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出境医 / 临床实验 / 增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡（R03）
增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡（R03）
研究描述
简要摘要：
尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国没有过渡性护理标准，对于中度到重度脑损伤（TBI）的患者，从急性医院护理中出院而没有住院治疗。为了提高TBI护理的标准，我们将开发和完善以患者和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以满足TBI患者（年龄<65岁）和家庭的特定需求和偏好，并将评估可接受性，可接受性，可接受性，和干预的初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，创伤性过渡护理家庭成员患者 | 行为：更好的过渡护理干预 | 不适用 |
详细说明：
尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国，对于中度至重度创伤性脑损伤（TBI）的患者，尚无过渡护理标准。中度至重度TBI（年龄<65岁）的患者在没有住院康复的情况下从急性医院护理中出院，具有认知，身体，行为和情绪障碍，影响其独立自我管理的能力，他们的健康，健康和活动日常生活。活动限制通常会导致家庭参与度增加，以管理该人的护理。需求的复杂性加上医疗服务的分裂，为不症状的症状，不良健康事件，再入院和恢复工作和学校的可能性较低而造成了完美的风暴。过渡护理被定义为在临床遭遇中的作用，旨在确保在不同位置或密切地理位置的不同位置或护理水平之间转移的患者的医疗保健协调和连续性。在其他经历急性事件的患者群体（例如，中风，心肌梗塞）中，过渡护理管理导致患者和家庭成果改善。尽管初步研究表明，患有TBI和家庭的患者渴望并可以从干预措施中受益，以支持从急诊医院护理到家庭的过渡，但有关该主题的证据强度很低。迄今为止开发的TBI过渡护理干预措施在改善功能结果中无效，并且不纳入家庭需求。因此，我们研究的目的是首先开发和完善以家庭和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以支持从急诊医院护理过渡期间中度至重度TBI及其家庭护理人员的患者。干预措施将旨在改善TBI患者的生活质量，减少家庭护理人员的压力，并指导患者和家庭与与健康相关的目标一致的适当资源和护理。其次，我们将检查可行性和可接受性，并评估TBI过渡护理干预措施的初步疗效。主要结果将是入院后16周的患者生活质量。这项研究还将在入院后16周期间检查次要结局，包括家庭护理人员的压力和护理角色的准备，以及患者和家庭护理人员的自我效能和医疗保健利用。拟议的研究产生的新知识将指导研究团队设计和进行TBI过渡性护理干预措施的NIH R01实施效果临床试验，并最终增强从急性医院护理和急性医院护理中出院的患者的护理标准家庭
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 15例患者/家庭二元组将接受干预 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 行为：更好的过渡护理干预 患者和家人将获得干预主义者的分期和后收费支持和教育。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改短表格-36（SF-36）[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周放电后]生活质量
次要结果度量 ：
- 患者健康问卷的更改（PHQ-9）[时间范围：基线（24-72小时预分娩）和8岁和16周的分期收费]精神病状态
- 管理慢性条件的自我效能感的改变[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周分期后]自我效能
- 改性护理人员菌株指数的变化[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周的分期释放后]护理人员菌株
- 改变护理量表的备忘性[时间范围：基线（24-72小时的放病房）和8岁和16周的分期收费]护理人员的角色
- 卫生服务利用库存的变化[时间范围：基线（24-72小时的入院前）和8岁和16周的分期收费]卫生服务利用
- Neuroqol措施（短形式）[时间范围：入院后16周]功能和认知状况
- 变更Rivermead后脑震荡调查表[时间范围：基线（24-72小时）和8岁和16周的分期收费]TBI症状
- 对生活的满意度变化[时间范围：基线（24-72小时的入院前）和8岁和16周放病后]满足生活
- 更改人际关系的际交往过程[时间范围：基线（24-72小时预分娩）和8岁和16周分期后]在健康环境中感知的歧视
- 更改PTSD清单[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周分期后]精神病状态（PTSD）
- 格拉斯哥结果量表扩展的变化[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周分期后]全球结果
- 更改部分o [时间范围：基线（24-72小时的入院前）和8岁和16周放电后]参与
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Tolu O Oyesanya博士 | 919-684-5292 | tolu.oyesanya@duke.edu | |
| 联系人：Callan Loflin，BS | callan.loflin@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27701 | |
赞助商和合作者
杜克大学
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
