| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛,术后 | 药物:利多卡因IV | 第4阶段 |
在最近的Cochrane图书馆综述中,尽管静脉内给予利多卡因作为围手术期镇痛佐剂的静脉注射明显阳性结果,但证据的质量很低,因为迄今为止所进行的研究表现出很小的样本,设计的差异很大,并且不同研究了手术技术。
将需要更多的研究来帮助提高急性术后疼痛治疗及其在阿片类药物保存中的作用的证据等级和质量,因此,由于这个原因,研究人员设计了一种随机的,双盲的, IV期临床试验与两个治疗组,平行组,其中96例通过腹腔镜方法接受了肝脏和胃癌手术的患者。
这项研究将包括2个不同的人群组:接受肝癌手术的患者和接受胃癌手术的患者
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 96名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。 为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。 随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:利多卡因 在麻醉诱导期间,将2%利多卡因作为推注,相当于1.5 mg / kg利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。 该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,用于麻醉剂维持,其中含有2%的利多卡因,由患者分配。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号 | 药物:利多卡因IV 2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。 20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导过程中将用作推注。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因 /安慰剂的2mg / kg / h。 该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,以进行麻醉维持,其中含有由患者分配的生理血清。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号 | 药物:利多卡因IV 2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。 20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Cristina Martinez,学生博士 | 34972940200 EXT 2343 | cmartinez@idibgi.org |
| 西班牙 | |
| 医院Josep Trueta博士 | 招募 |
| 吉罗纳,西班牙,17007年 | |
| 联系人:Cristina Martinez,MSC 972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org | |
| 首席研究员:医学博士Guillem PLA | |
| 子注视器:医学博士ANA RICART | |
| 子注视器:马里兰州伯纳特·莱特 | |
| 首席研究员: | Guillem PLA,医学博士 | 医院Josep Trueta博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物消耗[时间范围:24小时] o评估腹腔镜上腹部癌症手术后静脉注射利多卡因对术后疼痛的影响,分析术后阿片类药物消耗量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 恶心和呕吐的发病率[时间范围:24小时] 分析恶心和呕吐,麻痹性肠胃,返回口服饮食和住院时间的发生率。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因作为肝脏和胃腹腔镜手术中的麻醉佐剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂 | ||||
| 简要摘要 | 目的是分析利多卡因静脉注射对腹部癌症手术的患者的术后阿片类药物使用的影响。具体而言,那些接受胃癌手术和肝癌手术的患者使用腹腔镜方法 | ||||
| 详细说明 | 在最近的Cochrane图书馆综述中,尽管静脉内给予利多卡因作为围手术期镇痛佐剂的静脉注射明显阳性结果,但证据的质量很低,因为迄今为止所进行的研究表现出很小的样本,设计的差异很大,并且不同研究了手术技术。 将需要更多的研究来帮助提高急性术后疼痛治疗及其在阿片类药物保存中的作用的证据等级和质量,因此,由于这个原因,研究人员设计了一种随机的,双盲的, IV期临床试验与两个治疗组,平行组,其中96例通过腹腔镜方法接受了肝脏和胃癌手术的患者。 这项研究将包括2个不同的人群组:接受肝癌手术的患者和接受胃癌手术的患者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。 为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。 随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛,术后 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:利多卡因IV 2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。 20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议Lido | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Guillem pla escriva,D'Esvivessipióbiomèdicade Girona研究所Josep Trueta博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 96名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。 为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。 随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:利多卡因 | 药物:利多卡因IV 2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。 20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导过程中将用作推注。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因 /安慰剂的2mg / kg / h。 该研究药物将在20 mL注射器中制备,用于诱导和两个50 mL注射器,以进行麻醉维持,其中含有由患者分配的生理血清。药房制备的注射器在所有情况下都相同,标签指定该测试标题和患者的识别号 | 药物:利多卡因IV 2%利多卡因或0.9%的生理盐水将用作安慰剂,在麻醉诱导期间将其作为推注,相当于1.5 mg / kg的利多卡因。诱导后,静脉输注将以0.1 mL / kg / h的研究制备开始,相当于利多卡因的2mg / kg / h。 20毫升注射器诱导和两个50 mL注射器,用于含有2%利多卡因的麻醉剂维持。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Cristina Martinez,学生博士 | 34972940200 EXT 2343 | cmartinez@idibgi.org |
| 西班牙 | |
| 医院Josep Trueta博士 | 招募 |
| 吉罗纳,西班牙,17007年 | |
| 联系人:Cristina Martinez,MSC 972940200 EXT 2343 cmartinez@idibgi.org | |
| 首席研究员:医学博士Guillem PLA | |
| 子注视器:医学博士ANA RICART | |
| 子注视器:马里兰州伯纳特·莱特 | |
| 首席研究员: | Guillem PLA,医学博士 | 医院Josep Trueta博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物消耗[时间范围:24小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 恶心和呕吐的发病率[时间范围:24小时] 分析恶心和呕吐,麻痹性肠胃,返回口服饮食和住院时间的发生率。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因作为肝脏和胃腹腔镜手术中的麻醉佐剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利多卡因作为上腹腹腔镜手术中的麻醉佐剂 | ||||
| 简要摘要 | 目的是分析利多卡因静脉注射对腹部癌症手术的患者的术后阿片类药物使用的影响。具体而言,那些接受胃癌手术和肝癌手术的患者使用腹腔镜方法 | ||||
| 详细说明 | 在最近的Cochrane图书馆综述中,尽管静脉内给予利多卡因作为围手术期镇痛佐剂的静脉注射明显阳性结果,但证据的质量很低,因为迄今为止所进行的研究表现出很小的样本,设计的差异很大,并且不同研究了手术技术。 将需要更多的研究来帮助提高急性术后疼痛治疗及其在阿片类药物保存中的作用的证据等级和质量,因此,由于这个原因,研究人员设计了一种随机的,双盲的, IV期临床试验与两个治疗组,平行组,其中96例通过腹腔镜方法接受了肝脏和胃癌手术的患者。 这项研究将包括2个不同的人群组:接受肝癌手术的患者和接受胃癌手术的患者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: IV期,随机,双盲,双臂平行组临床研究试验 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 患者将以1:1的比率与两个治疗组之一:利多卡因或安慰剂进行随机分配。 为了保留研究的掩盖,将每周将与招募患者的清单发送给IDIBGI的一名独立研究人员,IDIBGI将负责向药房服务提供医疗记录的名称和数量。 随机过程已使用PASS 16.0.4程序进行。只有药房工作人员才能知道随机表和代码。主要调查员将有需要的紧急法规 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛,术后 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:利多卡因IV | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议Lido | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Guillem pla escriva,D'Esvivessipióbiomèdicade Girona研究所Josep Trueta博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | D'EsvessionaCióbiomèdicade Girona研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||