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出境医 / 临床实验 / eformoral血管支架系统（EVSS）用于治疗有症状性周围血管疾病的患者因狭窄或股骨动脉的阻塞（EFMORALI）
eformoral血管支架系统（EVSS）用于治疗有症状性周围血管疾病的患者因狭窄或股骨动脉的阻塞（EFMORALI）
研究描述
简要摘要：
评估EVS的安全性和性能在狭窄或股骨动脉阻塞的症状性周围血管疾病患者中的安全性和性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血管疾病狭窄股骨狭窄 | 设备：厄运血管支架系统（EVSS） | 不适用 |
详细说明：
EFOMORAL I研究是一项前瞻性，单臂开放标记的，多中心的，临床研究，招募了动脉直径≥5.5mm且≤6.5mm的患者，并且病变长度≤90mm接受单个EVS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床评估对症状的血管支架系统（EVS），用于治疗有症状性周围血管疾病患者因狭窄或股骨动脉的闭塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电动汽车 厄运血管支架系统（EVSS） | 设备：厄运血管支架系统（EVSS） 张开气球的，可生物耳可吸收的血管支架，涂有西罗莫司 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：30天]
- 免受二元再狭窄的自由[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 设备成功[时间范围：第0天]实现在预期的目标病变上成功交付和部署研究设备
- 初级通畅[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 二元再狭窄[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 同侧血运重建（IER）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 脚手架血栓形成的患者数量[时间范围：1个月]
- 脚手架阻塞的患者数量[时间范围：6、12、24和36个月]
- 主要的不良肢体事件[时间范围：36个月]
- 目标末端的脚踝 - 武指数（ABI）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标肢体的肢体挽救[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标末端的Rutherford-Becker临床类别[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 步行障碍通过步行障碍问卷（WIQ）评估[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 临床成功[时间范围：最多2天后]使用研究装置和/或任何辅助设备在预期的靶病变中，达到<30％的最终残留狭窄，而无需并发症
- 技术成功[时间范围：第0天]在预期的靶病变处达到<30％的最终残留狭窄（
其他结果措施：
- 靶病变百分比平均直径狭窄[时间范围：后期（第0天）和6个月]
- 目标病变百分比最大直径狭窄[时间范围：后期（第0天）和6个月]
- 目标病变晚管损失[时间范围：6个月]
- 缺血驱动的目标病变血运重建（IDTLR）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标末端的截肢（次要和主要）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的外周血管闭塞性疾病（卢瑟福·比克（Rutherford-Becker）临床类别2-4）
- 预期寿命> 36个月
- 生育潜力的女性必须具有负妊娠测试
- 患者能够提供知情同意
- 患者同意在研究现场接受所有协议要求的后续检查和要求。
- 患者必须能够服用抗血小板和/或抗凝剂
- 表面股动脉（SFA）或P1 popliteal段的单一自然疾病段
- 参考容器直径≥5.5毫米，≤6.5mm
- 靶病变长度≤90毫米
- ≥50％ds的靶病变
- 不含流量病变的动脉和pop虫动脉（DS <50％）
排除标准：
- 血红蛋白<9.0 g/dl
- WBC <3,000个单元/mm3
- 血小板计数<80,000个单元/mm3或> 700,000单元/mm3
- 肌酐> 2.5 mg/dl（176 µmol/l）急性或慢性肾功能障碍
- 总胆红素≥3mg/dL定义的严重肝损伤，或者是SGPT或SGPT的正常水平的两倍
- 对阿司匹林，肝素，双伏鲁丁，ticagrelor或sirolimus的已知过敏或禁忌症，或具有对比敏感性，患者无法充分预测患者
- 患者需要一项计划的程序，需要停止抗血小板治疗
- 病人无法走路
- 患者已经接受经皮血管干预<计划索引程序前30天
- 患者维持在慢性血液透析上
- 患者患有不受控制的糖尿病（HBA1C≥7.0％）。
- 患者在计划索引程序的前30天内有心肌梗塞
- 患者在计划的索引程序的前30天内遇到了中风和/或从先前的中风出现缺陷，从而限制了患者行走的能力
- 患者的心绞痛不稳定为静止的心绞痛，ECG变化
- 患者患有局部腹股沟或急性全身感染，该感染尚未成功治疗或目前正在治疗中
- 患者患有急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或慢性静脉不足。
- 患者可能会导致患者不符合协议要求，混淆数据解释或将防止完成所有必需的后续评估，直到36个月，患者可能会导致患者不符合协议要求，以使患者患有其他医学疾病（例如癌症，充血性心肌病等）
- 患者目前正在参加尚未完成主要终点或临床干扰当前研究终点的研究药物，生物学或设备研究
- 患者在任一脚上患有缺血性或神经性溃疡
- 患者经历了下肢的次要或主要截肢
- 患者是弱势人群的一部分，根据调查人员的判断，他们无法给予知情同意
