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出境医 / 临床实验 / 将针灸和中草药实施姑息治疗

将针灸和中草药实施姑息治疗

研究描述
简要摘要:
在这项临床试验中,我们希望调查使用传统中药的治疗方法对患有晚期癌症的患者进行互补疗法的临床益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症肺癌乳腺癌结肠癌胰腺癌胰腺癌胆管癌的生活质量症状和体征其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学) :标准护理不适用

详细说明:

给予知情同意后,参与者将被随机分为两组(1:1)。两组都将获得标准护理,而一组将被分配给中医(TCM)的从业者,他们将根据参与者的需求(实用方法)提供个人治疗。

结果措施将在八周内监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:传统中药以及标准护理与标准护理
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:将针灸和中草药实施姑息治疗:一项随机对照的开放标签临床试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中医以及标准护理
该小组的参与者将获得标准的姑息治疗,并将看到中医的医生。没有严格的实际干预协议(实用方法)。参与者至少将接受针灸和/或中草药。标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学)

针灸是一种物理治疗方式,它使用薄针刺激身体上的​​特定点,以操纵神经系统机制以控制特定的症状和/或生理过程。

中草药是一种植物治疗方式,使用草药,矿物质和很少口服的动物产品。

Tuina是一种按摩和物理疗法的形式。根据中药的理论原则,中国​​饮食学是一种营养疗法。


其他:标准护理
标准护理包括姑息治疗的任何医疗干预,旨在促进和/或维持患有晚期疾病的患者的生活质量(在本例中为癌症)。这些可能具有药物,外科手术,心理和/或精神本质。

标准护理
标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
其他:标准护理
标准护理包括姑息治疗的任何医疗干预,旨在促进和/或维持患有晚期疾病的患者的生活质量(在本例中为癌症)。这些可能具有药物,外科手术,心理和/或精神本质。

结果措施
主要结果指标
  1. 从第4周的FACT-G中的基线[时间范围:基线和第4周]更改
    FACT-G((癌症治疗的功能评估 - 一般)是经过验证的多维生活质量(QOL)问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能性健康(FWB) ),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。事实G总分的范围为0-108,而更高的范围分数表示较高的QOL。


次要结果度量
  1. 从第8周的FACT-G中的基线变更[时间范围:基线和第8周]
    FACT-G是一项经过验证的多维生活质量问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能健康(FWB),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是一个五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。 FACT-G总分的范围为0-108,而较高的分数表示QoL较高。

  2. 从第4周和第8周的PHQ-9中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]

    PHQ-9(患者健康问卷)的目的是在医学疾病患者中的抑郁症。它是基于DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册IV)标准的9个项目诊断工具。 PHQ-9分数的范围为0-27,而得分超过10分表示重大抑郁症

    该问卷也将由一位亲密的照顾者(家人或朋友)完成。


  3. 症状负担的变化,由ESAS-R评估[时间范围:基线和每周至第8周]
    ESAS-R(EDMONTON症状评估量表修订了)专门针对姑息治疗患者,是9个项目的患者症状视觉模拟量表。每个项目都由数值评分量表(0-10)进行评分,而较高的数字表示更严重的症状经历。所有症状的总分数代表总症状负担,而得分较高,表明总症状较高。

  4. Pro NATA药物(PRNM)的使用变化,由Pro NATA药物日记评估[时间范围:从基线到第8周]
    为了评估Pro NATA药物的使用,参与者将记录其在日记中的用法。 PRNM可以是抗痛药,肛门剂,镇静剂或用于缓解急性症状的任何其他药物。

  5. 从第4周和第8周的FAMCARE-2中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]

    为了评估家人或朋友护理人员对高级癌症护理的满意,将使用家庭对临终关怀的家庭满意度两次问卷(FAMCARE-2)。它是使用李克特量表(得分:0-68)的17个项目评估工具,包括提供信息的子量表,身体患者护理,心理社会护理和护理的可用性。 Famcare-2的高分与姑息治疗服务的高度满意有关。

