 药物：内分泌疗法

注册阶段纳入标准：

1.绝经后妇女被定义为：

1a。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素（FSH）水平可用于确认不使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的女性中绝经后状态。但是，在没有12个月的闭经，单个FSH测量不足。

或者

1B。有记录的双侧卵巢切除术。

2.通过成像（超声/MRI/MRI/MRI/乳房X线照片），可诊断出具有任何大小或估计侵入性肿瘤大小的可触及肿瘤>/= 1.5厘米的可诊断可操作的侵入性乳腺癌，不包括1级和/或小叶组织学类型的诊断活检的人。

3.肿瘤ER阳性和HER2阴性。 ER阳性定义为>/= 1％细胞染色阳性（或等效的Allred评分为ER>/= 8中的3分）。 HER2负性将根据2018年ASCO/CAP更新指南定义。

4.基线KI67和/或临床病理因素，这些因素可预测单独使用AI的高（20％）5年复发风险（请参阅附录2）4A。基线Ki67>/=在本地现场或4B处测得的20％。临床病理因素的存在先前已证明可以预测（> 50％的机会）Ki67>/= 8％的患者AI后，定义为以下一个或多个：3级；临床/放射学肿瘤大小> 5cm; PGR负； PGR未知和血管侵袭的证据。

5.没有根据当地指南通过标准评估传播转移性传播的证据。

6.书面知情同意，进入试验的注册阶段和捐赠新鲜组织。

7.如果符合条件的患者不适合因药物或病史而不适合接受abemaciclib，则没有医疗状况或其他可能排除研究随机阶段的因素。

8.患者在进行任何特定研究的程序之前就已经获得了书面知情同意书，并愿意并且能够在研究期间使自己有空，并且能够在治疗和随访期间遵循研究时间表通常收集电子健康和相关记录。

注册阶段排除标准：

1. 男性和前/围绝经儿童。
2. 1年级肿瘤
3. 侵入性小叶癌。
4. HRT或任何其他含雌激素的药物（包括阴道雌激素）的同时使用（定义为在诊断组织样品之前的4周内使用）。
5. 先前用于乳腺癌或预防乳腺癌的内分泌疗法。
6. 转移性疾病的证据。
7. 局部晚期乳腺癌不适合手术。
8. 双侧乳腺癌。
9. 具有不同的ER/PGR/HER2状态，等级或类型（例如导管与小叶）的多个单侧肿瘤，即暗示两个或更多不同癌症的任何东西。如果至少有一个病变明显或至少1.5厘米，则允许具有同质ER/PGR/HER2状态，等级和类型的多灶性疾病；最大的病变应用于样品收集和CRF完成。
10. 以前的浸润性乳腺癌除了5年以前通过局部治疗或对侧DCIS/LCI治疗的同侧DCI或LCI，随时通过局部疗法治疗。
11. 在过去的5年内诊断出的任何侵入性恶性肿瘤（除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
12. 任何其他医疗状况都可能将患者从随后的随机化阶段排除在外。 （请参阅排除标准：随机化的资格）。

随机化阶段纳入标准

1. 患者先前同意并注册了诗意A的筛查部分。
2. AI 2周后，中央确认的Ki67>/= 8％。
3. 芳香酶抑制剂抗性-CDK4/6抑制剂敏感（空气CIS）的特征已在中央实验室中得出，并已确认为ICR-CTSU。
4. 由多学科小组判断的原发性乳腺肿瘤必须进行明显的乳腺肿瘤进行确定的手术。
5. 腋窝的手术分期必须是通过哨兵节点活检，腋窝采样或解剖进行的。
6. 辅助化疗（如果开处方）必须在随机化之前完成，并且必须从化学疗法的急性效果中恢复（不良事件的常见术语标准，版本5 [CTCAEV5]级），除了残留的脱发或2级2级随机化之前的周围神经病。从最后一个治疗周期的第1天开始，清除期至少为28天。
7. 辅助放疗（如果开处方）必须在随机化之前完成，并且患者必须从放射疗法的急性作用中恢复（</= 1级）。放疗结束和随机化结束之间需要至少14天的洗涤周期。
8. 该患者应在辅助内分泌疗法开始后6个月内随机分组。
9. 患者能够吞咽口服药物。
10. 该患者在以下所有标准中具有足够的器官功能； ANC>/= 1.5×109/L（无法管理G-CSF以满足此ANC资格标准）血小板>/= 100×109/L血红蛋白>/= 8G/DL（无法施用输血以满足此血红蛋白资格标准）总胆红素</= 1.5×ULN（允许胆红素的吉尔伯特综合征患者≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。
11. 该患者打算至少服用辅助内分泌疗法5年。
12. 患者在进行任何特定研究程序之前（对于随机干预阶段），愿意从诊断活检中捐赠组织，并愿意并且能够在研究期间使自己可以使用并遵循研究时间表在治疗和随访期间，并使用常规收集的电子健康和相关记录。

随机化阶段排除标准

1. 患者已经接受了事先的CDK4/6抑制剂。
2. 任何具有VTE病史的患者（例如，腿或手臂和/或PE的DVT）都将被排除在外。没有围绕导管的血栓闭塞静脉导管史的患者，并且可以通过适当的措施（例如盐水或溶栓剂）获得专利的腔。
3. 患者患有严重/或不受控制的先前医疗状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究的参与（例如，严重的肾功能障碍，例如估计肌酐清除率<30 mL/min/min ]，间质性肺部疾病，静止时严重呼吸困难或需要氧疗法，涉及胃或小肠的主要手术切除史，或者先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或预先存在的慢性疾病，导致基线2级诊断2诊断） 。
4. 该患者具有以下任何疾病的个人病史：心血管疾病学的晕厥，病理起源的心室心律失常（包括但不限于心室心动过速' target='_blank'>心动过速和心室纤维化）或心脏骤停。例外：在随机分析前超过30天被诊断为受控心房颤动的患者符合条件。
5. 该患者患有活动性全身细菌感染（在开始研究时需要静脉注射抗生素），全身真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的HIV阳性或已知的活性乙型肝炎或C（例如肝炎表面抗原阳性）。不需要注册。