- 靶性末端具有靶向远端的具有血管造影显着的（> 50％DS）病变，该病变需要在索引程序时或通过阶段过程进行治疗
- 目标末端的急性动脉缺血
- 目标肢体先前已通过开放手术血运重建（旁路或内部切除术）治疗
- 先前已用支架，激光，动脉切除术，外科手术或内部切除术治疗靶血管
- 同侧流动的总闭塞（100％ds）
- 目标血管中血栓的血管造影证据
- 靶病变需要用经皮液压球囊血管成形术（PTA）以外的其他装置进行治疗[例如，轨道动脉粥样硬化，方向性动脉切除术，精液激光，旋转动脉切除术，冷冻术等]
- 靶病变在动脉瘤内或附近
- 患者具有血管造影证据表明血栓栓塞或通过治疗同侧病变的治疗或通过跨或预删除靶病变的动脉筋
- 靶病变具有中度至重度钙化
- 降低后靶向> 30％残留狭窄的靶病变
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lew Schwartz | 224-707-2601 | lewis.schwartz@efemoralmedical.com |
位置
| 新西兰 | |
| 奥克兰市医院 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，1142年 | |
| 联系人：Andrew Holden，MD 6493670000 andrewh@adhb.govt.nz | |
赞助商和合作者
Efmoral Medical，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗有症状性周围血管疾病患者因狭窄或股骨动脉阻塞的症状血管支架系统（EVSS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床评估对症状的血管支架系统（EVS），用于治疗有症状性周围血管疾病患者因狭窄或股骨动脉的闭塞 | ||||
| 简要摘要 | 评估EVS的安全性和性能在狭窄或股骨动脉阻塞的症状性周围血管疾病患者中的安全性和性能 | ||||
| 详细说明 | EFOMORAL I研究是一项前瞻性，单臂开放标记的，多中心的，临床研究，招募了动脉直径≥5.5mm且≤6.5mm的患者，并且病变长度≤90mm接受单个EVS。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：厄运血管支架系统（EVSS） 张开气球的，可生物耳可吸收的血管支架，涂有西罗莫司 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电动汽车 厄运血管支架系统（EVSS） 干预：设备：厄运血管支架系统（EVSS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584632 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL05122020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Efmoral Medical，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Efmoral Medical，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Efmoral Medical，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估EVS的安全性和性能在狭窄或股骨动脉阻塞的症状性周围血管疾病患者中的安全性和性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血管疾病狭窄股骨狭窄 | 设备：厄运血管支架系统（EVSS） | 不适用 |
详细说明：
EFOMORAL I研究是一项前瞻性，单臂开放标记的，多中心的，临床研究，招募了动脉直径≥5.5mm且≤6.5mm的患者，并且病变长度≤90mm接受单个EVS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床评估对症状的血管支架系统（EVS），用于治疗有症状性周围血管疾病患者因狭窄或股骨动脉的闭塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电动汽车 厄运血管支架系统（EVSS） | 设备：厄运血管支架系统（EVSS） 张开气球的，可生物耳可吸收的血管支架，涂有西罗莫司 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：30天]
- 免受二元再狭窄的自由[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 设备成功[时间范围：第0天]实现在预期的目标病变上成功交付和部署研究设备
- 初级通畅[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 二元再狭窄[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 同侧血运重建（IER）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 脚手架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者数量[时间范围：1个月]
- 脚手架阻塞的患者数量[时间范围：6、12、24和36个月]
- 主要的不良肢体事件[时间范围：36个月]
- 目标末端的脚踝 - 武指数（ABI）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标肢体的肢体挽救[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标末端的Rutherford-Becker临床类别[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 步行障碍通过步行障碍问卷（WIQ）评估[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 临床成功[时间范围：最多2天后]使用研究装置和/或任何辅助设备在预期的靶病变中，达到<30％的最终残留狭窄，而无需并发症
