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出境医 / 临床实验 / SARS COV-2（COVID-19）感染中的吞咽困难和吞咽困难结果（Dyads研究）（Dyads）
SARS COV-2（COVID-19）感染中的吞咽困难和吞咽困难结果（Dyads研究）（Dyads）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吞咽困难adphonia sublottic狭窄语音疾病吞咽疾病COVID19 SARS（严重急性呼吸综合症） SARS肺炎生活质量SARS-COV-2感染 | 诊断测试：吞咽（费用）纤维性内窥镜评估（费用）诊断测试：视频荧光镜检查其他：吞咽困难障碍指数（DHI）其他：语音症状量表（VOISS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS COV-2（COVID-19）中的吞咽困难和吞咽困难结果：一项前瞻性观察队列研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在最初的12个月内（t = 14天，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月）[时间范围：t = 14天，1个月，3个月，6个月零9个月零12个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 在T =第5天，第10天，第14天，第21天，吞咽困难和/或吞咽困难的严重程度仅适用于住院。 [时间范围：t =第5天，第10天，第14天，第21天 - 仅适用于住宿。这是给予的临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 吞咽困难的严重程度和/或吞咽困难与ARDS等级[时间范围：T =第0天和9个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 吞咽困难的严重程度与/或吞咽困难与插管长度[时间框架：T =第0天和9个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 吞咽困难和/或吞咽困难与机械通气持续时间之间的关系[时间范围：T =第0天和9个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 在第0、1个月和9个月的时间，吞咽困难的严重程度在使用语音症状量表（VOISS）问卷之间的关系。 [时间范围：t =第0、1个月零9个月。这是给予的问卷评估：这是一个经过30项验证的生活质量工具，也是一种自我报告的工具。它从情感的角度评估了患者异常声音的影响，相关的身体症状，并在日常活动的背景下分层损害本身。 VOISS目前是最具心理的语音结果度量。在频率响应上，每个项目的评分为0-4：在大多数情况下，偶尔永远不会始终进行某些时间。由损伤组成的一般语音病理学的总分数为120个量度=最大分数为60；情绪=最大分数为32;物理=最大分数28
- 吞咽困难的严重程度对使用吞咽困难指数（DHI）问卷的生活质量之间的关系在第0、1个月和9个月[时间范围：T =第0、1个月和9个月]问卷评估：这是一份评估三个领域的25项问卷：物理（9个项目），功能性（9个项目）和情绪方面（7个项目）（7个项目）（7个项目）（QOL）患有吞咽困难的患者。对于每个陈述，患者检查是否一直适用于他/她，有些时间或从未适用。建议的分数分别为0、2和4。使用此评分系统的DHI得分范围为0-100。分数越高，与吞咽困难相关的QOL越差。还要求患者提供自己对从1（正常）到7（严重问题）的吞咽困难的严重程度的印象。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要终点是初步评估时吞咽困难和吞咽困难的严重程度T =第0天（iTU患者：拔管或脱嘴后24小时，第0 = 24小时）。 [时间范围：t =第0天（对于ITU患者：第0天=拔管或取消后24小时）。这是给予的 基于收费的治疗结果指标 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SARS COV-2（COVID-19）感染中的吞咽困难和吞咽困难结果（Dyads研究） | ||||
| 官方头衔 | SARS COV-2（COVID-19）中的吞咽困难和吞咽困难结果：一项前瞻性观察队列研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了闭塞后的吞咽困难和吞咽困难的存在，严重性和自然历史，并且严重不适的19例患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者患有吞咽困难和吞咽困难，继发于COVID19感染。特别是严重不适的患者和肠道割后的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 36 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04584658 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20/nw/0333 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ekpemi Irune，剑桥大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 研究赞助商 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吞咽困难adphonia sublottic狭窄语音疾病吞咽疾病COVID19 SARS（严重急性呼吸综合症） SARS肺炎生活质量SARS-COV-2感染 | 诊断测试：吞咽（费用）纤维性内窥镜评估（费用）诊断测试：视频荧光镜检查其他：吞咽困难障碍指数（DHI）其他：语音症状量表（VOISS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS COV-2（COVID-19）中的吞咽困难和吞咽困难结果：一项前瞻性观察队列研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在最初的12个月内（t = 14天，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月）[时间范围：t = 14天，1个月，3个月，6个月零9个月零12个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 在T =第5天，第10天，第14天，第21天，吞咽困难和/或吞咽困难的严重程度仅适用于住院。 [时间范围：t =第5天，第10天，第14天，第21天 - 仅适用于住宿。这是给予的临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 吞咽困难的严重程度和/或吞咽困难与ARDS等级[时间范围：T =第0天和9个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 吞咽困难的严重程度与/或吞咽困难与插管长度[时间框架：T =第0天和9个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 吞咽困难和/或吞咽困难与机械通气持续时间之间的关系[时间范围：T =第0天和9个月]临床评估包括结果指标，费用和/或视频荧光镜检查
- 在第0、1个月和9个月的时间，吞咽困难的严重程度在使用语音症状量表（VOISS）问卷之间的关系。 [时间范围：t =第0、1个月零9个月。这是给予的问卷评估：这是一个经过30项验证的生活质量工具，也是一种自我报告的工具。它从情感的角度评估了患者异常声音的影响，相关的身体症状，并在日常活动的背景下分层损害本身。 VOISS目前是最具心理的语音结果度量。在频率响应上，每个项目的评分为0-4：在大多数情况下，偶尔永远不会始终进行某些时间。由损伤组成的一般语音病理学的总分数为120个量度=最大分数为60；情绪=最大分数为32;物理=最大分数28
- 吞咽困难的严重程度对使用吞咽困难指数（DHI）问卷的生活质量之间的关系在第0、1个月和9个月[时间范围：T =第0、1个月和9个月]问卷评估：这是一份评估三个领域的25项问卷：物理（9个项目），功能性（9个项目）和情绪方面（7个项目）（7个项目）（7个项目）（QOL）患有吞咽困难的患者。对于每个陈述，患者检查是否一直适用于他/她，有些时间或从未适用。建议的分数分别为0、2和4。使用此评分系统的DHI得分范围为0-100。分数越高，与吞咽困难相关的QOL越差。还要求患者提供自己对从1（正常）到7（严重问题）的吞咽困难的严重程度的印象。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要终点是初步评估时吞咽困难和吞咽困难的严重程度T =第0天（iTU患者：拔管或脱嘴后24小时，第0 = 24小时）。 [时间范围：t =第0天（对于ITU患者：第0天=拔管或取消后24小时）。这是给予的 基于收费的治疗结果指标 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SARS COV-2（COVID-19）感染中的吞咽困难和吞咽困难结果（Dyads研究） | ||||
| 官方头衔 | SARS COV-2（COVID-19）中的吞咽困难和吞咽困难结果：一项前瞻性观察队列研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了闭塞后的吞咽困难和吞咽困难的存在，严重性和自然历史，并且严重不适的19例患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者患有吞咽困难和吞咽困难，继发于COVID19感染。特别是严重不适的患者和肠道割后的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 36 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04584658 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20/nw/0333 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ekpemi Irune，剑桥大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 研究赞助商 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
