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出境医 / 临床实验 / 分析使用恐吓呼吸器（RESPSUS）时呼吸率的变化
分析使用恐吓呼吸器（RESPSUS）时呼吸率的变化
研究描述
简要摘要：
对20个新生儿，10个学期和10个早产的试点研究，将分为3个阶段：2小时的呼吸率，心率，饱和度，NIP和AEEG记录的基础观察，然后用20cycles/Minune，带有20个小时“恐吓呼吸机”，然后再用“恐吓呼吸机”再进行2个40个周期/分钟的2个小时
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生早产的呼吸暂停 | 设备：无干预设备：20设备上的恐吓呼吸机：40的恐吓呼吸机 | 不适用 |
详细说明：
通过这项试验研究，研究者希望查看“恐慌呼吸器”是否可以改变新生儿（NB）的生命体征，以及是否根据恐吓呼吸器的每分钟频率和患者的呼吸率有关系。
“恐慌呼吸器”已被多次用于防止新生儿中央呼吸暂停。这涉及使用机械呼吸机，但没有将其连接到患者的气管上以使其肺部充气，而是与患者应具有的最佳呼吸率连接到膨胀和放气的手术手套。这将放在背部，以刺激它在战术上赋予必要的灵感冲动，从而使患者单独使用该动作。
这项研究的发展的重要性在于，已经看到“恐慌呼吸器”可以避免中央apneas，但是没有对设备发生的呼吸率变化进行研究，或者如果这使NB或NB感到困扰它的清醒睡眠方式。
它旨在在3个观察期内评估20个NB，10个年前儿童和10个早产儿。将评估心率（HR），呼吸率（RR）和饱和度，疼痛量表和AEEG睡眠唤醒模式；首先是在馈送基线之间的休息时间，然后以每分钟20个周期的恐慌呼吸器，最后以每分钟40个循环为单位。定性和定量变量的差异将通过临时统计检验进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 10个新生儿和10个早产，将在2小时的块中进行连续措施，不首先干预，然后是2小时的恐吓呼吸机，设置为每分钟20个周期，此后，2个小时的恐吓呼吸机以40cycles / cycles速度为每分钟。分钟 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用恐吓呼吸器的试点研究：对同步性，呼吸速率，心率，氧饱和度，新生儿疼痛量表（NIPS）和睡眠效果周期对振幅脑电图（AEEG）的影响（AEEG） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活跃的比较器：婴儿早产 早产婴儿，在研究时健康，没有新生儿疾病和/或后遗症或畸形或遗传疾病 | 设备：没有干预 基础分析 设备：20 每分钟设置20个周期 设备：40的恐吓呼吸机 每分钟设置40个周期的恐吓呼吸机 |
| 主动比较器：新生儿出生于学期 术语健康婴儿，无呼吸和/或心血管畸形或遗传疾病 | 设备：没有干预 基础分析 设备：20 每分钟设置20个周期 设备：40的恐吓呼吸机 每分钟设置40个周期的恐吓呼吸机 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸道同步与恐吓呼吸机在每分钟20到40个周期之间的变化（CPM）[时间范围：每次干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时持续2小时]时间百分比为呼吸速率与恐吓呼吸机输入同步，两个统计差异的故事，每分钟20和40个周期（CPM）
次要结果度量 ：
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机从基线新生HR（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，连续十分钟进行2小时）更改在两个研究期之间，人力资源平均值的差异和两个统计分析的故事
- 在40 cpm处使用恐吓呼吸机（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，每十分十分钟连续2小时）从基线新生HR更改[时间范围：干预前十分钟]在两个研究期之间，人力资源平均值的差异和两个统计分析的故事
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时）从睡眠觉醒周期（SWC）上的基线（SWC）更改]在两个研究期之间，AEEG SWC存在的时间百分比，两个统计差异的故事
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时）从睡眠觉醒周期（SWC）上的基线（SWC）更改]在两个研究期之间，AEEG SWC存在的时间百分比，两个统计差异的故事
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机从基线上从基线上改变[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]在两个研究期之间，与NIP的平均差异，两种统计差异的故事（比例0-12； 0-2无疼痛，3-4个中度疼痛，5或更严重的疼痛）
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机从基线上从基线上改变[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]在两个研究期之间，与NIP的平均差异，两种统计差异的故事（比例0-12； 0-2无疼痛，3-4个中度疼痛，5或更严重的疼痛）