    该问卷只会由近亲(家人或朋友)完成。



其他结果措施:
  1. 第4周和第8周的性能量表的基线变化[时间范围:基线和第4周和8]
    卡诺夫斯基表现量表描述了患者在每日活动中进行日常活动的能力,而无需限制,疾病一直以100至0的范围进行。此外,ECOG(东方协作肿瘤学组)绩效量表,这是六个 - 将评估自我保健,活动和身体能力方面评估功能水平的级量表。

  2. 移动姑息治疗团队的咨询数量[时间范围:从基准到第8周]
    在整个研究过程中,将记录和比较两组之间的移动姑息治疗团队的咨询数量。

  3. 医院推荐人数[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,将记录医院转诊并在两组之间进行比较。

  4. 住院时间[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,两组之间将记录和比较住院时间和比较。

  5. 总生存期[时间范围:从基线到第8周。]
    整个研究过程中的所有死亡都将记录在计算总体生存期。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 以下肿瘤实体之一

  • 最佳支持护理(即,目前没有持续的肿瘤特异性治疗)

    o例外:姑息治疗或姑息放射治疗

  • 性能状态:ECOG 0至2
  • 估计预期寿命> 4个月

排除标准:

  • 任何严重的系统障碍
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不可能参加格拉兹的TCM练习
  • 无能力遵守/同意
  • 语言障碍
  • 脑转移
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
格拉兹医科大学
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8036
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
从第4周的FACT-G中的基线[时间范围:基线和第4周]更改
FACT-G((癌症治疗的功能评估 - 一般)是经过验证的多维生活质量(QOL)问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能性健康(FWB) ),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。事实G总分的范围为0-108,而更高的范围分数表示较高的QOL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 从第8周的FACT-G中的基线变更[时间范围:基线和第8周]
    FACT-G是一项经过验证的多维生活质量问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能健康(FWB),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是一个五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。 FACT-G总分的范围为0-108,而较高的分数表示QoL较高。
  • 从第4周和第8周的PHQ-9中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    PHQ-9(患者健康问卷)的目的是在医学疾病患者中的抑郁症。它是基于DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册IV)标准的9个项目诊断工具。 PHQ-9分数的范围为0-27,而得分超过10分表示重大抑郁症,该问卷也将由一位近亲护理人员(家人或朋友)完成。
  • 症状负担的变化,由ESAS-R评估[时间范围:基线和每周至第8周]
    ESAS-R(EDMONTON症状评估量表修订了)专门针对姑息治疗患者,是9个项目的患者症状视觉模拟量表。每个项目都由数值评分量表(0-10)进行评分,而较高的数字表示更严重的症状经历。所有症状的总分数代表总症状负担,而得分较高,表明总症状较高。
  • Pro NATA药物(PRNM)的使用变化,由Pro NATA药物日记评估[时间范围:从基线到第8周]
    为了评估Pro NATA药物的使用,参与者将记录其在日记中的用法。 PRNM可以是抗痛药,肛门剂,镇静剂或用于缓解急性症状的任何其他药物。
  • 从第4周和第8周的FAMCARE-2中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    为了评估家人或朋友护理人员对高级癌症护理的满意,将使用家庭对临终关怀的家庭满意度两次问卷(FAMCARE-2)。它是使用李克特量表(得分:0-68)的17个项目评估工具,包括提供信息的子量表,身体患者护理,心理社会护理和护理的可用性。 Famcare-2的高分与姑息治疗服务的高度满意有关。该问卷只会由近亲(家人或朋友)完成。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 从第8周的FACT-G中的基线变更[时间范围:基线和第8周]
    FACT-G是一项经过验证的多维生活质量问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能健康(FWB),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是一个五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。 FACT-G总分的范围为0-108,而较高的分数表示QoL较高。
  • 从第4周和第8周的PHQ-9中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    PHQ-9(患者健康问卷)的目的是在医学疾病患者中的抑郁症。它是基于DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册IV)标准的9个项目诊断工具。该问卷也将由一位亲密的照顾者(家人或朋友)完成。
  • 症状负担的变化,由ESAS-R评估[时间范围:基线和每周至第8周]
    ESAS-R(EDMONTON症状评估量表修订了)专门针对姑息治疗患者,是9个项目的患者症状视觉模拟量表。
  • Pro NATA药物(PRNM)的使用变化,由Pro NATA药物日记评估[时间范围:从基线到第8周]
    为了评估Pro NATA药物的使用,参与者将记录其在日记中的用法。 PRNM可以是抗痛药,肛门剂,镇静剂或用于缓解急性症状的任何其他药物。
  • 从第4周和第8周的FAMCARE-2中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    为了评估家人或朋友护理人员对高级癌症护理的满意,将使用Famcare-2问卷。它是使用李克特量表的17个项目评估工具,包括用于信息提供的子量表,身体患者护理,社会心理护理和护理的可用性。该问卷只会由近亲(家人或朋友)完成。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 第4周和第8周的性能量表的基线变化[时间范围:基线和第4周和8]
    卡诺夫斯基表现量表描述了患者在每日活动中进行日常活动的能力,而无需限制,疾病一直以100至0的范围进行。此外,ECOG(东方协作肿瘤学组)绩效量表,这是六个 - 将评估自我保健,活动和身体能力方面评估功能水平的级量表。
  • 移动姑息治疗团队的咨询数量[时间范围:从基准到第8周]
    在整个研究过程中,将记录和比较两组之间的移动姑息治疗团队的咨询数量。
  • 医院推荐人数[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,将记录医院转诊并在两组之间进行比较。
  • 住院时间[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,两组之间将记录和比较住院时间和比较。
  • 总生存期[时间范围:从基线到第8周。]
    整个研究过程中的所有死亡都将记录在计算总体生存期。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE将针灸和中草药实施姑息治疗
官方标题ICMJE将针灸和中草药实施姑息治疗:一项随机对照的开放标签临床试验
简要摘要在这项临床试验中,我们希望调查使用传统中药的治疗方法对患有晚期癌症的患者进行互补疗法的临床益处。
详细说明

