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出境医 / 临床实验 / 利多卡因作为肝脏和胃腹腔镜手术中的麻醉佐剂

利多卡因作为肝脏和胃腹腔镜手术中的麻醉佐剂

研究描述
简要摘要:
目的是分析利多卡因静脉注射对腹部癌症手术的患者的术后阿片类药物使用的影响。具体而言,那些接受胃癌手术和肝癌手术的患者使用腹腔镜方法

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:利多卡因IV第4阶段

详细说明:

在最近的Cochrane图书馆综述中,尽管静脉内给予利多卡因作为围手术期镇痛佐剂的静脉注射明显阳性结果,但证据的质量很低,因为迄今为止所进行的研究表现出很小的样本,设计的差异很大,并且不同研究了手术技术。

将需要更多的研究来帮助提高急性术后疼痛治疗及其在阿片类药物保存中的作用的证据等级和质量,因此,由于这个原因,研究人员设计了一种随机的,双盲的, IV期临床试验与两个治疗组,平行组,其中96例通过腹腔镜方法接受了肝脏和胃癌手术的患者。

这项研究将包括2个不同的人群组:接受肝癌手术的患者和接受胃癌手术的患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。

为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。

随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规

主要意图:治疗
官方标题:利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂
实际学习开始日期 2020年11月16日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利多卡因

在麻醉诱导期间,将2%利多卡因作为推注,相当于1.5 mg / kg利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,用于麻醉剂维持,其中含有2%的利多卡因,由患者分配。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

药物:利多卡因IV

2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。


安慰剂比较器:安慰剂

0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导过程中将用作推注。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因 /安慰剂的2mg / kg / h。

该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,以进行麻醉维持,其中含有由患者分配的生理血清。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

药物:利多卡因IV

2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。


结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消耗[时间范围:24小时]
    o评估腹腔镜上腹部癌症手术后静脉注射利多卡因对术后疼痛的影响,分析术后阿片类药物消耗量


次要结果度量
  1. 恶心和呕吐的发病率[时间范围:24小时]
    分析恶心和呕吐,麻痹性肠胃,返回口服饮食和住院时间的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性计划通过盖罗纳大学Josep Trueta博士的腹腔镜方法进行胃或肝癌手术。
  • 接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 在其发展的任何阶段,都参与研究的衰落。
  • 对酰胺型麻醉剂的过敏或不良反应史。
  • 怀孕或哺乳期
  • 诊断儿童PUGH阶段B或C肝衰竭
  • 急性肾衰竭(GFR <60 mL / min)。
  • 阿片类药物伴随治疗慢性疼痛。
  • 在研究人员的临床判断中,任何条件都可能干扰研究的对象。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cristina Martinez,学生博士34972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Josep Trueta博士招募
吉罗纳,西班牙,17007年
联系人:Cristina Martinez,MSC 972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org
首席研究员:医学博士Guillem PLA
子注视器:医学博士ANA RICART
子注视器:马里兰州伯纳特·莱特
赞助商和合作者
D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillem PLA,医学博士医院Josep Trueta博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
术后阿片类药物消耗[时间范围:24小时]
o评估腹腔镜上腹部癌症手术后静脉注射利多卡因对术后疼痛的影响,分析术后阿片类药物消耗量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
恶心和呕吐的发病率[时间范围:24小时]
分析恶心和呕吐,麻痹性肠胃,返回口服饮食和住院时间的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因作为肝脏和胃腹腔镜手术中的麻醉佐剂
官方标题ICMJE利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂
简要摘要目的是分析利多卡因静脉注射对腹部癌症手术的患者的术后阿片类药物使用的影响。具体而言,那些接受胃癌手术和肝癌手术的患者使用腹腔镜方法
详细说明

在最近的Cochrane图书馆综述中,尽管静脉内给予利多卡因作为围手术期镇痛佐剂的静脉注射明显阳性结果,但证据的质量很低,因为迄今为止所进行的研究表现出很小的样本,设计的差异很大,并且不同研究了手术技术。

将需要更多的研究来帮助提高急性术后疼痛治疗及其在阿片类药物保存中的作用的证据等级和质量,因此,由于这个原因,研究人员设计了一种随机的,双盲的, IV期临床试验与两个治疗组,平行组,其中96例通过腹腔镜方法接受了肝脏和胃癌手术的患者。

这项研究将包括2个不同的人群组:接受肝癌手术的患者和接受胃癌手术的患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。

为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。

随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规

主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE药物:利多卡因IV

2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。

研究臂ICMJE
  • 实验:利多卡因

    在麻醉诱导期间,将2%利多卡因作为推注,相当于1.5 mg / kg利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

    该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,用于麻醉剂维持,其中含有2%的利多卡因,由患者分配。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

    干预:药物:利多卡因IV
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导过程中将用作推注。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因 /安慰剂的2mg / kg / h。

    该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,以进行麻醉维持,其中含有由患者分配的生理血清。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

    干预:药物:利多卡因IV
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性计划通过盖罗纳大学Josep Trueta博士的腹腔镜方法进行胃或肝癌手术。
  • 接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 在其发展的任何阶段,都参与研究的衰落。
  • 对酰胺型麻醉剂的过敏或不良反应史。
  • 怀孕或哺乳期
  • 诊断儿童PUGH阶段B或C肝衰竭
  • 急性肾衰竭(GFR <60 mL / min)。
  • 阿片类药物伴随治疗慢性疼痛。
  • 在研究人员的临床判断中,任何条件都可能干扰研究的对象。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cristina Martinez,学生博士34972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584749
其他研究ID编号ICMJE协议Lido
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Guillem pla escriva,D'Esvivessipióbiomèdicade Girona研究所Josep Trueta博士
研究赞助商ICMJE D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Guillem PLA,医学博士医院Josep Trueta博士
PRS帐户D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是分析利多卡因静脉注射对腹部癌症手术的患者的术后阿片类药物使用的影响。具体而言,那些接受胃癌手术和肝癌手术的患者使用腹腔镜方法