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机从RR上的基线更改[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]RR平均值的差异与两个时期之间统计差异的两个故事
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机从RR上的基线更改[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]RR平均值的差异与两个时期之间统计差异的两个故事
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机在氧气饱和度上从基线变化[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]平均氧饱和度的差异表示为A％，两个时期之间有两个统计差异的故事
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机在氧气饱和度上的基线变化[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]平均氧饱和度的差异表示为A％，两个时期之间有两个统计差异的故事
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多1个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 住院的健康学期或早产，
- 研究时重1500克
排除标准：
- 接受任何呼吸支持的婴儿
- 任何市长畸形或遗传条件的载体
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paulina Toso | +56223546437 | ptoso@med.puc.cl | |
| 联系人：医学博士Stephanie Campbell | +56223546437 | fannycampbell@gmail.com |
位置
| 智利 | |
| PUC，NICU | 招募 |
| 圣地亚哥，智利大都市地区，833-0024 | |
| 联系人：Paulina M Toso，MD 56-2-3546437 ptoso@med.puc.cl | |
| 首席研究员：马里兰州Paulina M Toso | |
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Paulina Toso | Pontificia Universidad Catolica de Chile |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸道同步与恐吓呼吸机在每分钟20到40个周期之间的变化（CPM）[时间范围：每次干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时持续2小时] 时间百分比为呼吸速率与恐吓呼吸机输入同步，两个统计差异的故事，每分钟20和40个周期（CPM） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分析使用恐吓呼吸器时呼吸率的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用恐吓呼吸器的试点研究：对同步性，呼吸速率，心率，氧饱和度，新生儿疼痛量表（NIPS）和睡眠效果周期对振幅脑电图（AEEG）的影响（AEEG） | ||||||||
| 简要摘要 | 对20个新生儿，10个学期和10个早产的试点研究，将分为3个阶段：2小时的呼吸率，心率，饱和度，NIP和AEEG记录的基础观察，然后用20cycles/Minune，带有20个小时“恐吓呼吸机”，然后再用“恐吓呼吸机”再进行2个40个周期/分钟的2个小时 | ||||||||
| 详细说明 | 通过这项试验研究，研究者希望查看“恐慌呼吸器”是否可以改变新生儿（NB）的生命体征，以及是否根据恐吓呼吸器的每分钟频率和患者的呼吸率有关系。 “恐慌呼吸器”已被多次用于防止新生儿中央呼吸暂停。这涉及使用机械呼吸机，但没有将其连接到患者的气管上以使其肺部充气，而是与患者应具有的最佳呼吸率连接到膨胀和放气的手术手套。这将放在背部，以刺激它在战术上赋予必要的灵感冲动，从而使患者单独使用该动作。 这项研究的发展的重要性在于，已经看到“恐慌呼吸器”可以避免中央apneas，但是没有对设备发生的呼吸率变化进行研究，或者如果这使NB或NB感到困扰它的清醒睡眠方式。 它旨在在3个观察期内评估20个NB，10个年前儿童和10个早产儿。将评估心率（HR），呼吸率（RR）和饱和度，疼痛量表和AEEG睡眠唤醒模式；首先是在馈送基线之间的休息时间，然后以每分钟20个周期的恐慌呼吸器，最后以每分钟40个循环为单位。定性和定量变量的差异将通过临时统计检验进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 10个新生儿和10个早产，将在2小时的块中进行连续措施，不首先干预，然后是2小时的恐吓呼吸机，设置为每分钟20个周期，此后，2个小时的恐吓呼吸机以40cycles / cycles速度为每分钟。分钟 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多1个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 180926007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对20个新生儿，10个学期和10个早产的试点研究，将分为3个阶段：2小时的呼吸率，心率，饱和度，NIP和AEEG记录的基础观察，然后用20cycles/Minune，带有20个小时“恐吓呼吸机”，然后再用“恐吓呼吸机”再进行2个40个周期/分钟的2个小时