给予知情同意后,参与者将被随机分为两组(1:1)。两组都将获得标准护理,而一组将被分配给中医(TCM)的从业者,他们将根据参与者的需求(实用方法)提供个人治疗。

结果措施将在八周内监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
传统中药以及标准护理与标准护理
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学)

    针灸是一种物理治疗方式,它使用薄针刺激身体上的​​特定点,以操纵神经系统机制以控制特定的症状和/或生理过程。

    中草药是一种植物治疗方式,使用草药,矿物质和很少口服的动物产品。

    Tuina是一种按摩和物理疗法的形式。根据中药的理论原则,中国​​饮食学是一种营养疗法。

  • 其他:标准护理
    标准护理包括姑息治疗的任何医疗干预,旨在促进和/或维持患有晚期疾病的患者的生活质量(在本例中为癌症)。这些可能具有药物,外科手术,心理和/或精神本质。
研究臂ICMJE
  • 实验:中医以及标准护理
    该小组的参与者将获得标准的姑息治疗,并将看到中医的医生。没有严格的实际干预协议(实用方法)。参与者至少将接受针灸和/或中草药。标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
    干预措施:
    • 其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学)
    • 其他:标准护理
  • 标准护理
    标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
    干预:其他:标准护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 以下肿瘤实体之一

  • 最佳支持护理(即,目前没有持续的肿瘤特异性治疗)

    o例外:姑息治疗或姑息放射治疗

  • 性能状态:ECOG 0至2
  • 估计预期寿命> 4个月

排除标准:

  • 任何严重的系统障碍
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不可能参加格拉兹的TCM练习
  • 无能力遵守/同意
  • 语言障碍
  • 脑转移
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584775
其他研究ID编号ICMJE palliach
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项临床试验中,我们希望调查使用传统中药的治疗方法对患有晚期癌症的患者进行互补疗法的临床益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症肺癌乳腺癌结肠癌胰腺癌胰腺癌胆管癌的生活质量症状和体征其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学) :标准护理不适用