| 首席研究员： | Tolu O Oyesanya，博士，RN | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改短表格-36（SF-36）[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周放电后] 生活质量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | SF-36 [时间范围：入院后13周] 生活质量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国没有过渡性护理标准，对于中度到重度脑损伤（TBI）的患者，从急性医院护理中出院而没有住院治疗。为了提高TBI护理的标准，我们将开发和完善以患者和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以满足TBI患者（年龄<65岁）和家庭的特定需求和偏好，并将评估可接受性，可接受性，可接受性，和干预的初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国，对于中度至重度创伤性脑损伤（TBI）的患者，尚无过渡护理标准。中度至重度TBI（年龄<65岁）的患者在没有住院康复的情况下从急性医院护理中出院，具有认知，身体，行为和情绪障碍，影响其独立自我管理的能力，他们的健康，健康和活动日常生活。活动限制通常会导致家庭参与度增加，以管理该人的护理。需求的复杂性加上医疗服务的分裂，为不症状的症状，不良健康事件，再入院和恢复工作和学校的可能性较低而造成了完美的风暴。过渡护理被定义为在临床遭遇中的作用，旨在确保在不同位置或密切地理位置的不同位置或护理水平之间转移的患者的医疗保健协调和连续性。在其他经历急性事件的患者群体（例如，中风，心肌梗塞）中，过渡护理管理导致患者和家庭成果改善。尽管初步研究表明，患有TBI和家庭的患者渴望并可以从干预措施中受益，以支持从急诊医院护理到家庭的过渡，但有关该主题的证据强度很低。迄今为止开发的TBI过渡护理干预措施在改善功能结果中无效，并且不纳入家庭需求。因此，我们研究的目的是首先开发和完善以家庭和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以支持从急诊医院护理过渡期间中度至重度TBI及其家庭护理人员的患者。干预措施将旨在改善TBI患者的生活质量，减少家庭护理人员的压力，并指导患者和家庭与与健康相关的目标一致的适当资源和护理。其次，我们将检查可行性和可接受性，并评估TBI过渡护理干预措施的初步疗效。主要结果将是入院后16周的患者生活质量。这项研究还将在入院后16周期间检查次要结局，包括家庭护理人员的压力和护理角色的准备，以及患者和家庭护理人员的自我效能和医疗保健利用。拟议的研究产生的新知识将指导研究团队设计和进行TBI过渡性护理干预措施的NIH R01实施效果临床试验，并最终增强从急性医院护理和急性医院护理中出院的患者的护理标准家庭 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 15例患者/家庭二元组将接受干预 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：更好的过渡护理干预 患者和家人将获得干预主义者的分期和后收费支持和教育。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 干预：行为：更好的过渡护理干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103181 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国没有过渡性护理标准，对于中度到重度脑损伤（TBI）的患者，从急性医院护理中出院而没有住院治疗。为了提高TBI护理的标准，我们将开发和完善以患者和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以满足TBI患者（年龄<65岁）和家庭的特定需求和偏好，并将评估可接受性，可接受性，可接受性，和干预的初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，创伤性过渡护理家庭成员患者 | 行为：更好的过渡护理干预 | 不适用 |
详细说明：
尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国，对于中度至重度创伤性脑损伤（TBI）的患者，尚无过渡护理标准。中度至重度TBI（年龄<65岁）的患者在没有住院康复的情况下从急性医院护理中出院，具有认知，身体，行为和情绪障碍，影响其独立自我管理的能力，他们的健康，健康和活动日常生活。活动限制通常会导致家庭参与度增加，以管理该人的护理。需求的复杂性加上医疗服务的分裂，为不症状的症状，不良健康事件，再入院和恢复工作和学校的可能性较低而造成了完美的风暴。过渡护理被定义为在临床遭遇中的作用，旨在确保在不同位置或密切地理位置的不同位置或护理水平之间转移的患者的医疗保健协调和连续性。在其他经历急性事件的患者群体（例如，中风，心肌梗塞）中，过渡护理管理导致患者和家庭成果改善。尽管初步研究表明，患有TBI和家庭的患者渴望并可以从干预措施中受益，以支持从急诊医院护理到家庭的过渡，但有关该主题的证据强度很低。迄今为止开发的TBI过渡护理干预措施在改善功能结果中无效，并且不纳入家庭需求。因此，我们研究的目的是首先开发和完善以家庭和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以支持从急诊医院护理过渡期间中度至重度TBI及其家庭护理人员的患者。干预措施将旨在改善TBI患者的生活质量，减少家庭护理人员的压力，并指导患者和家庭与与健康相关的目标一致的适当资源和护理。其次，我们将检查可行性和可接受性，并评估TBI过渡护理干预措施的初步疗效。主要结果将是入院后16周的患者生活质量。这项研究还将在入院后16周期间检查次要结局，包括家庭护理人员的压力和护理角色的准备，以及患者和家庭护理人员的自我效能和医疗保健利用。拟议的研究产生的新知识将指导研究团队设计和进行TBI过渡性护理干预措施的NIH R01实施效果临床试验，并最终增强从急性医院护理和急性医院护理中出院的患者的护理标准家庭