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生早产的呼吸暂停 | 设备：无干预设备：20设备上的恐吓呼吸机：40的恐吓呼吸机 | 不适用 |
详细说明：
通过这项试验研究，研究者希望查看“恐慌呼吸器”是否可以改变新生儿（NB）的生命体征，以及是否根据恐吓呼吸器的每分钟频率和患者的呼吸率有关系。
“恐慌呼吸器”已被多次用于防止新生儿中央呼吸暂停。这涉及使用机械呼吸机，但没有将其连接到患者的气管上以使其肺部充气，而是与患者应具有的最佳呼吸率连接到膨胀和放气的手术手套。这将放在背部，以刺激它在战术上赋予必要的灵感冲动，从而使患者单独使用该动作。
这项研究的发展的重要性在于，已经看到“恐慌呼吸器”可以避免中央apneas，但是没有对设备发生的呼吸率变化进行研究，或者如果这使NB或NB感到困扰它的清醒睡眠方式。
它旨在在3个观察期内评估20个NB，10个年前儿童和10个早产儿。将评估心率（HR），呼吸率（RR）和饱和度，疼痛量表和AEEG睡眠唤醒模式；首先是在馈送基线之间的休息时间，然后以每分钟20个周期的恐慌呼吸器，最后以每分钟40个循环为单位。定性和定量变量的差异将通过临时统计检验进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 10个新生儿和10个早产，将在2小时的块中进行连续措施，不首先干预，然后是2小时的恐吓呼吸机，设置为每分钟20个周期，此后，2个小时的恐吓呼吸机以40cycles / cycles速度为每分钟。分钟 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用恐吓呼吸器的试点研究：对同步性，呼吸速率，心率，氧饱和度，新生儿疼痛量表（NIPS）和睡眠效果周期对振幅脑电图（AEEG）的影响（AEEG） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活跃的比较器：婴儿早产 早产婴儿，在研究时健康，没有新生儿疾病和/或后遗症或畸形或遗传疾病 | 设备：没有干预 基础分析 设备：20 每分钟设置20个周期 设备：40的恐吓呼吸机 每分钟设置40个周期的恐吓呼吸机 |
| 主动比较器：新生儿出生于学期 术语健康婴儿，无呼吸和/或心血管畸形或遗传疾病 | 设备：没有干预 基础分析 设备：20 每分钟设置20个周期 设备：40的恐吓呼吸机 每分钟设置40个周期的恐吓呼吸机 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸道同步与恐吓呼吸机在每分钟20到40个周期之间的变化（CPM）[时间范围：每次干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时持续2小时]时间百分比为呼吸速率与恐吓呼吸机输入同步，两个统计差异的故事，每分钟20和40个周期（CPM）
次要结果度量 ：
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机从基线新生HR（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，连续十分钟进行2小时）更改在两个研究期之间，人力资源平均值的差异和两个统计分析的故事
- 在40 cpm处使用恐吓呼吸机（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，每十分十分钟连续2小时）从基线新生HR更改[时间范围：干预前十分钟]在两个研究期之间，人力资源平均值的差异和两个统计分析的故事
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时）从睡眠觉醒周期（SWC）上的基线（SWC）更改]在两个研究期之间，AEEG SWC存在的时间百分比，两个统计差异的故事
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机（时间范围：干预前，干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时）从睡眠觉醒周期（SWC）上的基线（SWC）更改]在两个研究期之间，AEEG SWC存在的时间百分比，两个统计差异的故事
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机从基线上从基线上改变[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]在两个研究期之间，与NIP的平均差异，两种统计差异的故事（比例0-12； 0-2无疼痛，3-4个中度疼痛，5或更严重的疼痛）
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机从基线上从基线上改变[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]在两个研究期之间，与NIP的平均差异，两种统计差异的故事（比例0-12； 0-2无疼痛，3-4个中度疼痛，5或更严重的疼痛）