- 技术成功[时间范围：第0天]在预期的靶病变处达到<30％的最终残留狭窄（
其他结果措施：
- 靶病变百分比平均直径狭窄[时间范围：后期（第0天）和6个月]
- 目标病变百分比最大直径狭窄[时间范围：后期（第0天）和6个月]
- 目标病变晚管损失[时间范围：6个月]
- 缺血驱动的目标病变血运重建（IDTLR）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
- 目标末端的截肢（次要和主要）[时间范围：1、6、12、24和36个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的外周血管闭塞性疾病（卢瑟福·比克（Rutherford-Becker）临床类别2-4）
- 预期寿命> 36个月
- 生育潜力的女性必须具有负妊娠测试
- 患者能够提供知情同意
- 患者同意在研究现场接受所有协议要求的后续检查和要求。
- 患者必须能够服用抗血小板和/或抗凝剂
- 表面股动脉（SFA）或P1 popliteal段的单一自然疾病段
- 参考容器直径≥5.5毫米，≤6.5mm
- 靶病变长度≤90毫米
- ≥50％ds的靶病变
- 不含流量病变的动脉和pop虫动脉（DS <50％）
排除标准：
- 血红蛋白<9.0 g/dl
- WBC <3,000个单元/mm3
- 血小板计数<80,000个单元/mm3或> 700,000单元/mm3
- 肌酐> 2.5 mg/dl（176 µmol/l）急性或慢性肾功能障碍
- 总胆红素≥3mg/dL定义的严重肝损伤，或者是SGPT或SGPT的正常水平的两倍
- 对阿司匹林，肝素，双伏鲁丁，ticagrelor或sirolimus的已知过敏或禁忌症，或具有对比敏感性，患者无法充分预测患者
- 患者需要一项计划的程序，需要停止抗血小板治疗
- 病人无法走路
- 患者已经接受经皮血管干预<计划索引程序前30天
- 患者维持在慢性血液透析上
- 患者患有不受控制的糖尿病（HBA1C≥7.0％）。
- 患者在计划索引程序的前30天内有心肌梗塞
- 患者在计划的索引程序的前30天内遇到了中风和/或从先前的中风出现缺陷，从而限制了患者行走的能力
- 患者的心绞痛不稳定为静止的心绞痛，ECG变化
- 患者患有局部腹股沟或急性全身感染，该感染尚未成功治疗或目前正在治疗中
- 患者患有急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或慢性静脉不足。
- 患者可能会导致患者不符合协议要求，混淆数据解释或将防止完成所有必需的后续评估，直到36个月，患者可能会导致患者不符合协议要求，以使患者患有其他医学疾病（例如癌症，充血性心肌病等）
- 患者目前正在参加尚未完成主要终点或临床干扰当前研究终点的研究药物，生物学或设备研究
- 患者在任一脚上患有缺血性或神经性溃疡
- 患者经历了下肢的次要或主要截肢
- 患者是弱势人群的一部分，根据调查人员的判断，他们无法给予知情同意
- 靶性末端具有靶向远端的具有血管造影显着的（> 50％DS）病变，该病变需要在索引程序时或通过阶段过程进行治疗
- 目标末端的急性动脉缺血
- 目标肢体先前已通过开放手术血运重建（旁路或内部切除术）治疗
- 先前已用支架，激光，动脉切除术，外科手术或内部切除术治疗靶血管
- 同侧流动的总闭塞（100％ds）
- 目标血管中血栓的血管造影证据
- 靶病变需要用经皮液压球囊血管成形术（PTA）以外的其他装置进行治疗[例如，轨道动脉粥样硬化，方向性动脉切除术，精液激光，旋转动脉切除术，冷冻术等]
- 靶病变在动脉瘤内或附近
- 患者具有血管造影证据表明血栓栓塞或通过治疗同侧病变的治疗或通过跨或预删除靶病变的动脉筋
- 靶病变具有中度至重度钙化
- 降低后靶向> 30％残留狭窄的靶病变
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗有症状性周围血管疾病患者因狭窄或股骨动脉阻塞的症状血管支架系统（EVSS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床评估对症状的血管支架系统（EVS），用于治疗有症状性周围血管疾病患者因狭窄或股骨动脉的闭塞 | ||||
| 简要摘要 | 评估EVS的安全性和性能在狭窄或股骨动脉阻塞的症状性周围血管疾病患者中的安全性和性能 | ||||
| 详细说明 | EFOMORAL I研究是一项前瞻性，单臂开放标记的，多中心的，临床研究，招募了动脉直径≥5.5mm且≤6.5mm的患者，并且病变长度≤90mm接受单个EVS。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：厄运血管支架系统（EVSS） 张开气球的，可生物耳可吸收的血管支架，涂有西罗莫司 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电动汽车 厄运血管支架系统（EVSS） 干预：设备：厄运血管支架系统（EVSS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584632 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL05122020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Efmoral Medical，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Efmoral Medical，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Efmoral Medical，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