详细说明:

给予知情同意后,参与者将被随机分为两组(1:1)。两组都将获得标准护理,而一组将被分配给中医(TCM)的从业者,他们将根据参与者的需求(实用方法)提供个人治疗。

结果措施将在八周内监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:传统中药以及标准护理与标准护理
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:将针灸和中草药实施姑息治疗:一项随机对照的开放标签临床试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中医以及标准护理
该小组的参与者将获得标准的姑息治疗,并将看到中医的医生。没有严格的实际干预协议(实用方法)。参与者至少将接受针灸和/或中草药。标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学)

针灸是一种物理治疗方式,它使用薄针刺激身体上的​​特定点,以操纵神经系统机制以控制特定的症状和/或生理过程。

中草药是一种植物治疗方式,使用草药,矿物质和很少口服的动物产品。

Tuina是一种按摩和物理疗法的形式。根据中药的理论原则,中国​​饮食学是一种营养疗法。


其他:标准护理
标准护理包括姑息治疗的任何医疗干预,旨在促进和/或维持患有晚期疾病的患者的生活质量(在本例中为癌症)。这些可能具有药物,外科手术,心理和/或精神本质。

标准护理
标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
其他:标准护理
标准护理包括姑息治疗的任何医疗干预,旨在促进和/或维持患有晚期疾病的患者的生活质量(在本例中为癌症)。这些可能具有药物,外科手术,心理和/或精神本质。

结果措施
主要结果指标
  1. 从第4周的FACT-G中的基线[时间范围:基线和第4周]更改
    FACT-G((癌症治疗的功能评估 - 一般)是经过验证的多维生活质量(QOL)问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能性健康(FWB) ),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。事实G总分的范围为0-108,而更高的范围分数表示较高的QOL。


次要结果度量
  1. 从第8周的FACT-G中的基线变更[时间范围:基线和第8周]
    FACT-G是一项经过验证的多维生活质量问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能健康(FWB),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是一个五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。 FACT-G总分的范围为0-108,而较高的分数表示QoL较高。

  2. 从第4周和第8周的PHQ-9中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]

    PHQ-9(患者健康问卷)的目的是在医学疾病患者中的抑郁症。它是基于DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册IV)标准的9个项目诊断工具。 PHQ-9分数的范围为0-27,而得分超过10分表示重大抑郁症

    该问卷也将由一位亲密的照顾者(家人或朋友)完成。


  3. 症状负担的变化,由ESAS-R评估[时间范围:基线和每周至第8周]
    ESAS-R(EDMONTON症状评估量表修订了)专门针对姑息治疗患者,是9个项目的患者症状视觉模拟量表。每个项目都由数值评分量表(0-10)进行评分,而较高的数字表示更严重的症状经历。所有症状的总分数代表总症状负担,而得分较高,表明总症状较高。

  4. Pro NATA药物(PRNM)的使用变化,由Pro NATA药物日记评估[时间范围:从基线到第8周]
    为了评估Pro NATA药物的使用,参与者将记录其在日记中的用法。 PRNM可以是抗痛药,肛门剂,镇静剂或用于缓解急性症状的任何其他药物。

  5. 从第4周和第8周的FAMCARE-2中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]

    为了评估家人或朋友护理人员对高级癌症护理的满意,将使用家庭对临终关怀的家庭满意度两次问卷(FAMCARE-2)。它是使用李克特量表(得分:0-68)的17个项目评估工具,包括提供信息的子量表,身体患者护理,心理社会护理和护理的可用性。 Famcare-2的高分与姑息治疗服务的高度满意有关。

    该问卷只会由近亲(家人或朋友)完成。



其他结果措施:
  1. 第4周和第8周的性能量表的基线变化[时间范围:基线和第4周和8]
    卡诺夫斯基表现量表描述了患者在每日活动中进行日常活动的能力,而无需限制,疾病一直以100至0的范围进行。此外,ECOG(东方协作肿瘤学组)绩效量表,这是六个 - 将评估自我保健,活动和身体能力方面评估功能水平的级量表。