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机从RR上的基线更改[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]RR平均值的差异与两个时期之间统计差异的两个故事
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机从RR上的基线更改[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]RR平均值的差异与两个时期之间统计差异的两个故事
- 使用20 cpm的恐吓呼吸机在氧气饱和度上从基线变化[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]平均氧饱和度的差异表示为A％，两个时期之间有两个统计差异的故事
- 使用40 cpm的恐吓呼吸机在氧气饱和度上的基线变化[时间范围：干预前，干预后十分钟开始每十分钟连续2小时开始一次]平均氧饱和度的差异表示为A％，两个时期之间有两个统计差异的故事
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多1个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 住院的健康学期或早产，
- 研究时重1500克
排除标准：
- 接受任何呼吸支持的婴儿
- 任何市长畸形或遗传条件的载体
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paulina Toso | +56223546437 | ptoso@med.puc.cl | |
| 联系人：医学博士Stephanie Campbell | +56223546437 | fannycampbell@gmail.com |
位置
| 智利 | |
| PUC，NICU | 招募 |
| 圣地亚哥，智利大都市地区，833-0024 | |
| 联系人：Paulina M Toso，MD 56-2-3546437 ptoso@med.puc.cl | |
| 首席研究员：马里兰州Paulina M Toso | |
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Paulina Toso | Pontificia Universidad Catolica de Chile |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸道同步与恐吓呼吸机在每分钟20到40个周期之间的变化（CPM）[时间范围：每次干预开始后十分钟，每十分钟连续2小时持续2小时] 时间百分比为呼吸速率与恐吓呼吸机输入同步，两个统计差异的故事，每分钟20和40个周期（CPM） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分析使用恐吓呼吸器时呼吸率的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用恐吓呼吸器的试点研究：对同步性，呼吸速率，心率，氧饱和度，新生儿疼痛量表（NIPS）和睡眠效果周期对振幅脑电图（AEEG）的影响（AEEG） | ||||||||
| 简要摘要 | 对20个新生儿，10个学期和10个早产的试点研究，将分为3个阶段：2小时的呼吸率，心率，饱和度，NIP和AEEG记录的基础观察，然后用20cycles/Minune，带有20个小时“恐吓呼吸机”，然后再用“恐吓呼吸机”再进行2个40个周期/分钟的2个小时 | ||||||||
| 详细说明 | 通过这项试验研究，研究者希望查看“恐慌呼吸器”是否可以改变新生儿（NB）的生命体征，以及是否根据恐吓呼吸器的每分钟频率和患者的呼吸率有关系。 “恐慌呼吸器”已被多次用于防止新生儿中央呼吸暂停。这涉及使用机械呼吸机，但没有将其连接到患者的气管上以使其肺部充气，而是与患者应具有的最佳呼吸率连接到膨胀和放气的手术手套。这将放在背部，以刺激它在战术上赋予必要的灵感冲动，从而使患者单独使用该动作。 这项研究的发展的重要性在于，已经看到“恐慌呼吸器”可以避免中央apneas，但是没有对设备发生的呼吸率变化进行研究，或者如果这使NB或NB感到困扰它的清醒睡眠方式。 它旨在在3个观察期内评估20个NB，10个年前儿童和10个早产儿。将评估心率（HR），呼吸率（RR）和饱和度，疼痛量表和AEEG睡眠唤醒模式；首先是在馈送基线之间的休息时间，然后以每分钟20个周期的恐慌呼吸器，最后以每分钟40个循环为单位。定性和定量变量的差异将通过临时统计检验进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 10个新生儿和10个早产，将在2小时的块中进行连续措施，不首先干预，然后是2小时的恐吓呼吸机，设置为每分钟20个周期，此后，2个小时的恐吓呼吸机以40cycles / cycles速度为每分钟。分钟 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 180926007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
