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出境医 / 临床实验 / 评估原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
评估原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
为了评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的组合疗法与单一疗法的组合疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高胆固醇血症 | 药物：Livalo，Ezetrol | 阶段3 |
详细说明：
多中心，随机，双盲，主动控制的阶乘设计阶段3临床试验
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 283名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的联合疗法的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Livalo 2mg，Ezetrol 10mg pitavastatin 2mg，ezetimibe 10mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
| 主动比较器：livalo 2mg pitavastatin 2mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
| 实验：Livalo 4mg，Ezetrol 10mg pitavastatin 4mg，ezetimibe 10mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
| 主动比较器：livalo 4mg pitavastatin 4mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C水平从第8周的基线变化％[时间范围：第8周]LDL-C级别的变化
次要结果度量 ：
- LDL-C水平从第4周和第8周的基线变化[时间范围：第4周和第8周]LDL-C级别的变化
资格标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 甘东神圣心脏医院 | |
| 首尔，韩国，韩国，共和国，134-701 | |
赞助商和合作者
JW制药
调查人员
| 学习主席： | Dongryeong Lee，经理 | +82-2-840-6982 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C水平从第8周的基线变化％[时间范围：第8周] LDL-C级别的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | LDL-C水平从第4周和第8周的基线变化[时间范围：第4周和第8周] LDL-C级别的变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的联合疗法的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的组合疗法与单一疗法的组合疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，随机，双盲，主动控制的阶乘设计阶段3临床试验 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 283 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWP-PTZ-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | JW制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | JW制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | JW制药 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的组合疗法与单一疗法的组合疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高胆固醇血症 | 药物：Livalo，Ezetrol | 阶段3 |
详细说明：
多中心，随机，双盲，主动控制的阶乘设计阶段3临床试验
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 283名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的联合疗法的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Livalo 2mg，Ezetrol 10mg pitavastatin 2mg，ezetimibe 10mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
| 主动比较器：livalo 2mg pitavastatin 2mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
| 实验：Livalo 4mg，Ezetrol 10mg pitavastatin 4mg，ezetimibe 10mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
| 主动比较器：livalo 4mg pitavastatin 4mg | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C水平从第8周的基线变化％[时间范围：第8周]LDL-C级别的变化
次要结果度量 ：
- LDL-C水平从第4周和第8周的基线变化[时间范围：第4周和第8周]LDL-C级别的变化
资格标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 甘东神圣心脏医院 | |
| 首尔，韩国，韩国，共和国，134-701 | |
赞助商和合作者
JW制药
调查人员
| 学习主席： | Dongryeong Lee，经理 | +82-2-840-6982 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C水平从第8周的基线变化％[时间范围：第8周] LDL-C级别的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | LDL-C水平从第4周和第8周的基线变化[时间范围：第4周和第8周] LDL-C级别的变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的联合疗法的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估pitavastatin和ezetimibe与pitavastatin对原发性高胆固醇血症患者的组合疗法与单一疗法的组合疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，随机，双盲，主动控制的阶乘设计阶段3临床试验 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Livalo，Ezetrol pitavastatin+ezetimibe pitavastatin 其他名称：pitavastatin，ezetimibe | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 283 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWP-PTZ-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | JW制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | JW制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | JW制药 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