  2. 移动姑息治疗团队的咨询数量[时间范围:从基准到第8周]
    在整个研究过程中,将记录和比较两组之间的移动姑息治疗团队的咨询数量。

  3. 医院推荐人数[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,将记录医院转诊并在两组之间进行比较。

  4. 住院时间[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,两组之间将记录和比较住院时间和比较。

  5. 总生存期[时间范围:从基线到第8周。]
    整个研究过程中的所有死亡都将记录在计算总体生存期。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 以下肿瘤实体之一

  • 最佳支持护理(即,目前没有持续的肿瘤特异性治疗)

    o例外:姑息治疗或姑息放射治疗

  • 性能状态:ECOG 0至2
  • 估计预期寿命> 4个月

排除标准:

  • 任何严重的系统障碍
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不可能参加格拉兹的TCM练习
  • 无能力遵守/同意
  • 语言障碍
  • 脑转移
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
格拉兹医科大学
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8036
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
从第4周的FACT-G中的基线[时间范围:基线和第4周]更改
FACT-G((癌症治疗的功能评估 - 一般)是经过验证的多维生活质量(QOL)问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能性健康(FWB) ),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。事实G总分的范围为0-108,而更高的范围分数表示较高的QOL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 从第8周的FACT-G中的基线变更[时间范围:基线和第8周]
    FACT-G是一项经过验证的多维生活质量问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能健康(FWB),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是一个五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。 FACT-G总分的范围为0-108,而较高的分数表示QoL较高。
  • 从第4周和第8周的PHQ-9中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    PHQ-9(患者健康问卷)的目的是在医学疾病患者中的抑郁症。它是基于DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册IV)标准的9个项目诊断工具。 PHQ-9分数的范围为0-27,而得分超过10分表示重大抑郁症,该问卷也将由一位近亲护理人员(家人或朋友)完成。
  • 症状负担的变化,由ESAS-R评估[时间范围:基线和每周至第8周]
    ESAS-R(EDMONTON症状评估量表修订了)专门针对姑息治疗患者,是9个项目的患者症状视觉模拟量表。每个项目都由数值评分量表(0-10)进行评分,而较高的数字表示更严重的症状经历。所有症状的总分数代表总症状负担,而得分较高,表明总症状较高。
  • Pro NATA药物(PRNM)的使用变化,由Pro NATA药物日记评估[时间范围:从基线到第8周]
    为了评估Pro NATA药物的使用,参与者将记录其在日记中的用法。 PRNM可以是抗痛药,肛门剂,镇静剂或用于缓解急性症状的任何其他药物。
  • 从第4周和第8周的FAMCARE-2中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    为了评估家人或朋友护理人员对高级癌症护理的满意,将使用家庭对临终关怀的家庭满意度两次问卷(FAMCARE-2)。它是使用李克特量表(得分:0-68)的17个项目评估工具,包括提供信息的子量表,身体患者护理,心理社会护理和护理的可用性。 Famcare-2的高分与姑息治疗服务的高度满意有关。该问卷只会由近亲(家人或朋友)完成。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 从第8周的FACT-G中的基线变更[时间范围:基线和第8周]
    FACT-G是一项经过验证的多维生活质量问卷。它由26个项目组成,并解决了QOL的四个维度,包括身体健康(PWB),功能健康(FWB),情感健康(EWB)和社交健康(SWB)。评分系统是一个五点李克特量表,评估了过去七天的QoL。 FACT-G总分的范围为0-108,而较高的分数表示QoL较高。
  • 从第4周和第8周的PHQ-9中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    PHQ-9(患者健康问卷)的目的是在医学疾病患者中的抑郁症。它是基于DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册IV)标准的9个项目诊断工具。该问卷也将由一位亲密的照顾者(家人或朋友)完成。
  • 症状负担的变化,由ESAS-R评估[时间范围:基线和每周至第8周]
    ESAS-R(EDMONTON症状评估量表修订了)专门针对姑息治疗患者,是9个项目的患者症状视觉模拟量表。
  • Pro NATA药物(PRNM)的使用变化,由Pro NATA药物日记评估[时间范围:从基线到第8周]
    为了评估Pro NATA药物的使用,参与者将记录其在日记中的用法。 PRNM可以是抗痛药,肛门剂,镇静剂或用于缓解急性症状的任何其他药物。
  • 从第4周和第8周的FAMCARE-2中的基线更改[时间范围:基线和第4周和8]
    为了评估家人或朋友护理人员对高级癌症护理的满意,将使用Famcare-2问卷。它是使用李克特量表的17个项目评估工具,包括用于信息提供的子量表,身体患者护理,社会心理护理和护理的可用性。该问卷只会由近亲(家人或朋友)完成。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 第4周和第8周的性能量表的基线变化[时间范围:基线和第4周和8]
    卡诺夫斯基表现量表描述了患者在每日活动中进行日常活动的能力,而无需限制,疾病一直以100至0的范围进行。此外,ECOG(东方协作肿瘤学组)绩效量表,这是六个 - 将评估自我保健,活动和身体能力方面评估功能水平的级量表。
  • 移动姑息治疗团队的咨询数量[时间范围:从基准到第8周]
    在整个研究过程中,将记录和比较两组之间的移动姑息治疗团队的咨询数量。
  • 医院推荐人数[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,将记录医院转诊并在两组之间进行比较。
  • 住院时间[时间范围:从基线到第8周]
    在整个研究过程中,两组之间将记录和比较住院时间和比较。
  • 总生存期[时间范围:从基线到第8周。]
    整个研究过程中的所有死亡都将记录在计算总体生存期。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE将针灸和中草药实施姑息治疗
官方标题ICMJE将针灸和中草药实施姑息治疗:一项随机对照的开放标签临床试验
简要摘要在这项临床试验中,我们希望调查使用传统中药的治疗方法对患有晚期癌症的患者进行互补疗法的临床益处。
详细说明