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:利多卡因IV第4阶段

详细说明:

在最近的Cochrane图书馆综述中,尽管静脉内给予利多卡因作为围手术期镇痛佐剂的静脉注射明显阳性结果,但证据的质量很低,因为迄今为止所进行的研究表现出很小的样本,设计的差异很大,并且不同研究了手术技术。

将需要更多的研究来帮助提高急性术后疼痛治疗及其在阿片类药物保存中的作用的证据等级和质量,因此,由于这个原因,研究人员设计了一种随机的,双盲的, IV期临床试验与两个治疗组,平行组,其中96例通过腹腔镜方法接受了肝脏和胃癌手术的患者。

这项研究将包括2个不同的人群组:接受肝癌手术的患者和接受胃癌手术的患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。

为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。

随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规

主要意图:治疗
官方标题:利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂
实际学习开始日期 2020年11月16日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利多卡因

在麻醉诱导期间,将2%利多卡因作为推注,相当于1.5 mg / kg利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,用于麻醉剂维持,其中含有2%的利多卡因,由患者分配。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

药物:利多卡因IV

2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。


安慰剂比较器:安慰剂

0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导过程中将用作推注。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因 /安慰剂的2mg / kg / h。

该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,以进行麻醉维持,其中含有由患者分配的生理血清。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

药物:利多卡因IV

2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。


结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消耗[时间范围:24小时]
    o评估腹腔镜上腹部癌症手术后静脉注射利多卡因对术后疼痛的影响,分析术后阿片类药物消耗量


次要结果度量
  1. 恶心和呕吐的发病率[时间范围:24小时]
    分析恶心和呕吐,麻痹性肠胃,返回口服饮食和住院时间的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性计划通过盖罗纳大学Josep Trueta博士的腹腔镜方法进行胃或肝癌手术。
  • 接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 在其发展的任何阶段,都参与研究的衰落。
  • 对酰胺型麻醉剂的过敏或不良反应史。
  • 怀孕或哺乳期
  • 诊断儿童PUGH阶段B或C肝衰竭
  • 急性肾衰竭(GFR <60 mL / min)。
  • 阿片类药物伴随治疗慢性疼痛。
  • 在研究人员的临床判断中,任何条件都可能干扰研究的对象。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cristina Martinez,学生博士34972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Josep Trueta博士招募
吉罗纳,西班牙,17007年
联系人:Cristina Martinez,MSC 972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org
首席研究员:医学博士Guillem PLA
子注视器:医学博士ANA RICART
子注视器:马里兰州伯纳特·莱特
赞助商和合作者
D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillem PLA,医学博士医院Josep Trueta博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
术后阿片类药物消耗[时间范围:24小时]
o评估腹腔镜上腹部癌症手术后静脉注射利多卡因对术后疼痛的影响,分析术后阿片类药物消耗量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
恶心和呕吐的发病率[时间范围:24小时]
分析恶心和呕吐,麻痹性肠胃,返回口服饮食和住院时间的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因作为肝脏和胃腹腔镜手术中的麻醉佐剂
官方标题ICMJE利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂
简要摘要目的是分析利多卡因静脉注射对腹部癌症手术的患者的术后阿片类药物使用的影响。具体而言,那些接受胃癌手术和肝癌手术的患者使用腹腔镜方法
详细说明

在最近的Cochrane图书馆综述中,尽管静脉内给予利多卡因作为围手术期镇痛佐剂的静脉注射明显阳性结果,但证据的质量很低,因为迄今为止所进行的研究表现出很小的样本,设计的差异很大,并且不同研究了手术技术。

将需要更多的研究来帮助提高急性术后疼痛治疗及其在阿片类药物保存中的作用的证据等级和质量,因此,由于这个原因,研究人员设计了一种随机的,双盲的, IV期临床试验与两个治疗组,平行组,其中96例通过腹腔镜方法接受了肝脏和胃癌手术的患者。

这项研究将包括2个不同的人群组:接受肝癌手术的患者和接受胃癌手术的患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。

为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。

随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规

主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE药物:利多卡因IV

2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。

研究臂ICMJE
  • 实验:利多卡因

    在麻醉诱导期间,将2%利多卡因作为推注,相当于1.5 mg / kg利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。

    该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,用于麻醉剂维持,其中含有2%的利多卡因,由患者分配。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

    干预:药物:利多卡因IV
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导过程中将用作推注。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因 /安慰剂的2mg / kg / h。

    该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,以进行麻醉维持,其中含有由患者分配的生理血清。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号

    干预:药物:利多卡因IV
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性计划通过盖罗纳大学Josep Trueta博士的腹腔镜方法进行胃或肝癌手术。
  • 接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 在其发展的任何阶段,都参与研究的衰落。
  • 对酰胺型麻醉剂的过敏或不良反应史。
  • 怀孕或哺乳期
  • 诊断儿童PUGH阶段B或C肝衰竭
  • 急性肾衰竭(GFR <60 mL / min)。
  • 阿片类药物伴随治疗慢性疼痛。
  • 在研究人员的临床判断中,任何条件都可能干扰研究的对象。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cristina Martinez,学生博士34972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584749
其他研究ID编号ICMJE协议Lido
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Guillem pla escriva,D'Esvivessipióbiomèdicade Girona研究所Josep Trueta博士
研究赞助商ICMJE D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Guillem PLA,医学博士医院Josep Trueta博士
PRS帐户D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素