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 15例患者/家庭二元组将接受干预 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 行为：更好的过渡护理干预 患者和家人将获得干预主义者的分期和后收费支持和教育。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改短表格-36（SF-36）[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周放电后]生活质量
次要结果度量 ：
- 患者健康问卷的更改（PHQ-9）[时间范围：基线（24-72小时预分娩）和8岁和16周的分期收费]精神病状态
- 管理慢性条件的自我效能感的改变[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周分期后]自我效能
- 改性护理人员菌株指数的变化[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周的分期释放后]护理人员菌株
- 改变护理量表的备忘性[时间范围：基线（24-72小时的放病房）和8岁和16周的分期收费]护理人员的角色
- 卫生服务利用库存的变化[时间范围：基线（24-72小时的入院前）和8岁和16周的分期收费]卫生服务利用
- Neuroqol措施（短形式）[时间范围：入院后16周]功能和认知状况
- 变更Rivermead后脑震荡调查表[时间范围：基线（24-72小时）和8岁和16周的分期收费]TBI症状
- 对生活的满意度变化[时间范围：基线（24-72小时的入院前）和8岁和16周放病后]满足生活
- 更改人际关系的际交往过程[时间范围：基线（24-72小时预分娩）和8岁和16周分期后]在健康环境中感知的歧视
- 更改PTSD清单[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周分期后]精神病状态（PTSD）
- 格拉斯哥结果量表扩展的变化[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周分期后]全球结果
- 更改部分o [时间范围：基线（24-72小时的入院前）和8岁和16周放电后]参与
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改短表格-36（SF-36）[时间范围：基线（24-72小时预分泌物）和8岁和16周放电后] 生活质量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | SF-36 [时间范围：入院后13周] 生活质量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 增强脑损伤患者和家庭的患者从医院到家的过渡 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国没有过渡性护理标准，对于中度到重度脑损伤（TBI）的患者，从急性医院护理中出院而没有住院治疗。为了提高TBI护理的标准，我们将开发和完善以患者和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以满足TBI患者（年龄<65岁）和家庭的特定需求和偏好，并将评估可接受性，可接受性，可接受性，和干预的初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管重新入院和复杂的医疗需求风险很高，但在美国，对于中度至重度创伤性脑损伤（TBI）的患者，尚无过渡护理标准。中度至重度TBI（年龄<65岁）的患者在没有住院康复的情况下从急性医院护理中出院，具有认知，身体，行为和情绪障碍，影响其独立自我管理的能力，他们的健康，健康和活动日常生活。活动限制通常会导致家庭参与度增加，以管理该人的护理。需求的复杂性加上医疗服务的分裂，为不症状的症状，不良健康事件，再入院和恢复工作和学校的可能性较低而造成了完美的风暴。过渡护理被定义为在临床遭遇中的作用，旨在确保在不同位置或密切地理位置的不同位置或护理水平之间转移的患者的医疗保健协调和连续性。在其他经历急性事件的患者群体（例如，中风，心肌梗塞）中，过渡护理管理导致患者和家庭成果改善。尽管初步研究表明，患有TBI和家庭的患者渴望并可以从干预措施中受益，以支持从急诊医院护理到家庭的过渡，但有关该主题的证据强度很低。迄今为止开发的TBI过渡护理干预措施在改善功能结果中无效，并且不纳入家庭需求。因此，我们研究的目的是首先开发和完善以家庭和家庭为中心的TBI过渡护理干预措施，以支持从急诊医院护理过渡期间中度至重度TBI及其家庭护理人员的患者。干预措施将旨在改善TBI患者的生活质量，减少家庭护理人员的压力，并指导患者和家庭与与健康相关的目标一致的适当资源和护理。其次，我们将检查可行性和可接受性，并评估TBI过渡护理干预措施的初步疗效。主要结果将是入院后16周的患者生活质量。这项研究还将在入院后16周期间检查次要结局，包括家庭护理人员的压力和护理角色的准备，以及患者和家庭护理人员的自我效能和医疗保健利用。拟议的研究产生的新知识将指导研究团队设计和进行TBI过渡性护理干预措施的NIH R01实施效果临床试验，并最终增强从急性医院护理和急性医院护理中出院的患者的护理标准家庭 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 15例患者/家庭二元组将接受干预 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：更好的过渡护理干预 患者和家人将获得干预主义者的分期和后收费支持和教育。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 干预：行为：更好的过渡护理干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103181 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