给予知情同意后,参与者将被随机分为两组(1:1)。两组都将获得标准护理,而一组将被分配给中医(TCM)的从业者,他们将根据参与者的需求(实用方法)提供个人治疗。

结果措施将在八周内监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
传统中药以及标准护理与标准护理
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学)

    针灸是一种物理治疗方式,它使用薄针刺激身体上的​​特定点,以操纵神经系统机制以控制特定的症状和/或生理过程。

    中草药是一种植物治疗方式,使用草药,矿物质和很少口服的动物产品。

    Tuina是一种按摩和物理疗法的形式。根据中药的理论原则,中国​​饮食学是一种营养疗法。

  • 其他:标准护理
    标准护理包括姑息治疗的任何医疗干预,旨在促进和/或维持患有晚期疾病的患者的生活质量(在本例中为癌症)。这些可能具有药物,外科手术,心理和/或精神本质。
研究臂ICMJE
  • 实验:中医以及标准护理
    该小组的参与者将获得标准的姑息治疗,并将看到中医的医生。没有严格的实际干预协议(实用方法)。参与者至少将接受针灸和/或中草药。标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
    干预措施:
    • 其他:中医的治疗方式(针灸,中草医学,图亚,中国饮食学)
    • 其他:标准护理
  • 标准护理
    标准护理将根据当前可用的姑息治疗指南包括任何已建立的医疗干预措施。
    干预:其他:标准护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 以下肿瘤实体之一

  • 最佳支持护理(即,目前没有持续的肿瘤特异性治疗)

    o例外:姑息治疗或姑息放射治疗

  • 性能状态:ECOG 0至2
  • 估计预期寿命> 4个月

排除标准:

  • 任何严重的系统障碍
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不可能参加格拉兹的TCM练习
  • 无能力遵守/同意
  • 语言障碍
  • 脑转移
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584775
其他研究ID编号ICMJE palliach
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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